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UNIVERSIDADE SANTA CECÍLIA
FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA
CURSO DE FARMÁCIA
DEISE NEVES VIEIRA
MILLENA LOPES DE FREITAS
NATHALIA SARABANDO DA SILVA
CONHECIMENTO E INFORMAÇÃO DOS MORADORES
DO BAIRRO DO MARAPÉ DA CIDADE DE SANTOS-SP
EM RELAÇÃO AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS DA
CLASSE DE ANTI-HIPERTENSIVOS
Santos-SP
Novembro/2010
UNIVERSIDADE SANTA CECÍLIA
FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA
CURSO DE FARMÁCIA
DEISE NEVES VIEIRA
MILLENA LOPES DE FREITAS
NATHALIA SARABANDO DA SILVA
CONHECIMENTO E INFORMAÇÃO DOS MORADORES
DO BAIRRO DO MARAPÉ DA CIDADE DE SANTOS-SP
EM RELAÇÃO AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS DA
CLASSE DE ANTI-HIPERTENSIVOS
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado como exigência parcial para a obtenção do título de Farmacêutico à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Santa Cecília, sob a orientação do Professor Dr. José Eduardo Pandini Cardoso Filho.
Santos-SP
Novembro/2010
FOLHA DE APROVAÇÃO
DEISE NEVES VIEIRA MILLENA LOPES DE FREITAS
NATHALIA SARABANDO DA SILVA
CONHECIMENTO E INFORMAÇÃO DOS MORADORES DO BAIRRO DO MARAPÉ DA CIDADE DE SANTOS-SP EM RELAÇÃO AOS
MEDICAMENTOS GENÉRICOS DA CLASSE DE ANTI-HIPERTENSIVOS
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado como exigência parcial para obtenção do título de Farmacêutico à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Santa Cecília. Data de aprovação:10 /11 /2010 Banca Examinadora _____________________________________________________ Prof. Dr. José Eduardo Pandini Cardoso Filho Orientador _____________________________________________________ Prof. Sérgio Ferreira _____________________________________________________ Prof. Luiz Waldir Orsatti
DEDICATÓRIA
Dedicamos o nosso trabalho a todos moradores do bairro do Marapé que, de alguma forma colaboraram conosco para que este estudo pudesse ser realizado.
AGRADECIMENTOS
Agradecemos à Deus que nos deu força,coragem e alimentou nossa fé para a
realização desse grande sonho que está se tornando realidade.
Agradecemos à todos nossos familiares,amigos e pessoas queridas que
contribuíram para nossa formação pessoal e profissional.
Agradecemos também aos nossos professores e ao orientador José Eduardo
Pandini Cardoso Filho que nos deu sua atenção, dedicação e orientação para a
conclusão do nosso trabalho.
EPÍGRAFE
"Para realizar grandes conquistas, devemos não apenas agir, mas também sonhar; não apenas planejar, mas também acreditar."
( Anatole France )
RESUMO
A hipertensão arterial (HA) aumenta progressivamente com a idade, sendo superior entre os idosos. O estudo realizado analisou o perfil de pessoas hipertensas e não hipertensas do bairro Marapé da cidade de Santos-SP em relação ao conhecimento e informação dos medicamentos genéricos da classe de anti-hipertensivos. Foram entrevistados 150 moradores, as informações foram coletadas mediante aplicação de questionários com questões de múltipla escolha entre os meses de maio e junho de 2010, a pesquisa é um estudo descritivo e exploratório de corte transversal que verificou a incidência de desenvolvimento de hipertensão arterial. Os resultados demonstram que o perfil da amostra analisada é de 75,33% de pessoas hipertensas e que 50,67% fazem o tratamento de hipertensão sendo que somente 27,33% usam os medicamentos genéricos. Conclui-se que a população não tem conhecimento suficiente sobre os medicamentos genéricos da classe de anti-hipertensivos e muitos não completam o tratamento, portanto devem ser desenvolvidas campanhas com maior enfoque na informação da eficácia do medicamento genérico. Profissionais da saúde também podem atuar orientando com informações sobre segurança, eficácia e custo em relação ao medicamento genérico. PALAVRAS-CHAVE: hipertensão arterial; medicamentos genéricos; classes de anti-hipertensivos.
LISTA DE FIGURAS FIGURA 1 – Como identificar Medicamentos Genéricos ..................................... 53
LISTA DE TABELAS Tabela 1 – Procedimento de medida da pressão arterial..............................................................19
Tabela 2 – Classificação da pressão arterial de acordo com a medida casual no consultório (> 18
anos).................................................................................................................................................23
Tabela 3 – Modificações do estilo de vida no controle da pressão arterial......................................29
Tabela 4 - Características importantes do anti-hipertensivo............................................................34
Tabela 5 – Medicamentos genéricos da classe de diuréticos.........................................................39
Tabela 6 – Medicamentos genéricos da classe de Bloqueadores adrenérgicos.............................39
Tabela 7 – Medicamentos genéricos da classe de bloqueadores de canais de cálcio...................40
Tabela 8 – Medicamento genérico da classe de vasodilatadores diretos........................................40
Tabela 9 – Medicamentos genéricos da classe de Inibidores da enzima conversora da
angiotensina.....................................................................................................................................40
Tabela 10 – Medicamento genérico da classe de antagonistas de receptores de angiotensina.....41
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO ................................................................................................... 10
2. DESENVOLVIMENTO......................................................................................... 15
2.1.Hipertensão arterial...................................................................................... 15
2.2. Mortalidade................................................................................................. 15
2.3. Fatores de riscos para hipertensão arterial................................................ 15
2.4. Taxas de conhecimento, controle e tratamento da hipertensão
arterial...................................................................................................................... 17
2.5. Diagnóstico e classificação........................................................................ 17
2.5.1 Medida da pressão arterial.............................................................. 18
2.5.2 Rotina de diagnóstico e seguimento............................................... 20
2.6 Medida residencial da pressão arterial........................................................ 21
2.7 Medida ambulatorial da pressão arterial..................................................... 22
2.8 Situações especiais de medida de pressão arterial em idosos.................. 22
2.9 Tipos de hipertensão arterial....................................................................... 22
3. Doenças desencadeadas pela pressão arterial................................................... 23
4. Tratamento........................................................................................................... 28
4.1 Tratamento não medicamentoso............................................................... 28
4.2 Tratamento medicamentoso...................................................................... 33
4.3 Medicamentos anti hipertensivos............................................................... 35
4.4 Anti hipertensivos....................................................................................... 39
4.5 Mecanismo de ação e farmacocinética dos anti hipertensivos.................. 41
5. Medicamentos genéricos..................................................................................... 48
5.1 História...................................................................................................... 48
5.2 Medicamentos genéricos no Brasil........................................................... 49
5.3 Medicamentos de referência..................................................................... 52
5.4 Como identificar medicamento genérico.................................................. 53
6. Objetivo................................................................................................................ 54
7.Material e métodos ......................................................................................... 55
8. Resultados............................................................................................................ 56
9. Discussão............................................................................................................. 66
10.Conclusão..................... ..................................................................................... 68
Referências bibliográficas ....................................................................................... 69
Anexo....................................................................................................................... 71
11
1. INTRODUÇÃO
A hipertensão caracteriza-se por uma condição em que há aumento da
pressão sanguínea associada a riscos de outras patologias. A hipertensão em
si é mais um sinal e não uma patologia e a causa subjacente raramente são
diagnosticadas. A hipertensão é arbitrariamente definida como uma pressão
sistólica mantida maior que 120 mmHg.
Os principais elementos que contribuem para hipertensão são: volume
sanguíneo, débito cardíaco, resistência vascular periférica.
A hipertensão primária não tem causa aparente, a hipertensão
secundária resulta de uma outra patologia. (PAGE et. al., 1999)
Os fatores que contribuem para a manutenção da pressão
sanguínea normal podem ser manipulados por drogas para o tratamento da
hipertensão.
O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999,
com a promulgação da Lei 9.787, formulada com o objetivo de implementar
uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos medicamentosos
no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são
semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros
centros de referência de saúde pública no mundo. Com preços no mínimo 35%
menores que os medicamentos de marca, os medicamentos genéricos já
estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se
medicando ou que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos,
encontrem uma alternativa viável e segura para seguir as prescrições médicas
corretamente. No Brasil, a ANVISA já tem registrados genéricos de 337
princípios ativos, totalizando mais de 15.400 apresentações e
aproximadamente 100 classes terapêuticas, englobando as patologias que
mais freqüentemente acometem a população brasileira e grande parte das
12
doenças crônicas de maior prevalência. (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS
INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS).
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) esclarece a
população sobre os benefícios do uso dos medicamentos genéricos:
- Oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais
seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de
equivalência farmacêutica e bioequivalência;
- Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os
fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu
desenvolvimento e nem em propaganda;
- Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada
de medicamentos concorrentes (genéricos).
- Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos;
- Fortalecer a indústria nacional;
- Mudar o comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e
dispensadores);
- Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e,
conseqüentemente, do país. (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2009).
Os genéricos são medicamentos que possuem o mesmo princípio
ativo, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica, sendo administrados
pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de
referência, com o qual devem ser intercambiáveis. (CARVALHO et. al. 2006).
O genérico é lançado no mercado quando expira a patente de um
determinado medicamento, chamado de medicamento de referência ou de
13
marca. Ao expirar a patente, o produto deixa de ter proteção e pode ser
copiado pela concorrência. Como as patentes têm data de validade, as
empresas do segmento de genéricos começam a trabalhar em seus
lançamentos muito antes do fim das patentes.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) incentiva as políticas para
promover o uso de medicamentos genéricos, com preços mais baixos do que
os medicamentos de marca tradicional, nome e qualidade equivalente à dos
medicamentos de referência, como foi confirmado por testes de
bioequivalência e biodisponibilidade. (BERTOLDI et. al., 2005).
O teste de biodisponibilidade de um medicamento corresponde á
fração ou à porcentagem de substância que, após administração, atinge a
circulação geral.
A biodisponibilidade determina diretamente: a quantidade de princípio
ativo que chega ao (s) sítio (s) de ação, o valor das concentrações
plasmáticas, em particular, aquela da taxa máxima, o tempo necessário pra
obtenção do pico de absorção (LABAUNE, 1993).
Do ponto de vista da saúde, não há diferenças. O efeito de um
genérico é bioequivalente ao do remédio em que ele se baseia.
Financeiramente, porém, os genéricos podem ser um bom negócio. Por lei,
custam 35% a menos do que os chamados medicamentos de referência.
O marketing da indústria farmacêutica, porém, consegue convencer o
paciente a adquirir o produto de marca. Além disso, se um paciente finalmente
encontrou um remédio que funciona para o seu caso, pode resistir a trocá-lo
pela versão genérica, por medo de perder o efeito do medicamento - embora o
genérico equivalha ao de referência. E há princípios inativos nas drogas
genéricas que podem ser diferentes daqueles das drogas de marca. Eles não
afetam a maneira como a droga funciona, mas podem alterar a aparência e o
14
sabor, fazendo as pessoas pensarem que falta alguma coisa no remédio
genérico.
Os genéricos têm uma série de requisitos para serem registrados.
Esses requisitos fazem com que, do ponto de vista científico, o efeito medicinal
se mantenha. A equivalência é comprovada por uma série de testes. O
medicamento genérico também deve ser igual em termos de segurança,
potência, via de administração (comprimido, líquido etc.), qualidade e
desempenho, e ter a mesma indicação que o de marca.
Até os dias atuais o mercado de genéricos ainda representa
percentuais muito baixos, representando apenas cerca de 11,9% do mercado
farmacêutico nacional (TOKARSKI, 2006). Para a associação Pró-Genéricos
essa estagnação se deve possivelmente ao fato do governo ter deixado de
investir em campanhas de esclarecimento sobre os genéricos para a
população. (CECOTOSTI, 2004).
Os custos de produção de genéricos são bem inferiores aos do
desenvolvimento de um medicamento de marca - que é pioneiro. O processo
de pesquisa para a fabricação de uma droga de referência pode consumir
muitos anos, além de milhões e até bilhões de dólares. Isso inclui testes
clínicos caros para garantir a segurança e a eficácia do produto. Depois, é
necessário investir em marketing com o público, as farmácias, os convênios
médicos e os profissionais da saúde. Assim, o custo total envolvido no
lançamento de um remédio de marca pode chegar a bilhões de dólares. Para a
produção do genérico, as etapas são bem mais simples, uma vez que a
fórmula do remédio já é conhecida.
No caso dos medicamentos, surge a dúvida quando se compara o
produto de referência (em geral mais caro) com o produto genérico (em geral
mais barato) e se diz que esses produtos têm a mesma qualidade. O
15
desconhecimento desses detalhes tem gerado a maioria das dúvidas sobre a
qualidade do medicamento genérico.
O conhecimento das representações sociais do medicamento genérico
para os usuários pode se constituir em importante ferramenta na
implementação de estratégias que visem maior aceitação desse tipo de
medicamento pela população. Essa compreensão é importante quando o que
se busca é descobrir caminhos possíveis para desencadear modificações das
representações sociais de um grupo, por se entender que as mesmas
representam obstáculo para o desenvolvimento de práticas sociais alternativas
às vigentes. (CARVALHO et. al., 2006).
As drogas utilizadas para o tratamento de hipertensão apresentam as
seguintes classes: diuréticos, simpatolíticos, vasodilatadores de ação direta,
antagonistas do cálcio, inibidores de cascata renina-angiotensina e
antagonistas de receptores de angiotensina. (PAGE et. al., 1999)
16
2. DESENVOLVIMENTO
2.1. Hipertensão Arterial
A elevação da pressão arterial representa um fator de risco
independente, linear e contínuo para doença cardiovascular. A hipertensão
arterial apresenta custos médicos e socioeconômicos elevados, decorrentes
principalmente das suas complicações, tais como: doença cerebrovascular,
doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica e
doença vascular de extremidades. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.2. Mortalidade
Segundo estimativa do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, em 2004,
havia cerca de 17 milhões de brasileiros portadores de hipertensão arterial, atingindo
35% da população a partir de 40 anos. Em algumas cidades brasileiras o número de
pessoas que apresentam hipertensão pode variar de 22,3% a 43,9%, sendo um
problema grave de saúde no Brasil e no mundo. É responsável por 40% das
mortes por acidente vascular cerebral, por 25% das mortes por doença arterial
coronariana e por 50% dos casos de insuficiência renal terminal combinados com
o diabetes 2. No âmbito do SUS, a insuficiência cardíaca é a causa mais
freqüente de internação hospitalar de idosos e a principal causa de hospitalização
entre as doenças cardiovasculares. Além disso, a hipertensão arterial é uma das
17
seis causas mais freqüentes de internação em mulheres com idade superior a 60
anos. (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2004).
2.3. Fatores de riscos para hipertensão arterial
Idade: A pressão arterial aumenta linearmente com a idade. Em indivíduos
jovens, a hipertensão decorre mais freqüentemente apenas da elevação na
pressão diastólica, enquanto a partir da sexta década o principal componente é a
elevação da pressão sistólica. O risco relativo de desenvolver doença
cardiovascular associado ao aumento da pressão arterial não diminui com o
avanço da idade e o risco absoluto aumenta marcadamente.
Sexo e etnia: A prevalência global de hipertensão entre homens (26,6%; IC
95% 26,0-27,2%) e mulheres (26,1%; IC 95% 25,5-26,6%) insinua que sexo não é
um fator de risco para hipertensão. Estimativas globais sugerem taxas de
hipertensão mais elevadas para homens até os 50 anos e para mulheres a partir
da sexta década. Hipertensão é mais prevalente em mulheres afrodescendentes
com excesso de risco de hipertensão de até 130% em relação às mulheres
brancas.
Fatores socioeconômicos: Nível socioeconômico mais baixo está associado a
maior prevalência de hipertensão arterial e de fatores de risco para elevação da
pressão arterial, além de maior risco de lesão em órgãos-alvo e eventos
cardiovasculares. Hábitos dietéticos, incluindo consumo de sal e ingestão de
álcool, índice de massa corpórea aumentado, estresse psicossocial, menor
acesso aos cuidados de saúde e nível educacional são possíveis fatores
associados.
Sal: O excesso de consumo de sódio contribui para a ocorrência de hipertensão
arterial. A relação entre aumento da pressão arterial e avanço da idade é maior
em populações com alta ingestão de sal. Povos que consomem dieta com
reduzido conteúdo deste têm menor prevalência de hipertensão e a pressão
arterial não se eleva com a idade.
Obesidade: O excesso de massa corporal é um fator predisponente para a
hipertensão, podendo ser responsável por 20% a 30% dos casos de hipertensão
18
arterial 75% dos homens e 65% das mulheres apresentam hipertensão
diretamente atribuível a sobrepeso e obesidade. Apesar do ganho de peso estar
fortemente associado com o aumento da pressão arterial, nem todos os
indivíduos obesos tornam-se hipertensos. Estudos observacionais mostraram que
ganho de peso e aumento da circunferência da cintura são índices prognósticos
importantes de hipertensão arterial, sendo a obesidade central um importante
indicador de risco cardiovascular aumentado. Estudos sugerem que obesidade
central está mais fortemente associada com os níveis de pressão arterial do que a
adiposidade total. Indivíduos com nível de pressão arterial ótimo, que ao correr do
tempo apresentam obesidade central, têm maior incidência de hipertensão. A
perda de peso acarreta redução da pressão arterial.
Álcool: O consumo elevado de bebidas alcoólicas como cerveja, vinho e
destilados aumenta a pressão arterial. O efeito varia com o gênero, e a magnitude
está associada à quantidade de etanol e à freqüência de ingestão. Estudo
observacional indica que o consumo de bebida alcoólica fora de refeições
aumenta o risco de hipertensão, independentemente da quantidade de álcool
ingerida.
Sedentarismo: O sedentarismo aumenta a incidência de hipertensão arterial.
Indivíduos sedentários apresentam risco aproximado 30% maior de desenvolver
hipertensão que os ativos. O exercício aeróbio apresenta efeito hipotensor maior
em indivíduos hipertensos que normotensos.
Fatores de Risco cardiovascular: Além da predisposição genética, fatores
ambientais podem contribuir para uma agregação de fatores de risco
cardiovascular em famílias com estilo de vida pouco saudável. Em amostras da
nossa população, a combinação de fatores de risco entre indivíduos hipertensos
parece variar com a idade, predominando a inatividade física, o sobrepeso, a
hiperglicemia e a dislipidemia. A obesidade aumenta a prevalência da associação
de múltiplos fatores de risco. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.4. Taxas de conhecimento, controle e tratamento da hipertensão arterial
19
Estudo brasileiro revelou que, em indivíduos adultos, 50,8% sabiam ser
hipertensos, 40,5% estavam em tratamento e apenas 10,4% tinham pressão
arterial controlada (< 140/90 mmHg). Idade avançada, obesidade e baixo nível
educacional mostraram-se associados a menores taxas de controle. (Sociedade
Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.5. Diagnóstico e classificação
A medida da pressão arterial é o elemento-chave para o estabelecimento
do diagnóstico da hipertensão arterial e a avaliação da eficácia do tratamento.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.5.1. Medida da pressão arterial
A medida da pressão arterial deve ser realizada em toda avaliação de
saúde, por médicos das diferentes especialidades e demais profissionais da área
de saúde, todos devidamente treinados.
Alguns estudos têm mostrado que, na prática clínica, nem sempre a
medida da pressão arterial é realizada de forma adequada. No entanto, os erros
podem ser evitados com preparo apropriado do paciente, uso de técnica
padronizada de medida da pressão arterial e equipamento calibrado (Tabela 1).
O método mais utilizado para medida da pressão arterial na prática clínica
é o indireto, com técnica auscultatória e esfigmomanômetro de coluna de
mercúrio ou aneróide, ambos calibrados. Apesar da tendência de substituir os
aparelhos de coluna de mercúrio por equipamentos automáticos em razão do
risco de toxicidade e contaminação ambiental pelo mercúrio, eles continuam
sendo os mais indicados para a medida da pressão arterial porque se descalibram
menos freqüentemente do que os aparelhos aneróides. Os aparelhos eletrônicos
evitam erros relacionados ao observador e podem ser empregados quando
20
validados de acordo com recomendações específicas. Todos os aparelhos devem
ser testados e devidamente calibrados a cada seis meses.
A medida da pressão arterial na posição sentada deve ser realizada de
acordo com os procedimentos descritos na tabela 1, com manguitos de tamanho
adequado à circunferência do braço, respeitando a proporção
largura/comprimento. Embora a maioria dos fabricantes não siga essas
orientações, a largura da bolsa de borracha do manguito deve corresponder a
40% da circunferência do braço, e seu comprimento, a pelo menos 80%.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Tabela 1 – Procedimento de medida da pressão arterial Fonte: V Diretriz de Hipertensão Arterial
PREPARO DO PACIENTE PARA A MEDIDA DA PRESSÃO
ARTERIAL
1. Explicar o procedimento ao paciente
2. Repouso de pelo menos 5 minutos em ambiente calmo
3. Evitar bexiga cheia
4. Não praticar exercícios físicos 60 a 90 minutos antes
5. Não ingerir bebidas alcoólicas, café ou alimentos e não fumar
30 minutos antes
6. Manter pernas descruzadas, pés apoiados no chão, dorso
recostado na cadeira e relaxado
7. Remover roupas do braço no qual será colocado o manguito
8. Posicionar o braço na altura do coração (nível do ponto médio
do esterno ou 4° espaço intercostal), apoiado, com a palma da
mão voltada para cima e o cotovelo ligeiramente fletido
21
9. Solicitar para que não fale durante a medida
PROCEDIMENTO DE MEDIDA DA PRESSÃO ARTERIAL
1. Medir a circunferência do braço do paciente
2. Selecionar o manguito de tamanho adequado ao braço
3. Colocar o manguito sem deixar folgas acima da fossa cubital,
cerca de 2 a 3 cm
4. Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a
artéria braquial
5. Estimar o nível da pressão sistólica (palpar o pulso radial e inflar
o manguito até seu desaparecimento, desinflar rapidamente e
aguardar 1 minuto antes da medida)
6. Palpar a artéria braquial na fossa cubital e colocar a campânula
do estetoscópio sem compressão excessiva
7. Inflar rapidamente até ultrapassar 20 a 30 mmHg o nível
estimado da pressão sistólica
8. Proceder à deflação lentamente (velocidade de 2 a 4 mmHg por
segundo)
9. Determinar a pressão sistólica na ausculta do primeiro som
(fase I de Korotkoff), que é um som fraco seguido de batidas
regulares, e, após, aumentar ligeiramente a velocidade de
deflação
10. Determinar a pressão diastólica no desaparecimento do som
(fase V de Korotkoff)
11. Auscultar cerca de 20 a 30 mmHg abaixo do último som para
confirmar seu desaparecimento e depois proceder à deflação
rápida e completa
12. Se os batimentos persistirem até o nível zero, determinar a
pressão diastólica no abafamento dos sons (fase IV de Korotkoff)
e anotar valores da sistólica/diastólica/zero
13. Esperar 1 a 2 minutos antes de novas medidas
22
14. Informar os valores de pressão arterial obtidos para o paciente
15. Anotar os valores e o membro
2.5.2. Rotina de diagnóstico e seguimento
Na primeira avaliação, as medidas devem ser obtidas em ambos os
membros superiores e, em caso de diferença, utiliza-se sempre o braço com o
maior valor de pressão para as medidas subseqüentes. O indivíduo deverá ser
investigado para doenças arteriais se apresentar diferenças de pressão entre os
membros superiores maiores de 20/10 mmHg para a pressão sistólica/diastólica.
Em cada consulta, deverão ser realizadas pelo menos três medidas, com
intervalo de um minuto entre elas, sendo a média das duas últimas considerada a
pressão arterial do indivíduo. Caso as pressões sistólicas e/ou diastólicas obtidas
apresentem diferença maior que 4 mmHg entre elas, deverão ser realizadas
novas medidas até que se obtenham medidas com diferença inferior ou igual a 4
mmHg, utilizando-se a média das duas últimas medidas como a pressão arterial
do indivíduo.A posição recomendada para a medida da pressão arterial é a
sentada.
Novos algoritmos consideram a utilização da MAPA e da MRPA como
ferramentas importantes na investigação de pacientes com suspeita de
hipertensão. Recomenda-se, sempre que possível, a medida da pressão arterial
fora do consultório para esclarecimento diagnóstico, identificação da hipertensão
do avental branco e hipertensão mascarada. A hipertensão do avental branco
determina risco cardiovascular intermediário entre normotensão e hipertensão,
porém mais próximo ao risco dos normotensos. No entanto, apesar de não
existirem evidências de benefícios de intervenções nesse grupo de pacientes,
eles devem ser considerados no contexto do risco cardiovascular global, devendo
permanecer em seguimento clínico. Alguns estudos mostram que a hipertensão
23
mascarada determina maior prevalência de lesões de órgãos-alvo do que
indivíduos normotensos. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.6. Medida residencial da pressão arterial
A MRPA é o registro da pressão arterial por método indireto, com três
medidas pela manhã e três à noite, durante cinco dias, realizado pelo paciente ou
outra pessoa treinada, durante a vigília, no domicílio ou no trabalho, com
aparelhos validados.
A MRPA permite a obtenção de grande número de medidas de pressão
arterial de modo simples, eficaz e pouco dispendioso, contribuindo para o
diagnóstico e o seguimento da hipertensão arterial. A MRPA não deve ser
confundida com auto-medida da pressão arterial, que é o registro não
sistematizado da pressão arterial realizado de acordo com a orientação do médico
do paciente.
São consideradas anormais na MRPA as médias de pressão arterial
acima de 135/85 mmHg. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.7. Medida ambulatorial da pressão arterial
A MAPA é o método que permite o registro indireto e intermitente da
pressão arterial durante 24 horas, enquanto o paciente realiza suas atividades
habituais na vigília e durante o sono.
Evidências obtidas com estudos de desfechos clínicos têm demonstrado
que este método é superior à medida casual da pressão arterial em predizer
eventos cardiovasculares, tais como infarto do miocárdio e acidente vascular
cerebral.
São consideradas anormais na MAPA as médias de pressão arterial de 24
horas, vigília e sono acima de 130/80, 135/85 e 120/70 mmHg. (Sociedade
Brasileira de Cardiologia, 2010)
24
2.8. Situações especiais de medida de pressão arterial em Idosos
Na medida da pressão arterial do idoso, existem três aspectos
importantes: maior freqüência de hiato auscultatório, que consiste no
desaparecimento dos sons na ausculta durante a deflação do manguito,
geralmente entre o final da fase I e o início da fase II dos sons de Korotkoff. Tal
achado pode subestimar a verdadeira pressão sistólica ou superestimar a pressão
diastólica; pseudo-hipertensão, caracterizada por nível de pressão arterial
superestimado em decorrência do enrijecimento da parede da artéria. Pode ser
detectada por meio da manobra de Osler, que consiste na inflação do manguito
no braço até o desaparecimento do pulso radial. Se a artéria for palpável após
esse procedimento, sugerindo enrijecimento, o paciente é considerado Osler
positivo, a hipertensão do avental branco é mais freqüente no idoso. (Sociedade
Brasileira de Cardiologia, 2010)
2.9. Tipos de Hipertensão arterial
A hipertensão arterial primária é aquela sem uma única causa definida,
com múltiplos fatores envolvidos e importante fator genético. O seu aparecimento
é favorecido pelo excesso de peso, sedentarismo, elevada ingestão de sal, baixa
ingestão de potássio e consumo excessivo de álcool. No grupo de indivíduos com
pressão limítrofe também contribuem para o aumentado do risco cardiovascular
as dislipidemias, intolerância a glicose e DM, tabagismo, menopausa e stress
emocional. Já a hipertensão arterial secundária caracterizada pela elevação
pressórica ocorrendo como manifestação de uma doença conhecida ou do uso de
medicamentos com marcada ação hipertensiva. Abrangendo aproximadamente
10% dos hipertensos, a hipertensão arterial secundária é, muitas vezes, curável, o
que pode beneficiar os pacientes, desonerando o sistema de saúde. (Oliveira,
2008)
Tabela 2 – Classificação da pressão arterial de acordo com a medida casual no consultório (> 18 anos)
25
Fonte: V Diretriz de Hipertensão Arterial
Classificação Pressão sistólica
(mmHg)
Pressão diastólica
(mmHg)
Ótima < 120 < 80
Normal < 130 < 85
Limítrofe 130-139 85-89
Hipertensão estágio 1 140-159 90-99
Hipertensão estágio 2 160-179 100-109
Hipertensão estágio 3 ≥ 180 ≥ 110
Hipertensão sistólica
isolada
≥ 140 < 90
Quando as pressões sistólica e diastólica de um paciente situam-se em categorias
diferentes, a maior deve ser utilizada para classificação da pressão arterial
3. Doenças desencadeadas pela pressão arterial
Hiperaldosteronismo Primário: Caracteriza-se por produção aumentada de
aldosterona pela supra-renal, originada por hiperplasia da glândula, adenoma,
carcinoma ou por formas genéticas. A prevalência nos hipertensos varia de 3% a
22%, sendo mais alta nos hipertensos de difícil controle. Em geral, os pacientes
têm hipertensão arterial estágio 2 ou 3, podendo ser refratária ao tratamento.
Atualmente, sabe-se que a prevalência de hipopotassemia no
hiperaldosteronismo primário varia de 9% a 37% dos casos.
A abordagem do hiperaldosteronismo primário inclui quatro etapas
principais: rastreamento, confirmação do diagnóstico, diagnóstico diferencial entre
hiperplasia e adenoma e tratamento. O rastreamento deve ser realizado em todo
hipertenso com hipocalemia espontânea ou provocada por diuréticos, em
hipertensos resistentes aos tratamentos habituais e em hipertensos com tumor
abdominal pela determinação da relação aldosterona sérica/atividade de renina
26
plasmática (A/R). Relação A/R > 30 ng/dl/ng, com aldosterona sérica superior a
15 ng/dl, é achado considerado positivo e sugestivo de hiperaldosteronismo
primário.
Paciente com rastreamento positivo para hiperaldosteronismo primário
deve ter este diagnóstico confirmado pela determinação de aldosterona após
sobrecarga de sal realizada pela administração endovenosa de soro fisiológico (2
l em 4 horas) ou pela administração via oral, durante quatro dias, de acetato de
fludrocortisona (0,1 mg 6/6 horas), além de dieta rica em sal. Pacientes com
concentrações de aldosterona > 5 ng/dl e > 6 ng/dl, após o final do primeiro e do
segundo testes, respectivamente, têm o diagnóstico de hiperaldosteronismo
primário confirmado.
O terceiro passo no diagnóstico do hiperaldosteronismo primário é fazer a
diferenciação entre hiperplasia e adenoma, essencial para o tratamento adequado
dessas duas condições. Isso pode ser feito a partir de dados clínicos,
laboratoriais, radiológicos e, finalmente, da determinação da aldosterona nas
veias adrenais por cateterismo das adrenais, que indica se existe lateralização na
produção de aldosterona ou se ela é bilateral. Do ponto de vista clínico e
laboratorial, pacientes portadores de adenoma são, em geral, mais jovens, têm
hipocalemia mais acentuada e concentrações mais elevadas de aldosterona (> 25
ng/dl).
A investigação radiográfica do hiperaldosteronismo primário tem o objetivo de
indicar a presença ou a ausência de tumor. Deve ser feita pela tomografia
computadorizada ou pela ressonância magnética das adrenais. Entretanto, cerca de 20%
dos adenomas são tumores menores que um centímetro e podem não ser visualizados.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Feocromocitoma: São tumores neuroendócrinos da medula adrenal ou de
paragânglios extra-adrenais (paragangliomas), com prevalência de 0,1% a 0,6%.
O tumor pode se apresentar como esporádico ou associado a síndromes
genéticas familiares (20% dos casos), em que predominam a de Von-Hippel-
27
Lindau, neoplasia endócrina múltipla tipo 2A e 2B, neurofibromatose tipo 1 e
paragangliomas, com pelo menos seis genes de suscetibilidade (RET, VHL, NF1,
SDHB, SDHD e SDHC). Geralmente, o tumor é adrenal unilateral, mas pode ser
bilateral (síndromes familiares), múltiplo e extra-adrenal, benigno ou maligno (5%
a 26% dos casos). A hipertensão paroxística (30% dos casos) ou sustentada
(50% a 60% dos casos) e os paroxismos são acompanhados principalmente de
cefaléia (60% a 90%), sudorese (55% a 75%) e palpitações (50% a 70%). O
diagnóstico é baseado na dosagem de catecolaminas plasmáticas ou de seus
metabólitos no sangue e na urina e na identificação de mutações nos genes
envolvidos. No Brasil, não se dispõe de dosagem sérica de metanefrina no
sangue, mas pode-se fazê-la na urina.
Para o diagnóstico topográfico dos tumores e, eventualmente, de
metástases, os métodos de imagens recomendados são: tomografia
computadorizada e ressonância magnética, ambas com sensibilidade próxima a
100% para tumores adrenais e mapeamento de corpo inteiro com
metaiodobenzilguanidina, com sensibilidade de 56% (tumores malignos) a 85% e
alta especificidade. Octreoscan, mapeamento ósseo e PET com diferentes
marcadores podem ser decisivos quando os exames de localização anteriores
são negativos ou na investigação de doença maligna. O tratamento preferencial é
cirúrgico. No tratamento farmacológico pré-operatório ou crônico, são utilizados
alfabloqueadores (prazosina, doxazocina e dibenzilina), combinados ou não a
outros agentes como inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio,
betabloqueadores, sempre após alfabloqueio efetivo e, principalmente em
tumores inoperáveis, alfametiltirosina (Demser®). Para a intervenção cirúrgica,
recomenda-se controle da hipertensão arterial e reposição volêmica. Em crises
agudas e durante a cirurgia, nitroprussiato de sódio e antiarrítmicos são agentes
freqüentemente utilizados. O seguimento do paciente é essencial para a detecção
de recorrências ou metástases. No rastreamento familiar recomenda-se a
detecção de mutações dos genes envolvidos e de outros exames relativos às
síndromes. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
28
Hipotireoidismo: É relativamente comum, principalmente em mulheres, com
prevalência de aproximadamente 8% na população geral.
Hipertensão, principalmente diastólica, atinge 40%. Outros achados são: ganho
de peso, queda de cabelos e fraqueza muscular. Pode ser diagnosticado
precocemente pela elevação dos níveis séricos de TSH e confirmado com a
diminuição gradativa dos níveis de T4 livre. Caso persista hipertensão arterial
após a correção com tiroxina, está indicado o tratamento com medicamentos anti-
hipertensivos. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Hipertireoidismo: A prevalência das formas clínica e subclínica em adultos varia
de 0,5% a 5%. A suspeita clínica é feita em presença de hipertensão arterial
sistólica isolada ou sistodiastólica acompanhada de sintomas como intolerância
ao calor, perda de peso, palpitações, exoftalmia, tremores e taquicardia. O
diagnóstico é feito pela identificação do TSH baixo e elevação dos níveis de T4
livre. A correção geralmente se acompanha de normalização da pressão arterial.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Hiperparatireoidismo: A suspeita clínica deve ser feita em casos de hipertensão
arterial acompanhada de história de litíase renal, osteoporose, depressão, letargia
e fraqueza muscular. O diagnóstico é feito pela dosagem dos níveis plasmáticos
de cálcio e PTH. A correção do hiperparatireoidismo não necessariamente se
acompanha de normalização da pressão arterial. (Sociedade Brasileira de
Cardiologia, 2010)
Hipertensão Arterial Renovascular: Caracteriza-se por aumento de pressão
arterial decorrente do estreitamento único ou múltiplo das artérias renais.
Entretanto, a simples identificação de uma estenose de artéria renal não faz o
diagnóstico de hipertensão arterial renovascular. Geralmente, o diagnóstico é
confirmado após a correção da estenose e o desaparecimento ou a melhora da
hipertensão arterial.
A prevalência é de 4% na população geral, mas pode ser mais alta em
paciente com doença arterial coronária e periférica.
29
Estima-se que 12% dos pacientes em programa de diálise apresentem
doença renovascular.
A estenose de artéria renal pode ser causada por aterosclerose (90%) ou
por displasia fibromuscular. As outras causas de estenose de artéria renal incluem
aneurisma de artéria renal, arterite de Takayasu, tromboembólica, síndrome de
Williams, neurofibromatose, dissecção espontânea de artéria renal, malformações
arteriovenosas, fístulas, trauma e radiação abdominal prévia. (Sociedade
Brasileira de Cardiologia, 2010)
Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono
É definida como a obstrução recorrente completa ou parcial das vias
aéreas superiores durante o sono, resultando em períodos de apnéia,
dessaturação de oxiemoglobina e despertares freqüentes com sonolência diurna.
Está relacionada ao desenvolvimento de hipertensão arterial independentemente
da obesidade e alterações precoces da estrutura e da função arterial, sendo
reconhecida como fator de risco para aterosclerose e doença cardiovascular.
A ativação simpática e as respostas humorais, como conseqüência aos
episódios repetidos de hipoxemia, causam vasoconstricção, disfunção endotelial,
elevação da PCR, aumento dos níveis de fibrinogênio, das citocinas e da pressão
arterial.
A suspeita clínica deve ser realizada na presença dos seguintes sintomas:
ronco alto, episódios de engasgo freqüentes, cansaço diurno, sonolência diurna
excessiva, alterações de memória e capacidade de concentração prejudicada.
Alguns achados clínicos associados auxiliam na suspeita diagnóstica, tais como
obesidade, aumento da circunferência do pescoço, orofaringe pequena e
eritematosa, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão pulmonar e cor
pulmonale. Alguns pacientes podem ter apresentações clínicas atípicas, como
palpitações noturnas, cefaléia matutina, tonturas, refluxo gastroesofágico e
noctúria. O diagnóstico é confirmado pelo achado de cinco ou mais episódios de
30
apnéia e/ou hipopnéia por hora de sono (índice de apnéia–hipopnéia) na
polissonografia.
O tratamento inclui o uso de máscara de pressão positiva contínua em
vias aéreas superiores por via nasal durante o sono, tratamento cirúrgico do
processo obstrutivo e redução do peso em indivíduos com sobrepeso ou
obesidade. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
4. TRATAMENTO
4.1. Tratamento não-medicamentoso
A adoção de um estilo saudável de vida é fundamental no tratamento de
hipertensos, particularmente quando há síndrome metabólica.
Os principais fatores ambientais modificáveis da hipertensão arterial são
os hábitos alimentares inadequados, principalmente ingestão excessiva de sal e
baixo consumo de vegetais, sedentarismo, obesidade e consumo exagerado de
álcool, podendo-se obter redução da pressão arterial e diminuição do risco
cardiovascular controlando esses fatores.
Controle de peso: Hipertensos com excesso de peso devem ser incluídos em
programas de emagrecimento com restrição de ingestão calórica e aumento de
atividade física. A meta é alcançar índice de massa corporal inferior a 25 kg/m²
(102) e circunferência da cintura inferior a 102 cm para homens e 88 cm para
mulheres, embora a diminuição de 5% a 10% do peso corporal inicial já seja
suficiente para reduzir a pressão arterial.
A redução do peso está relacionada à queda da insulinemia, à redução da
sensibilidade ao sódio e à diminuição da atividade do sistema nervoso simpático.
Tabela 3 – Modificações do estilo de vida no controle da pressão arterial Fonte: V Diretriz de Hipertensão arterial
Modificação Recomendação Redução aproximada na
PAS**
31
Controle de peso Manter o peso corporal na
faixa normal
(índice de massa corporal
entre 18,5 a 24,9 kg/m2)
5 a 20 mmHg para cada
10 kg de peso reduzido
Padrão alimentar Consumir dieta rica em frutas e
vegetais e alimentos com baixa
densidade calórica e baixo teor
de gorduras saturadas e totais.
Adotar dieta DASH
8 a 14 mmHg
Redução do consumo de sal Reduzir a ingestão de sódio
para não mais de 100 mmol/dia
= 2,4 g de sódio (6 g de sal/dia
= 4 colheres de café rasas de
sal = 4 g + 2 g de sal próprio
dos alimentos)
2 a 8 mmHg
Moderação no consumo de
álcool
Limitar o consumo a 30 g/dia
de etanol para os homens e 15
g/dia para mulheres
2 a 4 mmHg
Exercício físico Habituar-se à prática regular
de atividade física aeróbica,
como caminhadas por, pelo
menos, 30 minutos por dia, 3 a
5 vezes/semana
4 a 9 mmHg
* Associar abandono do tabagismo para reduzir o risco cardiovascular. ** Pode haver efeito aditivo
para algumas das medidas adotadas.
Padrão alimentar: O consumo dos alimentos pode levar à ingestão de certos
nutrientes que induzem respostas às vezes indesejáveis na pressão arterial e no
sistema cardiovascular. Os alimentos “de risco”, ricos em sódio e gorduras
saturadas, por exemplo, devem ser evitados, ao passo que os “de proteção”, ricos
em fibras e potássio, são permitidos.
Padrão alimentar é definido como o perfil do consumo de alimentos pelo
indivíduo ao longo de um determinado período de tempo. É utilizado no estudo da
relação entre a ingestão de certos nutrientes e o risco de doenças, pois permite
32
uma compreensão mais clara sobre a alimentação como um todo, em lugar de se
considerarem os nutrientes individualmente.
A dieta preconizada pelo estudo DASH (Dietary Approachs to Stop
Hypertension) mostrou benefícios no controle da pressão arterial, inclusive em
pacientes fazendo uso de anti-hipertensivos. Enfatiza o consumo de frutas,
verduras, alimentos integrais, leite desnatado e derivados, quantidade reduzida de
gorduras saturadas e colesterol, maior quantidade de fibras, potássio, cálcio e
magnésio. Associada à redução no consumo de sal, mostra benefícios ainda mais
evidentes, sendo, portanto, fortemente recomendada para hipertensos. Compõe-
se de quatro a cinco porções de frutas, quatro a cinco porções de vegetais e duas
a três porções de laticínios desnatados por dia, com menos de 25% de gordura.
Dietas vegetarianas podem ocasionar discreta redução na pressão arterial
sistólica em hipertensos leves. O estilo de vida vegetariano com atividade física
regular, controle de peso, aumento do consumo de potássio e baixa ingestão de
álcool e a dieta em si, rica em fibras, pode ser favorável na redução do risco
cardiovascular.
O hábito alimentar dos hipertensos deve incluir: redução da quantidade de
sal na elaboração de alimentos retirada do saleiro da mesa; restrição das fontes
industrializadas de sal: molhos prontos, sopas em pó, embutidos, conservas,
enlatados, congelados, defumados e salgados de pacote tipo snacks; uso restrito
ou abolição de bebidas alcoólicas; preferência por temperos naturais como limão,
ervas, alho, cebola, salsa e cebolinha, em substituição aos similares
industrializados; redução de alimentos de alta densidade calórica, substituindo
doces e derivados do açúcar por carboidratos complexos e frutas, diminuindo o
consumo de bebidas açucaradas e dando preferência a adoçantes não calóricos;
inclusão de, pelo menos, cinco porções de frutas/verduras no plano alimentar
diário, com ênfase em vegetais ou frutas cítricas e cereais integrais; opção por
alimentos com reduzido teor de gordura, eliminando as gorduras hidrogenadas
(“trans”) e preferindo as do tipo mono ou poliinsaturadas, presentes nas fontes de
33
origem vegetal, exceto dendê e coco; ingestão adequada de cálcio pelo uso de
produtos lácteos, de preferência,
Desnatados; busca de forma prazerosa e palatável de preparo dos
alimentos: assados, crus e grelhados; plano alimentar que atenda às exigências
de uma alimentação saudável, do controle do peso corporal, das preferências
pessoais e do poder aquisitivo do indivíduo/família.
Redução do consumo de sal: Inúmeras evidências mostram benefícios na
restrição do consumo de sal:
a) redução da pressão arterial;
b) menor prevalência de complicações cardiovasculares;
c)menor incremento da pressão arterial com o envelhecimento;
d) possibilidade de prevenir a elevação da pressão arterial;
e) regressão de hipertrofia miocárdica.
Estudos randomizados comparando dieta hipossódica com a dieta
habitual, com ou sem redução de peso, demonstram efeito favorável, embora
modesto, na redução da pressão arterial com a restrição de sal. Há evidências de
que a pressão arterial varia diretamente com o consumo de sal tanto em
normotensos como em hipertensos. Portanto, mesmo reduções modestas no
consumo diário podem produzir benefícios.
A dieta habitual contém de 10 a 12 g/dia de sal. É saudável uma pessoa
ingerir até 6 g de sal por dia (100 mmol ou 2,4 g/dia de sódio), correspondente a
quatro colheres de café (4 g) rasas de sal adicionadas aos alimentos, que contêm
2 g de sal. Para tanto, recomenda-se reduzir o sal adicionado aos alimentos,
evitar o saleiro à mesa e reduzir ou abolir os alimentos industrializados, como
enlatados, conservas, frios, embutidos, sopas, temperos, molhos prontos e
34
salgadinhos. Por outro lado, a redução excessiva do consumo de sal também
deve ser evitada, principalmente em pacientes em uso de diuréticos, podendo
provocar hiponatremia, hipovolemia e hemoconcentração.
O uso de cloreto de potássio em lugar do sal, como forma de redução do
consumo de sódio ou suplementação de potássio, pode ser recomendado, porém
é absolutamente contra-indicado em pacientes com risco de hiperpotassemia.
Moderação no Consumo de Bebidas Alcoólicas: Recomenda-se limitar o
consumo de bebidas alcoólicas a, no máximo, 30 g/dia de etanol para homens e
15 g/dia para mulheres ou indivíduos de baixo peso. Aos pacientes que não se
enquadrarem nesses limites de consumo, sugere-se o abandono.
Exercício físico: A prática regular de exercícios físicos é recomendada para
todos os hipertensos, inclusive aqueles sob tratamento medicamentoso, porque
reduz a pressão arterial sistólica/diastólica em 6,9/4,9 mmHg. Além disso, o
exercício físico pode reduzir o risco de doença arterial coronária, acidentes
vasculares cerebrais e mortalidade geral.
Abandono do tabagismo: O tabagismo deve ser agressivamente combatido e
eliminado. Hipertensos podem usar com segurança terapias reposicionais com
nicotina para abandono do tabagismo. Eventual descontrole de peso observado
com a abolição do tabaco, embora transitório e de pequeno impacto no risco
cardiovascular, não deve ser negligenciado.
Controle do estresse psicoemocional: Estudos experimentais demonstram
elevação transitória da pressão arterial em situações de estresse, como o
estresse mental, ou elevações mais prolongadas, como nas técnicas de privação
do sono. Estudos mais recentes evidenciam o efeito do estresse psicoemocional
na reatividade cardiovascular e da pressão arterial, podendo contribuir para
hipertensão arterial sustentada. Estudos com treinamento para controle do
estresse emocional com diferentes técnicas mostraram benefícios no controle e
na redução da variabilidade da pressão arterial, podendo ser utilizado como
35
medida adicional na abordagem não-farmacológica de pacientes hipertensos.
Além disso, a abordagem de aspectos piscoemocionais e psicossociais pode ser
útil na melhora da adesão do paciente a medidas terapêuticas não-
medicamentosas e medicamentosas. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
4.2. Tratamento medicamentoso
O objetivo primordial do tratamento da hipertensão arterial é a redução da
morbidade e da mortalidade cardiovasculares. Assim, os anti-hipertensivos devem
não só reduzir a pressão arterial, mas também os eventos cardiovasculares fatais
e não-fatais. As evidências provenientes de estudos de desfechos clinicamente
relevantes, com duração relativamente curta, de três a quatro anos, demonstram
redução de morbidade e mortalidade em maior número de estudos com
diuréticos, mas também com betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores
do receptor AT1, e com bloqueadores dos canais de cálcio, embora a maioria dos
estudos utilize, no final, associação de anti-hipertensivos.
O tratamento medicamentoso associado ao não-medicamentoso objetiva
a redução da pressão arterial para valores inferiores a 140 mmHg de pressão
sistólica e 90 mmHg de pressão diastólica, respeitando-se as características
individuais, a presença de doenças ou condições associadas ou características
peculiares e a qualidade de vida dos pacientes. Reduções da pressão arterial
para níveis inferiores a 130/80 mmHg podem ser úteis em situações específicas,
como em pacientes de alto risco cardiovascular, diabéticos – principalmente com
microalbuminúria, insuficiência cardíaca, com comprometimento renal e na
prevenção de acidente vascular cerebral.
Princípios Gerais do Tratamento Medicamentoso: Os aspectos importantes na
escolha do anti-hipertensivo estão na tabela 4. Deve-se explicar, detalhadamente,
aos pacientes a ocorrência de possíveis efeitos adversos, a possibilidade de
eventuais modificações na terapêutica instituída e o tempo necessário para que o
efeito pleno dos medicamentos seja obtido.
36
Escolha do Medicamento: Qualquer medicamento dos grupos de anti-
hipertensivos, com exceção dos vasodilatadores de ação direta, pode ser utilizado
para o controle da pressão arterial em monoterapia inicial, especialmente para
pacientes com hipertensão arterial em estágio 1 que não responderam às
medidas não-medicamentosas . Para pacientes em estágios 2 e 3, pode-se
considerar o uso de associações fixas de medicamentos anti-hipertensivos como
terapia inicial. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Tabela 4 - Características importantes do anti-hipertensivo Fonte: V Diretriz da Hipertensão Arterial
Ser eficaz por via oral.
Ser bem tolerado.
Permitir a administração em menor número possível de tomadas, com
preferência para dose única diária.
Ser iniciado com as menores doses efetivas preconizadas para cada
situação clínica, podendo ser aumentadas gradativamente, pois
quanto maior a dose, maiores serão as probabilidades de efeitos
adversos.
Não ser obtido por meio de manipulação, pela inexistência de
informações adequadas de controle de qualidade, bioequivalência
e/ou de interação química dos compostos.
Ser considerado em associação para os pacientes com hipertensão
em estágios 2 e 3 que, na maioria das vezes, não respondem à
monoterapia.
Ser utilizado por um período mínimo de 4 semanas, salvo em
situações especiais, para aumento de dose, substituição da
monoterapia ou mudança das associações em uso.
4.3 Medicamentos anti-hipertensivos
37
Classes de drogas utilizadas no tratamento da hipertensão:
Diuréticos
Simpatolíticos
Vasodilatadores de ação direta
Antagonistas de cálcio
Inibidores da cascata renina-angiotensina
Antagonistas dos receptores de angiotensina II
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Diuréticos:
Os diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão são subclassificados
em três grupos:
Tiazidas
Diuréticos de alça
Agentes preservadores de potássio
Embora os diuréticos possam compartilhar um mecanismo de ação a nível
de sistema (redução do volume sanguíneo) e de tecido (potencialização de
excreção de água pelos rins) em comum, estas drogas diferem em termos de
mecanismos celulares e moleculares de ação, e portanto, no sítio de ação nos
rins. Mais importante, a ação como anti-hipertensivos está fracamente relacionada
com a atividade diurética dessas drogas:
Os diuréticos de alça são agentes moderadamente anti-hipertensivos.
Ainda que potentes diuréticos.
As tiazidas são a gentes anti-hipertensivos potentes, mas moderadamente
diuréticos.
38
Assim, embora a diurese tenha sido a explicação convencional para o
efeito benéfico proporcionado pelos diuréticos na hipertensão, existe uma
preocupação crescente a respeito da compreensão dos mecanismos moleculares
e celulares de ação destas drogas. A única certeza que se tem no momento é que
os rins parecem ser um sítio de ação, mas outros possíveis sítios, como
resistência das arteríolas, podem estar envolvidos. (Sociedade Brasileira de
Cardiologia, 2010)
Simpatolíticos:
O mecanismo tecidual de ação dos simpatolíticos consiste na redução
direta ou indireta da atividade na junção neuroefetora simpática ou nos locais de
ação da epinefrina circulante. Este mecanismo tecidual de ação constitui a base
da definição destas drogas e pode ser obtido por vários mecanismos diversos,
dependendo do local de ação:
Algumas drogas atuam no centro vasomotor no cérebro, reduzindo
centralmente o tônus simpático.
Outras drogas atuam perifericamente na neurotransmissão adrenérgica
nas regiões pré ou pós-sinápticas ou em receptores ativados pela epinefrina
circulante.
Muitos destes agentes possuem um mecanismo de ação tecidual direto e
indireto, uma vez que podem agir a nível de sistema nervoso e reduzir as
respostas cardíacas, vasculares ou de outros tecidos. Os mecanismos celulares e
moleculares de ação também são diversos, envolvendo uma variedade de
diferentes receptores e componentes da transdução. (Sociedade Brasileira de
Cardiologia, 2010)
Vasodilatadores de ação direta
39
Os agentes que dilatam as arteríolas por um mecanismo molecular outro
que não antagonismo α1 – adrenoceptor ou modulação dos canais de Ca²+ do
tipo L são tradicionalmente denominados de “vasodilatadores de ação direta”.
Esta nomenclatura caracterizava-se por uma abreviatura conveniente para indicar
o desconhecimento dos mecanismos moleculares (e freqüentemente celulares) de
ação, hoje resolvidos. Mas apesar disto, o termo “ação direta” permanece. Estes
agentes vêm sendo consistentemente utilizados no tratamento das emergências.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Antagonistas de cálcio
As drogas que atuam a nível molecular interferindo com a abertura ou
fechamento dos canais de Ca²+ do tipo L (antagonistas do Ca²+) vem sendo
crescentemente utilizadas na hipertensão.
Pacientes hipertensivos idosos respondem bem aos antagonistas do
cálcio. Entretanto, as pessoas de origem africana são menos responsivas.
De modo geral, os antagonistas do Ca²+ possuem um aspecto de ação
rápido e reduzem a pressão sanguínea em aproximadamente 30 minutos da
administração.
Os efeitos adversos ocasionais incluem cabeça latejante, palpitações,
sudorese, tremores e enrubescimento. A constipação é o principal efeito adverso
de verapamil, porém mais importante é que ambos verapamil e diltiazem podem
ter efeitos inotrópicos negativos em pacientes com insuficiência cardíaca
preexistente e, portanto, estas drogas são contra-indicadas nestes casos. A
nifedipina não possui estes efeitos. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Inibidores da cascata renina-angiotensina
O decapeptídeo inativo, angiotensina I, é convertido em um octapeptídeo
ativo, a angiotensina II, pelas ACE. Uma redução na pressão sanguínea pode ser
40
obtida através do bloqueio da atividade da ACE ou dos receptores da
angiontensina II. Os mecanismos de ação dos inibidores da ACE são os
seguintes:
O mecanismo molecular de ação consiste em inibir a atividade das ACE.
O mecanismo de ação celular resultante é a redução da síntese de
angiotensina II e do metabolismo de algumas cininas vasodilatadoras.
Os inibidores de ACE são úteis em todos os tipos e graus de gravidade da
hipertensão e são amplamente utilizados.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina reduzem as
concentrações da angiotensina II (vasoconstritor) e elevam as concentrações de
bradicina (vasodilatador). O acúmulo de bradicina resulta da ação dos inibidores
de ACE na cininase II (cininase II e ACE são a mesma enzima). Reduzem a
resistência periférica e o volume sanguíneo sem interferir com a frequência
cardíaca. (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
Antagonistas dos receptores de angiotensina II
O protótipo destas drogas era a saralasina que, por ser um peptídeo, é
inativada quando ministrada por via oral e imunogênica por via endovenosa. Mais
recentemente foram desenvolvidos compostos não-peptídicos ativos por via oral.
Esses novos antagonistas não-peptídicos da angiotensina II compreendem
losartan.
O losartan é uma droga recentemente aprovada nos Estados Unidos,
para o tratamento da hipertensão. Esta droga difere dos inibidores da ACE no
sentindo de que não afeta diretamente a degradação da bradicinina, embora
ainda não se saiba ao certo se isto confere alguma vantagem em termos de
eficácia e perfil de efeitos adversos comparativamente aqueles dos inibidores de
41
ACE. A incidência de tosse é menor do que a provocada pelos inibidores da ACE.
(Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010)
4.4. ANTI-HIPERTENSIVOS
Diuréticos
Tabela 5 – Medicamentos genéricos da classe de diuréticos Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
espironolactona comprimido 25 mg e 100 mg
hidroclorotiazida comprimido 12,5 mg e 25 mg
Furosemida Comprimido 40 mg
Solução oral 10mg/ml
Solução injetável 10mg/ml
Bloqueadores adrenérgicos
Tabela 6 – Medicamentos genéricos da classe de Bloqueadores adrenérgicos. Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
atenolol comprimido 50 mg e 100 mg
metildopa comprimido 250 mg
succinato de metoprolol ou
Tartarato de metoprolol
Comprimido de liberação controlada
50 mg e 100 mg
comprimido 100 mg
42
Cloridrato de propanolol comprimido 10 mg e 40 mg
solução oral 1mg/ml
Bloqueadores de canais de cálcio
Tabela 7 – Medicamentos genéricos da classe de bloqueadores de canais de cálcio. Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
Besilato de anlodipino comprimido 5 mg e 10 mg
Cloridrato de verapamil comprimido 80 mg e 120 mg
solução injetável 2,5mg/ml
Vasodilatadores diretos
Tabela 8 – Medicamento genérico da classe de vasodilatadores diretos. Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
cloridrato de hidralazina comprimido 50mg
solução injetável 20 mg/ml
Inibidores da enzima conversora de angiotensina
Tabela 9 – Medicamentos genéricos da classe de Inibidores da enzima conversora da angiotensina
43
Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
Captopril comprimido 25 mg
maleato de enalapril comprimido 5 mg, 10 mg, e 20 mg
Antagonistas de receptores de angiotensina
Tabela 10 – Medicamento genérico da classe de antagonistas de receptores de angiotensina. Fonte: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
DENOMINAÇÃO GENÉRICA APRESENTAÇÃO
losartana potássica comprimido 50 mg
4.5. Mecanismos de ação e farmacocinética dos anti-hipertensivos
Espironolactona
Como age: Como diurético ou como anti-hipopotassêmico, inibindo
competitivamente a aldosterona nos rins (túbulos distais) levando à excreção de
sódio e água a à retenção de potássio. Como anti-hipertensivo, reduz o volume
líquido e o débito cardíaco, baixando a pressão. No hirsutismo feminino e nos
ovários policísticos a ação pode ser explicada pelos efeitos antiandrogênicos da
espironolactona.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (90%; aumenta junto com alimento)
44
Biotransformação: no fígado (25 a 30% transformada em canreona, um metabólito
ativo)
Ação: -início: 24 a 48 horas; duração: 48 a 72 horas
Eliminação: - urina (metabólitos); bile (fezes) (metabólitos). (Escala, 2007).
Hidroclorotiazida
Como age: Como diurético, interfere com a reabsorção de sódio nos rins (túbulos
distais) levando á excreção de sódio e água. Aumenta a secreção de potássio nos
rins (túbulos distais e coletores) e a sua excreção. Como anti-hipertensivo, reduz
o volume de líquidos e o débito cardíaco; também diminui a resistência periférica,
atuando diretamente nos vasos.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal.
Biotransformação: não sofre.
Ação: - início: 2 horas; duração: 6 a 12 horas
Eliminação: - urina (não metabolizado) (Escala, 2007).
Furosemida
Como age: Como diurético, inibe a reabsorção de sódio e água nos rins (ramo
descendente da alça de Henle). Como anti-hipertensivo, reduz o volume de
líquidos e o débito cardíaco, baixando a pressão.
Farmacocinética:
45
Absorção: gastrintestinal (60 a 70%)
Biotransformação: no fígado
Ação: -início: 20 a 60 minutos (oral); 5 minutos (intravenosa); duração: 6 a 8 horas
(oral); 2 horas (intravenosa)
Eliminação: - urina: 88%; bile (fezes): 12%. (Escala, 2007).
Atenolol
Como age: Bloqueia os efeitos estimulantes (agonistas) dos neurotransmissores
simpáticos, competindo pela ligação nos receptores beta. Diminui a freqüência
cardíaca (bloqueio B1), a pressão arterial (possivelmente por diminuir o débito
cardíaco e a inibição da liberação de renina pelos rins). Funciona com
antianginoso por diminuir a demanda de oxigênio pelo miocárdio. Pode, em altas
doses, diminuir a função pulmonar (bloqueio B2).
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (50%)
Biotransformação: praticamente não sofre
Ação: início: 2 a 4 horas; duração: 24 horas.
Eliminação: fezes: 50%, como atenolol; urina: restante, como atenolol.
(Escala,2007).
Metildopa
46
Como age: Converte-se em alfa-metilnorepinefrina que promove estimulação de
receptores centrais alfa 2-adrenérgicos, diminuindo os impulsos simpáticos, e
diminuindo assim a pressão arterial.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (50%)
Biotransformação: no fígado; nos neurônios adrenérgicos centrais converte-se em
alfa-metilnorepinefrina.
Ação: efeito (pico): 4 a 6 horas, após dose única; duração: 12 a 24 horas.
Eliminação: urina (70% como metildopa e metabólito); fezes (metildopa não
absorvida) (Escala,2007).
Metoprolol
Como age: Atua sobre os receptores b 1 de localização cardíaca, em doses
menores que as necessárias para influir sobre os receptores b 2, que são
encontrados principalmente nos brônquios e vasos periféricos. Diminui ou inibe o
efeito estimulante das catecolaminas no coração, o que produz uma diminuição
da freqüência cardíaca, da contratilidade miocárdica e do volume minuto cardíaco.
Abaixa a tensão arterial elevada. O metoprolol aumenta a resistência nos vasos
periféricos, que é normalizada no decorrer do tratamento prolongado. Regula a
freqüência cardíaca em taquicardias supraventriculares, fibrilação atrial e extra-
sístoles ventriculares. Seu efeito antiarrítmico baseia-se na inibição do
automatismo das células marca-passos e no prolongamento do tempo de
condução atrioventricular.
Farmacocinética:
Absorve-se completamente após a administração oral e mais de 95% são
excretados na urina. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas ao
47
término de 1 a 2 horas e após 4 a 5 horas nas formas de liberação prolongada.
(Soriak, 2007/08).
Cloridrato de propranolol
Como age: Bloqueia os efeitos estimulantes (agonistas) dos neurotransmissores
simpáticos, competindo pela ligação nos receptores beta. É um bloqueador não
seletivo (bloqueia B1 e B2). Diminui a freqüência cardíaca (bloqueio B1), a
pressão arterial (possivelmente por diminuir o débito cardíaco e a inibição da
liberação de renina pelos rins). Funciona com antianginoso por diminuir a
demanda de oxigênio pelo miocárdio. Pode diminuir a função pulmonar (bloqueio
B2).
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (90%)
Biotransformação: no fígado
Ação: efeito (pico): 60 a 90 minutos (liberação prolongada: 6 horas)
Eliminação: urina (menos de 1% como propranolol) (Escala, 2007).
Besilato de anlodipino
Como age: Diminui a concentração de cálcio no interior das células da
musculatura lisa vascular e em menor grau nas do músculo cardíaco, dilata então
as coronárias, as artérias periféricas e as arteríolas.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (quase completamente); alimentos não interferem.
Biotransformação: extensa no fígado (metabólitos praticamente inativos)
48
Ação: início: não determinado precisamente; duração: 24 horas.
Eliminação: urina: 59 a 62 % (5%como anlodipino); bile (fezes): 20 a 25%.
(Escala, 2007).
Cloridrato de verapamil
Como age: Diminui a concentração de cálcio no interior das células do músculo
cardíaco e da musculatura lisa vascular; dilata então as coronárias, as artérias
periféricas e as arteríolas; reduz a freqüência cardíaca, a contratilidade do
miocárdio e a condução átrio-ventricular.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (90%)
Biotransformação: no fígado (principal metabólito ativo é o verapamil)
Ação: -início: Via oral: 1 a 2 horas, intravenoso: 1 a 5 minutos (efeitos
antiarrítimicos); 3 a 5 minutos (efeitos hemodinâmicos)
Eliminação: - urina: 70% (como metabólitos); bile (fezes): 9 a 16%. (Escala, 2007).
Captopril
Como age: Como anti-hipertensivo, inibe competitivamente a ECA (Enzima
Conversora de Angiotensina), diminuindo assim a conversão da angiotensina I em
angiotensina II que é um potente vasoconstritor. A queda da angiotansina II leva a
um aumento na atividade da renina plasmática (PRA) e a uma diminuição da
secreção da aldosterona levando a um pequeno aumento de potássio e sódio e a
uma maior eliminação de líquidos; inibidores da ECA reduzem a resistência
arterial periférica e podem ser mais efetivos em hipertensão com renina alta.
Como vasodilatador na insuficiência cardíaca congestiva, diminui a resistência
49
vascular periférica e a pressão intravascular pulmonar, aumentando o débito
cardíaco e a tolerância aos exercícios.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (75%), alimentos reduzem a absorção em 30 a 55%.
Biotransformação: no fígado
Ação: -início: 15 a 60 minutos, duração: 6 a 12 horas
Eliminação: - urina: mais de 95% (não metabolizado: 40 a 50%; metabolizado:
restante) (Escala, 2007).
Maleato de enalapril
Como age: Como anti-hipertensivo, inibe competitivamente a ECA (Enzima
Conversora de Angiotensina), diminuindo assim a conversão da angiotensina I em
angiotensina II que é um potente vasoconstritor. A queda da angiotansina II leva a
um aumento na atividade da renina plasmática (PRA) e a uma diminuição da
secreção da aldosterona levando a um pequeno aumento de potássio e sódio e a
uma maior eliminação de líquidos; inibidores da ECA reduzem a resistência
arterial periférica e podem ser mais efetivos em hipertensão com renina alta.
Como vasodilatador na insuficiência cardíaca congestiva, diminui a resistência
vascular periférica e a pressão intravascular pulmonar, aumentando o débito
cardíaco e a tolerância aos exercícios.
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (60%), alimentos não interferem.
Biotransformação: no fígado em enalaprilato (metabólito ativo)
Ação: -início: 1 hora; duração: 24 horas
50
Eliminação: - urina: 60% (20% como enalapril e 40% como enalapriato); fezes:
33% (6% como enalapril e 27% como enalaprilato). (Escala, 2007).
Losartana potássica
Como age: Bloqueia seletivamente os receptores (AT1) da angiotensina II no
músculo liso vascular e na supra-renal, bloqueando assim os efeitos
vasoconstritores e da secreção da aldosterona da angiotensina II. Não possui
ação sobre a ECA (Enzima Conversora de Angiotensina).
Farmacocinética:
Absorção: gastrintestinal (alimentos interferem pouco), biodisponibilidade de 33%.
Concentração máxima: 1 hora; principal metabólito ativo: 2 a 4 horas.
Biotransformação: no fígado (14% convertidos em metabólito ácido carboxílico 10
a 40 vezes mais ativo que o produto original)
Eliminação: -urina (35%); bile/fezes (60%).
Todos medicamentos relacionados acima estão disponíveis no RENAME e são
encontrados se apresentam com princípios ativos e disponíveis no mercado como
medicamento genérico. (Escala, 2007).
5. Medicamentos genéricos
5.1. História
A indústria de genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do
governo dos Estados Unidos, mas foi em 1984 que os norte-americanos
estabeleceram os critérios que viriam a serem adotados internacionalmente para
o registro deste tipo de medicamento.
51
O modelo para a produção dos medicamentos genéricos nos EUA foi
estabelecido com base no Hatch-Waxman (The Drug Price Competition and
Patent Term Restoration Act), um ato legislativo de 1984, que estruturou os
parâmetros necessários para a consolidação deste mercado. A partir do Hatch-
Waxman, a bioequivalência passou a ser cientificamente aceita para
comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos genéricos. Assim, a
indústria de medicamentos ganhou competitividade, disponibilizando genéricos
com qualidade comprovada e beneficiando a população pela oferta de
medicamentos seguros e eficazes em larga escala.
O objetivo do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma
alternativa legal para reduzir os custos dos tratamentos de saúde e ampliar o
acesso da população aos medicamentos. Por serem cópias de patentes expiradas
e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se
mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os
medicamentos de referência. (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS
DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS)
O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 10 de
fevereiro de 1999 com a promulgação da Lei 9787, alterando a Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências(BRASIL,1999), se deu três anos
após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após apenas 4 anos
da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 4
mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a
mais de 60% das necessidades de prescrições médicas.
Absolutamente seguros e eficazes, além de mais baratos que os
chamados medicamentos inovadores, os genéricos, ao longo destes anos,
trouxeram uma nova realidade para os consumidores do país, principalmente no
que diz respeito à qualidade.
52
A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com
base nas legislações mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do
Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados e detêm, além
de uma parcela significativa do mercado de medicamentos, a confiança da
população e classe médica. (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS)
5.2. Medicamentos genéricos no Brasil
O medicamento genérico substitui um medicamento pioneiro no mercado
farmacêutico no tratamento de mal e doença.
Definem o medicamento genérico como sendo uma “preparação
equivalente” ao medicamento original e inovador, para o qual o tempo de proteção
de patentes, que lhe confere exclusividade de exploração comercial, tem sido
expirado.
Preparação equivalente, de acordo com tais órgãos, deve ser entendida
como: o mesmo ou os mesmos ingredientes ativos, na mesma quantidade e
forma de dosagem, de modo a atingir padrões idênticos de especificação
estabelecidos em farmacopéias, mesma forma farmacêutica, embora possa diferir
quanto ao formato, embalagem, excipientes, prazo de validade, e dentro de certos
limites, quanto ao rótulo; e biodisponibilidade suficientemente similar ao
medicamento original, de forma que os efeitos farmacológicos, como eficácia e
segurança do medicamento genérico sejam idênticos aqueles apresentados pelo
medicamento original. Estes três itens que descrevem uma preparação
equivalente tornam o medicamento genérico num produto com: “bioequivalência
suficientemente similar”. No Brasil essa definição é a utilizada conforme
documentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A definição do medicamento genérico conforme descrita acima sugere
que este medicamento deve ser um substituto do medicamento de marca e o
pioneiro de um mal ou doença. (NISHIJIMA, 2003)
53
Os medicamentos genéricos são, em geral, mais baratos que os
inovadores. Os preços mais baixos devem-se a economia dos milhões de dólares
normalmente gastos com o desenvolvimento de novas moléculas e testes
clínicos, uma vez que estas etapas já foram realizadas pela empresa detentora do
medicamento inovador. Outro fator que contribui para o custo mais baixo é o
menor investimento em propaganda para tornar a marca mais conhecida. (DIAS,
2003).
No Brasil medicamentos genéricos são de extrema importância para os
administradores públicos, visto que o Sistema Único de Saúde (SUS) garante
gratuitamente o acesso da população aos medicamentos essenciais e sabe-se
que os medicamentos genéricos (em sua maioria) têm seu preço final, menor que
o medicamento original. Além disso, na receita da prescrição medicamentosa
deve constar o nome genérico da formulação receitada pelo prescritor. (SOUZA,
2009).
A redução dos preços é indiscutivelmente positiva, mais a política de
genéricos tem como ponto fraco o fato de serem permitidos apenas os genéricos
de medicamentos e drogas cujas patentes já tenha sido expirado. Isso, em geral
acontece com os medicamentos mais antigos – o que não significa que deixem de
ser eficazes.
Para que uma indústria farmacêutica tenha licença para comercializar um
medicamento como genérico ela precisa apresentar ao Órgão Regulatório da
Saúde do país (No Brasil esta atividade fica ao cargo da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA) diversos testes que comprovam que candidatos a
genéricos possuem as mesmas características de eficácia e segurança do
medicamento de referencia. Os testes para verificar se o medicamento pode ser
intercambiável com o original são: (DIAS, 2003)
Bioequivalência: é um termo farmacocinético utilizado para avaliar a
equivalência biológica de duas drogas, a proposta de ensaios de bioequivalencia
54
é mostrar que duas formulações tem biodisponibilidade similar, consideram que
ensaios de bioequivalencia são realizados para estudar a equivalência terapêutica
de diferentes formulações, baseados na similaridades da características
farmacocinética das formulações testadas.
Defina-se bioequivalência como demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa de principio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental. (SOUZA, 2009).
Este estudo verifica se o medicamento genérico é análogo ao
medicamento de referencia e vai apresentar o mesmo efeito terapêutico que este
último. (DIAS, 2003).
Biodisponibilidade : indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
(BRASIL,1999).
Perfil de dissolução comparativa: é realizada em laboratório e tem como
objetivo verificar como fármaco é liberado do comprimido para o meio de
dissolução e, por conseqüência como ele será absorvido pelo organismo.
Equivalência Farmacêutica: conjunto de analises do medicamento teste e
referencia para comprovar que os dois possuem características semelhantes de
qualidade com relação aos itens descritos nos compêndios oficiais de
medicamentos (Farmacopéias). Geralmente são realizados testes de teor,
uniformidade de conteúdo, dissolução, desintegração e outros testes importantes
para a caracterização do medicamento.( DIAS,2003).
55
5.3. Medicamento de Referência
Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro. (BRASIL, 1999).
5.4. Como Identificar medicamento genérico
Figura 1 – Como identificar Medicamentos Genéricos Fonte: WWW.progenericos.com.br
56
Para identificar um medicamento genérico na embalagem sempre traz escrito:
“Medicamento Genérico – Lei 9.787/99” e ter uma tarja amarela com a letra G de
genérico em preto impressa sobre a tarja, situada na parte inferior das
embalagens do produtos.
6. OBJETIVO
Objetivo geral:
Analisar conhecimento e informação dos moradores do bairro Marapé da cidade
de Santos-SP em relação aos medicamentos genéricos da classe de anti-
hipertensivos.
Objetivo especifico:
- Verificar o conhecimento da população em relação aos medicamentos
Genéricos;
- Analisar o conhecimento da população sobre o preço e qualidade dos
medicamentos genéricos da classe de anti-hipertensivos em relação aos produtos
de marca;
57
- Identificar o perfil da população de classe média baixa e média alta que utilizam
medicamentos genéricos da classe de anti-hipertensivos;
- Prestar assistência farmacêutica, orientando os moradores do bairro do Marapé
da cidade de Santos-SP, quanto a qualidade e eficácia dos medicamentos
genéricos da classe de anti-hipertensivos.
7. MATERIAL E MÉTODOS
Metodologia:
Trata-se de um estudo exploratório, transversal de abordagem quantitativa,
baseado na aplicação de questionários aos entrevistados onde será preenchido
pelas pesquisadoras.
O estudo realizado com a população dos moradores do bairro do Marapé da
cidade de Santos-SP, com ambos os sexos e tendo idade entre 30 a 90 anos.
Foram avaliadas, através de questionários por 150 pessoas, coletando-se dados
como: sexo, idade, grau de escolaridade e status econômico, sendo que a
população entrevistada, faz o uso de medicamentos genéricos da classe de anti-
hipertensivos e será analisado o conhecimento e a informação da população
quanto ao uso dos medicamentos genéricos da classe de anti-hipertensivos.
58
8. RESULTADOS
1) Sexo da população entrevistadas
59
1
54%
46%
42%
44%
46%
48%
50%
52%
54%
SEXO DA POPULAÇÃO ENTREVISTADA
FEMININOMASCULINO
2) Idade da população entrevistada.
60
15%
10%
15%
23%
21%
11%
4%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
18 a 30 anos 31 a 40 anos 41 a 50 anos 51 a 60 anos 61 a 70 anos 71 a 80 anos 81 a 90 anos
IDADE
3) Renda Familiar da População entrevistada com base no salário
mínimo.
61
9,33%
50,67%
23,33%
12,00%
2,67% 2,00%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
ATÉ 1 SALÁRIOMINIMO
1 A 3 SALÁRIOS 4 A 6 SALÁRIOS 7 A 9 SALÁRIOS 10 A 12 SALÁRIOS 13 A 15 SALÁRIOS
RENDA FAMILIAR DA POPULAÇÃO ENTREVISTADA
4) População hipertensa.
62
75,33%
24,67%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
SIM NÃO
HIPERTENSOS
63
5) Pessoas Hipertensas que fazem tratamento.
50,67%
49,33%
48,50%
49,00%
49,50%
50,00%
50,50%
51,00%
SIM NÃO
POPULAÇÃO QUE FAZ TRATAMENTO DE HIPERTENSÃO
64
6) População que faz tratamento com medicamento genérico.
27,33%
72,67%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
SIM NÃO
POPULAÇÃO QUE UTILIZA MEDICAMENTO GENÉRICO NO TRATAMENTO DE HIPERTENSÃO
65
7) População que conhecem medicamento genérico para o tratamento da
hipertensão.
35,33%
64,67%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
SIM NÃO
POPULAÇÃO QUE CONHECE MEDICAMENTO GENÉRICO PARA HIPERTENSÃO
66
8) População que sabe identificar medicamentos genéricos.
54,00%
46,00%
42,00%
44,00%
46,00%
48,00%
50,00%
52,00%
54,00%
SIM NÃO
POPULAÇÃO QUE SABE IDENTIFICAR MEDICAMENTOS GENÉRICOS
67
9) População que compram medicamentos genéricos do mesmo laboratório.
32,00%
68,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
SIM NÃO
POPULAÇÃO QUE COMPRAM MEDICAMENTO GENÉRICO DO MESMO LABORATÓRIO
68
10) População que não compra medicamentos genéricos porque acha que não
tem o mesmo efeito do que o de referência.
16,00%
84,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
sim não
População que não compra medicamento genérico porque
acha que não tem o mesmo efeito do que o de referência
69
9. DISCUSSÃO
A maioria das pessoas que entrevistamos encontra-se na faixa etária de 51 a
60 anos (23%). Tratando-se dessa variável, é considerável como um fator de
risco importante que contribui para o aparecimento da hipertensão arterial.
A renda familiar varia de um salário até quinze salários mínimos, sendo que
50,67% tem a renda de 1 a 3 salários mínimos, os dados mostram que, a
maioria das pessoas que entrevistamos são de classe média baixa,
evidenciando o fato desta população ter a necessidade de fazer o uso de
medicamentos genéricos. Da população entrevistada 75,3% são hipertensos e
24,67% não são hipertensos, grande parte da população é hipertensa. A
hipertensão é assintomática e a maioria das pessoas não dão importância a
doença e quando optam por realizar o tratamento, já esta em um estado
avançado, podendo causar até morte súbita.
Quanto ao tratamento os resultados mostram que 50,67% da população
adquirem ao tratamento, porém 49,33% não realizam o tratamento
caracterizando como uma das causas de maior redução da qualidade e
expectativa de vida dos indivíduos.
Observamos também que somente 27,33% fazem o tratamento com
medicamento genérico e 72,67% não os utilizam.
E ainda 64,67% da população não tem conhecimento do medicamento
genérico para o tratamento da hipertensão, apenas 35,33% tem esse
conhecimento. Os dados evidenciam o quanto essas pessoas necessitam de
conhecimento e informação sobre os medicamentos genéricos.
70
Embora grande parte não façam o tratamento com os medicamentos
genéricos, resultados mostram que 54% da população sabem identificar o
medicamento genérico e 46% não sabem identificar, porém saber identificar
um medicamento genérico não é o suficiente para que as pessoas o utilizem, é
necessário confiarem e acreditarem em sua segurança, eficácia e efeito
desejado.
Na hora da compra 68% não avalia o laboratório, 32% são as pessoas que
escolhem algum de sua preferência. A escolha por um laboratório seguro e de
confiança é fundamental na hora de optar pela compra de qualquer
medicamento seja ele de referência ou genérico.
Apenas 16% acreditam em um efeito mais seguro e 84% da população não
compram medicamento genérico porque não acreditam que tem o mesmo
efeito do medicamento de referência.
Muitas pessoas desconhecem a eficácia de um medicamento genérico, e é
por isso que devemos orientá-las, pois somente dessa maneira todos se
conscientizarão e perceberão o quanto à saúde é importante podendo se
tornar mais fácil ter um tratamento totalmente positivo com o uso dos
genéricos.
71
10. CONCLUSÃO
A análise dos questionários nos mostrou que, grande parte da população
entrevistada é hipertensa, porém nem todos fazem o tratamento adequado,
sendo que é uma doença tão comum nos dias atuais.
A hipertensão é assintomática podendo ocasionar até morte súbita, sendo que
hoje existem vários medicamentos para o tratamento da hipertensão. A grande
maioria são medicamentos de referência, que tem um custo alto e grande
parte da população não tem condições financeiras para realizar ou continuar
seu tratamento, porém além dos medicamentos de referência, os
medicamentos genéricos foram lançados no mercado com intuito de ter um
preço mais acessível fazendo com que toda a população independente de sua
renda fizessem o tratamento adequado, no entanto observando o
levantamento dos dados coletados percebemos que apenas a minoria da
população utiliza os medicamentos genéricos, pois não acreditam que tenham
o mesmo efeito que o medicamento de referência.
Isso tudo revela que a industria farmacêutica poderia investir mais em
publicidade e propagandas para as pessoas conhecerem mais os genéricos,
toda a população precisa de mais informações e esclarecimentos necessários
dos medicamentos genéricos por parte também de profissionais da saúde,
como médicos e farmacêuticos, o médico prescrevendo e assegurando a
eficácia e quanto ao farmacêutico ao aviar a receita prestando toda a atenção
farmacêutica e esclarecendo todas as dúvidas do paciente.
72
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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no Brasil. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 08 mar 2010.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos Genéricos: Vantagens.
Disponível em: <http://www.portaldocoracao.uol.com.br.> Acesso em: 08 mar
2010.
Associação Brasileira das Indústrias de medicamentos Genéricos. Informações
de Mercado. Disponível em:<http://www.progenerico.org.br>. Acesso em: 08 mar
2010.
BERTOLDI, Andréa D. et. al., Medicamentos Genéricos no Brasil: Conhecidos
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ANEXO
MODELO DO QUESTIONÁRIO
Coleta de dados para conhecimento e informação dos moradores do bairro Marapé
da cidade de Santos-SP em relação à eficácia dos medicamentos genéricos anti-
hipertensivos
1) sexo: ( ) feminino ( ) masculino
2) Quantos anos você tem? _____ anos
3) Renda familiar?
( ) menos que 1 salário mínimo ( ) 7 a 9 salários mínimos
( ) 1 a 3 salários mínimos ( ) 10 a 12 salários mínimos
( ) 4 a 6 salários mínimos ( ) 13 a 15 salários mínimos
4) Você é uma pessoa hipertensa?
( ) SIM ( ) NÃO
5) Alguém que mora com você é hipertenso?
( ) SIM ( ) NÃO
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6) Se sua resposta for SIM, você ou alguém da sua família toma medicamento para o
tratamento da hipertensão?
( ) SIM ( ) NÃO
7) Se sua resposta for SIM, o medicamento utilizado é genérico ou não?
( ) SIM ( ) NÃO
8)Você conhece algum medicamento para hipertensão que seja genérico?
( ) SIM ( ) NÃO
9) Você sabe identificar um medicamento genérico?
( ) SIM ( ) NÃO
10) Você costuma comprar medicamento genérico do mesmo laboratório?
( ) SIM ( ) NÃO
11) Você acredita que o medicamento genérico tem o mesmo efeito que o
medicamento de referência?
( ) SIM ( ) NÃO
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