tels.: 5534 2641/5534 2648/5534 2650lovimedic.com.mx/wp-content/uploads/2016/08/biograft.pdftratado...

Tels.: 5534 2641/5534 2648/5534 2650Fax: 5534 2222/5534 2652www.biograft.com.mx

ISO 13485: 2003ISO 9001 : 2008Reg.: QS3 13 03 84 132 001

U.S. Departament of Health & Human Services

U.S. Food and Drug AdministrationProtecting and Promoting your Health

Reg.: FEI 3004642077Certi�cado: 6470

Comisión Federal para la ProtecciónContra Riesgos Sanitarios

COMPAÑÍA CERTIFICADA POR: COMPAÑÍA REGISTRADA EN:

ALOINJERTOS DERIVADOS DE TEJIDO ÓSEO HUMANO

1111

Descripción Banda Multi�brosa (cara lateral muslo)

Saco membranoso cubrecorazón

Origen Humano Porcino, equino, bovino

Aplicaciones

Permanencia 4-12 Semanas 4-20 Semanas

Característica Fascia Lata Competencia (Pericardio)

Fascia Lata ®

ROG, RTG, Barrera biólogica, Cirugía. Periapical, aumento reborde alveolar elevación seno maxilar, cierre sitiosquirúrgicos

Membrana biológica en defectos óseos periodontales

Registro Sanitario: 1374C2005 SSA

Hueso en Polvo

• Injerto osteoconductor derivado de tejido óseo humano, Dispositivo Médico Clase III.

• Constituido en un 70% de sales inorgánicas compuestas por cristales de cálcio y fósforo = Hidroxiapatita (HTA).

• Con un 30% de matriz orgánica compuesta de 90% de �bras de colágeno.

• Tamaño partícula de 500 a 800 uM.

• Producto lio�lizado, estéril, libre de pirógenos.

02

Aplicaciones

• Resección de Tumores.

• Quistes.

• Fracturas que provocan pérdida de tejido óseo.

• Cirugía Ortognata.

• Genioplastia.

• Reconstrucción de defectos mandibulares pérdidas de tejido óseo en mandíbula o maxilar.

• Defectos alveolares en maxilares o mandíbula.

• Tratamiento de defectos de cráneo posterior a traumatismo y pérdida de tejido óseo.

• Apicectomía.

• Exodoncia simple y múltiples.

• Asimetrías.

• Involucración de Furca.

• Implantes Dentales.

• Elevación de Seno Maxilar.

• Defectos Óseos 1, 2, 3 paredes.

• Relleno de cavidades producidas por osteomielitis.

• Regeneración Ósea Guiada.

• Regeneración Tisular Guiada.

• Distracción Osteogénica.

Los productos que a continuación se describen pueden ser utilizados mas no restringidos a los siguientes procedimientos quirúrgicos

BioDBM® Matriz ósea desmineralizada

0.5 cc

1.0 cc

2.0 cc

16100650

16100601

16100602

1.0 cc

2.0 cc

4.0 cc

PRODUCTOENVASADO 1

PRODUCTO FINALRECONSTITUIDO 2

Nº Catálogo Volumen (cm3)

Presentaciones

03

Es una matriz ósea desmineralizada obtenida de hueso cortical humano con potencial osteoinductivo; es un producto seguro preparado mediante un proceso aséptico con esterilización terminal y es presentado como polvo lio�lizado en un contenedor para su fácil preparación. Esta presentación permite que pueda ser preparado en gel o masilla (putty) de acuerdo a las necesidades del cirujano, inclusive en el mismo evento quirúrgico.

La matriz ósea desmineralizada contiene el espectro completo de proteínas morfogenéticas (BMPs) que proveen la señal osteoinductora para la formación de hueso.

Bene�cio del producto con potencial osteoinductivo que acelera la reparación ósea.

Nota: El contenido de agua o humedad fue determinado por el método de humedad residual según la farmacopea mexicana.

10

Fascia Lata ® Fascia lata es una matriz extra celular segura, de alta calidad que representa un andamio derivado de fascia lata, aloinjerto humano procesado con la tecnología Clearant® a �n de preservar y mantener las propiedades biomecánicas y bioquímicas y la matriz natural del injerto de colágeno, dispositivo Médico Clase III.

Derivado de una capa de fascia profunda formada por tejido conectivo denso, recubre los haces musculares a nivel del muslo de origen humano.

Totalmente bio-compatible y absorbible se adapta a la zona del defecto de manera suave, no tiene memoria.

Su capacidad protectora inhibe crecimiento epitelial y la in�ltración de tejido conectivo hacia la zona del defecto.

Esterilizado mediante radiación gamma a una dosis mínima de 50 kg y mediante el Proceso Clearant®. Producto lio�lizado estéril y libre de pirógenos. Gran estabilidad mecánica, elasticidad y tolerancia de tejidos adyacentes.

Presentación:

Nº CATÁLOGO

16481520 Fascia lata 15 x 20mm

16482130 Fascia lata 21 x 30 mm


DESCRIPCIÓN

09

• Se integra fácilmente al organismo sin generar rechazo debido a su gran cantidad de colágeno y su baja capacidad antigénica.

• Sus propiedades permiten facilitar el proceso de regeneración ósea, debido a la presencia de colágeno, factores de crecimiento y diferenciación celular.

• Empacado en una solución isotónica con glicerol.

• Almacenar debajo de los -40ºC en hielo seco; no descongelar hasta iniciar el proceso de preparación en quirófano.

• Descongelar a temperatura ambiente durante 30-60 minutos.

• Lavado en Solución Salina.

• Nunca volver a congelar.

04

El producto cumple con los criterios que demuestran su Potencial Osteoinductor:

Se procesa utilizando métodos que permiten la preservación de las Proteínas Óseas Morfogenéticas; (BMP´S) encargadas de inducir a las células mesenquimales a diferenciarse en células óseas.

Primer Bioinjerto CompresibleProducido en México

Biosponge es un injerto derivado de tejido óseo humano estéril libre de pirógenos tratado con sustancia ósea ácida desmineralizante dejando expuestas las proteínas morfogenéticas que aceleran la osteoinducción.

05

Registro Sanitario: 0956C2013SSA

08

Opción terapéutica viable en:

• Cirugía plástica dorso nasal.

• Rino septum plastia.

• Auriculoplastia.

• Implantología Oral.

• Crecimiento y reparación de defectos de mandíbula o maxila.

• Plastia de pabellón auricular.

• Plastia de mentón.

• Reconstrucción de labio paladar hendido.

• Aumento de reborde óseo.

BLOQUES

Nº CATÁLOGO DESCRIPCIÓN

Presentaciones

06

Se comprime como una esponja hasta 1/3 de su tamaño por su memoria plástica, regresa a su forma original sin comprometer su estructura, no se rasga, no se rompe.

Es un injerto maleable que se ajusta a cualquier espacio, absorbe su peso en solución salina o sangre y no migra del sitio quirúrgico.

Tiene capacidad osteoconductora su estructura trabecular le permite actuar como un andamiaje, capaz de apoyar a la neovascularización, la formación de la unidad osteoide y el desarrollo de un nuevo hueso.

Es un injerto con potencial osteoinductor que se procesa utilizando métodos que permiten preservación de las Proteínas Óseas Morfogenéticas, encargadas de inducir a las células mesenquimales a diferenciarse en células óseas.

OSTEOCONDUCTOR CON POTENCIAL OSTEOINDUCTIVO

16100510 Bloque de Hueso Desmineralizado ≥ 10 X ≥ 10mm

16100515 Bloque de Hueso Desmineralizado ≥ 15X ≥ 15mm

16100501 Bloque de Hueso Desmineralizado ≥ 10 X ≥ 25mm

07

Es un injerto que se obtiene de matrices hialinas derivadas de cartílago costal, procesadas, preservadas y esterilizadas.

TIRAS, MEMBRANAS GRANULADO LARGO ANCHO ESPESOR

Tira Derivada de Cartílago Humano <20 >7 >=1.5

Tira Derivada de Cartílago Humano 20-35 >7 >=1.5

Tira Derivada de Cartílago Humano >35 >7 >=1.5

Membrana Derivada de Cartílago >30 >4 <1.5

Membrana Derivada de Cartílago >=30 >4 <1.5

DESCRIPCIÓN

Nº CATÁLOGO

16902001

19202002

16902003

16900001

16900002

Registro Sanitario: 0957C2013SSA

Es un injerto que se obtiene de matrices hialinas derivadas de cartílago costal, procesadas,

BioDBM® Matriz ósea desmineralizada

0.5 cc

1.0 cc

2.0 cc

16100650

16100601

16100602

1.0 cc

2.0 cc

4.0 cc

PRODUCTOENVASADO 1

PRODUCTO FINALRECONSTITUIDO 2

Nº Catálogo Volumen (cm3)

Presentaciones

03

Es una matriz ósea desmineralizada obtenida de hueso cortical humano con potencial osteoinductivo; es un producto seguro preparado mediante un proceso aséptico con esterilización terminal y es presentado como polvo lio�lizado en un contenedor para su fácil preparación. Esta presentación permite que pueda ser preparado en gel o masilla (putty) de acuerdo a las necesidades del cirujano, inclusive en el mismo evento quirúrgico.

La matriz ósea desmineralizada contiene el espectro completo de proteínas morfogenéticas (BMPs) que proveen la señal osteoinductora para la formación de hueso.

Bene�cio del producto con potencial osteoinductivo que acelera la reparación ósea.

Nota: El contenido de agua o humedad fue determinado por el método de humedad residual según la farmacopea mexicana.

10

Fascia Lata ® Fascia lata es una matriz extra celular segura, de alta calidad que representa un andamio derivado de fascia lata, aloinjerto humano procesado con la tecnología Clearant® a �n de preservar y mantener las propiedades biomecánicas y bioquímicas y la matriz natural del injerto de colágeno, dispositivo Médico Clase III.

Derivado de una capa de fascia profunda formada por tejido conectivo denso, recubre los haces musculares a nivel del muslo de origen humano.

Totalmente bio-compatible y absorbible se adapta a la zona del defecto de manera suave, no tiene memoria.

Su capacidad protectora inhibe crecimiento epitelial y la in�ltración de tejido conectivo hacia la zona del defecto.

Esterilizado mediante radiación gamma a una dosis mínima de 50 kg y mediante el Proceso Clearant®. Producto lio�lizado estéril y libre de pirógenos. Gran estabilidad mecánica, elasticidad y tolerancia de tejidos adyacentes.

Presentación:

Nº CATÁLOGO

16481520 Fascia lata 15 x 20mm



DESCRIPCIÓN

0707

1111

Descripción Banda Multi�brosa (cara lateral muslo)

Saco membranoso cubrecorazón

Origen Humano Porcino, equino, bovino

Aplicaciones

Permanencia 4-12 Semanas 4-20 Semanas

Característica Fascia Lata Competencia (Pericardio)

Fascia Lata ®

ROG, RTG, Barrera biólogica, Cirugía. Periapical, aumento reborde alveolar elevación seno maxilar, cierre sitiosquirúrgicos

Membrana biológica en defectos óseos periodontales

Registro Sanitario: 1374C2005 SSA

Hueso en Polvo

• Injerto osteoconductor derivado de tejido óseo humano, Dispositivo Médico Clase III.

• Constituido en un 70% de sales inorgánicas compuestas por cristales de cálcio y fósforo = Hidroxiapatita (HTA).

• Con un 30% de matriz orgánica compuesta de 90% de �bras de colágeno.

• Tamaño partícula de 500 a 800 uM.

• Producto lio�lizado, estéril, libre de pirógenos.

02

Aplicaciones

• Resección de Tumores.

• Quistes.

• Fracturas que provocan pérdida de tejido óseo.

• Cirugía Ortognata.

• Genioplastia.

• Reconstrucción de defectos mandibulares pérdidas de tejido óseo en mandíbula o maxilar.

• Defectos alveolares en maxilares o mandíbula.

• Tratamiento de defectos de cráneo posterior a traumatismo y pérdida de tejido óseo.

• Apicectomía.

• Exodoncia simple y múltiples.

• Asimetrías.

• Involucración de Furca.

• Implantes Dentales.

• Elevación de Seno Maxilar.

• Defectos Óseos 1, 2, 3 paredes.

• Relleno de cavidades producidas por osteomielitis.

• Regeneración Ósea Guiada.

• Regeneración Tisular Guiada.

• Distracción Osteogénica.

Los productos que a continuación se describen pueden ser utilizados mas no restringidos a los siguientes procedimientos quirúrgicos

08

12

16140300 Hueso en Polvo Cortical Duo 1cc (0.5/0.5)

16140301 Hueso en Polvo Cortical 1cc




Hueso en Polvo

Presentaciones:DESCRIPCIÓN

Nº CATÁLOGO VOLUMEN EN cm3

01

Productos actualmente en el mercado

Características BIOGRAFT Autoinjerto Sintético

Biocompatibilidad Cumple Cumple No Cumple

Disponibilidad Cumple Cirugía Cumple

Esterilidad Cumple Cumple Variable

Integración Cumple Cumple Variable

Biograft de México, es una empresa mexicana desarrolladora de Biotecnología; Nace en 2003 en la Ciudad de México, D.F., con el objetivo de promover la investigación, el avance de la ciencia médica y la tecnología para la conservación de la vida, así como la distribución de insumos para la salud.

Biograft de México pone al alcance de la comunidad médica aloinjertos donados de Tejido Músculo Esquelético Humano, procesados con tecnología de punta y bajo los más altos estándares de Calidad a Nivel Internacional como: ISO 9001-2008; ISO 13485-2003, BAJO LOS LINEAMIENTOS DE AATB Y FDA. AATB (American Association of Tissue Banks) y FDA.

La tecnología que utilizamos para procesar los tejidos humanos es un proceso innovador que garantiza la seguridad, limpieza y esterilidad del producto

Inicia con la estricta selección del donador, extracción del tejido músculo esquelético con técnicas quirúrgicas asépticas y controles serológicos, siguiendo estándares regulatorios de calidad internacional .

Los Aloinjertos Biograft® derivados de tejido óseo humano son incubados en solución críoradio protectora Clearant® y reciben ciclo de irradiación gamma a 50 kGy, lo cual permite alcanzar niveles de aseguramiento de esterilidad y al mismo tiempo preservar la calidad y las propiedades biomecánicas de los injertos para su aplicación clínica.

Los Aloinjertos Biograft® son procesados en el Banco de Tejido Músculo Esquelético con Licencia Sanitaria 12-TR-09-014-0001 y cuenta con Certi�cado de Buenas Prácticas de Fabricación y registros sanitarios, expedidos por COFEPRIS.

Tecnología y Esterilidad

09

Biograft de México · · · 32 · · · Biograft de México

Desventajas del Autoinjerto

• Cantidad, forma y tamaño limitados.

• Aumento en la morbilidad.

• Mayor tiempo quirúrgico.

• Dos o más heridas quirúrgicas.

• Sangrado en el sitio de la toma.

• Más dolor, riesgo de fractura, complicaciones

del área de extracción e inclusive la muerte.

• Mayor exposición de los tejidos que predisponen

a un proceso infeccioso.

Ventajas del Aloinjerto

• Cantidad, forma y tamaño ilimitados.

• Disminución en la morbilidad.

• Menor costo.

• Disponibilidad inmediata.

• Bioseguridad.

10


16100010 16100015 16100030 16100060

(1-4 mm) 10 cc(1-4 mm) 15 cc(1-4 mm) 30 cc1-4 mm) 60 cc

Dimensiones del granulado/volumen

Chip granulado

Código de producto

Dimensiones del cubo/volumen

1610020516100210 16100215 1610023016100260

(4-6 mm) 5 cc(4-6 mm) 10 cc(4-6 mm) 15 cc(4-6 mm) 30 cc(4-6 mm) 60 cc

Chip cubos

Código de producto

16140301 1614030216140303 161403041614030516140399

1 cc 2 cc3cc4cc5cc>6cc

Volumen

Polvo de hueso

Código de producto

16260130 1626023016260330

13-17 mm x 13-17 mm18-22 mm x 18-22 mm23-27 mm x 23-27 mm

Ancho y alto

Bloque esponjoso

Código de producto

Hueso esponjoso

11


Cuñas

Largo

166611061666110716661108166611091666111016661111

5.5-6.4 mm6.5-7.4 mm7.5-8.4 mm8.5-9.4 mm9.5-10.4 mm10.5-12 mm

Cuña de peroné

Código de producto

Largo

16791006167910081679101016791012

6 mm8 mm10 mm12 mm

Cuña de cúbito

Código de producto

Largo

16751006167510081675101016751012

6 mm8 mm10 mm12 mm

Cuña de radio

Código de producto

Largo

16631012166310141663101516631016

12 mm14 mm15 mm16 mm

Cuña de fémur

Código de producto

12


Bloques

Tiras

16310101 1631010216310103

8-10 mm(W) 15 mm(L) x 8 mm(H) 11-16 mm(W) x 15 mm(L) x > 8 mm(H) 17-20 mm(W) x 15 mm(L) x > 8 mm(H)

Ancho x largo x alto

Bloque de iliaco tricortal

Código de producto

>>> >

>>

16320101 1632010216320103

8-15 mm(W) x 15 mm(L) x 10 mm(H) 16-25 mm(W) x 15 mm(L) x 10 mm(H) 25 mm(W) x 15mm(L) x 10 mm(H)

Ancho x largo x alto

Tira iliaco bicortical

Código de producto

>> > >> >

>

Ancho x largo x espesor

162722101627221516272220162724101627241516272420162726101627261516272620

90-110 mm(L) x 9-11 mm(W) x 4-6 mm(T) 111-160 mm(L) x 9-11 mm(W) x 4-6 mm(T) 161-220 mm(L) x 9-11 mm(W) x 4-6 mm(T)90-110 mm(L) x 14-16 mm(W) x 4-6 mm(T) 111-160 mm(L) x 14-16 mm(W) x 4-6 mm(T)161-220 mm(L) x 14-16 mm(W) x 4-6 mm(T)90-110 mm(L) x 18-20 mm(W) x 4-6 mm(T) 111-160 mm(L) x 18-20 mm(W) x 4-6 mm(T) 161-220 mm(L) x 18-20 mm(W) x 4-6 mm(T)

Tira cortical

Código de producto

>

>

>

>

>

13


Diáfisis

Largo

166321101663211516632120

98-102 mm *148-152 mm *198-202 mm *

Hemidiáfisis femoral media lateral

Código de producto

**Puede encontrarse producto liofilizado. Favor de consultar con nuestros representantes .* Implante conservado en congelación

Largo

16631040166310501663106010631070106310801063109016632010166320121663201516632020

38-42 mm48-52 mm58-62 mm68-77 mm 78-87 mm 88-97 mm **98-102 mm * **103-113 mm *148-152 mm *198-202 mm *

Diáfisis femoral

Código de producto

>

>>

>

Largo

1666103016661040166610451666105016661060166610701666108016661090166620101666201216662015

28-32 mm38-42 mm 43-47 mm 48-52 mm 58-62 mm 63-77 mm 78-82 mm 83-97 mm **98-105 mm * 106-120 mm * 148-155 mm *

Diáfisis de peroneal

Código de producto

>>>>>>>>>

Largo

16781040167810501678106016781070167810801678109016782010167820121678201516782020

38-42 mm48-52 mm58-62 mm68-77 mm 78-87 mm 88-97 mm **98-102 mm * **103-113 mm * 148-152 mm * 198-202 mm *

Diáfisis tibial

Código de producto

>>>>>>

14


* Implante conservado en congelación

Largo

167910601679107016791080167910901679201016792015

58-62 mm68-77 mm 78-87 mm 88-97 mm 98-147 mm * 147 mm *

Diáfisis cubital

Código de producto

>>>>

Largo

166910601669107016691080166910901669201016692015

58-62 mm68-77 mm 78-87 mm 88-97 mm 98-147 mm * 148 mm *

Diáfisis humeral

Código de producto

>>>>

Largo

167510601675107016751080167510901675201016752015

58-62 mm68-77 mm 78-87 mm 88-97 mm 98-147 mm * 148 mm *

Diáfisis radial

Código de producto

>>>>

15


Cabeza femoral

Características

16620100 Sin cartílago*

Cabeza femoral procesada

Código de producto


16


Tendones

Características

16450101

160029931600299416560000165700001658000016590000166000001661000016450102

Tendón de Aquiles con calcáneo T=>180 mmTendón Tibial – anteriorTendón Tibial – posteriorTendón SemitendinosoTendón GracilisTendón Peroneal LargoTendón Peroneal CortoTendón flexor común de los dedosTendón flexor del HaluxHemitendón de AquilesBO modelado

Tendón

Código de producto

Características

1650010116500111

16500112

Tendón hemipatelar (HTH)*Tendón hemipatelar (HTH)*con cuadricepsSegmento hemipatelar (HTH)*con o sin cuadriceps

Tendón (HTH)

Código de producto

Consulte medidas con su representante.


17

10 · · · Biograft de México

16100601161006001610060516100610

BioDBM

Volumen

1 cc2.5 cc5 cc10 cc

Matriz ósea desmineralizada

Código de producto

BioSponge

Ancho x largo

1610051016100513

10x10 mm13x13 mm

Bloque de esponjosa compresible

Código de producto

Próx

imam

ente

18

tels.: 5534 2641/5534 2648/5534 2650lovimedic.com.mx/wp-content/uploads/2016/08/biograft.pdftratado...

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