anvisa - rdc 54 de 10.12.2013 - sistema nacional de controle de medicamentos

7/25/2019 ANVISA - RDC 54 de 10.12.2013 - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

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I Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traaro histrico, a aplicao ou localizao de medicamentos, atravs de informaespreviamente registradas, mediante sistema de identificao exclusivo dos produtos,prestadores de servio e usurios, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade demedicamento produzido, dispensado ou vendido no territrio nacional.

II - Cadeia dos produtos farmacuticos: fluxo da origem ao consumo de produtosfarmacuticos abrangendo as seguintes etapas: produo, importao, distribuio,transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos, bem como os demais tipos demovimentao previstos pelos controles sanitrios.

III - Movimentao: todas as transaes que se referem ao deslocamento dasunidades de medicamentos entre quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dosprodutos farmacuticos, a dispensao, bem como os casos de devoluo e recolhimentode medicamentos j dispensados.

IV - Natureza da movimentao: ttulo a que a movimentao ocorre, tais como,venda, doao, transferncias, devoluo, recolhimento, descarte, perdas, entre outros.

V - Identificao exclusiva de produtos: atribuio de cdigo Identificador nico deMedicamentos (IUM), correspondente menor unidade de comercializao, conformedisposto na presente norma.

VI Prestadores de servios: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas,varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades dedispensao e prescritores do medicamento.

VII Identificador nico de Medicamento IUM: uma srie de caracteres numricos,alfanumricos, ou especiais, criada atravs de padres de identificao e codificao, quepermita a identificao exclusiva e inequvoca de cada unidade especfica de medicamentocomercializada no mercado, conforme disposto na presente norma.

VIII Nmero Serial: nmero individual, contido no IUM, no repetitivo, de 13 dgitos,correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no territriobrasileiro, codificado no cdigo de barras bidimensional e inscrito de forma legvel a olhohumano na embalagem de comercializao, conforme disposto na presente norma.

IX - Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte demedicamentos acondicionados em suas embalagens primrias ou secundrias.

CAPTULO III

DO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLUSIVO

Art. 5 As empresas detentoras de registro junto Anvisa sero responsveis pelaformao, gerao e aposio do Identificador nico de Medicamento - IUM nasembalagens de todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas.

Art. 6 O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, naseguinte ordem:

I - Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze) dgitos

II - Nmero serial

III - Data de validade, no formato MM/AA e


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IV - Nmero do lote.

Pargrafo nico. A incluso desses dados no IUM no desobriga o cumprimento dasexigncias das normas vigentes de rotulagem.

Art. 7 O nmero serial no poder ser repetido entre as unidades de qualquer

produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores deregistro, no poder ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.

Pargrafo nico. O nmero serial dever ser gerado por mtodos randomizados eno determinsticos.

Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles detentores de registro (fabricantes eimportadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmcias e drogarias),transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensaode servios pblicos e privados de sade sero identificados atravs do registro dasmovimentaes ao longo da cadeia, por meio de CNPJ.

1 As unidades pblicas de sade no detentoras de CNPJ, sero identificadasatravs dos mecanismos cadastrais vigentes.

2 Os prescritores sero identificados por meio de registro profissional que habilitaseu exerccio.

Art. 9 As embalagens secundrias de todos os medicamentos, incluindo asembalagens mltiplas, embalagens secundrias para fracionados e embalagenshospitalares, devem conter os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma eque possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at a sua entrada noestabelecimento que realiza a dispensao.

1 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem conter emsua embalagem primria os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e quepossibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento que realiza adispensao.

2 As embalagens de transporte devero conter um cdigo identificador no qualestejam relacionados todos os IUM que compem a embalagem.

CAPTULO IV

DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUM

Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologiade captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados necessrios aorastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no mbitodo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automao evisibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integrao entre sistemas de informao.

Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras bidimensional(Datamatrix) nas embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo dasempresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normastcnicas especficas vigentes.

Pargrafo nico. Para os procedimentos referentes ao disposto no caput, devero serobservados os respectivos padres tcnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura

por mecanismos de captura eletrnica dos dados, em toda a cadeia dos produtosfarmacuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto.


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Art. 12 A disposio do cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagensno dever prejudicar a disponibilizao das demais informaes previstas na legislaovigente para rotulagem de medicamentos.

Pargrafo nico. Para efeitos desta norma, a incluso dos dados de rastreamento,mediante aposio do cdigo bidimensional Datamatrix nas embalagens, no ser

considerada uma alterao de rotulagem, desde que respeitados os dispositivosestabelecidos nas normas especficas vigentes.

Art. 13 O cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) dever conter, no mnimo, osseguintes dados que compem o IUM do medicamento relacionado:

I Nmero de registro do medicamento junto Anvisa

II - Nmero Serial

III- Data de validade e

IV Nmero do Lote

CAPTULO V

DOS SISTEMAS DE INFORMAO

Art. 14 Para fins de controle sanitrio, todas as movimentaes das unidades decomercializao e distribuio de medicamentos, especificadas conforme o art. 9, deveroser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacuticos emseus sistemas de informao.

Pargrafo nico. O registro da movimentao no ser aplicvel devoluo pelo

consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda.

Art. 15 O perodo durante o qual os dados devem ser mantidos e disponveis nossistemas informatizados de que trata esta norma de no mnimo 1 (um) ano aps aexpirao do prazo de validade do medicamento.

Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento devero manter bancode dados com registro de todas as movimentaes do IUM na cadeia dos produtosfarmacuticos at a entrada na unidade de dispensao, incluindo as seguintesinformaes mnimas:

I Identificador nico de Medicamento: IUM

II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentosreceptores do medicamento;

III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras

IV - Data e natureza da movimentao de cada uma das movimentaes na cadeia

V - Cdigo identificador das embalagens de transporte.

Pargrafo nico. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, emtempo real, com as informaes relativas s movimentaes do medicamento.


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Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos devero manter fluxo em temporeal de informaes que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dadosas seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cadaIdentificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:


II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;

III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentosreceptores do medicamento;

IV CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quandoaplicvel

V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade

VI Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel.

Art. 18 As empresas varejistas (farmcias e drogarias), os estabelecimentoscompradores e as unidades de dispensao de medicamentos devero manter fluxo emtempo real de informaes que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em bancode dados as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cadaIdentificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:


II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;

III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos

receptores do medicamento, quando aplicvel;

IV CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quandoaplicvel;

V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade.

VI Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel.

Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento dasinformaes sanitrias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, ainteroperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo a

viabilizar a execuo das aes de fiscalizao, controle e monitoramento.

1 Os sistemas informatizados de que trata o caput podero ser estruturados emantidos mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de servio, resguardadasas obrigaes e responsabilidades estabelecidas pela presente norma.

2 No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no casodos sistemas estruturados conforme o 1 deste artigo, alm dos requisitos dispostos nocaput, devero ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agncia Nacional deVigilncia Sanitria, na qualidade de coordenador do SNCM.

Art. 20 As informaes devero ser disponibilizadas aos rgos do Sistema Nacional

de Vigilncia Sanitria, nos padres de transmisso e condies a serem estabelecidos emAto Normativo prprio da Anvisa.


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Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resoluoconstitui responsabilidade de cada prestador de servio.

CAPTULO VI

DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS

CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DEMEDICAMENTOS

Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se- nas classes demedicamentos sujeitas ao regime do SNGPC at o consumidor final.

Pargrafo nico. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob suaresponsabilidade, estabelecer as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.

CAPTULO VII

DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 23 As disposies de que trata esta Resoluo devem ser implantadas nosseguintes prazos:

I - para todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas, nos termos doart. 3 da presente norma, a implantao dever ocorrer no prazo mximo de 3 (trs) anos acontar da data de sua publicao.

II as empresas detentoras de registro de medicamento devero disponibilizar Anvisa, no prazo mximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicao desta norma, osdados de rastreamento completo de 3 (trs) lotes at as unidades de dispensao,mediante o cumprimento do disposto no pargrafo segundo do artigo 19.

Art. 24 O no cumprimento do disposto na presente norma configura infraosanitria e sujeitar o prestador de servio s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20de agosto de 1977, sem prejuzo a outras cominaes legais e penais aplicveis.

Art. 25 Fica revogada a Resoluo-RDC n 59, de 24 de novembro de 2009,publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seo 1, pg. 58.

Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade
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