Institucional Anvisa Divulga Serviços Áreas de Atuação Legislação

DE: UNAFEASSUNTO: Notificação de Exigência Nº 394115/13

ENVIADA EM: 12/07/201310:35:24

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAUNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESASSIA trecho 5, área especial 57 - 71205-050Brasília - DF

FORMULAÇÃO DE EXIGÊNCIA

Exigência Nº: Notificação de Exigência Nº 394115/13

Expediente da Exigência: 0370704/13-1

Empresa: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - 11.082.598/0001-21

Representante Legal: LAURENA DE ALMEIDA MAGNONI

Endereço: RUA SÃO SEBASTIÃO nº 305 - SANTO AMARO - 04.708-000 - SÃO PAULO/SP

Telefone: (11) 55252430 Fax: -

Nº do Processo: 25351.125555/2011-12

Expediente do documento: 0041087/13-0

Assunto: 7031 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -(RENOVAÇÃO da AFE) de IMPORTADORA do produto

Produto: -

EXPLICITAÇÃO DA EXIGÊNCIA

Prezados Senhores,

1. COMPROVAÇÃO DE LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE PRÓPRIO: Considerando que na Autorização de Funcionamento da empresa consta a atividade de IMPORTAR MEDICAMENTOS; considerando, também, a necessidade da comprovação de que a empresa deverá possuir laboratório de controle de qualidade próprio (parágrafo 4º, da Portaria nº185/99 e artigos 8º e 9º da RDC nº 10/2011); solicito da empresa que encaminhe cópia autenticada do Relatório técnico, elaborado pela Vigilância Sanitária local, atualizado, fundamentado e conclusivo, no que se refere a capacidade técnica e operacional da empresa para executar o controle de qualidade dos produtos acabados importados, atestado por laboratório próprio e o armazém próprio.

Conforme dispõe o art. 7º da resolução RDC nº 204/05, o interessado deverá cumprir as exigências técnicas, solicitar prorrogação de prazo, contestar as exigências ou solicitar o arquivamento temporário do processo, em prazo máximo de 30 dias.

Ressaltamos que o cumprimento de exigências deverá contemplar todos os itens descritos neste documento. Não serão aceitos cumprimentos parciais de exigências.

Informamos que, para o Cumprimento da exigência, a empresa deverá enviar uma cópia da Formulação de exigência recebida, juntamente com os documentos solicitados pela área técnica.

Ainda, por razões administrativas, informamos que a documentação encaminhada deve ser numerada, rubricada e protocolizada.

Caixa Postal

Page 1 of 2Sistema de Arrecadação - Acesso - Caixa Postal

12/07/2013http://www.anvisa.gov.br/Datavisa/CaixaPostal/CaixaPostal.asp

Brasília, 10/05/2013

Assinado Digitalmente

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5 – Área Especial 57 - Brasília (DF) - CEP 71205-050 - Tel: (61) 3462-6000 - Disque Saúde: 0 800 61 1997

Copyright © 2003 Anvisa

Page 2 of 2Sistema de Arrecadação - Acesso - Caixa Postal

12/07/2013http://www.anvisa.gov.br/Datavisa/CaixaPostal/CaixaPostal.asp