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Anexo VI da RDC 67/2007 Preparo de doses unitária e

unitarização de doses de medicamentos em serviços

de saúde

Farm. Adam AdamiFiscal da VISA ESTADUAL

Gerente de Medicamentos e Produtos Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

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Anexo VI OBJETIVO

Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de

Medicamento, realizada exclusivamente emfarmácia privativa de unidade hospitalar ou de

qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às

necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.







•Sistemas de distribuição:

• Dose Coletiva

• Dose unitária

• Dose individualizada

• Misto ou Combinado

DOSE UNITARIZADA

DOSE UNITÁRIA







É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos através da transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não são feitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia envia uma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades de enfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta do Farmacêutico.

Desvantagens:• Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que pode

ocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos.• Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de: Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos. Desvio de medicamentos. Mal acondicionamento de medicamentos. Vencimento de prazo de validade. Devolução de medicamentos sem identificação. Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos. Aumenta o consumo de drogas. Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de

revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente.

SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO







"É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontas para serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, num certo período de tempo". (Garrinson, 1979)

Vantagens do S.D.M.D.U:· Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde e com o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controle sobre a utilização dos medicamentos.· Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice de erros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição de medicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais; Viabilização econômica.· Paciente recebe assistência de alto nível.· Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia.

Desvantagens:Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar;Exigência de investimento inicial.

SISTEMA UNITÁRIO







Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente para cada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica.Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que se busca um melhor controle de medicamentos.

Vantagens:Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais;Facilidade para devolução à Farmácia;·Redução potencial de erros de medicação;·Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos;Redução de custos com· medicamentos;Controle mais efetivo sobre· medicamentos;Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde;

Desvantagens:Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia;Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar;Permite ainda· potencial erros de medicação.Exige um investimento· inicial;Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar

SISTEMA INDIVIDUAL







Sistema no qual alguns medicamentos são dispensados através de requisições (Sistema Coletivo) e outros por prescrição individual (Sistema Individual).

Desvantagens:• Consumo de tempo da· enfermagem;• Não há controle rigoroso do estoque;·• Os erros são freqüentes;• Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia.

SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)







Suprir demanda não atendidas pela indústria farmacêutica

Personalização da terapêutica

Farmacoeconomia

Associação medicamentosa

Relação médico-farmacêutico-paciente

Principais razões para manipulação de Especialidades Farmacêuticas







Medicamentos órfãos

Pediatria

80% especialidades farmacêuticas não destinadas

para uso em pediatria1

Medicina baseada em evidências

Geriatria

Demanda não atendida pela indústria farmacêutica

1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por via intravenosa em crianças hospitalizadas.

Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003.







Substâncias ativas não disponíveisem doses pediatricas

• Ácido

ursodesoxicólico

• Alopurinol

• Captopril

• Cimetidina

• Enalapril

• Acenocumarol

• Morfina

• Espiramicina

• Espironolactona

• Fenobarbital







• Medicamento não disponíveis no mercado (drogas órfãs).Vaselina estéril,

Acetato de sódio.

Sulfato de zinco







Substância(s) ativa(s)

Excipientes

Adjuvantes

Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias, conservantes

Forma farmacêutica

Personalização da Terapêutica

• Atendimento às necessidades do Paciente







Novas formas de Administração







Farmacoeconomia Prescrição - quantidade e dose exata aotratamento do paciente.

C-

Fonte: PETERLINI, 20031







OPERAÇÕES•Fracionamento em serviços de saúde

•Subdivisão de formas farmacêuticas

•Transformação/derivação de medicamentos

Preparo de doses unitária e unitarização de doses

Responsabilidade e orientação do FARMACÊUTICO

Qualidade e RASTREABILIDADE







Fracionamento de medicamentos• DECRETO nº 5.775, de 10 de maio de 2006.

Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974Art. 2º ...

“XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;”







Fracionamento de medicamentos• RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006.

“Art. 34. ...não se aplicam:

I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde que os medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência;

II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente, provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para atender solicitações de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; e

III - ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis, a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.”







SERVIÇOS DE SAÚDE







Fracionamento de medicamentos em Serviços de Saúde

• Anexo VI da RDC nº 67/2007.

“Fracionamento em serviços de saúde:procedimento realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade”







Subdivisão de formas farmacêuticas

• SólidosComprimidos

• Sulcados• Arredondados• Pequenos• Dispersível• Revestido

Cápsulas• Gastro resistentes

DrágeasPastilhaPós

• LíquidosXaropesSoluçõesInjetáveisColíriosElixirTintura

• Semi-sólidosPomadasCremesetc







Transformação/derivação de medicamentos

• Transformação/derivação:manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.







• Requisitos necessários:Exclusivo para preparo de doses unitárias e

unitarização de doses Pacientes em atendimento nos serviços de saúde

Justificativa técnica ou literatura científicaCaráter excepcional;Indisponibilidade da matéria-prima no mercadoAusência da especialidade farmacêutica na

dose, concentração ou forma farmacêutica compatíveis com a necessidade terapêutica do pacienteUso extemporâneo

Transformação/derivação de medicamentos







• Prevenção de trocas e misturas de medicamentosPOP escritos, atualizados e datadosPROIBIDO manipulação concomitante de mais de

um tipo de medicamento

• RASTREABILIDADELivro de registro de receituário, ou equivalente

eletrônicoDisponível a autoridade sanitária


Legível, sem rasuras ou emendas







• Registro – ordem cronológicaDCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)Data do preparo (dd/mm/aaaa)Nome comercial/genéricoNome do fabricanteNúmero do lote e data de validade original e após

manipulaçãoCódigo, número ou outra forma de identificação definida

pelo Serviço de saúde Forma farmacêutica, concentração por unidade

posológica e quantidade de unidades, antes e após a manipulação

Identificação do profissional que preparouTipo de operação realizada

FracionamentoSubdivisãoTransformação








Prazo de Validade/Estabilidade

OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE

Fracionamento sem rompimento da embalagem primária

•Fabricante

Fracionamento com rompimento da embalagem primária

•Quando houver – seguir orientação do fabricante•25% do remanescente da embalagem original

Transformação/derivação e subdivisão de formas farmacêuticas

•Quando houver – seguir orientação do fabricante• Uso extemporâneo







Fracionamento de medicamentos em Serviços de Saúde

• As farmácia devem preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável.

• Lista de medicamentos disponíveis em embalagemprimária fracionável: AmoxicilinaAzitromicinaCaptropilBromoprida

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htmSecretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul

Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária



http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm




Prazo de Validade - exemplo

• Medicamento acondicionado em frasco com 100 cprData de validade original: agosto/2014. Data do fracionamento: abril/2013.Tempo remanescente: 16 meses

Validade do produto fracionado: 25% de 16 meses – 4 mesesValidade: agosto/2013.







Rotulagem

DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)Concentração da substância ativa por

unidade posológicaPrazo de validadeFarmacêutico responsável + Nº CRFVia de administração, quando restritivaCódigo, número ou outra forma de

identificação definida pelo Serviço / Estabelecimento de Saúde







Embalagem e estocagem

• EmbalagemPreservar características do

medicamentoQualidade, segurança e eficácia

• EstocagemDose unitarizada – até 60 dias

Respeitar estabilidade e prazo de validade







Infra-estrutura

• Sala identificadaDimensão compatível com volume e atividade

realizada• Bancada – material liso, resistente e fácil

limpeza• Pia com água corrente• Uso exclusivo

Instrumento cortanteEquipamentosUtensíliosVidrariasOutros

• Lixeira com tampa e pedal







Medicamentos Injetáveis

• Anexo IVReconstituiçãoTransferência IncorporaçãoFracionamento

• Estrutura-físicaDependente da característica do fármaco

CitostáticoCabine de segurança biológica







Medicamentos injetáveis

Salas Classificação das áreas limpas

Limpeza, higienização e esterilização

ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico)

Pesagem ISO 7 (10.000 partículas/pé cúbico)

Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico) ou cabine de segurança biológica (ISO 5) em área ISO 7







Medicamentos Injetáveis• Áreas

Paramentação, higienização, manipulaçãoO ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtrado

por filtros HEPA.Quarentena, rotulagem e embalagem

• PressurizaçãoPressão (+) na sala de manipulação

• Controle e Monitoramento AmbientalTestes de amostragem do ar (ativo e passivo)

• Controle do processo de manipulaçãoEspecialidades farmacêuticas

Assepsia externa e inspeção visualLimpeza e desinfecção antes da entrada na sala de

manipulaçãoValidação dos manipuladores (media fill)

Equipos e frascos – RDC 45/03Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul

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Sistemas de Tratamento de Ar






Ar condicionado residencial

ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO

OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SERLIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃOCRUZADA








• Controle do processo de manipulaçãoRotulagem

nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso)

volume totalvelocidade da infusãodata e hora da manipulaçãocondições de temperatura para conservação e transporteidentificação de quem preparou a manipulação.

• Controle de qualidade Inspeção visualVerificação do rótuloEsterilidade* Endotoxinas bacteriana**Exceções

prazo de utilização de até 48 horasAdministração prolongada com início de infusão até 30 horas

após preparo







Medicamentos sujeitos a controle especial

• Seguir legislação específica: Portaria 344/98

• RDC nº 220/04.

Medicamentos para terapia antineoplásica







Obrigado pela Atenção!

GTMED/CVISA

[email protected]

(67) 3312-1118

(67) 3312-1140 fax




mailto:[email protected]



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