A Ética na A Ética na Pesquisa em Seres Pesquisa em Seres

Humanos Humanos

Conselho Nacional de Saúde:

- *Resolução 01/1988 (revogada)

Nova proposta:

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas

envolvendo seres humanos - Resolução 196/1996

BRASIL: NORMAS DE PESQUISA EM SAÚDE*

PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA

BENEFICÊNCIA: Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida “bonum facere”.

NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere”

AUTONOMIA: Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher, decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas.

JUSTIÇA: (eqüidade) “Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados” (Diego Gracia).

ALTERIDADE: Relação face a face com o outro ou os outros.

RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA: Dignidade da pessoa.

DIRETRIZES BRASILEIRAS

-Resolução CNS nº 196/96Resolução CNS nº 196/96 Normas de Pesquisa Em Normas de Pesquisa Em Seres HumanosSeres Humanos

-Resolução CNS nº 251/97Resolução CNS nº 251/97 Novos Fármacos, Vacinas Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticose Testes Diagnósticos

-Resolução CNS nº 292/99 Resolução CNS nº 292/99 Pesquisas com Pesquisas com Cooperação EstrangeiraCooperação Estrangeira-Resolução CNS nº 303/00Resolução CNS nº 303/00 Pesquisas Envolvendo Pesquisas Envolvendo Reprodução HumanaReprodução Humana

-Resolução CNS nº 304/00Resolução CNS nº 304/00 Pesquisas com Povos Pesquisas com Povos IndígenasIndígenas

-Resolução CNS nº 346/2005 Resolução CNS nº 346/2005 Projetos multicêntricosProjetos multicêntricos

-Resolução CNS nº 347/2005Resolução CNS nº 347/2005 Diretrizes para análise ética Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas armazenados em pesquisas anteriores.anteriores.

Resolução CNS 196/96“ Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas

Envolvendo Seres Humanos “

•Estabelece as Normas e Diretrizes para realização de pesquisa envolvendoseres humanos após extensa revisão dos sistemas internacionais e amplaparticipação da comunidade científica nacional;

•Define os termos e abrangência das normas;

•Apresenta as exigências éticas e científicas fundamentais para a garantiados direitos dos sujeitos da pesquisa;

•Instrui a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos dapesquisa;

•Orienta a análise de riscos e benefícios da pesquisa;

•Instrui a organização e apresentação do protocolo de pesquisa;

•Estabelece o fluxo para a aprovação dos aspectos éticos dos protocolos depesquisa;

•Instrui a criação de Comitês de Ética em Pesquisa ( CEP ) e ComissãoNacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e definiu suas atribuições.

RES.196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDORES.196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO

SERES HUMANOSSERES HUMANOS

a) O consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a a) O consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis (autonomia); tratar os sujeitos da proteção a grupos vulneráveis (autonomia); tratar os sujeitos da pesquisa com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los pesquisa com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;em sua vulnerabilidade;

b) A ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como b) A ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) Evitar danos previsíveis (não maleficência);c) Evitar danos previsíveis (não maleficência);

d) A relevância social da pesquisa com vantagens significativas para d) A relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).humanitária (justiça e eqüidade).

RISCOS E BENEFÍCIOS

AS PESQUISAS SERÃO ADMISSÍVEIS QUANDO:

a) Oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos.

b) O risco se justifique pela importância do benefício esperado.

c) O benefício seja maior ou no mínimo igual a outras alternativas já estabelecidas.

d) As pesquisas sem benefício direto para o indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

Comitês de Ética em Pesquisa - Comitês de Ética em Pesquisa - Outubro/2005Outubro/2005

9 8

2

5

14

4

16

30138

45

55

5

16

1

3

13

736

36

3

1

14

3 221

TOTAL = 493Fonte: CONEP/CNS/MS

Distribuição em percentual segundo Distribuição em percentual segundo profissionais de diferentes categoriasprofissionais de diferentes categorias

32%

9%6%5%

3%

6%

2%

3%

7%

27% Médicos

Enfermeiros

Farm./Bioquímicos

Psicólogos

Ass. Sociais

Advogados/Juristas

Filósofos

Teólogos

Educadores

Outros

Fonte: CONEP/DECIT/SPS/MSFonte: CONEP/DECIT/SPS/MS

n=214n=214

MISSÃO DO CEP

Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

•Pesquisas Farmacológicas: Maior procura de parceiros em países em desenvolvimento.

- Fases III e IV

Motivos:

• Recrutamento mais fácil

- População menos esclarecida

- Serviços públicos com alta demanda

1- Custo menor em relação a países do 1º mundo.

2- Finalização em prazo mais curto.

• Recrutamento de pacientes já em tratamento necessidade de wash-out.

• Comparação com placebo pacientes sem cobertura terapêutica disponível.

• Guarda de material biológico para outros estudos sem consentimento específico dos sujeitos de pesquisa.

• Recrutamento de pacientes e envio de material sem

acréscimo de conhecimentos ou habilidades

•Publicação sujeita a revisão do patrocinador inversão

de responsabilidades

PROBLEMAS IDENTIFICADOS

• Contatos diretos pesquisador - patrocinador sem

orçamento para a instituição

• Isenção de responsabilidades do patrocinador (eventos

adversos, indenizações) responsabilidade sobre a

instituição

• Testes mais sofisticados são feitos no exterior não há

transferência de tecnologia.

•Ausência de contatos prévios sobre propriedade

intelectual (patentes) ou comercial não se estabelecem

vantagens coletivas

PROBLEMAS IDENTIFICADOS

O papel do pesquisador

PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR

Elaborar e analisar eticamente o protocolo de pesquisa:

- Desenho da pesquisa - análise de riscos/ benefícios: garantia de evitar danos previsíveis.

Se não participar da elaboração do projeto (estudos multicêntricos internacionais) - Fazer a análise ética e avaliar as cláusulas e publicações antes de assinar o Termo de Concordância.

PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR

Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE de acordo com o item IV, Resolução CNS 196/ 96 ou adaptá-lo à realidade dos sujeitos no Brasil e nas regiões (estudos multicêntricos)

PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR

Apresentar ao sistema CEP/CONEP o protocolo completo, de acordo com as exigências nacionais.

Assumir a responsabilidade na emissão das respostas aos questionamentos feitos pelo CEP/CONEP.

PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR

Posicionar-se quanto aos eventos adversos relatados, visando a proteção dos sujeitos, refletindo sobre condutas mais adequadas à cada caso (mudança de procedimentos, introdução de exames complementares para monitoramento, aumento da vigilância, retirada do sujeito da pesquisa, etc).

Encaminhar ao CEP os relatórios parciais e finais, inclusive o material a ser publicado.

“ pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.” (Res. CNS 196/ 96, art. II.4).

PESQUISADOR RESPONSÁVEL

O Papel do Relator e O Papel do Relator e o Parecer o Parecer

ConsubstanciadoConsubstanciado

O Relator está a O Relator está a serviço do CEP e da serviço do CEP e da

CONEPCONEP

A primeira responsabilidade por A primeira responsabilidade por aprovar ou não um projeto de aprovar ou não um projeto de pesquisa é o CEP Em áreas pesquisa é o CEP Em áreas

temáticas especiais, também a temáticas especiais, também a CONEP.CONEP.

A Resolução 196/96 define A Resolução 196/96 define como atribuições do CEPcomo atribuições do CEP

• revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, humanos, inclusive os multicêntricos,

• cabe-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre cabe-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição,

• deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.voluntários participantes nas referidas pesquisas.

Ao Relator cabe:Ao Relator cabe:

• emitir parecer emitir parecer consubstanciado por escrito consubstanciado por escrito no prazo máximo de 30 no prazo máximo de 30 (trinta) dias; (trinta) dias;

• identificando com clareza o identificando com clareza o ensaio, documentos ensaio, documentos estudados e data de revisão.estudados e data de revisão.

Alguns receios em Alguns receios em relação ao relator e seu relação ao relator e seu

trabalho:trabalho:• que o relator atue como figura que o relator atue como figura

policial, mais interessado em policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que encontrar falhas no protocolo que seus méritos;seus méritos;

• que atenção a detalhes que atenção a detalhes burocráticos prejudique uma burocráticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e proposta de pesquisa inovadora e criativa.criativa.

Alguns receios em Alguns receios em relação ao relator e seu relação ao relator e seu

trabalho:trabalho:• que um relator de outra área de que um relator de outra área de

especialização que o especialização que o pesquisador, ou relator pesquisador, ou relator representante do usuário não representante do usuário não tenha competência para apreciar tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus um protocolo e apreciar seus méritos.méritos.

O relator, quando lê, O relator, quando lê, analisa e apresenta seu analisa e apresenta seu

parecer sobre o protocolo parecer sobre o protocolo de pesquisa presta um de pesquisa presta um

serviço importante.serviço importante.• ao pesquisador,ao pesquisador,• ao Comitê de Ética, ao Comitê de Ética, • à CONEP e à CONEP e • à sociedade.à sociedade.

Em que consiste o papel do Em que consiste o papel do relator?relator?

• realçar o que é bom no realçar o que é bom no protocolo e porque ele é bom;protocolo e porque ele é bom;

• apontar falhas éticas no apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas protocolo, com as razões pelas quais são consideradas falhas;quais são consideradas falhas;

• facilitar a discussão do CEP facilitar a discussão do CEP sobre os méritos éticos do sobre os méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;projeto de pesquisa em pauta;

Em que consiste o papel Em que consiste o papel do relator?do relator?

• ajudar o CEP e/ou a CONEP ajudar o CEP e/ou a CONEP a aprovar ou desautorizar a a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta;pesquisa proposta;

• fundamentar esta decisão fundamentar esta decisão usando critérios éticos.usando critérios éticos.

O parecer consubstanciado é O parecer consubstanciado é um instrumento que permite um instrumento que permite

o relator :o relator :

• organizar de uma maneira sucinta organizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da sua compreensão dos objetivos da pesquisa;pesquisa;

• apreciação das questões éticas que apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta;a proposta de pesquisa levanta;

• razões para achar o projeto razões para achar o projeto eticamente aceitável ou não.eticamente aceitável ou não.

O Relator tem uma dupla O Relator tem uma dupla tarefa:tarefa:

• a a tarefa técnicatarefa técnica: ler o projeto, : ler o projeto, elaborar o parecer;elaborar o parecer;

• a a tarefa éticatarefa ética: refletir sobre os : refletir sobre os valores e contra-valores éticos.valores e contra-valores éticos.

O Relator tem como O Relator tem como interlocutor:interlocutor:

• o pesquisadoro pesquisador• os membros do Comitê de os membros do Comitê de

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa• os membros da Comissão os membros da Comissão

Nacional de Ética em Nacional de Ética em PesquisaPesquisa

O Relator deve ser O Relator deve ser defensor da dignidade do defensor da dignidade do

ser humanoser humano

• defender a dignidade humana do defender a dignidade humana do sujeito da pesquisa;sujeito da pesquisa;

• defender a dignidade humana do defender a dignidade humana do pesquisador;pesquisador;

• defende os interesses da sociedadedefende os interesses da sociedade

O parecer O parecer consubstanciado deve consubstanciado deve atender as seguinte atender as seguinte

expectativas:expectativas:

• comunicar para quem não tem lido comunicar para quem não tem lido o projeto seus pontos principais;o projeto seus pontos principais;

• deixar claro os elementos éticos deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto;que aparecem no projeto;

• permitir um juízo justo sobre os permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto.méritos éticos do projeto.

Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP:

TCLE inadequado;Protocolo incompleto/inadequado;Uso de material biológico para outros fins/estocagem injustificada;Estudos genéticos sem aconselhamento;Ausência de informações de fases anteriores ou incompleta;Metodologia inadequada;Sem análise de risco/benefício;Continuidade no tratamento não assegurada.

Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP - Inadequações no TCLE

Linguagem;

Incompleto/muito sucinto;

Restrição à indenização;

Informação de riscos ausente/incompleta;

Sem forma de contato com o pesquisador (nome/telefone)

Sem previsão de ressarcimento.

Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP – Protocolo incompleto

Folha de Rosto;

Sem orçamento;

Sucinto/confuso/incompleto;

Cronograma ausente/incompatível;

Currículo do pesquisador.

Verifica-se que o processo necessita ser Verifica-se que o processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, aprimorado em todos os níveis, especialmente quanto a:especialmente quanto a:

os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo de acordo com os requisitos das protocolo de acordo com os requisitos das resoluções;resoluções;

os CEPs não podem receber projetos incompletos, os CEPs não podem receber projetos incompletos, cumprindo e fazendo cumprircumprindo e fazendo cumprir as normas;as normas;

as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcionalidade: recursos humanos e materiaissua funcionalidade: recursos humanos e materiais.

A CONEP deve:A CONEP deve:

1. concentrar esforços no 1. concentrar esforços no desenvolvimento de sistema como um tododesenvolvimento de sistema como um todo

universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;

diminuir o tempo de tramitação e controlar o diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento de prazos;cumprimento de prazos;

disponibilizar informações imediatas sobre situação e disponibilizar informações imediatas sobre situação e andamento de projetos para os interessados;andamento de projetos para os interessados;

2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão 2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEPs, com critérios de e auditoria dos CEPs, com critérios de

validação ou suspensão de registro;validação ou suspensão de registro;

3. Incremento de atividades de capacitação 3. Incremento de atividades de capacitação dos CEPs;dos CEPs;

4. Continuidade na elaboração e divulgação de 4. Continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas e diretrizes para normas específicas e diretrizes para melhor julgamento dos CEPs. melhor julgamento dos CEPs.

Papel educativo dos CEPs e Papel educativo dos CEPs e CONEPCONEP

Os textos proibitivos da Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma desenvolvimento de uma cultura e de uma competência cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores estabelecimento de valores referenciais para o referenciais para o desenvolvimento tecnológico.desenvolvimento tecnológico.

CONEPCOMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM

PESQUISA

homepage:

http://conselho.saude.gov.br/comissao

E-mail: conep@saude.gov.br