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SUPLEMENTOS ALIMENTARES: STATUS DA REGULAMENTAÇÃO NO BRASIL E
PERSPECTIVAS FUTURAS
Simpósio Latino Americano sobre Fortificação de Alimentos e Suplementos
Stefani Faro de Novaes
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Brasília, 02 de agosto de 2016.
Tópicos a serem abordados
1. Principais características dos suplementos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos.
3. Perspectivas Futuras.
1. Principais características dos suplementos alimentares
O que são suplementos alimentares?
1. Principais características dos suplementos alimentares
Constante inovação
Diversas finalidades
Variedade na apresentação
Diversidade de composição
Heterogeneidade na
regulamentação
Produtos com finalidade terapêutica ou medicamentosa
Produtos com substâncias farmacológicas
Produtos com plantas de uso tradicional na medicina
popular
Produtos com substâncias de controle especial
Produtos com nutrientes acima da IDR
NÃO SÃO ALIMENTOS:
1. Principais características dos suplementos alimentares
Medicamentos Alimentos
1. Principais características dos suplementos alimentares
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas Suplementos
de vitaminas e minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas Suplementos de
vitaminas e minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
Resolução RDC 18/10
Regulamento técnico sobre alimentos para atletas.
Os produtos estão divididos em subcategorias.
Critérios específicos de composição.
Regras gerais e específicas de rotulagem.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o consumo
humano. A adição de ingredientes que não são utilizados tradicionalmente
como alimento pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurança
de uso em atendimento a Regulamento Técnico específico.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
Não podem ser indicados para atletas e não conter indicaçãode uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer queseja o material promocional do produto
Designação: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)
Isentos de registro
Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas Suplementos de
vitaminas e minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais.
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável,
em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas
e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicose ou de Minerais.
Classificam-se como Suplementos:
- Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
- Minerais isolados ou associados entre si;
- Associações de vitaminas com minerais;
Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais.
Resolução RDC 24/2005: Regulamento técnico sobre aditivos alimentares,coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
ou ?
Portaria SVS/MS 40/98
Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais emmedicamentos.
Resolução RDC 269/05
Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais.
Até 100% da IDR é alimento.
ALIMENTO MEDICAMENTO
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas Suplementos
de vitaminas e minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
Resolução 16/99 Regulamento técnico de procedimentos para
registro de alimentos e ou novos ingredientes.
Produtos sem histórico de consumo no Brasil.
Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmenteobservados nos alimentos utilizados na dieta regular.
Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outrosregulamentos técnicos de alimentos também são considerados novosalimentos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
Resolução 16/99
Produtos sem histórico de consumo no Brasil.
Polpa de fruta de Baoba (Adansonia digitara) em pó
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
Resolução 16/99
Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmenteobservados nos alimentos utilizados na dieta regular.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
Resolução 16/99
Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outrosregulamentos técnicos de alimentos também são considerados novosalimentos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
Resolução 17/99
Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliaçãode risco e segurança dos alimentos.
Avaliação da segurança é conduzida caso a caso.
Dossiê científico apresentado pela empresa interessada.
Outras informações importantes sobre o assunto.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
ou ?
Finalidade de uso.
Modelo de rotulagem.
Forma de obtenção.
ALIMENTO MEDICAMENTO
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas
Suplementos de vitaminas e
minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Resolução RDC 2/02
Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológicaespecífica.
Deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem naturalou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumohumano.
Carotenóides
Fitoesteróis
Flavonóides
Fosfolipídeos
Organosulfurados
Polifenóis
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Resolução RDC 2/02
Resolução n. 17/1999:
Comprovação da segurança de uso.
Resolução n. 18/1999.
Comprovação da eficácia da alegação.
Requisitos de composição e rotulagem.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
PROBIÓTICOS
Resolução RDC 2/02 Microrganismos vivos capazes de melhorar o
equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde doindivíduo.
BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM
BIFIDOBACTERIUM LACTIS
BIFIDOBACTERIUM LACTIS BB-12
BIFIDOBACTERIUM LONGUM
ESPOROS DE BACILLUS CLAUSII
LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS
LACTOBACILLUS CASEI
LACTOBACILLUS CASEI SHIROTA
LACTOBACILLUS JOHNSONII
LACTOBACILLUS PARACASEI
LACTOBACILLUS PARACASEI ST11
LACTOBACILLUS REUTERI
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS
Finalidade de uso.
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas
Suplementos de vitaminas e
minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
Resolução 18/99 Diretrizes básicas para análise e comprovação de
propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em alimentos
Resolução 19/99 Regulamento técnico de procedimentos para registro de
alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papelmetabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento,desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.
“As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida
saudáveis”.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
Resolução 19/99
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ouimplica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doençaou condição relacionada à saúde.
Ainda não há alegação de saúde aprovada.
Exemplo: O consumo de ... (substância bioativa) contribui para redução dorisco de ... (doença específica).
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
Alegações aprovadas
Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina
Fibras
alimentares
Beta
glucana
Dextrina
resistente
FOS
Goma
guarInulina
Lactulose
Polidextrose
Psillium
Quitosana
Proteína
de soja
Fitoesteróis
Polióis
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e
princípios estabelecidos na Resolução n. 18/1999.
Probióticos
Medicamentos Alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Dietary/Food Supplements
Alimentos para atletas
Suplementos de vitaminas e
minerais
Novos alimentos
Substâncias bioativas e probióticos
Alimentos com alegação
Outras categorias de
alimentos
Medicamentos biológicos
Medicamentos específicos
Medicamentos fitoterápicos
Substâncias sujeitas a controle especial
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
OUTRAS CATEGORIAS
Portaria SVS/MS 29/98
Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais.
Portaria SVS/MS 30/98
Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Portaria n. 730/2011(GT)
Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2012
(reunião n. 17/2012)Agenda Regulatória Biênio 2013/2014
Portaria n. 841/2013 (GT)
Agenda Regulatória Biênio 2015/2016
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Conclusão:
a) um regulamento geral com a definição da categoria de suplementosalimentares e regras gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem; e
(b) anexos com listas positivas de:
B.1 Probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas eenzimas autorizados em suplementos alimentares
B.2 Quantidades mínimas e máximas permitidas de nutrientes, substânciasbioativas, enzimas e probióticos em suplementos alimentares
B.3 Alegações autorizadas e requisitos específicos de composição e rotulagempara suplementos alimentares
B.4 Requisitos adicionais de rotulagem específicos para suplementos alimentares
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
DEFINIÇÃO:
Suplemento alimentar: produto para ingestão oral destinado a suplementar aalimentação de indivíduos saudáveis acima de três anos de idade com nutrientes,substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, em formasmensuráveis e distintas de alimentos convencionais, tais como cápsulas, pastilhas,comprimidos, pílulas, pós, soluções e tabletes.
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Os probióticos e ingredientes autorizados para uso em suplementos alimentaresrestringem-se àqueles previstos no Anexo e devem atender às especificaçõesestabelecidas em pelo menos uma das seguintes referências:
I - Farmacopeia Brasileira ou outra Farmacopeia oficialmente reconhecida, conformeResolução RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;
II - Codex Alimentarius;
III - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA);
IV - USP Food Chemicals Codex (FCC);
V - USP Dietary Supplement Compendium (DSC); ou
VI - Compendium of Monographs of Non-prescription Health Products Directorate(NNHPD).
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Como alterar os anexos da Resolução?
Como incluir ingredientes aprovados ou alegações?
Protocolo de Petição específica
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
I - os probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimasdevem ser comprovadamente seguros para consumo humano com base no disposto naResolução nº 17/99;
II - os probióticos e ingredientes devem atender possuir especificações descritas nasreferências reconhecidas;
III - as quantidades mínimas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticosdevem ser estabelecidas de forma a garantir uma ingestão significativa com base nasevidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
IV - as quantidades máximas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticosdevem ser estabelecidas de forma a reduzir o risco de consumo excessivo considerandoas evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança e às quantidadesconsumidas através de outras fontes alimentares; e
V - as alegações devem ter sua eficácia comprovada com base na Resolução nº 18/99.
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
• Notificação eletrônica
• Categorias de alimentos a serem revogadas
• Cronograma de atividades
OBRIGADA
GGALI/ANVISA
0800 642 9782
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