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CÁPSULAS

CÁPSULAS

Do latim, cápsula=invólucro pequeno.

CÁPSULAS

• Invólucro comestível de gelatina ou outro

material apropriado

CÁPSULAS

• São formas farmacêuticas sólidas, com

invólucro duro ou mole, de diversos

formatos e tamanhos, normalmente

contendo uma dose unitária de ingrediente

ativo.

CÁPSULAS

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• DIVERSOS TAMANHOS DE CÁPSULAS

CÁPSULAS

• VANTAGENS ( CÁPSULAS )

- Administração de fármacos de sabordesagradável ou nauseosos;- Invólucros facilmente digeríveis;- Liberação rápida do fármaco apósdeglutição;- Fácil deglutição: formato e elasticidade

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- Forma de dosificação precisa;

- Fácil produção em pequena escala;

- Variedade de tamanhos;

- Produção mais simples;

- Possibilidade de revestimento: gastro e

liberação prolongada

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DESVANTAGENS ( CÁPSULAS )

- Rapidez de liberação do fármaco;

- Não fracionáveis;

- Espaço para estocagem;

- Sensíveis à umidade.

CÁPSULAS

• FASES DE PRODUÇÃO DASCÁPSULAS- Desenvolvimento e preparo da formulação;- Seleção do tamanho da cápsula;- Enchimento da cápsula;- Limpeza e polimento- Controle de qualidade- Envase

CÁPSULAS

• CLASSIFICAÇÃO ( CÁPSULAS )

- Cápsulas duras

- Cápsulas moles (glicerina e gelatina)

- Cápsulas gastro - resistentes (de

liberação entérica)

- Cápsulas de liberação modificada

(liberação prolongada)

EQUIPAMENTO PRODUÇÃO DE CÁPSULAS

CÁPSULAS

• CÁPSULAS MOLES (“Softgel”)

- A cápsula mole é constituída de uma única parte,estando o conteúdo hermeticamente selado em seuinterior.- Assim como as cápsulas duras são constituídasnormalmente por gelatina e a sua maior flexibilidade estárelacionada à presença de glicerina e ou sorbitol, queatuam como plastificantes.As cápsulas moles se Destinam preferencialmente a acondicionar líquidos.

CÁPSULAS

CAPSULAS DURAS

Cientistas desenvolveram uma "pílula inteligente" quecontém um microprocessador, bateria, rádio sem fio eum reservatório que permite a liberaçãode medicamento em uma região específica do corpo. Acápsula, produzida pela Philips, mede a acidez com umsensor para determinar a sua localização no intestino eentão libera a medicação onde ela é necessária.

CÁPSULAS

• CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES

- São cápsulas de liberação modificada

destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar

seus ingredientes ativos no fluido intestinal.Elas

são preparadas, provendo cápsulas duras ou

moles com um invólucro gastro-resistente

(cápsulas entéricas).

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• Situações em que se deve utilizar o revestimento gastroresistente

- Para proteger fármacos instáveis em meioácido da ação dos fluidos gástricos.Quandoo fármaco é irritante para a mucosagástrica. Quando o fármaco produz náuseasou vômitos se liberado no estômago.

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- Quando for importante que o princípio ativonão sofra diluições antes de atingir o intestino.

- Quando o fármaco só deverá produzir o seuefeito máximo no duodeno ou jejuno.

- Quando se deseja fazer com que assubstâncias ativas estejam disponíveis apósum período de tempo

CÁPSULAS

• CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO

PROLONGADA

- As cápsulas assim como os comprimidos,podem

ser formuladas para liberar o(s) princípios(s)

ativo(s) de maneira lenta e prolongada para que

seja(m) absorvido(s) pelo trato gastrintestinal.

CÁPSULAS• Vantagens das formas farmacêuticas deliberação prolongada

- Previne os efeitos adversos de algumas drogas,decorrentes de altas concentrações plasmáticas.

- Simplifica a posologia reduzindo a freqüência deingestão do medicamento (ex.: antihipertensivos:nifedipina,verapamil).

- Permite a manutenção do nível plasmático do fármacodurante o período noturno (ex.: antitussígenos,descongestionantes, e broncodilatadores).

COMPRIMIDOS

• COMPRIMIDOS

- São formas farmacêuticas sólidas preparadasatravés de máquinas de compressão capazes deexercer grande pressão na compactação de pósou grânulos.

- Além do princípio ativo, os comprimidos contêmingredientes inertes que são conhecidos comoexcipientes.

COMPRIMIDOS

• Os excipientes são substâncias adicionadasque ajudam a dar características físicas adicionaisao produto final. São os diluentes, desintegrantes,aglutinantes, lubrificantes, antiaderentes, corantese flavorizantes.

Os três métodos mais usados para preparaçãode comprimidos são: granulação a úmido,granulação a seco e a compressão direta.

COMPRIMIDOS

COMPRIMIDOS POÉTICOS

• Comprimidos poéticos, Jacinta Passos.

COMPRIMIDOS

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• Especificações de qualidade para cápsulas gelatinosas duras.

- Conteúdo de umidade:10 a 16%;

- Dimensões: Devem estar de acordo com a sua forma e tamanho;

- Solubilidade: Devem se manter por, no mínimo 15 minutos sem se dissolver na água a 25.C. Devem se dissolver em 15 minutos quando em contato com uma solução de ácido clorídrico 0,5% p/v, a 36-38.C.

- Resistência à fratura: as cápsulas não devem quebrar ou rachar facilmente.

- Odor: Não devem apresentar odor estranho quando armazenadas em frasco hermeticamente fechado durante 24 hs na temperatura entre 30 a 40.C.

- Defeitos no invólucro: Deve-se observar a forma, a superfície, a espessura da parede, a cor e a impressão (se cabível).

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• Condições ideais para armazenamento, conservação e manipulaçao de cápsulas duras.

- A gelatina pode absorver até 10x seu peso em água;

- Condições ideais de umidade relativa do ar para uma boa encapsulação é de 30 a 45% (USP/2005);

- A temperatura ideal está normalmente entre 25.C, +- 5.C.

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• CRITÉRIOS PARA CORREÇÃO DO TEOR DE DILUIÇÕES E APLICAÇÕES DO FATOR DE EQUIVALÊNCIA.

IMPORTÂNCIA DA CORREÇÃO DO TEOR DO PRINCÍPIO ATIVO EM FÓRMULAS FARMACÊUTICAS.

- É desnecessário dizer que a falta de correção ou correção indevida do teor de um princípio ativo em uma forma farmacêutica implicará em uma dosificação errada e, consequentemente, não conformidade passível de sanções legais.

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- Em que situações deve-se fazer a correção, seja do sal para a molécula base ou de uma molécula base hidratada para a forma anidra?

1-) Sabe-se que não há uma regra fixa que estabeleça a necessidade ou não de correção, ora se faz e ora se não faz. Deve-se tomar como base o produto farmacêutico de referência (produto inovador) que foi primeiramente patenteado e para o qual foram feitos todos os ensaios farmacológicos;

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- Está relacionado com o ajuste do teor, compensação da hidratação ou da diluição de uma substância;

FATOR DE EQUIVALÊNCIA

- Permite intercambiar uma substância na sua forma química “sal”, éster ou hidrato com sua “molécula base” ou anidra, em relação à forma farmacêutica de referência a partir da qual seria dosificada.

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SITUAÇÕES EM QUE SE EMPREGA O FATOR DE CORREÇÃO OU FATOR DE EQUIVALÊNCIA

-Substância comercializada em sua forma diluída;

-Substância na forma química de sal ou éster cujo produto farmacêutico de referência que a contém é dosificado em relação à sua molécula base.

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- Substância comercializada na forma de sal ou base hidratada cujo produto de referência é dosificado em relação à base ou sal anidro;

- Substância que por razões farmacotécnicas e de segurança são diluídas na farmácia;

- Sais minerais ou minerais aminoácidos quelatos em prescrições para as quais se deseja o teor elementar;

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- Agentes nutracêuticos relacionados em prescrições e disponíveis em forma diluída (ex. licopeno, luteína, isoflavonas, etc.)

- Correção do teor, quando o doseamento indicar valores menores do que o mínimo especificado na monografia farmacopéica.

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• PROCEDIMENTOS PARA MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES EM CÁPSULAS DURAS.

- Cálculo para pesagem dos ingredientes ativos;

- Limpeza da área de trabalho ( bancada);

- Pesagem;

- Escolha do tamanho da cápsula;

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• Métodos:

- Método da tentativa e erro;

- Regra dos “seis”;

- Regra de “sete” para escolha do tamanho de cápsulas;

- Método volumétrico

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Método volumétrico-Maior precisão;-Doses baixas de fármacos potentes ou para mistura dos pós que apresente densidade desconhecida (utilizar a proveta);-Poderá ser aplicado para pós com densidade aparente conhecida (efetua-se o cálculo a partir do valor da densidade aparente da mistura de pó e do diluente);

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Método volumétrico

-Uso para pós com densidade aparente conhecida

-Uso para pós com densidade aparente desconhecida

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• Trituração, tamisação, mistura;• Encapsulação – Processo no qual os componentes

ativos e diluentes previamente misturados são acondicionados em cápsulas de tamanho adequado.

• Requisitos preliminares.- Paramentação adequada;- Exaustão de ar;- Umidade relativa do ar adequada;- Temperatura em condições ideais;- Verificar se o equipamento está limpo e seco.

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• PROCEDIMENTO DE PREPARO- Misturar previamente os componentes ativos da

formulação e diluentes;- Selecionar a placa perfurada, correspondente

ao tamanho de cápsula que será utilizada na elaboração da formulação;

- Encaixar a palca sobre a base do encapsulador. Colocar uma haste para regulagem da altura da placa, de cada lado da base, de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.

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• PROCEDIMENTO DE PREPARO- Caso o número de cápsulas a ser preparada seja menor que a

capacidade total da placa, utilizar limitador;- Colocar uma folha de papel manteiga sobre a bancada e sobre esta

o encapsulador;- Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas

fechadas e vazias, de acordo com a quantidade solicitada na fórmula. Observar o tamanho, a cor da cápsula;

- Remover manualmente a tampa da cápsula, adicionar a mistura de pó (fórmula), previamente pesada, triturada e homogeneizada, vertendo-a gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas.

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• PROCEDIMENTO DE PREPARO- Espalhar o pó com ajuda de uma espátula, até que o conteúdo

esteja uniformemente distribuído entre as cápsulas. Bater a placa sobre a bancada de forma ritmada (ou utilizar uma base vibratória), mantendo-a na posição horizontal, de maneira nivelada, para que os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma angulada);

- Algumas empresas permitem o uso do socador, se isso for permitido, empregue força equitativa para todas as cápsulas;

- Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da altura da placa deverão ser abaixados. Em seguida, recolocar as tampas das cápsulas.

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• PROCEDIMENTO DE PREPARO- Travar a tampa ao corpo da cápsula;- Retirar os bastões reguladores da altura da placa, retirar as

cápsulas, limpá-las e acondicionar em embalagem adequada;- Rotular;- Preencher os registros adequados para a formulação na ficha

de pesagem;- Enviar para conferência e determinação do peso médio;- Realizar a limpeza das bancadas, do material e equipamento,

antes de iniciar a manipulação de outra formulação;