apresentacao+17025+anvisa

8/18/2019 Apresentacao+17025+ANVISA

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João Carlos Antunes de SouzaChefe da Divisão de Acredita ão de Laboratórios- DICLA/CGC!/I"#!$%

Processo de Acreditação e Requisitos gerais para

a competência de Laboratórios de Ensaio eCalibração

Goiânia, 30 de maio de 2012

Maria Angelica de Oliveira CoutinhoI"#!$%/ DICLA/"&ALC


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ACREDITAÇÃO

Atestação realiada !or ter"eira !arte relati#a a $mor%anismo de a#aliação da "on&ormidade, e'!rimindo

demonstração &ormal de s$a "om!et(n"ia !ara realiartare&as es!e")&i"as de a#aliação da "on&ormidade*

A+T +R I-O.IEC 1/000200


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ACREDITAÇÃO O +RA-I

-I-TEA DE ACREDITAÇÃO

CONACConselho de

Acreditação

Cgcre doInmetro

(Executivo)

ComissõesTécnicas

(Consultivo)

Acred Acred ! Acred " Acred n###

CT$%

&T$%


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ODAIDADE- DE ACREDITAÇÃO DI-4OI+II5ADA-4EA CGCRE Or%anismos de Certi&i"ação

Or%anismos de Ins!eção

a6orat7rios de Cali6ração e de Ensaio A+T +R I-O.IEC 1/02200 !ara "ali6ração e ensaio A+T +R I-O 1*189.2008 !ara an:lises "l)ni"as

4ro#edores de Ensaios de 4ro&i"i(n"iaI-O G$ia 3; < +R I-O.IEC 1/02

4rod$tores de ateriais de Re&er(n"ia

IAG G13, !osteriormente I-O 1/0;3


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VANTAEN! "A ACRE"#TA$%&

Con=$ista de no#os mer"ados

A$mento da "on&iança dos "lientes

E#id(n"ia da "om!et(n"ia t>"ni"a

Re"on?e"imento e a"eitação interna"ional de s$as

ati#idades

Eliminação de a$ditorias m@lti!las

A!rimoramento das !r:ti"as la6oratoriais

Di#$l%ação dos ser#iços


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a6orat7rios =$e !odem soli"itar A"reditação

Ori$ndos de Or%aniaçes Go#ernamentais o$ 4ri#adas

a"ionais o$ Estran%eiros Inde!endentes o$ Bin"$lados a O$tras Or%aniaçes

Realiam -er#iços !ara a 4r7!ria Or%aniação o$ !ara Ter"eiros

Inde!endentes do Taman?o

A A"reditação !oss$i "ar:ter 'olunt(rio)

e > "on"edida por endereço e !or nat$rea dos ser#iços*


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*uanto + acreditação de laboratórios) segundo osrequisitos estabelecidos na A,NT N,R #!&- #EC ./012

a' ( concedida )ara laboratórios *ue realiza+ serviços de calibração e/ouensaios e+ instalaç,es )er+anentes +óveis e/ou de clientes. ara

instalaç,es +óveis a concessão inde)ende do n0 de instalaç,es.

b' "o caso de u+a or1anização )ossuir +ais de u+a instalação)er+anente e+ diferentes endereços cada u+a dessas instalaç,es 2acreditada individual+ente.

c' ara u+a +es+a solicitação de acreditação )ode+ estar inclu3dosserviços )ara sere+ realizados na instalação )er+anente e+ instalaç,es+óveis e/ou de clientes.

cont


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d' A acreditação de laboratórios de calibração 2 concedida )ara u+esco)o constitu3do )or 1ru)os de serviços de calibração estabelecidos nanor+a "I$-Dicla-456 incluindo serviços fai7as e +elhores de ca)acidadede +edição.

e' A acreditação de laboratórios de ensaio 2 concedida )or ensaio )ara u+deter+inado )roduto se1undo u+a nor+a re1ula+ento resolução ou)rocedi+ento desenvolvido )elo laboratório e+ *ue 2 estabelecida a+etodolo1ia utilizada. A nor+a "I$-Dicla-458 estabelece as diretrizes )araa elaboração do esco)o.

f' A C1cre )ossui u+a )ol3tica )ara subcontratação de serviços decalibração e de ensaio. !sta )ol3tica est9 estabelecida nos docu+entos"I$-Dicla-4:5 e "I!-C1cre-44;. !sclareci+entos adicionais )ode+ serencontrados no docu+ento D%


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A C1cre estabelece docu+entos nor+ativos ="I!-C1cre "I$-

Dicla e7ceto as "I$-Dicla-456 "I$-Dicla-458 e a "I$-Dicla-4>?'

que também constituem requisitos para a acreditação sendo a

confor+idade do laboratório a estes re*uisitos avaliada e+ todas

as eta)as da acreditação.


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A C1cre )ublica ta+b2+ docu+entos orientativos =D%


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Antes de solicitar a acreditação o Laboratório deve se

certificar *ue seu siste+a de 1estão da *ualidade est9

i+)le+entado e cu+)re co+ o re*uerido )ela C1cre. =*uesi1nifica...'


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ntre outros aspectos!

deve ter sido conclu3do )elo +enos u+ ciclo de auditoria =*ue

tenha abran1ido todos os ele+entos do SG


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ntre outros aspectos!

deve ser de+onstrada a co+)et@ncia t2cnica )ara realizar as

atividades de avaliação da confor+idade do esco)o )retendido

tendo )artici)ado satisfatoria+ente de )elo +enos 45 atividadede ensaio de )rofici@ncia antes de solicitar a acreditação.

deve dis)or de todos os re1istros co+)rovaç,es e

docu+entos re*ueridos )ela C1cre confor+e es)ecificado nos

for+ul9rios %-C1cre-458 =calibração' ou %-C1cre-45?

=ensaios'.


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An'lise da ocumentação

%olicitação

Tratamento Inicial

An'lise Crtica

Com*aração Interla+oratorial

Avaliação

ecisão

,anutenção-.eavaliação-Com*aração

Interla+oratorialExtensão

4ROCE--O DE ACREDITAÇÃO

e/inição da E0ui*e de Avaliação

e/inição do 1erodo da Avaliação


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ARCA E -+OO DE ACREDITAÇÃO

ar"a da A"reditaçãotiliada !ela C%"re.Inmetro -)m6olo da A"reditação

tiliada !or a6orat7rios de Cali6ração


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ACORDO- DE RECOECIETO FTO

I2ACInternational 2a+orator3Accreditation Coo*eration

IA4 International Accreditation

4orum

IAACInteramerican Accreditation

Coo*eration

EAEuro*ean Accreditation

Assinados *or Organismos de

Acreditação E0uival5ncia dos %istemas de

Acreditação

Com*romissos assumidosB Aceitação rec*roca dos resultadosB 1romoção dos Acordos

4erramentas /acilitadoras do

comércio


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IDICADORE-

678786!!


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4REÇO- DA ACREDITAÇÃO.RECOECIETO +4

S%LICI$AE%F 6.H4444

A"LIS! DA D%C!"$AE%F H>444)or avaliador/ins)etor

AALIAE%/I"S!E% "% L%CALF >:644)or dia de avaliação/ins)eçãoacrescido do valor de 54K44 )or avaliador/ins)etoral2+ de di9rias e )assa1ens

!AALIAE%/I"S!E% !IDICAF >:644)or dia de avaliação/ins)eçãoacrescido do valor de 65844 )or avaliador/ins)etoral2+ de di9rias e )assa1ens


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4REÇO- DA ACREDITAÇÃO.RECOECIETO +4HCOTIAÇÃO

"%$AF eavaliação/Ins)eção eriódica a cada 46 =dois' anos co+e7ceção da 5M *ue ocorre 45 =u+' ano a)ós aacreditação/reconheci+ento

#A"&$!"E% DA AC!DI$AE%/!C%"N!CI#!"$%F ?:444 )or se+estre


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ANVISA

EJE4O

O AALIAE%/I"S!E% D! LAP%A$I%/I"S$ALAE%D! $!S$!

LocalF S

"0 de avaliadores/ins)etoresF 4: =tr@s'"0 de dias de avaliação/ins)eçãoF 4: =tr@s'

S%LICI$AE% 6.H4444 A"LIS! DA D%C!"$AE%F 5.86444

AALIAE%/I"S!E%B N/N >.65644B DIIAS = 656>4' 5.K?K44B ASSAG!"S 6.54444TOTA RK 12*310,00


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ANVISA

EJE4O

O !AALIAE%/I"S!E% !IDICA

B N/N >.H:844B DIIAS = 656>4' 5.K?K44B ASSAG!"S 6.54444

TOTA RK 8*1;,00


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Ana Cristina "# M# $ollador Chefe do "Qcleo de Avaliação de Laboratórios de !nsaio da DICLA

A%N& N%' ISO(IC )*+,-!,++-

'equisitos gerais para a compet.ncia delaborat/rios de ensaio e calibração


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ANVISA

A%N& N%' ISO(IC )*+,-!,++-

A)resenta os re*uisitos +3ni+os *ue os laboratórios de ensaio e

calibração deve+ atender se deseRare+ de+onstrar *ueF

B t@+ i+)le+entado u+ siste+a de 1estão

B são tecnica+ente co+)etentes e

B *ue são ca)azes de )roduzir resultados tecnica+ente v9lidos.


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ANVISA

A%N& N%' ISO(IC )*+,-!,++-

( utilizada co+o base )ara a acreditação realizada )elosor1anis+os de acreditação =)or e7e+)loF a C1cre' *ue

reconhece+ a co+)et@ncia de laboratórios.

!+ al1uns casos 2 e7i1@ncia )or )arte de autoridades

re1ula+entadoras.


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A%N& N%' ISO(IC )*+,-!,++-

B Dividida e+ Re=$isitos de Gestão e Re=$isitos T>"ni"os.

B Cont2+ diversas notas =orientaç,es )ara atender osre*uisitos'.B Cont2+ orientaç,es )ara elaborar a)licaç,esT dosre*uisitos t2cnicos.

B A C1cre e+ite a)licaç,es obri1atórias ="I! e "I$' eorientaç,es =D%


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ANVISA ConsultoriaeTreinamentoemQualida

CA01&23OSCA01&23OS

SI% !CI% I"$%D&E%

5 %PJ!$I% 6 !!U"CIAS "%#A$IAS : D!I"IV!S > !


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ANVISA

'equisitos da direção'equisitos da direção


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ANVISA

'equisitos técnicos'equisitos técnicos


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'equisitos da "ireção 'equisitos &écnicos

ssa modelagem compromete a

implementação da Norma


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4.1 4.7 5.2 4.5 5.8 4.2 4.11

5.4 5.3

5.9 4.9 5.5

4.4 5.7

4.15 4.13

4.12

4.3

5.6 5.10 4.6 4.8 4.14


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'esultadostecnicamente

v4lidos


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O requisito estabelece as bases para a estruturação do3aborat/rio5 entre elas!

Pase le1al

essoal co+ autoridade e recursos necess9rios

ol3ticas e )rocedi+entos *ue 1aranta+ i+)arcialidade)revenção contra )ress,es indevidas

Autoridades e res)onsabilidades definidas

Desi1nação de funç,es chave e seus substitutos

Co+unicação

Conscientização


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ANVISA

O sistema de gestão deve!O sistema de gestão deve!

Ser estabelecido i+)le+entado e +antido

Ser apropriado ao esco)o das atividades do laboratório

Docu+entar o necess9rio )ara asse1urar a *ualidade dosensaios ou calibraç,es

Ser co+unicado co+)reendido i+)le+entado e estardis)on3vel )ara o todo )essoal do laboratório.

>.6 Siste+a de 1estão

O requisito estabelece a 6orma do S7 do 3aborat/rio5suas pol8ticas e ob9etivos da qualidade#


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ol3ticas e obRetivos do siste+a de 1estão

ol3ticas )ara cada re*uisito *ue as e7iRa+ deve+ estar

definidas e+ u+ #anual da


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% #anual da *ualidadeF

Deve descrever a estrutura da docu+entação do SG =#


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A Direção deveF =>.6.:' !videnciar seu co+)ro+eti+ento co+ o

desenvolvi+ento e i+)le+entação do SG e co+ a+elhoria cont3nua de sua efic9ciaY

=>.6.>' Co+unicar Z or1anização a i+)ort[ncia deatender aos re*uisitos do cliente estatut9rios e

re1ula+entares.

=>.6.?' A Direção deve asse1urar a +anutenção dainte1ridade do SG *uando ocorrere+ +udanças.

>.6 Siste+a de 1estão


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4ro"edimentos )ara controlar todos os docu+entos=internos ou e7ternos' *ue faze+ )arte do Siste+a da


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4ol)ti"as e !ro"edimentos )ara 1arantir *ueFre*uisitos e +2todos utilizados seRa+ definidos

docu+entados e entendidos =)elo laboratório e )elo cliente'

ca)acidade e recursos asse1urados )ara e7ecutar o

serviço

o +2todo selecionado seRa a)ro)riado e atenda aos

re*uisitos do cliente.

Diferenças deve+ ser resolvidas antes do in3cio do trabalhodesvios )osteriores seRa+ co+unicados ao cliente e de+ais

envolvidos X re)etição da an9lise cr3tica.

% contrato deve ser aceito )elo laboratório e )elo cliente.

Subcontrataç,es seRa+ conte+)ladas.

>.> An9lise cr3tica dos )edidos )ro)ostas e contratos


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e1istros *ue deve+ ser +antidosF

de todo o )rocesso de an9lise cr3tica incluindo

+odificaç,es si1nificativas.de discuss,es !ertinentes co+ o cliente sobre seus

re*uisitos ou resultados durante a e7ecução do contrato.

>.> An9lise cr3tica dos )edidos )ro)ostas e contratos

S


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Subcontratados deve+ ser co+)etentes evidenciando o

atendi+ento Z IS%/I!C 5?46H. % Laboratório deve

cadastr9-los.

A subcontratação deve ser infor+ada ao cliente )or escrito

e o cliente deve a)rovar ta+b2+ )or escrito.

A res)onsabilidade )elo trabalho )erante o cliente 2 do

laboratório e7ceto *uando o cliente ou a autoridadere1ula+entadora es)ecificar o subcontratado.

ol3ticas da CGC! )ara subcontrataçãoF "I$-DICLA-4:5 - e

1ula+ento da acreditação de Laboratórios

>.H Subcontratação de ensaios e calibraç,es

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http://nit-dicla-31_09.pdf/http://nit-dicla-31_09.pdf/http://nit-dicla-31_09.pdf/http://nit-dicla-31_09.pdf/


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Pol3tica e procedimento4s5 )araF

seleção e co+)ra de serviços e su)ri+entos cr3ticos

co+)ra recebi+ento e ar+azena+ento de rea1entes e

+ateriais de consu+o relevantesGarantia de ins)eção antes do uso *uanto ao atendi+ento Zs

es)ecificaç,es dos re*uisitos definidos.

#anter re1istros]

Docu+entos de a*uisição =tecnica+ente analisados ea)rovados'Y

Crit2rios re1istros de avaliação de fornecedores lista1e+ dos

a)rovados.

>.8 A*uisição de serviços e su)ri+entos

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% laboratório deve oferecer coo)eração aos clientes ou a seus

re)resentantes desde *ue +antida a confidencialidade e+ relação

aos de+ais clientes.

% laboratório deve )rocurar obter reali+entação tanto )ositiva

*uanto ne1ativa de seus clientes A)ri+ora+ento do Siste+a

de Gestão.

>.? Atendi+ento ao cliente

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Deve+ e7istir !ol)ti"a e !ro"edimento )ara solucionar recla+aç,es

de clientes e outras )artes.

e1istros de todas as recla+aç,es investi1aç,es e aç,es

corretivas i+)le+entadas.

>.K ecla+aç,es

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Pol3ticas e procedimentos deve+ 1arantirF

Definição das res)onsabilidades e autoridades )elo

1erencia+ento do trabalho não-confor+e.


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% Lab deve a)ri+orar continua+ente a efic9cia de seu SG )or+eio deF

uso da )ol3tica e obRetivos da *ualidadeY

resultados de auditoriasY

an9lise de dadosY

aç,es corretivas e )reventivasY

an9lise cr3tica )ela direção.

>.54 #elhoria

A 1

A 1

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4ol)ti"as, !ro"edimentos e desi1nação de autoridades )ara i+)le+entar

aç,es corretivasF

Deter+inação da=s' causa=s'-raiz do )roble+a

$o+ada das aç,es corretivas ade*uadas

#udanças resultantesF docu+entadas e i+)le+entadas.

%s resultados das aç,es corretivas deve+ ser+onitorados )ara 1arantir sua efic9cia.

Auditorias adicionais =fre*uente+ente a)ós a i+)le+entação dasaç,es )ara confir+ar sua efic9cia'.

>.55 Ação corretiva

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S

Deve+ ser identificadas +elhorias necess9rias e )otenciais fontes denão-confor+idades =t2cnicas ou do SG'.

Caso seRa+ necess9rias aç,es )reventivas desenvolver i+)le+entar

e +onitorar )lanos de ação )ara reduzir )robabilidade de ocorr@ncia

de não-confor+idades e a)roveitar o)ortunidades de +elhoria.

4ro"edimentos deve+ incluir o in3cio das aç,es e o uso de controles

)ara 1arantia da efic9cia.

>.56 Ação )reventiva

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Id>ia "?a#e do re=$isito linha de auditoria e rastreabilidade das

infor+aç,es.

4ro"edimentos )araFIdentificar coletar inde7ar acessar ar*uivar ar+azenar +anter

e dis)or os !GIS$%S $(C"IC%S e da


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$%D%S os re1istros deve+F

ser le13veis

ser ar+azenados e )reservados de for+a *ueF

seRa+ )ronta+ente recu)erados

esteRa+ livres de danos )erda ou deterioração

ter o te+)o de retenção estabelecido

ser +antidos se1uros e co+ confidencialidade

Os re%istros !odem estar em =$ais=$er meios em !a!el o$ meioeletrLni"o

>.5: Controle de re1istros

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%bservaç,es dados e c9lculos deve+F

ser re1istrados no +o+ento e+ *ue são realizados

ser identific9veis Z tarefa es)ec3fica a *ue se refere+.

.5: Controle de re1istros

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eriódicas se1undo "rono%rama e !ro"edimento deter+inados.

Deve+ incluir todos os ele+entos do Siste+a de Gestão incluindo

os ensaios e/ou calibraç,es.

es)onsabilidade )elo )laneRa+ento e or1anizaçãoF Gerente da

.5> Auditorias internas

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Se constatadas não-confor+idadesF

estabelecer aç,es corretivas deve+ ser estabelecidas notificar

os clientes caso os resultados tenha+ sido afetados.

e1istrar a 9rea de atividade auditada constataç,es e aç,es

corretivas a sere+ to+adas.

Aco+)anha+entoF verificar e re1istrar i+)le+entação e efic9cia das

aç,es corretivas to+adas.

>.5> Auditorias internas

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eriódicas se1undo "rono%rama e !ro"edimento deter+inados.

es)onsabilidadeF Alta Direção do laboratório.

%bRetivoF asse1urar cont3nua ade*uação e efic9cia e )ro+over

+elhorias e +udanças necess9rias no SG.Dados de entrada *ue deve+ ser considerados.

As constataç,es das an9lises cr3ticas )ela direção e as aç,es delas

decorrentes deve+ ser re1istradas.

A direção deve asse1urar e7ecução das aç,es dentro de )razosade*uados e co+binados.

>.5H An9lises cr3ticas )ela direção

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4er)odo t)!i"o a "ada 12 meses*

Os res$ltados de#em alimentar o sistema de !laneMamento do la6orat7rio ein"l$ir metas, o6Meti#os e !lanos de ação !ara o ano se%$inte*

Os ass$ntos rela"ionados "om a an:lise "r)ti"a a6ordados nas re$niesre%$lares da direção &aem !arte do !ro"esso de an:lise "r)ti"a*

>.5H An9lises cr3ticas )ela direção

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26. eneralidades

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A direção do la6orat7rio deve asse1urarF

co+)et@nciaY

su)ervisão ade*uadaY

estabeleci+ento de +etas )ara for+ação treina+ento e

habilidades.

4ol)ti"a e !ro"edimentos )ara identificar as necessidades de treina+ento e)ro)orcion9-lo =*ual*uer *ue seRa o v3nculo'.

% )ro1ra+a de treina+ento deve ser ade*uado Zs tarefas atuais e)revistas ;deve#

H.6 essoal

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Descriç,es das )rinci)ais funç,es atuais do )essoal t2cnicoad+inistrativo e de a)oio =envolvidos e+ ensaios e/ou calibraç,es'.

A %er(n"ia deve autorizar )essoas es)ec3ficas )araF

realizar ti)os )articulares de a+ostra1e+ ensaio e/oucalibraçãoY

e+itir relatórios de ensaio e certificados de calibraçãoY

e+itir o)ini,es e inter)retaç,esY

o)erar ti)os )articulares de e*ui)a+entos.

e1istros da=s' autorização=,es' co+)et@ncia e habilidades e*ualificaç,es )rofissional/educacional de toda a e*ui)e.

e1istros )ronta+ente dis)on3veis. Deve+ incluir a data daconfir+ação da co+)et@ncia/autorização.

H.6 essoal

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As condiç,es a+bientais não deve+ invalidar os resultados ou afetar a*ualidade da +edição.

%s re*uisitos t2cnicos )ara as aco+odaç,es e condiç,es a+bientaisdeve+ estar docu+entados He'em!lo "ondiçes ne"ess:rias !ara"ali6ração de !esosN!adrão H20,01,PC e H1QR, am6ienteisento de #i6raçes .

As condiç,es a+bientais relevantes deve+ ser monitoradas)controladas e registradas.

H.: Aco+odaç,es e condiç,es a+bientais

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%s ensaios/calibraç,es deve+ ser interro+)idos *uando ascondiç,es a+bientais co+)ro+etere+ os resultados.

Caso e7ista+ atividades inco+)at3veis deve haver se)aração efetiva

e )revenção contra conta+inação cruzada.

Acesso e uso de 9reas *ue afete+ a *ualidade dosensaios/calibraç,es deve+ ser controlados ade*uada+ente.

Deve+-se asse1urar li+)eza e arru+ação ade*uadas )ara o

laboratório

estabelecer !ro"edimentos es)eciais onde for necess9rio.

H.: Aco+odaç,es e condiç,es a+bientais

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H.> #2todos de ensaio e de calibração e validação de +2todos

#2todo nor+alizadoF #2todo desenvolvido )or u+ or1anis+o de

nor+alização ou outras or1anizaç,es cuRos +2todos são aceitos )elo

setor t2cnico e+ *uestão.=ILAC G5K e D%


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#2todos não-nor+alizadosF

- +2todos )rovenientes de ada)taç,es ou +odificaç,es de +2todosnor+alizadosY

- +2todos inte1ral+ente desenvolvidos )elo laboratório.


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% laboratório deve e+)re1ar +2todos )rocedi+entos e instruç,esade*uados e *ue atenda+ Zs necessidades do cliente )araF

- a+ostra1e+ - trans)orte - +anuseio

- ar+azena+ento - )re)aração - ensaio- calibração - uso e o)eração de e*ui)a+entos

- %nde a)ro)riado incerteza de +edição e t2cnicas estat3sticas )ara an9lisede dados

#antidos atualizados e )ronta+ente dis)on3veis


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% laboratório deveF

Confir+ar a ca)acidade de o)erar o +2todo nor+alizado

&tilizar Qlti+a edição v9lida da "or+a a não ser *ue não seRa

a)ro)riado ou )oss3vel

Infor+ar o cliente se o +2todo )ro)osto for inade*uado ou

desatualizado

Desvios de +2todos⇒

docu+entados tecnica+ente Rustificadosautorizados e aceitos )elo cliente.


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82/133

#2todo desenvolvido )elo laboratórioF

Deve ser u+a atividade )laneRada. essoal⇒ *ualificado e e*ui)ado co+ recursos ade*uados.

lanos⇒ atualizados Z +edida *ue ocorre o desenvolvi+ento.

Asse1urar co+unicação efetiva entre o )essoal envolvido.


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83/133

alidação

Confir+ação )or e7a+e e forneci+ento de evid@ncia obRetiva de*ue os re*uisitos es)ec3ficos )ara u+ deter+inado uso )retendido

são atendidos.

=AP"$ "P IS%/I!C 5?46H H.>.H.5'


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84/133

% laboratório deve validar +2todosF

desenvolvidos )elo )ró)rio laboratório ou )or terceiros =*ue não se

en*uadre+ na definição de +2todos nor+alizados' nor+alizados usados fora do esco)o a+)liados ou +odificados

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85/133

% fato de se realizar u+ ensaio/calibração de acordo co+ u+ +2todo

nor+alizado não dis)ensa a evid@ncia de re1istros *ue de+onstre+ a

sua i+)le+entação e+ cu+)ri+ento co+ as caracter3sticas de

dese+)enho do +es+o.

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86/133


De acordo co+ o IAC^ a validação de +2todos deve ser ada)tada a

cada caso sendo )ro1ressiva+ente +ais e7i1ente e e7austiva =1raude validação su)erior' )ara as situaç,es sucessiva+ente indicadasF

^IAC X Instituto ortu1u@s de Acreditação

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)# Método normali?adoF

Antes de i+)lantar os ensaios/calibraç,es deve ser feita a confir+ação

da ca)acidade de o)eração.

6. 2ma modi6icação menor da t2cnica do e*ui)a+ento ou do ti)o de

)roduto a ensaiar relativa+ente a u+a nor+a =ou docu+ento nor+ativo'

e7istenteY )ressu),e+-se *ue neste caso as alteraç,es não levanta+

dQvidas sobre a e*uival@ncia t2cnica de resultadosY


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:. 2ma modi6icação maior da t2cnica e/ou e*ui)a+ento e/ou ti)o de

)roduto a ensaiar relativa+ente a u+a nor+a =ou docu+ento

nor+ativo' e7istente - neste caso as alteraç,es ori1ina+ dQvidas

sobre a e*uival@ncia t2cnica de resultadosY

@# Método baseado e+ t2cnicas de ensaio/calibração ou +edição

conhecidas cuRa a)licação ao ensaio/calibração )retendida venhadescrita e+ literatura cient3fica não e7istindo nor+a de

ensaio/calibração corres)ondenteY


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H. #2todo baseado e+ t2cnicas de ensaio/calibração ou +edição

conhecidas +as cuRa a)licação ao ensaio/calibração )retendida não

venha descrita na literatura cient3ficaY

8. #2todo baseado e+ t2cnicas =ou )rinc3)ios' de ensaio/calibração ou

+edição inovadoras não descritas na literatura cient3fica.


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$2cnicas de alidação eco+endadas

uso de +ateriais ou )adr,es de refer@ncia

co+)araç,es co+ outros +2todos

co+)araç,es interlaboratoriais

avaliação dos fatores de influ@ncia

avaliação da incerteza


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e1istros da alidação

)rocedi+ento utilizado

resultados obtidos

declaração de ade*uação ao uso )retendido


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!sti+ativa da Incerteza de #edição =Calibração e !nsaio'

% Laboratório deveF

$er e a)licar )rocedi+ento )ara a esti+ativa da incerteza de+edição.

Considerar todos os co+)onentes i+)ortantes da incerteza usando

+2todo de an9lise a)ro)riado.

eco+endado o uso da IS% H?6H e do Guia )ara a !7)ressão daIncerteza de #edição =IS% G'.


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Incerteza de #edição

e*uisito es)ec3fico )ara calibração incluindo internas

⇒ "I$-DICLA-465 =versão do !A->/46'


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Incerteza de #edição e+ !nsaio

!sti+ar a)enas )ara ensaios *uantitativos )or en*uanto.

elo +enos identificar os co+)onentes )rinci)ais e fazer u+a esti+ativa

razo9vel =baseada no conheci+ento do +2todo no esco)o da +edição na

e7)eri@ncia e dados de e7istentes.' obsF Guia !urache+/Citac

Se u+ +2todo nor+alizado es)ecifica os li+ites dos valores das )rinci)aisfontes de incerteza e a for+a de a)resentação dos resultados o re*uisito

sobre incerteza 2 atendido ao se1uir as instruç,es do +2todo.


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A incerteza de +edição não 2 u+a tarefa de rotina ne+ u+a tarefa

)ura+ente +ate+9ticaY ela de)ende de conheci+ento detalhado da

natureza do +ensurando e da +edição. A *ualidade e utilidade da

incerteza indicada )ara o resultado de u+a +edição de)ende+ )ortanto

e e+ Qlti+a an9lise da co+)reensão an9lise cr3tica e inte1ridade

da*ueles *ue contribue+ )ara o estabeleci+ento de seu valor.=IS% G'


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4

4-H

5

5-H

6

6-H

:

:-H

>

4 5 6 : > H 8

caso )caso ,

caso A

caso @

Limite superior

de controle

!7e+)loF )ara declarar confor+idade a u+a es)ecificação o resultado da +edição deve serinferior a u+ valor li+ite

esultado se+ considerar a incerteza de +ediçãoFB casos 5 e 6F não-confor+esB casos : e >F confor+es

Agradecimento: Giller, Maurício.

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4

4-H

5

5-H

6

6-H

:

:-H

>

>-H

4 5 6 : > H 8

caso )

caso ,

caso A

caso @

Limite superior

de controle

!7e+)loF )ara declarar confor+idade a u+a es)ecificação o resultado da +edição deve serinferior a u+ valor li+ite

esultado considerando a incerteza de +ediçãoFB caso 5F não-confor+eB caso >F confor+eB casos 6 e :F investi1ação =li+ites le1ais toler[ncia de )rocesso'


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Controle de Dados

erificaç,es siste+9ticas a)ro)riadas de c9lculos e transfer@ncias de

dadosY &so de siste+as infor+atizados ou auto+atizadosF

soft_are desenvolvido )elo LabF docu+entado e validado

)rocedi+ento )ara )roteção de dados

co+)utadores e e*ui)a+entos - conservados )ara asse1urar

funciona+ento ade*uado e inte1ridade dos dados


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100/133

O la+orat9rio deve ter todos os e0ui*amentos necess'rios *araamostragem: medição e ensaio re0ueridos *ara as atividades

reali;adas#

Ao utili;ar e0ui*amentos /ora do controle *ermanente do la+orat9rio:

assegurar o atendimento dos re0uisitos desta norma#

E0ui*amentos e seus softwares devem ser ca*a;es de alcançar a

exatidão re0uerida e atender


101/133

O*erados *or *essoal autori;ado

Identi/icação unvoca do e0ui*amento e de seu so/t>are

evem ser mantidos registros de cada item do e0ui*amento e de seu

software signi/icativos *ara os ensaios e cali+rações reali;ados

Procedimentos *ara manuseio: trans*orte: arma;enamento: uso e

manutenção *lane=ada dos e0ui*amentos de medição

Atenção especial para os equipamentos que são usados fora das

instalações do laboratrio.

H.H !*ui)a+entos

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102/133

evem ser retirados de serviço e0ui*amentos 0ue?

tenham sido su+metidos < so+recarga@

tenham sido manuseados incorretamente@

*rodu;am resultados sus*eitos@ mostrem ter de/eitos@

este=am /ora dos limites es*eci/icados@

Os e0ui*amentos devem ser isolados ou ser claramente marcados

como /ora de serviço até 0ue? se=am consertados: cali+rados e 0ue se=a

com*rovado seu correto /uncionamento#

H.H !*ui)a+entos

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103/133

Examinar a in/lu5ncia dos desvios ou de/eitos so+re os

ensaios-cali+rações anteriores e executar *rocedimento controle de

tra+alho não8con/ormeB

uando *ratic'vel: todo e0ui*amento 0ue necessite de cali+ração:

deve ser eti0uetado: codi/icado ou identi/icado de alguma /orma: *ara identi/icar o statusB de cali+ração: incluindo a data da Dltima

cali+ração e a data ou critério de vencimento da cali+ração#

uando o e0ui*amento sair do controle direto do la+orat9rio deve ser

assegurado como satis/at9rios o /uncionamento e status decali+ração: antes de recolocado em serviço#

H.H !*ui)a+entos

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104/133

Procedimento *ara veri/icações entre cali+rações (0uando

necess'rias)

Procedimento *ara assegurar atuali;ação de /atores de correção

originados *ela cali+ração dos e0ui*amentos (ex? dados das

*lanilhas de c'lculo)

1roteção contra a=ustes de e0ui*amentos (hard>are e so/t>are)

0ue *ossam invalidar resultados

H.H !*ui)a+entos

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Rastrea6ilidade

ro)riedade de u+ resultado de +edição )ela *ual tal resultado

)ode ser relacionado a u+a refer@ncia atrav2s de u+a cadeia

ininterru)ta e docu+entada de calibraç,es cada u+a contribuindo

)ara a incerteza de +edição.HBI, 2008.2009

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'astreabilidade e equival.ncia'astreabilidade e equival.ncia


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metrol/gica entre pa8sesmetrol/gica entre pa8ses


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$%D%S os e*ui)a+entos utilizados e+ ensaios/calibraç,es *uetenha+ efeito sobre a e7atidão dos resultados incluindo )ara+ediç,es au7iliares He' medição de "ondiçes am6ientais deve+ser calibrados.

e*uisitos es)ec3ficos - calibração

% )ro1ra+a de calibração deve 1arantir rastreabilidade ao SIF

)ode ser obtida a )artir da refer@ncia a )adr,es )ri+9rios

nacionais

)ode ser obtida a )artir de )adr,es secund9rios calibradosaos )adr,es )ri+9rios de outro )a3s

H.8 astreabilidade de +edição

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Certas calibraç,es não )ode+ ser realizadas )elo SI. "este casoF

usar +ateriais de refer@ncia certificados de fornecedorco+)etente

usar +2todos es)ec3ficos e/ou )adr,es de consenso

clara+ente descritos e acordados entre as )artes

)artici)ar de )ro1ra+as de co+)aração interlaboratorial

se+)re *ue )oss3velY


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e*uisitos es)ec3ficos - ensaios

A)lica+-se os +es+os re*uisitos *ue )ara os laboratórios de

calibração )ara os e*ui)a+entos de +edição e ensaios.

e7ceçãoF *uando a contribuição da incerteza associada Z

calibração )ouco contribui )ara a incerteza total do ensaio.

"este caso o laboratório deve asse1urar *ue o

e*ui)a+ento fornece a incerteza necess9ria.


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adr,es e +ateriais de refer@nciaF )adr,es

Deve+ e7istir !ro"edimentos e !ro%ramas )ara calibração dos

)adr,es de refer@ncia

Deve+ ser calibrados )or or1anis+o *ue )ossa )rover

rastreabilidade

Deve+ ser usados so+ente )ara calibração e não )ara outra

finalidade a não ser *ue se de+onstre *ue seu dese+)enho não o

torne inv9lido co+o )adrão de refer@ncia

Deve+ ser calibrados antes e de)ois de *ual*uer aRuste


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adr,es e +ateriais de refer@nciaF

Deve+ se+)re *ue )oss3vel ser rastre9veis Zs unidades do SI oua +ateriais de refer@ncia certificados

#ateriais de refer@ncia internos deve+ ser verificados desde *uet2cnica e econo+ica+ente vi9vel

adr,es e +ateriais de refer@nciaF verificaç,es inter+edi9rias

Deve+ e7istir !ro"edimentos e "rono%ramas )ara verificaç,es da+anutenção da confiança do status da calibração deF

)adr,es de refer@ncia )ri+9rios de transfer@ncia e de trabalho

+ateriais de refer@ncia


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adr,es e +ateriais de refer@nciaF trans)orte e ar+azena+ento

Deve+ e7istir !ro"edimentos )ara +anuseio trans)orte

ar+azena+ento e uso dos )adr,es e +ateriais de refer@ncia

)ara )revenir conta+inação ou deterioração / +anter inte1ridade.


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A+ostra1e+

rocedi+ento definido )elo *ual u+a )arte de u+a subst[ncia

+aterial ou )roduto 2 retirada )ara )roduzir u+a a+ostra

re)resentativa do todo )ara ensaio ou calibração. !+ al1uns

casos a a+ostra )ode não ser re)resentativa +as deter+inada

)ela dis)onibilidade =)or e7e+)loF an9lise forense'.

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% Laboratório deve ter !lanos e !ro"edimentos )ara a+ostra1e+ desubst[ncias +ateriais ou )rodutos )ara ensaios/calibraç,essubse*`entes.

rocedi+entos e )lanos deve+ estar dis)on3veis onde a a+ostra1e+2 realizada.

lanos de a+ostra1e+ =se+)re *ue vi9vel' deve+ ser baseados e++2todos estat3sticos a)ro)riados.

A a+ostra1e+ deve abran1er fatores a sere+ controlados )araasse1urar resultados v9lidos.

H.? A+ostra1e+

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Desvios adiç,es e e7clus,es no )rocedi+ento deve+ serre1istrados e co+unicados ao )essoal envolvido.

4ro"edimentos )ara re1istrar os dados e o)eraç,es relevantes daa+ostra1e+.

%s re1istros deve+ incluirF)rocedi+ento de a+ostra1e+

identificação do a+ostrador

condiç,es a+bientais =se )ertinente'

dia1ra+as do local ou for+a e*uivalente de identificação do localda a+ostra1e+

estat3sticas e+ *ue se baseara+ os )rocedi+entos dea+ostra1e+ =se a)ro)riado'.

H.? A+ostra1e+

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H.? A+ostra1e+

"I$-DICLA-4H? - Crit2rios )ara acreditação da a+ostra1e+ de

91uas e +atrizes a+bientais

91uas efluentes solos e sedi+entos e+ instalaç,es

)er+anentes +óveis e de clientes.

91ua )ara he+odi9lise e+ atendi+ento Z 9rea de saQde

hu+ana.

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O 2a+orat9rio deve ter procedimentos *ara?

Trans*orte@ rece+imento@ manuseio@ *roteção@ arma;enamento@

retenção-remoção dos itens de ensaio e cali+ração@ incluindo

*roteção da integridade dos itens e *roteção dos interesses do

la+orat9rio e cliente

eve existir um sistema *ara identi/icação de itens de ensaio e-ou

cali+ração: durante toda a *erman5ncia no 2a+orat9rio#

H.K #anuseio de itens de ensaio e calibração

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Deve+ e7istir !ro"edimentos e instalaç,es ade*uadas )ara evitarFdeterioração )erda ou dano do ite+ durante o ar+azena+ento

+anuseio e )re)aração.

As instruç,es de +anuseio fornecidas co+ o ite+ deve+ serse1uidas.

Se fore+ necess9rias condiç,es a+bientais es)ec3ficas de

ar+azena+ento ou acondiciona+ento elas deve+ ser +antidas

+onitoradas e re1istradas.

#eios )ara +anter o ite+ calibrado/ensaiado e+ se1urança *uando

necess9rio deve+ estar )revistos.

H.K #anuseio de itens de ensaio e calibração

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H ; Garantia da *ualidade dos resultados de ensaio e calibração


125/133

O 2a+orat9rio deve ter procedimentos de controle da 0ualidade *ara

monitorar a validade dos ensaios e cali+rações#

evem ser registrados os dados resultantes de /orma a detectar

tend5ncias#

evem ser a*licadas técnicas estatsticas *ara an'lise crtica dos

resultados (0uando *ratic'vel)#

O controle da 0ualidade deve ser planejado e analisado

criticamente?

e/inir critérios de aceitação: tomar ações *lane=adas *ara

corrigir o *ro+lema#

H.; Garantia da *ualidade dos resultados de ensaio e calibração

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H ; Garantia da *ualidade dos resultados de ensaio e calibração


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A +onitoração )ode incluir +as não se li+itar aF uso de +ateriais de refer@ncia certificados ou controle interno da

*ualidade utilizando +ateriais de refer@ncia secund9rios

)artici)ação de )ro1ra+as de co+)aração interlaboratorial ou deensaios de )rofici@ncia

ensaios ou calibraç,es re)licadas usando-se +2todos i1uais oudiferentes

reensaios ou recalibração de itens retidos

correlação de resultados de caracter3sticas diferentes de u+ ite+

Os m>todos sele"ionados de#em ser a!ro!riados ao ti!o e#ol$me de ser#iço*

"I$-DICLA-468 NRe=$isitos so6re a !arti"i!ação dos la6orat7rios de ensaio e de "ali6ração

H.; Garantia da *ualidade dos resultados de ensaio e calibração

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http://nit-dicla-26_06.pdf/http://nit-dicla-26_06.pdf/http://nit-dicla-26_06.pdf/http://nit-dicla-26_06.pdf/http://nit-dicla-26_06.pdf/http://nit-dicla-26_06.pdf/


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H 54 A)resentação dos resultados


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7eneralidades

relato e7ato claro obRetivo se+ a+bi1`idade e de acordo co+*uais*uer instruç,es es)ec3ficas nos +2todos

deve incluir *ual*uer infor+ação solicitada )elo cliente enecess9ria )ara inter)retação dos resultados

re1istros si+)lificados )ara clientes internos ou )or acordo escritoco+ o cliente

deve ser )roRetado )ara atender cada ti)o de ensaio e +ini+izar)ossibilidade de e*u3voco ou uso incorreto

"erti&i"ados o$ relat7rios !odem ser emitidos im!ressos o$ !ortrans&er(n"ia eletrLni"a de dados desde =$e atendam aosre=$isitos dessa orma

H.54 A)resentação dos resultados

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ConteQdo dos relatórios e certificadosF

$odas as infor+aç,es re*ueridas )ela "or+aY

As infor+aç,es não fornecidas deve+ estar )ronta+ente

dis)on3veis e deve-se Rustificar a sua não inclusão.

% certificado ou eti*ueta de calibração não deve conternenhu+a reco+endação sobre o intervalo de calibraçãoe7ceto se acordado co+ o cliente ou )or

re1ula+entaç,es le1ais*


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Opini=es e interpretaç=es ;certi6icados e relat/rios>

.?#


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'esultados de subcontratados

ensaiosF

deve+ estar clara+ente identificados no relatório

o subcontratado )ode fornecer resultados )or escrito ou

eletronica+entecalibraçãoF

o subcontratado deve e+itir certificado de calibração )ara ocontratante

A "I!-CGC!-44; - &so da +arca do s3+bolo e de refer@ncias Z acreditaçã - traz re*uisitos es)ec3ficos )ara relatórios de laboratórios acreditados.


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http://nie-cgcre-9_10.pdf/http://nie-cgcre-9_10.pdf/http://nie-cgcre-9_10.pdf/http://nie-cgcre-9_10.pdf/http://nie-cgcre-9_10.pdf/http://nie-cgcre-9_10.pdf/


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!+endas a relatórios e certificadosfeitas sob a for+a de u+ novo docu+ento

docu+ento ou transfer@ncia de dados *ue inclua a declaraçãoF

-$!lemento do Relat7rio de Ensaio . Certi&i"ado de

"ali6ração Hidenti&i"açãoS o$ &orma de redação e=$i#alenteas e+endas deve+ atender aos re*uisitos da IS% 5?46H

*uando for ade*uado e+itir docu+ento co+)leta+ente novo F

identificação un3voca

refer@ncia ao ori1inal *ue est9 sendo substitu3do.


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'esultadostecnicamente

v4lidos

apresentacao+17025+anvisa

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