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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ação CorretivaAção CorretivaAção CorretivaAção Corretiva

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7

NBR 4.10.1 / 4.10.2NBR 4.10.1 / 4.10.2

DICLA 6.7.1DICLA 6.7.1

Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas.

O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema.

Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração.

O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

NBR 4.10.3 / 4.10.4NBR 4.10.3 / 4.10.4

DICLA 6.7.2 / 6.7.3DICLA 6.7.2 / 6.7.3

Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.

As ações corretivas devem ser de um grau

apropriado à magnitude e ao risco do problema.

Documentar e implementar as mudanças

resultantes das investigações.

Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade:

• Com as suas políticas e procedimentos;

• Com os requisitos desta Norma.

NBR 4.10.5NBR 4.10.5

Ação Preventiva : Ação Preventiva : Processo de Melhoria ContínuaProcesso de Melhoria ContínuaAção Preventiva : Ação Preventiva :

Processo de Melhoria ContínuaProcesso de Melhoria Contínua

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.11

NBR 4.11.1NBR 4.11.1

Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para:

Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;

Aproveitar as oportunidades de melhoria.

Devem ser desenvolvidos, documentados e

implementados planos de ação para melhoria.

NBR 4.11.1NBR 4.11.1

NBR 4.11.2NBR 4.11.2

Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia.

A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma :

Visão crítica;

Auditoria na área em questão.

Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

Reclamações de clientes;

Controle de qualidade;

Calibração de instrumentos;

Verificação de materiais de consumo;

Observações ou supervisão do pessoal;

Verificação de relatórios de ensaio e calibração;

Análise crítica pela gerência;

Auditorias internas ou externas.

Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:Fontes de Identificação de NC:

Controle dos RegistrosControle dos RegistrosControle dos RegistrosControle dos Registros

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.12

Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P.

REL10 - Relatório de Auditoria Interna

Auditores

Setor da Qualidade - Pasta Suspensa

No RAI

Ordem crescente

Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria

Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos

Picotar

Físico

NBR 4.12.1.1Controle de RegistrosControle de RegistrosControle de RegistrosControle de Registros

Identificação

Coleta

Armazenagem

Indexação

Arquivamento

Acesso

Manter

Dispor

Meio Estabelecer e manter procedimentos para :

Ser legíveis.

Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração

ou perda.

Ter tempo de retenção estabelecido.

Ser legíveis.

Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração

ou perda.

Ter tempo de retenção estabelecido.

NBR 4.12.1.2NBR 4.12.1.2Os registrosOs registrosOs registrosOs registros

Segurança e confidencialidade. Segurança e confidencialidade.

NBR 4.12.1.3NBR 4.12.1.3Guarda dos registrosGuarda dos registrosGuarda dos registrosGuarda dos registros

Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança.

Prevenir o acesso não autorizado.

Prevenir emendas não autorizadas.

Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança.

Prevenir o acesso não autorizado.

Prevenir emendas não autorizadas.

NBR 4.12.1.4NBR 4.12.1.4Registro EletrônicoRegistro EletrônicoRegistro EletrônicoRegistro Eletrônico

Deve-se preservar: Observações originais.

Registro de calibração, Registro de Pessoal.

Cópia do relatório emitido para o cliente.

O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.

Deve-se preservar: Observações originais.

Registro de calibração, Registro de Pessoal.

Cópia do relatório emitido para o cliente.

O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original.

NBR 4.12.2.1NBR 4.12.2.1Registro TécnicoRegistro Técnico Registro TécnicoRegistro Técnico

Registro no momento da realização.

Identificação com a tarefa a que se referem.

Registro no momento da realização.

Identificação com a tarefa a que se referem.

NBR 4.12.2.2NBR 4.12.2.2Obs, Dados e CálculosObs, Dados e CálculosObs, Dados e CálculosObs, Dados e Cálculos

Riscar sem torna-lo ilegível

Colocar ao lado o dado correto.

Assinatura ou rubrica do corretor.

Dados eletrônicos –

Evitar perda ou alteração do dado original.

Riscar sem torna-lo ilegível

Colocar ao lado o dado correto.

Assinatura ou rubrica do corretor.

Dados eletrônicos –

Evitar perda ou alteração do dado original.

NBR 4.12.2.3NBR 4.12.2.3Erro no RegistroErro no RegistroErro no RegistroErro no Registro

Auditorias InternasAuditorias InternasAuditorias InternasAuditorias Internas

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.13

Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano).

Cronograma e procedimento.

Cobrir todos os requisitos da Norma.

Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ.

Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio.

Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade.

Por pessoal qualificado e independente.

Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano).

Cobrir todos os requisitos da Norma.

Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ.

Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio.

Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade.

Por pessoal qualificado e independente.

NBR 4.13.1NBR 4.13.1Realização de AuditoriasRealização de AuditoriasRealização de AuditoriasRealização de Auditorias

Tomar ações corretivas em tempo hábil.

Notificar o cliente por escrito.

NBR 4.13.2Dúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultadosDúvidas quanto a resultados

Área auditada.

Constatações - Evidências e Não-conformidades.

Ações Corretivas decorrentes.

Verificação da implementação e eficácia das A/C.

NBR 4.13.3 e 4Registro da Auditoria Registro da Auditoria Registro da Auditoria Registro da Auditoria

A DICLA inclui ações preventivas.

Análises Críticas pela Análises Críticas pela GerênciaGerência

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.14

Adequação de políticas e procedimentos Resultados de Auditoria Interna e Externa Ações Corretivas e Preventivas Resultado de ensaio de proficiência Reclamações e Sugestões de clientes

Realizada pela gerência executiva.

Periodicamente - normalmente 1 ano.

Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias.

Deve considerar:

Realizada pela gerência executiva.

Periodicamente - normalmente 1 ano.

Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias.

Deve considerar:

NBR 4.14.1NBR 4.14.1Análise CríticaAnálise CríticaAnálise CríticaAnálise Crítica

Constatações e ações decorrentes.

Prazo para execução das ações.

Constatações e ações decorrentes.

Prazo para execução das ações.

NBR 4.14.2NBR 4.14.2RegistroRegistroRegistroRegistro

É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.

PessoalPessoalPessoalPessoal

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.2

Assegurar a competência do pessoal que:

•opera equipamentos específicos

•realizam ensaios e/ou calibrações

•avaliam resultados

•assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração

Para pessoal em

treinamento

Supervisão Adequada

Empregado ou contratado

Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado:

...supervisionados e competentes e que trabalhem de

acordo com o sistema da qualidade...

Qualificação:

Formação

Treinamento

Experiência

Habilidade

“...deve estabelecer metas...”

...DEVE:

• ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo

• ter programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório

• manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações

...DEVE:

• Manter sigilo das informações relativas ao paciente

• atender aos requisitos da legislação relativa às exigências para pessoal

• Registrar o teste de deficiência para reconhecimento de cores

...DEVE:

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

Próprio oucontratado

Acomodações e Acomodações e Condições AmbientaisCondições AmbientaisAcomodações e Acomodações e Condições AmbientaisCondições Ambientais

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.3

-não invalidar os resultados ou

-afetar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição

InstalaçõesInstalações

Fontes deenergia

Condiçõesambientais

Facilitar a realizaçãocorreta dos ensaios

e/ou calibrações

Requisitos técnicos devem estar documentados

Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanenteCuidado especial em locais diferentes da instalação permanente

InstalaçõesInstalaçõesInstalaçõesInstalações

•monitorar

•controlar

•registrar

Condições ambientais,conforme especificações,

métodos e procedimentos ou quando influenciam a

qualidade dos resultados

S E P A R A Ç Ã O E F E T I V A

Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis

Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

Quando afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações deve-se controlar o acesso e o uso de áreas

Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório

O laboratório dever ter:•dimensões, construção, localização adequadas ...•Salas ou áreas, instalações, equipamentos, suprimentos que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos

NIT DICLA 083NIT DICLA 083 NIT DICLA 083NIT DICLA 083

Métodos de ensaio e calibração Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodose Validação de métodos

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.4

Método de ensaio e/ou calibração :Método de ensaio e/ou calibração : Método de ensaio e/ou calibração :Método de ensaio e/ou calibração : NBR 5.4.1

Ensaio

Amostragem

Incerteza de medição e técnicas estatísticas

- Amostragem;

- Manuseio;

- Transporte;

- Armazenamento;

- Preparação.

Quando pertinentes

Métodos e procedimentos para :

Instruções :Instruções :Instruções :Instruções :NBR 5.4.1

Instruções onde a falta possa comprometer os resultados.(Incluindo operação dos equipamentos, manuseio, preparação de itens...)

Instruções / procedimentos

Normas

Manuais

Dados de referência

Atualizados

Prontamente disponíveis

Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :Desvios de Métodos :NBR 5.4.1

Só podem ocorrer se :

Estiverem documentados;

Tecnicamente justificados;

Autorizados;

Aceitos pelo cliente.

Seleção de métodos :Seleção de métodos :Seleção de métodos :Seleção de métodos : NBR 5.4.2

Se o cliente não escolher o método :

Deve ser informado do escolhido pelo laboratório.

Se o cliente escolher o método :

Deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for imprópria ou desatualizada.

Atender às necessidades dos clientes;

Método apropriado;

Preferência por método publicado em Normas.

O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma Norma, a não ser que isto não seja apropriado ou possível.

Método desenvolvido :Método desenvolvido :Método desenvolvido :Método desenvolvido :NBR 5.4.3

Planejamento.

Designação de pessoal qualificado.

Equipamento e recursos.

Método não normalizado :Método não normalizado :Método não normalizado :Método não normalizado : NBR 5.4.4

Acordo com o cliente.

Especificação clara do requisito do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração.

Validação de métodos :Validação de métodos :Validação de métodos :Validação de métodos :NBR 5.4.5.1 / 5.4.5.2

Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos

específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.

- Validação para :

Método não normalizado;

Método desenvolvido pelo laboratório;

Método normalizado usado em outro escopo;

Ampliações e modificações de método normalizado.

Validação de Método :Validação de Método :Validação de Método :Validação de Método :NBR 5.4.5.2

A validação deve ser suficientemente abrangente.

O laboratório deve registrar: Os resultados obtidos;

Procedimentos utilizados;

Declaração da adequação ou não do método.

Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :Técnicas para a validação :NBR 5.4.5.2

Calibração com materiais / padrões de referência;

Comparação com resultados obtidos por outros métodos;

Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência);

Avaliação sistemática de fatores que influenciam;

Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática.

Convém que a técnica para determinação do desempenho do método seja a combinação destas:

A faixa e a exatidão dos valores :A faixa e a exatidão dos valores :NBR 5.4.5.3

Tais como:

Incerteza de resultados;

Limites de detecção;

Seletividade do método;

Linearidade;

Robustez contra influências externas;

Limite de repetitividade / reprodutividade ...

... podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.

Notas :Notas :Notas :Notas :

NBR 5.4.5.3

Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes ainda estão sendo satisfeitas.

A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.

Incerteza de medição :Incerteza de medição :Incerteza de medição :Incerteza de medição :NBR 5.4.6.1

Laboratório de calibração : Deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações.

Laboratório de ensaio : Deve ter e aplicar procedimentos para cálculo da incerteza de medição.

- O grau de rigor para uma estimativa depende : - dos requisitos do método; - dos requisitos do cliente; - dos limites de decisão sobre a conformidade a uma especificação. - Todos os componentes importantes devem ser considerados.

Controle de Dados :Controle de Dados :Controle de Dados :Controle de Dados :

NBR 5.4.7.1 / 5.4.7.2

Computadores e equipamentos automatizados

Assegurar o adequado funcionamento,

condições ambientaise operacionais para a

manutenção da integridade dos dados.

Verificação sistemática de cálculos e transferências;

Computadores ou automação, devem assegurar :

- Adequação do software;

- Procedimentos;

- Manutenção preventiva.

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