10º ciclo de seminários transporte aéreo · hong kong 1982 – primeira inspecção do fda em...

1/35 Hovione Copyright. 20081 Hovione Copyright. 2007

10º Ciclo de Seminários

Transporte Aéreo

6 de Novembro de 2008

Exclusives Inhalation Particle design Generics

2/35 Hovione Copyright. 2008

Agenda

• Apresentação da Hovione

• Boas Práticas de Fabrico

• Requisitos no transporte


• A Hovione é uma Empresa portuguesa, especializada na área da ciênciada saúde

• Fundada em 1959, emprega 850 profissionais em todo o Mundo• Facturação de USD 103.7M em 2007• Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos (52%), Europa

(24%), Japão (13%), restantes países (11%) • Empresa privada com crescimento anual médio de 13%

A Empresa


Actividade• Investiga, desenvolve e produz substâncias activas (APIs) para a indústria

farmacêutica• Pioneiros em tecnologias inovadoras• Níveis de qualidade excepcionais• Excelente track record com FDA

• O nosso objectivo é fazer bem o que é difícil dando aos nossos clientes o quenão conseguem encontrar no mercado

Fabrica produtos com qualidade e em cumprimento com as GMPs


Instalações da Hovione


Instalações da Hovione• Hovione tem quatro fábricas:• Loures: 430m³ de capacidade de produção, centro de I&D, sede social - emprega

490 pessoas• Macau: 100m³ de instalações industriais, emprega 120 pessoas• New Jersey: Centro de Transferência de Tecnologia (TTC) – Labs de I&D e escala

piloto, emprega 45 pessoas• Taizhou: 200m³ de área industrial, emprega 200 pessoas


Breve história da Hovione

Ivan Villax nos anos 50’s Fundador da Hovione

1959Fundação da Hovione

1969 Início da produçãona fábrica de Loures

1982 1ª inspecçãodo FDA

1986 Início da produçãona fábrica de Macau

1991 Inauguração da unidade de reciclagem

1992 CertificaçãoISO 9000

1994 Produção de APIs injectáveis

1997 Unidade (200m³) de produçãoautomatizada emLoures

2001 Início da actividade do TTC em New Jersey

2006 Expansão da área de engenharia de partículas

2001 Nova unidade(50m³) de produçãoautomatizada emMacau

1998 Primeiro produtoem grandeescala

2008 JV da Hisyn


Percurso da Hovione

Ivan Villax

circa1950

1959 – Fundação da Hovione em Portugal


1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures

Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal


1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong



1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures



1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau



1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)



1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau

1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria

1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)



1959 – Fundação da Hovione em Portugal1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau

1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis



Percurso da Hovione



1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures




Percurso da Hovione



2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau





Percurso da Hovione



1986 – Inauguração da fábrica de Macau

2002 – Inauguração do TTC em NewJersey




1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria



Biotechcluster

Novartis

Aventis

AZeneca

AHP

GSK

BMS

Pfizer

RocheAHP

SPlough

Merck

J&J

Bayer

Percurso da Hovione



1986 – Inauguração da fábrica de Macau

2002 – Inauguração do TTC em NewJersey




1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria



Percurso da Hovione

2008 – Compra da Hisyn


Loures, Portugal


Centro Tecnológico nos EUA


Macau


Hisyn, Zhejiang China


Focus da Hovione

Contact

MarketingAPI FormulaçãoMatérias Primas

Focus na cadeia de valor

Mantemos o mesmo focus e actividade háquase 50 anos!


Alguns sucessos da Hovione• Nos anos 90 fomos o maior produtor mundial de inibidores da replicação da

protease

– Tratamento contra o HIV, comercializado nos EUA e na União Europeia

• No Japão temos a maior cota de mercado em genéricos de agentes de contraste

• Na Alemanha somos o maior fornecedor de roxitromicina

• Nos Estados Unidos somos um dos maiores fornecedores de minociclina

• Desenvolvemos e patenteamos dois inaladores para a administração de fármacos por inalação

Desenvolvemos processos para:

– APIs genéricos Hovione

– APIs em exclusivo para terceiros (desde 1994) - Actualmente cerca 40 projectos de produtos inovadores em curso (Phase I a Comercial) –Tratamentos para Hepatite, Alzheimer, Parkinson, terapias oncológicas, hipertensão, etc....


Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Conjunto de actividades que visam garantir a qualidade do produto de acordo

com os requisitos pré-especificados• Autoridades de Saúde

– US: FDA: Food and Drug AdministrationCode of Federal Regulations Parts 210&211 – Current Good Manufacturing Practices

– EU: EMEA: European Medicines Agency– Japan: MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare– PT: Infarmed: Instituto da Farmácia e do Medicamento

• Directiva 2003/94/CE – Boas Práticas de Fabrico de medicamentos para uso humano

• Associações de Comércio– EU: EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and

Associations– US: PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of

America – Japan: JPMA: Japan Manufacturers Phramaceutical Association


Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Ausência de Contaminação

– Áreas de produção e manuseamento com ar filtrado, equipamento dedicado, vestuário apropriado e segregado

– Limpeza de equipamentos, áreas e pessoas documentada, com agentes de limpeza apropriados e de eficácia demonstrada

– Armazenamento nas condições que assegurem a não contaminação ou deterioração dos produtos:

• Temperatura e humidade adequada, de acordo com ensaios de I&D e com registos contínuos

• Produtos não colocados directamente no solo– Procedimentos e registos que asseguram que os materiais só

são manuseados/expostos em áreas controladas, por pessoas autorizadas e devidamente formadas


Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Rastreabilidade / Identificação

– Identificação de todos os recipientes (desde amostras a grandes depósitos) em rótulos com nome produto, referência numérica que permita identificar origem, estado actual, destino…

– Embalagem deve ser apropriada para garantir a preservação do produto e estar de acordo com dossier de produto

• Controlo da Qualidade– Das matérias primas, dos produtos intermediários, dos

produtos finais• Inspecções / Auditorias

– Por entidades que supervisionam– Pelo fabricante, às entidades que subcontrata


Embalagem e Controlo da Qualidade• MATERIAS PRIMAS

– Recebidas em bidons (5 a 200 L) plástico, cartão, metálicos– Paletizados e cintados para assegurar manuseamento mais

produtivo e seguro– Amostras são recolhidas de √n +1, sendo n o numero de

embalagens• Exemplo:

– 5 toneladas de matéria prima A, bidons plasticos de 25 kg cada– 200 bidons: raiz quadrada (200) + 1 = 14+1 = 15– 15 amostras a retirar de 15 bidons seleccionados aleatoriamente

• Análise no laboratório: – teste de identificação às 15 amostras + 8 testes à amostra compósita

(mistura das 15 amostras)• Resultado: Conforme ou Não Conforme com especificação

pre-definida (e que resultou da fase de I&D)


Embalagem e Controlo da Qualidade• PRODUTOS FABRICADOS

– Embalados em bidons plasticos (10 a 120 L) tipicamente com 25 kg cada

– Bidons colocados em paletes, com lateral e tampa plásticas, cintados

– No acto de embalagem são recolhidas amostras de todas as embalagens

– No acto de recepção, o nosso cliente efectua nova amostragem (√n +1)

• ROTULAGEM– essencial para garantir identificação

• AMOSTRAGEM– em condições que assegurem a não

contaminação– em salas controladas– por pessoas treinadas– com utensílios apropriados


Requisitos no transporteCondições de armazenamento:• Assegurar não exposição do

produto– Danos na embalagem – Abertura para inspecção/recolha de

amostras

• Não colocar no solo• Condições ambientais

– Garantir tempertura maxima 27ºC e humidade máxima 70%HR

– Assegurar não exposição a frio, calor, chuva

– Assegurar frio (se especificado)– Ter sondas calibradas periodicamente e

registos continuos– Sistema de controlo e avisos caso

temperatura exceda limites

• Tempo de espera na plataforma

☺


Requisitos no transporteManuseamento:• Contaminação do produto ou

das embalagens

– Segregação

– Não armazenar em conjunto com bens dispersiveis

• Identificação– não colar outros rótulos/fitas/…

por cima dos rótulos de identificação

• Perda– Incêndio - Brigadas segurança /

meios de primeira intervenção

• Seguro: Alto valor


Alguns exemplos de cargas danificadas

36 Hovione Copyright. 2008

Maria José [email protected]: +351 21 982 9180Fax: +351 21 982 9182

HovioneSete Casas2674-506 Loures Portugalwww.hovione.com

Obrigado

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