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As Boas Práticas As Boas Práticas de Manipulaçãode Manipulação

Profa. Dra. Patrícia da Fonseca Leite

Boas Práticas de Manipulação

Autoridade sanitária competente - ANVISA

Estabeleceram controles específicos para vigiar a qualidade dos medicamentos, visando a proteção

da saúde e os interesses dos consumidores.

Boas Práticas de Manipulação• “As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Estas normas apresentam por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”.

Legislação:Determina as Boas Práticas de Fabricação para Farmácias

de Manipulação RDC 67/2007 e RDC 17/2010

O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.

Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.

BPF/BPM – RequisitosBPF/BPM – Requisitos

1. Processos claramente definidos e sistematicamente revisados.

2. Passos críticos validados.3. Recursos apropriados: pessoal, infra

estrutura, equipamentos, materiais.4. Procedimentos escritos claramente. 5. Operadores treinados.6. Investigação de falhas, com documentação

completa.7. Acondicionamento e dispensação corretos.

8. Sistema de não conformidades.9. Saber lidar com queixas.

Fornecimento

1. Fornecedor: qualificação, credenciamento.

2. Armazenagem: recebimento, registros e controles – Boas práticas de Armazenagem.

3. Controle de qualidade da matéria prima.

Qualificação- Contato inicial

- Cadastro

- Informações

- Conhecimento das instalações:

a) Documentação sanitária - licenças

b) Fracionamento - condições

c) Identificação – rotulagem, etc

d) Pessoal – higiene, conduta

CredenciamentoNecessidades:

- certificado de análise

- identificação completa

- lote / validade

- ensaios / resultados

- responsável pela análise

- datas

FORNECEDOR

ARMAZENAGEM

Por que ?

- contaminação, umidade, calor, luz.

Como ?

- infra-estrutura: recepção expedição, estocagem temperatura, condições sanitárias.

- treinamento pessoal capacitado.

- operações adequadas (POP´s).

- registros.

PRODUÇÃO

Planejamento de atividades de processamento com controles e monitoramento qualidade

- requisitos:

a) infra-estrutura: laboratórios isolados e identificados por atividade – contaminação cruzada, equipamentos adequados.

b) Operações padronizadas (POP´s) e registradas.

c) Controles em processo.

TREINAMENTO

Capacitação do ser humano

- processo pedagógico

- necessidade de continuidade

- pessoal especializado (próprio farmacêutico ou cursos especializados)

- registros

- auditorias

CONTROLE DE QUALIDADE

Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.

Necessidades

- infra estrutura

- operações padronizadas

- registros e controles

- capacidade e autonomia

- recursos humanos

Infra-Estrutura- ambiente específico – tamanho mínimo- equipamentos adequados: balança, pHmetro, ponto de fusão, viscosímetro, etc.- especificações técnicas: monografias – farmacopéias- treinamentos- condições sanitárias

Atividades- controle de qualidade de matérias primas- controles em processo- controle de qualidade do produto acabado

Tarefas: Amostrar Inspecionar Testar Monitorar Aprovar/rejeitar

P. O. P.

Procedimento Operacional Padrão

Documento instituído para orientar determinado procedimento com vistas à sua absoluta reprodutibilidade

- descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. (RDC 33).

Princípio de elaboração:

1. O que fazer?

2. Quem é responsável?

3. Em qual lugar?

4. Por que?

5. Quando?

6. Como?

Como e quem deve fazer um POP?

Transcrever as tarefas rotineiras que todos fazemos mecanicamente para uma folha de papel nem sempre é uma tarefa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas devemos tomar alguns cuidados:

1.Nunca copie procedimentos de livros ou de outras organizações, existem particularidades que só o nosso estabelecimento tem e isso é de fácil percepção por parte do responsável do estabelecimento ou ainda por ação de auditores, nem tão experientes. 2. A pessoa que executa a tarefa é quem deve colaborar com o desenvolvimento do procedimento, ele é o dono do processo. Existe ainda um caráter psicológico que faz com que o funcionário se sinta parte integrante do Sistema da Qualidade do estabelecimento e que as diretrizes desse sistema não sejam uma imposição da alta administração. 3. O funcionário tem que ser treinado, habilitado e qualificado para a execução de sua tarefa. Sendo assim, escreva o que você faz e faça o que está escrito.

4. Faça constantes análises críticas (pelo menos duas vezes por ano) sobre a aplicabilidade de seus procedimentos e se os mesmos ainda estão sendo seguidos.

5. A linguagem utilizada no POP deverá estar em consonância com o grau de instrução das pessoas envolvidas nas tarefas, dê preferência para uma linguagem simples e objetiva.

O conteúdo do POP, assim como sua aplicação, deverá ter o completo entendimento e familiarização por parte dos funcionários que tenham participação direta e/ou indireta na qualidade final daquele procedimento. Normalmente a ingerência de supervisores, coordenadores e diretores neste ponto é uma das causas de ineficiência na implantação de um Sistema da Qualidade. Cabendo aos mesmos as responsabilidades pela revisão e aprovação do POP.

APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMARECEBIMENTOS/INSUMOSRECEBIMENTOS/INSUMOS

AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM

ANÁLISEANÁLISE

APROVAÇÃOAPROVAÇÃO

SEPARAÇÃOSEPARAÇÃO

PESAGEMPESAGEM

MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO

ANÁLISEANÁLISE

APROVAÇÃOAPROVAÇÃO

EMBALAGEMEMBALAGEM

ATENDIMENTOATENDIMENTO

CONSUMIDOR FINALCONSUMIDOR FINAL

APRESENTAÇÃO DOS APRESENTAÇÃO DOS MATERIAIS UTILIZADOS EM MATERIAIS UTILIZADOS EM

FARMACOTÉCNICA FARMACOTÉCNICA

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM LABORATÓRIOS DE LABORATÓRIOS DE

MANIPULAÇÃO .MANIPULAÇÃO .

Profa. Dra. Patrícia da Fonseca Leite

Equipamentos Nas farmácias de manipulação são

geralmente simples.

Necessitam de cuidados especiais:– Limpeza– Manutenção– Aferição – Se necessário.

BALANÇA

• Balança Semi-analíticaA balança eletrônica é um instrumento de

dosagem que deve ser visto, pela farmácia, como equipamento crítico, pois interfere diretamente na qualidade do produto final manipulado e, consequentemente, na saúde do paciente.

VARIAÇÕES

• Modelo• Sensibilidade• Para a farmácia, são recomendadas as

balanças semi-analíticas, com sensibilidade de 0,01g a 0,001g.

- Balança analítica (0,0001g) – maior sensibilidade e precisão.

• No laboratório de estoque de bases pode-se utilizar balanças com capacidade maior (2,5 a 5kg e com menor precisão).

BALANÇA

Opções. Oferece inúmeras opções de pratos nos

formatos circulares, quadrados e retangulares.

. Apresentam display de fácil visualização, protetor de vento circular "standard" para todos os modelos com prato de pesagem circular.

PRECISÃO E CONFIABILIDADE

. A precisão e a confiabilidade das pesagens estão diretamente relacionadas com a localização da balança analítica.

Correto posicionamento depende de:– Características da sala de pesagem– As condições da bancada– As condições ambientais

CARACTERÍSTICAS DA SALA DE PESAGEM

. Ter apenas uma entrada.

. Ter o mínimo de janelas possível para evitar a luz direta do sol e correntes de ar.

. Ser pouco susceptível a choques e vibrações.

CONDIÇÕES DA BANCADA

. Ficar firmemente apoiada no solo ou fixada na parede.

. Ter o mínimo de vibrações.

. Ser rígida, não podendo ceder ou vergar durante a operação de pesagem.

PLACAS AQUECEDORAS• Equipamento indispensávelpara laboratórios.• Ideal para a manipulação deformulações compostas pormatérias primas quenecessitem de aquecimento.• Preferível ao fogão elétricopor ser mais segura e possuirmelhor controle de temperatura.

PIPETA VOLUMÉTRICA

• É utilizada para medir e transferir, com precisão, um volume fixo de líquidos.

Instrumento de grande precisão –• Não pode ser aquecida

PIPETA GRADUADA

• Utilizada para medir pequenos volumes.

• Mede volumes variáveis.• Não pode ser aquecida.

Pera de sucção: é usada para auxiliar nos procedimentos de pipetagem.

PROVETA

• Usada para medidas não rigorosas de volumes líquidos. As provetas apresentam capacidade que variam de 5 a 2000 ml ou mais.

CÁLICE OU COPO GRADUADO

• Utilizado nas medidas não rigorosas devolumes de líquidos, viscosos ou não, napreparação de formulações líquidas comdissolução a frio e auxílio de bastão devidro.

BALAO VOLUMETRICO BALAO VOLUMETRICO

Frasco utilizado para preparação e diluição de soluções com volumes precisos e pré-fixados.Possui um traço de aferição no gargalo. Este tipo de vidraria é usado na preparação de soluções que precisam ter concentrações definidas. Os balões volumétricos podem ter volumes entre 5 mL e 10 L.

BURETABURETA

Instrumento laboratorial cilíndrico, de vidro, colocado na vertical com a ajuda de um suporte, contendo uma escala graduada rigorosa, geralmente em cm3 (mL). Possui na extremidade inferior uma torneira de precisão para dispensa de volumes rigorosamente conhecidos em tarefas como a titulação de soluções.

ERLENMEYERERLENMEYER

Utilizado em titulações, aquecimento delíquidos e para dissolver substâncias eproceder reações entre soluções. Seudiferencial em relação ao béquer é queeste permite agitação manual, devido aoseu afunilamento, sem que haja risco deperda do material agitado.

BÉQUER

• Utilizado para dissolução ou preparação de soluções à quente, devendo ser protegido do fogo direto pelo uso, por exemplo, de tela de amianto ou aquecimento em banho-maria.

(A) Pesagem - sólidosBalanças de precisão X balanças mecânica (ordinária)- quantidade- sensibilidade

Verificação X Calibração

OBS 1: empresa certificada pelo IN METRO

OBS 2: calibração: balança + peso padrão

OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL

Balança eletrônica

Balança mecânica

Para escoar- Pipeta- Bureta- Proveta

Para conter- Balão- Béquer- Erlenmeyer- Cálice ou copo

graduado

(B) Medição de volumes - líquidos

OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL

ALMOFARIZ

Utilizado nos processos de pulverização, trituração e mistura de drogas vegetais, sais e outros pós de grande volume.

Material:Ferro, bronze, mármore ou porcelana (de massa).Almofarizes menores, de porcelana ou de vidrosão geralmente denominados de gral.

PISTILO

A contusão e a trituração dos sólidos é obtida pelo atrito com o PISTILO, instrumento que acompanha o almofariz, cuja extremidade ou cabeça, apresenta forma convexa porém aplanada de modo a permitir boa superfície de contato com o fundo deste.

GRAL DE VIDRO, PORCELANA

• Empregado na trituração de pequena quantidade de pós, na mistura de pós já triturados e na formulação de suspensões, emulsões e pomadas.

. No gral de massa não devem ser colocadas substâncias corrosivas, corantes e essências, pois impregnam a porcelana.

. No caso dessas substâncias e similares, usa-se o gral de vidro.

TAMIS OU PENEIRA

• Instrumento utilizado na operação de tamisação.. Os tamises são constituídos por aro, em geral de

metal, de diâmetro variável, tendo cerca de 8 cm de altura, com uma das extremidades fechada por tecido bem tenso. Esse tecido permite, em função da abertura padronizada de suas malhas, a separação das partículas conforme o diâmetro.

OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL

- Moagem/divisão grosseira: operação mecânica de redução do tamanho das partículas dos sólidos.

- Pulverização/divisão fina: divisão de sólidos em partículas menores através de almofariz e pistilo ou moinhos.

-Levigação : Método que utiliza uma corrente de água para carregar as partes menos densas da mistura.

- Emulsificação: Divisão do líquido em pequenos glóbulos com conseqüente aumento de sua área superficial.

TAMISAÇÃO

• O objetivo principal da tamisação é homogeneizar o tamanho das partículas, se necessário, medí-las e classificá-las quanto ao grau de tenuidade. A Farmacopéia Brasileira (e outras) apresenta tabelas com a numeração dos diversos tamises, conforme a abertura da malha, e a correspondente classificação dos pós.

CÁPSULA DE PORCELANA

- Empregada para a fusão de materiais sólidos e ceras.   

- Usada para a concentração e secagem de soluções.               

ESPÁTULA

Tem a finalidade de auxiliar em diversas operações. É de uso imprescindível namanipulação farmacêutica.Apresenta cabo de madeira e a lâminalonga, flexível e de aço inoxidável.

PEDRA DE MÁRMORE OU PLACA DE VIDRO

• Apresenta superfície lisa que facilita a incorporação de pós a cremes, pomadas ou vaselina sólida, por exemplo. Através da espatulação, com movimentos circulares da espátula, misturam-se até a perfeita distribuição e homogeneização quantidades crescentes de creme e pós.

BASTÕES OU BAGUETAS

• Os bastões ou baguetas podem ser de vidro ou de plástico. São usados na agitação e transferência de líquidos de um recipiente para outro, na transferência de líquidos de um recipiente para outro.

VIDRO DE RELÓGIO

• Peça de Vidro de forma côncava, é usada em análises e evaporações em pequena escala, além de auxiliar na pesagem de substâncias não voláteis e não higroscópicas. Não pode ser aquecida diretamente.

FUNIL DE VIDRO

• Auxiliar nas operações envolvendo líquidos, no enchimento de frascos e como suporte para papel de filtro.

. Deve ser sempre usado apoiado em anel de ferro apropriado, preso em suporte adequado e nunca apoiado sobre o frasco de acondicionamento.

TERMÔMETRO

• São instrumentos utilizados para medidas de temperatura.

• A escala dos termômetros utilizada noBrasil é escala centigrada ou Celsius (°C).

TUBO DE ENSAIOTUBO DE ENSAIO

- Empregado para fazer reações em pequena escala, principalmente em testes de reação em geral.

- Pode ser aquecido com movimentos circulares e com cuidado diretamente sob a chama do bico de bunsen.

PAPEL DE FILTROPAPEL DE FILTRO

- Utiliza-se, de modo geral, o papel qualitativo na filtração de soluções não viscosas ou de baixa viscosidade.

- Através da filtração ficam retidos os materiais estranhos à formulação. Todos os medicamentos preparados sob a forma de solução devem ser filtrados e depois acondicionados.                   

Filtração é um método para separar sólido de líquido, pela passagem do líquido ou fluido através de um meio permeável capaz de reter as partículas sólidas.

É um trançado de fios de ferro, tendo no centro um disco de amianto que recebe calor do bico de Bunsen e distribui o calor uniformemente para todos os recipientes sobre ela.

TELA OU REDE DE AMIANTOTELA OU REDE DE AMIANTO

Funciona a gás e serve para o aquecimento de materiais não-inflamáveis.

BICO DE BUNSENBICO DE BUNSEN

tripé de ferro