tetpor air

7/23/2019 Tetpor Air

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Camada única de pré-filtração•

Esterilizável a vapor até 142ºC(287,6ºF)

•

Elevado volume livre com amembrana de PTFE

•

Elevadas vazões com baixaperda de carga

•

Biossegurança asseguradacom filtração grau absoluto

•

TETPOR AIR, filtros de grau esterilizante oferecem excepcionaldesempenho ao mesmo tempo em que fornecem os mais elevadosníveis de biossegurança em toda indústria de processo.

Operando em condições de temperatura ambiente, os filtros decartucho TETPOR AIR fornecem uma solução de filtração decusto eficaz. Uma camada original de pré-filtro de polipropilenoprolonga a vida útil em ambientes altamente contaminados.

Os filtros de cartuchos TETPOR AIR também utilizam umacomprovada membrana de PTFE hidrofóbica inerentementeexpandida com um grau de remoção absoluto de 0,01 micronpara aplicações de gás. Isso garante a remoção de todas asbactérias, vírus e bacteriófagos presentes no ar.

Características e Benefícios

Cartuchos de 10” (250mm)

Características de Performance

TETPOR AIR- Filtros de Cartuchos

Filtros para ar e gases• PTFE expandido•

900

800

700

600

500

400

300

200

100

0

P r e s s ã o d i f e r e n c i a l ( m b a r )

12

11

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

0

P r e s s ã o d i f e r e n c i a l ( p s i )

0 100 200 300 400 500 600 700

Vazão [Nm3/h] para ar @ 21oC

Cartuchos tamanho B (65 mm)

1000

900800

700

600

500

400

300

200

100

0

P r e s s ã o d i f e r e n c i a l ( m b a r )

14

12

10

8

6

4

2

0

P r e s s ã o d i f e r e n c i a l ( p s i )

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

Vazão [Nm3/h] para ar @ 21oC

0 barg 2 barg0 barg

2 barg



Os produtos de grau farmacêuticos sãofabricados de acordo com cGMP (BPF), 100%enxaguados com água purificada, graufarmacêutico, e têm sua integridade testadaantes de serem despachados. Uma amostrade cada lote é testada para demonstrar aconformidade com os requisitos da validação.

Padrões de Qualidade

Os materiais estão de acordo com osrequisitos do CFR21 Parte 177, EC 1935/2004e Plásticos da USP Classe VI – 121oC eequivalentes da ISO 10993.

Segurança Alimentar e Biológica

Os filtros de cartucho TETPOR AIR podem serrepetidamente sanitizados com água quenteaté 90°C (194°F) e são compatíveis com umaampla gama de produtos químicos.

Para detalhes de procedimentos operacio-nais e informações sobre limpeza eesterilização, por favor, entre em contatocom o Grupo de Suporte Técnico através deseu contato usual Parker.

Área Efetiva de Filtração (AEF)10” [250 mm] 0,77 m2 (8,28 ft2)K 0,36 m2 (3,87 ft2)A 0,25 m2 (2,69 ft2)B 0,12 m2 (1,29 ft2)E 0,06 m2 (0,64 ft2)Seringa Ø 50 mm 14,50 cm2 (2,25 in2)

DEMICAP filtros cápsulasAté 40°C (104°F) em pressões de linha deaté 5,0 barg (72 psig).

MURUS filtros cápsulas descartáveisAté 25°C (77°F) @ 5,5 barg (79,7 psig)Até 60°C (140°F) @ 2,8 barg (40,6 psig)

Condições de Operação RecomendadasFiltros de CartuchosAté 70°C (158°F) de temperatura para

operação contínua e temperaturas maiselevadas por períodos curtos durante CIP deacordo com os seguintes limites:

Membrana filtrante: PTFE expandido

Tela suporte externa: Polipropileno

Tela suporte interna: Polipropileno

Núcleo de suporte interno: Polipropileno

Gaiola de proteção externa: Polipropileno

Conectores: Polipropileno

Inserto do conector: Aço inoxidável 316 L

Anéis o’ring padrão/gaxetas: Silicone

Núcleo: Polipropileno

Camisa: Polipropileno

Anéis o'ring padrão: Viton

Corpo da cápsula: Polipropileno

Vedação dos respiros da cápsula: Silicone

Núcleo: Polipropileno

Camisa: Polipropileno

Conectores: Nylon

Corpo da cápsula: Nylon

Vedação dos respiros da cápsula: Silicone

Sino de enchimento (“filling bell”): Policarbonato

Corpo: Polipropileno

Materiais de Construção

Filtros de cartucho

MURUS cápsulas descartáveis

DEMICAP cápsulas

Filtros de seringa


Especificações

Esterilização

Temperatura Máximo dP em fluxo °C °F (bar) (psi)

20 68 5,0 72,5

40 104 4,0 58,0

60 140 3,0 43,5

80 176 2,0 29,0

90 194 1,7 24,6

Autoclave SIP Ciclos Temperatura Ciclos Temperatura (30 min.)

Cartuchos 120 142 °C (287,6 °F) 120 142 °C (287,6 °F)

MURUS 5 130 °C (266 °F) - -

DEMICAP 100 135 °C (275 °F) - -

Seringa 1 130 °C (266 °F) - -

este produto está em conformidade com a Diretiva doConselho Europeu de Equipamentos de Pressão (PED) 97/23 / CE artigo 3 º, § 3 º - Boas Práticas de Engenharia (SEP).Este produto é destinado para uso com Líquidos Perigosos e Inofensivos Grupo 1 e 2 e Gases Inofensivos Grupo 2 nascondições de funcionamento apresentadas nestedocumento: Em cumprimento com PED artigo 3 º, § 3 º,SEP, este produto não ostenta a marca da CE.



Características de retençãoOs filtros de cartucho TETPOR AIR foramvalidados pelo teste de desafio bacteriano com

Brevundimonas diminuta de acordo com ametodologia atual especificada em ASTMF838-05 (107 organisms / cm2 mínima AEF)com níveis de desafios típicos de 1011organismos por cartucho de 10” (250 mm).

Dados do Teste de IntegridadeTodos os filtros são testáveis quanto àintegridade para os seguintes limites: quandomolhados com IPA/água 60/40 e utilizando arcomo gás de teste.

Substâncias OxidáveisOs filtros de cartucho TETPOR AIR atendem osrequisitos atuais dos padrões de qualidade da USP

e EP para água purificada estéril para substânciasoxidantes atendendo a ‹1 litro de água de enxágue.

Validação FarmacêuticaUm guia de Validação completo esta disponívelmediante requisição ao Grupo de Serviços deLaboratório (Laboratory Services Group =LSG).

Extraíveis não voláteis(Non-Volatile Extractables =NVE)O total de extraíveis NVEs nos primeiros 5litros de enxágue com água purificada paraum cartucho de 10” (250 mm) é ‹10 mg.

O total de extraíveis NVEs nos primeiros 5litros de enxágue com água purificada parauma Cápsula DEMICAP tamanho A 7,9” (200mm) é ‹5 mg.

EndotoxinasExtratos aquosos do TETPOR AIR 10” (250mm) contém ‹ 0.25 EU / ml quando testadosde acordo com o teste LAL (Limulus Amoe-bocyte Lysate).

TOC/CondutividadeA qualidade do filtrado pelo TETPOR AIR de10” (250mm) atende aos requisitos atuais da

USPUSP ‹643 (TOC) e USP ‹645›(condutividade) dentro dos primeiros 200 mlde enxágue com água purificada.

Características de Performance

Cartucho Pressãode teste

Fluxodifusivo

Pressão de Testede Intrusão

de Água

Intrusãode Água

Vazãode Água

(barg) (psig) (ml / min) (barg) (psig) (ml / 10 min) (µl / 10 min)

E 0,8 11,6 1,5 2,5 36,3 1,3 371

B 0,8 11,6 3,0 2,5 36,3 2,6 742

A 0,8 11,6 6,0 2,5 36,3 5,3 1514

K 0,8 11,6 8,5 2,5 36,3 7,5 2142

10” 0,8 11,6 18,0 2,5 36,3 16,0 4571




Informação para pedidos:

ZLMT /

K 5” (125 mm)1 10” (250 mm)2 20” (500 mm)3 30” (750 mm)

020 0,2 µm

Código | Conector de entrada

A 3/4“ TCB 11/2“ TCD 1” BicoT 1” TC

Código | Variante

P Farmacêutico

Cápsulas MURUS

A 3/4“ TCB 11/2“ TCD 1” BicoT 1” TC

Código | Grau

N Não-estéril

Código | Design

L Em linhaT Configuração T

Cartuchos

Cápsulas DEMICAP

Código | O’ring1

E EPDM2

S SiliconeV Viton

- -

Filtros de Seringa

ZCMT /

Código | Comprimento (nominal)

B 2,5” (65 mm)A 5” (125 mm)K 5” (125 mm)1 10” (250 mm)2 20” (500 mm)3 30” (750 mm)

Código | Micragem

Código | Micragem

020 0,2 µm

Código | Conector (10”)

B Dh DOEC BF/226 BaionetaG Rebaixo/222R BF/222 baioneta

Código | O’ring

E EPDMP PTFES SiliconeV Viton

Código | Conector (Demi)

SK RetrofitT TRUSEALY Demi StubZ Demi A&B Padrão

ZEMT /

E 4,4” (113 mm)B 5,5” (140 mm)A 7,9” (200 mm)

020 0,2 µm T 1” TCN 1/2“ NPT MachoH 1/2“ BicoG Bico escalonadoM 1/4“ NPT MachoQ Walther QCR Grommel / QCV 3/8“ NPT Fêmea

P FarmacêuticoT 1” TCN 1/2“ NPT MachoH 1/2“ BicoG Bico escalonadoM 1/4“ NPT MachoQ Walther QCR Grommel / QCV 3/8“ NPT Fêmea

Código | No Pacote

3 Pacote com 3

-

N Não-estéril

ZSMT -

Código | Diâmetro

050 50 mm

Código | Micragem

020 0,2 µm

Código | Conexão de entrada/saída Código | Variante

P Farmacêutico

Código | Grau

N Não-estéril

Código | Opções

S Padrão

-

Código | No Pacote

025 25 por caixa

- A


Código | Comprimento (nominal) Código | Conector de saída

Código | Conector de entrada Cód igo | Variante Código | GrauCódigo | MicragemCódigo | Comprimento (nominal) Código | Conector de saída

1 O´ring de silicone

fornecido como padrãosem ter que especificaro código ‘S’

2 EPDM – Monômero deborracha etilenopropileno dieno

G Bico escalonadoL 1/8¨ NPT Macho

tetpor air

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