apresentação do powerpointseminariofemipa.org.br/wp-content/uploads/2019/04/... · vocabulário...

Rodrigo P.B. Costa-Felix

Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica

PRESIDENTE

presidê[email protected]

Melhores práticas na gestão de infraestrutura

hospitalar: garantindo a segurança do paciente e

a sustentabilidade do hospital

Curitiba / PR - 14/03/2019

Apresentação pessoal


Engenheiro Mecânico (UFRJ, 1995)

Mestre em Engenharia Mecânica (COPPE/UFRJ, 1996)

Doutor em Engenharia Biomédica (COPPE/UFRJ, 2005)

Pesquisador do Inmetro desde 1996

Chefe do Laboratório de Ultrassom desde 2008

Coordenador do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia do Inmetro

Docente dos PPG em Metrologia e Qualidade (M Prof ) e Metrologia (M/D Acad)

Presidente da Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica (SBEB) 2019 e 2020

Principais interesses profissionais

Pesquisa Cientif ica, Desenvolvimento Tecnológico e Transferência de Tecnologia (PCDTTT)

Empreendedorismo e Inovação tecnológica

Metrologia e suas aplicações (Avaliação da Conformidade)

Ultrassom (industrial e na área da saúde)

Engenharia Biomédica e suas aplicações

A Sociedade Brasileira de

Engenharia Biomédica

Fundada em 1975

Cerca de 300 associados nas diversas categorias

A SBEB promove e divulga a Engenharia Biomédica no Brasil e no mundo

http://www.sbeb.org.br/site/

Vantagens para os sócios

Participação gratuita em webnars (aguarde a programação para 2019!!)

Acesso à revista internacional “Research on Biomedical Engineering”

Acesso às publicações da “ International Federeration of Medical and Biological Engineering ”

(IFMBE)

Descontos em congressos e cursos de diversos parceiros (CBEB, CBFM, CB Metrologia etc.)

Acesso às atividade de empreendedorismo e inovação aberta em parceria com o SEBRAE/RJ

II Camp de Inovação em Engenharia Biomédica (AGO2019)

Tema desta palestra

Melhores práticas na gestão de infraestrutura hospitalar

Equipamentos e instalações

Garantindo a segurança do paciente e a sustentabilidade do hospital

Avaliação da Conformidade (certif icação, assistência técnica, checagem periódica etc.)

COMPETÊNCIAS PROFISSIONAIS PARA REALIZAR

ESTAS TAREFAS

ENGENHARIA BIOMÉDICA

METROLOGIA

Quem faz METROLOGIA?

(na área de saúde ...)

Permeia praticamente TODAS atividades prof issionais

Definição presente no Cap.2 do

Vocabulário Internacional de

Metrologia (Ed. 2012)

2.2 (2.2)

metrologiametrology

métrologie

metrología

Ciência da medição e suas aplicações.

NOTA A metrologia engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, qualquer que seja a incerteza de medição e o campo de aplicação.

O que é “Medição”

(Cap. 2 do VIM 2012)

2.1 (2.1)

mediçãomeasurement

mesurage ; mesure

medición ; medida

Processo de obtenção experimental de um ou mais valores que podem ser, razoavelmente, atribuídos a uma grandeza.

NOTA 1 A medição não se aplica a propriedades qualitativas.

© Laboratory of Ultrasound / Diavi / Dimci / Inmetro – Author: Rodrigo P.B. Costa-Félix # Slide 8 #

Conteúdo da palestra

• Conceituando a Tecnologia Industrial

Básica (TIB)

– Breve histórico da TIB

• Fundamentos, conceitos básicos e

aspectos gerais da:

– Metrologia

– Normalização

– Regulamentação técnica

– Avaliação da conformidade

– Propriedade Intelectual

– Informação tecnológica

– Tecnologias de gestão


Principais referências

• Notas de aula do minicurso “Incerteza de Medição”,

CBEB2008, Rodrigo Costa-Felix, Inmetro.

• Notas de aula do minicurso “Vocabulário Internacional de

Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos

associados (VIM)”, CBEB2010, Rodrigo Costa-Felix, Inmetro.

• Notas de aula do minicurso “Normalização em Engenharia

Biomédica: aplicações em ultrassom”, CBEB2012, Rodrigo

Costa-Felix, Inmetro.

• Notas de aula do minicurso “Fundamentos da Metrologia e

Avaliação da Conformidade”, CBEB2014, Rodrigo Costa-

Felix, Inmetro.

• Americo Bernardes, Rodrigo Costa-Felix (Org.), “Metrologia.

Volume 1: Fundamentos”, Ed Brasport, Rio de Janeiro, 2016

(no prelo).


Bibliografia complementar

• Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM). 1ª Edição Luso

Brasileira (2012).

[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf]

• Guia para Expressão de Incerteza de Medição (GUM). 1ª Edição

Brasileira do GUM 2008 (2012).

[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf]

• Sistema Internacional de Unidades (SI). 1ª Edição Brasileira (2012)

e 8ª Edição do BIPM (2006).

[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf

]

• Introdução ao uso do GUM (IntroGUM). 1ª Edição Brasileira (2012)

do JCGM 104:2009.

[http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf]

• Orientação sobre Validação de Métodos Analíticos (DOQ-CGCRE-

008) revisão 04 – JUL2011.

[http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/Cgcre/DOQ/DOQ-Cgcre-

8_04.pdf]

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf

http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf

http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/Cgcre/DOQ/DOQ-Cgcre-8_04.pdf






Bibliografia complementar

• Stephanie Bell, 2009. A Beginner's Guide to Uncertainty of Measurement.

Measurement Good Practice Guide No. 11, National Physical Laboratory

(NPL)

• BIPM JCGM 100:2008 1st

ed. – Evaluation of measurement data – GUM


ed. – Evaluation of measurement data –

Supplement 1 to the “GUM” – Propagation of distributions using a Monte

Carlo method

• BIPM JCGM 102:2011 – Evaluation of measurement data – Supplement 2 to

the “GUM” – Extension to any number of output quantities


– Evaluation of measurement data – An

introduction to the “GUM” and related documents

• BIPM JCGM 106:2012 – Evaluation of measurement data – The role of

measurement uncertainty in conformity assessment

• BIPM JCGM 200:2012 – Evaluation of measurement data – The role of

measurement uncertainty in conformity assessment

• BIPM, The International System of Units (SI), 8th

edition (2006).

• BIPM Supplement 2014: updates to the 8th

edition (2006) of the SI Brochure


Bibliografia

• Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM)

– 1ª Edição Luso Brasileira (2012)

• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf


Bibliografia

• Guia para Expressão de Incerteza de Medição

(GUM)

– 1ª Edição Brasileira do GUM 2008 (2012)

• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf


Bibliografia

• Sistema Internacional de Unidades

– 1ª Edição Brasileira (2012) e 8ª Edição do BIPM (2006)

• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf

http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf


Bibliografia

• Introdução ao uso do GUM (IntroGUM)

– 1ª Edição Brasileira (2012) do JCGM 104:2009

• http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf

http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf


Bibliografia

• ABACKERLI, A.J; PEREIRA, P.H; OLIVEIRA, M.C.; MIGUEL, P.A.C. Metrologia

para a qualidade, 1ª Ed., Rio de Janeiro: Elsevier, 2015, 149p.

• ALBERTAZZI, A.G.JR.; SOUSA, A.R. Fundamentos de Metrologia Científica e

Industrial, 1ª Ed., Barueri, SP: Editora Manole, 2008, 408p.

• ALDER, K. The measure of all things: the seven-year odyssey and hidden

error that transformed the world, 1st Ed., New York; Free Press, 2002, 436p.


Bibliografia

• DIAS, J.L.M. Medida, Normalização e Qualidade – Aspectos da história da

Metrologia no Brasil, 1ª Ed., Rio de Janeiro: Ilustrações, 1998, 292p.

• FERNANDES, W.A. O movimento da qualidade no Brasil, 1ª Ed., Duque de

Caxias, RJ: INMETRO, 2011, 155p.

• MENDES, A.; ROSÁRIO, P.P. Metrologia & Incerteza de Medição, 1ª Ed., São

Paulo, SP: Editora EPSE, 2005, 128p.


Bibliografia

• Metrologia Vol.1:

Fundamentos

– COSTA-FELIX, R.P.B.;

BERNARDES, A.T. (Org.).

Metrologia Vol. 1:

Fundamentos. 1a. ed. Rio de

Janeiro: Brasport, 2017. 350

p.

• ISBN 978-85-7452-834-2

(impresso)

• ISBN 978-85-7452-835-9 (e-book)

• Disponível no Google Play,

Amazon, Saraiva etc.


Conteúdo complementar

• ENTIB: Escola Nacional de Tecnologia Industrial

Básica

– Realização da Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)

• http://metrologia.org.br/wpsite/cursos-a-distancia/

– Cursos disponíveis (apenas uma amostra)

• Fundamentos da Metrologia

• Avaliação da Conformidade

• Incerteza de Medição

• ABNT NBR ISO 17.025:2017

• Indicadores de desempenho da qualidade

– Custos (para sócios da SBM, desconto de 15%)

• 16 horas: R$ 192; 20 horas: R$ 192; 30 horas: R$ 296

• BOM: Banco de Objetos em Metrologia

– Em desenvolvimento (material gratuito e interativo)

• http://metrologia.org.br/wpsite/dspace-bom/


Tecnologia

Industrial

Básica


Conceituando a TIB

• Tecnologia Industrial Básica

– “(...) conjunto de funções tecnológicas de uso

diferenciado pelos diversos setores da economia

(indústria, comércio, agricultura e serviços)

• MCT/Governo Federal, 2001

• Compõem a TIB:

– Metrologia

– Normalização Técnica

– Avaliação da Conformidade

– Propriedade Intelectual

– Regulamentação Técnica

– Tecnologias de Gestão

– Difusão ou Informação Tecnológica


Importância da TIB

• Importante na inserção internacional da

indústria brasileira

– Movimento iniciado na década de 1990

• Definição e superação de barreiras

comerciais

– Barreiras técnicas

– Barreiras científicas e tecnológicas

• Investimento em PCDTTT (Pesquisa

Científica, Desenvolvimento Tecnológico e

Transferência de Tecnologia)


Breve histórico da TIB

• Fomento PADCT-TIB

– 1985 a 1996: US$ 58,7 milhões

• US$ 21,6 milhões em Metrologia

• US$ 13,4 milhões em capacitação de RH em Gestão da

Qualidade

• US$ 15,9 milhões em Informação Tecnológica

• US$ 3,6 milhões em Normalização e Avaliação

(certificação) da Conformidade

• US$ 4,2 milhões em estudos

• Parcerias com Capes, CNPq e FINEP

– Fomento à pesquisa aplicada nas áreas de

abrangência da TIB


BARREIRAS TÉCNICAS PREJUDICAM A ECONOMIA

• Comércio mundial globalizado demanda

uniformização de regras, incluindo normalização


Organização Mundial do Comércio

• Criada em 1995

• Acordos TBT (Technical Barriers Treat)


TIB e Sustentabilidade empresarial

• Fonte: MCT/Governo Federal, 2011


Metrologia


Metrologia

• Definição

– Engloba (virtualmente) TODAS atividades técnicas,

incluindo as ligadas à área da saúde e Engenharia

Biomédica

• TOMADA DE DECISÃO!!

– A correta atividade metrológica (medição,

rastreabilidade, incerteza etc.) permite uma tomada de

decisão mais tecnicamente embasada


Metrologia e Engenharia Biomédica?

http://www.gestarultrassonografia.com.br

http://www.vra-equipamentosmedicos.com.br

http://www.medtecnet.com.br

http://sincom.org.br/site/pressao-arterial/

Ultrassonografia morfológica

Monitor multiparamétrico

(ECG, EEG etc)

Ventilador pulmonar

Pressão arterial

http://www.vetalfragide.com

Análises clínicas

http://www.medjet.com.br

Temperatura corporal


A Convenção do Metro

• A convenção do metro criou três organizações

principais:

– Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) – Conférence

générale des poids et mesures

– Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM) – Comité

International des poids et Mesures

• Um comitê técnico/administrativo que se reúne anualmente no BIPM.

– Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) – Bureau

International des Poids et Mesures

• Um centro internacional de metrologia em Sèvres, na França

Os países que assinaram a CM concordaram em se

responsabilizar pela manutenção do organismo e pela

restauração do imóvel que abrigaria o BIPM


BIPM – http://www.bipm.org/

• Tratado que CRIOU o BIPM

– Assinado em Paris em 1875

– Participação de 17 países (incluindo o Brasil)

– Ligeiramente modifica em 1921

– Atualmente há 59 países participando como membros

signatários (“member states”) e 42 associados

– Função principal: acordo internacional das unidades

de medida


Estrutura da Metrologia Científica

Estrutura da Metrologia Científica e Industrial no Mundo

CGPM

CIPM

BIPM

CONVENÇÃO DO METRO(20 de maio de 1875)

Campo Diplomático

Campo Técnico

Promover o SI;

Eleger o CIPM;

Aprovar decisões do CIPM;

Alocar fundos para o BIPM.

Coordenar os comitês consultivos;

Apresentar propostas ao CGPM;

Dirige ações do BIPM.

Acústica, ultrassom e vibrações (M)Eletricidade e magnetismo (M)Comprimento (M)Massa e grandezas relacionadas (O)Fotometria e radiometria (O)Química e Biologia (QM) (M)Radiação ionizante (O)Termometria (M)Tempo e frequência (O)Unidades(M) membro(O) observador

Comitês Consultivos

Institutos Nacionais de Metrologia

M PRLEMAUV TF UTRIQM

Assegurar a uniformidade das medidas

Indústria e outros setores

Ensaios

Calibração

Padrões

Nacionais

BIPM

Unidades do SI

Padrões Internacionais

Padrões dos Institutos Nacionais

de Metrologia

Padrões de referência dos laboratórios

de calibração

Padrões de referência. dos

laboratórios de ensaio

Padrões de trabalho dos

laboratórios dochão de fábrica

HIERARQUIA DO SISTEMA METROLÓGICO

COMPARABILIDADE


Campus de Xerém do Inmetro

(laboratórios)

Acústica

Vibrações

Ultrassom

Mecânica

Materiais

Elétrica

Magnetismo

Ciências da Vida

Biotecnologia

Dinâmica dos Fluidos

Administração

Térmica

Óptica

Química


O QUE É INCERTEZA DE MEDIÇÃO?

• 3.1 O propósito de uma medição é fornecer informação a

respeito de uma grandeza de interesse – um mensurando

[VIM 2.3]. O mensurando pode ser o volume de um vaso, a

diferença de potencial entre os terminais de uma bateria ou

a concentração de chumbo na água contida num frasco.

• 3.2 Nenhuma medição é exata. Quando uma grandeza é

medida, o resultado de saída depende do sistema de

medição [VIM 3.2], do procedimento de medição, da perícia

do operador, do ambiente e de outros efeitos. Mesmo que a

grandeza seja medida várias vezes do mesmo modo e nas

mesmas circunstâncias, uma indicação [VIM 4.1; VIM 2.10])

diferente é em geral obtida a cada vez, assumindo-se que o

sistema de medição tenha resolução suficiente para

distinguir entre os valores obtidos. (...)


Grandezas de base e dimensões no SI

Grandeza de base Símbolo da

dimensãoNome Simbolo

comprimento L, l, x, r, etc L

massa m M

tempo t T

corrente elétrica I, i I

temperatura termodinâmica T Θ

quantidade de substância n N

intensidade luminosa Iv J

dim Q = LαMβTγIδΘεNζJη → expoentes são números inteiros pequenos


Sistema Internacional de Unidades (SI)

Grandeza de base Unidade de base

Nome Nome Símbolo

comprimento metro m

massa quilograma kg

tempo segundo s

corrente elétrica ampere A

temperatura termodinâmica kelvin K

quantidade de substância mol mol

intensidade luminosa candela cd


Múltiplos e submúltiplos (Cap 3)

Fator Prefixo

Nome Símbolo

1024 yotta Y

1021 zetta Z

1018 exa E

1015 peta P

1012 tera T

109 giga G

106 mega M

103 quilo k

102 hecto h

101 deca da

Fator Prefixo

Nome Símbolo

10-1 deci d

10-2 centi c

10-3 mili m

10-6 micro μ

10-9 nano n

10-12 pico p

10-15 femto f

10-18 atto a

10-21 zepto z

10-24 yocto y


Normalização

Técnica


NORMAS TÉCNICAS

• O que é “normalização”?

– “Atividade que estabelece, em relação a

problemas existentes ou potenciais,

prescrições destinadas à utilização comum e

repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo

de ordem em um dado contexto.”

Fonte: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=931

– Norma técnica é um documento que

compreende um conjunto de procedimentos,

orientações, informações ou requisitos para a

execução de uma determinada atividade ou

tarefa.

http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=931


NORMAS TÉCNICAS

• Uma normas técnica não restringe a atividade

científica

– Baliza, parametriza ou sugere caminhos de consenso

• Normas técnicas são excelentes guias para os

“primeiros passos”, ou para validar um resultado

experimental, uma técnica ou um novo método

O cientista que prescinde das normas técnicas

corre um sério risco de desperdiçar tempo,

recursos capitais e intelectuais, e chegar a

resultados não reprodutíveis por seus pares


ELABORAÇÃO DE NORMAS TÉCNICAS

Fonte: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=960

http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=960


ORGANIZAÇÕES DE NORMALIZAÇÃO

• Nacionais

– Brasil (ABNT)

– USA (ANSI); Reino Unido (BS); Alemanha (DIN); etc.

• Regionais

– Mercosul (NM); Europa (EN); Pan-americana (COPANT)

• Internacionais

– ISO: International Organization for Standardization

– IEC: International Electrotechnical Comission

– ITU: International Telecommunication Union

• Outros

– Inmetro, MTE, Petrobras, ASME, ASTM, etc


Associação Brasileira de Normas

Técnicas

www.abnt.org.br

• A ABNT foi fundada em 1940

– Foro Nacional de Normalização (CONMETRO, 1992)

• Representante oficial no Brasil das seguintes

entidades internacionais:

– ISO (International Organization for Standardization)

– IEC (International Eletrotechnical Comission)

– COPANT (Comissão Panamericana de Normas Técnicas)

– AMN (Associação Mercosul de Normalização)

• Membro fundador da ISO, COPANT e da AMN

http://www.abnt.org.br/


Associação Brasileira de Normas

Técnicas

• Dividida em Comitês Técnicos (CT)

– 69 Comitês Brasileiros (CB)

– 4 Organismos de Normalização Setorial (ONS)

– 176 Comissões de Estudo Especiais (CEE)

• Características dos diferentes tipos de CT

– CB são “tradicionais” e multidisciplinares (em tese)

– ONS atendem demandas específicas de setores da

indústria (em tese)

– CEE são temporárias (em tese)


Livelink da ABNT


NORMALIZAÇÃO NA ÁREA DA SAÚDE

• CB-26 – Comitê Brasileiro Odonto-Médico-

Hospitalar

– Secretaria Técnica: ABIMO

• Associação Brasileira da Industria Odonto Médica

Hospitalar

– Âmbito de atuação:

• Normalização no campo odonto-médico-hospitalar

compreendendo produtos correlatos de saúde tais

como: materiais, artigos, aparelhos, dispositivos,

instrumentos e acessórios cujo uso ou aplicação na

prática médica, hospitalar, odontológica e de

laboratório estejam associados às ações e serviços de

saúde, no que concerne a terminologia, requisitos,

métodos de ensaio e generalidades.


CB-26 – Odonto-Médico-Hospitalar

• Dividido em 27 CE (>500 normas técnicas

publicadas)

• 026:020.001 – Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico

• 026:020.002 – Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico

• 026:020.003 – Comissão de Estudo de Equipamento Diagnóstico por Imagem

• 026:020.004 – Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear e Dosimetria das Radiações

• 026:030.001 – Comissão de Estudo de Dispositivos e Produtos de Plástico, Vidro e Elastômeros para Uso Médico e Sistema de Coleta

de Sangue

• 026:040.001 – Comissão de Estudo de Seringas e Agulhas

• 026:050.001 – Comissão de Estudo de Equipamentos Odontológicos

• 026:050.002 – Comissão de Estudo de Implante Odontológico

• 026:050.003 – Comissão de Estudo de Brocas Diamantadas Odontológicas

• 026:050.004 – Comissão de Estudo de Materiais Odontológicos Restauradores, Obturadores e Protéticos

• 026:060.001 – Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia

• 026:060.002 – Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações

• 026:070.001 – Comissão de Estudo de Materiais para Implantes

• 026:070.002 – Comissão de Estudo de Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos

• 026:070.003 – Comissão de Estudo de Implantes e Substitutos Biológicos

• 026:070.004 – Comissão de Estudo de Implantes para Substituição de Articulação e de Ossos

• 026:070.005 – Comissão de Estudo de Implantes para Osteossíntese e para Coluna

• 026:070.006 – Comissão de Estudo de Implantes Ativos

• 026:070.015 – Comissão de Estudo de Implantes para Cirurgia

• 026:080.001 – Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos

• 026:090.001 – Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde

• 026:120.001 – Comissão de Estudo de Cadeira de Rodas

• 026:120.002 – Comissão de Estudo de Classificação e Terminologia de Produtos de Apoio para Pessoas com Deficiência ou Mobilidade

Reduzida

• 026:120.003 – Comissão de Estudo de Aparelhos Auditivos

• 026:130.001 – Comissa o de Estudo de Avaliac a o Biolo gica e Clinica de Produtos para Sau de

• 026:130.002 – Comissão de Estudo de Agente Antimicrobiano em Produtos para Uso em Serviços de Saúde

• 026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde


ISO e IEC

• Estrutura

– Technical Committees (TC) e Subcommittees (SCT)

• Equivalentes aos CB, ONS e CEE da ABNT

– Working groups (WG)

• Equivalentes a CE e a alguns GT da ABNT

– Maintenance Team (MT) e Project Team (PT)

• Equivalentes a alguns GT da ABNT

– National Standardization Institutes (ISO) or a

Representative Secretary (IEC)

• São representados pelas Secretarias Técnicas dos CT, ou pela

pópria ABNT


ISO – www.iso.ch

• Maior produtor e desenvolvedor de normas técnicas no

mundo

– 786 TC e JTC (Joint TC – apenas 1) em 13 “setores técnicos”

– 22279 publicações técnicas (normas, guias etc)

– > 4700 projetos (de normas) em andamento

• A ISO é uma rede com mais de 160 países participantes,

sendo sempre 1 organismo de normalização por pais

– 164 Membros (todos)

– 120 Membros plenos (full members ou members bodies)

• Funciona como uma ponte entre os setores

públicos e privados


ISO – www.iso.ch

• Setor técnico “Health and Medicine”

– TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and

pharmaceutical use

– TC 83 Sports and recreational equipment

– TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters

– TC 94 Personal safety -- Protective clothing and equipment

– TC 106 Dentistry

– TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment

– TC 150 Implants for surgery

– TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics

– TC 159 Ergonomics

– TC 168 Prosthetics and orthotics

– TC 170 Surgical instruments

– TC 173 Assistive products for persons with disability

– TC 181 Safety of toys

– TC 194 Biological evaluation of medical devices

– TC 198 Sterilization of health care products

– TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices

– TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

– TC 217 Cosmetics

– TC 229 Nanotechnologies

– TC 249 Traditional chinese medicine


IEC – www.iec.ch

• Produção técnica

– 216 TC e SC

– 12276 publicações técnicas (normas, guias etc)

– 1951 projetos (de normas) em andamento

• Países com participação na ISO

– 86 Membros (todos)

– 62 Membros plenos (full members)

– Participação nas américas (apenas full members)

• Brasil (CB-3 – COBEI)

• Argentina

• Canada

• Chile

• Mexico

• USA


IEC – www.iec.ch

• TC e SCT em destaque (eletromédicos)

– TC 62 Electrical equipment in medical practice

– STC 62A Common aspects of electrical equipment used in

medical practice

• Ligação (espelho) com a ABNT CE 26.020.01

– STC 62B Diagnostic imaging equipment


– STC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and

radiation dosimetry


– STC 62D Electromedical equipment


– TC 87 Ultrasonics

• Ligação com GT-87 (Ultrassom) da ABNT CE 26.020.02

– TC 29 Electroacoustics (CE 29 do COBEI; ABNT CE 26.120.03 – apenas

WG13)


Equipamentos Eletromédicos

• Normas técnicas da série 60.601

– 68 publicações

– Relacionada com, virtualmente, todos tipos de

equipamentos eletromédicos

• Segundo a Anvisa: “Equipamentos médicos sob regime

de vigilância sanitária”

• Equipamentos Eletromédicos: requisitos da série de

normas técnicas ABNT NBR IEC 6060168 publicações

– Autor: COSTA-FELIX, R.P.B.

– Brasport, 2018

– E-ISBN: 978-85-7452-896-0


Como participar?

• Participação Nacional

– CB-26

• Reuniões mensais na sede da Abimo, em São Paulo

– CE 26.020.01 e 26.020.02

– Participação como membro de GT

– GT-87 (Ulttrassom)

» E-mail para [email protected]

– GT-87 da CE 26.020.02

• Participação através do CB-26

• Indicação como especialista permite acesso a TODOS

documentos do GT em que se foi indicado

• Indicação através do COBEI, com corroboração do

Coordenador das CE 26.020.01 e 02 e Relator do GT-87


Como participar?

• Participação Internacional

– IEC TC 62 (Eletromédicos)

• CB-26

– IEC TC 87 (Ultrassom)

• GT 87 do CB-26


Regulamentação

técnica


REGULAÇÃO e REGULAMENTAÇÃO

• Regulação

– Adoção de atos normativos por meio dos quais

os órgãos governamentais estabelecem

exigências que devem ser cumpridas pelos

agentes econômicos e/ou cidadãos (Anexo A).

• NOTA: são atos normativos as leis, os decretos, as

resoluções, as portarias, os regulamentos, as

instruções normativas e demais atos mandatórios

emanados das entidades públicas que detêm

competência para editá-los.

Fonte:

http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf




• Regulação

– Medida ou intervenção implementada sob a

autoridade do Estado, que tem o propósito de

disciplinar o comportamento dos agentes

intervenientes que estão abrangidos por essa

autoridade

– A regulação inclui a legislação e outros

instrumentos, aplicados por autoridades com

competência legal para isso

Fonte:





• Regulamentação técnica

– Os regulamentos técnicos são documentos de

caráter obrigatório, emitidos por uma

autoridade com mandato para tal, que

estabelecem requisitos para produtos, serviços,

bens, processos, competências de pessoas ou

seus resultados.

• Pela sua própria natureza, a regulamentação técnica

afeta diretamente os tipos de produtos, serviços, bens

e processos que podem ser fornecidos num

determinado mercado.

Fonte:




NORMAS e REGULAMENTOS

• Conteúdo técnico de um regulamento

– Os regulamentos técnicos podem estabelecer

em detalhes as características técnicas

exigidas para os produtos, estabelecer os

métodos de ensaio e outros requisitos técnicos

necessários à aplicação do regulamento ou

então recorrer às normas técnicas com esse

fim.

• Autoria e Responsabilidade

– Cabe ao órgão regulamentador decidir se

convém utilizar ou não normas técnicas.

Fonte:




NORMAS e REGULAMENTOS

• Adaptação

– Ao se considerar a utilização de normas técnicas como

uma das bases para a regulamentação, é importante que

se faça uma análise crítica do seu conteúdo de forma a

se assegurar que ela contenha soluções apropriadas

para atender às finalidades do regulamento técnico.

Fonte: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf

Normas Técnicas não são OBRIGATÓRIAS

Regulamentos Técnicos são OBRIGATÓRIOS

Regulamentos técnicos PODEM OU NÃO usar Normas

Técnicas para sua elaboração




• Responsabilidade da Anvisa

– Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 27 de

21JUN2011

• “Dispõe sobre os procedimentos para certificação

compulsória dos equipamentos sob regime de

Vigilância Sanitária”

• Art. 2º. Os equipamentos (...) deverão comprovar (...)

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia (...) por

meio de certificação de conformidade no âmbito do

Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

(SBAC).

– § 1º (...) dever-se-á tomar como base as prescrições

contidas em normas técnicas indicadas por meio da

Instrução Normativa da ANVISA (...)



• Responsabilidade da Anvisa

– Instrução Normativa (IN) no 04 de 24SET2015

• Art. 1º. Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme

Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a

certificação de conformidade, no âmbito do Sistema

Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos

equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos

termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC

ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.

– Anexos alterados pelas IN 22/2017 e 29/2018



• Responsabilidade do Inmetro

– RAC anexo à Portaria no

54 de 01FEV2016

• Art. 1º. Aprovar o aperfeiçoamento dos Requisitos de

Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob

Regime de Vigilância Sanitária (...)

• Complementar ao regulamento da Anvisa RDC 27, de

21JUN2011

• Complementar à IN Anvisa no

04 de 24SET2015

– Regulamentos Técnicos Metrológicos (RTM)

• Esfignomanômetro e Termômetros Clínicos

• Metrologia Legal



• RAC anexo à Portaria no 54 de 01FEV2016

– Assistência técnica (definição estendida)

• É o processo em que um profissional, com

conhecimento de conteúdo técnico específico,

fornece informações e esclarecimentos ou executa

ações para atender necessidades identificadas

incluindo manutenção ou reparo de um produto

acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações

– Engenharia de Usabilidade

• Aplicação de conhecimento sobre o comportamento

humano, habilidades, limitações e outras

características para o projeto de equipamento ou

sistema eletromédico conseguir a usabilidade

adequada. [IEC 62366:2007, definição 3.8]


Avaliação da

conformidade

• Metrologia Científica e Industrial

• Metrologia Legal

• Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas

• Inovação e Difusão de Conhecimento

• Acreditação de Organismos e Laboratórios

• Avaliação da Conformidade

As atividades do Inmetro impactam de forma ampla o cotidiano do país

Atividades relacionadas à AC

SINGULARIDADE

•Algum problema com este bichinho de pelúcia?

Avaliação da conformidade pode dizer respeito a diversos parâmetros ...

Avaliação da Conformidade

•Um exemplo lúdico ...

Neste caso, interessa a Segurança do Brinquedo!!



Definições de Avaliação da Conformidade

• “demonstração de que requisitos especificados relativos a

um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são

atendidos”

– ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

• “exame sistemático do grau de atendimento por parte de um

produto, processo ou serviço a requisitos especificados”

– ABNT ISO/IEC Guia 2:2006 (ABNT, 2006)

• “procedimento técnicos – como ensaio, verificação,

inspeção e certificação – que confirmam que produtos

cumprem com os requisitos definidos em regulações e

normas”

– o Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio (OMC, 1995)



• “Processo sistematizado, com regras pré-

estabelecidas, devidamente acompanhado e

avaliado, de forma a propiciar adequado grau de

confiança de que um produto, processo ou

serviço, ou ainda uma pessoa, atende a requisitos

pré-estabelecidos em normas ou regulamentos,

com a melhor relação custo benefício para a

sociedade”

– Portaria Inmetro / MDIC nº 248/2015

• Fonte: Resolução Conmetro nº 4/2002 adaptada das

definições da ISO e OMC


Grau de confiança x custo

• Custo da qualidade X custo da “não

qualidade”


Importância da TIB na economia nacional

• Promoção de um ambiente de concorrência justa

– Normalização e regulamentação

• Estímulo à melhoria contínua da qualidade

– Desenvolvimento científico e tecnológico

• Agregação de valor às marcas

– Depende do “avalista” desta avaliação da conformidade

• Fortalecimento do mercado interno

– Indústria competitiva = Indústria FORTE

• Facilitação do comércio exterior

– Transparência no estabelecimento de barreiras

• Informação e proteção do consumidor


Propriedade Intelectual

Tecnologias de gestão

Informação tecnológica

Outras funções da TIB

Ficarão para outra oportunidade ...


Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica

PRESIDENTE

presidê[email protected]

Melhores práticas na gestão de infraestrutura

hospitalar: garantindo a segurança do paciente e

a sustentabilidade do hospital

Curitiba / PR - 14/03/2019

apresentação do powerpointseminariofemipa.org.br/wp-content/uploads/2019/04/... · vocabulário...

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