testes físicos para avaliação de qualidade de formas farmacêuticas sólidas: determinação de...

Testes físicos para avaliação de qualidade de formas farmacêuticas

sólidas:Determinação de peso, dureza e

friabilidade

Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira

Controle de Qualidade

Determinação de peso (5.1.1)

Objetivo – verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso ou homogeneidade no envase.

Aplicação – formas farmacêuticas sólidas ou semissólidas em doses unitárias ou múltiplas.

Procedimento COMPRIMIDOS E DRÁGEAS Pesar individualmente 20 unidades Calcular a média dos pesos - peso médio (PeMe) Calcular o desvio porcentual em relação à média


Comprimidos - 2 unidades – fora do desvio especificado Drágeas – 5 unidades fora do desvio especificado Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio especificado

100(%)

PeMe

PeMePDesvio i


Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo (cápsula cheia –

cápsula vazia) No máximo 2 unidades fora dos limites, em relação ao

PeMe do conteúdo Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio

especificado


Procedimento PÓS ESTÉREIS, LIOFILIZADOS, PARA INJETÁVEIS E PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL)

Remover lacres metálicos e rótulos Pesar 20 embalagens, com as respectivas tampas Remover os conteúdos, lavar e secar as embalagens Resfriar e pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios

individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo

Especificação - Tabela 1 - duas unidades fora dos limites, porém nenhuma acima ou abaixo do dobro do desvio especificado.


Produtos em doses múltiplas Procedimento PÓS PARA RECONSTITUIÇÃO (USO

ORAL E PARENTERAL) Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e

pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios

individuais Os desvios individuais não diferem de ± 10% em relação

ao PeMe.


Produtos em doses múltiplas Procedimento CREMES, POMADAS, PÓS, GRANULADOS Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesá-

las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo Especificação - Tabela 2 – nenhuma unidade com porcentagem

mínima inferior ao valor declarado. Pesar 20 embalagens adicionais

Determinar o peso médio do conteúdo (maior que o declarado) e o desvio do conteúdo de 30 embalagens

No máximo 1 unidade – fora dos limites da Tabela 2

Uniformidade de peso (massa) – BP2011

Procedimento COMPRIMIDOS Pesar 20 unidades Determinar o peso médio Calcular os desvios em relação ao peso

médio No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do

desvio permitido


Procedimento CÁPSULAS, PÓS PARENTERAIS

Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo Calcular os desvios em relação ao peso

médio do conteúdo No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do

desvio permitido

Dureza (5.1.3.1)

Objetivo – permite avaliar a resistência a quebra, a qual está sujeito durante os processos de acondicionamento, transporte e armazenamento.

Aplicação – núcleos, comprimidos sem revestimento ou revestidos com filme

Procedimento Utilização de 10 unidades – eliminar resíduos antes da

determinação. Valor de dureza – Kg/cm2 = kgf = 10 N O resultado é a média dos valores obtidos

Especificação – o teste é informativo. Deve-se avaliar a dureza necessária para o melhor acondicionamento do comprimido.

Dureza (5.1.3.1)

Comprimidos macios – 4 a 6 kgf Comprimidos duros – 7 a 12 kgf

Comprimidos extremamente duros – força de compressão excessiva

Comprimidos com dureza variável – enchimento irregular da matriz

Dureza (5.1.3.1)

Friabilidade (5.1.3.2)

Objetivo – permite avaliar a resistência das unidades aos diversos movimentos e atritos que ocorrem durante a produção e acondicionamento.

Aplicação – núcleos e comprimidos não revestidos Comprimidos friáveis – punções desgastados ou granulados com

baixa umidade.

Procedimento Pesar 20 unidades – Comprimidos com PeMe > 0,65 g – pesar 10

unidades Submetê-las a ação do friabilômetro – 100 rotações em 4 min

(25 rpm) Remover o resíduo de poeira aderido Pesar novamente

Friabilidade (5.1.3.2)

Especificação Perda inferior a 1,5% do seu peso ou a indicada na

monografia Nenhum comprimido pode se apresentar, ao final do

teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. Resultado duvidoso – repetir o teste mais duas vezes

e considerar a média das 3 determinações.

100(%)

antesteste

antestesteapósteste

P

PPdeFriabilida

Friabilidade – USP32

Procedimento Idêntico ao da FB 5.

Especificação Perda de, no máximo, 1,0%.

Friabilidade

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