0 capsua gelatina cardinal especificac tec

5/8/2018 0 Capsua Gelatina Cardinal Especificac Tec - slidepdf.com

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““EESSPPEECCIIFFIICCAACCIIOONNEESS TTÉÉCCNNIICCAASS””

CCÁÁPPSSUULLAASS DDUURRAASS DDEE GGEELLAATTIINNAA VVAACCÍ Í AASS

AAGGOOSSTTOO 22000066

CardinalHealth BrasilAv. Jerome Case, 1277 CEP: 18087-220 Sorocaba-SP

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TECNOLOGIA DE CALIDAD - Cápsulas Duras Trabajando juntos. Por la vida. Para la vida .

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS INDICE

1. Introducción...................................................................................................…..3

2. Especificaciones Técnicas .................................................................................4

2.1 Peso Medio ........................................................................................…..4

2.2 Llenado .........................................................................................……….4

2.3 Dimensiones ............................................................................................4

2.4 Cantidad por Caja ........................................................................……….5

2.5 Defectos Visuales de los Atributos .............………………………………..52.5.1 Niveles de Aceptación de Calidad ..............................................…5

2.5.2 Clasificación de Defectos ..........................................................…..5

2.6 Defectos de Impresión (Grabado) ....................................…....................6

2.6.1 Niveles de Aceptación de Calidad .........................................….......6

2.6.2 Clasificación de Defectos .................................................................7

3. Ensayos Físico - Químicos .................................................................................8

4. Ensayos Microbiológicos ....................................................................................8

5. Consideraciones Finales.....................................................................................8




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS 1. INTRODUCIÓN

CardinalHealth es la mayor compañía farmacéutica fabricante de CápsulasDuras de Gelatina Vacías en Brasil que cumple los requerimientos de BuenasPrácticas de Fabricación con certificación de la Agencia Nacional de Vigilancia

Sanitaria.Nuestra estrategia de crecimiento se concentra en la atención especifica detodas las necesidades de nuestros clientes. Pensando en esto, elaboramos estaguía con la intención de ofrecer mayor información técnica sobre las CápsulasDuras de Gelatina Vacías.

Ofrecemos cápsulas con gran variedad de colores (translúcidas y opacas)y tamaños (00 el, 00, 0 el, 0, 1, 2, 3 y 4). Las cápsulas vacías pueden serimpresas de manera axial o radial con el logotipo del producto o el nombre delcliente.

Todas las materias primas (Agua, Gelatina, Colorantes Solubles

Naturales y Sintéticos, Óxidos de Hierro y Dióxido de Titanio) utilizadas porCardinalHealth en la fabricación de las cápsulas duras cumplen con lasexigencias de las ediciones vigentes de la Farmacopea Americana y laFarmacopea Brasilera. Nuestras cápsulas son fabricadas con gelatina adquiridade proveedores nacionales calificados, que se encuadran dentro del RiesgoGeográfico 1 (zona libre de Encefalopatía Espongiforme Bovina - BSE).

Nuestro proceso de fabricación se da bajo condiciones climáticas(humedad, temperatura) rígidamente controladas con monitoreo microbiológico deaire para garantizar mejor calidad y seguridad de los productos que ofrecemos anuestros clientes.

Fabiana Alves

Supervisora de Garantíade de Calidad

Cápsulas Duras

Marcelo Costa

Supervisor de Servicios Técnicos

Cá sulas Duras




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS 2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

2.1 Peso Medio

PESO MÉDIO DE LAS CÁPSULAS VACIAS

Tamaño 100 Cápsulas (g) mg/cps

00 el 12,00 – 14,00 120,0 – 140,000 11,00 – 13,00 110,0 – 130,00 el 10,10 – 12,10 101,0 – 121,00 9,20 – 10,60 92,0 – 106,01 7,00 – 8,20 70,0 – 82,02 5,80 – 6,80 58,0 – 68,03 4,40 – 5,20 44,0 – 52,04 3,35 – 4,15 33,5 – 41,5

El peso medio de la cápsula de un lote es determinado pesando una muestra representativa de 100 cápsulas con tenor dehumedad de 13,0 a 16,0 % dividiendo el resultado por 100.

2.2 Llenado

RELLENADO DE LAS CÁPSULAS

Tamaño Volumen

(mL) Densidad do Material de Llenado (g/mL)

LlenadoLíquido

80 % volumende cuerpo

0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 (mL)

00 el 1,020 51 0 61 2 71 4 81 6 91 8 1020 1122 1224 1326 1428 1530 0,816

00 0,950 47 5 570 6 65 7 60 8 55 9 50 1045 1140 1235 1330 1425 0,760

0 el 0,790 395 474 553 632 711 790 869 948

1027 1106 1185 0,632

0 0,700 350 420 490 560 630 700 770 840 910 980 1050 0,560

1 0,510 255 306 357 408 459 510 561 612 663 714 765 0,408

2 0,400 200 240 280 320 360 400 440 480 520 560 600 0,320

3 0,300 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 0,2404 0,210 105 126 147 168 189 210 231 252 273 294 315 0,168Peso de llenado aproximado en mg

2.3 Dimensiones

DIMENSIONES DE LAS CÁPSULAS

Tamaño Largo“Cuerpo”

Largo“Tapa”

Largo“Standard”

Largo“Sellado”

00 el 21,65 – 22,75 12,40 – 13,50 28,00 – 28,90 24,85 – 25,7500 19,65 – 20,75 11,32 – 12,42 26,00 – 26,90 23,36 – 24,260 el 20,15 – 21,25 11,18 – 12,28 25,55 – 26,45 23,50 – 24,400 17,86 – 18,96 10,50 – 11,60 23,40 – 24,30 21,21 – 22,111 16,05 – 17,17 9,30 – 10,40 21,40 – 22,30 19,25 – 20,15

2 14,50 – 15,60 8,49 – 9,59 19,45 – 20,35 17,05 – 17,953 13,03 – 14,13 7,58 – 8,68 17,40 – 18,30 15,25 – 16,054 11,76 – 12,86 6,82 – 7,92 15,90 – 16,80 14,01 – 14,91

Los largos individuales de la tapa y del cuerpo deben ser medidos antes del sellado de las cápsulas, separando el cuerpo yla tapa y midiéndolos con un metro patrón.

El largo del sellado se refiere al largo total después del llenado de las cápsulas. Las variaciones pueden ocurrir debido a lascaracterísticas de la máquina de llenado del material (su densidad) y del volumen del llenado.




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS 2.4 Cantidad por Caja

CANTIDAD DE CÁPSULAS POR CAJATamaño Cantidad

00 el 65.00000 70.0000 el 90.000

0 100.000 1 130.000 2 175.000 3 250.000 4 300.000

2.5 Defectos Visuales por AtributoInspección Estadística - Plano de Muestras conforme el NBR nº 5426.

2.5.1 Niveles de Aceptación de Calidad

Grupo deDefectos

Tamaño delLote

Tamaño de laMuestra

Limite deAprobación

Limite deReprobación

AQL

Críticos 500.000 1250 0 1 0,01Mayores 500.000 1250 2 3 0,065Menores 500.000 1250 7 8 0,25

2.5.2 Clasificación de Defectos

DEFECTOS CRÍTICOS: Son defectos que pueden causar la salida del producto- fallagrave de “GMP” – “BPF”, problemas de dosificación den el producto o un número dedetención de la máquina rellenado por encima del do normal, llevando a un retraso en elproceso.

DEFECTOS CRÍTICOS Cápsula ExtrañaOrificio de Aceite

PerforaciónNo CortadaRajadura

Cuerpo CortoDoble InmersiónMal Encapsulada

AbollamientosCortes al ras

SurcosTirones

TelescopiamientoMala Inmersión




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS DEFECTOS MAYORES: Son defectos que pueden causar problemas y bajaperformance en la operación de llenado, tales como: la no apertura, fallas en larectificación o cierre incorrecto.

DEFECTOS MAYORES Cápsula SeparadaCápsula Trabada

Corte Defectuoso MayorPared Fina

Formas Convexas MayoresCápsula Sucia de Grasa

Tapa CortaTapa Larga

Cuerpo LargoPinzado

Arruga – Estría Mayor

DEFECTOS MENORES: Son defectos estéticos que no afectan la operación delllenado, pero deprecian la apariencia del producto.

DEFECTOS MENORES Corte Defectuoso MenorForma Convexa MenorArruga – Estría Menor

Estrella

Peca, manchaAmpollaAristas

Cápsula Sucia de AceiteArañada

2.6 Defectos Visuales de Impresión (Grabado)Inspección Estadística - Plano de Muestras conforme el NBR nº 5426.

2.6.1 Niveles de Aceptación de Calidad

Grupo deDefectos

Tamaño delLote

Tamaño de laMuestra

Limite deAprobación

Limite deReprobación

AQL

Críticos 500.000 1250 0 1 0,01Mayores 500.000 1250 2 3 0,065Menores 500.000 1250 10 11 0,4




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS 2.6.2 Clasificación de Defectos

DEFECTOS CRÍTICOS: Cápsulas que presentan ausencia de logotipo o cápsula

extraña (caracteriza falla grave de “GMP” – “BPF”).

DEFECTOS CRÍTICOS

Cápsula ExtrañaCápsula No GrabadaImpresión Falla Mayor

Aplastada

Doble Impresión

DEFECTOS MAYORES: Son defectos que resultan en la ilegibilidad y no-identificación

del logotipo impreso.

DEFECTOS MAYORES

Trazo Grande de TintaSeparación

Impresión DescentralizadaGrabación Interrumpida Tras Cierre de la Cápsula

DEFECTOS MENORES: Son defectos estéticos que no afectan la legibilidad o la

identificación del logotipo impreso, pero deprecian la apariencia de la cápsula.

DEFECTOS MENORES

Impresión Falla MenorLínea – Trazo Pequeño de Tinta

Impresión Leve – Intensidad DébilImpresión Gruesa – Intensidad Fuerte

Mancha – Suciedad MenorTinta que se Suelta




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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CÁPSULAS DURAS DE GELATINA VACÍAS 3. ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS

ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOSEnsayos Especificaciones Referencia

Perdida por Secado 13,00 – 16,00 % USP-29

Desintegración < 15 min. (agua, 37 ± 1 º C) USP-29 E Farmacopéia Brasileira 4ªED(PÁG V.1.4.1)

Peso Medio Ver ítem 2.1CONFORME ESPECIFICACIONES

CardinalHealth

4. ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS

ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS

Ensayos Especificaciones Referencia

Recuento Total de Microorganismos Aeróbicos Máximo 1000 ufc/g USP-29Escherichia coli Ausentes en 10 g USP-29

Pseudomonas Aeruginosa Ausentes en 10 g USP-29Staphylococcus Aureus Ausentes en 10 g USP-29

Salmonella sp Ausentes en 10 g USP-29Mohos y Levaduras Máximo 100 ufc/g USP-29

5. CONSIDERACIONES FINALES

Para garantizar que las cápsulas duras de gelatina vacías sean mantenidasdentro de las especificaciones más arriba citadas, recomendamos que se sigan lasorientaciones de la guía de Buenas Practicas de Transporte, Almacenamiento yManipulación de CardinalHealth.

Esperamos que este servicio de información pueda esclarecer las dudasfrecuentes de nuestros clientes. Creemos que trabajando juntos conseguiremosmejores resultados, por eso oír a nuestros clientes es una tarea primordial paraque podamos ofrecer productos y servicios con niveles crecientes de calidad.

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