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SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃO DE AGUA Profa. Dra. Patricia F. Leite

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SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃ

O DE AGUA

Profa. Dra. Patricia F. Leite

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ÁGUA• Excipiente ou veículo mais utilizado em toda

produção farmacêutica e cosmética.

• Proveniente de diversas fontes e com qualidade

variável.

• Pode ser exigida em diferentes qualidades para

aplicações específicas.

• Diferentes formas de tratamento

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Tipos de água

• Água• Água Potável• Água Purificada• Água para injetáveis

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Água Potável

Água para consumo humano cujos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao

padrão de potabilidade e não ofereçam risco à saúde.

Art. 4 - I Portaria MS 518 de 25/03/2004

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Água na Indústria Farmacêutica e Cosmética

-Água Purificada

- Água para injetáveis

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Conceitos - Base para projetode Purificação de Água para uso em

Farmácia• Impurezas principais

Dissolvidas (cátions e ânions)Não dissolvidasGases

Contaminantes microbiológicos

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Impurezas dissolvidasCatiônicas

• cálcio• magnésio• sódio • potássio• amônio• manganês• ferro

Aniônicas• Bicarbonatos• carbonatos• hidróxidos• cloretos• nitratos• fosfatos• sulfatos

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Impurezas não dissolvidas

• Turbidez• lama• sílica coloidal• outras subst. Coloidais• algas• microorganismos

• lodo ou limo• material suspenso• material orgânico• óleo• ferrugem (corrosão)

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Impurezas - Gases dissolvidos• Oxigênio• dióxido de carbono• cloro• sulfeto de hidrogênio• metano• amônia

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Impurezas - Contaminantes Biológicos e Microorganismos

• Contaminantes – formas viáveis totais (ufc/ml)• Coliformes (Escherichia, Citrobacter,

Enterobacter e Klebsiella) • Pseudomonas

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Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética

Princípios:• Como todo material de partida deve atender às BPF´s.• Obtida de água potável e cumprir com os requisitos para tal.• Atenção para crescimento microbiano potencial.• Sistemas de purificação devem ser adequadamente validados.• No caso de parenterais, a água não deve conter pirogênios ou endotoxinas.• Requer especificações claras e testes periódicos.

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Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética

• água potável• água deionizada• água purificada (AP ou “PW”)• água para injetáveis (API ou “WFI”)

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Águas usadas na Indústria Farmacêutica e Cosmética

Porque purificar a água?

• Apesar da água potável ser razoavelmente pura, ela pode variar durante o tempo• Ocorrem variações sazonais• Algumas regiões tem qualidade de água pior• É preciso remover impurezas para prevenir contaminação química dos produtos• Controle microbiano para prevenir contaminação microbiológica dos produtos

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Regulamentos

•Farmacopéia Americana - USP 29

•Farmacopéia Européia

•Farmacopéia Japonesa

•Farmacopéia Brasileira

•RDC 67 de 2007

•RDC 17 de 2010

Água para fins farmacêuticos

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SISTEMAS PARA PURIFICAÇÃOSISTEMAS PARA PURIFICAÇÃO

Basicamente pelos 3 principais sistemas:

-Troca Iônica/Deionização

- Osmose Reversa

- Destilação

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Purificação Troca Iônica Troca Iônica

Na troca iônica ou desmineralização da água, todos os sais dissolvidos são teoricamente eliminados.

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Troca Iônica Troca Iônica Purificação - Consiste na passagem de água

por uma coluna de troca catiônica e aniônica, constituída de resinas sintéticas.

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Troca Iônica Troca Iônica

• Principais Vantagens

- não há necessidade de calor- redução de custos- facilidade de operação, manutenção e mobilidade

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O S M O S E

Membrana Semipermeável

Solução de Sais Menos

Concentrada( Agua Potável )

Solução 1

Fluxo de Água

h

Solução 2

Solução de Sais Mais Concentrada

( Agua do Mar )

PressãoOsmótica

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Pressão

Fluxo de Água

Solução 2 Solução 1

Solução de Sais Mais Concentrada

( Agua do Mar )

Solução de Sais Menos

Concentrada( Agua Potável )

O S M O S EREVERSA

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Dependendo do tamanho dos poros as membranas filtrantes do sistema tangencial são capazes de extrair partículas definidas nas faixas de:

- microfiltração (0,1 a 2 µm). Ex: bactérias- ultrafiltração (0,01 a 0,1 µm). Ex: vírus- nanofiltração (0,001 a 0,01 µm). Ex: compostos moleculares

A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.

A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis.

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A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos estéreis.

Neste processo uma corrente pressurizada de água passa paralelamente à face interna de um núcleo constituído por uma membrana filtrante.Uma parte da água permeia a membrana como filtrado, enquanto que o restante desliza tangencialmente à membrana, saindo do sistema sem ser filtrada. A parte filtrada é chamada de permeado.

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Equipo de Membranas

Configuração Típica de uma Máquina

Alimentação

Concentrado

Permeado

Pré-Filtro

Bomba

Membrana

Válvulade Concentrado

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Destilação

• Destiladores bem projetados purifica a água química e microbiologicamente com bastante eficiência.

• Há vários destiladores, de diferentes formas e tamanhos, com várias capacidades de destilação.

• - remoção de material orgânico;• - menor custo inicial

Destilador

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Armazenamento de Água Purificada em Farmácia de Manipulação

- Período inferior a 24h.- Recipientes devem ser sanitizados a cada troca de água.- Procedimentos escritos de manutenção e limpeza dos tanques.

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Água para Injeção(WFI)Água para Injeção(WFI)• Água de uso farmacêutico, para a produção

de Parenterais; alguns oftálmicos e produtos inalantes. Deve cumprir com a especificações exigidas pela ANIVSA-MS.

Na RDC 17 se refere a USP e PHARM. EUR.

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Água para Injeção (WFI)Processos Aceitos

Água para Injeção (WFI)Processos Aceitos

• Osmose Reversa Duplo Passo

• Osmose Reversa com ultrafiltração

• Ultrafiltração

• Destilação

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CONSIDERAÇÕES NA ESCOLHA DE UM SISTEMA DE PURIFICAÇÃO

• Técnicas: produz água da qualidade que necessito?

• Operacionais: contém ciclos automáticos?

• Treinamento: o fornecedor oferece?

• Manutenção: simples ou complicada?

• Assistência técnica: existe? É eficiente?

• Valor operacional X custo

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ANEXOS:

EXEMPLOS DE ALGUNS PARÂMETROS/ESPECIFICAÇÕES PARA OS DIFERENTES TIPOS DE ÁGUA

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• Água para injetáveis (WFI)Obtida a partir da PWPreparo de produtos injetáveisPreparo de produtos oftálmicosPreparo de produtos inalantes

• Água Potável– Fornecimento– Poços artesianos

• Água purificada (PW)– Preparação farmacêutica de uso tópico e oral– Preparações cosméticas– Preparo de meio de cultura– Soluções sanitizantes– Lavagem de vidrarias e equipamentos