farmacovigil ncia 2011 helaine capucho - c pia [modo de ... · são paulo, 21 de julho de 2011. o...

FARMACOVIGILÂNCIA:FARMACOVIGILÂNCIA:Gerenciamento de Riscos dos Medicamentos pela Segurança do PacienteGerenciamento de Riscos dos Medicamentos pela Segurança do Paciente

Helaine Carneiro CapuchoHelaine Carneiro Capucho

São Paulo, 21 de julho de 2011São Paulo, 21 de julho de 2011

O que é risco em saúde?em saúde?

Riscos em Saúde:

Risco é um evento ou condiçãoRisco é um evento ou condiçãoincerta que, se ocorrer, provocaráum efeito positivo ou negativo nosna qualidade da assistênciaprestada ao paciente.

O que é GERENCIAMENTO GERENCIAMENTO

de riscos em saúde?

O que é Gerenciamento de Riscos?

Gerenciar riscos é o processo de identificação, análise,desenvolvimento de respostas e monitoramento.

Objetivos:Objetivos:

Probabilidade e impacto de eventos negativos

Probabilidade e impacto de eventos positivos

Assistência à saúde livre de danos.

O que é segurança do paciente?

Assistência à saúde livre de danos.

WHO. Patient Safety. Taxonomy . 2009.

Caixa preta do vôo 447 – Air France – Acidente em 2009

Modelo de incidente organizacional, segundo Reason:

Organização e cultura

Fatores contribuintes

Problemas na prestação do atendimento

Defesas e barreiras

Decisões

Fatores ambientais/do trabalho Atos inseguros

Vincent, C.. Segurança do paciente: orientações para evitar eventos adversos. Editora Yendis. 2009. p. 138

Incidente

Decisões administrativas

e processos organizacionais

Fatores da equipe

Fatores individuais

Fatores da tarefa

Fatores do paciente

Erros

Violações

Incidentes relacionados aos medicamentos

Erros de Medicação

EA Preveníveis

Potenciais Eventos Adversos

Eventos Adversos

Reações Adversas aos MedicamentosPassíveis de

Melhorias

Morimoto, Gandhi, Seger, et al. Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care 2004;13:306–314.

FarmacovigilânciaFarmacovigilância

Detecção, avaliação, compreensão e prevenção dosefeitos adversos ou quaisquer outros problemasefeitos adversos ou quaisquer outros problemasrelacionados aos medicamentos.

OMS, 2002

1848

1937

107 mortes:Sulfanilamida e dietilenoglicol

1961

1966

1978

1999

2002

2009

2010

RDC 04/09

2007

RDC 02/10RDC 07/10

Portaria Interministerial

MS/MEC 2.700/07

REAÇÕES REAÇÕES ADVERSAS AADVERSAS A

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

QUEIXAS QUEIXAS TÉCNICASTÉCNICAS

USO RACIONAL DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Depois de 2002...Depois de 2002...

FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA

INEFETIVIDADEINEFETIVIDADETERAPÊUTICATERAPÊUTICA

ERROS DE ERROS DE MEDICAÇÃOMEDICAÇÃO

USO OFF LABELUSO OFF LABEL

INTERAÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASMEDICAMENTOSAS

Qualidade de Qualidade de Qualidade de Qualidade de medicamentos...medicamentos...

O que é qualidade?O que é qualidade?O que é qualidade?O que é qualidade?

O que é qualidade de medicamentos?

“O que se espera de um medicamento éque ele tenha, no momento do uso,preservada sua ação farmacológica eque a toxicidade da formulação

Luiza VL, Castro CGSO,Nunes JM. Aquisição de medicamentos no setor público: o binômio qualidade – custo. Cad. Saúde Pública 15(4):769-776, 1999

que a toxicidade da formulaçãomantenha-se em níveis aceitáveis,conforme o determinado pelos testes queprecedem sua comercialização.”

QUEIXAS TÉCNICASQUEIXAS TÉCNICASSOBRE MEDICAMENTOSSOBRE MEDICAMENTOS

REAÇÕES ADVERSAS A REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

REAÇÕES ADVERSASREAÇÕES ADVERSAS

RAM é qualquer resposta a umfármaco que seja prejudicial,não intencional, e que ocorranas doses normalmentenas doses normalmenteutilizadas em seres humanospara profilaxia, diagnóstico etratamento de doenças, ou paraa modificação de uma funçãofisiológica

(EDWARDS & BIRIELL, 2001)

São responsáveis por mais de 10% das admissões hospitalares

15-20% do orçamento hospitalar são gastos na resolução de complicações provocadas

por medicamentos

USO OFF LABELUSO OFF LABEL�Diferente do indicado na bula;

�Por conta e risco do prescritor;

�Pode caracterizar um erro médico;

�Por si só não pode ser considerado incorreto.

Viagra para tratamento dahipertensão pulmonar.

“O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não

implica que seja incorreto.”Anvisa - Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos

INEFETIVIDADE INEFETIVIDADE TERAPÊUTICATERAPÊUTICATERAPÊUTICATERAPÊUTICA

Quais as razões para encontrarmos inefetividade encontrarmos inefetividade

terapêutica?

�Uso de medicamentos vencidos;

�Perda de eficácia por mau armazenamento;

�Indicação, dose ou via de administração incorreta;

Por erro de medicação:Por erro de medicação:

�Indicação, dose ou via de administração incorreta;

�Preparo, misturas e diluições indevidas;

�Interações medicamentosas;

�Interações medicamento-alimento;

�Não adesão ao tratamento.

Metzger IF, Souza-Costa DC, Tanus-Santos JE. Farmacogenética: princípios, aplicações e perspectivas. Revista Medicina, Ribeirão Preto. 39(4):515-21.2006.

Fonte: http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,AA1535784-5598,00.html em 10 de maio de 2007

� Concentração do fármaco abaixo do rotulado

� Dificuldades de dissolução para sólidos orais

� Medicamento genérico não bioequivalente

Por Desvio da Qualidade:Por Desvio da Qualidade:

� Medicamento genérico não bioequivalente

� Alterações com matérias-primas

� Alterações na formulação original

� Alterações no processo de produção

� Alterações na síntese dos fármacos

A eficácia terapêutica dos fármacos estádiretamente relacionada às suas característicasestruturais cristalinas (polimorfismo), ao hábitocristalino (morfologia) e ao tamanho de partícula.cristalino (morfologia) e ao tamanho de partícula.

Hilfiker, R. Polymorphism: in the Pharmaceutical Industry, WILEY-VCH Verlag GmbH & Co,Weinheim, 2006, 433p

O que é polimorfismo?O que é polimorfismo?

• O polimorfismo foi descoberto, em 1821, peloquímico alemão Eilhard Mitscherlich e definidopor McCrone;

• Diferentes estruturas cristalinas que uma• Diferentes estruturas cristalinas que umamesma molécula pode apresentar (FDA).

• Tal fato é decorrente das condiçõesempregadas na síntese e purificação dasubstância, dependendo do solvente utilizado eda temperatura de reação conforme rotaadotada pelo fabricante.

DIAMANTEDIAMANTEGRAFITEGRAFITE

Inefetividade terapêutica: Inefetividade terapêutica: Cloridrato de Cloridrato de bupivacaínabupivacaína

Falha Terapêutica de 4 a 17% dos pacientesFalha Terapêutica de 4 a 17% dos pacientes

Fatores relacionados com a Técnica de Administração:-Habilidade em obter LCR (aspiração)- Posição da agulha (subaracnóide e outros)- Movimentação da agulha durante a injeção- Orientação do bisel (sentido cefálico)- Calibre da agulha- Posição do paciente (pré e pós administração)

Inefetividade terapêutica: Inefetividade terapêutica: BupivacaínaBupivacaína

Fatores relacionados com o Paciente:- Altura- Volume e densidade do LCR- Variabilidade anatômica por distribuição anormal doespaço subaracnóide/epidural;

- Mutação genética na resposta ao medicamento(resistência);

- Idade (jovens respondem mais lentamente do que- Posição do paciente (pré e pós administração)- Área a ser anestesiada- Vascularidade do tecido- Número de segmentos a serem bloqueados- Profundidade da anestesia- Grau de relaxamento muscular necessário- Duração da anestesia desejada- Expectativa do efeito em um tempo determinado (ex: pico máximo e tempo de duração)- Volume (dose) e doses subseqüentes

Rev. Bras. Anestesiol. vol.52 no.4 Campinas July/Aug. 2002Local anesthetic resistance in a pregnant patient with lumbosacral plexopathy. BMC Anesthesiology. V. 4, n.1 , 2004.

Epidural Anaesthesia, Visser. L, Issue 13 (2001) Article 11: Page 1 of 4. http://www.nda.ox.ac.uk/wfsa/html/u13/u1311_01.htm

- Idade (jovens respondem mais lentamente do queidosos; não recomendado em crianças abaixo de 12anos);

- Funções orgânicas (pH urinário, fígado etc);- Posição do paciente

Inefetividade esperada:Até 17%

CAPUCHO, H. C. . Processos Investigativos em Farmacovigilância. Pharmacia Brasileira, v. 67, p. 1-12, 2008.

“Embora os EAM e as queixastécnicas sobre medicamentosocorram com certa frequêncianos hospitais brasileiros, onos hospitais brasileiros, oconhecimento sobre os custosacarretados pelos mesmos éainda incipiente.”

Carvalho, F.D.. Impacto das ações de farmacovigilância nos custos hospitalares. Farmacêutico em Foco. 2010, p. 5-8.

Fonte: www.omo.com.br

Fonte: www.omo.com.br

Fonte: www.omo.com.br

Fonte: www.omo.com.br

Fonte: www.omo.com.br

AMPOLA FRASCO-AMPOLAPreço Unitário (R$) 172,63 228,21Quantidade de unidades da apresentação utilizadas por protocolo

2* 1,2

Quantidade de protocolos atendidos por dia 4 4Custo diário do medicamento para atender os protocolos (R$)

1.381,04 1.095,40

Análise farmacoeconômica do tipo custo-minimização de um medicamento antineoplásico.* Considerou-se o uso de 2 ampolas, pois o volume restante é desprezado para evitar acidentes ocupacionais e contaminação cruzada.

protocolos (R$)1.381,04 1.095,40

Diferença do custo das apresentações por dia de atendimento (R$)

285,64

Diferença do custo das apresentações por mês de atendimento (R$)

1.142,56

Capucho, H.C.; Carvalho, F.D.; Serafim, S.A.D.; Ungari, A.Q.. Farmacovigilância integrada aos processos de aquisição de medicamentos em um hospital público: relato de caso. Revista SBRAFH, 2007, v. 14, p. 23

� Implementar e gerenciar riscos de medicamentos

� Implementar CFT atuante com estudosfarmacoeconômicos e ATS

Necessidades, mais do que propostas:Necessidades, mais do que propostas:

farmacoeconômicos e ATS

�Usar os resultados para alimentar o ciclo domedicamento no hospital

Carvalho, F.D.. Impacto das ações de farmacovigilância nos custos hospitalares. Farmacêutico em Foco. 2010, p. 5-8

ERROS DE MEDICAÇÃOERROS DE MEDICAÇÃO

CADEIA DO ERRO CADEIA DO ERRO DE MEDICAÇÃO EM DE MEDICAÇÃO EM DE MEDICAÇÃO EM DE MEDICAÇÃO EM

HOSPITAISHOSPITAIS

$

Causas de erros Causas de erros de medicaçãode medicaçãode medicaçãode medicação

Rosa, M.B. Erros de Prescrição. 2007.

A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency. 2007.

Estratégias para Estratégias para minimizar as falhas no minimizar as falhas no minimizar as falhas no minimizar as falhas no

processoprocesso

A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency. 2007.

++

A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency. 2007.

Resultados Esperados Benefícios dos Resultados

Redução de custos e gastos com asaúde

Menor número de eventos adversosMenor número de hospitalizações oude prolongamento das internaçõesMenor recall com a aquisição deprodutos de boa qualidadeRecebimento de ressarcimentos deperdas por desvios de qualidadeGera informações para auxiliar aComissão de Farmácia e

Melhoria do processo de gestão dosmedicamentos

Comissão de Farmácia eTerapêutica na inclusão e exclusãode medicamentos da padronizaçãoGera informações para auxiliar narevisão dos processos de aquisição,como editais de compra.Fornece informações que auxiliamno processo de seleção defornecedores

Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

Promoção da cultura de melhoriacontínua

Aumenta censo crítico dosprofissionais para identificação defalhas nos processos internos eexecução de ações preventivas ecorretivas.

Amplia integração do farmacêutico àsequipes multidisciplinares

A investigação e as açõescoordenadas com outras áreasfavorecem o aprendizadomultidisciplinarGera informações sobre necessidade

Atualização e Capacitação dosprofissionais de saúde

Gera informações sobre necessidadede treinamentos e capacitações,produção de material instrutivo,campanhas educativas.Amplia a cultura pela qualidade esegurança dos pacientesMelhorar o acesso a informações seguras e imparciais sobre medicamentos.

Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

Auxílio à regulação do mercadofarmacêutico

As notificações encaminhadas aosórgãos de vigilância sanitáriafavorecem a regulação do mercado,tendendo a reduzir a comercializaçãode produtos de baixa qualidade.A comunicação freqüente com aindústria a responsabiliza por seusprodutos e promove açõescontinuadas de melhorias.

Redução de riscos de danos àimagem da Instituição

Evitam-se eventos adversos gravesque podem resultar em processosjudiciais e difamação da instituição.

Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

Eu não me preocupo com as coisas que seique não sei. Eu só me preocupo com ascoisas que não sei que não sei. Porque ascoisas que sei que não sei são fáceis: é sócoisas que sei que não sei são fáceis: é sóprocurar que vou saber. Porém, as coisasque não sei que não sei, não tenho nem poronde começar!

Einstein, 1940

Identificar

Gerenciamento de Riscos e Segurança do Paciente

Informação

Investigar

AvaliarAgir

Informar Monitorar

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002. Modificado

Gerenciamento de Riscos

VIGILÂNCIAVIGILÂNCIAATIVAATIVA

VIGILÂNCIAVIGILÂNCIAPASSIVAPASSIVA

Muito Obrigada!Muito Obrigada!

Contatos:(16) 3602-2959(16) 8146-8158

helainecapucho@yahoo.com.br