critÉrios para reprocessamento de produtos ......conforme o grau de contato do artigo com o...

CRITÉRIOS PARA

REPROCESSAMENTO DE

PRODUTOS MÉDICO

CIRÚRGICOS

CLASSIFICAÇÃO DE ARTIGOS

Definição de Spaulding

Críticos

Semicríticos

Não críticos

Esta classificação é realizada conforme o grau de contato do artigo

com o organismo humano

Classificação de Spaulding

Artigo semi-crítico = entram em contato com a pele não íntegra (minimamente colonizada) ou com mucosa íntegra.

Desinfecção de alto nível/esterilização.

Artigo crítico = utilizados em procedimentos

invasivos, penetram pele, tecidos estéreis ou sistema vascular, incluindo artigos diretamente conectados a eles.

Esterilização.

POSSO REPROCESSAR UM ARTIGO?

SIM?

COMO?

RE 2605/06

66 ítens

“Reprocessamento de produto médico….

é o processo de limpeza e desinfecção ou

esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as suas etapas”.

Resolução RDC 156, 11 de agosto de 2006

ETAPAS DO REPROCESSAMENTO

PRÉ LIMPEZA, TRANSPORTE E DESMONTAGEM

LIMPEZA - 1ª INSPEÇÃO

SECAGEM - 2ª INSPEÇÃO

EMBALAGEM

ESTERILIZAÇÃO

ESTOCAGEM

VALIDAÇÃO CADA ETAPA

PROTOCOLOS CADA ETAPA

LIMPEZA

DEFINIÇÃO

“Remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com consequente redução da carga microbiana.

Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização”

LIMPEZA OBJETIVOS

Remover contaminantes de natureza orgânica e

inorgânica

Prolongar a vida útil do artigo

Tornar os processos de desinfecção e esterilização eficazes

Reduzir a carga microbiana - 102

۷ BIOBURDEN (número inicial de microorganismos

contaminantes) = cirurgia geral = 103/gastrintestinais = 108- 109

“BIOBURDEN” Número e tipo de

microorganismos viáveis

(carga microbiana) com os

quais um artigo está

contaminado.

A limpeza deve ser

iniciada o mais rápido

possível, tão logo os

instrumentos acabem

de ser utilizados -

canulados

Quanto mais tempo

demorar para se iniciar

este processo tanto mais

dificuldade se terá para

remover os resíduos

fixados aos instrumentos

IMPORTANTE

Resíduos de matéria orgânica, visíveis

ou não, nos artigos e instrumentais

podem esconder microrganismos

(biofilme) causadores de infecção, e

formadores de pirogênio (ETO).

“Todo artigo deve ser desmontado e

desarticulados”.

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Área crítica

Fatores Envolvidos na Ação da

Limpeza

Energia térmica Temperatura (> 40°C – fixa proteína)

Energia química Detergente

Energia mecânica Fricção (manual, automatizada)

LIMPEZA

PROCESSO

A água representa um item crítico na

limpeza e esterilização do instrumental.

Sua qualidade é fator fundamental

Utilizar água DDD, ou instalar um

sistema de filtragem da água e vapor

ÁGUA – Portaria 518, 03/04

CLORETOS CORROSÃO

SILICATOS MANCHAS

FERRO MANCHAS

MANGANÊS MANCHAS

COBRE MANCHAS

D = Deionizada

D = Destilada

D = Desmineralizada

LIMPEZA

A eficiência da limpeza aumenta com

a utilização de limpadores enzimáticos.

À base de enzimas (proteases, amilases,

lipases e carbohidrase), removem a

sujidade, desprendem e dissolvem

resíduos e substâncias orgânicas em um

curto espaço de tempo e não danificam

o instrumental

Detergente Enzimático

- características -

Uso manual e/ou automatizado;

Ação específica sobre a matéria orgânica;

pH neutro;

Não corrosivo;

Não são tóxicos;

Reduz a necessidade de escovação;

Otimiza o enxágue;

Ampla compatibilidade com os artigos da

área odonto-médico-hospitalar.

Ação dos Limpadores Enzimáticos

P -Componentes de uma cadeia protéica.

E - Enzimas (protease) decompondo uma proteína para que seja dissolvida.

Ação das Enzimas

Instrumentos com

área de difícil acesso

MO - Matéria Orgânica.

E - Enzimas agindo sobre a MO.

MÉTODOS

LIMPEZA MANUAL

Água

Detergente (enzimático)

Escovas

Materiais abrasivos

saponáceos, esponjas

aço...

ESCOVAS

LIMPEZA AUTOMATIZADA

LAVADORAS ULTRA-SÔNICAS canulados

Luer lock

LAVADORA DESINFECTADORA – jatos de água

e temperatura

Após lavagem do instrumento,

procede-se um criterioso enxágue para a

completa remoção dos resíduos de agentes

de limpeza (detergentes) ou mesmo,

resíduos orgânicos, agrupados à superfície

do artigo, principalmente os instrumentos

articulados, que devem (abertos e fechados

durante o processo de enxágue).

Enxague

ESTÁ

LIMPO?

Avaliação

da limpeza

SOIL TEST Pó simulador de sangue Detecta resíduos e possíveis falhas no processo de limpeza

LUM CHECK

Teste pronto uso para monitoração de

limpeza em canulados submetidos à

limpeza em lavadoras automáticas ou

ultrassônicas

SONO CHECK

Monitorar nível de energia ultra-sônica

e transdutores de frequência durante

o teste

TOSI

Teste para validação e monitoramento

de eficácia de limpeza

CLEAN-TRACE SURFACE PROTEIN PLUS

Fornece indicação de níveis de limpeza – cor (cinza, verde,

lilás)

SECAGEM

Devem ser iniciadas logo após o

enxágue, abertos e enxugados com

compressa (tecido de algodão macio e

absorvente) e ar comprimido sob

pressão principalmente em

instrumentos que possuam lúmen.

Daschner, 1997.

Secagem

ACESSÓRIOS

Dificuldade em garantir a limpeza

Dificuldade em garantir a remoção de produtos

usados na limpeza, desinfecção e esterilização

Dificuldade na remoção de endotoxinas

BIOFILME

O BIOFILME E NÓS

BIOFILME

“Associação de microorganismos

e de seus produtos

extracelulares, que se encontram

aderidos a superfícies

bióticas ou abióticas”

Desenvolvimento

ADSORÇÃO REVERSÍVEL

DA BACTÉRIA (segundos)

ADERÊNCIA IRREVERSÍVEL DA BACTÉRIA

(segundos-minutos)

CRESCIMENTO &

DIVISÃO DA BACTÉRIA

(horas- dias)

PRODUÇÃO DE EXOPOLÍMERO

& FORMAÇÃO DE BIOFILME (horas- dias)

ADERÊNCIA DE OUTROS

ORGANISMOS AO BIOFILME (dias - meses)

Meio propício,

matéria orgânica

Aderência,

proteção

Proliferação, micro colônias,

resistência, desprendimento Novas

aderências

Resumindo........ - Limpeza inicia na sala de procedimento; - Transporte em recipientes com tampa;

- Imersão em enzimático;

- Limpeza rigorosa (água, escovas, enzimático);

- Controle qualidade produtos – registros MS, lote, validade;

- Desmontar;

- Preferência lavadoras ultra-sônicas;

- Enxágue abundante;

- Ar comprimido;

- Inspeção visual e lupas – matéria orgânica, umidade, fissuras;

- Bancada própria; - Rotinas descritas passo a passo;

- Testes para avaliação do processo;

- Barreira física entre área suja e limpa

EMBALAGEM

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS

Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde

- RDC nº 185, de 22/10/2001 - registro

Produtos - Classe 1 – baixo risco Normas Regulamentadoras

- Tecido – NBR 13734/96

- Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93,

NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95

(Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)

- Papel Crepado e Nãotecido – projeto da

ABNT e BS-EN 868-2

- TyvekR - só literatura e contêineres rígidos

BS-EN 868-8

Por que usar?

“Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e

transportado, deverá ser acondicionado em

embalagem criteriosamente selecionada, para

a segurança do processo”.

Produto

Saída do Ar

Entrada do Agente esterilizante

Microrganismos

Embalagem

٭ Ser compatível com o método de esterilização

٭ Permitir a penetração/remoção do agente esterilizante

٭ Permitir selagem

٭ Proteger o conteúdo do pacote contra danos físicos

٭ Ser livre de resíduos tóxicos

٭ Ser compatível com dimensões, peso e configuração do artigo

٭ Barreira microbiana

٭ Manter esterilidade do produto

٭ Facilitar a apresentação asséptica

٭ Resistente a umidade, tempo e tração

٭ Resistente a rasgos e furos

٭ Não liberar fibras

REQUISITOS

TIPOS

Reutilizáveis

Container rígido – filtros

Estojos inox - perfurados

Estojos acrílico - perfurados

Vidros refratários – líquidos

Tecido algodão – 34% barreira; 65x

TIPOS

Descartáveis

Papel crepado – (98-99%), facilidade furos

Papel grau cirúrgico –160°C

Não-tecido – 95%, não modela,SMS

TYVEK® - barreira, resistente, $$$

Manilha, kraft, toalha

SELAGEM

Promover o fechamento hermético da embalagem com garantia de integridade após o preparo, esterilização, armazenamento e distribuição.

- temperatura de 90-200°C.

ESTERILIZAÇÃO

Definição

“ Processo físico ou químico que elimina

todas as formas de vida microbiana, incluindo os

esporos bacterianos.”

Sterility Assurance Level (SAL) - de 10-6

Métodos de

Esterilização

Processo Físico – químico

líquido

Estabilidade – 24h Odor vinagre Biodegradável Sem resíduos – enxágue simples Baixa toxicidade Monitorização indicadores Manuseio estéril Transporte estéril Enxágue abundante água estéril Uso imediato

ÁCIDO PERACÉTICO – 0,2% - 1h

Processo Físico – químico

líquido

Estabilidade = 14 - 28d Altamente tóxico =

exaustão Enxágue abundante água

estéril Manuseio estéril Transporte estéril Não biodegradável =

resíduo químico Limite máximo de

glutaraldeído no ar é de 0,2 ppm.

Descrição de resistência a micobactéria

Uso imediato

GLUTARALDEÍDO 2% - 8-10h

Impregnação mesmo após

o enxágue - resíduos

Corrosivo

Registros: data diluição,

validade, nome fabricante,

início e término contato,

paciente,resultado monito-

ramento

Processo Físico – químico GÁS

Formaldeído = VBTF - 50-78°C

Plasma de peróxido de hidrogênio = Sterrad®

Óxido de Etileno = ETO – 50-60°C = termossensíveis, terceirizado, contrato prestação serviço, alvará funcionamento, laudos mensais, licença sanitária, auditar processo

Ácido Peracético 35% = Steris™ 56°C

Processo Físico - CALOR -

Seco = estufa

Úmido = vapor saturado sob pressão (autoclaves):

Gravitacional

Pré-vácuo

Ciclo rápido

Flash

STATIM Cassete Autoclave

A NOSSA REALIDADE

CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS

CASSETE COMPACTO

ENTRE PROCEDIMENTOS

CICLO RÁPIDO/FLASH = 6’ ½

FÁCIL MANUSEIO

TRANSFERÊNCIA ASSÉPTICA

PERMITE REALIZAÇÃO DE TESTES

INFORMA CÓDIGO PROBLEMA

ATENÇÃO

O cassete não é uma embalagem

= não armazenar

Uso imediato

Não utilizar gase no interior do cassete

Deve ser aberto no local do procedimento

Não utilizar para próteses/implantes

Estar atento às informações do visor – códigos para manutenções-

VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS

DE ESTERILIZAÇÃO

“É o procedimento documentado para obtenção de registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo. Deve confirmar que a letalidade do ciclo de esterilização seja suficiente para garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 10-6.”

VALIDAÇÃO DO PROCESSO

DE ESTERILIZAÇÃO

Recomendações Práticas para Processos de

Esterilização em Estabelecimentos de Saúde/2000

“É o processo pelo qual se torna legítima a

esterilização, para garantir que seja

realizada sempre da mesma forma, com a

mesma qualidade”.

AAMI = Association for the Advancement of Medical Instrumentation

CDC = Center for Disease Control and Prevention

ASHCSP = American Society for Healthcare Central Service Professionals

AORN = Association of periOperative Registered Nurses

JCAHO = Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization

SOBECC = Sociedade Brasileira de Enfermagem em Centro Cirúrgico, Centro de Material e Esterilização e Recuperação Anestésica

Validação de processos

autoclaves

Qualificação de desempenho do equipamento e validação processos de esterilização Protocolos de manutenções preventivas

mensal –

calibração, agendamento, laudos

Rotinas de acondicionamento dos artigos nos

equipamentos

Validação esterilização diariamente

Determinar sistemas de registro do processo

Determinar parâmetros do ciclos

CONTROLE DA EFICÁCIA

Monitoramento

Testes de esterilidade

Indicadores químicos

Indicadores biológicos

Monitoramento Físico

Fita Zebrada = externamente, em todos os pacotes, específica para

o processo. Indicador de

processo.

CLASSE 1

Controle de exposição/processo

MONITORAMENTO QUÍMICO

Controle de equipamento BOWIE & DICK = teste específico para

detectar presença de ar residual em

autoclaves com pré-vácuo;

ciclo próprio = 134°C / 3,5 - 4 min , sem

secagem; realizados diariamente; primeiro

ciclo dia.

CLASSE 2

Controle de pacote Indicadores químicos internos

- Monoparamétrico – temperatura

- CLASSE 3 -

- Multiparamétrico – tempo, temperatura =

em todos os pacotes

- CLASSE 4 -

- Integrador – tempo, temperatura e pressão = pacotes críticos,

ciclos flash e cargas

subsequentes. Liberador de carga

- CLASSE 5 –

- Emulador/simulador – todos os parâmetros

críticos mais que o 5. Libera pelos parâmetros

- CLASSE 6

Controles de carga Indicadores biológicos –

autoclaves

Diariamente (AORN,99), semanalmente (CDC, 85), primeiro ciclo do dia, cargas com implante, 3 seguidos após corretivas e validações

Segunda geração – leitura 48hs

Terceira geração – leitura 1 - 3h

REGISTROS ESCRITOS

AAMI

- Data de processo

- Número do esterilizador

- Número do ciclo

- Sala

- Cirurgião

- Rubrica

- Horário

Resumindo........ Embalagens registros ANVISA, de acordo com

o processo; Esterilização autoclave a vapor – primeira

escolha; Manutenções preventivas equipamentos,

com relatórios; Indicadores para cada processo esterilização

documentados; Terceirizados com fornecimento ART; Processamento realizado pela instituição; Rotinas descritas passo a passo; Registros de todo processo de

reprocessamento - rastreabilidade

ARMAZENAGEM

ARMAZENAGEM

“O prazo de validade de esterilização está

diretamente relacionado à qualidade da

embalagem e condições de

armazenagem.”

“Todo material processado deve possuir

local adequado para armazenagem de

forma que não haja risco de

recontaminação e que facilite a

distribuição.”

ARMAZENAGEM Guardar e distribuir os artigos do estoque obedecendo a ordem

cronológica

Não utilizar artigos que apresentem alterações (amassado, sujo,

úmidos)

Verificar prazos de validade

Controle de estoque;

Prateleiras abertas ou fechadas (controle e limpeza diária);

Inspeção periódica dos pacotes (validades e aspecto);

Identificação prateleiras;

Espaço restrito;

Validação cada estabelecimento;

Acesso limitado de pessoas;

ARMAZENAGEM Espaço adequado em prateleiras distantes do teto, piso e

paredes. Distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm

das paredes e 45 cm do teto;

Manusear os pacotes quando estiverem frios;

Estocar os artigos estéreis

separadamente de artigos não

estéreis;

Manter o ambiente com controle

de temperatura (18-25ºC)

e de umidade relativa

( entre 30 e 60%)

PROTOCOLOS

DEFINIÇÃO

“É a descrição dos procedimentos necessários à

realização do reprocessamento do produto

médico.

Deve ser instituído por meio de um instrumento

normativo interno do estabelecimento e validado

pela equipe por meio da execução de protocolo

teste”.

ASPECTOS

TÉCNICOS

Descrição passo

a passo

Qualificação

cada etapa

I – Nome do artigo;

II – Identificação individual do produto

III – Número do registro da ANVISA/MS;

IV – Nome do fabricante;

V – Nome do fornecedor;

VI – Descrição da estrutura e composição;

VII – Dimensões

VIII – Nome do responsável por cada reprocessamento;

IX – Local da realização do reprocessamento

X – Data de cada reprocessamento.

RE 2606,11/08/06 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de

protocolos de reprocessamento de produtos

médicos e dá outras providências

Art. 8° - Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de

identificação com as seguintes informações

FLUXOGRAMA DO REPROCESSAMENTO DO ENDOILUMINADOR ASSOCIATE (FIBRA ÓPTICA) – “em fase de validação”

FIBRA ÓPTICA EM USO

ARTIGO NA MÁQUINA

Término do procedimento EPIs,

Retirar a fibra óptica do

equipamento Transporte em container

rígido com tampa

EXPURGO

1. LIMPEZA = enzimático, água destilada, inspeção;

2. SECAGEM = ar comprimido, inspeção.

SALA DE PREPARO

1. INSPEÇÃO

2. MONTAGEM

3. EMBALAGEM

4. IDENTIFICAÇÃO = número reuso, número

esterilização

5. IDENTIFICAÇÃO EMBALAGEM

ESTERILIZAÇÃO

ETO

ESTOCAGEM

1. Container rígido com tampa, identificados

2. Controle de temperatura e umidade

Terceirizado

Recebimento, conferência

LIMPEZA DO ENDOILUMINADOR ASSOCIATE (FIBRA ÓPTICA) – “em fase de validação” SONDA ENDOILUMINADOR “TOTAL VIEW” TIPO “BULLET” ASSOCIATE

Código: 3269 B Armazenar em Temperatura Ambiente

Fabricado na Holanda por D.O.R.C. Intl. B.V.

Importado e Distribuído no Brasil por Vistatek Prod. Óticos Ltda

Rua: Wisard, 410 – São Paulo – SP.

CNPJ. 58.652.728/0001-88 Tel: 0800-558689

Farm. Resp. Dra. Sandra Michel NakhleCRF-SP: 20863

ANVISA Nº 80147060074 “Produto Estéril de Uso Único”

Lote/Validade: Vide Embalagem Esterilização: Óxido de Etileno.

VISTATEK

1. Paramentar-se com EPIs:

- luvas de procedimento;

- máscara de proteção;

2. Retirar a fibra óptica do equipamento:

Obs.: este procedimento é realizado pela auxiliar de sala;

3. Acondicionar cuidadosamente em recipiente rígido com tampa;

4. Transportar para o expurgo;

Obs.: depositar no guichê;

5. Retirar do reservatório de transporte e colocar na bancada suja:

Obs.: este procedimento é realizado pela auxiliar do expurgo, paramentada com:

- óculos de proteção;

- luvas de procedimento;

- avental impermeável;

- máscara;

6. Observar identificação do artigo, preservando anotação;

7. Mergulhar a ponta acrílica da fibra óptica em solução enzimática

Obs.: manter na solução conforme tempo do produto em uso;

8. Proceder ao enxágüe:

Obs.: despejar 200ml de água destilada sobre a ponta acrílica da fibra ótica certificando-se da total

eliminação de resíduos de solução enzimática;

9. Proceder à secagem:

Obs.: utilizar ar comprimido sob pistola até certificar-se da total eliminação de água ou umidade;

10. Realizar a inspeção do sistema em lupa:

Obs.: certificando-se da ausência de sujidades, umidade, rachaduras, manchas e deformidades nos

encaixes, não visíveis a olho nu,

11. Encaminhar para a sala de preparo;

12. Identificar o artigo com o número de vezes a ser reprocessado;

13. Proteger a ponta acrílica com protetor próprio:

Obs.: esta proteção impede danos ao artigo durante manuseio;

14. Enrolar o artigo de forma circular;

15. Embalar conforme rotina;

- anotar na embalagem: nome do produto, identificação do artigo com a letra correspondente,

número de reuso, data da esterilização, data de validade, equipamento, lote (terceirizado).

14. Enviar para esterilização:

Obs.: ETO

“É um processo estabelecido por evidências

documentadas que comprovam que uma

atividade específica apresenta conformidade com

as especificações pré determinadas e atende aos

requisitos de qualidade.”

VALIDAÇÃO

Art. 2°- §1 – “A validação dos protocolos de reprocessamento

tem como objetivo garantir que o produto médico

reprocessado tenha desempenho e segurança

compatível com a sua finalidade” Art. 2°- §2 – “ Os protocolos de reprocessamento devem

garantir a qualidade do resultado e de todas as

etapas do processo, incluíndo a avaliação de

funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenagem e descarte dos

produtos”

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

Resolução RE 2606, de 11 de agosto de 2006

REQUISITOS PARA VALIDAÇÃO

Procedimentos descritos e pessoal

qualificado treinado

Equipamentos qualificados

(instalação e operacionalização,

Métodos validados

Processo validado

Nossa ética profissional nos pergunta

O artigo reprocessado pronto para reuso está com as

mesmas características bio-físico-químicas de um

novo?

Livre de pirogênios?

Endotoxinas?

Resíduos químicos?

Livre de fibras de tecido utilizado para secagem?

Estéril?

Sua funcionalidade está garantida?

Há possibilidade de rastreabilidade?

POSSO REPROCESSAR UM ARTIGO?

SIM

Responsabilidade, Sem banalização,

Critérios Ética

RE 2605/06

66 ítens