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AVAC na Indústria FarmacêuticaConceitos, Projecto, Instalação e Operação

JOÃO ANTERO CARDOSO (ENGENHEIRO ESPECIALISTA EM CLIMATIZAÇÃO; PROFESSOR NO ISEL – ADEM)

15.as JORNADAS DE ENGENHARIA DE CLIMATIZAÇÃO

A CLIMATIZAÇÃO NA INDÚSTRIA

22 DE OUTUBRO DE 2015 | AUDITÓRIO DA OE | LISBOA

22 de Outubro de 2015 1

João Antero Cardoso (Engenheiro Especialista em Climatização; Professor no ISEL – ADEM)

15.as JORNADASDE ENGENHARIADE CLIMATIZAÇÃO

RESUMO DA APRESENTAÇÃO Introdução� Regulamentos, Normas e Documentação

� Terminologia Utilizada

Conceito Base� Classificação quanto à concentração de partículas

� Controlo da pressão do ar

� Controlo da concentração de partículas

Projecto e instalação de AVAC para a indústria farmacêutica

Qualificação de uma instalação de AVAC para a indústria farmacêutica

Eficiência energética numa instalação de AVAC para a indústria farmacêutica

22 de Outubro de 2015 JOÃO ANTERO CARDOSO - ACET, LDA. 2



INTRODUÇÃO (REGULAMENTOS, NORMAS E DOCUMENTAÇÃO) 1/2

Entidade que regula a Indústria Farmacêutica (fabrico, importação e distribuição) em Portugal: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP)

Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de Junho (Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão Europeia, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos)

EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm)

FDA Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. 21CFR210, 211 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=211)

ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments, parts 1 and 4 (http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54874&published=on&includesc=true)




INTRODUÇÃO (REGULAMENTOS, NORMAS E DOCUMENTAÇÃO) 2/2

HVAC Applications (SI Edition) > CHAPTER 18. CLEAN SPACES

Understanding Pharmaceutical Cleanroom Design (John Zhang, P.E.), publicado no ASHRAE Journal em Setembro de 2004

Room Pressure for Critical Environments (Brian Wiseman, P.E.), publicado no ASHRAE Journal em Fevereiro de 2003

Conserving Fan Energy in Cleanrooms (Wei Sun, P.E.), publicado no ASHRAE Journal em Julho de 2008




INTRODUÇÃO (TERMINOLOGIA UTILIZADA) 1/2


� Sala Limpa: Espaço fechado com controle ambiental de partículas, temperatura, humidade, pressão atmosférica, padrões de fluxo e de movimento de ar, vibração, ruído, organismos viáveis, e iluminação

� Sala Limpa em Repouso: Sala limpa completa com equipamentos de produção e materiais, em funcionamento mas sem ocupação humana

� Fluxo de Ar Turbulento: Fluxo de ar com velocidades e direcções mistas

� Fluxo de Ar Unidireccional: Ar que flui numa direcção constante e uniforme num espaço ou região definidos (diferente de fluxo laminar)

� High-efficiency particulate air (HEPA) filter: Filtros com uma eficiência mínima de 99,97% para partículas de 0,3 µm

� Ar Infiltrado: Ar que penetra num ambiente por infiltração a partir de um espaço adjacente por efeito da diferença de pressão entre ambos

� Ar Exfiltrado: Ar que sai de um ambiente para um espaço adjacente por efeito da diferença de pressão entre ambos

� Ar Migrado: Volume de ar que migra de um espaço para outro pela acção de infiltração ou exfiltração



INTRODUÇÃO (TERMINOLOGIA UTILIZADA) 2/2


� Produto Oral: Produto farmacêutico para ser administrado por via oral pelo paciente

� Produto parenteral: Um produto farmacêutico a ser injectado no paciente. Os produtos parenterais são fabricados sob condições assépticas ou são esterilizados para destruir bactérias e obedecer aos requisitos de assepsia

� Concentração de partículas: Quantidade de partículas individuais por unidade de volume de ar

� Qualificação da Instalação: Actividades formais de comissionamento, orientadas pela qualidade, cuidadosamente documentadas, realizadas para demonstrar que as utilidades e equipamentos são adequados para o uso pretendido, e cujo desempenho é correcto e consistente.

� Classificação de uma Sala Limpa: Classe de pureza do ar ambiente de uma sala limpa (ISO 14644-1 ou cGMP)

� Validação: Uma abordagem sistemática, orientada pela qualidade, para verificar e documentar que um processo farmacêutico é projetado, instalado e é mantido corretamente



CONCEITO BASE (CLASSIFICAÇÃO QUANTO A PARTÍCULAS) 1/2




CONCEITO BASE (CLASSIFICAÇÃO QUANTO A PARTÍCULAS) 2/2


Fonte: ISO 14644, Parte 1



CONCEITO BASE (CONTROLO DA PRESSÃO DO AR) 1/4






� Esta equação pode ser representada em termos gráficos:

Fonte: Room Pressure for Critical

Environments - ASHRAE Journal 2003





� Os caudais de passagem dependem assim do diferencial de pressão entre salas, bem como da área de passagem (frestas das portas)

Fonte: HVAC Applications (SI Edition) >

CHAPTER 18. CLEAN SPACES





� As possíveis infiltrações no sentido indesejado (das zonas menos limpas para as zonas limpas) originam o aumento de concentração de partículas nestas últimas, com consequências indesejáveis

� Nesse sentido há que manter um regime de pressões do ar em “cascata”, ou seja, com valores mais altos nas zonas limpas e baixando gradualmente para as zonas menos limpas

� A pressão diferencial mínima que garante a necessária contenção entre espaços é 2,5 Pa (as normas apontam para 12,5 Pa como médio a utilizar)

� Mesmo mantendo um diferencial de pressão adequado, o sentido de abertura das portas poderá ocasionar infiltrações indesejadas

� A abertura das portas deverá ter sentido para o exterior das salas com pressão negativa (testes laboratoriais)

� Outra técnica utilizada para contenção de partículas é a utilização de antecâmaras entre salas, cuja classificação seja idêntica à da sala mais classificada (ISO 14644-1)



CONCEITO BASE (CONTROLO DE PARTÍCULAS) 1/3


Filtração ou diluição do ar ambiente:

Efeito da Diluição Efeito da Filtração

Fonte: HVAC Design Manual for hospitals and Clinics – ASHRAE Special Project 91





� Em cada sala existem várias fontes de poluição que aumenta a concentração de partículas

� A concentração tem de ser contabilizada para o cálculo do caudal e tipo de distribuição do ar, bem como da classe de filtros a utilizar

Fonte: Understanding

Pharmaceutical Clean Room

Design - ASHRAE Journal 2004



PROJECTO E INSTALAÇÃO DE AVAC (1/7)


� A difusão do ar tratado para instalações farmacêuticas pode ser estabelecida de duas maneiras:

� Difusão de ar em regime turbulento

� Difusão de ar em regime unidirecional (anteriormente, muitas vezes erroneamente, chamado de fluxo laminar)

� Com a difusão de ar turbulenta pode-se efectuar um controle de contaminação satisfatório para atingir as Classes 6 a 8 (segundo a norma ISO 14644-1)

� Neste caso podem-se utilizar filtros absolutos instalados nas UTAs ou nos difusores terminais

� Um regime de difusão de ar unidireccional caracteriza-se pela passagem do ar tratado numa única direcção, com linhas de fluxo geralmente paralelas

� Ao encontrar uma obstrução, o fluxo de ar unidirecional continua em torno desta, restabelecendo a corrente de ar a jusante da obstrução

� Num fluxo unidireccional o ar é tipicamente introduzido através de filtros HEPA e ULPA instalados no tecto, sendo retornado através de grelhas instaladas na base das paredes laterais

� Para alcançar a Classe ISO 5 ou superior o teto deve ser coberto a 100% com filtros HEPA





Regime turbulento para sala de Classe ISO 7, com filtros terminais HEPA no tecto, e Regime unidireccional para sala de Classe ISO 5, com o tecto totalmente coberto com filtros HEPA

Fonte: HVAC Applications (SI Edition) > CHAPTER 18. CLEAN SPACES





Simulação CFD mostrando os padrões de fluxo de ar num ambiente de sala limpa:

(A)Fluxo unidirecional(B) Turbulento

Fonte: HVAC Applications (SI Edition) > CHAPTER 18. CLEAN SPACES





� Passos a Seguir para elaborar o projecto de AVAC:

� Determinar a classificação e outros requisitos ambientais para cada espaço (e suas tolerâncias)

� Deve ser o Cliente a fornecer a informação, após discussão com o projectista de AVAC






� Planear o regime de pressões para cada espaço

� Determinar os caudais de infiltração e exfiltração






� Preparar um diagrama P&ID, contendo:

� Conceito de pressões

� Temperaturas e humidades

� Conceito de classificações

� Conceito de difusão de ar

� Solução para unidades de tratamento de ar e ventiladores

� Solução para filtração de ar

� Conceito e pontos de controlo dos diversos parâmetros em jogo






� Elaborar os desenhos de instalação, procurando não esquecer de representar todos os componentes de controlo e balanceamento aeráulico



QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO (1/1)


� A qualificação da instalação de AVAC para salas limpas farmacêuticas faz parte da qualificação global do empreendimento

� A qualificação de projecto (Design Qualification – DQ) pretende aferir que o projecto foi executado de modo a ir ao encontro das necessidades e parâmetros estabelecidos pelo Cliente e pelas autoridades certificadoras

� A qualificação de instalação (IQ) analisa os documentos de protocolo de construção para verificar a sua conformidade com o caderno de encargos

� A qualificação operacional (OQ) inclui protocolos de arranque, operação e manutenção, garantindo que todos os componentes dos sistemas e componentes críticos estão ativados e corretos

� A qualificação de desempenho (PQ) é a prova de que todo o sistema HVAC foi executado conforme o esperado em condições reais de produção.

� O PQ (muitas vezes apelidado de validação) inclui a verificação de que o sistema cumpre os critérios de aceitação da instalação



EFICIÊNCIA ENERGÉTICA (1/2)


� Os sistemas de AVAC para salas limpas podem consumir até 50 vezes mais energia do que os utilizados em espaços comerciais do mesmo tamanho

� A taxa de recirculação (ou renovação) de ar em salas limpas (15 a 600 RPH) é normalmente mais elevada do que noutros edifícios (6 a 25 RPH)

� Os caudais de ar tratado para salas limpas são calculados não só as cargas térmicas , mas também para a diluição de modo a reduzir a concentração de partículas

Comparação entre taxas

RPH de salas limpas e

edifícios de serviços

“normais”

Fonte: Conserving Fan

Energy in Cleanrooms,

ASHRAE Journal 2008



EFICIÊNCIA ENERGÉTICA (2/2)


� Utilizando métodos de cálculo apropriados pode-se evitar a utilização de caudais de ar excessivos

� Mesmo após a instalação dos sistemas ainda existe potencial para poupar energia de ventilação, pelo ajuste dos caudais de ar às condições reais da instalação

Estratégia de “ventilação a

pedido” (demand flow) em

sistemas AVAC para salas

limpas

Fonte: Conserving Fan

Energy in Cleanrooms,

ASHRAE Journal 2008

AVAC na Indústria FarmacêuticaConceitos, Projecto, Instalação e Operação

JOÃO ANTERO CARDOSO (ENGENHEIRO ESPECIALISTA EM CLIMATIZAÇÃO; PROFESSOR NO ISEL – ADEM)22 de Outubro de 2015 26

15.as JORNADAS DE ENGENHARIA DE CLIMATIZAÇÃO

A CLIMATIZAÇÃO NA INDÚSTRIA

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