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Política de Introdução de Novas Vacinas no Brasil

Nair Florentina de MenezesCoordenação Geral do Programa Nacional de ImunizaçõesSecretaria de Vigilância em Saúde – Ministério da Saúde

FIOCRUZ/RJ – Outubro de 2012

Programa Nacional de Imunizações

1. Antecedentes

2. Calendário Básico de Vacinação - PNI

3. Critérios para inclusão de novas vacinas

4. Estratégias Nacional de Vacinação

5. Estratégia de Comunicação

6. Avaliação

7. Para onde vamos?

Calendários de Vacinação

�1973: criado o Programa Nacional de Imunização (PNI)(6 vacinas)

� 1975: regulamentado PNI e o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica Decreto 78.321/1975

�1977: 1º Calendário Básico de Vacinação

� Portaria nº 452 - vacinas obrigatórias para os menores de um ano de idade.

Calendários de Vacinação

�2004 : 2ª dose de tríplice viral e 2º Reforço vacina DTP para crianças entre 4 e 6 anos de idade

�2006 : rotavírus oral

�2010 : pneumococo 10 valente e meningococo conjugada C

�2011 : ampliação da Hep. B 20 a 24 anos, e Influenza

sazonal para gestantes, menores de 2 anos e trab. saúde

�Calendário de Vacinação da Criança, Adolescente, Adulto/Idoso e dos Povos Indígenas - 44 Imunobiológicos

Mudanças no calendário de vacinação em 2012

� Vacina Tetra (DTP/Hib) combinada com a vacina hepatite B compondo a vacina Penta (DTP/Hib/Hepatite B)

� Vacina contra poliomielite na rotina (esquema normal e reforço)

� esquema sequencial:

� primeira e segunda doses com a vacina inativada (VIP)

� terceira e reforço com a VOP

� Vacina Hepatite B

� Adultos de 24 a 29 anos

� Vacina Influenza

� População Prisional

Criança

1. BCG – ID

2. Hepatite B (mantida dose ao nascer)

3. Penta (DTP/Hib/Hep B)*

4. VOP (vacina oral contra pólio)

5. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)**

6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano)

7. Vacina Pneumocócica 10 valente

8. Vacina febre amarela

9. SRC (tríplice viral)

10. DTP (tríplice bacteriana)

11. Vacina meningocócica conjugada tipo C

12. Influenza (campanha anual)

*substituindo a formulação tetra (DTP/Hib)

** Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP). Duas primeiras doses com a VIP, terceira dose e reforço VOP

Novo Calendário Nacional de Vacinação: 2012

Adolescente e Adulto

1. Hepatite B *2. dT (Dupla tipo adulto) 3. Febre amarela 4. SCR (Tríplice viral)

Idoso

1. Influenza2. Pneumococo

*Hepatite B ampliada para o grupo etário de 25 a 29 anos de idade

Laboratórios Produtores Nacionais

Butantan:

•Vacinas: Hepatite B, influenza, raiva em cultivo celular, dupla

adulto, DTP.

• Soros: antiofídicos, antiaracnídico, antidiftérico, antitetânico,

antibotulínico e antirábico.

• Fiocruz-Biomanguinhos: vacinas febre amarela, tetravalente

(DTP + Hib), Hib, tríplice viral (sarampo, rubéola, caxumba),

poliomielite

•FAP-RJ: vacina BCG-ID

• Ezequiel Dias: vacina meningocócica C conjugada

soros anti-ofídicos e antitóxicos;

•TECPAR-PR: vacina antirábica de uso animal

•IVB-RJ: soros antiofídico, antirábico e antitóxico;

•CPPI – Soros antibotrópico e anti-loxocélico

Laboratórios Produtores Internacionais

•Merial

•Crucell

•Novartis

•CSL Behring

•Green Cross

•Sanofi Pasteur

•GSK –Glaxo Smithkline

•MSD – Merk Sharp e Dhome

•Varicela

•Hepatite A

•Pneumo 23

•Febre Tifóide

•Pentavalente

•Pólio Inativada

•Raiva Humana

•Imunoglobulina Humana anti-rábica

•Imunoglobulina Humana anti-Hepatite B

•Imunoglobulina Humana anti-tetânica

•Imunoglobulina Humana anti-varicela

Rotina

• ˜ 34.000 salas de vacinação

• 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE)

Campanhas

• Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde)

• Poliomielite – uma etapa por ano

• Multivacinação - atualização da caderneta – forma seletiva

• Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a situação epidemiológica)

Controle de surto

• Raiva

• Sarampo

• Outras doenças imunoproveníveis

Estratégias Nacional de Vacinação

� Objetivos

� Controle

� Eliminação

� Erradicação

Critérios para inclusão de novas vacinas

Critérios para inclusão de novas vacinas

� Epidemiológicos

� Imunológicos

� Tecnológicos

� Logística

� Aspectos Sócio-econômicos

� Aprovação pelos Comitês

� Orçamento

� Epidemiológicos

� Importância da doença como problema de saúde pública

� Prevalência

� Incidência

� Taxa de hospitalização

� Taxa de mortalidade

Critérios para inclusão de novas vacinas

� Imunológicos

� Proteção duradoura

� Alta eficácia

Critérios para inclusão de novas vacinas

� Tecnológicos

� Custo (de importação)

� Transferência de tecnologia

o Produção nacional

o Garantia do produto e disponibilidade

o Sustentabilidade

� Segurança

Critérios para inclusão de novas vacinas

� Logística

� Transporte

� Armazenamento

� Estoque

� Sistemas de Informação

Critérios para inclusão de novas vacinas

�Estruturação da Rede de Frio

� Prioridade: inclusão metas da SVS

� Realização diagnóstico nacionaL

� Definição de critérios para financiamento e reestruturação

da rede

� Portaria de repasse de recurso financeiro – 2012/2013

Critérios para inclusão de novas vacinas

Central de armazenagem e distribuição

de insumos - CENADI

Armazenamento, acondicionamento e distribuição

Potência e conservação adequada da vacina

� Aspectos Sócio-econômicos

� Análise custo-efetividade

� Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina

� Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a esta doença

o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo perdido – paciente, familiares, sobrevida

Critérios para inclusão de novas vacinas

Critérios para inclusão de novas vacinas

� Aprovação pelos Comitês

� Comité Técnico Assessor – CTAI o Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de novembro de 2011

� Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)

� Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011

� Orçamentários

� Recursos alocados às ações de imunização são assegurados noPlano Plurianual

� “Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei Orçamentária de cada ano e dá outras providências”

� Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária

o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção para atender a demanda do PNI.

Critérios para inclusão de novas vacinas

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80B

ilhõ

es

Fonte: CGPNI/DEVEP/SVS

*atualizados em 16/03/2012 não incluído o executado com a aquisição da vacina influenza A (H1N1) em 2010: cerca de 1,4 bilhões

Orçamento do Programa Nacional de Imunizações executado com aquisição de imunobiológicos, Brasil,

1995 a 2011*

Estratégia de Comunicação

� Definir grupo alvo

� Formas de divulgação

� Campanhas publicitárias

o TV, rádio, jornal, redes socias, site MS

� Cartazes

� Folder

� Implantação do Sistema de Informações do Programa Nacional

de Imunizações (SIPNI)

� Novo sistema agrega em uma só base de dados todos os

demais sistemas

� SIAPI, SIAIU, SIEAPV, SICRIE

� Base de dados nominal e por procedência do vacinado

� Permite a análise da situação vacinal ao nível do indivíduo

� Descentralizado (municipal)

Desafios

� Implantação do Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI)

� Situação atual:

o17 UF/430 municípios 997 salas de vacinas

� Proposta: implantação nas 34 mil salas de vacina até 2014

� Portaria de repasse de recursos financeiros para aquisição de equipamentos em 2012

Desafios

� Capacidade de manutenção de altas coberturas vacinais

� Rotina

� Campanha

� Monitoramento

Desafios

Coberturas vacinais (%) por tipo de vacinas do calendário da criança, Brasil, 2001 a 2011

Ano

Tipo de vacinas

BCG Hep BPoliomielite

(VOP)

DTP+Hib

(Tetra)

Oral

Rotavirus

Humano

(VORH)*

Pneumo 10

valente*

Meningo

Conjugada

C*

Tríplice

viral

(SRC)**

2001 112,6 91,9 102,8 97,5 88,4

2002 110,6 91,5 100,0 98,9 97,4

2003 108,4 91,9 96,2 97,4 113,0

2004 106,4 90,4 98,1 96,2 105,1

2005 106,5 91,6 98,3 95,4 99,7

2006 109,0 96,7 98,6 99,8 101,7

2007 106,8 95,1 101,5 98,3 79,8 100,8

2008 109,4 96,6 100,7 98,7 81,1 101,3

2009 106,9 98,5 101,9 99,9 85,9 101,7

2010 106,5 95,6 99,2 97,8 83,0 99,8

2011 107,7 97,6 101,1 99,5 86,9 81,4 105,5 102,2

Fonte:CGPNI/SVS/MS Dados finais

* Não incluído CV nos anos de implantação da vacina , pois não ocorreu em todas as UF simultaneamente.

** CV não inclui doses de vacina sarampo monovalente ainda utilizadas em 2001 em parte dos municipios

Destaque em vermelho para CV baixo da meta do PNI

Coberturas vacinais a partir da década de 2000

Heterogeneidade de coberturas vacinais

� Capacitação para as salas de vacina (EAD)

� Pesquisa para identificar as dificuldades operacionais para

atingir as metas de vacinação

� Iniciar piloto em 2012– Bahia e Rio Grande do Sul

� Monitoramento rápido de coberturas vacinais na rotina

� Implantação do sistema de informação nominal e por

procedência do vacinado

Estratégias para ampliar a homogeneidade

Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)

�Instituído na rotina em 2012

� Metodologia OPAS

� Permite melhorar a homogeneidade de coberturas no municípios

� Não necessita de técnicas estatísticas sofisticadas , segue um

protocolo definido pelo Programa Nacional de Imunizações

� O registro é feito no sitio eletrônico do Datasus, on line, semelhante

as campanhas de vacinação

� Dados pelo disponíveis em todas as esferas por salas de

vacinas/municípios/UF (permite avaliar a situação de cada município)

� Garantido recursos da vigilância em saúde para municípios

� Experiência brasileira :

o Campanha de rubéola 2008: alvo de 70 milhões de habitantes

� Coberturas administrativas 96,7%

� MRC 1,5 milhões de entrevistados com CV 93%

o Campanha seguimento (sarampo e rubéola 2011) : alvo 17 milhões de habitantes

�Coberturas administrativas 98%

� MRC 1,2 milhões de entrevistados, 96% de CV

� Doses administradas 95.653 durante o MRC

Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)

�Reduzir oportunidades perdidas de vacinação

�Melhorar a articulação do PNI com a AtençãoBásica

�Reduzir as taxas de abandono de vacinas

�Implementar coberturas vacinais de doses de reforço

�Combinar vacinas reduzindo injeções(laboratórios produtores)

Desafios do PNI nas três esferas de gestão

Para onde vamos?

Programa Nacional de Imunizações

VACINA COMENTÁRIOS

VaricelaEm 2013

Combinada com Tríplice Viral

Hepatite AEm 2013/2014

DTPa

Gestantes

Em 2013/2014

HPV Em estudo

Vacinas prioritárias – próximos 3 anos

VACINA COMENTÁRIOS

Dengue

Entre 2015 – 2017

Em fase de

desenvolvimento – fase III

Heptavalente

(DTP + HB+Hib+Meningo C + IPV)

Entre 2015 - 2017

Em desenvolvimento Bio-

Manguinhos, Butantan e

Funed

Vacinas prioritárias – próximos 5 anos

� SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas

� Disponibilidade de dados de vacinação mais próximos da

realidade nas distintas esferas gestoras

� Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos

pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas)

� Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas

e físicas)

� Melhoria e ampliação da rede de frio

� Ampliação do calendário de vacinação

Visão de futuro

Parcerias

Organização Pan-Americana de Saúde e a

Organização Mundial de Saúde (OPAS/OMS);

Fundo das Nações Unidas para a Infância

(UNICEF); Pastoral da Criança; Pastoral da

Saúde; Sociedade Brasileira de Pediatria;

Sociedade Brasileira de Imunizações; Fundação

Nacional de Saúde (FUNASA); vários setores do

Ministério da Saúde; outros órgãos federais;

Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde;

ONGs; Forças Armadas; dentre outros.

Rompendo barreiras para garantir que cada brasileiro, independente do local

onde vive, tenha acesso a todas as vacinas do calendário do PNI

Planejamento e

avaliação/sistemático

Atuação de todos com um só

objetivo

Transparência e envolvimento da população

Diferentes grupos populacionais com prioridade

para vacinação

Trabalhadores de

saúde

População

Indígena

Gestantes

Especiais/CRIE

Crianças saudáveis > 6

meses < 2 anos de vida

Idosos > 60 anos

de idade

ResultadosVaríola Hepatite B

Vacuna HvB

Poliomielite

Obrigada pela atenção

nair.menezes@saude.gov.br