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ANLISE DOS DESFIBRILADORES DE UM ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL

DE SADELucas Romano Oliveira de Souza

Dissertao: Anlise de Desfibriladores e Cardioversores Msc. Lucas Romano

Lucas Romano Oliveira de Souza

Orientador: Prof. Dr. Jos Felcio da SilvaPrograma de Ps Graduao em Engenharia Biomdica

Faculdade Gama FGA/UnBDefesa Dissertao Mestrado

14 NOVEMBRO 2012

Parceria FGA/HUB/UnB Teoria & Prtica Qualidade dos EEMs Reabertura do CPA/HUB Equipamentos de suporte a vida

Contextualizao

Equipamentos de suporte a vida Morte sbita cardaca/FV/PCR RCP/Desfibriladores/Cardiovesores


Avaliar o desempenho de funcionamento dosequipamentos de desfibrilao utilizado HospitalUniversitrio de Braslia, verificando aconformidade dos parmetros desempenho dosequipamentos referentes aos parmetrosfornecidos pelos fabricantes, gesto da

Objetivos

fornecidos pelos fabricantes, gesto damanuteno e os aspectos de seguranaestabelecidos pela Norma ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005


Avaliao dos parmetros; Incertezas de medio; Engenharia clnica

Fisiologia Cardaca


So alteraes no ritmo normal do ciclo debatimento cardaco;

A Fibrilao Ventricular a arritmia mais grave,podendo ser fatal se no interrompida em at 3minutos;

Ocorre a estimulao rpida, intensa e de forma

Arritmias Cardacas

Ocorre a estimulao rpida, intensa e de formadesordenada do msculo ventricular, os impulsoscardaco so transmitidos de forma irregular,permanecendo na regio ventricular, excitando umamesma musculatura sem cessar;

Como o corao no consegue manter o fluxosanguneo, 4 ou 5 segundos depois do incio da FV,ocorre uma perda de conscincia (sncope) eparada cardiorrespiratria.Dissertao: Anlise de Desfibriladores e Cardioversores Msc. Lucas Romano

Principal mecanismo de reverso da FV; Aplicao de um choque eltrico, despolarizando da

massa ventricular e levando o sistema excitatrio aoestado refratrio, cessando todos os potenciais deao, parando o corao por 3 a 5 segundos,podendo assim nodo sinusatrial restabelecer o ritmo

Desfibrilao

do batimento cardaco.


Desfibriladores e Cardioversores


Corrente alternada; Pulso senoidal; Descarga capacitiva:

- RC;- RLC;

Desfibriladores e Cardioversores

- RLC;- Duplo LC;- Pulso exponencialtruncado;

Corrente controlada.Dissertao: Anlise de Desfibriladores e Cardioversores Msc. Lucas Romano

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamentoeletromdico Parte 1: Requisitos gerais para seguranabsica e desempenho essencial;

ABNT NBR IEC 60601-2-4:2010 Equipamentoeletromdico - Parte 2-4: Prescries Particulares paraSegurana de Desfibriladores Cardacos;

ANSI/AAMI. DF39: Automatic external defibrillators and

Normas e Requisitos

ANSI/AAMI. DF39: Automatic external defibrillators andremote-control defibrillators;

ANSI/AAMI. DF2 : Cardiac Defibrillator Devices; ANSI/AAMI DF80:2003: Medical electrical equipment

Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiacdefibrillators (including automated external defibrillators).


Coleta de Dados Ficha cadastral dos equipamentos; 12 equipamentos selecionados; Teste de desfibrilao, para medio da energia

entregue, tenso de pico, corrente de pico etempo de carga nos valores de 10, 100, 200 e

Materiais e Mtodo

tempo de carga nos valores de 10, 100, 200 e360 J, sob uma carga resistiva de 50 ;

Analisador de desfibrilador QED-6, da marcaFluke;

5 medies de cada parmetro; Testes realizados no local de uso.


Materiais e MtodoParmetro / Desfibrilador DC 200 HS-01 HS02 Heartstart XL DF-03 LIFEPAK 20

Fabricante Burdick Instramed Instramed Philips Ecafix Medtronic

Origem Importado Nacional Nacional Importado Nacional Importado

Condiesambientaisdeoperao

Temperatura NEM 10 a 40 C NEM 0 a 55 C 15 a 35 C 5 a 45 C

Umidade relativa do ar (sem condensao)

NEM 35 a 75% NEM < 95% 40 a 75% 5 a 95%

Principais caractersticas dos 12 equipamentos avaliados:


Energia

Seleo disponvel

5, 10, 20, 35, 50, 100, 150, 200, 300 e 360 J

5, 10, 20, 40, 80, 160, 250 e 360 J

5, 10, 20, 40, 80, 160, 250 e 360 J

2, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 50, 70, 100, 150 e 200 J

10, 20, 40, 80, 160, 160, 240, 300 e 360 J

2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 125, 150, 175, 200, 225, 250, 275, 300, 325 e 360 J

Exatido NEM NEM NEM

2 J p/ energia de at 10 J, 15% p/ energia de at 200 J

20% p/ energia de at 20 J, 10% p/ energia de at 360 J

1 J ou 10% (o que for maior)

Forma de Onda MDS MDS MDS BTE MDS BTELegenda: MDS monofsica senoidal amortecida; BTE bifsica exponencial truncada manual; NEM no encontrado no manual (FONTE: Manuais dos desfibriladores e cardioversores).

Procedimentos de Anlise dos Resultados Clculo do resultado da medio na presena de fontes

de incerteza:RM = Y U.

Conformidade com ABNT e fabricantes:- Verificao do erro mximo entre os parmetrosencontrados com os fornecidos pelos fabricantes,

Materiais e Mtodo

encontrados com os fornecidos pelos fabricantes,admitidos pela norma da ABNT e o os admitidos pelosEAS.

Engenharia clnica:- Analise dos cuidados na gesto de manuteno dosequipamentos;


Quanto s fontes de incerteza de medio: Tipo A: Avaliao da incerteza pela anlise estatstica de

um conjunto de observaes do evento. A repetitividade do analisador (Re = (xi));

Tipo B: Emprega outros meios que no a anliseestatstica de uma srie de observaes. Exatido do analisador (exa);

Procedimentos de Anlise dos Resultados

Exatido do analisador (exa); Resoluo digital do analisador (res);

Incerteza expandida de medio:U = k uc(y)

Onde:K = fator de abrangncia, ou coeficiente t de Student;


Parmetros de operao ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005

Condies ambientais de operao

Temperatura 0 a 40 CUmidade relativa do ar (sem condensao) 30 a 95%

Mxima energia selecionada

Desfibrilao externa 360 JDesfibrilao interna 50 J

15% da energia

Avaliao de conformidade segundo parmetros estabelecidos pela ABNT:

Procedimentos de Anlise dos Resultados


Mxima energia selecionadaExatido

15% da energia selecionada ou 3 J (o que for maior dentre os dois)

Tenso de pico 5000 V (resistncia de carga de 175 )Corrente de pico No informada

Tempo de carga

Uso frequente 15 s

Uso no frequente

20 s25 s (bateria depreciada por 15 descargas de energia mxima)(FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005)

Desfibrilador/

Cardioversor

Total de pontos

avaliados

Nmero de no-conformidades

ABNT Fabricante

1 16 0 NEM

2 16 3 NEM

3 16 2 NEM

Quantitativo de conformidades em relao ao erro mximo admissvel dos equipamentos avaliados.

Resultados


4 16 0 NEM

5 24 0 0

6 16 0 0

7 24 0 0

8 24 0 0

9 24 0 0

10 24 0 0

11 24 0 0

12 24 0 0

Desfibrilador 2: HS-02, Intramed, 1999; Centro Cirrgico Obsttrico; Onda monofsica senoidal amortecida; Falta de acessrios, manual e registro ANVISA vencido;

Resultados

Energia Selecionada

ResultadoIncerteza u(TIPO A)

Incerteza Combinada u(TIPO B)

u(TIPO B) / u(TIPO A)

|Erro + Incerteza|

Tolerncia Conformidade

Mdia Incerteza ABNT Fab. ABNT Fab.

Legenda:NEM no encontrado no manual.

Vpk = 3.006 60 V, Ipk = 59,6 1,56 A, Tc = 12,4 0,8 s; Condies ambientais de operao no avaliadas; Queda de tenso no momento da descarga.


10 J 20,1 0,6 0,07483 0,29172 3,89832 10,7 3,0 NEM NC -

80 J 102,9 5,0 0,89073 2,34283 2,63024 27,9 12,0 NEM NC -

250 J 279,6 9,1 1,15308 4,38380 3,80181 38,7 37,5 NEM NC -

360 J 390 12 1,37273 5,66065 4,12363 42 54 NEM OK -

Desfibrilador 9: Lifepack 20, Medtronic, 2011; Centro de Pronto Atendimento; Onda exponencial bifsica truncada;

Resultados

Energia Selecionada

ResultadoIncerteza u(TIPO A)

Incerteza Combinada u(TIPO B)

u(TIPO B) / u(TIPO A)

|Erro + Incerteza|

Tolerncia Conformidade

Mdia Incerteza ABNT Fab. ABNT Fab.

10 J 10,2 0,4 0,02000 0,17810 8,90502 0,6 3,0 1,0 OK OK

100 J 101,4 4,7 0,05477 2,32575 42,46212 6,1 15,0 10,0 OK OK

Vpk1 1.859 29 V , Vpk2 = 975 29 V, Ipk1 = 37,0 1,3 A eIpk2 = 19,0 1,3 A, Tc = 6,0 0,6 s;

Umidade relativa do ar de operao conforme; Faixa de temperatura de operao no conforme.


100 J 101,4 4,7 0,05477 2,32575 42,46212 6,1 15,0 10,0 OK OK

200 J 204,5 7,0 0,08124 3,51664 43,28689 11,6 30,0 20,0 OK OK

360 J 370 11 0,08718 5,42902 62,27509 21 54,0 36,0 OK OK

Grupo 1 Contendo os equipamentos de 1 a 6, que so os mais antigos, com mais de 5 anos de fabricao (1998 a 2005), das marcas, Burdick, Instramed, Philips e Ecafix;

Grupo 2 Contendo os equipamentos de 7 a 12, que so os mais novos, com menos de 5 anos de fabricao (todos fabricados em 2011), da marca Medtronic.

Anlise e Discusso

(todos fabricados em 2011), da marca Medtronic. A avaliao dos equipamentos se d observando-se

dois aspectos:1) A conformidade em relao aos erros mximos

admissveis pela norma vigente e especificados pelos fabricantes;

2) A gesto dos equipamentos pela engenharia clnica do EAS.


Avaliao da energia entregue Incertezas:

Incertezas do Grupo 1 apresentam valores prximos aoGrupo 2;

Exceto no valor de energia 10 J do equipamento 3 comincerteza 5,0 J, onde os demais equipamentosapresentaram 0,4 J;

Anlise e Discusso

Boa repetitividade. Erro mximo relativo.

Grupo 1 apresenta variaes de 3,4% a 118,7%; Grupo 2 apresenta variaes de 5,2% a 8,0%; Equipamentos 2 e 3 do Grupo 1, com erros superior a

100%; Equipamentos 1, 4 e 5 tem erro mximo prximo a 5%.


Avaliao da tenso de pico Todos os equipamentos esto em conformidade ( 5.000 V); Grupo 1:

Mxima Vpk 3.000 V; Onda monofsica senoidal amortecida; Incerteza mxima 105 V (equipamento 3)

Anlise e Discusso

Grupo 2: Mxima Vpk 1.900 V; Onda bifsica exponencial truncada. Incerteza mxima 67 V (equipamento 7)


Avaliao da corrente de pico A norma da ABNT, no estabelece os limites; Grupo 1:

Mxima Ipk = 68 A (equipamento 6) Onda monofsica senoidal amortecida (MSA);

Grupo 2:

Anlise e Discusso

Mxima Ipk 37 A (todos os equipamentos); Onda bifsica exponencial truncada (BET).

Para ANSI/AAMI DF80:2003: MSA: Mximo 66 A, para 50 ; BET: Mximo 40 A, para 50 ;


Avaliao do tempo de carga Adotado os limites de uso frequente, tempo mximo 15 s; Grupo 1: Mxima Tc = 12,4 0,8 s (equipamento 2); Grupo 2: Mxima Tc = 6,4 1,1 s (equipamento 10);

Avaliao das condies ambientais de operao Temperatura e umidade relativa do ar operacionais:

Anlise e Discusso

Grupo 1: Apenas o equipamento 5 est conforme; Equipamentos 4 e 6 no conforme; Equipamentos 1, 2 e 3 no avaliados.

Grupo 2: No conforme para temperatura; Conforme para a umidade.


Gesto dos EEMs pela Engenharia Clnica Manuteno corretiva para os 2 desfibriladores com no

conformidade; Equipamentos com registro da ANVISA vencidos e com

mais de 10 anos de uso; Falta de manuais de operao e de servio; Falta de acessrios como ps infantil ou uso interno e

Anlise e Discusso

Falta de acessrios como ps infantil ou uso interno e cabos de terapia para a funo DEA;

Falta de treinamento para os usurios; Definio dos erros mximos admissveis pelo EAS; Falta de programa de manuteno preventiva, corretiva e

rotina de calibrao.


Importncia dos desfibriladores na manuteno da vida; Influencia da metrologia na avaliao do resultado de

medio; Importncia da estimao das incertezas do Tipo A e B; Especificaes do analisador (sistema de medio); Analisador QED-6 no atende aos requisitos das normas

ABNT e ANSI, segundo Oliveira, 2012;

Concluso

ABNT e ANSI, segundo Oliveira, 2012; QED-6 no permite a leitura de todos os parmetros em

uma nica aplicao da descarga de energia; Necessidade de equipamentos reservas no EAS; Uso dos equipamentos no limite mximo de funcionamento; Problemas de funcionamentos dos desfibriladores antigos; Uso do mtodo de avaliao de incertezas pelas EC dos

EAS;Dissertao: Anlise de Desfibriladores e Cardioversores Msc. Lucas Romano

Ampliao dos EAS avaliados, verificando o desempenho dos desfibriladores em diferentes EAS pblicos e privados;

Avaliao de funes de cardioverso, incluindo as medidas de sincronismos e identificao de ritmos de ECG;

Avaliao de desfibriladores externos automticos (DEA); Utilizao de analisadores mais modernos com melhor preciso e

leitura automtica;

Sugestes para Trabalhos Futuros

Avaliao da qualidade metrolgica dos certificados de calibrao emitidos pelas empresas de calibrao;

Avaliao da forma de onda aplicada pelos desfibriladores; Melhoria na gesto dos equipamentos mdicos, tendo em vista

os processos de acreditao hospitalar de mbito nacional e internacional;

Desenvolvimento de ensaios e especificaes aplicveis s normas tcnicas dos desfibriladores e cardioversores, contribuindo na qualidade e segurana destes equipamentos.


OBRIGADO !!!

ANLISE DOS DESFIBRILADORES DE UM ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL DE SADE


Lucas Romano Oliveira de SouzaOrientador: Prof. Dr. Jos Felcio da Silva

Programa de Ps Graduao em Engenharia BiomdicaFaculdade Gama FGA/UnBDefesa Dissertao Mestrado

14 NOVEMBRO 2012

apresentação - análise dos desfibriladores de um eas - dissertação-lucas-fga

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