Seminrio Modelo de Gesto de Bio-Manguinhos

Bio-Manguinhos - 30 anos e sua contribuio para a sade no BrasilDr. Akira Homma 28-29 Maio 2007

Razes da Fiocruz - Epidemia Instituto Soroterpico Federal, 1900, criado para combater epidemias peste bubnica, febre amarela, varola; A REVOLTA DA VACINA, novembro 1904; Oswaldo Cruz: produo insumos para sade, + pesquisa e desenvolvimento tecnolgico; Em 1906 Alcides Godoy - vacina contra carbnculo hemtico - primeira patente outorgada; Em 1925, IOC produzia mais de duas dezenas de produtos para sade humana e veterinria; Os recursos obtidos com a venda de produtos eram re-aplicados na inovao

Decadncia Institucional e a Criao da Fiocruz 1950-1970 Presena de vrios grupos - falta de forte liderana; Lutas internas por recursos oramentrios - diminuio substantiva das atividades de desenvolvimento e produo obsolescncia tecnolgica - falta de definio clara dos objetivos institucionais, projetos institucionais e da poltica governamental; 1962/1971, produz 200 milhes doses da vacina contra a varola, extinta do Brasil em 1971 e globalmente em 1.979; 1974 parou produo desta vacina; Em 1970 Massacre de Manguinhos - 10 cientistas do IOC so cassados Herman Lent, Augusto Perisse, Masao Goto, Tito Cavalcanti, Sebastio J. Oliveira; Moacyr V. Andrade, Manuel I. Teixeira, Hugo de Souza Lopes, Haity Mousstch, Fernando Ubatuba. Em 1970 criao da Fundao Oswaldo Cruz

Outra epidemia, criao de Bio-Manguinhos Em 1972-75, abate no pas a grande epidemia de Meningite Meningoccica, com milhes de casos e milhares de mortes; Nenhum laboratrio no pas tem condies de produzir a vacina contra meningite; Em 1975 II Plano Nacional Desenvolvimento Prioridade: revitalizar a Fiocruz e o economista do IPEA Vinicius Fonseca nomeado presidente, negocia a importao de 80 milhes doses da vacina contra meningite do Instituto Mrieux; Em 1976, organizado Usina Piloto de Vacinas Bacterianas; Em 04 de maio de 1.976, criado o Instituto de Tecnologia de Imunobiolgicos Bio-Manguinhos, a partir do acervo da Diviso de Produo do IOC

Bio-Manguinhos, em 1976Produo remanescente herdada... Vacina contra Febre Amarela Ampolas 200 doses; Liofilizao tecnologia em cacho, em duas etapas; Capacidade limitada de produo; Ovos comuns, ainda que de granjas selecionadas; Apoio da Organizao Panamericana da Sade; Outras vacinas, tecnologia obsoleta: contra clera, febre tifide, toxide tetnico e antgeno pertussis; 26 funcionrios, laboratrios em condies precrias; sem demanda assegurada; sem planos futuros.

NOVO PARADIGMA INSTITUCIONAL FOCO NAS NECESSIDADES DO PNI E OUTROS PROGRAMAS GOVERNAMENTAIS MERCADO CATIVO; ADOO DE TECNOLOGIAS MODERNAS; PRODUO EM ESCALA INDUSTRIAL; DIMINUIO DA DEPENDNCIA EXTERNA; AUTO-SUSTENTABILIDADE TECNOLGICA E ECONMICA;

Estratgia de fortalecimento institucional - a partir de 1976 Usina Piloto de Vacinas Bacterianas Vacina contra meningite meningoccica, sg A e C polissacardica Instituto Mrieux (Charles Mrieux) Tecnologia de produo de ponta: primeira vacina de componentes bacterianos; produo da massa bacteriana em bio-reatores; processo complexo de purificao; Nova estrutura organizacional; equipamentos modernos: laboratrios de produo, controle de qualidade; estrutura de estocagem, distribuio; formao de recursos humanos especializados;

Usina Piloto de Vacinas BacterianasDe 1976-1990 - produo de 50 milhes de doses da vacina, sorogrupos A e C Formao de infra-estrutura laboratorial, grupo de pessoal especializado que permitiu: TT vacina contra Haemophillus influenzae, tipo b, e nacionalizao da produo; Em desenvolvimento novas vacinas: Meningite meningoccica, sorogrupos B e C, conjugada;

Estratgia ps 1976 - FOCO - produo de vacinas requeridas pelo PNIVacina contra o Sarampo 1978 - Instituto Mrieux - Treinamento no exterior; formulao; liofilizao; controle de qualidade 1980 - Acordo Cooperao Tcnica Brasil/Japo - Treinamento no exterior; incorporao de todo ciclo de produo - capacidade 20 milhes de doses Aumento de escala de produo; melhoria do termo-estabilizador 1982-2002 - Mais de 200 milhes de doses produzidas Em 2.000 - eliminao do sarampo 2004 TT da vacina Trplice Viral e inicio da incorporao da tecnologia de produo da vacina trplice viral sarampo, caxumba e rubola

Estratgia ps 1976 FOCO: produo de vacinas requeridas pelo PNI Vacina contra Poliomielite - OPV Acordo de Cooperao Tcnica Japo/Brasil Treinamento no exterior; laboratrio de formulao, envase especializado, controle de qualidade Aperfeioamento do termo-estabilizador 1988 desenvolvimento de nova formulao com componente tipo 3 potenciada; 2001 falta vacina no mercado mundial BM produziu 70 milhes de doses; 1985-2005 mais de 320 milhes de doses produzidas e utilizadas na erradicao da plio; 1989 ltimo caso em Souza/PB; 1994 - certificao da erradicao da poliomielite

VFA - 70 anos de produo de forma contnua 1937-2007 Vacina contra a Febre Amarela 1937 - H. Smith/Fundao Rockfeller traz a cepa 17 DD; aumento da escala de produo; soro humano e Hepatite B ampliao dos estudos de campo MG, ES; passagens sucessivas, perda de eficcia;

1942 H. Pena & colabs desenvolvimento do sistema lotesemente, desde ento manteve a vacina na passagem 44 de ovos embrionados

VFA - 70 anos produo de forma contnua e melhorando a qualidade1980 Introduo de novos procedimentos de Controle de Qualidade. Teste de potncia em cultivo de clulas VERO, at ento feito em camundongos. Introduo de ovos SPF na produo de suspenso viral. Introduo de nova apresentao de 50 doses, em substituio de 200 doses por frasco. Introduo de termo estabilizador na vacina. Introduo de gua destilada como diluente para reconstituio da vacina. Estabelecimento do ciclo de liofilizao da vacina nos liofilizadores industriais. Otimizao do ciclo de produo da suspenso viral com antecipao da etapa de clarificao. Introduo da apresentao 05 doses por frasco com novo termo estabilizador. Estabelecimento de novo lote semente livre de vrus da leucose aviria, caracterizao do novo lote semente a nvel molecular pelo sequenciamento nucleotdico e Estudo Clnico para certificao do mesmo. Maior confiabilidade e reduo dos custos de controle de qualidade. Melhoramento da qualidade e maior consistncia na produo. Nova tecnologia de liofilizao, ampliao de escala. Diminuio das perdas de vacina em campo. Melhoramento potncia. da qualidade. da Garantia vacina da aps

1982 1983 1984 1987 1993

Aumento da estabilidade reconstituio.

Aumento da escala de produo, diminuio dos custos de produo e controle de qualidade. Diminuio do tempo de formulao da vacina e dos riscos de contaminao do produto final. Diminuio das perdas de vacina em campo e aumento do perodo de utilizao aps reconstituio. Melhoramento da qualidade e viabilidade de continuidade da produo da vacina.

1999

2000

2001

VFA - 70 anos de produo de forma contnua e melhorando a qualidade 1983 - Modernizao das instalaes laboratoriais Cumprimento das normas BPF; novo fluxo; Aumento capacidade de produo: concentrado viral e liofilizao; 1998 produo de 70.000.000 de doses 2001 - Certificao de BPF e pr-qualificao OMS - 2001-2006 exportao de 70 milhes de doses para 55 pases1937-2006 aplicados mais de 225 milhes de doses; Menor nmero de casos de FA notificados: - 2004 5 casos/3 bitos; 2005 3 casos com bitos; 2006 1 caso c/ bito

VFA Eventos Adversos 1999 3 casos em Gois, SP e Mg; 2000 1 caso em So Paulo; 2001 2 casos em MG e RGS; 2003 1 caso no Rio de Janeiro Comit Tcnico - DVE/SVS; IEC; CPqRR; Faculdade Medicina UFMG; Secretarias Estaduais SP, MG, RS; Comit Internacional de Peritos para analisar os casos concluso: no mutao dos vrus vacinais e fatores individuais foram determinantes nos EA;Desenvolvimento da Vacina inativada contra a Febre Amarela

1984 Desastre Nacional falta de soros anti-ofdicos e vacinas Em 1984, um grande laboratrio multinacional que detinha 80% do mercado de vacinas e soros fecha suas atividades de produo; criado o Programa de Auto-suficincia Nacional de Imunobiolgicos (PASNI) que investiu US$ 112 milhes em 15 anos; modernizao dos laboratrios produtores, dotando o pas com um moderno parque produtor de imunobiolgicos Todas vacinas includas no calendrio bsico de imunizaes so produzidas ou esto em vias de ser nacionalizadas, com exceo da vacina contra rotavrus.

Reativos para diagnstico laboratorial Essencial para Vigilncia Epidemiolgica; Muitas doenas rfs, no interessam aos laboratrios privados; Avano rpido das metodologias e tecnologias de diagnstico; Tendncias: automao, testes rpidos, NAT; Os kits modernos so acoplados aos equipamentos com direito de uso restrito;O IOC tem sido a maior parceira no fornecimento de conhecimentos cientficos e tecnolgicos a Bio-Manguinhos

Entregas de Reativos diagnstico CGLAB e DST/AidsDoena / Patologia Dengue Hepatite B HIV-1 HIV-1/2 Diarrias Virais Leptospirose Humana Doena de Chagas Metodologia EIE IgM EIE HBsAg IFI Teste Rpido EIARA-m EIE EIE EIE Recombinante IFI IFI Montenegro EIE IFI Entregas 2003 (reaes) 166.272 109.440 173.000 2.800 22.464 58.752 115.584 318.600 93.600 18.910 95.232 1.174.654 Entregas 2004 (reaes) 97.920 113.280 130.000 400 40.800 44.160 3.840 39.000 115.800 70 243.840 1.036.000 1.865.110 Entregas 2005 (reaes) 201.216 164.000 558.480 65.088 185.400 614.400 1.212.000 3.000.584 Previso 2006 (reaes) 297.600 135.000 800.000 20.000 76.800 115.200 38.400 120.000 240.000 1.075.200 2.400.000 5.318.200

Leishmaniose Humana Leishmaniose Canina Total

Inovao Tecnolgica Reativos 1, 2, 3 anosDoena/PatologiaDengue

Projetos / ProdutosKit IFI para identificao de vrus isolados Kit para captura de IgG Expresso e obteno de protenas recombinantes do vrus da Dengue Testes moleculares para deteco e identificao do vrus de Dengue Expresso e obteno de protenas recombinantes dos principais agentes de diarrias virais Western Blot para HIV-1, NAT Carga Viral , CD4/CD8 Captura de IgM para hepatite A Novos kits HBsAg e anti-HBs usando antgenos recombinantes Kit elisa para leishmaniose canina usando antgenos recombinantes Teste rpido para leishmaniose canina Kit EIE usando antgenos recombinantes Teste rpido de captura de antgenos

Diarrias Virais HIV/Aids Hepatites Virais Leishmaniose Leptospirose Anti IgG e Anti IgM

Inovao Tecnolgica - Vacinas1, 2 e 3 anos - Pentavalente DTP/HBV+Hib - Meningite meningoccica sg B - Meningite meningoccica sg C, conjugada - Hib/Menigite C, conjugada - Febre Amarela, 1 dose e 10 doses - Febre Amarela inativada 5, 10, 15 anos - Leishmaniose Canina - Leptospirose - Hepatite A inativada - Meningo B/C, conjugada - Pneumococos conjugada + protena - Trplice Viral + Varicela -Meningite meningoccica, sg A, conjugada - Dengue inativada -17D chimera Malria - Rotavirus* - HPV

Inovao Tecnolgica Biofrmacos

At 6 Anos Interferon Beta Humano Recombinante - Interferon alfa 2b peguilado - Fator Estimulante de Crescimento (rG-CSF) 6 10 Anos - Anticorpo Monoclonal Humanizado CD20 Mab - Staphylococcus aureus resistentes meticilina (MRSA) MAb - Hepatite B Mab

RECURSOS HUMANOS ABRIL 2007Quantitativo de Pessoal

Total: 896

284; 32%

296; 34%

17 6 ; 2 0 %

12 7 ; 14 %

Produo

Desenvolvimento Tecnolgico

Qualidade

Gesto

Perodo base: 30 de abril 2007

RECURSOS HUMANOS ABRIL 2007Quantitativo de FuncionriosPor Ano 1000 800 600 400 200 0 Gesto Qualidade DT Produo 2001 149 103 69 184 2002 152 118 66 207 2003 171 122 71 216 2004 188 135 65 233 2005 226 152 107 250 2006 260 164 124 278 2007 284 176 127 296

Total: 896

Perodo base: 30 de abril 2007

RECURSOS HUMANOS ABRIL 2007Qualificao da Fora de Trabalho 41; 5% 89; 10% 131; 15% 452; 50%

Total: 896 Abril 2007

183; 20%Doutorado Mestrado Especializao Nvel Superior Ensino Mdio

Perodo base: 30 de abril 2007

RECURSOS HUMANOS ABRIL 2007Qualificao da Fora de Trabalho600 400 200 0Doutorado M estrado Especializao Nvel Superior Ensino M dio 2001 12 32 59 120 282 2002 15 35 69 130 294 2003 22 41 89 121 307 2004 23 49 99 128 322 2005 28 67 107 161 372 2006 35 85 125 164 417 2007 41 89 131 183 452

Total: 896

Doutorado

Mestrado

Especializao

Nvel Superior

Ensino Mdio

Perodo base: 30 de abril 2007

Em Bio-Manguinhos todos buscam de forma permanente: Melhor qualidade dos produtos e servios; Eficcia e efetividade das aes; Gesto profissional em todas reas; Competitividade tecnolgica e econmica; Aumento da confiabilidade institucional; Auto-sustentabilidade de produo; Inovao tecnolgica: aposta para o futuro; Cumprimento dos compromissos assumidos de forma oportuna. Valorizao do trabalho em equipe Resultado bom pouco, busca-se a superao.

NOSSO CDIGO DE GESTO1. SEJA LDER - Seja uma referncia de responsabilidade, entusiasmo, comprometimento e comportamento tico e moral. - Alm de ter viso e conhecimento da equipe, papel de um lder formar novas lideranas, identificar as necessidades e potencialidades da equipe, delegar com responsabilidade e disseminar informaes. 2. ESTEJA CONECTADO E SEJA PRO-ATIVO - Conhea o mapa estratgico, os objetivos e as prioridades institucionais e fique atento s mudanas no ambiente externo. As atividades sob sua responsabilidade devem ser organizadas com base nesses referenciais. Interaja com sua equipe e superiores e faa sugestes de melhorias. 3. COLOQUE O CLIENTE EM PRIMEIRO LUGAR. - Conhea melhor seus clientes, dentro e fora da organizao, saiba suas necessidades e atenda plenamente a suas demandas.

NOSSO CDIGO DE GESTO 4. ATUALIZE-SE SEMPRE - Conhea profundamente as atividades sob sua responsabilidade. Busque de forma contnua o seu aperfeioamento aplicando os conhecimentos em inovao de processos, produtos e gesto. 5. TENHA FOCO EM RESULTADOS. - Nosso compromisso desenvolver e ofertar produtos de alta qualidade ao menor custo possvel. Nossa obrigao garantir a entrega nos prazos estabelecidos para suprir as necessidades dos programas de sade pblica no Brasil. 6. ORGANIZE-SE. - Planeje, organize e execute as atividades de sua unidade segundo as metas e objetivos da instituio. Antecipe-se aos eventuais riscos e problemas.

NOSSO CDIGO DE GESTO 7. TRABALHE EM EQUIPE. - Voc o responsvel pelo desenvolvimento contnuo de sua equipe, mantendo-a coesa e motivada para trabalhar em torno das metas da Unidade. - Estabelea canais permanentes de comunicao visando troca de idias, conhecimentos, harmonizao de informaes, e integrao com a Unidade. 8. AVALIE - Estabelea e utilize mecanismos de monitoramento, avaliao e controle que permitam aferir permanentemente o rendimento e a produtividade de sua equipe. Procure auto-avaliar o seu desempenho em conjunto com sua equipe. 9. ZELE PELO PATRIMNIO - O patrimnio de Bio-Manguinhos pertence sociedade. dever especial do gestor zelar e comprometer sua equipe pelo bom uso de todos os recursos que esto sob sua responsabilidade. 10. TRABALHE SEMPRE COM RESPONSABILIDADE SCIO-AMBIENTAL - Pratique as normas e legislaes que norteiam as atividades da Unidade. Boas prticas, biossegurana, meio-ambiente, direitos e sade do trabalhador so diretrizes que devem ser permanentemente seguidas.

Desafio produo- curto prazo Operao da nova planta de virais 2007 sarampo; 2008 rubola; dupla viral S/R; 2009/10 - caxumba; trplice viral S/R/C

Operao da Planta de Biofrmacos (CIPBR) 2009; Operao Planta de Reativos p/ diagnstico(CIPBR) 2009;

Modernizao e operao da planta da vacina contra Rotavrus - 2008

Desafios futuros melhoria da infra-estrutura nos prximos 10 anos Modernizao do CPFI 2006-2011 Cumprimento BPF; Ampliao da capacidade do processamento final; Ampliao do CEAPA 2006-2007; Capacidade de estocagem para 5 meses de produo Modernizao de equipamentos de apoio tcnico gua purificada; WFI; vapor; vapor limpo; ar condicionado; energia atividade permanente Modernizao Apoio Administrativo Modernizao do almoxarifado central; Novas reas para Administrao 2005-2011

Desafios futuros inovao tecnolgicaPlanta de Prottipos (CIPBR) 2006-2009 Escalonamento de produo; formulao de novos produtos; produo de lotes experimentais para uso clinico; Plataformas tecnolgicas Formao de Recursos Humanos Ampliao do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiolgicos Ampliao do MBA em Gesto Industrial; Formao de Doutores e Ps-doutores Modernizao dos laboratrios de DT&I Pavilho Rocha Lima e Rockfeller 2006-2016 Iniciativas da FIOCRUZ em inovao tecnolgica Construo do CDTS; Ampliao e fortalecimento do PDTIS;

Novos Desafios de GestoConsolidar a auto-sustentabilidade econmica e tecnolgica Fortalecer as atividades de gesto tecnolgica/conhecimento; Ampliar os instrumentos de Gesto Estratgica BSC; Road Map; Sistema de informao; ERP; Consolidar Gesto de Projetos como ferramenta para resultados;FLEXIBILIZAO ADMINISTRATIVA, ECONMICA E DE RH

Desafios futuros incorporao de novas tecnologias de produo Poltica de Estado: capacitao tecnolgica e industrial em biotecnologia em sade INOVACINA; ANVISA/INCQS Fortalecimento e Regulao inteligente Uso de poder de compra do Estado incorporao novas vacinas ao PNI atrelada TT; Extenso da poltica para outros insumos importantes Bio-Frmacos; Reativos para Diagnstico; Medicamentos Outras reas potenciais: Equipamentos de laboratrio Alianas estratgicas Pblico-Privadas Implementao da Lei de Inovao Tecnolgica Fortalecimento dos Laboratrios Nacionais Cumprimento das normas de BPF Alternativas para flexibilizao administrativa e gerencial; Fortalecimento da Cadeia Produtiva insumos em geral

30 anos Bio-Manguinhos/Fiocruz Atividade estratgica e essencial para o Estado; Confiabilidade do sistema de preveno de doenas imunoprevenveis; Sustentao ao sistema de Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria; Reduo da dependncia de importao de insumos estratgicos de alto valor agregado; Instituio ncora em vacinas, reativos para diagnstico e bio-frmacos.

30 anos de servios prestados sociedade - ativo tecnolgico e industrial na rea de biotecnologia servio do Estado Brasileiro.

Complexo Tecnolgico Imunobilgicos