tratamento de esgoto em atibaia

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Health & Medicine

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Tratamento de Esgoto em Atibaia RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Objetivo:Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Item 7.5.2 desta descreve sobre Água purificada. http://edlablaboratorio.blogspot.com

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  • RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

    Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do

    Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de 2007, e

    considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos

    institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;

    considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT; considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

    farmcias e seus Anexos. Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de

    acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).

    Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades previstas na

    legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes

    magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis.

    Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada,

    para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.

    Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Resoluo-RDC n

    354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente

    ao seu funcionamento. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

    DIRCEU RAPOSO DE MELLO

    ANEXO

    REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF).

    1. OBJETIVOS Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. 2. ABRANGNCIA As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

    GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS

    GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Regulamento Tcnico e Anexo I

    GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico Regulamento Tcnico e Anexos I e II

    GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. Regulamento Tcnico e Anexos I e III

    GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV

    GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V

    GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e

  • Anexo VI

    ANEXOS

    ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcias ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial ANEXO IV Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis ANEXO V Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas ANEXO VI Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia ANEXO VIII Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico

    4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis;. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado. Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional de substncias qumicas. Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. D