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VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE DE PRODUTOS COM TEMPERATURA CONTROLADA

Marco Duboc

O transporte tem papel fun-damental na distribuição dos medicamentos e deve ser tratado com o mesmo cuidado que a pró-pria fabricação do medicamento requer, ou seja, da mesma forma em que durante a produção dos medicamentos são obedecidos os princípios das Boas Práticas de Fabricação, o responsável pelo transporte de medicamento deve obedecer às normas estabeleci-das nas Boas Práticas de Trans-porte de Medicamentos.

A Anvisa define que trans-portadora de medicamentos é a empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos, com veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade.

A entidade também determi-na quais são os critérios que as transportadoras devem atender para transportar medicamentos. Esses critérios estão descritos principalmente nos seguintes documentos:

- Resolução No 329 MS/ANVS de 22/07/99: institui o ro-teiro de inspeção para transporta-doras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

- Portaria No 1.051 MS/SVS de 29/12/98 - Anexo I: Regula-mento Técnico para Autorização/Habilitação de empresas trans-portadoras de produtos farma-cêuticos e farmoquímicos.

- Portaria No 1.052 MS/SVS de 29/12/98: aprova a relação de documentos necessários para ha-bilitar a empresa a exercer a ati-vidade de transporte de produtos

farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos a vigilância sanitária.

REQUISITOS

Para a empresa transportadora poder exercer suas atividades e atender às Boas Práticas de Transporte de Medicamentos, ela deve cumprir uma série de itens, entre eles estão:

1 - Possuir AFE e Alvará Sanitário;

2 - Possuir Responsável Legal e Responsável Técnico;

3 - Cumprir as Boas Práticas de Transporte;

4 - Garantir que os produto transportados disponham de: re-gistro junto à Anvisa; condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação de carga;notas fiscais do fabricante,

5- Possuir infra-estrutura necessária para garantir o de-senvolvimento das atividades, considerando as necessidades es-pecíficas de conservação e outras exigências no caso de produtos sujeitos a controle especial;

6 - Possuir programa de treina-mento e registro dos mesmos;

7- Possuir veículos e depósi-tos limpos e isentos de sujeira ou odor;

8 - Possuir procedimentos e mecanismos que assegurem a integridade e qualidade dos produtos;

9 - Possuir procedimentos para respeitar o empilhamen-to máximo recomendado pelo fabricante;

10 - Dispor de procedimentos escritos de recebimento dos pro-dutos do fabricante ou importa-dor/distribuidor, de armazena-gem, de transporte, de entregas, de recolhimento, de devolução de produtos defeituosos ou ven-cidos;

Observações: Não se pode transportar ou depositar os pro-dutos em ambientes úmidos, sem ventilação ou expostos ao sol.Todas as precauções e cuida-dos devem ser tomadas com as embalagens durante o armaze-namento e o transporte, a fim de evitar danos aos produtos.

Para avaliar se os itens descri-tos acima estão sendo atendidos, podem ser utilizadas duas ferra-mentas da qualidade muito úteis, as auditorias e as validações, ambas preconizadas pela RDC 210 de 04 de agosto de 2003 (Anvisa).

A validação do transporte de medicamentos é importantís-sima, principalmente quando tratamos de produtos sensíveis à temperatura e umidade, pois esses medicamentos podem ter suas propriedades farmacotécni-cas e farmacodinâmicas altera-

NA VALIDAÇÃO DEVE SER CRIADO

PROTOCOLO CONTENDO

ESPECIFICAÇÕES E TIPOS DE TESTES,

METODOLOGIAS E CRITÉRIOS DE

ACEITAÇÃO

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das facilmente por esses fatores e conseqüentemente, podem trazer sérios riscos à saúde do consumidor.

Além da avaliação do processo de transporte, a validação tam-bém pode fornecer evidências para a investigação de recla-mações de clientes, bem como fornecer informações importan-tes para o desenvolvimento de produtos, embalagens, além de fornecer informações importan-tes para a os estudos de estabili-dade.

Para executar a validação do transporte, utilizamos a mes-ma diretriz de uma validação de processo, ou seja, deve ser elaborado um protocolo, contendo as especificações e os tipos de testes, as metodologias e principalmente os critérios de

aceitação. Após a aprovação do protocolo, devem ser realizados os testes e com os resultados obtidos deve ser elaborado o relatório de validação.

No protocolo de validação do transporte, os principais itens que devem ser avaliados são a temperatura e umidade às quais os medicamentos são subme-tidos durante o transporte, isto vale para qualquer tipo de trans-porte, seja ele rodoviário, aéreo, fluvial.

Outro fator importante que deve ser avaliado durante a validação é o tempo de trajeto, principalmente para os produ-tos que tenham restrições, tais como, produtos biotecnológicos, hemoderivados, vacinas, nutri-ções parenterais entre outros.

Como foi citado anteriormen-

te, o protocolo deve descrever a metodologia que deve ser empregada para a realização dos testes. Usa-se comumente os data loggers, que registram a temperatura e a umidade em intervalos pré-determinados, além disso, podemos avaliar a duração do trajeto com esses aparelhos.

As dimensões reduzidas dos data loggers, na maioria das vezes, possibilitam que sejam instalados dentro da própria caixa do medicamento e, desta forma, podem ser exposto às mesmas condições nas quais os medicamentos seriam expostos durante o transporte.

Para a validação do transporte de medicamentos em caixas isotérmicas, tais como caixas de isopor, podemos utilizar

duas metodologias distintas: realizar o transporte propriamente dito das caixas ou colocar as caixas de isopor dentro de estufas e simular as condições críticas de temperatura e umidade.

Durante a execução da validação, muitas vezes os resultados obtidos não atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo de validação, principalmente quando se trata do transporte de medicamentos em caixas de isopor, que possuem um critério de aceitação bastante restrito como, por exemplo, manter a temperatura no interior da caixa entre 2°C e 8°C durante 48 horas.

Também poderemos encontrar resultados insa-tisfatórios quando os medicamentos passam por longas viagens, como acontece quando o medi-camento vem de outros países, mesmo quando o medicamento é transportado por via aérea.

Quando isto ocorre, é necessário desenvolver outros procedimentos para a embalagem dos medicamentos e muitas vezes trocar os materiais utilizados, tais como os elementos frios, também conhecidos como gelo reciclável ou ainda a própria caixa de isopor.

Já a validação de transporte de medicamentos transportados em caminhões oferece um grande desafio, tendo em vista que o país possui dimen-sões continentais, a maior parte do transporte é rea-lizada por via rodoviária e a maior concentração de fabricantes de medicamentos se encontra na região sudeste, que por sua vez possui um clima relativa-mente ameno, comparando-o com as regiões norte e nordeste. Portanto, o transporte de uma carga que sai de São Paulo demora entre 5 a 7 dias para che-gar nas capitais mais distantes da região nordeste e quase sempre com temperaturas que normalmente ultrapassam os 35°C durante o verão. Em estu-dos de validação que realizamos, notamos que em alguns pontos da carga a temperatura ultrapassou 50°C e a umidade relativa ultrapassou 90%.

Portanto, tratando-se de transporte de medica-mentos, as áreas de garantia de qualidade e vali-dação devem estar preparadas para esses desafios, pois diferentemente da validação de processo onde os parâmetros e o processo são relativamente cons-tantes, na validação de transporte os parâmetros principais, tais como tempo, umidade e temperatu-ra são quase imprevisíveis.

Marco Duboc Responsável pela área de qualificação térmica da Pharmaplan do Brasil

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