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Design Considerações sobre a concepção de Multipurpose facilities

6 a 8 de abril de 2018Douro

Concepção de Unidades Multi-Funções

- Princípios Fundamentais de Concepção

- Um Exemplo

2

Princípios Fundamentais

3

SUSTENTABILIDADE REGULAMENTAR

EFICÁCIA

Princípios fundamentais

4

Ambientais - Contenção

Zona Limpa

Exterior

Barreira


5

Antecipação de Crescimento

Zona Limpa

Exterior

Barreira

Expansão Expansão


6

Integridade do Produto - Contaminação

• PartículasArPessoas e Equipamento


7


Partículas• Classificação de Espaços


8


Partículas• Classificação de Espaços

Classe cGMPRenovações Horárias

de Referência(1/h)

Velocidade Mínima do Ar à Saída dos Filtros

(m/s)

Diferencias Médios de Pressão entre Espaços

com a Mesma Classificação

(Pa)

Diferencias Médios de Pressão entre Espaçoscom Classificação Diferente

(Pa)

A na 0,45 1015

na

B 40 a 60 na 1015

C 20 a 30 na 1015

D 15 a 20 na 10 na


9


Partículas• Ar

Fluxos de Ar - Pressões

+ -


10


Partículas• Ar

Segregação de EspaçosAir-Locks

+ - + ---


11


Partículas• Segregação de Espaços

Air-LocksClasses de Espaço

Não

Cla

ssifi

cado D D

D C C

D C B B A


12


Partículas• Segregação de Espaços

Air-LocksClasses de EspaçoDiferenciais de Pressão

Entre espaços de igual classificação (Pa)

Entre espaços de classificação diferente (Pa)

P P+-10

P P+-15


13


FluxosSegregação de Fluxos de Pessoal e MateriaisSegregação de Fluxos de Sujos e LimposFluxo de Produção Unidireccional

14

ProduçãoDiagrama Básico

\Transformação\Embalagem

Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem

15

\Transformação



\Embalagem

16

\Transformação



\Embalagem

17

\Transformação


Pessoal

Sujo

Limpo


Fluxo de produção

\Embalagem

18



Multiplicação

19

ProduçãoConcepção de Layout

Um Exemplo

20


Um Exemplo

Unidade de Produção– Etiópia

• 23.000m2 de área• Produção em Três Pisos• Alimentação por Gravidade• WHO cGMP – Roadmap to GMP in Africa• Classes - Pharma, D, C, B e A

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Um Exemplo

Unidade de Produção– Etiópia

• Formas Sólidas – Comprimidos e Cápsulas• Formas Liquidas – Xaropes e Suspensões• Formas Pastosas – Cremes e Pomadas• Injectáveis – Ampolas em Vidro

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Um Exemplo

Addis Pharmaceutical Factory –Produção Anual Projectada

• Formas Sólidas 2.000M de Comprimidos900M de Cápsulas

• Formas Liquidas 24M de Frascos• Formas Pastosas 2,5M de Tubos• Injectáveis 70M de Ampolas

23

Obrigado

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