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Ministrio da Sade

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

Roflumilaste para Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC) grave associada Bronquite

Crnica

Outubro de 2012

Relatrio de Recomendao da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC 11

CONITEC

2012 Ministrio da Sade.

permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

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CONITEC

CONTEXTO

Em 28 de abril de 2011, foi publicada a lei n 12.401 que dispe sobre a

assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS.

Esta lei um marco para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de

tecnologias no sistema pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade,

assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem

como atribuies a incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos,

produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de protocolo clnico

ou de diretriz teraputica.

Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos

processos de incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias

(prorrogveis por mais 90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise

baseada em evidncias, levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia,

efetividade e a segurana da tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos

benefcios e dos custos em relao s tecnologias j existentes.

A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para a que este possa ser avaliado para a

incorporao no SUS.

Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da

CONITEC foi publicado o decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de

funcionamento da CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e Secretaria-

Executiva.

O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para

assessorar o Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das

tecnologias, no mbito do SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e

diretrizes teraputicas e na atualizao da Relao Nacional de Medicamentos

Essenciais (RENAME), instituda pelo Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011.

composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da

Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

(SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes

instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho

Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS,

Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho

Federal de Medicina - CFM.

Cabe Secretaria-Executiva exercida pelo Departamento de Gesto e

Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS) da SCTIE a gesto e a coordenao

das atividades da CONITEC, bem como a emisso deste relatrio final sobre a

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CONITEC

tecnologia, que leva em considerao as evidncias cientficas, a avaliao econmica

e o impacto da incorporao da tecnologia no SUS.

Todas as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta

pblica (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a

CP ter prazo de 10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so

organizadas e inseridas ao relatrio final da CONITEC, que, posteriormente,

encaminhado para o Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos para a

tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode, ainda, solicitar a realizao de

audincia pblica antes da sua deciso.

Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o

decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao

brasileira.

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CONITEC

SUMRIO

1. A DOENA............................................................................................................................................. 5

2. A TECNOLOGIA.................................................................................................................................... 10

3. ANLISE DA EVIDENCIA APRESENTADA PELO DEMANDANTE...............................................................12

4. ESTUDOS DE AVALIAO ECONMICA.................................................................................................21

5. INCORPORAO EM OUTROS PASES......................................................................................................23

6. IMPACTO ORAMENTRIO....................................................................................................................27

7. CONSIDERAES FINAIS ........................................................................................................................28

8. RECOMENDAO DA CONITEC...............................................................................................................30

9. CONSULTA PBLICA .............................................................................................................................30

10. DELIBERAO FINAL ..........................................................................................................................31

11. DECISO..............................................................................................................................................32

12. REFERNCIAS......................................................................................................................................32

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CONITEC

1. A DOENA

Definio

Segundo a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), a

Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC) uma patologia comum, prevenvel e

tratvel, que se caracteriza por limitao persistente no fluxo de ar pulmonar, com

carter usualmente progressivo e associado com aumento da resposta inflamatria

das vias areas e dos pulmes a gases e partculas nocivas. As exacerbaes e

comorbidades contribuem para a severidade geral da doena(1).

Fisiopatologia

A limitao crnica do fluxo areo caracterstica da DPOC causada por uma

mistura entre doena das pequenas vias areas (bronquiolite obstrutiva) e destruio

do parnquima (enfisema), sendo que a contribuio de cada um destes processos

varia de indivduo para indivduo. A inflamao crnica causa alteraes estruturais e

estreitamento das pequenas vias areas. A destruio do parnquima pulmonar,

tambm por processos inflamatrios, leva a uma perda da adeso dos alvolos s

pequenas vias areas e decrscimo da elasticidade destas vias, que, por conseguinte

leva a uma diminuio da capacidade destas permanecerem abertas durante a

expirao. A limitao do fluxo areo melhor medida pela espirometria, e este o

teste mais disponvel e reprodutvel para avaliar a funo pulmonar(1).

Muitas definies prvias de DPOC enfatizaram os termos enfisema e

bronquite crnica, que no so inclusos nas definies utilizadas no GOLD. Enfisema,

ou a destruio da superfcie de troca gasosa pulmonar (alvolos), um termo

patolgico que frequentemente (mas incorretamente) utilizado clinicamente e

descreve somente uma das vrias anormalidades estruturais presentes nos pacientes

com DPOC. A bronquite crnica, ou a presena de tosse produtiva (catarro) por pelo

menos 3 meses por ano durante dois anos consecutivo, continua um termo

clinicamente e epidemiologicamente til. No entanto, importante reconhecer que a

tosse produtiva crnica (bronquite crnica) uma entidade nosolgica independente

que pode anteceder ou se seguir ao desenvolvimento das limitaes do fluxo areo e

pode estar associada com o desenvolvimento ou acelerao das limitaes crnicas do

fluxo areo. A bronquite crnica tambm existe em paciente com espirometria

normal(1).

Classificao de Risco

Atualmente a DPOC classificada em 4 estgios de severidade na dependncia

do grau de obstruo das vias areas medido pelo Volume Expiratrio Forado no 1

segundo (VEF1) e na relao entre o VEF1 e a Capacidade Vital Forada (CVF) -

VEF1/CVF. Estes estgios esto listados abaixo:

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CONITEC

I leve VEF1/CVF < 0,70; VEF1 >= 80% do previsto.

II - moderada VEF1/CVF < 0,70; 50%

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CONITEC

cncer do pulmo, entre outras) importante, pois estas podem influenciar a

mortalidade e freqncia de hospitalizaes.

A avaliao combinada destes aspectos listados acima til para a melhor

classificao dos pacientes e adequao