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Kit de 20 testes

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SistemaDPP®ZikaIgM/IgGPARAUTILIZAÇÃOEMDIAGNÓSTICOINVITROAPENASPARAUTILIZAÇÃOPROFISSIONAL

ARMAZENAMENTO:Armazenarentre2°Ce30°C(36°Fe86°F)

Antesdeutilizaroproduto,leiaestefolhetoinformativonaíntegra.Sigaasinstruçõescuidadosamentequandoestiverarealizaroteste;casocontrário,poderáobterresultadosdetesteincorretos.NOMEEUTILIZAÇÃOPREVISTAOsistemaDPP®ZikaIgM/IgGdaChembioéumtesteimunocromatográficorápidodeutilizaçãoúnicaparadeteçãoediferenciaçãodeanticorposimunoglobulinaM(IgM)eimunoglobulinaG(IgG)contraovírusZikaemamostrasdesanguetotalcolhidoporpicadano dedo, sangue total venoso com EDTA, soro ou plasma com EDTA. O sistema DPP Zika IgM/IgG da Chembio destina-se a serutilizadoemambientesclínicoseemtestesnapresençadodoente,tambémconhecidopor“point-of-care”(POC),paraauxiliarnodiagnósticode infeçãopelovírusZika (ZIKV)apenasemdoentescomsintomasclínicosconsistentescomZika:históriarecentedeviagem para regiões geográficas num período de transmissão ativa do vírus Zika no momento da viagem e/ou outros critériosepidemiológicosparaosquaisostestesparaovírusZikapossamestarindicadoscomopartedeumarespostaemtermosdesaúdepública.Estetestedestina-seafornecerumresultadopreliminar.Osresultadosdestetestenãopodemserutilizadoscomoaúnicabaseparadecisõesdetratamentododoenteetêmdeserassociadosaobservaçõesclínicas,antecedentesdodoente,informaçãoepidemiológicaeoutrasevidênciaslaboratoriais.OsresultadostêmdeserconfirmadosrecorrendoàsorientaçõeslocaisoudoCDCemvigorparaodiagnósticodestadoença.RESUMOEEXPLICAÇÃOOZIKVéumvírusdeARNpertencenteàfamíliaFlaviviridaeeaogéneroFlavivirus.1ÉtransmitidoaossereshumanospormosquitosdogéneroAedes.2OZIKVfoiidentificadopelaprimeiravezem1947emmacacosrhesusinfetadosnaFlorestadeZikanoUganda,seguidopelosprimeiroscasosreportadosemhumanosnoUgandaenaRepúblicaUnidadaTanzâniaem1952.3Desdeentão,foramdocumentadossurtosesporádicosdoZIKVemmuitasáreasdeÁfricaedoSudesteAsiático.AprimeiraocorrênciadeumsurtodeZIKV fora de África ou da Ásia ocorreu em 2007, quando se registou um grande surto na ilha de Yap no Pacífico, nos EstadosFederadosdaMicronésia.4Em2013e2014,foicomunicadoumsurtodegrandesproporçõesdadoençaZIKV,associadaacomplicaçõesclínicas,naPolinésiaFrancesa.5 Em maio de 2015, foram confirmados no Brasil os primeiros casos adquiridos localmente de infeção por ZIKV nasAméricas.6,7Noiníciode2016,oZIKVtinha-seespalhadoparaoutrospaísesdaAméricadoSul,AméricaCentral,MéxicoeCaraíbas,incluindoosterritóriosdosEUA,PortoRicoeasIlhasVirgens.7OZIKVéhabitualmenteassociadoadoençahumanaquevariadesdeinfeçãosubclínicaadoençatipogripal ligeira;contudo,maisrecentementea infeçãopeloZIKVfoiassociadaacasosgraveseporvezesfataisdesíndromedeGuillain-Barré.8Ovírustambémfoiassociadoamicrocefaliaeaoutrosdefeitoscongénitosembebésnascidos de mães infetadas.9 Embora a principal via de infeção pareça ser através da picada de ummosquito, também foramreportadoscasosdetransmissãodoZIKVporviasexual10edepossíveltransmissãoportransfusãodesangue.11 PRINCÍPIOSBIOLÓGICOSDOTESTEO sistema DPP Zika IgM/IgG da Chembio inclui o dispositivo de teste DPP Zika e o DPPMicro Reader™. O dispositivo utiliza atecnologiaDPP(DualPathPlatform,plataformadeviadupla)patenteadadaChembioeconsistenumaviadeamostraquedistribuiaamostraparaduasviasdeensaio,queincluemáreasdedeteçãodeanticorposdeTESTE(T)edeCONTROLO(T)emcadajaneladeleituradacassetedeteste.Atiradereagentesuperior(T1)destina-seàdeteçãodeanticorpos IgManti-ZIKVeatiradereagenteinferior(T2)éparaadeteçãodeanticorposIgGanti-ZIKV.Parainiciaroteste,aamostraédiluídacomtampãoeaplicadanoPoçon.º1 SAMPLE+BUFFER (Amostra+Tampão) do dispositivo de teste DPP Zika. A amostra migra ao longo damembrana da via deamostraatéchegaràáreadeTESTE(T)dastirasdereagente,ondeosantigéniosNS1doZikaeaProteínaAsãoimobilizados.Osanticorposanti-Zika,seestiverempresentesnaamostra, ligam-seinstantaneamenteaosantigéniosNS1imobilizadosnasáreasdeTESTE(T1)(T2),enquantoosanticorposnãoespecíficosseligamàProteínaAdaáreadeCONTROLO(C).Aaplicaçãobemsucedidadaamostraé indicadapeladissoluçãodas linhasdecorante solúvelnaáreadeTESTEedeCONTROLO.Cincominutosdepoisdeadicionar a amostra, são adicionados 250µl de tampão DPP IgM/IgG ao Poço n.º2 de BUFFER (TAMPÃO). O tampão hidrata oconjugadoliofilizadocoradodeligaçãoaosanticorpos,quemigraparaasáreasdeTESTE.Osresultadosdotestesãointerpretados

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utilizandooDPPMicroReaderentre10e15minutosapósotampãotersidoadicionadoaoPoçon.º2deBUFFER(TAMPÃO).ODPPMicro Reader da Chembio é um leitor de refletância para utilização como sistemaDPP Zika IgM/IgGda Chembio.ODPPMicroReaderéuminstrumentoportátil,alimentadoporpilhasqueusaalgoritmosespecíficosparacadaensaioparaanalisararefletânciadas linhasde teste ede controloparadeterminar a presençaou ausênciade anticorpos anti-Zikana amostra.O leitor verifica apresençada linhadecontroloemedea intensidadedacoremcadaumadasposiçõesda linhadeteste; interpretaosresultadosrecorrendo a um algoritmo, incluindo valores de “cut-off” específicos do ensaio e apresenta um resultado positivo, negativo ouinválido juntamente com um valor numérico para cada uma das linhas de teste de IgM e IgG após cerca de 3segundos. Osresultadossãoapresentadosnumecrãdecristais líquidos(LCD)de14segmentosexistentenotopodoinstrumento.ODPPMicroReader foi desenvolvido para minimizar os erros de interpretação humana e, por conseguinte, os resultados não podem serinterpretadosvisualmentepelooperador.ODPPMicroReadernãonecessitademanutenção,nãoéconfigurávelpeloutilizadorefoiconcebidocomumúnicobotãomultifunções.

MATERIAIS FORNECIDOS Cada kit contém materiais para efetuar 20 testes: 20 Dispositivos de teste DPP Zika em bolsas individuais, cada uma contendo:

• 1 Dispositivo de teste DPP Zika • 1 Bolsa de exsicante

20 Ansas de amostra de 10 µl descartáveis — AZUIS 20 Frascos/tubos de amostra 20 Pipetas de transferência (100 µl) 1 Tampão DPP IgM/IgG — tampa azul

• 9 ml, contém fosfato de sódio, cloreto de sódio, EDTA, Tween 20, soro de frango e ureia, e gentamicina, estreptomicina e azida de sódio como conservante.

1 Folheto informativo para o sistema DPP Zika IgM/IgG ACESSÓRIOS DISPONÍVEIS E NECESSÁRIOS DPP Zika IgM/IgG Micro Reader da Chembio (REF: 70-1049-0) Cada kit contém:

• 1 DPP Micro Reader da Chembio (inclui 3 pilhas) (REF: 70-1001-0) • 15 Pilhas ECR2031 3 V de lítio adicionais: CR2032 (3 V/230 mAh) • 1 Suporte para utilização com o dispositivo de teste DPP • 1 Adaptador de corrente USB (5 V/1000 mA) • 1 Certificado de análise • 1 Cartão RFID para utilização com o sistema DPP Zika IgM/IgG

Em caso de problemas ou dúvidas, queira ler o manual do DPP MICRO READER ou contactar o Serviço de Apoio ao Cliente da Chembio Diagnostic Systems através do telefone +001 631 924 1135. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

• Relógio, cronómetro ou outro dispositivo de temporização • Pode ser utilizado um pipetador com capacidade para dispensar 10 μl a 100 μl de amostra em vez da ansa de amostra de

10 μl descartável ou das pipetas de transferência de 100 μl fornecidas com o kit (para amostras de sangue total venoso, soro ou plasma)

• Luvas descartáveis • Gaze esterilizada (para amostras de sangue total colhidas através de picada no dedo) • Toalhetes antissépticos • Recipiente para eliminação de materiais que apresentam risco biológico • Dispositivos de colheita (para sangue total venoso ou amostras de soro/plasma)


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ADVERTÊNCIASParautilizaçãoemdiagnósticoINVITRO1. Antesdeutilizaroproduto,leiaestefolhetoinformativonaíntegra.Sigaasinstruçõescuidadosamente,casocontrário,poderá

obterresultadosdetesteincorretos.2. Autilizaçãodestekitde testecomoutros tiposdeamostrasquenãoosespecificamenteaprovadosparautilizaçãocomeste

dispositivopoderácausaraobtençãoderesultadosdetesteincorretos.3. Este teste deve ser efetuado a uma temperatura de 18°C a 30°C (64°F a 86°F). Se o produto for armazenado refrigerado,

certifique-sedequeabolsaeostampõesatingematemperaturadetrabalhoantesdeefetuaroteste.4. Estetestenãofoiavaliadoparaorastreioderecém-nascidos,paraamostrasdesanguedocordãoumbilicalnemparatestar

dadoresdesangueoudeplasma. PRECAUÇÕESPRECAUÇÕESDESEGURANÇA1. Asamostraspodemserinfecciosas.UseasPrecauçõesUniversais12,13aoefetuaresteensaio.2. Useasprecauçõeslaboratoriaisderotina.Nãofume,nãocomanembebaemáreasondeocorraamanipulaçãodeamostrase

dereagentesdokit.Eviteocontactocomasmãos,olhosoubocaduranteacolheitaeotestedeamostras.3. Usevestuáriodeproteçãocomobatas,luvasdescartáveiseproteçãoocularduranteomanuseamentodeamostrasdedoentes.

Laveasmãosminuciosamenteapósmanusearasamostraseosreagentesdokit.4. Eliminetodasasamostrasemateriaisutilizadosnoprocedimentodetestenumrecipientepararesíduosbiológicos.Antesde

serem eliminadas, as lancetas devem ser colocadas num recipiente para objetos cortantes. Os métodos apropriados demanuseamentoeeliminaçãodevemserestabelecidosdeacordocomosregulamentoslocais.14

PRECAUÇÕESDEMANUSEAMENTO1. Sefaltaropacotedeexsicante,NÃOUTILIZE.Descarteodispositivodetesteeutilizeumnovo.2. Nãoutilizenenhumdispositivodetestecujabolsaestejaperfurada.3. Cadadispositivodetestedestina-seaumaúnicautilização.4. Nãoutilizeotesteapósadatadevalidadeimpressanabolsametálica.Verifiquesempreadatadevalidadeantesdeutilizar.5. Nãomisturereagentesdekitscomnúmerosdelotediferentes.ARMAZENAMENTOEESTABILIDADEOsdispositivosdetesteDPPZikadevemserarmazenadosembolsasfechadas,entre2°Ce30°C(36°Fe86°F).Nãocongele.Nãoabraabolsaatéestarprontoparaefetuaroteste.Seforemarmazenadosconformeindicado,osdispositivosdetestesãoestáveisatéàdatade validade impressanabolsa.O tampãoDPP IgM/IgGdeve ser armazenadoentre2°Ce30°C (36°Fe86°F) no seurecipienteoriginal.


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COLHEITADEAMOSTRASODPPZikaIgM/IgGdaChembiopodeserefetuadoemamostrasdesanguetotalcolhidoporpicadanodedo,sanguetotalvenosocomEDTA,soroouplasmacomEDTA.1. Transfira5gotas (150µl)do tampãoDPP IgM/IgG (tampa

azul)paraofrascodeamostrasfornecido.

2. SANGUETOTALCOLHIDOPORPICADANODEDOPreparação para realizar o procedimento de colheitaatravés de picada no dedo. Limpe o dedo da pessoa quevai ser testada com um toalhete antisséptico. Deixe que odedo seque completamente ou seque-o com uma gazeesterilizada.

Utilizandoumalancetaesterilizada,puncioneapelepertodocentrododedoelimpeaprimeiragotadesanguecomuma gaze esterilizada. Evite espremer a ponta do dedoexcessivamenteparaacelerarosangramento,umavezqueisto pode provocar a diluição do sangue com fluidostecidularesexcessivos.

Colha a amostra da segunda gota, tocando com a ansa deamostra descartável fornecidana gotade sangue atéque aansadeamostrafiquecheia,conformesemostranaFigura1.

3. Mergulheaansadeamostracheianotampãonofrascodeamostra e homogeneíze bem. Teste imediatamenteseguindoasinstruçõesdoprocedimentodeteste.

SANGUE TOTAL VENOSOColhaosanguesegundooprocedimentolaboratorialparacolheitadesanguevenoso.ProcedaàcolheitadaamostraparaumtubocontendoEDTA.Certifique-sedequeotubodesangueébemhomogeneizadoantesdeutilizar.Mergulheaansadeamostranosangueedeixeencherouutilizeumapipetadelaboratóriopararetirar10µldesangue.Pipeteaamostraouinsiraaansadeamostracheianofrascodeamostra;homogeneízebem.Testeimediatamenteseguindoasinstruçõesdoprocedimentodeteste.Sefortestadonomesmodia,osanguetotalvenosopodesermantidoàtemperaturaambiente.Antesdeefetuaroteste,osanguetotalvenosopodeserarmazenadoaté3diasentre2°Ce8°C(36°Ce46°F).NÃO CONGELE SANGUE TOTAL!Deixe que a amostra refrigerada atinja a temperatura ambiente e homogeneíze-a suavementeantesdeefetuaroteste.

Tampão de ensaio 5x

Figura1

Ansa de amostra devidamente cheia


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SOROOUPLASMAProcedaà colheitado sangue segundoosprocedimentos laboratoriaisparaobtençãodeamostrasde soroouplasma.Procedaàcolheita da amostra para um tuboquenão contenha qualquer anticoagulante (soro) ou para um tubo contendo EDTA (plasma).Procedaàcolheitadaamostraparaumrecipiente limpo,deacordocomosprocedimentos laboratoriaispadrão.Certifique-sedequeotubodesoroouplasmaébemhomogeneizadoantesdeutilizar.Mergulheaansadeamostranosangueedeixeencherouutilizeumapipetadelaboratóriopararetirar10µldesangue.Pipeteaamostraouinsiraaansadeamostracheianofrascodeamostra;homogeneízebem.Testeimediatamenteseguindoasinstruçõesdoprocedimentodeteste.As amostras de soro e plasma devem ser testadas imediatamente após a colheita. Se as amostras não forem testadasimediatamente,refrigere-asentre2°Ce8°C(36°Fe46°F)apósacolheita.Estasamostrasdeverãosertestadasaté3diasapósacolheita.Seasamostrasnãoforemtestadasaté3diasapósacolheita,asamostrasdesoroouplasmadevemsercongeladasa-20°C(-4°F)ouatemperaturainferiordeacordocomosprocedimentosclínicosoulaboratoriaislocais.TRANSPORTEDEAMOSTRASCaso as amostras precisem de ser enviadas para outro local, devem ser acondicionadas de acordo com os regulamentos sobretransportedeagentesetiológicos.Asamostrasdesangue totalvenoso, soroeplasmadevemser transportadas refrigeradascomtermoacumuladoresfriosougelohúmido.PROCEDIMENTODETESTETodososcomponentesdosistemaDPPZikaIgM/IgGdaChembioestãoprontosaserusadosconformefornecidos.Sigaasinstruçõesindicadas. Se a amostra e/ou os componentes do kit estiverem refrigerados, retire-os do frigorífico e deixe que atinjam umatemperaturaentre18°Ce30°C(64°Fe86°F)antesdetestar.

1. Retire o dispositivo de teste DPP Zika da ChemBio darespetiva bolsa e coloque-o numa superfície plana (não énecessárioretiraroexsicantedabolsa).Nota:seopacotedeexsicanteestiveremfalta,NÃOUTILIZE;elimineodispositivodetesteeutilizeumnovo.Rotule o dispositivo de teste com a ID do doente ou outronúmerodeidentificação.Nota: O dispositivo de teste DPP tem 2 janelas de teste. AjanelasuperioréparaadeteçãodeanticorposIgManti-Zika.AjanelainferioréparaadeteçãodeanticorposIgGanti-Zika.Existem2linhascoloridasemcadaumadasjanelasdeteste;paraaIgM,umaéazuleaoutraéverde.ParaaIgG,umaéamarelaeaoutraéverde.

Janeladeteste—deteçãodeIgM

Janeladeteste—deteçãodeIgG

EscrevaaIDdodoenteaqui


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2.

Se estiver a utilizar uma amostra de sangue colhido porpicada no dedo, homogeneíze a amostra e transfira 100µldamisturadeamostra/tampãodofrascodeamostraparaoPoço1deSAMPLE+BUFFER(Amostra+Tampão),utilizandoapipeta de transferência. Certifique-se de que não existembolhasdearnapipeta.

Paraamostrasdesanguetotal,soroouplasma,utilizeumapipeta para transferir 100µl da mistura amostra/tampãodo frasco de amostra para o Poço 1 de SAMPLE+BUFFER(Amostra+Tampão).

3.

Aguarde5minutos.Aslinhascoloridasazul(IgM)eamarela(IgG)devemterdesaparecidoda janelaretangulardeTESTEe CONTROLO. Caso contrário, NÃO UTILIZE; elimine odispositivodetesteeutilizeumnovo.Alinhacoloridaverdepoderádesaparecerounão.Inverta o frasco do tampão DPP IgM/IgG (tampa azul) esegure-o na VERTICAL (e não inclinado) sobre o Poço 2 deBUFFER (TAMPÃO). Adicione 8 gotas (250µl) de tampãolentamente, gota a gota, no Poço 2 de BUFFER (TAMPÃO).Devecomeçarafluirumacoravermelhadaatravésdatiranoprazode2-3minutos.Leia os resultados do teste com o DPP Micro Reader10-15minutos após a adição do tampão DPP IgM/IgG aoPoço2deBUFFER(TAMPÃO).

Poço2

100µldeamostra+tampão

100µldeamostra+tampão

Poço1

Poço1


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4.

Certifique-sedequeo leitoreosseuscomponentesestão limpos.Retiretodaapoeiraoudetritosda janeladacâmaranaparteinferior.InsiraoDPPMicroReadernosuportefornecido,conformeilustrado.

a.

Nomomentoindicadoparaaleituradosresultadosdoteste,coloque o leitor e o suporte na janela de teste da IgMSUPERIORdodispositivoeprimaobotãooperativo.Aparece“ON”(Ligado)najaneladoecrã.

b.

Volte a premir o botão operativo; surge “RFID” no ecrã.ColoqueocartãoRFIDdoDPPZikaIgM/IgGemcimadoDPPMicroReader e soará um alarme sonoro. Retire o cartão esurge“TEST”(Testar)najaneladoecrã.

c.

Primaobotãooperativoesurge“RUN”(Executar)najaneladoecrã.Apósaproximadamente3segundos,éapresentadoumvalornuméricoparaoresultadodaIgM,anoteoresultadodaIgM(consulteasecçãoINTERPRETAÇÃODOSRESULTADOSDETESTE).DesloqueoleitorparaajaneladetestedeIgGINFERIOR.

d.

Volte a premir o botão operativo; surge “RFID” no ecrã. Coloque o cartão RFID do DPP Zika IgM/IgG em cima do DPPMicroReaderesoaráumalarmesonoro.Retireocartãoesurge“TEST”(Testar)najaneladoecrã.Primaobotãooperativoesurge“RUN”(Executar)najaneladoecrã.Apósaproximadamente3segundos,éapresentadoumvalornuméricoparaoresultadodaIgG;anoteoresultadodaIgG(consulteasecçãoINTERPRETAÇÃODOSRESULTADOSDETESTE).Assimqueoregistomanualdosdadosestiverconcluído,oleitordesliga-seautomaticamenteapóscercade50segundosdeinatividade.NãoexisteumafunçãoativaparadesligaroDPPMicroReaderoupararecuperarosresultadosdoúltimoteste.

NOTA:Descarteaansadeamostrausada,dispositivodetesteequaisqueroutrosmateriaisdetestenumrecipientepararesíduosbiológicos.

DPPMicroReader

AberturasparaosPoços1e2

Suporteparaleitor

JaneladeleituradosresultadosdeIgM

MicroReadercomsuporte

JaneladeleituradosresultadosdeIgG

Botãooperativo

Janeladoecrã


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CONTROLODEQUALIDADEControlointegradoA linha de controlo funciona como um controlo interno integrado e permite confirmar a adição da amostra e o adequadodesempenhodoteste.Oleitorverificaapresençadalinhadecontroloemedeaintensidadedacoremcadaumadasposiçõesdalinhade teste; interpretaos resultados recorrendoaumalgoritmo, incluindovaloresde“cut-off”específicosdoensaio,edáumresultadopositivo,negativoouinválidoapóscercade3segundos.(Queiraconsultar:Interpretaçãodosresultadosdeteste).


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INTERPRETAÇÃODOSRESULTADOSDETESTE

OSEGUINTEIRÁSURGINDONOECRÃDOLEITOR

NÃOREATIVOSeosresultadosnuméricosapresentadosparaAMBOSosanalitos,IgMeIgG,foremiguaisouinferioresa25,oresultadodotestedaamostraéNÃOREATIVO.UmresultadodetesteNÃOREATIVOindicaquenãoforamdetetadosanticorposanti-Zikanaamostra.OresultadodotesteéinterpretadocomoNEGATIVO;contudo,istonãoexcluiumapossívelinfeção pelo vírus Zika. Caso se suspeite de uma infeção pelo vírus Zika, um resultadonegativopoderefletirotestedeumaamostranafaseaguda.Testeumaamostranafasedeconvalescença,dentrode5a7dias.

REATIVOPARAIgMSeosresultadosnuméricosapresentadosparaaIgMforemsuperioresa25,oresultadodotestedaamostraindicaumresultadodetesteREATIVOparaanticorposIgM.Umresultadode teste REATIVO na janela de teste da IgM APENAS significa que foram detetadosanticorposIgManti-Zikanaamostra.OdoenteéPRESUMIDOPOSITIVOparaainfeçãopeloZika, uma vez que foram identificadas evidências serológicas de uma possível infeçãorecentepelovírusZika.ACONFIRMAÇÃOdapresençadeanticorposIgManti-Zikaemamostraspresumivelmentepositivas exige testes adicionais efetuados por laboratórios qualificados utilizando oalgoritmoemitidopeloCDC.

REATIVOPARAIgGSeosresultadosnuméricosapresentadosparaaIgGforemsuperioresa25,oresultadodotestedaamostraindicaumresultadodetesteREATIVOparaanticorposIgG.Umresultadode teste REATIVO na janela de teste da IgG APENAS significa que foram detetadosanticorposIgGanti-Zikanaamostra.Seo resultadoda IgG forREATIVOeo resultadoda IgMforNÃOREATIVO, istopodeserindicadordequeaamostrafoicolhidanafaseconvalescenteouqueoindivíduotinhaumainfeção secundária pelo Zika. Adicionalmente, isto pode refletir uma vacinação anteriorcontraumflavivírus(p.ex.,febreamarela),umainfeçãoanteriorouatualporumarbovírusrelacionado(p.ex.,dengue,Chikungunya,febreamarela),incluindoovírusZika.São necessários testes adicionais efetuados por laboratórios qualificados para outrosarbovírus,utilizandooalgoritmoemitidopeloCDC.

REATIVOPARAIgMeIgGUm resultado de teste REATIVO para IgM e REATIVO para IgG significa que foramdetetados anticorpos IgMe IgG anti-Zika na amostra.O doente é PRESUMIDOPOSITIVOpara infeção pelo Zika, uma vez que foram identificadas evidências serológicas de umapossívelinfeçãopelovírusZika.A CONFIRMAÇÃO da presença de anticorpos IgM e IgG anti-Zika em amostraspresumivelmentepositivasexigetestesadicionaisefetuadospor laboratóriosqualificadosutilizandooalgoritmoemitidopeloCDC.

INVÁLIDOSeoleitorfornecerumresultadoINVÁLIDOparaIgMOUIgG,todososresultadosdotestesãoINVÁLIDOS.UmtesteINVÁLIDOnãopodeserinterpretado.Recomenda-sequeotesteINVÁLIDOsejarepetidocomumdispositivonovo.

IgM x ≤ 25/NR

IgG x ≤ 25/NR

IgM x > 25/R

INV

IgG x > 25/R

IgG x > 25/R

IgG x > 25/R


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CARACTERÍSTICASDEDESEMPENHOSENSIBILIDADESensibilidadeparaIgManti-ZikaA sensibilidade do sistemaDPP Zika IgM/IgG para detetar amostras positivas para IgM foi avaliada com16 amostras obtidas deindivíduosnumaregiãoendémicaparasurtosdearbovírus,maisespecificamenteemMatoGrosso,Brasilecom3amostrasobtidasdeumconjuntode50amostrasdovírusdoNiloOcidentalobtidasjuntodaDiscoveryLifeSciences(LosOsos,Califórnia,EUA).Estas19amostraserampositivaspara IgMnumensaiodeEIApara IgMcommarcaçãoC, sendo17destasamostras tambémpositivasparaIgMnosistemaDPPIgM/IgGZika.AsensibilidaderelativacalculadaparaaIgMdosistemaDPPIgM/IgGZikanestesestudos,emcomparaçãocomovalordeIgMemensaioEIAcommarcaçãoCE,foide89,5%(17/19).ConsulteaTabela1aseguir.Tabela1:SensibilidaderelativadosistemaDPPIgM/IgGZikaparaaIgM

Amostras IgM+DPPZika/IgM+emEIAcommarcaçãoCE

Amostrasclínicasdeumaregiãoendémicaparasurtosdearbovírus:MatoGrosso,Brasil

14/16(87,5%)

InfeçãoporZikasecundáriaainfeçãoporvírusdoNiloOcidental 3/3(100%)Total 17/19(89,5%)SensibilidadeparaIgGanti-ZikaAsensibilidadedosistemaDPPIgM/IgGZikaparadetetaramostraspositivasparaIgGfoiavaliadacom46amostrasobtidasdeindivíduosdeumaregiãoendémicaparasurtosdearbovírus,especificamenteoBrasil.Das46amostrasqueerampositivasparaIgGcomoensaiodeEIAparaIgGcommarcaçãoCE,osistemaDPPIgM/IgGZikateveumresultadoIgGpositivoem45amostras.AsensibilidaderelativacalculadaparaaIgGdosistemaDPPIgM/IgGZikanestesestudos,emcomparaçãocomovalordeIgGnoensaioEIAcommarcaçãoCE,foide97,8%(45/46).ConsulteaTabela2aseguir.Tabela2:SensibilidaderelativadosistemaDPPIgM/IgGZikaparaaIgG

Amostras IgG+DPPZika/IgG+emEIAMarcaçãoCE

Amostrasclínicasdeumaregiãoendémicaparasurtosdearbovírus:MatoGrosso,Brasil

45/46(97,8%)

SENSIBILIDADEANALÍTICAUmtotalde65amostrasde35casosconfirmadosdeinfeçãopeloZikafoiavaliadocomoensaioDPPIgG/IgMZika.Destes35casos,11foramconfirmadosparaZikaporRTPCRetestadosnosistemaDPPIgG/IgMZikanoRiodeJaneiro,Brasil(UniversidadeFederaldo Rio de Janeiro), 3 foram obtidas junto de um fornecedor qualificado que confirmou o estado Zika de amostras obtidas naColômbiaatravésdeRTPCRdasamostraseosrestantes21casoseramdeumfornecedorqualificado(BocaBiolistics)queconfirmouoestadoZikadeamostrasobtidasnaRepúblicaDominicanacomumensaioIgM/IgGanti-ZikaporEIA.Tabela3.1:CasosdeZikaconfirmados,BrasilPositivo(POS),Negativo(NEG),NãoTestado(NT).

N.ºdocaso

Acontecimento

PCR

DPPZikaIgM/IgG

“Cutoff”=25 Interpretação

IgM IgG Caso7 Casodemicroencefalia1 POS 9(NEG) 88(POS) Positivo

Caso8 Casodemicroencefalia1 POS 8(NEG) 282(POS) Positivo

Caso4 Rastreiodemulhergrávida POS 89(POS) 216(POS) Positivo


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Caso3 Duranteossintomas POS 25(POS) 7(NEG) Positivo

Caso10 Nadatadacolheita POS 40(POS) 64(POS) Positivo

Caso11 Nadatadacolheita POS 4(NEG) 31(POS) Positivo

Caso52 12diasapósossintomas POS2 143(POS) 239(POS) Positivo

Caso62 6diasapóstransfusão POS 9(NEG) 32(POS) Positivo

30diasapóstransfusão Neg 33(POS) 335(POS)

Caso1 Duranteossintomas POS 5(NEG) 6(NEG) Positivo

33diasapósossintomas Neg 52(POS) 241(POS)

72diasapósossintomas Neg 18(NEG) 146(POS)

Caso2 5diasapósossintomas POS 58(POS) 167(POS) Positivo

12diasapósossintomas NT 52(POS) 215(POS)

19diasapósossintomas NT 30(POS) 244(POS)

26diasapósossintomas NT 25(NEG) 217(POS)

Caso9 Nadatadacolheita POS 5(NEG) 19(NEG) Positivo

4diasapósacolheitadaamostra NT 5(NEG) 36(POS)

11diasapósacolheitadaamostra NT 5(NEG) 51(POS)

26diasapósacolheitadaamostra NT 2(NEG) 12(NEG)1Matrizdaamostra,sanguedocordãoumbilical,colhidodadamãe;bebénasceucommicrocefalia.2OCaso5eraumdadordesanguequedoousangueaoCaso6que,porsuavez,ficousintomático.Apósodiagnóstico,odadordesangueoriginal(Caso5)foireconvocadoparatesteseteveresultadopositivoparaZikanaurinaporPCR12diasapósossintomas.

Dos11casostestadosnoBrasil,20amostrasforamtestadascomoDPPZikaIgM/IgGdaChembio.FoiobservadareatividadecomoDPPZikaIgGem16/20destasamostras.DasquatroamostrasnãoreativasparaIgGpeloDPPZika:

� UmaamostratinhasidoobtidadeumdoentecomsintomasnessemomentoequeobteveumresultadoreativoparaIgMnosistemaDPPZikaIgM/IgG.

� UmaamostratinhasidoobtidadeumdoentecomsintomasnessemomentoequeobteveumresultadonãoreativoparaIgMno sistemaDPP Zika IgM/IgG.Amostras subsequentes obtidas emdatas posteriores obtiveram resultadospositivosparaIgG.

� DuaseramdeumdoentenãoreativoparaIgGnosistemaDPPZikaIgM/IgGnadatainicialenadatafinal(26.º)dacolheitadeamostras.Colheitasseriadas4e11diasapósacolheitadeamostrasinicialforamreativasparaIgGnosistemaDPPZikaIgM/IgG.

FoiobservadareatividadecomoDPPZikaIgMem9/20destasamostras.Das11amostrasnãoreativasparaIgMcomosistemaDPPZikaIgM/IgG:

� Duas(Casos7e8)eramamostrasdedoisbebésnascidoscommicrocefalia.ComoaIgMéumamoléculagrande,poderánão conseguir atravessar a barreira placentária, originando um resultado não reativo para IgM no sistema DPP ZikaIgM/IgG.

� Uma (Caso11)eraumaamostraobtidadeumdoenteequeobteveumresultado reativopara IgGnosistemaDPPZikaIgM/IgG.Nãoforamefetuadostestesadicionaisparaoutrosflavivírus.

� Uma (Caso 6) era uma amostra obtida de um doente que obteve um resultado reativo para IgG no sistema DPP ZikaIgM/IgG.EstedoenterecebeuumatransfusãodesanguedeumindivíduoidentificadocomosendopositivoparaZikaapósadádivadesangue.Nãoforamefetuadostestesadicionaisparaoutrosflavivírus.

� Duas (Caso 1) eramdeumdoente não reativo para IgM como sistemaDPP Zika IgM/IgGna data inicial da colheita deamostrasquandoaPCR foipositiva.A segundaamostrade sangue foinegativaporPCRe reativapara IgMe IgGcomo


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sistemaDPPZika IgM/IgG.Acolheita final (72diasapósossintomas)originouumresultadonãoreativopara IgMcomosistemaDPPZikaIgM/IgGepermaneceunegativaporPCRereativaparaIgG.

Uma (Caso2) eradeumdoente reativopara IgMe IgGno sistemaDPPZika IgM/IgG5, 12e 19dias apósos sintomas.Acolheita final (26 dias após os sintomas) originou um resultado não reativo para IgM no sistema DPP Zika IgM/IgG epermaneceureativaparaIgG.

Tabela3.2:CasosconfirmadosdeZika,ColômbiaPositivo(POS),Negativo(NEG),NãoTestado(NT).

N.ºdocaso—

País

Acontecimento

PCR

DPPZikaIgM/IgG

“Cutoff”=25 Interpretação

IgM IgG 1-Colômbia Datadacolheita:17/12/2015

5diasapósossintomas POS 3(NEG) 105(POS) Positivo

Datadacolheita:22/01/201641diasapósossintomas NT 78(POS) 291(POS)


Datadacolheita:05/03/201684diasapósossintomas

NT 60(POS) 207(POS)

2-Colômbia Datadacolheita:18/12/20153diasapósossintomas

POS 21(NEG) 45(POS) Positivo


Datadacolheita:22/01/201638diasapósossintomas NT 20(NEG) 201(POS)



NT 17(NEG) 180(POS)


NT 15(NEG) 133(POS)


NT 22(NEG) 117(POS)

3-Colômbia Datadacolheita:18/12/20154diasapósossintomas

POS 3(NEG) 3(NEG)

Positivo




NT 10(NEG) 174(POS)

TrêscasosdeZikaforamobtidosjuntodaBocaBiolistics,todosdaColômbia,representandoumtotalde15amostrastestadascomosistemaDPPZika IgM/IgG.Globalmente, foiobservada reatividadeparaoDPPZika IgMem4/15amostras.Das11amostrasnãoreativasparaIgMcomosistemaDPPZikaIgM/IgG:

Uma(Caso1-Colômbia)eradeumindivíduopositivoporPCRereativoparaIgGcomosistemadeensaioDPPZikaIgM/IgGnadatadacolheita.Acolheitadeamostrassubsequentesnosdias41,55e84originouresultadosreativosparaIgMeIgGnosistemaDPPZikaIgM/IgG.Nãoforamefetuadostestesadicionaisparaoutrosflavivírus.Seis(Caso2-Colômbia)eramdeumindivíduopositivoporPCRenãoreativopara IgMcomosistemadeensaioDPPZikaIgM/IgG na data da colheita. A colheita de uma amostra subsequente 15 dias após os sintomas, originou um resultadoreativoparaIgMnosistemaDPPZikaIgM/IgG.ForamobtidosresultadosnãoreativosparaIgMcomoensaioDPPZika38a

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•

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95diasapósossintomas.FoiobservadareatividadeparaIgGnosistemaDPPZikaIgM/IgGemtodososdiasdecolheitadeamostras;nãoforamrealizadostestesadicionaisparaoutrosflavivírus.

Quatro(Caso3-Colômbia)amostrasnãoreativasparaIgMeramdeumindivíduopositivoporPCRnadatadacolheita,nãoreativoparaIgGcomosistemaDPPZikaIgM/IgG.Acolheitadeamostrassubsequentesnosdias39a73originouresultadosreativosparaIgGapenasnosistemaDPPZikaIgM/IgG.

Tabela3.3:CasosconfirmadosdeZika,RepúblicaDominicanaPositivo(POS),Negativo(NEG),NãoTestado(NT).

N.ºdocaso—

País

Acontecimento

EIAparaanticorposanti-Zika EnsaioDPPIgM/IgGZika

IgM IgG “Cutoff”=25

IgM IgG1-RD Consulta1 NEG POS 7(NEG) 305(POS)

Consulta2 NEG POS 3(NEG) 349(POS)


Consulta4 NEG POS 3(NEG) 318(POS)2-RD Consulta1 NEG POS 17(NEG) 326(POS)3-RD Consulta1 NEG POS 4(NEG) 346(POS)4-RD Consulta1 NEG POS 6(NEG) 288(POS)5-RD Consulta1 NEG POS 27(POS) 292(POS)6-RD Consulta1 NEG POS 9(NEG) 343(POS)7-RD Consulta1 NEG POS 117(POS) 182(POS)

Consulta2 NEG POS 37(POS) 238(POS)8-RD Consulta1 NEG POS 8(NEG) 209(POS)



Consulta4 NEG POS 6(NEG) 200(POS)9-RD Consulta1 NEG POS 8(NEG) 243(POS)


Consulta3 NEG POS 2(NEG) 265(POS)10-RD Consulta1 NEG POS 9(NEG) 253(POS)11-RD Consulta1 POS POS 46(POS) 264(POS)12-RD Consulta1 NEG POS 5(NEG) 153(POS)13-RD Consulta1 NEG POS 77(POS) 288(POS)14-RD Consulta1 POS POS 20(NEG) 163(POS)15-RD Consulta1 NEG POS 46(POS) 103(POS)16-RD Consulta1 NEG POS 3(NEG) 73(POS)17-RD Consulta1 NEG POS 18(NEG) 16(NEG)18-RD Consulta1 NEG POS 2(NEG) 39(POS)19-RD Consulta1 POS POS 168(POS) 9(NEG)20-RD Consulta1 NEG POS 46(POS) 219(POS)21-RD Consulta1 NEG POS 4(NEG) 46(POS)

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Vinteeum(21)casosdeZika foramobtidos juntodaBocaBiolistics, todosdaRepúblicaDominicana, representandoumtotalde30amostrastestadascomosistemaDPPZikaIgM/IgG.FoiobservadareatividadeparaoDPPZikaIgMem8/30amostrasaopassoqueoEIAdecomparaçãodetetou IgMem3/30amostras. Foiobservada reatividadeparaoDPPZika IgGem28/30amostrasnosistemaDPPZikaIgM/IgGaopassoqueoEIAdecomparaçãodetetouIgGem30/30amostras.DasduasamostrasqueeramnãoreativasparaIgGcomosistemaDPPZikaIgM/IgG,umaamostraeranãoreativaparaIgMtantopelosistemaDPPZikaIgM/IgGcomopelocomparadorporEIA(Caso17-RD).AoutraamostraerareativaparaIgMtantopeloDPPZika como pelo EIA de comparação (Caso 19-RD). Não estavam disponíveis dados adicionais sobre outros flavivírus para estasamostras.ESPECIFICIDADEMulheresgrávidasAespecificidadedosistemaDPPZikaIgM/IgGfoiavaliadacom300amostrasdesorodemulheresgrávidasnoMéxico.AsamostrasforamobtidasnoMéxico,queestavaclassificadocomoumaregiãonãoendémicaparaainfeçãopeloZikaquandoestasamostrasforamobtidas,peloquesepresumiuqueeramnegativasparainfeçãopeloZika.Das300amostras testadas, 12obtiveram resultadospositivos; 7 amostras forampositivaspara IgMapenasno sistemaDPPZikaIgM/IgGe5forampositivasparaIgGapenasnosistemaDPPZikaIgM/IgG.AespecificidaderesultantedosistemaDPPZikaIgM/IgGparaIgMeIgGfoide97,7%(293/300=97,7%comumICde95%:95,3%-99,1%)ede98,3%(295/300=98,3%comumICde95%:96,2%-99,5%), respetivamente, Tabela 4. A especificidade cumulativa do sistemaDPP Zika IgM/IgG foi calculada como sendo de96,0%(288/300=96,0%comumICde95%:93,1%-97,9%).AespecificidadedosistemaDPPZikaIgM/IgGfoiavaliadacom206amostrasdesorodemulheresgrávidas(todosostrimestres)dosEUA.AsamostrasforamobtidasnosEUA,queestavaclassificadocomoumaregiãonãoendémicaparaainfeçãopeloZikaquandoestasamostrasforamobtidase,portanto,presumiu-sequeseriamnegativasparaainfeçãopeloZikaeporarbovírus.Das206amostrastestadas,11amostrasforampositivasparaIgMapenasnosistemaDPPZikaIgM/IgGe5forampositivasparaIgGapenasnosistemaDPPZikaIgM/IgG.AespecificidaderesultantedosistemaDPPZikaIgM/IgGparaIgMeIgGfoide94,7%(195/206=94,7%comumICde95%:90,7%-97,3%)ede97,6%(201/206=97,6%comumICde95%:94,4%-99,2%),respetivamente,Tabela4.AespecificidadecumulativadosistemaDPPZikaIgM/IgGfoicalculadacomosendode92,2%(190/206=92,2%comumICde95%:97,7%-96,3%).Tabela4:EspecificidadedosistemaDPPIgG/IgMZikacomamostraspresumivelmentenegativasparaoZika

País EspecificidadeparaIgM(ICde95%)

EspecificidadeparaIgG(ICde95%)

México(mulheresgrávidas) 293/30097,7%(95,3%-99,1%)

295/30098,3%(96,2%-99,5%)

EUA(mulheresgrávidas) 195/20694,7%(90,7%-97,3%)

201/20697,6%(94,4%-99,2)

EspecificidadepararegiõesnãoendémicasAespecificidadedosistemaDPPZika IgM/IgG foiavaliadacom484amostraspresumivelmentenegativas.AsamostraseramumacombinaçãodesanguetotalvenosocomEDTA(n=94)eplasmacomEDTA(n=390)colhidasdeindivíduosassintomáticosnosEUA,queéumaregiãonãoendémicaparaainfeçãopeloZika.Das94amostrasdesanguetotalpresumivelmentenegativas,88amostrasobtiveramresultadosnãoreativosparaIgMeIgGnosistemaDPPZika IgM/IgG.Umtotalde4amostrasdesanguetotal foramreativasapenaspara IgM,1amostra foi reativaapenaspara IgGe1amostrafoireativaparaIgMeIgG.Nãoforamrealizadostestesadicionaisparaoutrosarbovíruscomestasamostras.AsespecificidadesresultantesdosistemaDPPZikaIgM/IgGparaIgMeIgG,quandotestadocomsanguetotal,foramde94,7%(89/94=94,7%comumICde95%:88,0%-98,3%)ede97,9%(92/94=97,9%comumICde95%:92,5%-99,7%),respetivamente,Tabela5.AespecificidadecumulativadosistemaDPPZikaIgM/IgG,quandoavaliadacomsanguetotal,foide93,6%(88/94=93,6%comumICde95%:86,6%-97,6%).Das390amostrasdeplasmapresumivelmentenegativas incluídasnesteestudo,363amostrasobtiveramresultadosnão reativosparaIgMeIgGnosistemaDPPZikaIgM/IgG.Umtotalde25amostrasdeplasmaforamreativasapenasparaIgM,2amostrasforamreativasapenasparaIgGenenhumaamostrafoireativaparaIgMeIgG.Nãoforamrealizadostestesadicionaisparaoutrosarbovírus


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com estas amostras. As especificidades resultantes do sistema DPP Zika IgM/IgG para IgM e IgG, quando testadas com plasma,foramde93,6%(365/390=93,6%comumICde95%:90,7%-95,8%)ede99,5%(388/390=99,5%comumICde95%:98,2%-99,9%),respetivamente, Tabela 5. A especificidade cumulativa do sistemaDPP Zika IgM/IgG, quando avaliada complasma, foi de 93,1%(363/390=93,1%comumICde95%:90,1%-95,4%).Tabela5:EspecificidadedosistemaDPPIgG/IgMZikacomamostraspresumivelmentenegativasparaoZika

MatrizdeEDTA

EspecificidadeparaIgM(ICde95%) EspecificidadeparaIgG(ICde95%)

Sanguetotal 89/9494,7%(88,0%-98,3%)

92/9497,9%(92,5%-99,7%)

Plasma 365/39093,6%(90,7%-95,8%)

388/39099,5%(98,2%-99,9%)

AmostrasclínicasAespecificidadeanalíticafoiavaliadacom190soroscolhidosde140indivíduosem1defevereirode2016e23demarçode2016,numaáreaendémicapara surtosdedengue, a cidadedeCampoGrandenoEstadodoMatoGrossodoSul,Brasil.Operíododecolheita destas amostras coincide com relatos de surtos de arbovírus no Mato Grosso entre janeiro e fevereiro de 2016, queincluíram7000casosdeZika,354casosdeChikungunyae11233casosdedengue.15Foicolhidaumaamostradesoroinicialde140indivíduosemmédia4dias(máximode35dias)apósoiníciodossintomasdefebre.Umsegundaamostradesorofoicolhidade50dessesindivíduosapósumamédiade7diasdepoisdacolheitainicial,perfazendoumtotalde190amostras.Destes140indivíduos,sabia-seque101 tinhamsidovacinadosanteriormentecontraovírusda febreamarela.Estasamostras foramcaracterizadasporensaiosEIAparadengueeChikungunya,com85,2%(162/190)dasamostrasreativasparaIgM,IgGe/ouantigénioNS1dodenguee5,3%(10/190)dasamostrasreativasparaIgManti-Chickungunya.Dezassete(17/190)amostrasdemonstraramreatividadeparaostrêsanalitosdodengue(NS1,IgM,IgG)oque,segundoasorientaçõesdoCDCrelativasaostestesparadengue,sugereumainfeçãoanteriorcomdengueououtroflavivírus.16OsistemaDPPZikaIgM/IgGfoicomparadocomumensaioEIAcommarcaçãoCEeosresultadosestãoresumidosnaTabela6aseguir.Globalmente,aconcordânciapositivaentreosistemaDPPZikaIgM/IgGeoEIAcommarcaçãoCEfoide89,5%(17/19)paraaIgMede96,4%(54/56)paraaIgG,aopassoqueaconcordâncianegativafoide95,3%(162/170)paraaIgMede89,6%(112/125)paraaIgG.Tabela6.1:ConcordânciadosistemaDPPZikaIgM/IgGcomoEIAcommarcaçãoCE

EIAcommarcaçãoCE

SistemaDPPZikaIgM/IgG(%deconcordância)Indivíduoscomumacolheitadesoro

(n=90)

MúltiplascolheitasConcordânciaglobalSoroinicial

(n=50)Segundosoro

(n=50)IgM+

4/4(100,0%) 3/3(100,0%) 10/12(83,3%) 17/19(89,5%)1

IgM-

82/85(96,5%) 46/47(97,9%) 34/38(89,5%) 162/170(95,3%)1

IgMglobal

86/89(96,6%) 49/50(98,0%) 44/50(88,0%) 179/189(94,7%)1

IgG+

18/19(94,7%) 9/10(90,0%) 27/27(100,0%) 54/56(96,4%)2

IgG-

59/65(90,8%) 34/38(89,5%) 19/22(86,4%) 112/125(89,6%)2

IgGglobal

77/84(91,7%) 43/48(89,6%) 46/49(93,9%) 166/181(91,7%)2

1Uma(1)amostraambíguacomoensaioEIAcommarcaçãoCEparaIgMexcluídadoscálculos2Nove(9)amostrasambíguascomoensaioEIAcommarcaçãoCEparaIgGexcluídasdoscálculos


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REATIVIDADECRUZADAPara avaliar o efeito da reatividade cruzada dos arbovírus no desempenho do sistema DPP Zika IgM/IgG, foram testadas134amostras representativas de vários arbovírus. A reatividade cruzada dos arbovírus testados no sistema DPP Zika IgM/IgGencontra-seresumidanaTabela7.Das134amostras testadas,quarentaeuma(41) foramobtidas juntode fornecedoresqualificados,SeraCareLifeSciences (Painel0845-0075ePainelPVD201),eforamconfirmadasquantoaoseuestadoatravésdediversosensaiosanti-dengue, incluindoentreoutros, ensaios ELISA com marcação CE para IgG e IgM. Foram obtidas 10 amostras adicionais, sob a forma de um painel daZeptometrixCorporation(Painel1304-272-00098),queforamconfirmadascomosendopositivasparadengueatravésdeumensaiodeELISAparaIgG/IgMparafebrededengue(QuestDiagnostics).Destas41amostras,3amostras(2doPainel1304-272-00098,1doPainelPVD201)foramnegativasemtodososensaiosanti-denguetestados.Das restantes 93 amostras testadas, dezanove (19) foram positivas para Chikungunya IgM/IgG, 8 foram confirmadas para pós-imunização contra o vírus da febre amarela e cinquenta e seis (56) foram confirmadas para o vírus do Nilo Ocidental. Das56amostras, cinquenta (50) foram obtidas junto de um fornecedor qualificado (Discovery Life Sciences, DSL15) e foramcaracterizadasporPCReumensaioELISAdeIgG/IgMparaovírusdoNiloOcidental.Todasas50amostrasforamreativasporPCRparao vírusdoNiloOcidental,masdestas50amostras, 31 foram reativaspelo IgG/IgMELISAparao vírusdoNiloOcidental.Asrestantes(6)foramobtidasjuntodaZeptometrixCorporation(PainelKZMC027)eforamconfirmadaspositivasparaovírusdoNiloOcidentalcomumensaioELISAdeIgG/IgM(QuestDiagnostics).Tabela7:Resumodareatividadecruzadadearbovírus

Arbovírus Amostrastestadas

Positivasparaarbovírus

ReativascomosistemaDPP®ZikaIgM/IgGIgM IgG

Dengue 51 48 0(0%) 22(46%)Chikungunya 19 19 0(0%) 7(37%)Febreamarela 8 8 0(0%) 3(38%)

VírusdoNiloOcidental 56 31 0(0%)1 0(0%)13amostrasforamexcluídasdoscálculospoiseramIgM+comosistemaDPPZikaIgM/IgGeumensaiodecomparaçãodeZika,oEIAcommarcaçãoCE.LIMITAÇÕESDOPROCEDIMENTO1. OsistemaDPP IgM/IgGZikadaChembiodeve serutilizadoAPENAScomsanguecapilar (porpicadanodedo)ou sangue total

venoso, soro ou plasma. A utilização de outros tipos de amostra ou a análise de amostras de sangue total colhidas porvenopunçãoparatuboscontendooutroanticoagulantealémdeEDTApoderálevararesultadosinexatos.

2. OsistemaDPPIgM/IgGZikadaChembiotemdeserutilizadodeacordocomasinstruçõesfornecidasnestefolhetoinformativoparaquepossaobterresultadosexatos.

3. A leitura de resultados de teste com o DPPMicro Readerantes dos 10minutos ou depois dos 15minutos após a adição detampãodeensaioaoPoço2deBUFFER(TAMPÃO)podedarresultadoserrados.

4. Abraabolsametálicaseladaapenasimediatamenteantesdarealizaçãodoteste.5. Nãoutilizeconteúdosdokitcomdatadevalidadeexpirada.6. Certifique-sedequeodedoestátotalmentesecoantesdeefetuarapicadanodedo.7. A presença de anticorpos IgM e IgG anti-Zika em amostras presumivelmente positivas exige testes adicionais efetuados por

laboratóriosqualificadosutilizandooalgoritmoemitidopeloCDC.8. UmresultadoNEGATIVOnãoexcluiumapossível infeçãopelovírusZika.CasosesuspeitedeumainfeçãopelovírusZika,um

resultadonegativopoderefletirotestedeumaamostranafaseaguda.Testeumaamostranafasedeconvalescença,dentrode5a7dias.


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controlstudy.Lancethttp://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)00562-6.9. RasmussenSA,et.al.2016.ZikavirusandBirthDefects–ReviewingtheEvidenceforCausality.NEnglJMed.Apr13.PubMed

PMID:27074377.10. MussoD,et.al.2015.PotentialsexualtransmissionofZikavirus.EmergInfectDis21:359-61.11. http://www.cdc.gov/zika/transmission/blood-transfusion.html12. 29CFRPart1910.1030.OccupationalExposuretoBloodbornePathogens;currentversion.13. Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical

Laboratories(BMBL);currentversion.14. ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.2011.ClinicalLaboratoryWasteManagement.CLSIDocumentGP5-A3.15. Central Globo: Mato Grosso registra 7 mil casos de vírus da zika e 354 de chikungunya, http://g1.globo.com/mato-

grosso/noticia/2016/03/mato-grosso-registra-7-mil-casos-de-virus-da-zika-e-354-de-chikungunya.html16. Centers for Disease Control and Prevention: Dengue Laboratory Guidance and Diagnostic Testing,

https://www.cdc.gov/dengue/clinicalLab/laboratory.html

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