desafios da pesquisa clínica no brasil
Post on 02-Nov-2014
36 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
Universidade Federal Fluminense-UFFProfa.Rosa Leonôra Salerno Soares
Faculdade de Medicina2010
Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos
Passado Diretrizes Iniciais
W. Beaumont -1833
Consentimento voluntário Adequação Metodológica do
projeto Condição imutável
liberdade de sair pesquisa
Declarações PosterioresDeclaração de Nuremberg- 1947
Desenho adequado do projetoQualificação pesquisadorDeclarar riscos/benefícios
“ O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial”
Surgimento da Ciencia Clínica
American Society of Clinical Investigation
Primeira década do século XX(Samuel Meltzer) - Busca do
conhecimento
Estudo da história das doençasAcompanhamento dos
fenomenos tais como ocorrem no ser vivo
Pós segunda guerra mundialEscolas médicas em tempo
integral
Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos
Passado
1964-Declaração de Helsinqui (DH-MWA)
Prevalencia da beneficiencia do individuo sobre
o bem comum ou da ciencia
Formular um protocolo de pesquisa
-Submissão ao Comitê de Ètica
1978-Belmont Report
Comitê de ética independente
Avaliação do risco x benefícioCorreção na seleção dos individuos para a pesquisa
Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoPASSADO
1999- revisão da Declaração de Helsinqui “Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo
participante, incluindo o do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o acesso ao melhor método diagnóstico profilático ou terapeutico que em qualquer outra situação teria ao seu dispor”.
“Quando o resultado não for a morte ou a incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser usados”
Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoPRESENTE
2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO)
Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.
2003- revisão da Declaração de Helsinqui Mantem o texto de 2000 mantendo sua posição de código
de conduta
RegulamentaçãoBrasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil
1996 -Resolução 196/96
Composição de comitêsMultidisciplinaridade
AtribuiçõesOrganização
MandatoTermo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE
RegulamentaçãoBrasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil
Resolução 240/97Representantes de usuários
Resolução 251/97Experiencias com novos fármacos
Resolução 292/99Organizando pesquisas / coordenação multicentrica
Resolução 303/00Estudos em Reprodução Humana
Resolução 304/00Estudos incluindo genética humana
2001- SISNEPSistema Nacional sobre
Ètica em Pesquisa Cadastros de todos os
projetos de CEPS oficializados
A regulamentaçãobrasileira sobre pesquisaclínica (conjunto deresoluções do CNS) sob ofoco bioético é bastanteavançada, podendo serconsiderada em nível deigualdade com as dospaíses mais desenvolvidos
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica
Em vários outros países,particularmente do leste
europeu, o tempo deaprovação de ensaios clínicos
é muito mais rápido queno Brasil, que fica, assim,em situação desvantajosa
em relação a eles, inclusivequanto à sua escolha como
país onde tais estudospodem ser realizados
Placebo é necessário em pesquisa?
Existem outras formas aceitas pelo método
científico para aprovar a eficiencia de
uma droga terapeutica? Como sistematizar a avaliação
dos projetos de pesquisa com farmacos?
O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica
Pubmed100000 “papers” – termo placebo -
últimos 50 anosresposta placebo e seus mecanismos
A resposta em diferentes doenças orgânicas e funcionais
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica
O que é efeito placebo?Pesquisadores:Estão interessados em medir efeitos específicos- que
sejam consistentes com as teorias correntes sobre as causas e sobre o tratamento das doenças
Clínicos:Usam e valorizam o efeito placebo para fazer com que os
pacientes se sintam melhor
Vulnerabilidade e Relativismo Ético1994-revisão da Declaração de Helsinqui:
“ o uso do placebo só estaria justificado onde métodos diagnósticos ou terapeuticos não existiam”
2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO)
Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.
Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoExemplo
Epidemia pelo HIVUso do placebo Em países em desenvolvimentoRelativismo geográfico
O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica-
SOLUÇÕES
O avaliador precisa ser informado e instruido da complexidade e da necessidade do uso do placebo nesse tipo de estudo
È preciso testar a eficiencia da forma de utilização
do placebo no estudoAvaliar benefício do estudo sem conflito ético
A perspectiva de um país em desenvolvimento
FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica-
SOLUÇÕES
Consentimento voluntário Adequação Metodológica
do projetoQualificação pesquisadorDeclarar riscos/benefícios
Qualificação do Avaliador
Avaliar benefício do estudo sem conflito ético
Diminuir a vulnerabilidade do sujeito da pesquisa
Muito obrigado!
top related