y y farmacovigilen · 2013-06-26 · yordinul 4/2004 si ord. 82/2004 din 29/09/2004..... privind...

FarmacovigilenFarmacovigilen & & Legisla ia actual Legisla ia actual a produselor medical veterinare a produselor medical veterinare

Seminariile Seminariile SNEC SNEC -- 20132013

Cursuri Romeo T. CristinaCursuri Romeo T. Cristina®®

Please visit: www.veterinarypharmaconPlease visit: www.veterinarypharmacon

Fapt:Fapt:

Din nefericire circulatia

medicamentelora.u.v. se face

haotic!

Aproape oricine

poate cump rasi administramedicamentef r consult if r re et !

Problema devine important în cazul:

- antibioticelor, - sulfamidelor,-substan elor

antiparazitare, - hormonilor

cu remanenconsiderabil în corpulanimalelor, cu urm ri

importante!

Produsul medicinal de uz veterinar (ad usum veterinarum)esteeste ddestinatestinat::•• tratatratamentului/mentului/preveniriiprevenirii//diagnosticdiagnostic riirii bolilorbolilor animaleanimalelorlorsausau pentrupentru,,•• refacerearefacerea//corectareacorectarea funcfunc iiloriilor deficitaredeficitare lala animaleanimale..

Prof. Dr. Romeo T. Cristina

Defini iiDefini ii

Produs de uz veterinar = oricareoricare produsprodus medicinal,medicinal, inclusivinclusiv::•• premixpremix medicamentatmedicamentat,,•• oriceorice produsprodus stomatologicstomatologic veterinar,veterinar,•• produsprodus cosmeticcosmetic dede uzuz veterinar,veterinar,•• produsprodus parafarmaceuticparafarmaceutic dede uzuz veterinar,veterinar,•• concentratconcentrat vitaminicvitaminic dede uzuz veterinar,veterinar,•• produsprodus biocidbiocid dede uzuz veterinar,veterinar,•• kitkit dede diagnosticdiagnostic veterinar,veterinar,•• suplimentsupliment:: vitaminicvitaminic,, mineralmineral,, proteinoproteino--vvitaminoitamino--minermineralal•• aditivaditiv furajerfurajer,,•• precumprecum sisi altealte produseproduse dede uzuz veterinarveterinar;;


Ordonanta 42/2004 din 29/01/2004 ......privindprivind organizareaorganizarea activit iiactivit ii veterinareveterinare

Legea 215/2004 din 27/05/2004Legea 127/2005 din 17/05/2005Ordinul 187/2007 din 31/10/2007

...... privindprivind CodulCodul produselorproduselor medicinalemedicinale veterinareveterinare

Ordinul 4/2004 si Ord. 82/2004 din 29/09/2004........ privindprivind producerea,producerea, prelucrarea,prelucrarea, depozitarea,depozitarea, transportul,transportul,comercializareacomercializarea sisi utilizareautilizarea produselorproduselor medicinalemedicinale veterinareveterinare ii aaaltoraltor produseproduse aa..uu..vv..


Legislatia national conex :Legislatia national conex :

Ordinul 184/2006 din 14/08/2006........ privindprivind formulareleformularele dede prescrip ieprescrip ie medicalmedical cucu regimregim specialspecialii cucu timbrutimbru secsec pentrupentru eliberareaeliberarea produselorproduselor medicinalemedicinale

veterinareveterinare ii aa normelornormelor metodologicemetodologice referitoarereferitoare lala utilizareautilizareaacestoraacestora..

Ordinul 185/2006 din 14/08/2006........ privindprivind condi iilecondi iile dede organizareorganizare ii func ionarefunc ionare aa unit ilorunit ilorfarmaceuticefarmaceutice veterinareveterinare -- abrogatabrogat dede OrOrdd.. 1616//20082008 dindin2727//0202//20082008 ...... privindprivind condi iilecondi iile dede organizareorganizare ii func ionarefunc ionare aaunit ilorunit ilor farmaceuticefarmaceutice veterinareveterinare ii aa unit ilorunit ilor destinatedestinatecomercializ riicomercializ rii animaleloranimalelor dede companiecompanie


Ordinul 95/2007 din 02/04/2007........ PrivindPrivind aprobareaaprobarea normeinormei sanitaresanitare ii pentrupentru siguran asiguran aalimenteloralimentelor privindprivind m surilem surile dede supravegheresupraveghere ii controlcontrol alalunorunor substan esubstan e ii alal reziduurilorreziduurilor acestoraacestora lala animaleleanimalele viivii iilala produseleprodusele dede origineorigine animalanimal

Ordinul 64/2012 din 16/10/2012...... pentrupentru aprobareaaprobarea NormeiNormei sanitaresanitare veterinareveterinare privindprivindfromularelefromularele dede prescrip ieprescrip ie medicalmedical cucu regimregim specialspecial ii aanormelornormelor metodologicemetodologice lala utilizareautilizarea acestoraacestora

Regulamentul Comisiei (CE) 540/1995 din 10/03/1995...... reac iireac ii adverseadverse neasteptateneasteptate suspectatesuspectate carecare nunu suntsunt grave,grave, ceceaparapar fiefie înîn Comunitate,Comunitate, fiefie întrîntr--oo arar ter ,ter , lala medicamentelemedicamentele dede uzuzumanuman sausau veterinarveterinar autorizateautorizate înîn conformitateconformitate cucu dispozi iiledispozi iile dindinRegulamentul Consiliului (CEE) nr. 2.309/1993

Regulamentul CE /1085/2003 din 03/06/2003Regulamentul CE / 1768/1992 din 18/06/1992Regulamentul CE / 122/2013 din 12/02/2013

...... dede modificaremodificare aa RegReg.. 19501950//20062006 dede stabilirestabilire înîn conformitateconformitate cucuDirectivaDirectiva 20012001//8282/CE/CE dede intituireintituire cucu privireprivire aa unuiunui codcod comunitarcomunitar cucuprivireprivire lala produseleprodusele medicamentoasemedicamentoase veterinare,veterinare, aa uneiunei listeliste aasubstan elorsubstan elor esen ialeesen iale pentrupentru tratamentultratamentul ecvidelorecvidelor


Reglement rile UEReglement rile UE

Legisla iaprevedeprevede reglement rireglement ri asupraasupra metodologieimetodologiei,, etapeloretapelor::cercet riicercet rii,, autorizareaautorizarea fabrica ieifabrica iei sisi înregistrareaînregistrareaproduselorproduselor ii medicamentelormedicamentelor..

Autorizareaactulactul prinprin carecare sese acordacord unit ilorunit ilor produc toareproduc toaredreptuldreptul dede aa fabricafabrica medicamentemedicamente..Înregistrareaopera ia pe baza c reia se emite actul prin care sepermite de inerea i eliberarea de c tre farmacii idepozite, precum i uzul de c tre medici a unuimedicament fabricat în ar sau din import.


A N S V S Apoate anula unun certificatcertificat dede înregistrareînregistrare si radiaradiaînregistrareaînregistrarea când medicamentul:

•• areare eficacitateeficacitate necorespunz toare,necorespunz toare,•• nunu corespundecorespunde parametrilorparametrilor dede calitatecalitate ,,•• pprezintrezint risc,risc, dede apariapari iiii dede reac iireac ii adverseadverse grave,grave,•• cândcând medicamentulmedicamentul ee dep itdep it,,•• cândcând produc torulproduc torul solicitsolicit oprireaoprirea fabrica ieifabrica iei..


Medicul veterinar, prin preg tirea sa e specialistul cuatributii de farmacist veterinar!AreAre toat responsabilitatea privindprivind utilizareautilizarea produselorproduseloraa..uu..vv..::•• medicamente,medicamente,•• biopreparate,biopreparate,•• raticide,raticide,•• insecticide,insecticide,•• dezinfectantedezinfectante ii•• altealte prodproduseuse aa..uu..vv.. ccararee facfac obiectulobiectul acesteiacestei activit iactivit i..


Medicul veterinar esteeste obligatobligat s î i înînssu eascu easc ii ssrespecterespecte CodulCodul dede DDeontologieeontologie MMedicaledical VVeterinareterinar ..

Medicul veterinar e specialistul cu op iuni decizionale,care poate s :

•• stabileascstabileasc mijloculmijlocul//schemaschema dede tratamenttratament înîn asocieriasocieri,,•• ss prevpreviinn risculriscul accidenteloraccidentelor medicamentoasmedicamentoase,e,•• ss asigureasigure securitateasecuritatea consumatoruluiconsumatorului..

Medicul veterinar este obligat s :

•• ss fiefie lala curentcurent cucu nout ilenout ile terapeuticeterapeutice,,•• ss cunoasccunoasc legisla ialegisla ia sanitarsanitar veterinarveterinar ,, referitoarereferitoare

lala:: aprovizionarea, transportul, depozitarea icomercializarea produselor a.u.v.

MediculMedicul veterinarveterinar r spunder spunde dede toattoat activitateaactivitatea legatlegatdede farmacifarmaciaa veterinarveterinar înîn ansamblulansamblul eiei..


Desfacerea•• produseloproduselorr medicinalemedicinale aa..uu..vv..,,•• suplimentelorsuplimentelor nutritivenutritive,,•• biocidebiocidelorlor,,•• cosmeticelorcosmeticelor,,•• parafarmaceuticelorparafarmaceuticelor,,•• aa produselorproduselor tehnicotehnico--medicalemedicale

cc tretre populatiepopulatie vava fifi ff cutacuta numainumai prinprin intermediulintermediul::

•• farmaciilorfarmaciilor veterinareveterinare i•• punctelorpunctelor farmaceuticefarmaceutice veterinareveterinare..


Farmaciile i punctele farmaceutice veterinare:• nu sunt autorizate ss dede inaina sausau ss comercializezecomercializeze:produse imunologice si kituri de diagnostic.• trebuie s respecte regulileregulile dede bunbun practicapracticafarmaceuticfarmaceutic (Anexa ANSV in domeniul inspectieifarmaceutice veterinare, (Ordinul 731/2003)• pot comercializa numai produseproduse inin ambalajeambalajeoriginaleoriginale, ff rr manipulareamanipularea direct a produselor.


Supravegherea i controlul unitatilorccararee producproduc,, depoziteazdepoziteaz ,, comercializeazcomercializeaz ii utilizeazutilizeazproduseproduse aa..uu..vv.. sese executexecut înîn conformconformitateitate cucu::Programul de supraveghere, profilaxie si combatere abolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli dela animale la om si de protectie a mediului.ControlulControlul unitatiunitatilorlor se efectueaza in baza:- Ord. MAPAM 1111/2003 ......ccodulodul referitor la produselea.u.v.,- Ord. MAPAM 731/2003 ......privind activitatea ANSV indomeniul inspectiei farmaceutice veterinare,- altor reglementari in vigoare...


PROCEDURA DE INSPEC IE FARMACIILE VETERINARE

VERIFICAREAVERIFICAREA::

• autoriz rii sanitar veterinare, conform actelor normative• dac pe firma unit ii sunt înscrise toate elementeleprev zute de instruc iunile CMVR

• calific rii de specialitate a personalului• compartiment rii spa iului farmaciei si dot rile• sortimentelor a.u.v. – nu comercializare produse biologice• spa iilor pt. produse ce se p streaz la Venena iSeparanda

• listelor oficiale Venena i Separanda.• spa iului unde se prepar condi ion ri.• documentelor oficiale: facturi, documente provenien ,calitate...

Aspecte tehniceAspecte tehnice


ORDINUL ANSVSA 64 / 2012ORDINUL ANSVSA 64 / 2012REGULAMENTUL CE 122/2013REGULAMENTUL CE 122/2013ORDINELE ANSVSA 198/2006 & 95/2007ORDINELE ANSVSA 198/2006 & 95/2007RAPORTAREA REAC IILOR ADVERSERAPORTAREA REAC IILOR ADVERSE

1. Prescrierea produselor medicinale1. Prescrierea produselor medicinale

LegislaLegisla ia conexia conex

DirectivDirectivaa UEUE 8282//20012001CommunityCommunity CodeCode relatingrelating toto VeterinaryVeterinary MedicinalMedicinal ProductsProductsasas amendedamended byby DirectiveDirective 20042004//2828/EC/ECDirectivDirectivaa UEUE 130130//20062006implementingimplementing DirectiveDirective 20012001//8282/EC/EC asas regardregard thetheEstablishmentEstablishment ofof CriteriaCriteria forfor ExemptingExempting CertainCertain VeterinaryVeterinaryMedicinalMedicinal ProductsProducts forfor foodfood--producingproducing animalsanimals fromfrom thetheRequirementRequirement ofof aa VeterinaryVeterinary PrescriptionPrescription..OrdinOrdin nrnr.. 184184//20062006 dindin 1414//0808//20062006OrdinOrdin nrnr.. 5858//20102010 dindin 2424//0606//20102010pentrupentru modificareamodificarea NormeiNormei SSanitareanitare VVeterinareeterinare privindprivindformulareleformularele dede prescrip ieprescrip ie medicalmedical cucu regimregim specialspecial ii cucutimbrutimbru secsecii .......... ORDINULORDINUL ANSVSAANSVSA 6464 // 20122012 !!

In U.E.,Legisla iaLegisla ia europeaneuropean impuneimpune acestacest lucru,lucru,actulactul medicalmedical este de neconceput înîn lipsalipsa ordonan elorordonan elor..RegimulRegimul eliber riieliber rii medicamentelormedicamentelor veterinareveterinare poatepoate fifi::

medicamente care se pot vinde pe baz de re et

medicamente care se pot vinde la liber, f r re etîn regim de drogheriedrogherie sau petpet--shopshop

Re etele Re etele se se elibereazelibereaz pentrupentru::

substan esubstan e carecare facfac obiectulobiectul unorunor restric iirestric ii oficialeoficiale:: narcoticenarcotice,,produseproduse hormonalehormonale,, furajefuraje medicamentatemedicamentate;;

substan e care sunt rezultatul asocierii mai multorsubstan e puternic active;

substan e active noi, cu o rat nou de administrare;

substan e ce înaintea folosirii necesit diagnostic;

substan e care prezint risc poten ial pentru: animal,mediu înconjur tor sau pentru cel care îl administreaz .

Produsele medicinale care se administreaz animalelordestinate produc iei de alimente trebuie prescrise numaidup examinarea clinic a animalului

medicul veterinar e obligat s prescrie cantitatea necesarpentru efectuarea complet a tratamentului în cauz .

medicul veterinar este obligat s înscrie în prescrip iamedical timpul de a teptare care trebuie respectat pânla ob inerea produselor alimentare de la animalele supusetratamentului, în conformitate cu prospectul produsului

ICBMV întocme te lista tuturor produselor medicinaleveterinare care se elibereaz pe baz de prescrip iemedical i o public pe site-ul propriu"

mmediciiedicii veterinariveterinari carecare î iî i desf oardesf oar activitateaactivitatea înîn cadrulcadrulunit ilorunit ilor farmaceuticefarmaceutice veterinareveterinare nunu potpot emiteemite prescrip iiprescrip iimedicalemedicale veterinareveterinare

P r ileP r ilecomponentecomponente

ale ale re eteire etei

Imagine: Imagine: https://encryptedhttps://encrypted--tbn1.google.com/images?q=tbn:ANd9GcTXfKQ3Egt9wsOx2uMvRX7r3ZwtrNT3FvTTJFbHTveXslC1T6YoHQtbn1.google.com/images?q=tbn:ANd9GcTXfKQ3Egt9wsOx2uMvRX7r3ZwtrNT3FvTTJFbHTveXslC1T6YoHQ

InscriptioInscriptio ((AntetulAntetul))

InvocatioInvocatio ((PraepositioPraepositio))

DesignatioDesignatio materiarummateriarum ((OrdinatioOrdinatio sausau PraescriptioPraescriptio))

SubscriptioSubscriptio

SignaturaSignatura ((InstructioInstructio) et ) et nomennomen aegrotiaegroti

NomenNomen medicimedici

Re etaRe etasimplsimpl

model unic al formularului de model unic al formularului de prescrip ie medical veterinar prescrip ie medical veterinar

REGIM SPECIAL

Seria .........../nr. ..........

Unitatea sanitar veterinar emitent ....................................

Localitatea .............................. Jude ul ..........,,,,,,..................

Numele persoanei fizice sau juridice de in toare de animale

...............................................................................................

Domiciliul/Adresa sediului social:

Localitatea .............................. Strada .,,,...............................

nr. .......... Jude ul ....................... telefon ...............................

Animalul/Animalele din specia ..............................................

Num rul/Numerele de identificare ........................................

Categoria .................................. Sexul ...................................

Greutatea medie/animal (kg) ..........................

Diagnosticul ....................................................

Nr. din registrul de consulta ii ............../Data ............ Rp/

Timp de a teptare*

Semn tura i parafa medicului veterinar,

...............................................................

Data ......................

* Se va * Se va înscrieînscrie obligatoriuobligatoriu timpultimpul de de a teptarea teptare specificatspecificat în în prospectulprospectul produsuluiprodusului

medicinalmedicinal veterinar prescrisveterinar prescris.

Medicul veterinar indic : modul cum trebuie preparate substan elemedicamentoase, forma medicamentoas care va rezulta i în câtedoze s se divid acestea.Exprimarea din Subscriptio se face numai în termeni latini:

Re eteRe ete NedozateNedozate DozateDozateForma Forma divizatdivizat Forma Forma dispensatdispensat

SimpleSimpleRpRp..//

……........................ 5050,,00DD..SS..

RpRp..//……..............................…… 500500,,00

DivDiv..pp..aeqaeq.. XXDD..SS..

RpRp..//……..........,,,,,,,,....………… 5050,,00

DD..tt..dd.. ,,,, XXDD..SS..

Compuse Compuse

RpRp..//..........……..............…… 1010,,00……........................…… 1515,,00……......................…… 7575,,00

MM..ff.. ……..........……...... **DD..SS.. ……............…………....

RpRp..//................……................…… 1010,,00…………..........................…… 1515,,00…………................................ 7575,,00

MM..ff.. ………………............................ **DivDiv..pp..aeqaeq.. XXDD..SS.. ………………..........................

RpRp..//……,,,,,,,,,,,,..................………… 11,,00…………......,,,,,,,,,,..............…… 11,,55…………................,,,,,,,,,,,,..…… 77,,55

MM..ff.. ………………................,,,,,,,,,,.. **DD..tt..dd.. XXSS.. ………………..........................

Form dreptunghiular ; Lungimea: 5 cm; L imea: 2 cm;Numele i prenumele;Gradul tiin ific;Gradul profesional;Cod, num rul atestatului de liber practic , (num rul c r ii de identitate).

ConformConform ultimelorultimelor instruc iuniinstruc iuni aleale CMVCMVRR,, înîn StatutulStatutulMediculuiMedicului Veterinar,Veterinar, publicatpublicat îînn MM..OO.. NrNr.. 147147 dindin 0101//0303//20112011mediculmedicul veterinarveterinar practicianpractician vava folosifolosi oo parafparaf dupdup modelulmodelul::

MediculMedicul veterinarveterinar dede liberliber practicpractic

MediculMedicul veterinarveterinar dede liberliber practicpractic asociatasociat // ac ionarac ionar

FarmaciileFarmaciile veterinareveterinare elibereazelibereaz ,, pepe bazbaz dedeprescrip ieprescrip ie medicalmedical ,, numai acele produse medicinaleveterinare carecare suntsunt autorizateautorizate dede InstitutulInstitutul pentrupentruControlulControlul ProduselorProduselor BiologiceBiologice ii MedicamentelorMedicamentelor dedeUzUz VeterinarVeterinar pentrupentru aa fifi comercializatecomercializate înîn RomâniaRomânia sausauconformconform RegulamentuluiRegulamentului (CE)(CE) nrnr.. 726726//20042004

Re etaRe eta cucu timbrutimbru secsec

Model unic al Model unic al prescrip iei medicale prescrip iei medicale

cu timbru seccu timbru sec

TMBRU SEC

Seria .........../nr. .......... Unitatea sanitar veterinar emitent .................................... Nr. Registru unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau f rpersonalitate juridic *: ............................................................ Localitatea .............................. Jude ul ..........,,,,,,..................... Numele persoanei fizice sau juridice de in toare de animale ..................................................................................................Domiciliul/Adresa sediului social: Localitatea .............................. Strada .,,,................................. nr. .......... Jude ul ....................... telefon ................................. Codul exploata iei: ...................................................................Animalul/Animalele din specia ................................................ Num rul/Numerele de identificare .........................................Categoria ............ Sex .......... Greutate medie/animal (kg) ....... Diagnosticul .................................................... Nr. din registrul de consulta ii ............../Data ...........................

Rp/

Perioad de a teptare**

Stampila unit ii

...............................................................

Semn tura i parafa medicului veterinar

,...............................................................

Data ......................

ColegiulColegiul MedicilorMedicilor VeterinariVeterinari dindin RomâniaRomânia organizeaz :

• tip rirea,• distribuirea,• înserierea i•• numerotareanumerotarea formularelor de prescrip ie medicalpentru eliberareaeliberarea produselorproduselor medicinalemedicinale

Nereguli de evitat în cazul eliber rii re etelor cu regim special

Neregula de evitat i care atrag efectele legiiLivrarea c tre persoane fizice neautorizate a substantelorLipsa registrelor pt. eviden a produselor de la Separanda si Venena,Nerespectarea modelului prevazut în legisla ie a registrului pentrusubstan ele depozitate la Separanda Venena, neconcordan ele întrestocurile de achizi ie i registrul substan e periculoaseNerespectarea prevederilor legale privind eliberarea produselorLipsa certificatelor de calitate, conformitate sau a buletinelor deanaliz pentru produsele medicinale achizi ionateNerespectarea prevederilor legale privind p strarea eviden elorsubstan elor psihotrope i stupefianteRegistru pentru eviden a substan elor periculoase ne tampilat,nenumerotat i necompletat corespunz tor. completarea incorect aregistrului de eviden a substan elor toxice, neactualizarea acestuiaDulapul Separanda i Venena neinscrip ionat i nefunc ional;Inexisten a copiilor facturilor în baza c rora s-au achizi ionatsubstan ele psihotrope i stupefiante

EliberareaEliberarea re etelorre etelor îîn n altealte riri

În Europa medicamentele veterinare pot fi prescrise, eliberate i manipulate de trei categorii de profesioni ti:trei categorii de profesioni ti:1. Medici veterinari (V), 2. Farmaci ti (P) i 3. Suitably Qualified Person (SQP)Ca formulare se cunosc:Ca formulare se cunosc:

a. Prescription Only Medicine – (POM-V) b. Prescription Only Medicine – (POM-VPS) c. Non-Food Animal – (NFA-VPS) d. d. AuthorisedAuthorised Veterinary Medicine Veterinary Medicine –– General Sales ListGeneral Sales List((AVMAVM--GSLGSL))e. e. Small Animal Exemption SchemeSmall Animal Exemption Scheme ((SAESSAES)) f r re et .f r re et .

MMedicamentedicamenteleele POM potpot fifi ob inuteob inute numainumai dede lala oofarmacie sausau dede lala unun medic veterinar autorizat.MediculMedicul veterinarveterinar poatepoate de inede ine stocustocuriri dede produseproduse iipoate s aprovizioneze direct cucu produseproduse veterinareveterinare ptpt..tratareatratarea animaleloranimalelor aflateaflate înîn grijagrija sasa..FabricileFabricile dede furaje,furaje, ccuu licenlicen ,, potpot de inede ine premixurimedicamentate autorizate înîn scopulscopul produceriiproducerii dedemedicamentemedicamente hranahrana ptpt.. animaleanimale (EC(EC..,, RegReg.. 18311831//20032003))..FermieriiFermierii potpot ob ineob ine furajefuraje medicamentmedicamentateate pentrupentruanimaleanimale dede dede lala fabricifabricilele dede furajefuraje doar pe baz dere et .

2. Elemente de farmacovigilen2. Elemente de farmacovigilen

Farmacovigilen a veterinar = totalitatea activit ilor de:•• detectare,detectare,•• evaluareevaluare sistematic ,sistematic ,•• validare,validare,•• înregistrare,înregistrare,•• urm rireurm rire ii prevenireprevenire aa reactiilorreactiilor adverseadverse,,la medicamentele destinate uzului veterinar.

Principalii termeni utiliza i:

a) Reac ia adversreac ie d un toare i neinten ionat , care apare la doze utilizateîn mod normal pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentulbolii sau pentru modificarea unor func ii fiziologice;

b) Reac ia advers gravreac ie advers care:

- se finalizeaza cu moartea animalului,- pune în pericol via a animalului,- necesit tratamente conservative,- duce la infirmitate/incapacitate persistent sau semnificativsau la malforma ii congenitale/defecte de na tere.

c) reac ia advers nea teptatR.A. a carei natur , severitate i/sau rezultat nucorespund informa iilor din rezumatul caracteristicilorprodusului;d) reac ia advers grav i nea teptatR.A. cARe împline te cumulativ prevederile literelor b i ce) reac ia advers la om:R.A. negativ i neinten ionat care apare la om în timpulexpunerii la un medicament veterinar.

Principalele obiectivPrincipalele obiectivee

• uzul în siguran a medicamentelor a.u.v.;• siguran a produselor de origine animal ;• siguran a persoanelor ce ajung în contact cu produse

a.u.v.;• siguran a mediului.

SuntSunt uutilizatetilizate doardoar dede c trec tre mediculmedicul veterinarveterinar::

•• analgeziceanalgezicelele,,•• nonnon--steroidienesteroidienelele ii antianti--inflamatoriiinflamatoriile,le,•• aanestezicenestezicelele pentrupentru inhalareinhalare ii injectareinjectare,,•• eeuufforiorizantelezantele ccuu ac iuneac iune directdirect (pt(pt.. maximmaxim 55 zile)zile)•• pparasimpatomimeticearasimpatomimeticele,le,•• hormonihormoniii ii compu icompu iii:: adrenocorticotropadrenocorticotropii,ii, steroizsteroiziiii

nnaturalaturalii ii sinteticsintetici,i, ocitocina,ocitocina, progestagenii,progestagenii,•• bebetata--agoniagoni tiitii (( ii doardoar pptt.. tratamentultratamentul cacabalinelorbalinelor)),,•• pprostaglandinerostaglandinelele ii compu icompu iii similarsimilari,i,•• ffluorochinoloneluorochinolonelele injectainjectabilbilee..

•• 28/200428/2004 Community code relating to veterinary medicinal products

The rules governing medicinal products in the European Union VolVol.. 11. Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human UseVolVol.. 2.2. Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory

guidelines medicinal products for human useVolVol.. 33. Scientific guidelines for medicinal products for human useVoVol.l. 44. Good manufacturing practice (GMP) GuidelinesVolVol.. 5.5. Pharmaceutical legislation Medicinal Products for Veterinary UseVolVol.. 6.6. Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal

products for veterinary useVolVol.. 7.7. Scientific guidelines for medicinal products for veterinary useVolVol.. 88. Maximum residue limits guidelines (MRL)Vol. 9. Pharmacovigilance guidelinesVolVol.. 1010. Clinical trials guidelines

Sistemul de Farmacovigilen European

EudraVigilance

EudraVigilance Veterinary (EVVet) este baza de date aUE pentru raportarea reac iilor adverse suspectate lamedicamentelor veterinare.

Primul stat care a introdus la nivel legislativ nationalReglementarea 726/2004 a fost Marea Britanie în 20nov. 2005.

Componentele Eudravigilance Veterinary System http://eudravigilance.emea.europa.eu/veterinary

conform Reglement rii UE 726/2004 con ine:1. EudraVigilance Gatewaysistemul general de procesare al datelor;2. EudraVigilance Veterinarycolecteaz , coleaz , evalueaz rapoartele adverse suspecte;3. EudraVigilance Veterinary Med Product Dictionarypermite standardizarea informa iilor despre produselormedicinale cu raport ri ale reac iilor adverse a.u.v.;4. EudraVigilance Veterinary Data Warehouse &Analysis Systemsus ine activitatea de farmacovigilen i de risc-management.

Accesul la sistemul Accesul la sistemul EudraEudraVigilance Veterinary DataVigilance Veterinary Data

se adreseaz : Autorit ilor Competente din Comisia European i EMEA (Access Category I)

Profesioni tilor din s n tate i publicului (Access Category II)

Posesorilor Autoriza iilor de Comercializare (Access Category III)

o persoan autorizat poate fi:Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance = Persoana Calificat Responsabil cu Farmacovigilen aconform Art. 48, Regl. 726/2004 i Art. 74, Dir. 82/2001.

The appointed EudraVigilance Deputy = Reprezentantul EudraVigilancenumit de c tre EMA conform procesului de înregistrareEudraVigilance Veterinary.

Modul de raportare al reac iilor adverse

• Periodic Safety Update Report (PSUR) = RaportulPeriodic de Siguran Actualizat;

• PSUR ini ial, din 6 în 6 luni sau 1 an interval, iar dupprimii patru la cinci ani de depunere anual , perioadade depunere va fi crescut la trei ani, dac nu a maifost nici un fel de raportare a vreunei reac ii adverse.

• posesorii autoriza iilor de comercializare amedicamentelor a.u.v. au obliga ia s raportezereac iile adverse serioase suspectate la om consecutivcontactului cu acestea.

• Întro perioad de 15 zile de la primirea unui asemenearaport, acesta va fi trimis c tre autoritatea competents asigure o supraveghere a profilului de siguran aprodusului i s ia m surile care se impun.

ppe e termentermen scurtscurt-- alergiialergii

-- toxicitatetoxicitateppe e termentermen lung lung

-- efecteefecte microbiologicemicrobiologice-- ccarcinogenicitatearcinogenicitate

-- teratogenitateteratogenitate-- efecte asupra efecte asupra reproducereproduceriirii

Nerespectarea acestor Nerespectarea acestor suri duce:suri duce:

Metodologii conexe utilizate

Evaluareavaluarea expuneriiexpunerii la medicamentela medicamente

• teste • teste pepe animale de laboratoranimale de laborator• • stabilireastabilirea NOAEL. NOAEL. • factori• factorii de sigurani de siguran . . • doza zilnic acceptabil (DZA). • doza zilnic acceptabil (DZA). • sensibilitate• sensibilitatea la sa la subub--popula ii. popula ii. • • eevaluarea expunerii. valuarea expunerii. •• cconsumul alimentar. onsumul alimentar.

Statistica sumar a rapoartelor pe specii int *Sursa: EMEA/CVMP/PhVWP/72829/2007/18 Feb. 2008

Animale incluseîn raport

(n)

Animaleafectate

(n)

Animale care au murit sauau fost eutanasiate (n)

Total, rapoarte

(n)

Animale de rent 14898 3989 940 145 Bovine 8532 2192 270 103

Ecvine 153 29 12 15

Porcine 6213 1768 658 27

Animale de companie 1644 1166 910 1139 Canine 791 704 553 706

Feline 482 416 313 414

Iepuri i animale de blan 360 35 35 12

Roz toare 11 11 9 7 Altele 22 20 16 17 Total 16564 5175 1866 1301

* Rapoarte între 15 Decembrie 2006 - 14 Decembrie 2007

În medicina veterinar româneasc , în ordine, cel maiadesea, reac iile adverse au fost identificate însubramurile:

•• dermatologie,dermatologie,•• anesteziologie,anesteziologie,•• alergologiealergologie ii,, înîn general,general,•• înîn terapeuticaterapeutica curentcurent aa clinicilorclinicilor dede profilprofil..

PentruPentru aa asiguraasigura siguran asiguran a permanentpermanent aa medicamentelormedicamentelor aa..uu..vv..esteeste necesarnecesar unun SistemSistem na ionalna ional dede farmacovigilenfarmacovigilen

AcestAcest sistemsistem esteeste utilizatutilizat pentrupentru aa colectacolecta informatiiinformatii utileutile privindprivindsupraveghereasupravegherea produselorproduselor medicamentoase,medicamentoase, cucu referirereferire lalareac iilereac iile adverseadverse lala animaleanimale..

CentralizareaCentralizarea datelordatelor pentrupentru medicamentelemedicamentele veterinareveterinare esteesterealizatrealizat dede c trec tre ANSVSAANSVSA prinprin Institutul pentru ControlulProduselor Biologice i Medicamentelor de uz veterinar(ICPBMV).

Sistemul de farmacovigilen din RomâniaSistemul de farmacovigilen din România

Raportul despre o reac ie suspectat advers trebuie s con in obligatoriu:

I. Date generaleII. Date despre animal III. Detalii despre Produsul SuspectIV. Date despre tratamentV. Date despre alte produse utilizate concomitentVI. Detalii despre reac ia(iile) adverse suspectateVII. Alte informa iiVIII. AnchetaIX. Studiul cauzalit ii

TestareaTestarea dede cauzalitatecauzalitate sese efectuefectueazeaz folosindfolosind sistemulsistemul A.B.O.N.

ConformConform sistemsistemuluiului sese constituiconstituieepatrupatru categoriicategorii dede cauzalitatecauzalitate::

CCategoria "A":ategoria "A":probabilprobabil

CCategoria "O":ategoria "O":neclasificat (informa ie insuficient pentru a trage o concluzie)

CCategoria "B":ategoria "B":posibilposibil

CCategoria "N":ategoria "N":pu in probabil (de a fi legat de medicamentul suspicionat)

Sistemul însumeaz constat rile:

•• RR..AA.. lala utilizareutilizare înîn conformitateconformitate cucu prospectulprospectul;;

•• RR..AA.. ccândând medicamentulmedicamentul nunu aa fostfost folositfolosit înîn conformitateconformitate cucuprospectulprospectul (la(la altealte speciispecii,, altealte modurimoduri,, c ic i,, doze)doze);;

•• observa iiobserva ii legatelegate dede întârziereaîntârzierea par ialpar ial sausau totaltotal înîn apari iaapari iaefectuluiefectului terapeuticterapeutic;;

•• RR..AA.. lala oamenioameni înîn timpultimpul utiliz riiutiliz rii lala pacien iipacien ii animalianimali aaproduselorproduselor aa..uu..vv.;.;

•• observa iiobserva ii asupraasupra prezenprezen eiei posibilelorposibilelor rezidurireziduri înîn organismulorganismulanimalanimal;;

•• observa iiobserva ii legatelegate dede poluareapoluarea mediuluimediului cucu medicamentemedicamente;;

Principalele amenin ri din perspectiva UE:

•• Medicamente interzise Medicamente interzise /n/neeautorizautorizateate•• Substan e hSubstan e hormonalormonalee utilizabile în cre terea masei musculareutilizabile în cre terea masei musculare•• CloramCloramffenicolenicolii ii & & nitrofuranitrofuraniinii•• Medicamentele Medicamentele “MRL” “MRL” •• AntibioticAntibioticele ce determinele ce determin resistresisten aen a

• A1A1--A5: A5: substansubstan ee anaboliceanabolice•• A6: A6: medicamente nemedicamente neautorizautorizateate

•• B1: B1: antibacteriantibacterieneene•• B2: B2: alte produsealte produse veterinaveterinarere

•• B3: B3: altealte substansubstan ee & & contaminancontaminan ii mediuluii mediului

Medicamente veterinare interzise la animalele de rentCategorii definite de Reglemetarea 96/23/EC:

Categoria A6:• Aristolochia• Cloramphenicolul• Chlorpromazina• Colchicina• Dapsona• Dimetronidazolul• Furazolidona• Metronidazol• Nitrofurani• Ronidazol

EudraNet mai culege informa ii legate despre:

• Reguli de bun practic de fabrica ie, EudraGMP,• Despre studiile clinice asupra medicamentelor, EudraCT,• Despre studiile de farmacie, EudraPharm,• Prezint legisla ia din acest domeniu, EudraLex.

prin documentul EMEA-CVMP-601-02-Report-form-Final,adoptat în 2003 se prezint formularul denumit:Common EU Reporting Form for MAHs = Formularul Comunraportare în UE al Posesorilor Autoriza iilor de Comercializareunde sunt prezentate

PrinPrin Ordonan aOrdonan a nrnr.. 4242 cucu pprivirivirere lala organizareaorganizarea activit iiactivit iiveterinareveterinare (publ(publ.. înîn MOMO nrnr.. 9494.. dindin 3131//0101//0404)) lala artart.. 4646,, pctpct..44apareapare pentrupentru primaprima oaroar necesitateanecesitatea exprimatexprimat caca::

AutoritateaAutoritatea veterinarveterinar centralcentral elaboreazelaboreaz ii punepune înîn aplicareaplicareunun programprogram dede farmacovigilen ,farmacovigilen ,

iariar prinprin OrdineleOrdinele cucu numerelenumerele:: 406406,, 408408 ii 410410 (din(din 1919..0404..0505))(publ(publ.. înîn MOMO nrnr.. 461461.. dindin 3131..0505..0505)) suntsunt descrisedescrise ghidurileghidurile dedeprocedurprocedur privindprivind::

Reglement rileReglement rile privind activitatea de farmacovigilen iProcedura care trebuie urmat de autorit ile competente îndesf urarea activit ii de farmacovigilen .

MediciiMedicii practicienipracticieni româniromâni potpot faceface observa iiobserva ii asupraasupramedicamentelormedicamentelor prinprin telefontelefon sausau fax,fax, sausau celcel maimaiadeseaadesea prinprin formulareformulare tiptip sau,sau, dacdac suntsunt conecta iconecta i lalainternet,internet, directdirect c trec tre ServiciulServiciul dede farmacovigilenfarmacovigilen ,, dindincadrulcadrul DSVSCADSVSCA jude enejude ene..AcesteaAcestea prinprin persoanelepersoanele denumitedenumite raportoriraportori efectuândefectuândmaimai departedeparte transferultransferul dede datedate c trec tre CTSCTS ((CommonCommonTrackingTracking SystemSystem),), celcel carecare permitepermite vizualizareavizualizareaîntreguluiîntregului sistemsistem informaticinformatic EUDRAEUDRAConectareaConectarea lala sistemulsistemul CTSCTS (Common(Common TrackingTrackingSystem),System), aa fostfost efectuatefectuat dejadeja dede c trec tre ANMANM (Agen ia(Agen iaNa ionalNa ional aa MedicamentuluiMedicamentului dindin România),România), dindin 88 iunieiunie20062006,, dupdup unun auditaudit efectuatefectuat dede c trec tre EMEAEMEA înînperioadaperioada 0707--0808..0606..0606))..

UnUn formularformular tiptip europeaneuropean pentrupentru farmacovigilenfarmacovigilen aa fostfostpropuspropus încînc dindin 2727--2828 MaiMai 20022002 lala MadridMadrid,, înîn cadrulcadrulworkshopworkshop--ulul::

Joint EMEA / FEDESA / FVEOn veterinary pharmacovigilance system in the EU.

Formularul a fost prelucrat apoi întro form simpl iadoptat de c tre CVMP în Iunie 2005, ca o necesitate acerin ei pentru armonizarea legisla iei din statelecomunitare ca documentul:

EMEA/CVMP/EMEA/CVMP/893893//0404--UKUK sub denumirea de:

EUEU VeterinaryVeterinary SuspectedSuspected AdverseAdverse ReactionReaction ReportReportFormForm forfor VeterinariansVeterinarians andand HealthHealth ProfessionalsProfessionals [1]

ÎnÎn prezentprezent sese efectueazefectueaz demersuriledemersurile tehnicetehnice pentrupentru vizualizareavizualizareah r iih r ii electroniceelectronice aa RomânieiRomâniei înîn EU,EU, pentrupentru caca acestaacesta ss fiefiecompletcomplet func ionalfunc ional..

ÎncercândÎncercând oo ierarhizare,ierarhizare, motivelemotivele instal riiinstal rii reac iilorreac iilornedoritenedorite suntsunt::- experimentarea (mai ales faza clinic ), deficitar , în cazul

medicamentelor promovate “agresiv” pe pia ;-- folosireafolosirea excesivexcesiv aa (doar)(doar) câtorvacâtorva grupegrupe dede medicamentemedicamente

(polipragmazia)(polipragmazia) pepe acela iacela i efectivefectiv dede animaleanimale (ex(ex.. sulfamide,sulfamide,chimioterapice,chimioterapice, antibiotice,antibiotice, antiparazitare)antiparazitare);;

- “agresivitatea” m rit a noilor sinteze;- particularit ile biologice ale fiec rui caz clinic în parte;- interac iunile medicamentelor prezente în asocieri.

Germany

Internet Router

IPVPN

Latvia

Estonia

Eudranet services

Internet

Globix line

RouterRouter

MCI

Router

Router

IPVPN

IPVPN

Firewall Monitoring system

EudraTrack

SNMP

Other protocolosBg

Ro

GB

Internet

Schema de baz a EudraNET

Sursa: Sursa: www.ebaltics.com/Forum2005/Presentations/eHealth/Gatis_Ozolins.ppt www.ebaltics.com/Forum2005/Presentations/eHealth/Gatis_Ozolins.ppt -- modificatmodificat

Alte protocoale

Servicii Eudranet

3. Regulamentul (UE) Nr. 122/2013 din 12 februarie 2013

cod comunitar cu privire la produsele medicamentoaseveterinare, a unei liste a substan elor esen iale pentru

tratamentul ecvideelor

•• RegulamentulRegulamentul (CE)(CE) nrnr.. 19501950//20062006 alal ComisieiComisiei stabile testabile te oo listlist dedesubstan esubstan e esen ialeesen iale pentrupentru tratamentultratamentul ecvideelorecvideelor care,care, înîn temeiultemeiulderog riiderog rii dede lala articolularticolul 1111 dindin DirectivaDirectiva 20012001//8282/CE,/CE, potpot fifiadministrateadministrate ecvideelorecvideelor destinatedestinate abatoriz riiabatoriz rii pentrupentru consumulconsumuluman,uman, subsub rezervarezerva uneiunei perioadeperioade dede retragereretragere dede celcel pu inpu in aseaseluniluni..

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 din 6 mai 2009Regulamentul (CE) nr. 470/2009 din 6 mai 2009

Regulamentul (CE) nr. Regulamentul (CE) nr. 337/207/201010 din din 22 dec.22 dec. 20092009

• Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei.

Pune în aplicareDirectivele: 90/426/CEE i 90/427/CEE

ListaLista substansubstan elorelor esenesen ialeiale pentrupentru tratamentultratamentulecvideelorecvideelor ii aa substansubstan elorelor carecare prezintprezint unun beneficiubeneficiuclinicclinic suplimentarsuplimentar înîn comparacompara ieie cucu altealte opop iuniiuni dedetratamenttratament disponibiledisponibile pentrupentru ecvideeecvidee

Indica ie Substan activ Justificare i utilizareAnestezice, analgezice i substan e utilizate în asociere cu anestezia

Sedare ipremedica ie( i antagonism)

Acepromazinpremedica ie înainte de anestezia general , sedare u oar .

Atipamezolantagonist al adrenoreceptorilor -2 utilizat pentru inversarea agoni tilor -2.

Diazepampremedica ie i induc ia anesteziilor. Tranchilizare u oar (benzodiazepin ) cu efecte secundare circulatorii i respiratorii minime.

Flumazenil antagonist intravenos pentru benzodiazepine.Midazolam premedica ie i induc ia anesteziilorNaloxon antidot pentru opiacee, medicament de urgen .

Propofolanestezic intravenos. Inducerea anesteziei la mânji

Sarmazenil antagonist al benzodiazepinei.

Tiletamintranchilizant cu benzodiazepinã utilizat în special pentru anestezia pe teren în combinatie cu tiletamina

Hipotensiuneasau stimularearespiratorie în

timpulanesteziei

Dobutamin tratamentul hipotensiunii în timpul anesteziei.Dopamin tratamentul hipotensiunii în timpul anestezieiEfedrin tratamentul hipotensiunii în timpul anesteziei

Glicopirolatprevenirea bradicardiei. Anticolinergic. Anticolinergicele constituie un tratament esen ial pentru prevenirea efectelor parasimpatice

Noradrenalin insuficien cardiovascular . Injec ie pentru tratamentul insuficien ei cardiovasculare la mânji.

Analgezie

Buprenorfin analgezie, utilizat cu sedative pentru imobilizareFentanil analgezieMorfin analgeziePetidin analgezie

Relaxantemusculare i

substan easociate

Atracurium relaxare muscular în timpul anestezieiEdrofoniu inversarea relax rii musculare cu atracurium

Guaifenezin relaxare muscular în timpul anesteziei

Anestezice prininhalare Sevofluran

anestezie prin inhalare la caii care prezint fracturi de membre sau alte leziuni ortopedice i inducere a anesteziei folosind masc , la mânji.

Anestezici locali

Bupivacain anestezie localOxibuprocain anestezie local cu aplicare în ochi.

Prilocain anestezie localã înainte de efectuarea unui cateterismintravenos.

Substan e cu ac iune antiinflamatorie

Corticosteroizi

Triamcinolon acetonid Medicament pentru uz intraarticular pentru bolidegenerative ale articula iilor i osteoartrite.

FlumetazonTratament sistemic cu corticosteroizi de scurtdurat , inclusiv tratament de oc, antiinflamatorsau antialergic.

AntiendotoxinePentoxifilin tratament sistemic i oral al endotoxemiei.

laminit

Polimixin B tratament sistemic pentru endotoxemie asociatãcu colicã severã .i alte boli gastrointestinale.

Cardio-vasculare

Amiodaronantiaritmic. Tratament sistemic i oral al fibrila iei atriale, al tahicardiei supraventriculare i ventriculare.

Alopurinol tratarea leziunilor de ischemie-reperfuzieneonatal

Vasopresin tratarea colapsului circulator la mânji i animale adulte.

Digoxin tratamentul insuficien ei cardiaceSulfat de chinidin i gluconat de chinidin

tratamentul aritmiilor cardiace

Procainamid tratamentul aritmiilor cardiacePropranolol tratamentul aritmiilor cardiace.

Convulsii

Fenitointerapie anticonvulsiv la mânji. Tratamentulrabdomiolizei. Tratamentul contrac iilormembrelor posterioare.

Primidon tratament anticonvulsiv la mânji

Agen i gastrointestinali

Betanecoltratamentul ileusului, tratamentul stricturii gastroduodenale la mânji, tratamentul ocluziilor recurente ale colonului descendent la adul i

Codein Tratamentul diareei.

Loperamidã Tratamentul diareei la mânji.

Metoclopramid tratamentul postoperatoriu al ileusului.

Fenoxibenzamin tratamentul diareei; colit .

Bromur de propantelin antiperistaltic.

Ranitidin profilaxia ulcerului gastric la mânjii nou-n scu i

Sucralfat profilaxia ulcerului gastric la mânjii nou-n scu i

RabdomiolizDantrolen sare desodiu

tratamentul rabdomiolizei. Tratamentulhipertermiei maligne în timpul anesteziilor.

AntimicrobieniInfec ii cu Klebsiella spp.

Ticarcilin tratamentul infec iilor cu Klebsiella spp.

Infec ii cu Rhodococcus equi

Azitromicin tratamentul infec iilor cu Rhodococcus equi.

Rifampicin tratamentul infec iilor cu Rhodococcus equi.

Artrit septic Amikacin tratamentul artritei septice

Medicamente pentru boli respiratoriiAmbroxol stimularea surfactantului la mânzul prematur

Budesonid corticosteroid administrat prin inhalare pentru controlul bolilor pulmonare alergice

Fluticazon corticosteroid administrat prin inhalare pentru controlul bolilor pulmonare alergice.

Bromur de ipratropiu bronhodilatareOximetazolin tratamentul edemelor nazale

Agen i antiprotozoariciIzometamidium tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine

Ponazuril tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine(Sarcocystis neurona)

Pirimetamin tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine

Medicamente oftalmologice

Ulcereoculare

Aciclovir tratamentul ulcerelor oculare (medicament antiviral).

Idoxuridin tratamentul ulcerelor oculare (medicament antiviral). Uzlocal.

Glaucom Fenilefrin tratamentul glaucomului, epiforei, edemului nazal isechestr rii splenice

Tropicamid tratamentul glaucomului. Uz local.Dorzolamid tratamentul glaucomului. Uz local.Latanoprost tratamentul glaucomului. Uz localTimolol maleat tratamentul glaucomului. Uz local

Ciclosporin A imunosupresiv utilizat în tratamentul bolilor autoimune aleochiului.

Ketorolac tratamentul durerii i inflama iei oculare, medicamentantiinflamator nesteroidian, pic turi oculare, uz local.

Ofloxacin tratamentul infec iilor oculare rezistente la tratamentele cuantibiotice oftalmologice utilizate de obicei.

Fluorescein mijloc de diagnosticare pentru ulcera ia corneean , uzlocal.

Roz bengal mijloc de diagnosticare pentru depistarea leziunilorcorneene timpurii, uz local.

Hiperlipemie

Insulintratamentul hiperlipemiei, utilizat în combina ie cutratamentul cu glucoz , diagnosticarea tulbur rilormetabolice.

Infec ii micoticeGriseofulvin utilizare antimicotic sistemic . Tratamentul dermatomicozei.

Ketoconazol utilizare antimicotic sistemic . Tratamentul pneumonieimicotice i al micozei sacului gutural.

Miconazol tratamentul infec iilor micotice ale ochiuluiNistatin tratamentul candidozelor ochiului i ale tractului genital.

Imagistic pentru diagnosticareRadiofarmaceutic Tc99m scintigrafie.

DiverseCarbamazepin headshaking syndrome (sindromul scutur rii capului)Ciproheptadina headshaking syndrome (sindromul scutur rii capului).Domperidon agalaxia iepelorGabapentin Durerea neuropaticHidroxietil-amidon substitu ia volumului coloidal

Imipramin ejaculare indus prin tratament farmacologic la arm sarii care prezint tulbur ri de ejaculare

Hormon de eliberare a tirotropinei

diagnostic utilizat pentru confirmarea tulbur rilor tiroidei i hipofizei.

Sulfat de bariu agent de contrast radiografic utilizat pentru examin rile de contrast esofagiene i gastrointestinale.

Iohexolagent de contrast radiografic utilizat pentru examin rile p r ii inferioare a tractului urinar, artrografie, mielografie, sino- sau fistulografie i dacriocistografie

Iopamidolagent de contrast radiografic utilizat pentru examin rile p r ii inferioare a tractului urinar, artrografie, mielografie, sino- saufistulografie i dacriocistografie.

V multumesc pentru atentie!!


y y farmacovigilen · 2013-06-26 · yordinul 4/2004 si ord. 82/2004 din 29/09/2004..... privind...

Documents