vi seminÁrio hospitais saudÁ 2013_  · vi seminÁrio hospitais saudÁveis “redução

Download VI SEMINÁRIO HOSPITAIS SAUDÁ 2013_  · VI SEMINÁRIO HOSPITAIS SAUDÁVEIS “Redução

Post on 13-Dec-2018

212 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

VI SEMINRIO HOSPITAISSAUDVEIS

Reduo de resduos e eficincia de recursos pelo reprocessamento de artigos descartveis

Prof Dra. Kazuko Uchikawa Graziano-EEUSP

2

Qual a periculosidade se criteriosamente reusado aps

adequado processamento?

2

Justificativas para RMUU?Os critrios existentes atualmente para registrar os materiais como sendo de uso nico so pouco sensveis e de baixa especificidade.

Prtica do Reuso de Materiais

comercializadoscomo sendo de

USO NICO

A incorporao da biotecnologia de alto custo em carcaasde material plstico ouelastomricos redundouem materiais de uso nicode alto custo.

A leislao atual da ANVISA RDC 156/2006e seus anexos, REs 2605 e 2606,permitem e norteiam o Reuso de MUU,embora com muitas dificuldades nasua execuo.

Seguradoras e operadoras

de sade que restringem

o pagamento integral

Nem todos os materiais deuso nico, de alto custo,tm um equivalente reutilizvelcomo opo: falta uma polticanorteadora para fabricao deMUU de alto custo.

Virtude ecolgica e

do NO desperdcio

possvel o reuso? possvel o reuso? possvel o reuso? possvel o reuso?Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...Sim... Contanto que...

Seriedade da alta administrao e do corpo tcnico (Comit de processamento RDC ANVISA 15/2012).

Deciso pautada em anlise custo efetividade ou outro motivo claramente definido.

Controle do processo de trabalho no CME. Acesso a mtodos automatizados para limpeza eesterilizao a baixa temperatura (ETO).

Monitoramento de efeitos adversos.

Julgamento do risco e certeza da funcionalidadepreservada (BAIXO / ALTO risco para o paciente).

JAMAIS INVERTER AS PRIORIDADES!

Fluxo 1 para tomada de deciso sobre reuso*

O material de uso nico material de implante?

Risco de estar contaminado com os prions?

SIM

Seguir os fluxos2 (esterilidade) e3 (funcionalidade)

NO

2

* Draft Guidance for Industry and FDA Staff Pocessing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Document issued on: May 2, 2011

1. O material de uso nico no critico?

2. H evidencia de que o reuso aumente o risco de infeco hospitalar quando

comparado ao material novo?

4. A dificuldade equivale a de um

material permanente?

5. H protocolo consensual recomendado por OEM* ou CDRH** para

reprocessamento?

6. um material semicrtico?

Baixo risco

Baixo risco

Baixo risco

Alto risco

Alto riscoRisco

Intermedirio

RiscoIntermedirio

SIM

NO

SIM

NO

NO

SIMSIM

SIM

3. A conformao do material de uso nico

impede a limpeza, desinfeco/

esterilizao?

NO

NO

NOSIM

*OEM = Original Equipament Manufacturers.**CDRH = Center for Devices and Radiological Health

Fluxo 2 para tomada de deciso sobre reuso(limpeza e esterilidade)

continuao

FDA - 2011

Fluxo 3 para tomada de deciso sobre reso(funcionalidade)

continuao

OEM = Original Equipament Manufacturers.CDRH = Center for Devices and Radiological Health

REFABRICANTESClear Medical Distributor of Remanufactured Brand Name

Surgical Devices ClearMedical drives significant cost savings by

selling high-volume, disposable, FDA approved laparoscopic, arthroscopic, and general surgical devices at reduced prices.

ClearMedical collects used Single-Use-Devices (SUDs) from hospitals, reprocesses them consistent with FDA approvals, and sells them to hospitals and surgery centers wanting to reduce supply acquisition costs.

Our device list includes: Harmonic Scalpels - Ethicon Trocars - Ethicon, US Surgical

(AutoSuture) Laparoscopic Instruments - Ethicon, US

Surgical (AutoSuture) Clip Appliers - Ethicon, US Surgical

(AutoSuture) Linear Cutters and Staplers - Ethicon Bone Shavers - Linvatec, Smith & Nephew,

Stryker ClearMedical products are remanufactured with

FDA approvals, individually tested, and packaged in box level quantities. Hospitals and Surgery Centers purchase these devices, typically at a 30% savings , directly from ClearMedical or through one of our distributors.

*ClearMedical is not affiliated with Ethicon Endo-Surgery, US Surgical, ConMed, Smith & Nephew, or Stryker. Ethicon is a registered trademark of Johnson & Johnson. AutoSuture and US Surgical are registered trademarks of Tyco Healthcare Group LP. Linvatec is a registered trademark of ConMed Corporation. Stryker is a registered trademark of Stryker Corporation.

Brasil MS MS -- ANVISA ANVISA

Reunio de peritos (1985) Portaria n 4 (1986): Definies e Lista de produtos de uso

nico proibido de reprocessar. Consulta Pblica n 98 (06/12/2001)

Portaria n 936 (06/12/2002) da Secretaria de Assistncia Sade: Protocolo para reprocessamento de grampeadores

Consulta Pblica n 17 (19/03/2004)

Audincia Pblica em 03/06/2005

Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 30 16/2/2006.

Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 156 11/8/2006.

Resoluo RE n 2.605 11/8/2006.

Resoluo RE n 2.606 11/8/2006.

Uso nico Proibido reprocessar 2

1. Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis; 2. Aventais descartveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; 4. Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espcimes cirrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrfuga de sangue; 8. Bomba de infuso implantvel; 9. Campos cirrgicos descartveis;

10. Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas.;11. Cateter de Balo Intra-artico; 12. Cateter epidural; 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxignio; 15. Cateter para medida de dbito por termodiluio; 16. Cateter duplo J, para ureter; 17. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia;18. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular; 19. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico; 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirrgicas descartveis; 23. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea; 24. Dique de borracha para uso odontolgico; 25. Dispositivo para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura mecnica; 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza; 29. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise, de irrigao e aspirao oftalmolgicas; 30. Esponjas Oftalmolgicas; 31. Expansores de pele com vlvula; 32. Extenses para eletrodos implantveis; 33. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas; 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos 35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia; 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha; 39. Geradores de pulso, implantveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica); 42. Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm; 43. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico; 44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartveis; 46. Luvas cirrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. leos de silicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas oftalmolgicas; 49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistida

laparoscpica; 52. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica,

pulmonar, urolgica e vascular. 53. Punch cardaco plstico; 54. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia; 55. Sensor dbito cardaco; 56. Sensores de Presso Intra-Craniana; 57. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste radiolgico. 58 Sondas de aspirao; 59. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo fouch; 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica; 62. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo manifold; 64.Cpula isoladas para transdutores de presso sangnea; 65.Trocater no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; 66.Tubo de coleta de sangue.

RE No- 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

A legislao atual d as Diretrizes para protocolos de reuso

No estar na RE 2605.

Anlise de custo -benefcio justificada.

Tecnologia de reprocessamento compatvel com o produto.

Produto permite rastreabilidae/controle do n de reprocessamentos.

Instituio tem acesso a mtodos de controle de qualidade

Protocolo de reprocessamentoProtocolo de

reprocessamentoProtocolo de reuso

Para cada tipoe marca

Quanto aos aspectos econmicos...

Ethicon Auto-sutureTrocater 10 mm 566,00R$ 585,00R$ 2 1.132,00R$ 1.170,00R$ Trocater 5 mm 552,00R$ 585,00R$ 2 1.104,00R$ 1.170,00R$ Agulha de Veress 273,00R$ 221,50R$ 1 273,00R$ 221,50R$ Tesoura 1.025,00R$ 874,00R$ 1 1.025,00R$ 874,00R$ Pina de apreenso 959,00R$ 874,00R$ 2 1.918,00R$ 1.748,00R$ Pina de disseco 959,0

Recommended

View more >