rosane maria temporalªncia_clioc.pdf · formação de recursos humanos; consultorias; ......

Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC

A experiência da Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz (CLIOC) na implantação dos requisitos

para as atividades de Avaliação da Conformidade de um CRB

Rosane Maria TemporalFIOCRUZ/IOChttp://clioc.fiocruz.brclioc@fiocruz.brtemporal@ioc.fiocruz.br

FIOCRUZ

IOC

LRNTL LPL CLIOC

Criobanco de Leishmania

1980

De coleção de culturas a CRB

O CRIOBANCO de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz, foi criado em 1980, com apoio do Instituto

Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz e Organização Mundial da

Saúde.

Criobanco de Leishmania

1980

1990

De coleção de culturas a CRB

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Atualmente, como Centro de Referência para Tipagem de Leishmania (OMS):

� presta serviços para a SVS/MS.

� serviços especializados para a comunidade científic a:

� identificação e caracterização molecular de amostra s;� depósito, preservação e armazenamento de cepas;� fornecimento de cepas para ensaios biológicos;

� formação de recursos humanos;� consultorias;

� informações que embasem ações específicas do govern o no controle epidemiológico das leishmanioses.

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005

De coleção de culturas a CRB

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Estratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose

Mucocutânea NA America do Sul: Aplicações de Epidemiologia

Molecular

2005:

� Participação no Projeto de Estratégias de Controle para Leishmaniose Visceral e Mucocutânea na América

do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular.

2005: �CLIOC foi credenciada, “como fiel depositária”, no

âmbito do Ministério do Meio Ambiente. (D.O.U.05.04.2005)

� Tecpar: SGQ para CRBs

Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

ABNT NBR ISO IEC 17025:2005

ABNT NBR ISO IEC 17025:2001

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005:

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005 4/2006

De coleção de culturas a CRB

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Até 2006: falta de política institucional direcionada para as

Coleções

21,6

20,8

23,3

35

68,8

41,6

78,4

38,4

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

EMBRAPA

CLIOC

CBMAI

BCRJ

2006*

2005**

ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of

implementation:

* ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125 )

** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120)

� O movimento de organização e reconhecimento institucional das coleções biológicas da FIOCRUZ te ve início em 2006, com a criação do Fórum Permanente d e

Coleções Biológicas.

� Transformação do Fórum em Câmara Técnica de Coleçõe s Biológicas da FIOCRUZ.

� Documento institucional para o desenvolvimento de política de coleções biológicas na FIOCRUZ: Manual de

Organização de Coleções Biológicas da FIOCRUZ .

Reconhecimento das Coleções Biológicas daFIOCRUZ - VPPLR

Vice Presidente de Pesquisa e Laboratório de Referência – Dra. Claude Pirmez

Equipe Coleções Biológicas

Manuela da Silvamanueladasilva@fiocruz.br

Caroline Pérez Ghirardellicaro@fiocruz.br

Rio de Janeiro

Instituto Oswaldo Cruz – IOC

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde -INCQSInstituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas – IPEC

Belo Horizonte

Centro de Pesquisa René Rachou - CPqRR

RecifeCentro de Pesquisa Aggeu Magalhães - CPqAM

ManausInstituto Leônidas e Maria Deane - ILMD

Divididas em três categorias: coleções microbiológi cas, coleções zoológicas e a coleção histopatológica.

*Cadastradas na WFCC

Pessoal

Manual da Qualidade

Estabelecimento da Missão, Visão e

Políticas da CLIOC.

Missão

O LRNTL/CLIOC forma um centro de pesquisa e de recursos biológicos sem fins lucrativos que fornece linhagens de Leishmania e serviços técnicos para

instituições públicas de ensino e pesquisa, naciona is e estrangeiras.

Nossa missão é adquirir, autenticar, preservar, e distribuir materiais biológicos, informações e

tecnologia que contribuam para o controle das leishmanioses e para o desenvolvimento científico

relacionado ao tema.

Política da Qualidade

Buscar continuamente a excelência de nossos produto s e serviços, procurando atender às necessidades e obte r a

satisfação de nossos clientes através do aperfeiçoa mento e desenvolvimento constante de nossa equipe e colabor adores e

da manutenção da eficácia e melhoria contínua de se u SGQ.

Nossa política da qualidade tem também como objetiv o adequar a qualidade de nossos serviços às necessida des da comunidade científica, contribuindo para o conhecim ento e

para o desenvolvimento científico e tecnológico rel acionado às leishmanioses.

Procedimento Operacional PadrãoTécnicos:

• Amostras biológicas de referência;

• Preparo de solução de criopreservação;

• Manuseio de itens para ensaio/exame;

• Manutenção de amostras recebidas;

• Rótulos de soluções e meios de cultura;

• Preparo de meio de cultura;

• Criopreservação de amostras de ensaio;

• Descongelamento de amostras de ensaio;

• Ensaio de isoenzimas.

Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:

Elaboração de POPs e PUEsControle de documentos Confidencialidade e comprometimento da equipeAquisição mat. consumo, referência, equip., serviço de apoioAtendimento ao clienteTratamento não conformidades, ações corretivas, pre ventivas e reclamações de clientesControle de registros da qualidadeAuditorias internasReunião de análise critica do SGSTreinamento interno e externoRegistro da capacitação técnicaAcesso, acomodações, condições ambientais das inst alações

Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:

Controle de equipamentosValidação de softwaresGarantia da qualidade de resultado de ensaioEmissão de certificados de ensaioRótulosDescrição de serviços da CLIOC/LRNTLDistribuição de amostrasOrientação de preenchimento do SIColInventário do CriobancoControle de esterilização e secagem de material

Procedimento de Uso de Equipamento

Cubas para eletroforese de isoenzimasAgitador do tipo vortexTermo circuladorBalança EletrônicaCongelador de CélulasEquipamentos de InformáticaCentrifuga RefrigeradaEstufa BOD Banho MariaForno de MicroondasCabine de Segurança Biológica

Procedimento de Uso de Equipamento

Microscópio Óptico Bomba de VácuoContainer de Nitrogênio LíquidoPotenciômetroTermohigrometroFreezer -80ºCFreezerRefrigeradorIncubadora CO2Agitador Magnético Agitador Orbital (Kline NT 150)Trans-iluminador UV - Sigma

MODELO 1 – CÓPIA CONTROLADA

NºDATALRNTL

CÓPIACONTROLADA

NºDATALRNTL

CÓPIACONTROLADA

MODELO 2 – CÓPIA NÃO-CONTROLADA

NºDATALRNTL

CÓPIANÃO CONTROLADA

NºDATALRNTL

CÓPIANÃO CONTROLADA

MODELO 3 – REPRODUÇÃO PROIBIDA

REPRODUÇÃOPROIBIDA

REPRODUÇÃOPROIBIDA

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005 4/2006

De coleção de culturas a CRB

2007

Gidelines OCDE

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

� Mapeamento da distribuição geográfica: leishmânias, vetores e reservatórios;

� Formas clínicas apontadas através das coordenadas d e GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posic ionamento

Global).

Banco de Dados Sistema de

Informação de Coleções de

Interesse Biotecnológico

Dados da Linhagem

A QUALIDADE DO ACERVO DEPENDE DA INFORMAÇÃO ASSOCIADA

Dados de Coleta

Controle de Estoque

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005 4/2006

De coleção de culturas a CRB

2007

2007

Gidelines OCDE

CIGAmb

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de

laboratórios de ensaio e calibração

Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de

laboratórios de ensaio e calibração

Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological

Resource Centres – Paris France, 2007

Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological

Resource Centres – Paris France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developme nt

ABNT NBR ISO IEC 17025:2005

International Organization for Standardization

���� Consumo de energia���� Consumo de energia���� Consumo de água���� Consumo de água ���� produção de resíduos���� produção de resíduos

Manipulação, armazenamento e

descarteOsmose reversa

Certificação

Projeto de Qualidade Ambiental : Pesquisa + Limpa

• Calibração de equipamentos

• Substituição de equipamentos

• Sensibilização para a otimização

do uso de equipamentos

• Reciclagem de papel, plásticos e

vidros.

Parceria com

CIGAmb

Controle de Qualidade da Água

Controle de Qualidade da Água

Gerenciamento Químico

Controle de Descarte Químico

Controle de Descarte Químico

Certificado Gestão Ambiental

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005 4/2006

4/2009 10/2009

De coleção de culturas a CRB

2007

Gidelines OCDE

2007

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation) :

93

9895

90

0 0 0 0

7

25

10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA

Met req. (%) Not met req. (%) in implementation process req. (%)

Criobanco de Leishmania

1980

1990

2005

6/2005 4/2006

4/2009 10/2009

De coleção de culturas a CRB

2007

Gidelines OCDE

2007

10/2010

Auditoria Interna

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Auditoria Interna

� identificação e caracterização

de amostras

� depósito de cepas

� distribuição de cepas para

ensaios biológicos

� treinamento de recursos

humanos

� consultorias técnico-científicas

� desenvolvimento de projetos de

pesquisa em leishmanioses

Nossos serviços

Indicadores de Produtividade

785 amostras caracterizadas 494 cepas depositadase incluídas no catálogo1363 amostras

recebidas

Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de

1.100 cepas.Indicadores de produtividade dos últimos 4 anos:

195 eventos de consultorias treinamentos técnicos

Seguindo padrões internacionais para transporte de material biológico (ONU / IATA)

518 cepas distribuídas

O banco de Leishmania é submetido a recaracterizaçãoa cada 6 meses, para garantir qualidade, viabilidade e autenticidade das amostras

40% da coleção inventariada

Instituições atendidas: 20 internacionais / 98 nacionais

Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz como modelo de CRB para a Fiocruz: Pesquisa e Qualidade

2011 – DVD-ROMMANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABO RATÓRIOS DAS CIÊNCIAS BIOMÉDICAS

2011:

Participação: DVD -ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS

CIÊNCIAS BIOMÉDICAS

Organizador: Paulo Roberto Elian dos SantosCasa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZAno de lançamento: 2011

09 funcionários, 02 terceirizados, 01 bolsista coleções, 12 estudantes (03*)

Atualmente: grande esforço institucional para a implantação do SGQ (ISO/IEC 17025:2005 e o Guia de Boas

Práticas da OCDE) que inclui a Bioproteção, o Progr ama P+L e implementação do SICol para a gestão de dados e

informação nas coleções microbiológicas.

Todas as coleções biológicas da FIOCRUZ estão sendo integradas ao SpeciesLink.

A FIOCRUZ tem se dedicado fortemente à criação CRB- Saúde, que será constituído por micro-organismos patogênicos r elacionados

principalmente a doenças tropicais ou com potencial biotecnológico na área da saúde.

Visão

A visão do LRNTL/CLIOC é se tornar um Centro de Recursos Biológicos acreditado e usar seus recursos e experiência para se tornar líder mundial no que se refere a acervo de Leishmania , com um número expressivo de cepas de referência e isolados originais, gerenciam ento

de informação associada ao acervo, facilidade de acesso ao material biológico e informações

concernentes.

Obrigada!!!