SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

GERÊNCIA ESTADUAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA FARMÁCIA CIDADÃ ESTADUAL

Documentação necessária para abertura de processos para medicamentos do Componente Especializado – Bevacizumabe

cópia da carteira de identidade ou certidão de nascimento cópia do CPF (facultativo)

cópia do comprovante de residência atual cópia do Cartão Nacional de Saúde - Cartão SUS (solicitar na rede municipal

de saúde)

Procuração para representantes de usuários. Levar documento de identificação com a mesma assinatura da procuração e cópia do documento

de identidade do representante. Receita Médica - em duas vias, contendo o nome genérico do medicamento,

concentração, posologia, tempo de tratamento, quantitativo mensal,

carimbo, assinatura e data

LME - Laudo para Solicitação/Autorização de Medicamentos de Dispensação Excepcional. É obrigatório o preenchimento de todos os campos pelo médico

com o (C.N.S) cartão nacional de saúde do mesmo.

Termo de Consentimento Informado datado, carimbado e assinado pelo médico e pelo paciente.

Exames comprobatórios do diagnóstico da doença de acordo com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

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Termo de Consentimento Informado

para uso off label do medicamento Bevacizumabe

Eu .......................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso off label do medicamento bevacizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade.. Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico .................................... ........................................................................................................................................ (nome do médico que prescreve). Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejáveis decorrentes. Assim, declaro que fui claramente informado (a) a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicações, riscos, interações medicamentosas e advertências a respeito do bevacizumabe, a saber:

Bevacizumabe é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com o mesmo, a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.

A idade acima de 65 anos está associada a um risco aumentado de problemas vasculares arteriais, incluindo derrame cerebral e infarto do miocárdio, durante o tratamento com bevacizumabe.

A eficácia e segurança em pacientes pediátricos não estão estabelecidas.

A eficácia e segurança em pacientes com insuficiência hepática ou renal não foram estudadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

As reações indesejáveis mais frequentemente observadas em todos os estudos clínicos nos pacientes recebendo Bevacizumabe com ou sem quimioterapia, foram cansaço, diarréia, dor abdominal e aumento da pressão arterial. Outras reações descritas incluem náuseas e presença de proteínas na urina. As reações mais graves relatadas foram perfurações gastrintestinais, hemorragias e trombose arterial.

Estou da mesma forma ciente que pode haver necessidade de mudança das doses, assim como do tipo de medicamentos que farão parte do meu tratamento; Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias. Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento para fins de pesquisa desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.

Eu, .......................................................................................................................................... (nome do(a) médico(a)), abaixo identificado(a) e firmado(a), assumo toda a responsabilidade em prescrever o medicamento Bevacizumabe para uso off label, assim como todos os riscos por eventuais efeitos indesejáveis decorrentes.

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Paciente:

Nome:

__________________________________________________________________________________________

Documento de identidade: _______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( )

Idade:___________

Endereço:

_______________________________________________________________________________________

Cidade: ______________________________________Cep: ________________Telefone:

_______________________

Responsável legal (quando for o caso)

________________________________________________________________

Documento de identidade do responsável legal:

_________________________________________________________

Assinatura do paciente ou do responsável legal:

_________________________________________________________

Médico:

Médico Responsável: _________________________________________________CRM: _________________UF:

____

Endereço:

_______________________________________________________________________________________

________________________________________________

____/____/____

Assinatura do Médico Data

Observações: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo será preenchido em duas vias: uma será arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e a outra será entregue ao paciente.

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