Apresentao do PowerPoint

Workshop sobre Certificao de Equipamentos EletromdicosAnderson de Almeida PereiraGerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIPGerncia Geral de Tecnologia de Produtos Para Sade GGTPSAbril/2014Marco LegalLei n 6360/76 (art. 12)Nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos cadastrados).Avaliao da Conformidade Processo sistematizado, acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiana de que um produto, processo ou servio, ou ainda um profissional, atende a requisitos pr-estabelecidos em normas e regulamentos tcnicos com o menor custo para a sociedade. Fonte: www.inmetro.gov.brCertificaoModo pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que um produto, processo ou servio est em conformidade com os requisitos especificadosResoluo no 02/97 do CONMETRO

HISTRICOCertificao EletromdicaPortaria MS no 2.043/94

Instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de Produtos para Sade no Brasil.Item 6 Quando solicitado pela autoridade de sade competente, o cumprimento a regulamento tcnico dever ser comprovado pela certificao do produto realizado por organismo credenciado no SBC

HISTRICOCertificao EletromdicaPortaria MS no 2.663/95Adota a norma tcnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2.Estabelece o cronograma de certificao para os equipamentos eletromdicos.

Portaria MS n 155/97 Altera os prazos e procedimentos de certificao de equipamentos eletromdicos.

Portaria MS no 1.104/99Revoga a portaria MS no 2.663/095

HISTRICOCertificao EletromdicaRESOLUO RE/ANVISA n 444, de 31 de agosto de 1999. Adota a norma tcnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. Torna compulsria a certificao de equipamentos eletromdicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. (12 tipos de equipamentos).Autorizao de Modelo - AM RAQCE Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento. HISTRICOCertificao EletromdicaResoluo ANVISA RDC 32/2007

Revoga a Resoluo RE 444/99;Extingue a Autorizao de Modelo - AMTorna compulsria a certificao dos equipamentos eletromdicos (SBAC) cujas normas tcnicas encontrem-se indicadas na Instruo Normativa IN n 08/2007. (28 Normas/ tipos de equipamentos eletromdicos)

Resoluo RDC n 32/07Equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria:so os equipamentos energizados por meio da rede de alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorao em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica.Antes de solicitar o registro na ANVISA

OCP

Fluxo da Certificao

OCP

Lab. Brasil ou em outro pas (MOU ILAC)

Relatrio de EnsaioHISTRICOCertificao EletromdicaINSTRUO NORMATIVA IN 08/2009

Amplia quantidade de Normas compulsrias (Lista com 43 tipos de Equipamentos Eletromdicos);Torna compulsria a Certificao pela Norma Geral de Segurana Eltrica NBR IEC 60601-1 para todos os Equipamentos Eltricos sob regime da Vigilncia Sanitria;

HISTRICOCertificao EletromdicaResoluo ANVISA RDC 27/2011

Dispe sobre os procedimentos para certificao compulsria dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria. Revoga a Resoluo RDC 32/2007;Torna compulsria a certificao dos equipamentos eletromdicos (SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto ANVISA cujas normas tcnicas encontrem-se indicadas na Instruo Normativa IN n 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos eletromdicos);Norma Geral NBR IEC 60601-1 2 edio para todos os demais equipamentos.HISTRICOCertificao EletromdicaINSTRUO NORMATIVA IN 09/2013

Amplia quantidade de Normas compulsrias (Lista com 78 tipos de Equipamentos Eletromdicos);Compulsria a Certificao pela Norma Geral de Segurana Eltrica NBR IEC 60601-1 (3 Edio) para todos os Equipamentos Eltricos sob regime da Vigilncia Sanitria;

IEC 60601-1 - Internacional 1 edio: 1977; 2 edio: 1988 (+ 2 emendas); 3 edio: 2006

IEC 60601-1 (3 ed.) Algumas motivaes: Rpida evoluo tecnolgica do setor; Cobertura apenas dos requisitos bsicos de segurana da 2 ed.; Necessidade de incluso de desempenho essencial. IEC 60601-1 (3 ed.) Numerao das clusulas Maior clareza; Facilidade na leitura.

Gerenciamento de RiscoISO 14971Mudana na Filosofia

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