anexo i lista das denominaÇÕes, forma(s)...

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ANEXO I

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES)

DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

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Estado-Membro

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Requerente

Nome de fantasia Nome Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Holanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg

Comprimidos revestidos

Via oral

Estónia 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg


Via oral

Grécia Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg

250 mg 500 mg


Via oral

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1, 2º andar -Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal

CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

250 mg 500 mg


Via oral

Espanha SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF

125 mg 250 mg 500 mg


Via oral

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ANEXO III

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM e FOLHETO INFORMATIVO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos contém, por comprimido revestido, 150.36 mg de cefuroxima axetil que são equivalentes a 125 mg de cefuroxima. Excipiente: Cefuroxima axetil 125 mg comprimidos revestidos contém 0,2 mg de aspartame. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a ligeiramente amarelados e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas

Cefuroxima axetil está indicada para o tratamento de infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos susceptíveis à cefuroxima, tais como: - infecções do tracto respiratório superior: otite média aguda, sinusite, amigdalite e faringite; - bronquite aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica; - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite; - infecções da pele e tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo; - tratamento da doença de Lyme em estadio precoce (estadio I) e prevenção subsequente de complicações tardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes anti-bacterianos. 4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos para mascarar o seu sabor: não devem ser mastigados. A duração habitual da terapêutica é 7 dias (variando de 5 a 10 dias). Em caso de faringoamigdalite causada por Streptococcus pyogenes é indicada uma duração de terapêutica de, pelo menos, 10 dias. A duração do tratamento da doença de Lyme precoce deve ser 20 dias. De modo a atingir uma absorção óptima, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser tomados pouco tempo após uma refeição. A dose depende da gravidade da infecção. Para infecções graves são recomendadas as formas parentéricas de cefuroxima. Quando apropriado, a cefuroxima axetil é eficaz quando usada após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica no tratamento de pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crónica. Regime posológico para os comprimidos:

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Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Dose

Infecções do tracto respiratório superior 250 (- 500) mg duas vezes por dia

Infecções do tracto respiratório inferior 500 mg duas vezes por dia

Infecções não complicadas do tracto urinário inferior 125 – 250 mg duas vezes por dia

Infecções da pele e tecidos moles 250 – 500 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme precoce 500 mg duas vezes por dia durante 20 dias

Crianças com idade de 5 a 12 anos

Indicações mencionadas anteriormente, se relevante para este grupo de crianças

125 – 250 mg duas vezes por dia

Otite média aguda 250 mg duas vezes por dia

Crianças com menos de 5 anos de idade: Os comprimidos de cefuroxima axetil não são adequados para utilização em crianças com menos de 5 anos de idade. Para doentes neste grupo etário é aconselhada a utilização de uma suspensão oral. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade. Regime posológico na insuficiência renal, em doentes submetidos a diálise e em doentes idosos: Não são necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou em doentes idosos se a dose diária não exceder 1 g. Em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser administrados cuidadosamente. Os doentes submetidos a hemodiálise irão necessitar de uma dose suplementar de cefuroxima no final de cada tratamento de diálise. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. Reacção de hipersensibilidade imediata e/ou grave prévia a uma penicilina ou a qualquer outro tipo de medicamento da classe das beta-lactamas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Se, após a administração de cefuroxima axetil, ocorrerem reacções de sensibilidade, a utilização deve ser descontinuada imediatamente e deve ser estabelecido um tratamento apropriado. É indicado um cuidado especial em doentes que tenham experimentado uma reacção alérgica a penicilinas ou outras beta-lactamas. Tal como com outros antibióticos de largo espectro, a utilização prolongada de cefuroxima axetil pode resultar no sobrecrescimento de organismos não susceptíveis (por exemplo, Candida, enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após a utilização de cefuroxima axetil, o risco de colite pseudomembranosa com perigo de vida deve ser tido em conta. A utilização de cefuroxima axetil deve ser descontinuada e deve ser estabelecido o tratamento apropriado. A utilização de preparações que inibam o peristaltismo intestinal está contra-indicada (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Um tratamento de 20 dias para a doença de Lyme pode causar um aumento na frequência de desenvolvimento de diarreia. A utilização a longo termo de cefuroxima axetil pode levar a um excesso de patogénios resistentes à cefuroxima axetil. É de extrema importância que o doente seja avaliado cuidadosamente. Se ocorrer uma super-infecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).

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A utilização de cefuroxima axetil não é recomendada em doentes com perturbações graves do tracto intestinal acompanhadas por vómitos e diarreia, uma vez que nestas situações não pode ser garantida uma absorção suficiente. Deve ser considerada a administração de uma formulação parentérica de cefuroxima. Foi relatada reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil. A reacção resulta directamente da actividade bactericida da cefuroxima axetil na espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser informados do facto de esta reacção comum e geralmente auto-limitante ser uma consequência do tratamento antibiótico da doença de Lyme. Não é recomendada a utilização simultânea de medicamentos que aumentem o pH do estômago (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Não existe experiência clínica com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Em relação ao tratamento da doença de Lyme precoce apenas existe experiência clínica em crianças a partir de 12 anos de idade e em adultos. Deve haver um cuidado especial em doentes com fenilcetonúria devido ao revestimento contendo aspartame. Cefuroxima axetil 125 mg Comprimidos contém 0,2 mg de aspartame por comprimido. São recomendados os métodos da glucose oxidase ou da hexoquinase para determinar os níveis sanguíneos e plasmáticos de glucose em doentes tratados com cefuroxima axetil. A cefuroxima não interfere no doseamento por picrato alcalino para a creatinina (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Durante o tratamento com cefuroxima sódica, algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A utilização simultânea de medicamentos que aumentam o pH do estômago diminui a biodisponibilidade da cefuroxima axetil. É recomendado que se evite esta combinação (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Uma vez que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida das cefalosporinas, é aconselhável que se evite a administração de tetraciclinas, macrólidos ou cloranfenicol em conjunto com cefuroxima axetil. A administração concomitante de probenecid pode produzir concentrações mais elevadas e sustentadas de cefuroxima no soro e na bílis. A cefuroxima pode interferir com a determinação da glucose na urina com reagentes contendo cobre (solução de Benedict ou de Fehling, Clinitest). Para a determinação dos níveis sanguíneos e plasmáticos de açúcar em doentes tratados com cefuroxima axetil, é recomendado o método da glucose-oxidase ou da hexoquinase (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Antibióticos da classe das cefalosporinas em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes a receber diuréticos potentes, aminoglicosidos ou anfotericina uma vez que estas combinações aumentam o risco de nefrotoxicidade. 4.6 Gravidez e aleitamento

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Utilização na gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefuroxima axetil durante a gravidez para avaliar o seu possível efeito nocivo. Até à data, os testes em animais não mostraram evidência de nocividade. A cefuroxima atravessa a placenta. A cefuroxima axetil não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial pelo médico. Utilização no aleitamento A cefuroxima é excretada em pequeno grau no leite humano; o aleitamento deve ser evitado em mulheres tratadas com cefuroxima axetil.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre o efeito da cefuroxima axetil na capacidade de conduzir veículos e manusear máquinas. No entanto, não são de esperar quaisquer efeitos. 4.8 Efeitos indesejáveis

Frequentes (10% ou menos, mas superiores a 1%) Pouco frequentes (1% ou menos, mas superiores a 0,1%) Raros (0,1% ou menos, mas superiores a 0,01%) Muito raros (0,01% ou menos) Infecções e infestações Raros Colite pseudomembranosa. Tal como com outros antibióticos, a utilização prolongada pode levar a super-infecções secundárias causadas por organismos não susceptíveis, por exemplo, Candida, Enterococci e Clostridium difficile (ver secção 4.4 ”Advertências e precauções especiais de utilização”). Doenças do sangue e do sistema linfático Raros Diminuição da concentração de hemoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raros Anemia hemolítica. Doenças do sistema imunitário Frequentes Reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Raros Doença do soro. Muito raros Anafilaxia. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias, tonturas. Muito raros Inquietação, nervosismo, confusão. Perturbações gastrointestinais Frequentes Diarreia, náuseas e vómitos. A frequência da diarreia está relacionada com a dose administrada e pode aumentar até 10% com os comprimidos. A incidência é mesmo mais elevada (aproximadamente 13%) no tratamento prolongado de 20 dias para a doença de Lyme precoce. Afecções hepatobiliares Raros

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Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH) e da bilirrubina sérica. Muito raros Icterícia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes Exantema cutâneo, urticária, prurido. Muito raros Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Doenças renais e urinárias Frequentes Níveis aumentados de creatinina e ureia no soro, especialmente em doentes com insuficiência renal. Pouco frequentes Nefrite intersticial aguda. Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros Febre medicamentosa Investigações A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). 4.9 Sobredosagem

A sobredosagem com cefalosporinas pode causar irritação cerebral levando a convulsões. Em caso de sobredosagem, os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC Grupo farmacoterapêutico: cefalosporinas e substâncias relacionadas Código ATC: J01D A06 Modo de acção A cefuroxima axetil deve a sua actividade bactericida in vivo ao composto original cefuroxima. Todas as cefalosporinas (antibióticos beta-lactâmicos) inibem a produção da parede celular e são inibidores selectivos da síntese de peptidoglicanos. O passo inicial na acção farmacológica consiste na ligação do fármaco aos receptores celulares, denominados Proteínas de Ligação à Penicilina. Após um antibiótico beta-lactâmico se ter ligado a estes receptores, a reacção de transpeptidação é inibida e a síntese de peptidoglicanos é bloqueada. A lise bacteriana é o resultado final. Mecanismo de resistência A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos: - hidrólise por beta-lactamases. A cefuroxima pode ser eficazmente hidrolisada por certas beta-

lactamases de espectro alargado (BLEAs) e pelas enzimas codificadas cromossomicamente (AmpC) que podem ser induzidas ou desreprimidas estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima

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- impermeabilidade da membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de

ligação à penicilina em organismos Gram-negativos - bombas de efluxo de fármacos Os estafilococos resistentes à meticilina (ERM) são resistentes a todos os antibióticos β-lactâmicos actualmente disponíveis incluindo a cefuroxima. O Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina apresenta resistência cruzada às cefalosporinas tais como a cefuroxima através da alteração das proteínas de ligação à penicilina. Estirpes beta-lactamase negativas, resistentes à ampicilina (BLNAR) de H. influenzae devem ser consideradas resistentes à cefuroxima apesar da aparente susceptibilidade in vitro. Estirpes de Enterobacteriaceae, em particular Klebsiella spp. e Escherichia coli que produzem BLEAs (β-lactamases de espectro alargado) podem ser clinicamente resistentes à terapêutica com cefalosporinas apesar da aparente susceptibilidade in vitro e devem ser consideradas resistentes. Pontos críticos De acordo com o NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) em 2001, foram definidos os seguintes pontos críticos para a cefuroxima axetil: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 16 µg/ml resistente Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml susceptível, ≥ 4 µg/ml resistente Streptococcus spp. que não S. pneumoniae: Os isolados estreptocócicos susceptíveis à penicilina (CIM90 ≤ 0,12 µg/ml) podem ser considerados susceptíveis à cefuroxima.

Susceptibilidade A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistências, particularmente quando se tratam infecções graves. Quando necessário, deve ser pedido aconselhamento de peritos quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Espécies frequentemente susceptíveis Aeróbios Gram-positivos Staphylococcus aureus (susceptíveis à meticilina) Estafilococos coagulase negativos (susceptíveis à meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aeróbios Gram-negativos Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaeróbios Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Outros organismos Borrelia burgdorferi

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Espécies para as quais a resistência pode ser um problema Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Resistentes Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida a partir do tracto gastrointestinal e é rapidamente hidrolisada na mucosa intestinal e no sangue causando a libertação do composto activo cefuroxima para a circulação. A absorção óptima ocorre quando a cefuroxima axetil é tomada pouco tempo após uma refeição (50-60%). Sob estas circunstâncias, a concentração sérica máxima é atingida após 2-3 horas. Distribuição: A cefuroxima está largamente distribuída no organismo incluindo fluido pleural, expectoração, ossos, fluido sinovial e humor aquoso, mas apenas atinge concentrações terapêuticas no FCS quando as meninges estão inflamadas. Cerca de 50% da cefuroxima na circulação está ligada às proteínas plasmáticas. Difunde-se através da placenta e foi detectada no leite materno. Metabolismo: A cefuroxima não é metabolizada. Eliminação: A maior parte da dose de cefuroxima é excretada inalterada. Cerca de 50% é excretada por filtração glomerular e cerca de 50% através de secreção tubular renal em 24 horas, com a maior parte sendo eliminada em 6 horas; são atingidas concentrações elevadas na urina. Pequenas quantidades de cefuroxima são excretadas na bílis. O probenecid compete com a cefuroxima para a secreção tubular resultando em concentrações plasmáticas mais elevadas e mais prolongadas de cefuroxima. A semi-vida plasmática varia entre 60 e 90 minutos e está prolongada em doentes com insuficiência renal e em recém-nascidos. A diálise causa a diminuição dos níveis séricos de cefuroxima. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foram observados efeitos pré-clínicos em doses muito superiores à dose máxima humana os quais são, como tal, dificilmente relevantes para a utilização clínica da cefuroxima axetil.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: Lauril sulfato de sódio, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol granulado (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), talco (E553B). Revestimento: Manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951).

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6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Fita Al/Al: 36 meses Blister Al/Al: 36 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Fita Al/Al: Conservar na embalagem original. Blister Al/Al: Conservar na embalagem original. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Fita Al/Al Blister Al/Al Tamanhos de embalagem: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não aplicável. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém, por comprimido revestido, 300,72 mg de cefuroxima axetil que são equivalentes a 250 mg de cefuroxima. Excipiente: Cefuroxima axetil 250 mg comprimidos revestidos contém 0,3 mg de aspartame.

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Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a ligeiramente amarelados, biconvexos, ranhurados em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas


Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos para mascarar o seu sabor: não devem ser mastigados. A duração habitual da terapêutica é 7 dias (variando de 5 a 10 dias). Em caso de faringoamigdalite causada por Streptococcus pyogenes é indicada uma duração de terapêutica de, pelo menos, 10 dias. A duração do tratamento da doença de Lyme precoce deve ser 20 dias. De modo a atingir uma absorção óptima, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser tomados pouco tempo após uma refeição. A dose depende da gravidade da infecção. Para infecções graves são recomendadas as formas parentéricas de cefuroxima. Quando apropriado, a cefuroxima axetil é eficaz quando usada após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica no tratamento de pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crónica. Regime posológico para os comprimidos: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Dose







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Crianças com menos de 5 anos de idade: Os comprimidos de cefuroxima axetil não são adequados para utilização em crianças com menos de 5 anos de idade. Para doentes neste grupo etário é aconselhada a utilização de uma suspensão oral. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade. Regime posológico na insuficiência renal, em doentes submetidos a diálise e em doentes idosos: Não são necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou em doentes idosos se a dose diária não exceder 1 g. Em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser administrados cuidadosamente. Os doentes submetidos a hemodiálise irão necessitar de uma dose suplementar de cefuroxima no final de cada tratamento de diálise. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. Reacção de hipersensibilidade imediata e/ou grave prévia a uma penicilina ou a qualquer outro tipo de medicamento da classe das beta-lactamas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Se, após a administração de cefuroxima axetil, ocorrerem reacções de sensibilidade, a utilização deve ser descontinuada imediatamente e deve ser estabelecido um tratamento apropriado. É indicado um cuidado especial em doentes que tenham experimentado uma reacção alérgica a penicilinas ou outras beta-lactamas. Tal como com outros antibióticos de largo espectro, a utilização prolongada de cefuroxima axetil pode resultar no sobrecrescimento de organismos não susceptíveis (por exemplo, Candida, enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após a utilização de cefuroxima axetil, o risco de colite pseudomembranosa com perigo de vida deve ser tido em conta. A utilização de cefuroxima axetil deve ser descontinuada e deve ser estabelecido o tratamento apropriado. A utilização de preparações que inibam o peristaltismo intestinal está contra-indicada (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Um tratamento de 20 dias para a doença de Lyme pode causar um aumento na frequência de desenvolvimento de diarreia. A utilização a longo termo de cefuroxima axetil pode levar a um excesso de patogénios resistentes à cefuroxima axetil. É de extrema importância que o doente seja avaliado cuidadosamente. Se ocorrer uma super-infecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). A utilização de cefuroxima axetil não é recomendada em doentes com perturbações graves do tracto intestinal acompanhadas por vómitos e diarreia, uma vez que nestas situações não pode ser garantida uma absorção suficiente. Deve ser considerada a administração de uma formulação parentérica de cefuroxima. Foi relatada reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil. A reacção resulta directamente da actividade bactericida da cefuroxima axetil na espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser informados do facto de esta reacção comum e geralmente auto-limitante ser uma consequência do tratamento antibiótico da doença de Lyme.

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Não é recomendada a utilização simultânea de medicamentos que aumentem o pH do estômago (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Não existe experiência clínica com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Em relação ao tratamento da doença de Lyme precoce apenas existe experiência clínica em crianças a partir de 12 anos de idade e em adultos. Deve haver um cuidado especial em doentes com fenilcetonúria devido ao revestimento contendo aspartame. Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 0,3 mg de aspartame por comprimido. São recomendados os métodos da glucose oxidase ou da hexoquinase para determinar os níveis sanguíneos e plasmáticos de glucose em doentes tratados com cefuroxima axetil. A cefuroxima não interfere no doseamento por picrato alcalino para a creatinina (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Durante o tratamento com cefuroxima sódica, algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A utilização simultânea de medicamentos que aumentam o pH do estômago diminui a biodisponibilidade da cefuroxima axetil. É recomendado que se evite esta combinação (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Uma vez que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida das cefalosporinas, é aconselhável que se evite a administração de tetraciclinas, macrólidos ou cloranfenicol em conjunto com cefuroxima axetil. A administração concomitante de probenecid pode produzir concentrações mais elevadas e sustentadas de cefuroxima no soro e na bílis. A cefuroxima pode interferir com a determinação da glucose na urina com reagentes contendo cobre (solução de Benedict ou de Fehling, Clinitest). Para a determinação dos níveis sanguíneos e plasmáticos de açúcar em doentes tratados com cefuroxima axetil, é recomendado o método da glucose-oxidase ou da hexoquinase (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Antibióticos da classe das cefalosporinas em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes a receber diuréticos potentes, aminoglicosidos ou anfotericina uma vez que estas combinações aumentam o risco de nefrotoxicidade. 4.6 Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefuroxima axetil durante a gravidez para avaliar o seu possível efeito nocivo. Até à data, os testes em animais não mostraram evidência de nocividade. A cefuroxima atravessa a placenta. A cefuroxima axetil não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial pelo médico. Utilização no aleitamento A cefuroxima é excretada em pequeno grau no leite humano; o aleitamento deve ser evitado em mulheres tratadas com cefuroxima axetil.


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Frequentes (10% ou menos, mas superiores a 1%) Pouco frequentes (1% ou menos, mas superiores a 0,1%) Raros (0,1% ou menos, mas superiores a 0,01%) Muito raros (0,01% ou menos) Infecções e infestações Raros Colite pseudomembranosa. Tal como com outros antibióticos, a utilização prolongada pode levar a super-infecções secundárias causadas por organismos não susceptíveis, por exemplo, Candida, Enterococci e Clostridium difficile (ver secção 4.4 ”Advertências e precauções especiais de utilização”). Doenças do sangue e do sistema linfático Raros Diminuição da concentração de hemoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raros Anemia hemolítica. Doenças do sistema imunitário Frequentes Reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Raros Doença do soro. Muito raros Anafilaxia. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias, tonturas. Muito raros Inquietação, nervosismo, confusão. Perturbações gastrointestinais Frequentes Diarreia, náuseas e vómitos. A frequência da diarreia está relacionada com a dose administrada e pode aumentar até 10% com os comprimidos. A incidência é mesmo mais elevada (aproximadamente 13%) no tratamento prolongado de 20 dias para a doença de Lyme precoce. Afecções hepatobiliares Raros Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH) e da bilirrubina sérica. Muito raros Icterícia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes Exantema cutâneo, urticária, prurido. Muito raros Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Doenças renais e urinárias

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Frequentes Níveis aumentados de creatinina e ureia no soro, especialmente em doentes com insuficiência renal. Pouco frequentes Nefrite intersticial aguda. Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros Febre medicamentosa Investigações A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). 4.9 Sobredosagem




- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima - impermeabilidade da membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de

ligação à penicilina em organismos Gram-negativos - bombas de efluxo de fármacos Os estafilococos resistentes à meticilina (ERM) são resistentes a todos os antibióticos β-lactâmicos actualmente disponíveis incluindo a cefuroxima. O Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina apresenta resistência cruzada às cefalosporinas tais como a cefuroxima através da alteração das proteínas de ligação à penicilina. Estirpes beta-lactamase negativas, resistentes à ampicilina (BLNAR) de H. influenzae devem ser consideradas resistentes à cefuroxima apesar da aparente susceptibilidade in vitro.

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Estirpes de Enterobacteriaceae, em particular Klebsiella spp. e Escherichia coli que produzem BLEAs (β-lactamases de espectro alargado) podem ser clinicamente resistentes à terapêutica com cefalosporinas apesar da aparente susceptibilidade in vitro e devem ser consideradas resistentes. Pontos críticos De acordo com o NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) em 2001, foram definidos os seguintes pontos críticos para a cefuroxima axetil: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 16 µg/ml resistente Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml susceptível, ≥ 4 µg/ml resistente Streptococcus spp. que não S. pneumoniae: Os isolados estreptocócicos susceptíveis à penicilina (CIM90 ≤ 0,12 µg/ml) podem ser considerados susceptíveis à cefuroxima.

Susceptibilidade A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistências, particularmente quando se tratam infecções graves. Quando necessário, deve ser pedido aconselhamento de peritos quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Espécies frequentemente susceptíveis Aeróbios Gram-positivos Staphylococcus aureus (susceptíveis à meticilina) Estafilococos coagulase negativos (susceptíveis à meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aeróbios Gram-negativos Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaeróbios Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Outros organismos Borrelia burgdorferi Espécies para as quais a resistência pode ser um problema Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Resistentes Bacteroides fragilis Clostridium difficile

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Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp.



6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: Lauril sulfato de sódio, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol granulado (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), talco (E553B). Revestimento: Manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Fita Al/Al: 36 meses Blister Al/Al: 36 meses 6.4 Precauções especiais de conservação

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Fita Al/Al: Conservar na embalagem original. Blister Al/Al: Conservar na embalagem original. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Fita Al/Al Blister Al/Al Tamanhos de embalagem: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não aplicável. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO



10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém, por comprimido revestido, 601,44 mg de cefuroxima axetil que são equivalentes a 500 mg de cefuroxima. Cefuroxima axetil 500 mg comprimidos revestidos contém 0,4 mg de aspartame. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA

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Comprimidos revestidos. Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a ligeiramente amarelados, biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas


Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos para mascarar o seu sabor: não devem ser mastigados. A duração habitual da terapêutica é 7 dias (variando de 5 a 10 dias). Em caso de faringoamigdalite causada por Streptococcus pyogenes é indicada uma duração de terapêutica de, pelo menos, 10 dias. A duração do tratamento da doença de Lyme precoce deve ser 20 dias. De modo a atingir uma absorção óptima, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser tomados pouco tempo após uma refeição. A dose depende da gravidade da infecção. Para infecções graves são recomendadas as formas parentéricas de cefuroxima. Quando apropriado, a cefuroxima axetil é eficaz quando usada após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica no tratamento de pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crónica. Regime posológico para os comprimidos: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Dose










Crianças com menos de 5 anos de idade:

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Os comprimidos de cefuroxima axetil não são adequados para utilização em crianças com menos de 5 anos de idade. Para doentes neste grupo etário é aconselhada a utilização de uma suspensão oral. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade. Regime posológico na insuficiência renal, em doentes submetidos a diálise e em doentes idosos: Não são necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou em doentes idosos se a dose diária não exceder 1 g. Em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser administrados cuidadosamente. Os doentes submetidos a hemodiálise irão necessitar de uma dose suplementar de cefuroxima no final de cada tratamento de diálise. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. Reacção de hipersensibilidade imediata e/ou grave prévia a uma penicilina ou a qualquer outro tipo de medicamento da classe das beta-lactamas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Se, após a administração de cefuroxima axetil, ocorrerem reacções de sensibilidade, a utilização deve ser descontinuada imediatamente e deve ser estabelecido um tratamento apropriado. É indicado um cuidado especial em doentes que tenham experimentado uma reacção alérgica a penicilinas ou outras beta-lactamas. Tal como com outros antibióticos de largo espectro, a utilização prolongada de cefuroxima axetil pode resultar no sobrecrescimento de organismos não susceptíveis (por exemplo, Candida, enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após a utilização de cefuroxima axetil, o risco de colite pseudomembranosa com perigo de vida deve ser tido em conta. A utilização de cefuroxima axetil deve ser descontinuada e deve ser estabelecido o tratamento apropriado. A utilização de preparações que inibam o peristaltismo intestinal está contra-indicada (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Um tratamento de 20 dias para a doença de Lyme pode causar um aumento na frequência de desenvolvimento de diarreia. A utilização a longo termo de cefuroxima axetil pode levar a um excesso de patogénios resistentes à cefuroxima axetil. É de extrema importância que o doente seja avaliado cuidadosamente. Se ocorrer uma super-infecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). A utilização de cefuroxima axetil não é recomendada em doentes com perturbações graves do tracto intestinal acompanhadas por vómitos e diarreia, uma vez que nestas situações não pode ser garantida uma absorção suficiente. Deve ser considerada a administração de uma formulação parentérica de cefuroxima. Foi relatada reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil. A reacção resulta directamente da actividade bactericida da cefuroxima axetil na espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser informados do facto de esta reacção comum e geralmente auto-limitante ser uma consequência do tratamento antibiótico da doença de Lyme. Não é recomendada a utilização simultânea de medicamentos que aumentem o pH do estômago (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Não existe experiência clínica com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Em relação ao tratamento da doença de Lyme precoce apenas existe experiência clínica em crianças a partir de 12 anos de idade e em adultos.

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Deve haver um cuidado especial em doentes com fenilcetonúria devido ao revestimento contendo aspartame. Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 0,4 mg de aspartame por comprimido. São recomendados os métodos da glucose oxidase ou da hexoquinase para determinar os níveis sanguíneos e plasmáticos de glucose em doentes tratados com cefuroxima axetil. A cefuroxima não interfere no doseamento por picrato alcalino para a creatinina (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Durante o tratamento com cefuroxima sódica, algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A utilização simultânea de medicamentos que aumentam o pH do estômago diminui a biodisponibilidade da cefuroxima axetil. É recomendado que se evite esta combinação (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Uma vez que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida das cefalosporinas, é aconselhável que se evite a administração de tetraciclinas, macrólidos ou cloranfenicol em conjunto com cefuroxima axetil. A administração concomitante de probenecid pode produzir concentrações mais elevadas e sustentadas de cefuroxima no soro e na bílis. A cefuroxima pode interferir com a determinação da glucose na urina com reagentes contendo cobre (solução de Benedict ou de Fehling, Clinitest). Para a determinação dos níveis sanguíneos e plasmáticos de açúcar em doentes tratados com cefuroxima axetil, é recomendado o método da glucose-oxidase ou da hexoquinase (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Antibióticos da classe das cefalosporinas em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes a receber diuréticos potentes, aminoglicosidos ou anfotericina uma vez que estas combinações aumentam o risco de nefrotoxicidade. 4.6 Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefuroxima axetil durante a gravidez para avaliar o seu possível efeito nocivo. Até à data, os testes em animais não mostraram evidência de nocividade. A cefuroxima atravessa a placenta. A cefuroxima axetil não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial pelo médico. Utilização no aleitamento A cefuroxima é excretada em pequeno grau no leite humano; o aleitamento deve ser evitado em mulheres tratadas com cefuroxima axetil.



Frequentes (10% ou menos, mas superiores a 1%)

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Pouco frequentes (1% ou menos, mas superiores a 0,1%) Raros (0,1% ou menos, mas superiores a 0,01%) Muito raros (0,01% ou menos) Infecções e infestações Raros Colite pseudomembranosa. Tal como com outros antibióticos, a utilização prolongada pode levar a super-infecções secundárias causadas por organismos não susceptíveis, por exemplo, Candida, Enterococci e Clostridium difficile (ver secção 4.4 ”Advertências e precauções especiais de utilização”). Doenças do sangue e do sistema linfático Raros Diminuição da concentração de hemoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raros Anemia hemolítica. Doenças do sistema imunitário Frequentes Reacção de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Raros Doença do soro. Muito raros Anafilaxia. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias, tonturas. Muito raros Inquietação, nervosismo, confusão. Perturbações gastrointestinais Frequentes Diarreia, náuseas e vómitos. A frequência da diarreia está relacionada com a dose administrada e pode aumentar até 10% com os comprimidos. A incidência é mesmo mais elevada (aproximadamente 13%) no tratamento prolongado de 20 dias para a doença de Lyme precoce. Afecções hepatobiliares Raros Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH) e da bilirrubina sérica. Muito raros Icterícia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes Exantema cutâneo, urticária, prurido. Muito raros Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Doenças renais e urinárias Frequentes Níveis aumentados de creatinina e ureia no soro, especialmente em doentes com insuficiência renal. Pouco frequentes Nefrite intersticial aguda. Perturbações gerais e alterações no local de administração

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Raros Febre medicamentosa Investigações A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo. Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). 4.9 Sobredosagem




- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima - impermeabilidade da membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de

ligação à penicilina em organismos Gram-negativos - bombas de efluxo de fármacos Os estafilococos resistentes à meticilina (ERM) são resistentes a todos os antibióticos β-lactâmicos actualmente disponíveis incluindo a cefuroxima. O Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina apresenta resistência cruzada às cefalosporinas tais como a cefuroxima através da alteração das proteínas de ligação à penicilina. Estirpes beta-lactamase negativas, resistentes à ampicilina (BLNAR) de H. influenzae devem ser consideradas resistentes à cefuroxima apesar da aparente susceptibilidade in vitro. Estirpes de Enterobacteriaceae, em particular Klebsiella spp. e Escherichia coli que produzem BLEAs (β-lactamases de espectro alargado) podem ser clinicamente resistentes à terapêutica com cefalosporinas apesar da aparente susceptibilidade in vitro e devem ser consideradas resistentes. Pontos críticos De acordo com o NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) em 2001, foram definidos os seguintes pontos críticos para a cefuroxima axetil:

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Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 32 µg/ml resistente Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml susceptível, ≥ 16 µg/ml resistente Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml susceptível, ≥ 4 µg/ml resistente Streptococcus spp. que não S. pneumoniae: Os isolados estreptocócicos susceptíveis à penicilina (CIM90 ≤ 0,12 µg/ml) podem ser considerados susceptíveis à cefuroxima.

Susceptibilidade A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistências, particularmente quando se tratam infecções graves. Quando necessário, deve ser pedido aconselhamento de peritos quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Espécies frequentemente susceptíveis Aeróbios Gram-positivos Staphylococcus aureus (susceptíveis à meticilina) Estafilococos coagulase negativos (susceptíveis à meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aeróbios Gram-negativos Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaeróbios Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Outros organismos Borrelia burgdorferi Espécies para as quais a resistência pode ser um problema Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Resistentes Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp.


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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: Lauril sulfato de sódio, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol granulado (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), talco (E553B). Revestimento: Manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Fita Al/Al: 36 meses Blister Al/Al: 36 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Fita Al/Al: Conservar na embalagem original. Blister Al/Al: Conservar na embalagem original. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Fita Al/Al Blister Al/Al

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Tamanhos de embalagem: 8, 10, 12, 14, 20, 24 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não aplicável. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO



10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos Cefuroxima axetil 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido revestido contém cefuroxima axetil equivalente a 125 mg de cefuroxima. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartame. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos 125 mg 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 24 comprimidos 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo. Via oral. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL: 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Conservar na embalagem original. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 13. NÚMERO DO LOTE LOTE 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER / FITA 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos Cefuroxima axetil 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz Farmacêutica Lda. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL: 4. NÚMERO DO LOTE LOTE: 5. OUTRAS

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos Cefuroxima axetil 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido revestido contém cefuroxima axetil equivalente a 250 mg de cefuroxima. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartame. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos 250 mg 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 24 comprimidos 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo. Via oral. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL:

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO




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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos Cefuroxima axetil 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido revestido contém cefuroxima axetil equivalente a 500 mg de cefuroxima. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartame. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos 500 mg 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 24 comprimidos 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo. Via oral. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL:

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO




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FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos

Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cefuroxima Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de tomar Cefuroxima Sandoz 3. Como tomar Cefuroxima Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cefuroxima Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É CEFUROXIMA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA Cefuroxima axetil é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que são denominados cefalosporinas. Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina. A cefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções. Como todos os antibióticos, a cefuroxima axetil apenas é eficaz contra alguns tipos de bactérias. Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecção. A cefuroxima axetil pode ser usada para tratar: • infecções dos ouvidos, nariz e garganta; • infecções do tórax tais como bronquites; • infecções da bexiga; • infecções na pele e nas camadas mesmo sob a pele (tais como furúnculos, impetigo – uma infecção

na superfície da pele); • doença de Lyme precoce (por uma picada de carrapato) e para prevenir complicações tardias em

adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. 2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ Não tome Cefuroxima axetil se: - tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de

Cefuroxima Sandoz; - tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina; - teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipo penicilina. Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina. Isto deve ao facto de poder ser também alérgico a este medicamento. Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz

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- Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar este medicamento. - Se tiver diarreia grave e persistente enquanto estiver a usar ou após usar cefuroxima axetil –

contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam a peristalse. - Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia. É possível que uma quantidade

insuficiente de cefuroxima axetil seja absorvida pelo organismo; o seu médico irá recomendar uma injecção de cefuroxima.

- Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetil para o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de Jarisch Herxheimer).

- Se também estiver a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago. É possível que seja absorvida uma quantidade insuficiente de cefuroxima axetil pelo organismo (ver: “Usar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos”).

- Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante o tratamento com cefuroxima sódica.

- Fazer um tratamento com cefuroxima axetil pode aumentar temporariamente a possibilidade de ter infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, podem ocorrer aftas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentos actuam. Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com: - medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia); - alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos), tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos; - probenecid (um medicamento para a gota e outras afecções). Tomar este medicamento com cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima no sangue e bílis; - comprimidos ou injecções de água (diuréticos); - certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina); - certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina; - certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de Coombs). Tomar Cefuroxima Sandoz com alimentos e bebidas Tome este emdicamento após a refeições. Isto deve-se ao facto de ajudar o medicamento a ser absorvido pelo organismo. Gravidez e aleitamento • Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora não seja conhecido que este medicamento

seja nocivo para o bebé, só será administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário. • Está a amamentar? Este medicamento não pode ser dado a mulheres que estejam a amamentar. Isto

deve-se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Cefuroxima Sandoz não irão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 0,3 mg de aspartame.

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Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ Tomar Cefuroxima Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A receita irá dizer-lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes o deve tomar. Por favor, leia-a cuidadosamente. A dose que o seu médico lhe receita depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. O seu médico irá explicar-lhe estas questões. A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidão na receita. Por favor, leia-a cuidadosamente. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção da cefuroxima axetil pelo organismo. As doses recomendadas são dadas em baixo. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta-o com o seu médico se ainda não o tiver feito. A dose que lhe é receitada irá depender do tipo e gravidade da infecção. A dose habitual é: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusite e faringite 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da bexiga 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da pele 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para o tratamento da doença de Lyme precoce 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias. Crianças com idades entre 5 e 12 anos Para as condições listadas anteriormente 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para otite média aguda 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria

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Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo . Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamente aquilo que tomou. Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Sandoz Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome-a assim que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cefuroxima Sandoz É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deve parar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se a pessoa que está a ser tratada não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em 10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas). Estas podem incluir: - febre (alta) - dor nas articulações - inchaço das pálpebras, face ou lábios - exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais - perda de consciência (desmaio) - diarreia grave ou se vir sangue na diarreia Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter qualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos. Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar Cefuroxima Sandoz para o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer). Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos. Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária). Problemas renais e urinários: Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia). Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem: Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas. Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda) Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que

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são necessárias para a coagulação do sangue. Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis. Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações, dor muscular, exantema cutâneo. Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seu fígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário). Geral: febre medicamentosa. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada pela destruição dos glóbulos vermelhos). Doenças do sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão. Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia). Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme). Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter Cefuroxima Sandoz na embalagem original. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o medicamento após o prazo de validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima Sandoz - A substância activa é a cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 300,72 mg

de cefuroxima axetil por comprimido equivalente a 250 mg de cefuroxima. - Os outros componentes são no núcleo do comprimido: lauril sulfato de sódio, copovidona,

croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202) e talco (E553B); no revestimento do comprimido: manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171) e aspartame (E951).

Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos.

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Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados, com uma ranhura de ambos os lados. Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14 e 24 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten Bélgica Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 250 mg potahované tablety Estónia Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Grécia Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Hungria Xorimax 250 mg bevont tabletta Irlanda Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PA 372/7/5) Lituânia Xorimax 250 mg dengtos tabletės Luxemburgo Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Látvia Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes Holanda Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

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Polónia Xorimax 250 mg tabletki powlekane Portugal Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos República Eslovaca Xorimax 250 mg Espanha Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PL 04416/0627) Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}


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Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes





Cefuroxima Sandoz; - tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina; - teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipo penicilina. Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina. Isto deve ao facto de poder ser também alérgico a este medicamento. Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz - Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico ou farmacêutico


contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam a peristalse.

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- Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia. É possível que uma quantidade


- Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetil para o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de Jarisch Herxheimer).




Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentos actuam. Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com: - medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia); - alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos), tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos; - probenecid (um medicamento para a gota e outras afecções). Tomar este medicamento com cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima no sangue e bílis; - comprimidos ou injecções de água (diuréticos); - certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina); - certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina; - certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de Coombs). Tomar Cefuroxima Sandoz com alimentos e bebidas Tome este emdicamento após a refeições. Isto deve-se ao facto de ajudar o medicamento a ser absorvido pelo organismo. Gravidez e aleitamento • Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora não seja conhecido que este medicamento


deve-se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Cefuroxima Sandoz não irão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 0,4 mg de aspartame. Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ Tomar Cefuroxima Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A receita irá dizer-lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes o deve tomar. Por favor, leia-a cuidadosamente. A dose que o seu médico lhe receita depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. O seu médico irá explicar-lhe estas questões. A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidão na receita. Por favor, leia-a cuidadosamente. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção da cefuroxima axetil pelo organismo. As doses recomendadas são dadas em baixo. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta-o com o seu médico se ainda não o tiver feito. A dose que lhe é receitada irá depender do tipo e gravidade da infecção. A dose habitual é: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusite e faringite 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da bexiga 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da pele 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para o tratamento da doença de Lyme precoce 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias. Crianças com idades entre 5 e 12 anos Para as condições listadas anteriormente 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para otite média aguda 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo . Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamente aquilo que tomou. Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões.

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Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Sandoz Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome-a assim que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cefuroxima Sandoz É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deve parar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se a pessoa que está a ser tratada não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em 10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas). Estas podem incluir: - febre (alta) - dor nas articulações - inchaço das pálpebras, face ou lábios - exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais - perda de consciência (desmaio) - diarreia grave ou se vir sangue na diarreia Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter qualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos. Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar Cefuroxima Sandoz para o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer). Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos. Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária). Problemas renais e urinários: Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia). Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem: Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas. Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda) Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação do sangue. Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis. Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações, dor muscular, exantema cutâneo. Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seu fígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário).

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Geral: febre medicamentosa. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada pela destruição dos glóbulos vermelhos). Doenças do sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão. Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia). Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme). Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter Cefuroxima Sandoz na embalagem original. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o medicamento após o prazo de validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima Sandoz - A substância activa é a cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 601,44 mg



Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos. Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados. Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14, 20 e 24 comprimidos.

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Poderão não ser comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Bélgica Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 500 mg potahované tablety Estónia Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Grécia Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Hungria Xorimax 500 mg bevont tabletta Lituânia Xorimax 500 mg dengtos tabletės Luxemburgo Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Látvia Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Holanda Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Polónia Xorimax 500 mg tabletki powlekane Portugal Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos República Eslovaca Xorimax 500 mg Espanha Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}



Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

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- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes





Cefuroxima Sandoz (Ver Outras Informações); - tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina; - teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipo penicilina. Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina. Isto deve ao facto de poder ser também alérgico a este medicamento. Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz - Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico ou farmacêutico


contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam a peristalse. - Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia. É possível que uma quantidade


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- Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetil para o

tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de Jarisch Herxheimer).




Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentos actuam. Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com: - medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia); - alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos), tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos; - probenecid (um medicamento para a gota e outras afecções). Tomar este medicamento com cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima no sangue e bílis; - comprimidos ou injecções de água (diuréticos); - certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina); - certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina; - certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de Coombs). Tomar Cefuroxima Sandoz com alimentos e bebidas Tome este medicamento após a refeições. Isto deve-se ao facto de ajudar o medicamento a ser absorvido pelo organismo. Gravidez e aleitamento • Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora não seja conhecido que este medicamento


deve-se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Cefuroxima Sandoz não irão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos contém 0,2 mg de aspartame. Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ

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Tomar Cefuroxima Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A receita irá dizer-lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes o deve tomar. Por favor, leia-a cuidadosamente. A dose que o seu médico lhe receita depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. O seu médico irá explicar-lhe estas questões. A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidão na receita. Por favor, leia-a cuidadosamente. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção da cefuroxima axetil pelo organismo. As doses recomendadas são dadas em baixo. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta-o com o seu médico se ainda não o tiver feito. A dose que lhe é receitada irá depender do tipo e gravidade da infecção. A dose habitual é: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusite e faringite 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da bexiga 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da pele 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para o tratamento da doença de Lyme precoce 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias. Crianças com idades entre 5 e 12 anos Para as condições listadas anteriormente 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para otite média aguda 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade. Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo . Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamente aquilo que tomou. Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Sandoz

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Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome-a assim que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cefuroxima Sandoz É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deve parar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se a pessoa que está a ser tratada não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em 10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas). Estas podem incluir: - febre (alta) - dor nas articulações - inchaço das pálpebras, face ou lábios - exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais - perda de consciência (desmaio) - diarreia grave ou se vir sangue na diarreia Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter qualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos. Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar Cefuroxima Sandoz para o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer). Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos. Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária). Problemas renais e urinários: Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia). Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem: Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas. Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda) Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação do sangue. Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis. Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações, dor muscular, exantema cutâneo. Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seu fígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário). Geral: febre medicamentosa.

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Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada pela destruição dos glóbulos vermelhos). Doenças do sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão. Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia). Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme). Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter Cefuroxima Sandoz na embalagem original. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o medicamento após o prazo de validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima Sandoz - A substância activa é a cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos contém 150,36 mg



Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos. Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados.. Cefuroxima Sandoz 125 mg Comprimidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14 e 24 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten República Checa Xorimax 125 mg potahované tablety Estónia Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Hungria Xorimax 125 mg bevont tabletta Irlanda Cefuroxime axetil 125 mg Tablets (PA 379/9/1) Lituânia Xorimax 125 mg dengtos tabletės Látvia Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes Holanda Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Polónia Xorimax 125 mg tabletki powlekane República Eslovaca Xorimax 125 mg Espanha Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Cefuroxime axetil 125 mg Tablets (PL 04416/0626) Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

anexo i lista das denominaÇÕes, forma(s)...

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