17 de dezembro de 2020 - sns.gov.pt · 23.12.2020: previsão de aimc pela comissão europeia...
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17 de dezembro de 2020
VACINAS
Vacina BNT162b2
(BioNTech/Pfizer)
Vacina mRNA-1273
(Moderna)
Vacina AZD 1222
(AstraZeneca/
Oxford)
Vacina Ad26.COV2-S1
(Janssen/J&J)
Vacina CVnCoV
Curevac
Processo na EMA
05.10.2020: Início da RR
01.12.2020: Pedido AIMc
21.12.2020: previsão do
parecer do CHMP/EMA
23.12.2020: previsão de
AIMc pela Comissão
Europeia
Processo na EMA
16.11.2020: Início da
RR
01.12.2020: Pedido de
AIMc
12.01.2021: previsão
do parecer do
CHMP/EMA
Processo na EMA
30.09.2020: Início da
RR
4-11 Dez 2020: 2ª fase
do RR
Processo na EMA
01.12.2020: Início da
RR
final de fevereiro:
Submissão de AIMc
Processo na EMA
Ainda não iniciado
Ensaios clínicos em
fase 2b/3
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE,
SEGURANÇA E EFICÁCIA
AIMc – Autorização de Introdução no Mercado Condicional; CHMP – Comité de Medicamentos de Uso Humano; RR – Rolling Review
PREVISÃO DE DISTRIBUIÇÃO EM PORTUGAL1º TRIMESTRE 2021
Previsões de entrega por empresa
(Dependente de AIM e capacidade de
produção/distribuição)
Total de doses previstas para o
1º trimestre 2021Observações
BioNTech/Pfizer 1 229 475 246 mil doses
inferiores ao inicialmente previsto
Moderna 227 060 Calendarização a confirmar pela empresa
Astrazeneca 1 400 000
Totais a carecer de validação final por parte da
empresa
( < 865 mil doses face ao previsto)
Janssen/ J&J 0 Calendarização a confirmar pela empresa
Curevac 0 Calendarização a confirmar pela empresa
PREVISÃO DE DISTRIBUIÇÃO MENSAL EM PORTUGAL1º TRIMESTRE 2021
Previsões de entrega por empresa
(Dependente de AIM e capacidade
de produção/distribuição)
jan/21 fev/21 mar/21 Total 1º trimestre observações
BioNTech/Pfizer 312 975 429 000 487 500 1 229 475
Valor de Janeiro corresponde ao
somatório de Dezembro e Janeiro
Moderna 227 060 Calendarização a confirmar pela
empresa
Astrazeneca 700 000 700 000 1 400 000
Valor de Fevereiro corresponde ao
somatório de Janeiro e Fevereiro
(em função da data de AIM)
Janssen/ J&J-
Curevac-
PREVISÃO DE DISTRIBUIÇÃO TRIMESTRAL 2021/22
* Valores provisórios e dependentes de AIM e capacidade de produção /distribuição;Nota: AstraZeneca referiu que teve atrasos na produção pelo que a distribuição poderia ser prolongada durante o ano de 2021
CALENDÁRIO PROVISÓRIODE ENTREGAS VACINAS PFIZER
487 500
429 000
303 225
9 750
0 100 000 200 000 300 000 400 000 500 000 600 000
Mar
Fev
Jan
Dez
Doses de vacinas a serem entregues em Portugal até final do primeiro trimestre
GRUPOS PRIORITÁRIOS
• Pessoas com 50 ou mais anos, com pelo
menos uma das seguintes patologias:
− Insuficiência cardíaca
− Doença coronária
− Insuficiência renal (TFG < 60ml/min)
− DPOC ou doença respiratória crónica
sob suporte ventilatório e/ou
oxigenoterapia de longa duração
• Profissionais de saúde
diretamente envolvidos na
prestação de cuidados a
doentes
• Profissionais das forças
armadas, forças de
segurança e serviços
críticos
• Profissionais e
residentes em lares e
instituições similares
• Profissionais e
internados em unidades
de cuidados
continuados
QUEM VACINAR?
Grupos prioritários – Primeira Fase
400 mil pessoas250 mil pessoas 300 mil pessoas
QUEM VACINAR?
Grupos prioritários – Primeira Fase
.a
.b
• Centros Hospitalares
dezembro
janeiro
• Profissionais e residentes em lares e instituições similares
• Profissionais de saúde diretamente envolvidos na prestação de cuidados a doentes
• Unidades de cuidados intensivos e intermédios
• Serviços de Urgência
• ADR (urgência e cuidados de saúde primários)
• Serviços dedicados a doentes COVID-19
• Unidades de transplante
• Serviços de oncologia e hemato-oncologia
• Unidades de técnicas invasivas respiratórias e
gastrointestinais;
• Unidades de hemodiálise
• Unidades de neonatologia
• Blocos operatórios
• Blocos de parto
• Estomatologia e medicina dentária;
• Procedimentos que envolvam a manipulação da
via aérea (por exemplo, anestesiologia, ORL, etc)
• Colheita e manipulação de amostras
respiratórias para o diagnóstico de SARS-CoV-2
• Profissionais envolvidos na intervenção de
Saúde Pública em ERPI ou instituições com surtos
• Profissionais envolvidos na prestação de
cuidados domiciliários
• Farmácias
Profissionais de saúde dos contextos descritos
em baixo
PLANO DE ADMINISTRAÇÃO
PROPOSTA DE ALOCAÇÃO DAS VACINASPFIZER NAS REGIÕES AUTÓNOMAS
População
RA Madeira
RA Açores
PT Continental
254.100
9.789.343
242.821
(2,5 %)
(2,4 %)
(95,1 %)
312 975
DOSES
62
CAIXAS
Doses
9.750
293.475
9.750
(3,1 %)
(3,1 %)
(93,8 %)
ALOCAÇÃO DAS VACINAS PFIZER EM DEZEMBRO E JANEIRO
QUANTIDADE:
312 975 DOSES
62 CAIXAS29 CAIXAS: RESERVAR PARA A SEGUNDA DOSE
58 CAIXAS – PT CONTINENTAL
4 CAIXAS – REG. AUTÓNOMAS
Residentes e profissionais em ERPI
Profissionais de saúde
118 000
21.000
139 000
Critério: Prioridade aos lares
Observações: Princípio de precaução – guardar doses para 2ª toma
Consequência de embalagem multidose – 2% de quebras
QUANDO VACINAR?
Estimativa de calendário
Janeiro Fevereiro Março
Profissionais de Saúde
Lares e RNCCI
Comorbilidades
Outros Profissionais
Norma DGS (até 18 de dezembro)
Vacinação contra a COVID-19 com a Vacina da Pfizer/BioNTech
• Ato vacinal
• Esquema: 0.3ml, intramuscular, músculo deltoide (braço não dominante), 2 inoculações
separadas por 21 dias
• Material
• Segurança
• Contraindicações
NORMAS
Onde se vacina? 2ª e 3ª fases
• Expansão da rede de pontos de vacinação, com critérios a definir
conforme calendário e ritmo de abastecimento de vacinas
• Possibilidade de vacinação em maior escala, que permita inoculação
de grandes grupos em segurança, sob a tutela dos ACES
• Não aplicável antes de março
PLANO DE ADMINISTRAÇÃO DAS VACINAS
PLANO LOGÍSTICO
ÁRVORE LOGÍSTICA (CONSUMÍVEIS vs VACINAS)
D
GR - Madeira
GR - Açores
D
PPPPP
MS
ARS
ACES
CS
Distribuição por empresas de distribuição por grosso de medicamentos licenciadas pelo INFARMED(cf. www.EudraGMDP.eudra.org)
D
LM
RESERVADO 18
Receção pelo diretor técnico farmacêutico
Supervisão INFARMEDSupervisão INFARMED
T
PV - VARIÁVEIS
RESERVADO 19
DIFERENTES LA - ADMINISTRAÇÃO
RESERVADO 20
i) LA 01 - Vacinação orgânica (pelos próprios serviços de saúde ocupacional, protocolos ou convénios) nos
Hospitais, Centros de Saúde, Forças de Segurança, Forças Armadas, Prot. Civil. Fase 01;
ii) LA 02 – Vacinação, por deslocação de equipas móveis, a profissionais e residentes de Estabelecimentos
Residenciais para Idosos (ERPI) e Unidade de Cuidados Continuados (UCC), ou por administração endógena
realizada por enfermeiros que trabalhem nesses centros. Fase 01;
iii) LA 03 - Vacinação nos centros de saúde, da rede de cuidados primários. Fases 02 e 03;
iv) LA 04 - Vacinação massiva, aos restantes cidadãos. Fases 01 a 03;
VELOCIDADE VS NÍVEL DE AMBIÇÃO
FASE 011 Mi
FASE 022,7 Mi
FASE 036,5 Mi
600 a 800 dias
FASE 011 Mi
FASE 022,7 Mi
FASE 036,5 Mi
Métodos diferentes
LA 01+ 02 + 03 25k - 40K/d
LA 01;LA 02;LA 03;
LA 04;125k -150K/d
130 a 180 dias
RESERVADO 21
-80ºC
4875 v
PONTOS DE VACINAÇÃO – PFIZER
-80ºC
x 195
RESERVADO 22
6M 1d 4d4 x 5d
x 195x 195x 195x 195
6H 6H
RESERVADO 23
64 CX PFIZER – Jan 2021
A
F
K
P
V
0
500 000
1 000 000
1 500 0001
5
9
13
17
21
25
29
33
37
41
População
0-500 000 500 000-1 000 000 1 000 000-1 500 000
PV
ARS
ACES
-80ºC -80ºC
29 Cx 29 Cx
4 d
733 PV
40.000 v/d
4 d
21 d1ª Semana Jan 2021
Descongelamento antes de reconstituiçãoDescongelamento a frioDescongelar e armazenar os frascos não reconstituídos em frigorífico (2ºC a 8ºC) por até 5 dias (120 horas). Uma embalagem secundária de 195frascos pode levar até 2 ou 3 horas, respetivamente, a descongelar no frigorífico, enquanto um número menor de frascos descongela emmenos tempo.Descongelamento à temperatura ambientePara uso imediato, descongelar os frascos à temperatura ambiente (até 25ºC) por 30 minutos. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Os frascos devem atingir a temperatura ambiente antes da reconstituição. Os frascos para injetáveis não reconstituídos podem ser armazenados à temperatura ambiente não mais do que 2 horas.
Frascos após reconstituição
Após reconstituição, armazene os frascos entre 2 °C a 25 °C e use dentro de 6 horas a partir do momento da reconstituição. Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Qualquer vacina remanescente nos frascos deve ser descartada após 6 horas. Não congelar novamente
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
PLANO DE SEGURANÇA
SEGURANÇA FÍSICA PLANEAMENTO E SEGURANÇA FÍSICA DO PROCESSO
CENTROSDE
VACINAÇÃO
LOCAISDE
ARMAZENAMENTOTRANSPORTE
PESSOAS
SEGURANÇA
LOCAIS DE
ARMAZENAMENTOTRANSPORTE
• Locais sujeitos a vigilância policial, segurança de área e segurança de instalações
• Acreditação das pessoas com acessos aos locais (quando necessário)
• Medidas de isolamento de área (quando necessário)
• Dispositivo de Desembaraçamento de Trânsito, efetuado pelas Forças de Segurança, para facilitar deslocamento
• Para transportes críticos, dispositivo de segurança e, sempre que se julgue necessário, apoio aéreo
• Locais de carga e descarga dos referidos transportes sob vigilância policial
• Transportes críticos controlados por um sistema de georreferenciação
CENTROSDE
VACINAÇÃO
• Força de Segurança territorialmente competente deverá zelar pela segurança no local
• Evitar concentrações excessivas que quebrem as regras de segurança do distanciamento social estabelecidas
• A Força de Segurança territorialmente competente implementa nos locais de vacinação as medidas de prevenção, proteção e segurança dos profissionais de saúde e utentes adequadas
PESSOAS
SEGURANÇA FÍSICA LINHAS DE AÇÃO
Coordenação MS
Coordenada pelo SSI
SALA DE SITUAÇÃO
• controla centralmente a execução do processo de vacinação
• monitorizará todo o processo de vacinação através dos adequados Sistemas de Informação
• terá em permanência um representante da SGSSI, OL das FS, das FFAA, do INFARMED, do SUCH e de outras entidades julgadas adequadas
SALA DE SITUAÇÃO DO SSI
• coordena as atividades de segurança e terá ligação ao Centro de Comando, Controlo e Coordenação via representantes permanentes
• composta por representantes das FSS e da ANEPC, e articula-se com um representante do Gabinete de Segurança do MS. Pode, caso necessário, integrar um representante do EMGFA
SEGURANÇA FÍSICA ESTRUTURAS DE COORDENAÇÃO E COOPERAÇÃO
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
INFRAESTRUTURAS
• Implementação de melhorias ao nível aplicacional, de base de dados e integração com sistema de
monitorização para avaliação da performance do vacinas;
• Aplicação de testes de cibersegurança à plataforma vacinas, que será a base de consulta e registo
das inoculações da covid-19;
• Garantia das condições técnicas (internet, acesso aos sistemas) nos postos de vacinação.
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
IDENTIFICAÇÃO E LISTAGEM DE UTENTES
• Disponibilização aos ACES da listagem de utentes a vacinar por fase e unidade de saúde;
• Esta listagem tem por base os critérios definidos pela DGS e é disponibilizada recorrendo ao cruzamento de dados
dos sistemas dos cuidados de saúde primários, SIMH, trace COVID-19, entre outros;
• Este processo servirá para o passo seguinte de agendamento.
VACINAS
• Parametrização vacinas pfizer
• Será desenvolvido um sistema de monitorização da administração das vacinas que estará interligado ao sistema de
distribuição para gestão de stocks e agendamentos;
• Este sistema vai permitir acompanhar a atividade de administração por região, local, tipo vacina e outros atributos
que sejam identificados.
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
AGENDAMENTO
• Depois de identificados os utentes com base na listagem que a SPMS disponibilizará aos ACES, será enviado um SMS para aferição de
interesse para vacinação covid-19;
• Os utentes responderão SIM ou não ao SMS de aferição de interesse, e com base nas respostas serão despoletadas ações:
• Se a resposta é NÃO ou não existir resposta – o utente não é convocado para vacinação COVID-19 e é enviado para tratamento manual
no CSP;
• Se a resposta é SIM – o agendamento é efetivado e o utente receberá novo SMS com o agendamento (data, hora, local)
• Se a resposta ao agendamento é NÃO – o utente é enviado para tratamento manual no CSP.
FORMAÇÃO AOS PROFISSIONAIS
• Serão realizados webinars, mediante conteúdos definidos com a dgs, para sensibilização e formação dos profissionais sobre o vacinas;
COMUNICAÇÃO
• Serão criados conteúdos para que os profissionais de saúde do SNS24 possam esclarecer a população assim como nos canais digitais
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
MONITORIZAÇÃO
PLANO DE MONITORIZAÇÃODA EFETIVIDADE E DA SEGURANÇA
Efetividade
• seguimento de vacinados e não vacinados – efetividade da vacina
• test negative design – estimar a efetividade da vacina por idade, sexo e patologia
• características genéticas dos indivíduos vacinados
Segurança
• monitorização dos dados de exposição – INFARMED/EMA
• monitorização de acontecimentos adversos
• monitorização activa de acontecimentos adversos de interesse
• articulação com programa ACESS da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
PLANO DE COMUNICAÇÃO
INFLUENCIADORES
ENTIDADES ENVOLVIDAS NO
PROCESSO DE VACINAÇÃO
PROFISSIONAISDE
SAÚDE
MEDIA
POPULAÇÃOEM
GERAL
GRUPOS DE RISCOPROMOVER
A ADESÃO DOS PORTUGUESES À
VACINAÇÃO
• Gerar confiança na população, garantindo a aceitação à vacina;
• Aumentar a literacia em saúde no âmbito da vacinação, através de informação regular, transparente e fidedigna;
• Combater a desinformação, fakenews, resposta a grupos anti-vacinação;
• Garantir um fluxo de comunicação com os profissionais de saúde;
• Avaliar e monitorizar em permanência a perceção pública da vacina e as barreiras à vacinação.
APELO E INFORMAÇÃO SOBREVACINAÇÃO
ENVOLVIMENTODE
STAKEHOLDERS
COMUNICAÇÃOCOM
PROFISSIONAISDE SAÚDE
PROMOVERA ADESÃO DOS PORTUGUESES ÀVACINAÇÃO
APELO E INFORMAÇÃO
SOBRE VACINAÇÃO
ENVOLVIMENTODE
STAKEHOLDERS
CAMPANHA MULTIMEIOSPara população em geral e especial foco nos grupos de risco e influenciadores.
PLATAFORMA AGREGADORA DE INFORMAÇÃOCentralização de toda a informação essencial num só ponto para que não haja dispersão.
LINHA DE APOIOPara questões de cidadãos.
COLABORAÇÃO COM AUTARQUIAS LOCAIS
Envolvimento das autarquias, grande proximidade à população.
CONTACTO COM ENTIDADES SOCIAIS
Envolvimento de entidades próximas da população, para um alinhamento e ampliação da mensagem.
PARCERIA COM TECIDO EMPRESARIAL
Contacto com empresas e organizações empresariais que possam ter um papel de divulgar a informação junto de colaboradores e clientes.
COMUNICAÇÃOCOM
PROFISSIONAISDE SAÚDE
MATERIAIS DE COMUNICAÇÃO INTERNA
Elaboração de materiais de comunicação internos, com mensagens principais, para garantir uniformidade da comunicação.
PLATAFORMA AGREGADORA DE INFORMAÇÃOCentralização de toda a informação essencial num só ponto para que não haja dispersão.
LINHA DE APOIOPara questões de profissionais de saúde, organizada e gerida pelas Ordens Profissionais.
MODELO ORGANIZACIONAL
MODELO DE GOVERNANÇA
MINISTÉRIODASAÚDE
TASKFORCE
PLANEAMENTO E ARTICULAÇÃO
• Estratégia de vacinação
• Plano logístico
• Desenvolvimento do processo informático –registo e seguimento dos resultados e identificação de reações adversas
• Plano de comunicação
• Audição de organismos relevantes
• Articulação com organismos responsáveis
• Supervisão dos processos de implementação
INFARMED
SPMS
FFAA
DGS
FSS
IMPLEMENTAÇÃO NO TERRENO
• Processo de aquisição das vacinas
• Administração das Vacinas
• Cadeia Logística
• Processo de registo
COMISSÃO EUROPEIA / INFARMED
DGS / ARS / ACES
SUCH
SERVIÇOS/ENTIDADESMS
SPMS
SALA DE SITUAÇÃO
TUTELA
APOIO À DECISÃO
SALA DE SITUAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
TASK FORCE
INFARMED SPMS
MS FFAAFSS
DGS
OPERAÇÃO
ARS
ACES
UF
INFARMED SPMS
FFAAFSS
SUCH ACSS
• Garantir o bom
funcionamento do circuito
• Garantir a articulação
permanente entre todas as
entidades
• Garantir coerência entre as
diferentes fases do plano
• Receber informação sobre
problemas que surjam
• Responder às questões que
surjam durante o processo
• Produzir pontos de situação