informação sobre medicamentos célia ramalhete cimi - centro de informação do medicamento e dos...

Informação sobre Medicamentos

Célia RamalheteCIMI - Centro de Informação do Medicamento

e dos Produtos de Saúde(cimi@infarmed.pt)

MINISTÉRIO DA SAÚDEINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

Informação RegulamentarInformação Regulamentar

O papel do INFARMED no contexto da O papel do INFARMED no contexto da utilização de medicamentosutilização de medicamentos

Obrigações regulamentares e Saúde Pública

Incumbe, em especial, ao INFARMED (...)

“Promover o acesso dos profissionais de saúde e

dos consumidores às informações necessárias à

utilização racional dos medicamentos de uso

humano e veterinários e de produtos de saúde;”

Informação para o público e profissionais de saúde

• Folheto Informativo (FI)

• Resumo das Características do Medicamento (RCM)

• Rotulagem

Conteúdo determinado por um comité de médicos,

farmacêuticos e outros especialistas.

Informação sobre medicamentos comercializados em

formato de monografia sintética, organizados por grupo

terapêutico.

A introdução de cada classe terapêutica é didáctica,

com alguma comparação de fármacos e orientação

para a escolha do medicamento.

A introdução e apêndices fornecem alguma informação relativa a assuntos diversos (por exemplo

interacções medicamentosas).

Prontuário Terapêutico(publicado anualmente pelo INFARMED)

http://www.infarmed.pt/prontuario

Pesquisa por”Anti-inflamatórios”

http://www.infarmed.pt/prontuario

Pesquisa por “Anestésico”

http://www.infarmed.pt/prontuario

”Anestésicos locais”

http://www.infarmed.pt/prontuario

”Lidocaína”

http://www.infarmed.pt/prontuario

”Listagem de Laboratórios”

Referência orientada em moldes fármaco-terapêuticos para a prática de uma terapêutica limitada nos hospitais portugueses.

O seu conteúdo é determinado pela Comissão Permanente do F.H.N.M. e os medicamentos encontram-se organizados pela CFT que constitui a classificação portuguesa tradicional.

Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos

(publicado pelo INFARMED)

Guia dos Medicamentos Genéricos e Guia dos Medicamentos Genéricos e Preços de ReferênciaPreços de Referência

(destinado aos profissionais de saúde)(destinado aos profissionais de saúde)

Guia dos Medicamentos Genéricos Guia dos Medicamentos Genéricos (destinado aos utentes)(destinado aos utentes)

Medicamentos de A a ZMedicamentos de A a Z

Fonte de informação sobre

Medicamentos Genéricos Outros suportes à campanha de

esclarecimento e promoção dos Medicamentos Genéricos

Guia dos Genéricos Guia dos Preços de Referência

Disponíveis on-line

http://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.ptBases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)

InfarmediaInfarmedia(publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)(publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)

Informação RegulamentarInformação RegulamentarVeículos de InformaçãoVeículos de Informação

Folheto InformativoFolheto Informativo (FI) – destina-se ao doente

Resumo das Caracteristicas do MedicamentoResumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) –

destina-se aos profissionais de saúde

Relatório de Avaliação Público Europeu (EPAR) –

destina-se aos profissionais de saúde e aos doentes

Revistas

Outras fontes

Denominação

Composição qualitativa e quantitativa

Forma farmacêutica

Informações clinicas

Indicações terapêuticas;

Posologia e modo de administração;

Contra-indicações;

Advertências e precauções especiais de utilização;

Interacções medicamentosas e outras;

Utilização em caso de gravidez e de lactação;

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;

Efeitos indesejáveis;

Sobredosagem

Informações farmacêuticas

Lista de excipientes;

Incompatibilidades;

Prazo de validade;

Precauções particulares de conservação;

Natureza e conteúdo do recipiente;

Instruções de utilização e de manipulação

Nome ou firma e domicilio ou sede social

do titular da autorização de introdução

no mercado

Nº de autorização de introdução no

mercado ( nº de registo do medicamento)

Data da primeira autorização no mercado

Data da revisão do texto

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

Site do INFARMEDSite do INFARMEDhttp://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.pt

INFOMEDINFOMED

Base de dados de medicamentos do INFARMED Módulo de Substâncias Módulo de Entidades Módulo de Medicamentos

Registo da informação relativa a medicamentos de uso humano, veterinários, produtos farmacêuticos homeopáticos, ...

Disponível on-line (Infomed)

http://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.ptBases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)

Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed

Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed

Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed

Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed

Agencia Europeia de Avaliação de Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos Medicamentos

EMEA - http://www.emea.eu.intEMEA - http://www.emea.eu.int

Acesso a documentação relativa à avaliação científica do

benefício-risco = EPAREPAR

Normas orientadoras - Guidelines / Notes for Guidance

CPMP (QWP, SWP, BWP, EWP) - relativas a critérios de

avaliação de medicamentos, por áreas científicas:

qualidade, segurança e eficácia...

Transparência na Informação Regulamentar de Transparência na Informação Regulamentar de medicamentos autorizados por procedimento medicamentos autorizados por procedimento

centralizadocentralizado

Agencia Europeia de Avaliação de Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos Medicamentos

EMEA - http://www.emea.eu.intEMEA - http://www.emea.eu.int

EPAREPARRelatório de avaliação sem a informação comercial confidencial

Estrutura modular = Opinião Comité científico Opinião Comité científico

+ Relatório de avaliação+ Relatório de avaliação

+ RCM + RCM

+ FI + Cartonagem+ FI + Cartonagem

Disponível em todas as línguas europeias

Actualização regular

Resumo

Folheto Informativo

Resumo das Características do medicamento

Steps taken for the assessment

of the product

Discussão Científica

Steps taken after granting the Marketing Authorisation

Cartonagem

Publico em geral

Doentes

Profissionais de saúde

Comunidade CientíficaProfissionais de saúde

Farmacêutico / DoentesDisponivel em inglês

Disponivel nas 11 linguas

EPAREPAR

Apresentações autorizadas

Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int

Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int

Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int

Centro de Informação Centro de Informação e Documentação do INFARMEDe Documentação do INFARMED

CCENTRO DE ENTRO DE DDOCUMENTAÇÃO OCUMENTAÇÃO TTÉCNICA E ÉCNICA E CCIENTÍFICA- IENTÍFICA- CDTCCDTC

Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde.

Apoio técnico-científico a todos os utilizadores internos e externos através documentação especializada na área da farmácia, medicamento(RCM, FI e rotulagem) e produtos de saúde.

CENTRO DE INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS PRODUTOS CENTRO DE INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS PRODUTOS DE SAÚDE - DE SAÚDE - CIMICIMI

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

cimi

Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

Quando e como surgiu...Quando e como surgiu...Constituído formalmente com a publicação do regulamento interno do INFARMED - 6 de Setembro de 2001

a) Proceder à recolha, tratamento, produção e divulgação da informação sobre medicamentos e produtos de saúde;

b) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes externos do INFARMED, nomeadamente profissionais de saúde, instituições públicas e privadas, agentes económicos e público em geral.

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

• Atendimento e resposta a

pedidos de informação

• Participação na melhoria

do acesso à informação

• Participação no

planeamento e execução

de projectos em parceria

(interna, nacional e

internacional).

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

Atendimento e Resposta a pedidos de informação

• Medicamentos “autorizados”, retirados, suspensos, revogados;

• Comparticipações• Informação regulamentar sobre os produtos da competência

do INFARMED• Informação farmacêutica, toxicológica e clínica – pesquisas

bibliográficas;• Identificação de medicamentos e similares, localização de

medicamentos no estrangeiro;• Produtos de saúde - classificação, registo, procedimentos.• Dados económicos e estatísticos, consumo de medicamentos

no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).• Pareceres: publicidade, tribunais.

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

Participação na melhoria do acesso à informação

Site da Internet

InfoMed

Prontuário Terapêutico

Medicamentos de A a Z – Medicamentos Genéricos e Preços de Referência

Circulares informativas

Folhetos e Brochuras

Campanhas

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

Produtos

Prontuário Terapêutico

InfoMed

Internet e Intranet

Circulares informativas

Sessões informativas e formativas

...entre outras...

cimiCentro de Informação do Medicamento e

dos Produtos de Saúde

sobre o cimiactividadeprodutosclientes

PúblicoConsumidores, Doentes, Familiares, Associações

AdministraçãoPública

Min. Saúde, Outros Min., Instituições

Prof. Saúde

Dentistas, Enfermeiros,

Farmacêuticos, Médicos,

Veterinários, Associações

Outrosagentes

Advogados, Consultores, Estudantes,

Investigadores, Jornalistas

Agentesdo sector

Distribuidores, Fabricantes, Farmácias,

Titulares de A.I.M.

Clientesinternos

UEInstituições Europeias,

Congéneres

A protecção e promoção da saúde pública

requer a existência de informação relevante,

actual e isenta acerca de medicamentos.

Objectivo do INFARMED como autoridade

regulamentar no domínio do medicamento.

ConclusãoConclusão

Linha Verde 800 222 444

www.infarmed.pt

GRP: 21 798 7100/1/2

CIMI: 21 798 7373

CDTC: 217987171/5287/7173

@ GRP: infarmed.publico@infarmed.pt CIMI: cimi@infarmed.pt CDTC: cdtc@infarmed.pt

INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, n.º 53, pavilhão 21-A 1749-004 LISBOA

Fax 21 798 7107

Horários de funcionamento

GRP: 9,00h - 18,00h

CIMI: 9,00h - 18,00h

CDTC: 9,00h - 17,30h

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