roflumilaste para doen§a pulmonar obstrutiva cr´nica (dpoc ... a inflama§£o...

Download Roflumilaste para Doen§a Pulmonar Obstrutiva Cr´nica (DPOC ... A inflama§£o cr´nica causa altera§µes

Post on 13-Nov-2018

212 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 1

    Ministrio da Sade

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

    Roflumilaste para Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC) grave associada Bronquite

    Crnica

    Outubro de 2012

    Relatrio de Recomendao da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC 11

  • CONITEC

    2012 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

    no seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da

    CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 9 andar, sala 933

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    Home Page: www.saude.gov.br/sctie -> Novas Tecnologias

    http://www.saude.gov.br/sctie

  • 2

    CONITEC

    CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a lei n 12.401 que dispe sobre a

    assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS.

    Esta lei um marco para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de

    tecnologias no sistema pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade,

    assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem

    como atribuies a incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos,

    produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de protocolo clnico

    ou de diretriz teraputica.

    Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos

    processos de incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias

    (prorrogveis por mais 90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise

    baseada em evidncias, levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia,

    efetividade e a segurana da tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos

    benefcios e dos custos em relao s tecnologias j existentes.

    A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia

    Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para a que este possa ser avaliado para a

    incorporao no SUS.

    Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da

    CONITEC foi publicado o decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de

    funcionamento da CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e Secretaria-

    Executiva.

    O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para

    assessorar o Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das

    tecnologias, no mbito do SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e

    diretrizes teraputicas e na atualizao da Relao Nacional de Medicamentos

    Essenciais (RENAME), instituda pelo Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011.

    composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da

    Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes

    instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho

    Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS,

    Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho

    Federal de Medicina - CFM.

    Cabe Secretaria-Executiva exercida pelo Departamento de Gesto e

    Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS) da SCTIE a gesto e a coordenao

    das atividades da CONITEC, bem como a emisso deste relatrio final sobre a

  • 3

    CONITEC

    tecnologia, que leva em considerao as evidncias cientficas, a avaliao econmica

    e o impacto da incorporao da tecnologia no SUS.

    Todas as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta

    pblica (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a

    CP ter prazo de 10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so

    organizadas e inseridas ao relatrio final da CONITEC, que, posteriormente,

    encaminhado para o Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos para a

    tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode, ainda, solicitar a realizao de

    audincia pblica antes da sua deciso.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o

    decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao

    brasileira.

  • 4

    CONITEC

    SUMRIO

    1. A DOENA............................................................................................................................................. 5

    2. A TECNOLOGIA.................................................................................................................................... 10

    3. ANLISE DA EVIDENCIA APRESENTADA PELO DEMANDANTE...............................................................12

    4. ESTUDOS DE AVALIAO ECONMICA.................................................................................................21

    5. INCORPORAO EM OUTROS PASES......................................................................................................23

    6. IMPACTO ORAMENTRIO....................................................................................................................27

    7. CONSIDERAES FINAIS ........................................................................................................................28

    8. RECOMENDAO DA CONITEC...............................................................................................................30

    9. CONSULTA PBLICA .............................................................................................................................30

    10. DELIBERAO FINAL ..........................................................................................................................31

    11. DECISO..............................................................................................................................................32

    12. REFERNCIAS......................................................................................................................................32

  • 5

    CONITEC

    1. A DOENA

    Definio

    Segundo a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), a

    Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC) uma patologia comum, prevenvel e

    tratvel, que se caracteriza por limitao persistente no fluxo de ar pulmonar, com

    carter usualmente progressivo e associado com aumento da resposta inflamatria

    das vias areas e dos pulmes a gases e partculas nocivas. As exacerbaes e

    comorbidades contribuem para a severidade geral da doena(1).

    Fisiopatologia

    A limitao crnica do fluxo areo caracterstica da DPOC causada por uma

    mistura entre doena das pequenas vias areas (bronquiolite obstrutiva) e destruio

    do parnquima (enfisema), sendo que a contribuio de cada um destes processos

    varia de indivduo para indivduo. A inflamao crnica causa alteraes estruturais e

    estreitamento das pequenas vias areas. A destruio do parnquima pulmonar,

    tambm por processos inflamatrios, leva a uma perda da adeso dos alvolos s

    pequenas vias areas e decrscimo da elasticidade destas vias, que, por conseguinte

    leva a uma diminuio da capacidade destas permanecerem abertas durante a

    expirao. A limitao do fluxo areo melhor medida pela espirometria, e este o

    teste mais disponvel e reprodutvel para avaliar a funo pulmonar(1).

    Muitas definies prvias de DPOC enfatizaram os termos enfisema e

    bronquite crnica, que no so inclusos nas definies utilizadas no GOLD. Enfisema,

    ou a destruio da superfcie de troca gasosa pulmonar (alvolos), um termo

    patolgico que frequentemente (mas incorretamente) utilizado clinicamente e

    descreve somente uma das vrias anormalidades estruturais presentes nos pacientes

    com DPOC. A bronquite crnica, ou a presena de tosse produtiva (catarro) por pelo

    menos 3 meses por ano durante dois anos consecutivo, continua um termo

    clinicamente e epidemiologicamente til. No entanto, importante reconhecer que a

    tosse produtiva crnica (bronquite crnica) uma entidade nosolgica independente

    que pode anteceder ou se seguir ao desenvolvimento das limitaes do fluxo areo e

    pode estar associada com o desenvolvimento ou acelerao das limitaes crnicas do

    fluxo areo. A bronquite crnica tambm existe em paciente com espirometria

    normal(1).

    Classificao de Risco

    Atualmente a DPOC classificada em 4 estgios de severidade na dependncia

    do grau de obstruo das vias areas medido pelo Volume Expiratrio Forado no 1

    segundo (VEF1) e na relao entre o VEF1 e a Capacidade Vital Forada (CVF) -

    VEF1/CVF. Estes estgios esto listados abaixo:

  • 6

    CONITEC

    I leve VEF1/CVF < 0,70; VEF1 >= 80% do previsto.

    II - moderada VEF1/CVF < 0,70; 50%

  • 7

    CONITEC

    cncer do pulmo, entre outras) importante, pois estas podem influenciar a

    mortalidade e freqncia de hospitalizaes.

    A avaliao combinada destes aspectos listados acima til para a melhor

    classificao dos pacientes e adequao da terapia. Na avaliao conjunta destas

    categorias os pacientes so classificados como A, B, C ou D.

    Sintomas:

    - Poucos sintomas (mMRC 0-1 ou CAT = 2 ou >=10): paciente (B) ou (D)

View more >