Textos: Miguel Gorjão-Henriques Technical Adviser : Paula Cristina Lopo

Miguel Gorjão-HenriquesINFARMED

Manhã Informativa20 de Novembro de

2003

Comunidade Europeia vs. União Comunidade Europeia vs. União Europeia Europeia

1. É a Comunidade Europeia que actua no domínio do Direito do Medicamento

2. CE não tem competência geral

3. CE só tem competências atribuídas pelos Estados membros

4. Qualquer acto da CE tem o seu fundamento e limite no Tratado de Roma que instituiu a CE

5. CE actua sempre condicionada pelos princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade

1. Mercado Interno

Artigo 14.º «O mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas, no qual a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada de acordo com as disposições do presente Tratado»

Fundamentos de intervenção da CE

i. Mercado Interno (II)

Artigo 95.º

«1. (...) aplicam-se as disposições seguintes à realização dos objectivos enunciados no artigo 14.º. O Conselho, deliberando de acordo com o procedimento previsto no artigo 251.º, adopta as medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros, que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.»

Fundamentos de intervenção da CE

i. Mercado Interno (III)ii. Artigo 95.º estabelece aproximação e não unificação das legislaçõesiii. Artigo 95.º prevê especificamente que os Estados membros podem estabelecer medidas nacionais restritivas, de acordo com procedimentos definidos e em diálogo com Comissãoiv. No caso do artigo 95.º, é ainda obrigatório o parecer do Comité Económico e Social (artigo 95.º e 262.º CE)

Fundamentos de Intervenção da CE

i. Saúde Pública

i. Artigo 152.º do Tratado CEii. Intervenção residual, no domínio que

nos ocupaiii. Procedimento geral de decisão

aplicável é também o da co-decisão (artigo 251.º)

Fundamentos de intervenção da CE

iii. Outras Políticas

iii. Consumidores (artigo 153.º CE)

iii. Investigação e Desenvolvimento Tecnológico (I&D) - artigo 163.º CE

Ambiente - artigo 174.º CE

Fundamentos de Intervenção da CE

iii. Existem 9 (nove) procedimentos principais, apenas na Comunidade Europeia

iv.Até ao Tratado de Maastricht, o “direito comunitário do medicamento” era criado ao abrigo do procedimento dito de Consulta

iii. Actores principais: Comissão e Conselho iv. Actor secundário : Parlamento Europeu

Procedimentos Comunitários de Decisão

iv. Só o Acto Único Europeu (1986-1987) criou o próprio objectivo do mercado interno

v.Até ao Acto Único Europeu, todos os actos eram adoptados no quadro específico da livre circulação de mercadorias (actuais artigo 25.º-31.º CE)

vi. Só o Tratado de Maastricht criou o procedimento de co-decisão

Procedimentos Comunitários de Decisão- evolução histórica - -

iv. Procedimento criado pelo Tratado de Maastricht (vigência desde 1.11.1993)

v.Procedimento profundamente revisto pelo Tratado de Amesterdão (vigência desde 1.5.1999)

Procedimento de co-decisão- história -

Quase metade da legislação comunitária é hoje adoptada segundo este procedimento

O tempo médio deste procedimento situa-se entre 270/300 dias

Em casos mais complexos, como o da revisão da Directiva n.º 2001/83/CE, pode demorar vários anos

Procedimento de co-decisão

Artigo 251.º do Tratado CE Ao contrário do que o Tratado inculca,

nomeadamente no artigo 95.º, não é o Conselho que decide

Procedimento que envolve os três órgãos:

Comissão Parlamento Europeu Conselho

Procedimento de co-decisão - descrição -

Comissão

Cabe-lhe em exclusivo a Iniciativa legislativa

Pode alterar ou retirar a sua proposta em qualquer momento

Pode condicionar maioria deliberativa do Conselho

Procedimento de co-decisão - descrição -

Conselho e Parlamento Europeu

Estão em diálogo permanente ao longo do procedimento, que pode tornar-se extremamente complexo

Adoptam o acto em conjunto Têm de estar ambos de acordo, para o

acto ser adoptado Se um dos órgãos não estiver de acordo,

o acto não é adoptado

Procedimento de co-decisão - descrição -

Conselho e Parlamento Europeu

Proposta da Comissão é apresentada ao mesmo tempo ao Conselho e ao Parlamento Europeu

Sobre a mesma, o Parlamento Europeu emite um primeiro parecer, que é transmitido ao Conselho

Procedimento de co-decisão - descrição -

1.ª Fase (Paz entre os Anjos)

Conselho pode adoptar o acto por maioria qualificada (artigo 205.º, n.º 2 CE) se:

no primeiro parecer, o Parlamento Europeu não tiver proposto emendas

aprovar as emendas propostas pelo Parlamento Europeu

Procedimento de co-decisão - descrição -

2.ª Fase (Diálogos):

Conselho não pode adoptar o acto se não tiver aprovado as emendas propostas pelo Parlamento Europeu no primeiro parecer

Conselho adopta posição comum fundamentada, que transmite ao Parlamento Europeu

Procedimento de co-decisão - descrição -

2.ª Fase (Diálogos):

Com a adopção da posição comum pelo Conselho, “a bola é devolvida ao Parlamento Europeu”

Parlamento Europeu pode: Aprovar a posição comum do Conselho Não se pronunciar sobre a posição comum do

Conselho Propor emendas à posição comum do Conselho Rejeitar a posição comum do Conselho, por

maioria absoluta dos membros (324)

Procedimento de co-decisão - descrição -

2.ª Fase (Diálogos):

Se o Parlamento Europeu aprovar a posição comum do Conselho ou não se pronunciar sobre a mesma:

ACTO ADOPTADO

Neste caso, a Comissão não interveio e o acto adoptado pode já não ser exactamente idêntico ao proposto pela Comissão

A doutrina discute sobre o que pode a Comissão fazer para evitar que o acordo Parlamento Europeu/Conselho altere a sua proposta

Procedimento de co-decisão - descrição -

2.ª Fase (Soluções finais):

Se o Parlamento Europeu rejeitar a posição comum do Conselho

ACTO NÃO ADOPTADO

Se o Parlamento Europeu nada disser ou aprovar a posição comum do Conselho

ACTO ADOPTADO

Terceira Solução (não final): Parlamento Europeu apresenta propostas de emendas à posição comum do Conselho (segue)

Procedimento de co-decisão - descrição -

3.ª Fase (Diálogo de proximidade):

Situação: Parlamento Europeu apresenta propostas de emendas à posição comum do Conselho

As propostas do Parlamento Europeu são enviadas a Conselho e a Comissão

Comissão emite parecer (segue)

Procedimento de co-decisão - descrição -

3.ª Fase (Diálogo de proximidade):

Comissão

Teoricamente, apenas emite parecer sobre as emendas propostas pelo Parlamento Europeu

Se der parecer positivo, nada se altera Se der parecer negativo, o Conselho só poderá

adoptar o acto - pressuposto o acordo com o Parlamento Europeu - por unanimidade

Procedimento de co-decisão - descrição -

3.ª Fase (Diálogo de proximidade):

Conselho

Se aprovar as emendas propostas pelo Parlamento Europeu

ACTO ADOPTADO

Se não aprovar todas as emendas propostas pelo Parlamento Europeu, passa-se à última fase do procedimento:

ENCONTROS IMEDIATOS

Procedimento de co-decisão - descrição -

4.ª Fase (ENCONTROS IMEDIATOS):

Parlamento Europeu e Conselho não estão de acordo em relação às emendas propostas pelo Parlamento Europeu

COMITÉ DE CONCILIAÇÃO

Comité paritário Conselho/ Parlamento Europeu

Comissão tem função mediadora - não vota

Procedimento de co-decisão - descrição -

4.ª Fase (ENCONTROS IMEDIATOS):

COMITÉ DE CONCILIAÇÃO

Base de trabalho é a posição comum do Conselho, a partir das emendas propostas pelo Parlamento Europeu

Procedimento de co-decisão - descrição -

4.ª Fase (ENCONTROS IMEDIATOS):

COMITÉ DE CONCILIAÇÃO

Tem 6 semanas para aprovar projecto comum

Se não aprovar: ACTO NÃO ADOPTADO

Procedimento de co-decisão - descrição -

4.ª Fase (ENCONTROS IMEDIATOS):

COMITÉ DE CONCILIAÇÃO

Se aprovar projecto comum: Parlamento Europeu tem 6 semanas

para aprovar projecto comum por maioria absoluta dos votos expressos

Conselho tem 6 semanas para aprovar o projecto comum por maioria qualificada (artigo 205.º, n.º 2 CE)

Procedimento de co-decisão - descrição -

4.ª Fase (ENCONTROS IMEDIATOS):

Se qualquer um deles não aprovar projecto comum:

ACTO NÃO ADOPTADO

Procedimento de co-decisão - descrição -

A Comissão não tem prazo para

apresentar propostas, ainda que convidada a fazê-lo por Parlamento Europeu ou Conselho

A Comissão pode manter uma proposta dez anos sem a alterar ou retirar

Apresentada a proposta, não há prazos estritos para emissão de parecer de primeira leitura do Parlamento Europeu

PrazosPrazos

Não há prazo para a emissão da posição

comum do Conselho No Conselho, a proposta será apreciada

por COREPER e, eventualmente, por grupos de trabalho

É O MOMENTO CERTO PARA AS ADMINISTRAÇÕES NACIONAIS PODEREM INFLUENCIAR A POSIÇÃO DO CONSELHO

PrazosPrazos

o Parlamento Europeu tem prazo de três

meses para tomar posição sobre posição comum do Conselho

Só há prazos no tratado para as fases subsequentes do procedimento de decisão conjunta - diálogo e contacto físico

Mesmo os prazos previstos no tratado podem ser prorrogados

PrazosPrazos

Transmissão da proposta da Comissão a Conselho e Parlamento Europeu:

26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social: 18 de Setembro de 2002

Primeira leitura (parecer) do Parlamento Europeu: 23 de Outubro de 2002

Nova Proposta da Comissão (250.º, 2): 3 de Abril de 2003

Posição comum Conselho: 29 de Setembro de 2003

Último acto praticado: 9 de Outubro de 2003

Exemplo do Percurso das Propostas- LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA -

Sendo adoptada uma Directiva, é importante

que, atendendo aos nossos constrangimentos constitucionais, SEJA FIXADO UM PRAZO RAZOÁVEL PARA A SUA TRANSPOSIÇÃO

Para defesa dos interesses do Estado Português, é fundamental que se evite a inserção em Directivas da CE de disposições que os Estados membros devam implementar em prazos muito curtos ou mesmo imediatamente

Transposição de DirectivasTransposição de Directivas

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