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Papel do relatorParecer consubstanciado

Projeto de pesquisa

JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO

GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPANÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA

Frederico Westphalen-RSMarço 2006

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

O papel do Relator

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O papel do relator deve ser convergente o do CEP:

EDUCATIVO

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O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER:

•APROVADO

•PENDENTE

•NÃO APROVADO

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Parecer

AprovaçãoAprovaçãoResumoAspectos adequados

PendênciaPendênciaSolicitações Sugestões

Não aprovadoNão aprovadoFundamentaçãoAspectos Inadequados

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Critérios para Elaboração de Critérios para Elaboração de Parecer Parecer Consubstanciado

FormaForma

ClarezaObjetividadeAdequação vocabular

ConteúdoConteúdo

CoerênciaConhecimentoAspectos éticosAspectos metodológicos

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Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa

Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento

RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade

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Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa

• Resolução CNS 196/96e complementares

• Diretrizes do CIOMS• Declaração de Helsinki VI• Good Clinical Practice – GCP/ICH• Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

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Modos de Avaliar Projetos

AvaliaçãoMetodológica

Comissão de Pesquisa

AvaliaçãoÉtica

Comitê de Ética em Pesquisa

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Modos de Avaliar Projetos

Avaliação Ética e Metodológica Integrada

Reuniões Conjuntas ou credenciamento da

Comissão de Pesquisa como CEP

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Avaliação de Aspectos Éticos

Seres Humanos

Material Biológico Animais

Bases de dados

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• Relação risco-benefício

• Preservação da privacidade

• Consentimento Informado

• Seleção dos participantes

Pesquisa com Seres Humanos

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• Cálculo do tamanho da amostra

• Grupos vulneráveis

• Formas de recrutamento

• Critérios de inclusão e exclusão

Seleção dos Participantes

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Relação Risco-Benefício

• Risco baseado em estudos anteriores

• Benefício provável para o participante

• Equipolência

Risco desconhecido não é igual a zero

• Placebo / Wash-out

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Preservação da Privacidade

• Garantia de não revelação da identificação dos participantes

• Utilização de imagens e sons só com autorização específica

• Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)

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TCLE

• Capacidade para decidir

• Voluntariedade

• Informação

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Pesquisa com Material Biológico• Identificável

consentimento informado

• Não Identificávelsem riscos ou benefíciospara o participante

• Uso apenas para a finalidade do projeto

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Pesquisa com Base de dados

• Bases históricasCompromisso para uso de dados

• Preservação da privacidade

• Bases contemporâneasConsentimento Informado

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Pesquisa em Modelos Animais

• Origem dos animais

• Manutenção adequada

• Sofrimento e Stress

• Cálculo do tamanho da amostra

• Adequação do modelo animal

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PROJETO DE PESQUISA

DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título

AutoresLocal de OrigemLocal de Realização

INTRODUÇÃOPode incluir revisão bibliográfica

OBJETIVOS

Geral e específicos

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PROJETO DE PESQUISAMATERIAL E MÉTODOS

Delineamento

Descrição detalhada do estudo

Cálculo e tamanho da amostra

Riscos-Benefícios

Análise estatística

Aspectos éticos

Confidencialidade e Privacidade

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PROJETO DE PESQUISACRONOGRAMA

ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

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“Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”

Immanuel Kant

1724 - 1804

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www.bioetica.ufrgs.br

jsalgueiro@hcpa.ufrgs.br

AGRADECIMENTO:José Roberto GoldimMárcia M. Raymundo