instrumentais biomédicos cris campinas 280612.ppt [modo de ... · mecanismos de ativação de...

E agora ?Fresas

ÂngulosVálvulas

ArticulaçõesJunções de bainhas

Lúmen longo e estreitogMúltiplos canais internos

Conexões do tipo luer-lock;Superfícies rugosas (ranhuras)

Superfícies irregulares ou porosasMecanismos de ativação de pinças

Braçadeiras que não pode ser abertasPi ã d d dPinças que não podem ser desmontadas

Peças de metal com encaixes difíceis de fechar

Na década de 80, a maioria dos dispositivos Na década de 80, a maioria dos dispositivosmédicos consistia de vidro, metal, borracha queeram fáceis de limpar e processar.

Com o avanço da tecnologia no entanto Com o avanço da tecnologia, no entanto,instrumentos com lumens menores e maiscomplicados de realizar a limpeza, não foram

d li t ili dcapazes de serem limpos ou esterilizadosadequadamente, resultando em uma alta taxa depatogênos, levanto muitos pacientes a seremp g pcometidos por contaminação cruzada. O adventoda transmissão do HIV, revolucionou acapacidade da indústria na fabricação de artigoscapacidade da indústria na fabricação de artigosde uso único, dando início a mentalidade dodescartável.

A Organização Mundial de Saúde (WHO),estabeleceu como meta para o ano de 2020preduzir em 25% as taxas de infecção em sitiocirúrgico. Esta meta objetiva diminuir osíndices de morbidade e mortalidade.

Dados sobre infecção hospitalar refletem caos na Saúde, diz senador As infecções refletem a precariedade do atendimento hospitalar no país apesar de acertos As infecções, refletem a precariedade do atendimento hospitalar no país, apesar de acertos

como a...de comissões de prevenção de infecção em estabelecimentos do Sistema Único...números relativos à infecção hospitalar no Brasil não chegaram a surpreender... O Globo | Última atualização: 31/10/2011 12h48

Comprovadas quatro mortes de bebês por infecção hospitalar na Santa Casa de Suzano, SP E t d t b bê i f ã h it l S t C d Exames comprovaram a morte de quatro bebês por infecção hospitalar na Santa Casa de Suzano, na Grande São Paulo. Os...as irregularidades podem ir além dos problemas de infecção: prontuários de pacientes eram preenchidos antes... O Globo | Última atualização: 03/11/2011 20h20

Surto de infecção hospitalar suspende internações em hospital de Goiás Saúde de Goiás suspendeu as internações num dos maiores hospitais públicos do estado por

causa de um surto de infecção hospitalar. Uma comissão do Hospital de Urgências de Aparecida (Huapa), na Região Metropolitana de Goiânia, revelou que... O Globo | Última atualização: 01/11/2011 20h00

Hospital é condenado a indenizar em R$ 150 mil morte por infecção hospitalar em SP São Paulo, hospital é condenado pela morte de um bebê de um ano e oito meses, em 2003. A

criança foi vítima de uma infecção hospitalar. Segundo a decisão do TJ, o hospital foi negligente ao dar alta ao bebê, sem que ele tivesse condições de se... O Globo | Última atualização: 01/11/2011 15h36

Infecção hospitalar no Brasil mata mais do que guerra do Vietnã ç p q g Morrem por ano no Brasil por infecção hospitalar.São dados que nacionalizam

inquestionavelmente...condições de higiene na rede hospitalar (pública e privada). Em média, 80...segundo a qual infecções hospitalares atingem 14% dos pacientes internados... O Globo | Última atualização: 25/09/2011 20h15 Manaus registra 8 casos confirmados e 44 suspeitos de infecção por micobactéria Manaus registra 8 casos confirmados e 44 suspeitos de infecção por micobactéria

MANAUS - A Comissão de Infecção Hospitalar da Fundação de Vigilância em...suspeitos de registrarem casos de infecção pela micobactéria de crescimento...trabalhos na capital, a Comissão de Infecção Hospitalar deve se concentrar nas unidades... O Globo | Última atualização: 04/11/2011 16h35

RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006

b l ” ” d d éd dá dêDispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências.

RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serp q p

“reprocessados”.

RE n.2606 de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e implantação de produtos de “reprocessamento”

de produtos médicos e dá outras providências.

RE SESA /PARANÁ n. 457/2008

Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a serem desenvolvidas no controle

da Micobactéria Não Tuberculosa de Crescimento Rápido – MNTCR, no Estado do Paraná.

RDC Nº 8 de 27 de fevereiro de 2009

Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento

Rápido - MCR em serviços de saúde.

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos parapara o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

Código de Defesa do Consumidor

Art. 14 - O fornecedor de serviços responde independentemente da existência de culpa pela reparação existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos a prestação de serviços.

ó

prestação de serviços.

Código CivilArt 186 - Aquele que, por ação ou omissão voluntária negligência ou omissão voluntária, negligência ou imprudência, violar o direito e causar dano a outrem, ainda que exclusivamente moral comete ato exclusivamente moral comete ato ilícito.

NÃO PROCESSARNÃO PROCESSAR

Se o artigo não pode ser limpo; Se o artigo não pode ser limpo; Se a esterilidade do produto pós

t ã d d t dprocessamento não pode ser demonstrada; Se a integridade e funcionalidade do artigo não

d d t dpode ser demonstrada e a segurança para o paciente documentada.

A Universidade Tecnológica Federal do Paraná A Universidade Tecnológica Federal do Paraná(UTFPR), vem estudando a questão doreprocessamento de Instrumentais Biomédicosreprocessamento de Instrumentais Biomédicosde Uso Único.

Identificar a possibilidade do reuso de pinças Identificar a possibilidade do reuso de pinçasusadas para corte e coagulação, em âmbitohospitalarhospitalar.

15 pinças - SonoSurg®

O bisturi harmônico é um instrumento d l ã d idde corte e coagulação de tecidos.

Aproximadamente - R$ 2.580,00

15 pinças - Ultracision®

O bisturi harmônico é um instrumento de corte e coagulação de tecidos.

Aproximadamente - R$ 2.580,00

Contaminação 10 6 UFC (unidades formadoras Contaminação 10 UFC (unidades formadorasde colônias)/ml de esporos de Bacillusatrophaeus, padronizados e diluídos em sanguep , p gde carneiro desfibrinado estéril. Injetou-se oinóculo contaminante nos espaços internosexistentes nos materiais.

Em seguida, os instrumentos foram deixados por1 20 b fí f d1:20 minutos sobre superfície forrada ecoberta por campos impermeáveis estéreis,mantendo o contato com o inóculomantendo o contato com o inóculocontaminante.

Classificação do Produto Médico:

■ Crítico� Semi Crítico� ã C í i� Não CríticoGrupo de Risco:� Grupo: Hemodinâmica� Grupo: Instrumental e Equipamentos� Grupo: Instrumental e Equipamentos■ Grupo: Videocirurgia� Grupo: Assistência VentilatóriaCaracterísticas:

C l d � Nã l d■ Canulado � Não canulado� Desmontável ■ Parcialmente desmontável■ Parcialmente Desmontável ■ Com articulação ■ Com componente plástico � Sem componente plástico■ Com componente plástico � Sem componente plásticoOutros:__________________________________________________________Limpeza:Sujidade após o uso: ■ grande � médio � pequenaP í l d li i � ãPassível de limpeza: sim � não

Limpeza manual Limpeza UltrassônicaObservação:Funcionabilidade:Funcionabilidade:Ocorre dano no artigo devido à limpeza: sim � não O processo de limpeza pode ocasionar dano no artigo: sim � não

Perguntas sobre o artigo Critério de SIM NÃO Observações

Critério de Reprocessamento:Perguntas sobre o artigo Critério de

aceitação

SIM NÃO Observações

O produto médico consta na

lista negativa estabelecida

na RE 2605?na RE 2605?

O produto médico traz em

sua rotulagem o termo

“Proibido Reprocessar”?

O custo do produto justifica

o reprocessamento?

Há risco ocupacional durante

as fases do

reprocessamento?

O produto médico permite o

controle de numero de

reprocessamento?

O produto médico permite a

rastreabilidade?

O produto médico permite a O produto médico permite a

limpeza havendo remoção

total de sujidade?

Os riscos e conseqüências de

falha do produto no

reprocessamento são

graves?

As amostras passaram pelo processo de As amostras passaram pelo processo de limpeza manual e automatizado;

Todas as 30 amostras apresentaram presença Todas as 30 amostras apresentaram presençade proteína, tanto visual como pelo indicadorde resíduo de proteína;de resíduo de proteína;

Resultados dos questionários demonstraramimpossibilidade de reprocessar ambas asimpossibilidade de reprocessar ambas aspinças pela dificuldade de limpeza.

Sucessivas limpezas inadequadas podem Sucessivas limpezas inadequadas podem resultar em aumento do resíduo após usos repetidos dos materiais o que pode levar arepetidos dos materiais, o que pode levar a falha de esterilização.

Informe Técnico 01/09(ANVISA)Informe Técnico 01/09(ANVISA)

BIIOFFILME

• São massas microbianas contendo• São massas microbianas contendo material celular e extracelular, aderida as superfícies de artigos que

i lí idpermaneceram imersos em líquidos (inclusive sangue).

(APECIH,2003)

Risco inerenteassociada átecnologia.

Cl I b i i

g

Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – alto risco; e

Classe IV – máximo risco.

Descrição técnica detalhada do equipamento Descrição técnica detalhada do equipamento(princípio de funcionamento / aplicação /especificação técnica;

Atender a Resolução RDC nº 56/2001 - Dispõesobre os “Requisitos Essenciais de Segurançae Eficácia de Produtos para Saúde”e Eficácia de Produtos para Saúde”;

Relatórios / Validação de Projeto(resultados/análise dos testes realizados);(resultados/análise dos testes realizados);

Pesquisas Clínicas Nacionais ou Internacionais; Publicações Internacionais indexadas;ub cações te ac o a s de adas; Gerenciamento de Risco.

Instruções de Uso Instruções de Uso

3 8 Caso o produto médico seja reutilizável3.8 Caso o produto médico seja reutilizável,informações sobre os procedimentosapropriados para reutilização incluindo aapropriados para reutilização, incluindo alimpeza, desinfecção, acondicionamento e,conforme o caso o método de esterilizaçãoconforme o caso, o método de esterilização,se o produto tiver de ser reesterilizado, bemcomo quaisquer restrições quanto ao númerocomo quaisquer restrições quanto ao númeropossível de reutilizações.

Uso único; Uso único; Proibido Reprocessar

Infecções Infecções Reações de pirogênicos

R íd ó i Resíduos tóxicos Alterações físicos, químicos, biológicos

f i i f di dou funcionais por fadiga do reuso Incidentes durante procedimentos

EVENTO ADVERSONÃO CONFORMIDADENÃO CONFORMIDADE

TRAGÉDIA

ENDOTOXINA

Dispor de sistemas de tratamento dos resíduos do gás de forma a não poluir o ar ouresíduos do gás de forma a não poluir o ar ou o sistema de esgotos;

Estabelecer e realizar validações do processo Estabelecer e realizar validações do processo usando indicadores biológicos.

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO

QUALIF. INSTALAÇÃOINSTALAÇÃO

QUALIF. ESTALAÇÃOESTALAÇÃO

QUALIF. QUALIF FÍSICA QUALIF. DESEMPENHO QUALIF. FÍSICA MICROBIOLÓGICA

Liberação dos Produtos após término doLiberação dos Produtos após término dotempo de incubação com resultadosNegativos para o crescimento do IndicadorBiológicoBiológico.

Redução de Custos

COMPROMISSO COM O RESULTADOCOMPROMISSO COM O RESULTADO

O Enfermeiro é responsável legal, por assegurar ao cliente uma assistência de enfermagem livre decliente uma assistência de enfermagem livre de danos decorrentes a imperícia, imprudência e negligência. g g

COFEN-240/2000CAPÍTULO III, DAS RESPONSABILIDADES