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INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

SONIA CRISTINA SEQUEIRA GAMA

ESTUDO SOBRE O IMPACTO DAS OCORRNCIAS RELACIONADAS AO

LICENCIAMENTO COMPULSRIO DE PATENTES FARMACUTICAS UMA

ANLISE DOS CASOS OCORRIDOS NO BRASIL

Rio de Janeiro 2011

i

SONIA CRISTINA SEQUEIRA GAMA

ESTUDO SOBRE O IMPACTO DAS OCORRNCIAS RELACIONADAS AO LICENCIAMENTO COMPULSRIO DE PATENTES FARMACUTICAS UMA

ANLISE DOS CASOS OCORRIDOS NO BRASIL

Dissertao apresentada ao Programa de Mestrado Profissional em Propriedade Intelectual e Inovao da Academia de Propriedade Intelectual, Inovao e Desenvolvimento Coordenao de Programas de Ps Graduao e Pesquisa, Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, como requisito parcial para a obteno do ttulo de Mestre em Propriedade Intelectual e Inovao.

Orientadores: Prof. Dr. Eduardo Winter Profa. Dra. Luciene Ferreira Gaspar Amaral

Rio de Janeiro Novembro de 2011

ii

FICHA CATALOGRFICA

G184e Gama, Sonia Cristina Sequeira..

Estudo sobre o impacto das ocorrncias relacionadas ao licenciamento compulsrio de patentes farmacuticas uma anlise dos casos ocorridos no Brasil / Sonia Cristina Sequeira Gama. Rio de Janeiro, 2012. xi, 260 f.: il. Dissertao (Mestrado Profissional em Propriedade Intelectual e Inovao) Academia de Propriedade Intelectual, Inovao e Desenvolvimento, Coordenao de Programas de Ps Graduao e Pesquisa, Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, Rio de Janeiro, 2011. Orientador: Eduardo Winter Co-orientador: Luciene Ferreira Gaspar Amaral

1. Patentes farmacuticas. 2. Licenciamento compulsrio. 3. Medicamentos. 4. INPI Produo cientfica. I. Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Brasil). II. Winter, Eduardo (Orient.). III. Amaral, Luciene Ferreira Gaspar (Co-orient.). IV. Ttulo.

CDU: 347.771(81)

iii

SONIA CRISTINA SEQUEIRA GAMA

ESTUDO SOBRE O IMPACTO DAS OCORRNCIAS RELACIONADAS AO

LICENCIAMENTO COMPULSRIO DE PATENTES FARMACUTICAS UMA

ANLISE DOS CASOS OCORRIDOS NO BRASIL

Dissertao apresentada ao Programa de Mestrado Profissional em Propriedade Intelectual e Inovao da Academia de Propriedade Intelectual, Inovao e Desenvolvimento Coordenao de Programas de Ps Graduao e Pesquisa, Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, como requisito parcial para a obteno do ttulo de Mestre em Propriedade Intelectual e Inovao.

_____________________________________________ Profo. Eduardo Winter, D.Sc. - Orientador

Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI

_____________________________________________ Luciene Ferreira Gaspar Amaral, D.Sc. Co-Orientadora

Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI

_____________________________________________ Dr. Helvecio Vinicius Antunes Rocha

Fundao Oswaldo Cruz FIOCRUZ

_____________________________________________ Adelaide Maria de Souza Antunes, D.Sc.

Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI

iv

AGRADECIMENTOS

Agradeo primeiramente Vida, que colocou a informao deste curso em meu caminho e me

deu a oportunidade de faz-lo. Foi, efetivamente, um divisor de guas na minha trajetria

profissional e pessoal.

Complementarmente agradeo, fundamentalmente, ao meu pai, que sempre acreditou no

poder da continuidade dos estudos e foi um de meus grandes incentivadores, junto com minha

me a quem devo muito - muito mais do que ela imagina.

De forma geral, agradeo minha famlia, que me auxiliou durante as viagens para o Rio de

Janeiro, principalmente no cuidado dos meus filhos pequenos.

A toda a equipe da Academia do INPI, por ser sempre to gentil, prestativa, solidria e amiga;

e tambm a todos do INPI com quem tive contato desde a recepcionista do prdio da Praa

Mau at os Professores, passando pela equipe da Biblioteca e pelos seguranas

especialmente o Manuel, que me divertia durante as longas esperas de elevador no dcimo

andar.

Aos colegas de curso, que se tornaram grandes amigos! Adoro todos vocs!

Finalmente um agradecimento especial ao Eduardo, meu Orientador, que foi meu maior

incentivador e se tornou um grande amigo.

v

RESUMO

Gama, Sonia Cristina Sequeira. Estudo sobre o impacto do licenciamento compulsrio de

patentes farmacuticas uma anlise dos casos ocorridos no Brasil. Rio de Janeiro, 2011.

Dissertao (Mestrado Profissional em Propriedade Intelectual e Inovao) - Academia de

Propriedade Intelectual, Inovao e Desenvolvimento, Instituto Nacional da Propriedade

Industrial - INPI, Rio de Janeiro, 2011.

O presente trabalho analisou os casos relacionados ao licenciamento compulsrio de patentes

farmacuticas ocorridos no Brasil no somente a efetiva declarao de licenciamento

compulsrio do Efavirenz em2007, mas tambm ameaas de licenciamento feitas pelo

governo do pas em ocasies anteriores e buscou averiguar os impactos de tais ocorrncias

no cenrio nacional e internacional.

Para tanto, inicialmente realizou-se uma investigao sobre o surgimento e desenvolvimento

da indstria farmacutica brasileira, alm de investigaes detalhadas a respeito da legislao

de propriedade intelectual brasileira, identificando a situao de patenteamento de produtos e

processos farmacuticos, desde o primeiro alvar expedido sobre o assunto at lei

atualmente em vigor passando tambm pelos acordos internacionais dos quais o Brasil

signatrio.

A anlise final das repercusses e eventuais consequncias dos casos ocorridos envolveu

ainda a anlise bibliogrfica de notcias veiculadas em uma mdia internacional relevante

rea farmacutica bem como entrevistas com especialistas e estudiosos do assunto.

Linha de pesquisa: Polticas Setoriais e Campos Emergentes

Palavras-Chave: Patentes farmacuticas, Licenciamento Compulsrio. Medicamentos.

vi

ABSTRACT

Gama, Sonia Cristina Sequeira. Study about the impact of the compulsory license for pharmaceutical patents an analysis of cases occurred in Brazil.Rio de Janeiro, 2011. Dissertao (Mestrado Profissional em Propriedade Intelectual e Inovao) - Academia de Propriedade Intelectual, Inovao e Desenvolvimento, Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, Rio de Janeiro, 2011

The presente work has analyzed cases related to compulsory licensing of pharmaceutical

patents in Brazil - not only the Efavirenz case, but also other situations that involved threats of

compulsory licensing and sought to ascertain the impact of such occurences in Brazil and

abroad.

To do so, we held an inquiry into the emergence and development of the Braziian

pharmaceutical industry, as well as detailed investigations about the Brazilian intellectual

property law, identifying the status of patenting of pharmaceutical products and processes,

from the first license issued on the subject until the law currently in force also through

international agreements to which Brazil is a signatory.

The final analysis of the impact and consequences of the cases occurred also involved a

literature review of a news broadcast in the international media relevant to the pharmaceutical

area, as well as interviews with experts.

Research lines: Sectorial Policies and Emerging Fields

Key words: Pharmaceutical Patents, Compulsory Licensing, Drugs.

vii

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Histrico do desenvolvimento da indstria farmacutica brasileira.....................17

Tabela 2 Ranking do Setor Farmacutico 2007 ...............................................................29

Tabela 3 Empresas que realizam dispndios em atividades inovativas no setor de fabricao

de produtos farmacuticos no Brasil....................................................................30

Tabela 4 Distribuio das atividades de pesquisa e desenvolvimento por rea geogrfica (%)

.............................................................................................................................34

Tabela 5 - Relao de patentes relacionadas ao setor farmacutico depositadas entre os anos

de 1830 a 1892.....................................................................................................43

Tabela 6 Quantidade de patentes de inveno do perodo de 1830 a 1890 .........................45

Tabela 7 Progresso das limitaes aos direitos de patentes na legislao brasileira .........59

Tabela 8 Ocorrncias ligadas ao licenciamento compulsrio no Brasil ..............................70

Tabela 9 - Volume anual de patentes depositados por Merck entre 1997 e 2010,

considerando o ano de depsito...........................................................................94

Tabela 10 Quantidade de notcias, por medicamento, constante da base Chemical Business

News referente ao perodo de 2001 a 2010..........................................................97

Tabela 11 Notcias constantes da base Chemical Business News relacionadas a

licenciamento compulsrio no Brasil referentes ao perodo de 2001 a 2010, por

medicamento........................................................................................................98

Tabela 12 Relao de Notcias constantes da base Chemical Bu