revista pró inovação edição 10

Edição Especial

Uma publicaçãoda Sociedade BrasileiraPró-Inovação Tecnológica

ANO V Nº 10 - junho/agosto 2014

Na trilha da inovação Na trilha da inovação

Cadeia produtiva de equipamentos médicos e odontológicos se reúne para traçar estratégias com foco no desenvolvimento de novas tecnologias

EntrevistaCarlos Gadelha destaca os resultados da política industrial da saúde

Cadeia produtiva de equipamentos médicos e odontológicos se reúne para traçar estratégias com foco no desenvolvimento de novas tecnologias

EntrevistaCarlos Gadelha destaca os resultados da política industrial da saúde

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Uma publicaçãoda Sociedade BrasileiraPró-Inovação Tecnológica

Sumário

editorial

Sociedade BrasileiraPró-InovaçãoTecnológica

Presidente:João Carlos Basilio

Vice-presidentes:Eduardo Eugenio Gouvêa Vieira,

Paulo Skaf e Robson Braga de Andrade

Conselheiros:Carlos Alexandre Geyer, Celso Antônio Barbosa,

Dante Alario Junior, Franco Pallamolla,Humberto Barbato, Luiz Aubert Neto,

Ogari de Castro Pacheco e Paulo Godoy

Diretoria:Roberto Nicolsky,

Fabián Yaksic e Fernando Varella

Pró-Inovação é a revista da Sociedade Brasileira

Pró-Inovação Tecnológica

ExpedienteJornalista responsável:

Jessica Gama - MTB 34995 RJReportagem:Jessica Gama

Projeto e produção editorial:Ricardo Meirelles

Diagramação:Ricardo Meirelles

Comercial e Marketing: Alexandre NicolskySecretaria Executiva:

Michele Murta

Circulação: 2.500 exemplares

Protec - Sociedade BrasileiraPró-Inovação Tecnológica

Av. Churchill, 129 - Grupo 1101 - CentroRio de Janeiro - RJ

CEP 20020-050Tel.: (21) 3077-0800Fax.: (21) 3077- 0812

[email protected]

Notas.........................................................................................................................................................2

Tendências - Mudanças no perfil epidemiológico criam novos desafios para a indústria............................3

Política - Complexo Industrial da Saúde avalia os entraves da política industrial......................................4

Regulação - Anvisa apresenta avanços da modernização do marco regulatório sanitário...........................6

Entrevista - Carlos Gadelha fala sobre as ações do Ministério da Saúde para incentivar a inovação...........8

Competitividade - Produção nacional de equipamentos é prejudicada pela legislação.............................10

Fomento - Especialista internacional critica modelo de apoio às pequenas empresas.................................11

Espaço Rets.............................................................................................................................................12

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Momento de fortalecer as conquistas

A indústria de equipamentos e dispositivos para a saúde

vem ganhando espaço entre as políticas públicas para o

Complexo Industrial da Saúde (CIS). O lançamento do edital

Inova Saúde – Equipamentos Médicos, no ano passado,

marcou este momento e trouxe perspectivas positivas para o

setor, que há anos sofre com a balança comercial deficitária.

Entretanto, a reversão do saldo negativo depende da continu-

idade e ampliação dos incentivos, com foco no desenvolvi-

mento de novas tecnologias.

Para a indústria do setor alcançar um resultado efetivo, é

necessário que as políticas públicas façam parte de uma

diretriz de Estado e não de governo. Para fomentar esse debate, a Sociedade Brasileira Pró-

Inovação Tecnológica (Protec), em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e

Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), realizaram o 3º

Congresso Nacional de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

Entre os dias 15 e 16 de abril de 2014, em São Paulo, representantes da indústria, do governo e

da academia discutiram as principais questões de interesse do setor, cujos temas são contempla-

dos nesta edição da revista Pró-Inovação. Uma certeza está clara: para o Brasil atender à deman-

da da população por saúde, precisará mobilizar todo o sistema produtivo na direção do desen-

volvimento industrial e tecnológico.

O Cimes buscou as melhores práticas internacionais nesse sentido, como a do especialista em

engenharia biomédica John Webster, professor da Universidade de Wisconsin-Madison, nos

Estados Unidos. Esta edição traz uma reportagem com o engenheiro, considerado autoridade no

assunto e que esteve no Brasil para compartilhar sua experiência no desenvolvimento de projetos

inovadores. Ele apresentou os benefícios do modelo americano de apoio à inovação em pequenos

negócios, em contraposição às dificuldades enfrentadas pelas empresas brasileiras.

A revista também aprofunda problemas tipicamente nacionais. No campo da regulação sanitá-

ria, aborda a reestruturação interna prometida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa) para desburocratizar e acelerar o registro de novos produtos. A publicação ainda coloca

em pauta as demandas criadas para a indústria nacional com as transformações no perfil demo-

gráfico e epidemiológico da população brasileira, além das oportunidades perdidas devido à

falta de isonomia tributária, consequência da isenção de impostos para equipamentos médicos

estrangeiros.

Apesar dos entraves existentes, muitos avanços já foram registrados. Assim, esta edição conta

com uma entrevista exclusiva com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do

Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, que apresenta um panorama dos resultados da política

atual, e fala sobre como a pasta vem investindo na compensação tecnológica e em novos editais de

fomento à P&D. Esses e outros temas estiveram em pauta nos debates realizados durante o 3º

Cimes e vão contribuir para a estruturação de propostas com vistas ao fortalecimento da indústria.

Roberto Nicolsky Diretor-geral da Protec

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2 Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº10 - junho/agosto 2014

Faperj vai estimular a inovação em MPEs locais

A Fundação Carlos Chagas de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj) vai destinar R$ 1,5 milhão para apoiar mestres e doutores na execução de projetos de ciência, tecnologia e inovação em micro e pequenas empresas (MPEs) situadas no estado do Rio de Janeiro. O objetivo da chamada pública é estimular a cultura da inovação e ampliar a competitividade da economia. Para participar do edital, a empresa deve ser brasileira e ter receita bruta anual de até R$ 16 milhões e, excepcionalmente, médias empresas que tenham ganhos de até R$ 90 milhões. Já os pesquisadores participantes deverão obrigatoriamente ter grau de mestre ou doutor. Além disso, a formação de nível superior do cientista deve ser correlata às atividades desenvolvidas nas MPEs. O valor das bolsas será de R$ 2,8 mil a R$ 5,69 mil, de acordo com a graduação e a experiência do pesquisador com o tema. O prazo total para a execução dos projetos será de até 24 meses e as bolsas terão duração de um ano, com a possibilidade de renovação por igual período. Os interessados poderão submeter as propostas até 7 de agosto.

Edital disponibiliza R$ 30,5 milhões para inovação

O Edital Senai Sesi de Inovação 2014 vai oferecer até R$ 30,5 milhões em recursos não reembolsáveis para incentivar a inovação tecnológica em áreas como saúde, segurança, qualidade de vida, educação e cultura, por meio do desenvolvimento de produtos, processos e serviços. Os recursos serão divididos em R$ 20 milhões do Senai, R$ 7,5 milhões do Sesi e R$ 3 milhões em bolsas de Desenvolvimento Tecnológico e Industrial oferecidas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A chamada pública vai disponibilizar até R$ 300 mil por projeto e é dirigida às empresas industriais parceiras no projeto ou startups e empresas de base tecnológica (EBT) incubadas ou aceleradas em Parques Tecnológicos. Diferentemente dos outros anos, o edital terá ciclos contínuos de inscrição até 23 de março de 2015 para que as empresas tenham chance de submeter propostas a qualquer tempo. Porém, para que não seja preciso esperar até o ano que vem para dar continuidade ao processo foram estabelecidas quatro rodadas de avaliação. A segunda rodada de avaliações será em 28 de julho.

Incentivo para os institutos nacionais de C&T

A nova fase do Programa dos Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia (INCTs) vai destinar R$ 641,7 milhões para consolidar as unidades de pesquisa que ocupam posição estratégica no Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação. O edital tem como objetivo estimular a formação de novas redes de cooperação científico-institucional de caráter nacional e internacional. A apresentação das propostas termina no dia 8 de setembro, com limite de previsão orçamentária de R$ 10 milhões para cada projeto. O resultado da seleção deve ser divulgado a partir de março de 2015 e a implementação dos projetos está prevista para abril do mesmo ano. A iniciativa é coordenada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e apoiará as áreas de tecnologias ambientais e mitigação de mudanças climáticas; biotecnologia e uso sustentável da biodiversidade; agricultura; saúde e fármacos; espaço, defesa e segurança; desenvolvimento urbano; segurança pública; fontes alternativas de energias renováveis, biocombustíveis e bioenergia; nanotecnologia; pesquisa nuclear, tecnologia da informação e comunicação, e controle e gerenciamento de tráfego aéreo.

Programa vai selecionar 100 startups

O Programa Nacio-nal de Aceleração de Star tups (S tar t -Up Brasil) , promovido pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e I n o v a ç ã o ( M C T I ) , lançou edital para a

seleção de 100 empresas nascen-tes de base tecnológica. As startups selecionadas irão rece-ber até R$ 200 mil para desenvolver os projetos apresenta-dos, com apoio das aceleradoras habilitadas no programa. Além disso, o valor ainda pode ser complementado pelas aceleradoras, sem intermediação do Ministério. O Start-Up Brasil vai contemplar empresas nacionais e internacionais que tenham até quatro anos de constituição e desenvolvam produtos ou serviços inovadores usando ferramentas de software, hardware e serviços de TI como parte da solução proposta. A seleção ocorrerá em duas etapas. A primeira, que teve inscrições abertas até o dia 14 de julho, contempla 50 startups, sendo 75% das vagas destinadas a empresas brasileiras e 25% a empresas internacionais. A segunda fase também selecionará 50 startups, nos mesmos moldes, e o cronograma terá início em data a ser definida.

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astendências

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a última década, o mercado mundial N de produtos e equipamentos para saúde dobrou e chegou a atingir US$ 325 bilhões no ano de 2011. À primeira vista, este dado pode representar um cenário de oportunidades para o setor produti-vo. Porém, o Brasil concentra apenas US$ 15 bilhões desse montante, de acordo com o estudo setorial realizado pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). A baixa parcela de participação do País pode ser considerada um reflexo do pouco inves-timento no desenvolvimento tecnológi-co, principalmente nos setores de alta tecnologia. O assunto foi tema do painel “Apoio direto à inovação”, realizado durante a terceira edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamen-tos para Saúde (Cimes). O crescimento quase exponencial no gasto com a saúde e as transformações no perfil demográfico e epidemiológico da população criam novos desafios, em especial, para o setor médico-hospitalar. No Brasil, o aumento das doenças crôni-co-degenerativas estimula a oferta de produtos e serviços com maior conteúdo inovador, o que também implica em um maior custo para os gestores de saúde. Segundo o chefe do Departamento de Indústria da Saúde do BNDES, Pedro Palmeira, a tendência global do mercado será a busca por soluções custo-efetivas. O conceito envolve a decisão de compra com base na análise comparativa de requisitos como segurança, eficácia clíni-ca e preço, o que irá demandar mais

investimentos do setor. “Se por um lado é um desafio, por outro é uma grande oportunidade para quem trabalha nessa indústria”, comentou.

Valor social

Em razão desse novo perfil mercadoló-gico, o diretor-geral da Sociedade Brasi-leira Pró-Inovação Tecnológica (Protec), Roberto Nicolsky, acredita que é preciso pensar a inovação de forma ampliada para competir e atender às necessidades do mercado, além de facilitar o acesso ao financiamento. “O grande beneficiário da inovação sistêmica não são as empre-sas que criam as inovações. É a socieda-de”, destacou. De acordo com Palmeira, a indústria da saúde está em uma posição privilegiada, por ser uma das poucas que têm a possi-bilidade de atingir simultaneamente dois objetivos: o desenvolvimento econômico e o social. “É inegável que o investimento bem calibrado na indústria da saúde

Transformações no perfil epidemiológico da população criam novos desafios e abrem oportunidades para a indústria no País

Soluções custo-efetivas serão as tendências do mercado global

O grande beneficiário da

inovação sistêmica não são as

empresas que criam as

inovações. É a sociedade

Roberto Nicolsky, Protec

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“Foto: Divulgação/Protec

contribui para ampliar o acesso da popu-lação a bens e serviços”, afirmou. Para ele, a indústria da saúde, junto com a eletrônica, são as que têm maior potencial para induzir uma efervescência

tecnológica nas instituições científicas e tecnológicas, absorvendo e difundindo tecnologia para outras áreas do conheci-mento. “Por isso, o foco estratégico do BNDES está, desde 2003, na indústria de saúde. Ela é uma das poucas indústrias que podem transformar o tecido indus-trial do Brasil e colocar o nosso País em um patamar mais elevado de competição no mercado global”, explicou.

Segmentação da indústria

Outro desafio na busca de soluções cus-to-efetivas é identificar as oportunidades de mercado para cada segmento do setor de materiais e equipamentos médico-hospitalares no País. A indústria tem como principal característica ser um setor hetero-gêneo, formado por pequenas e médias empresas que estão distribuídas em quatro segmentos: diagnóstico in vitro, diagnóstico por imagem, equipamen-tos eletromédicos e implantes. Para superar essa dificuldade, o diretor institucional da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médi-cos, Odontológicos, Hospitalares e de Labo-ratórios (Abimo), Márcio Bósio, acredita que é preciso avançar em questões como a complementaridade dos produtos. “Não dá mais para uma empresa fabricar equi-pamentos sem discutir com empresas complementares, porque hoje os sistemas de gestão hospitalar trabalham de forma integrada”, analisou.

4 Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº 10 - junho/agosto 2014

política

reconhecimento do conceito de Com-O plexo Industrial da Saúde (CIS) como base da política industrial, no ano de 2007, representou a instalação de uma política de estímulo ao investimento em desenvolvimento tecnológico e inovação nas indústrias brasileiras. Ao longo dessa década, diversos programas marcaram o cenário político e econômico da produ-ção em saúde, contribuindo para os avan-ços e ampliação desta área estratégica no País. Entretanto, muitas questões ainda impedem o desenvolvimento satisfatório da indústria de materiais e equipamentos para saúde, que há poucos anos ganhou relevância entres as políticas do CIS devi-do ao crescente aumento de seu déficit comercial. Somente nos últimos três anos a balança comercial do setor passou de um saldo negativo de US$ 2,3 bilhões em 2009 para US$ 4,1 bilhões em 2013, segundo dados da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo). Na contramão desta tendência, os avanços e desafios para o setor foram o centro do debate do

painel “Dez anos de política de inovação em saúde”, que aconteceu durante a terceira edição do Congresso de Inova-ção em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

Avanços A construção da política industrial brasileira com foco no desenvolvimen-to tecnológico da cadeia produtiva foi iniciada em 2004 com o lançamento do Programa BNDES Profarma, a primei-ra iniciativa de fomento à inovação na área da saúde. A partir do edital, mui-tas outras ações e programas foram criados para apoiar a indústria da saú-de, porém com foco no setor de fárma-cos e medicamentos. De acordo com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), Carlos Gadelha, não é possível tratar um proble-ma sistêmico como é o de saúde sem mobilizar todo o sistema produtivo. Para ele, é preciso fortalecer a base tecnológica para se ter políticas sociais de longo pra-

zo. “Não estamos lidando apenas com produtos específicos para uma área ou outra, e sim mobilizando o sistema pro-dutivo para cumprir a Constituição bra-sileira e garantir o acesso universal à saúde”, declarou. Ele lembrou que foi a partir da pers-pectiva de fusão da política social com a de desenvolvimento econômico que a política industrial passou a contemplar outros setores do CIS, como o de dispo-sitivos e equipamentos médicos. “A política de desenvolvimento produtivo lançada em 2008 coloca pela primeira vez os equipamentos e materiais no mesmo status da indústria farmacêu-tica”, destacou. Apesar dos incentivos oferecidos para a indústria da saúde desde então, o défi-cit da área continua crescendo como reflexo da dependência tecnológica do País por produtos importados. A saúde – incluindo todos os setores do CIS – acu-mula um saldo negativo de US$ 12,6 bilhões somente no grupo de alta intensi-dade tecnológica, o que representa cerca de 40% do total de US$ 32 bilhões.

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Apesar de consolidada, política do Complexo Industrial da Saúde ainda tem entraves que atrasam o desenvolvimento tecnológico do setor de dispositivos e equipamentos para a saúde

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Uma década de inovação na saúde

Segundo Gadelha, o grande desafio da indústria para o século XXI é a capacida-de de gerar tecnologia e inovação para favorecer o acesso universal à saúde, que hoje totaliza um mercado de cerca de 200 milhões de pessoas.

Entraves ao desenvolvimento

A oferta de recursos financeiros é uma questão central no desenvolvimento da política industrial da saúde. Mas, mesmo com a maior oferta nos últimos anos, o País tem entraves que impedem o pleno

desenvolvimento dos programas de fomento à inovação como o desconheci-mento das empresas e a burocracia do processo de seleção. Para Ruy Baumer, presidente do Sindi-cato da Indústria de Artigos e Equipa-mentos Odontológicos, Médicos e Hospi-talares do Estado de São Paulo (Sinae-mo), prova disso é a pequena participa-ção do setor de dispositivos médicos na fatia do financiamento disponibilizado pelos programas, que só a partir do Inova Saúde, lançado em 2013, começou a assu-mir um espaço maior. O edital recebeu uma demanda cerca de três vezes maior do que nos últimos dez anos. Segundo o presidente do Sinaemo, é preciso analisar o que mais pode ser feito além dos planos de subvenção e financia-mento para avançar no setor, incluindo nesta discussão o estudo de modelos internacionais que funcionem melhor do que o brasileiro. “A maioria das empre-sas não têm muita noção do que estão fazendo. rientação Quando existe uma opor parte do governo ou das entidades de

Quando existe uma orientação por

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de classe, elas percebem que

podem recorrer ao apoio financeiro

Ruy Baumer, Sinaemo

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de ampliação dos recursos não-reembol-sáveis no setor da saúde. Entretanto, ele destaca que a definição da oferta de recursos é feita em nível ministerial, o que limita a atuação da Finep. Porém, Paganotti considera que a situação vem melhorando. “Para se ter uma ideia, do orçamento de R$ 350 milhões da subven-ção em 2013, os dois Inova Saúde – equi-pamentos médicos e fármacos – recebe-ram R$ 100 milhões. Estamos falando de algo próximo a um terço”, contou. Outro desafio da financiadora é dimi-nuir os entraves burocráticos para a obtenção dos recursos por meio dos edi-tais, que é a forma única de conceder apoio às empresas através de crédito, subvenção econômica ou participação. Segundo Paganotti, a Finep está em um processo de reestruturação e desburocra-tização para facilitar a dinâmica de con-cessão dos recursos. “Ainda somos pequenos e hoje não dá para atender todo mundo com o quadro que temos, mas queremos atender. E para isso implanta-mos no final do ano passado um modelo de descentralização, por meio do qual temos representantes em cada estado que vão poder atender aos projetos meno-res”, ressaltou. Também entre as ações está o sistema de análises de projetos reembolsáveis. O Finep 30 dias vai reduzir para um mês o tempo de avaliação de mérito e o enqua-dramento das propostas de financiamen-to. “É um sistema revolucionário em termos de prazo. E não há qualquer necessidade de submeter documentação física. Este foi um trabalho de desburo-cratização forte que fizemos”, disse.

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política

classe, elas [empresas] percebem que podem recorrer ao apoio financeiro”, explicou Baumer. Já para o presidente da Abimo, Franco Pallamolla, um dos principais gargalos encontrados na política de fomento à inovação é a exigência de garantias na obtenção de financiamento para peque-nas empresas. “Em todo projeto que envolve risco tecnológico, é uma incon-gruência pedir que o empresário tome recursos financiados pagando juros e assuma unicamente ele todo risco tecno-lógico existente”, reclamou.

Fomento à inovação

Hoje, muitas empresas do setor, prin-cipalmente as pequenas, enfrentam dificuldades para participar das chama-das públicas. A demora na liberação do dinheiro, a pequena oferta de recursos não-reembolsáveis e a burocracia técni-ca e administrativa compõem um cená-rio divergente da proposta de criar um ambiente favorável à inovação explícita nos editais. Questionado sobre as reclamações do setor, Rafael Paganotti, chefe do Depar-tamento de Fármacos e Biotecnologia da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), esclareceu que a limitação dos recursos e os atrasos no repasse ocor-rem porque a agência não é uma institu-ição financeira. “Quando você não tem a estrutura de uma instituição financei-ra, faltam alternativas de captação que lhe permitam ser mais ágil e oferecer maior volume no repasse desses recur-sos”, justificou.

Quanto ao desequilíbrio entre a demanda e a oferta de subvenção econô-mica, Paganotti reconhece a necessidade

O Finep 30 dias é um sistema

revolucionário em termos de prazo.

E não há qualquer necessidade de

submeter documentação

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Rafael Paganotti, Finep

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regulação

Anvisa tenta reduzir número de normas e planejar publicações para facilitar desenvolvimento de produtos pelo mercado

m dos principais problemas do setor U de materiais e equipamentos para a saúde pode estar próximo de ser solucio-nado. Com a promessa de desburocrati-zar seus processos internos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvi-sa) iniciou a modernização do marco regulatório da área. O objetivo é simplifi-car normas, acelerar o registro de produ-tos e facilitar a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), medidas que vão estimular o investimen-to em inovação. Esse plano de reestrutu-ração da agência, anunciado na segunda

edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes), teve seu andamento detalhado este ano durante o 3º Cimes. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a reestrutura-ção da agência visa simplificar normas e processos de trabalho. “Estamos agora aprimorando o marco regulatório. Preci-samos tirar dele o que é supérfluo para que a instituição consiga focar no que efetivamente interessa, que é avaliar risco, segurança e eficácia”, declarou. Entre os primeiros avanços promovi-

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Modernizar a regulação sanitária pode mudar o ambiente de inovação no País

Impacto financeiro

Para Jean Bodinaud, diretor-executivo da certificadora do Instituto de Eletrotéc-nica e Energia da USP, a criação de uma nova norma reflete diretamente no custo para as empresas (especialmente as ele-tromédicas) obterem a certificação, já que precisam atender a novos aspectos não pensados anteriormente. “O campo envolve mais de 50 normas técnicas e a certificação de um equipamento pode envolver de duas normas a uma dúzia ou mais. Estamos em uma área em que abso-lutamente tudo já está normalizado e regulado”, destacou. De acordo com a gerente de Cer-tificação de Produtos da DNV GL, Ana Silvestrin, para evitar grandes im-pactos financeiros com a produção de novas normas é preciso ter plane-jamento e estudos ainda mais ante-cipados entre os integrantes do sistema: Anvisa, Inmetro, Organismos de Certificação de Produtos (OCPs), laboratórios e fabricantes. “O planejamento é fundamental para que o fabricante possa considerar com antecedência essas normas na con-cepção dos projetos, evitando custos de reensaios por não ter considerado questões importantes de segurança”, alertou.

O planejamento na produção

das normas da Anvisa é

fundamental para que o

fabricante possa considerar com antecedência as orientações nos

projetos, evitando custos de reensaios

Ana Silvestrin, DNV GL

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regulação

dos pelo projeto está a revogação do Decreto nº 74.094/1977 pelo de nº 8.077/2013, que simplificou normas quanto à certificação. Com a nova regula-mentação, a agência não emitirá mais o CBPF para empresas que só fabriquem produtos de categoria de risco I e II. A emissão da certificação será realiza-da por organismos reconhecidos pela agência e não será mais um requisito obrigatório para o registro de produtos de menor risco. A norma cria ainda meca-nismos de renovação automática para empresas dentro de determinados perfis. “Precisamos focar primeiro nos produ-tos que oferecem mais riscos à saúde. E, no segundo momento, rever a regulação de maneira isonômica e equânime em segmentos nos quais a inovação tem grande peso para a competitividade”, defendeu Barbano.

Mais agilidade

Outro aspecto importante do projeto de reestruturação é ampliar a capacida-de operacional da instituição. Hoje a demora na liberação do registro de novos produtos é causada pela falta de recursos humanos na análise dos proces-sos. Longe do tempo adequado à indús-tria, a espera de seis a 24 meses (depen-dendo da classificação de risco do pro-duto) atrasa a comercialização dos equi-pamentos e materiais para a saúde e impacta diretamente no retorno finance-iro, assim como na aplicação de recursos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelas empresas. Segundo Barbano, o cenário desfavorá-vel à competitividade industrial pode estar próximo de mudar. A Anvisa rece-berá 314 novos servidores, um aumento de 15% do quadro total. Somente na área de dispositivos médicos, a ampliação do número de servidores será de 100%, o que promete acelerar os processos de trabalho na área. “Tenho certeza de que, até o final do ano, o segmento de disposi-tivos médicos vai sentir uma alteração substancial nos prazos de liberação dos produtos”, afirmou.

Agenda regulatória

Ao longo de 15 anos de existência, a Anvisa produziu mais de 3.500 normas para diversos segmentos. Segundo o

diretor-presidente, no período de 2009 a 2010, a agência fazia uma média de 250 normas por ano e hoje faz apenas 55, o que demonstra a preocupação em desbu-rocratizar processos. “Estamos muito preocupados em não sobrepor normas e não fazer regulação daquilo que não precisa ser regulado. Isso significa dizer também que só fazemos normas para simplificar as que já existem”, esclareceu. Barbano explica que hoje a agência possui uma agenda regulatória bianual, construída a partir de debate com o mer-cado e ajustada à sociedade, para tornar a produção de normas previsível. Ele acre-dita que é fundamental consolidar a perspectiva de que é possível ter um mercado cada vez mais regulado e res-ponsável, e ao mesmo tempo gerar opor-tunidades na indústria. “A regulação precisa ser feita na perspectiva de boas normas e regulamentos que gerem bons negócios e permitam que a saúde das pessoas seja protegida”, ressaltou. Apesar da existência de previsão bia-nual da produção normativa, as certifica-doras reclamam da falta de um planeja-mento integrado entre os operadores do sistema regulatório. Essas empresas são responsáveis por avaliar a conformidade dos fabricantes com as normas técnicas dispostas pela Anvisa e verificam aspec-tos essenciais para garantir a segurança do usuário, como requisitos de gestão, processos de fabricação, ensaios de segu-rança elétrica de rotina, projeto dos equi-pamentos e ensaios de tipo completo.

Tenho certeza de que, até o final do

ano, o segmento de dispositivos

médicos vai sentir uma alteração

substancial nos prazos de liberação

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Dirceu Barbano, Anvisa

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Mais incentivos para a saúde

Carlos Gadelha

m dos maiores avanços na

Up o l í t i c a t e c n o l ó g i c o -industrial brasileira, a mar-

gem de preferência para tecnolo-gias nacionais nas compras públicas está sendo amplamente aplicada pelo Ministério da Saúde (MS) no setor de equipa-mentos médico-hospitalares. Em 2013, o governo comprou R$ 92,7 milhões pelo sistema. Para-lelamente, a pasta vem investin-do na compensação tecnológica e em novos editais de fomento à P&D. O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégi-cos do MS, Carlos Gadelha, apre-senta nesta entrevista um pano-rama dos resultados da política atual e reconhece a necessidade de aproximar indústria e acade-mia para mais resultados.

Qual é o balanço das PDPs no seg-mento médico-hospitalar hoje?

Carlos Gadelha: Atualmente já são 104 parcerias envolvendo as indústrias de base química e biológica, e as de eletrôni-ca e de materiais. Em 2013, tivemos um salto em termos quantitativo e de conteú-do tecnológico em relação às PDPs de equipamentos e materiais de uso em saúde: passamos de dois para 20 produ-tos. Entre eles, há alguns de alta tecnolo-gia, como o marca-passo cardíaco.

As PDPs vigentes atenderão a deman-das de diversas áreas da saúde como: nefrologia, cardiologia, cirurgia geral, urgência e emergência, oftalmologia, diagnóstico e monitoração, transplante.

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Nesses segmentos, envolveram-se sete instituições públicas e oito privadas na execução dos projetos.

Em 2014, ainda não recebemos nenhu-ma proposta de PDP para análise. Apesar disso, superamos as expectativas iniciais do programa como um todo, uma vez que prevíamos um quantitativo bem inferior ao totalizado em 2013. Neste momento, cabe fortalecer o acompanha-mento dos projetos em execução para garantir o seu êxito.

A margem de preferência e o regime de compensação tecnológica na área de materiais e equipamentos para a saúde têm sido amplamente utiliza-dos?

C.G.: Com relação à margem de preferên-cia, em 2013 o MS realizou 1.799 licitações passíveis de uso de margem de preferên-cia, representando o valor total de R$ 615,4 milhões. Entretanto, em 15% desse total ocorreu a aplicação de margem de prefe-rência, representando o valor de R$ 92,7 milhões, correspondendo a mais de 35 milhões de unidades adquiridas.

Quanto à compensação tecnológica, recentemente fizemos a maior compra centralizada de equipamentos da Améri-ca Latina, com 60% de redução de preços na aquisição de aceleradores lineares para garantir produção local, estímulo ao adensamento da cadeia produtiva, quali-ficação de recursos humanos e desenvol-vimento de software. Esta ação colocará o Brasil no seleto grupo de países integran-

Superamos as expectativas

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que prevíamos

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entrevista

tes da cadeia global de produção de ace-leradores lineares. Diante deste sucesso, a estratégia certamente será replicada em outras aquisições no âmbito do Ministé-rio da Saúde.

Como o Ministério da Saúde está tra-balhando a desoneração de impostos e a redução da burocracia para as empresas melhorarem os processos produtivos?

C.G.: Incentivamos a otimização dos processos produtivos das empresas públicas por meio do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Indus-trial da Saúde (Procis), e das empresas privadas por meio de apoio a projetos colaborativos com ICTs para inovação de produtos e processos. Além disso, o Ministério da Saúde vem apoiando pedi-dos de desonerações tributárias, desde que contribuam para a redução dos cus-tos em saúde e para o desenvolvimento tecnológico do País. As discussões sobre as desonerações tributárias estão presen-tes não só no Ministério da Saúde, mas também na Câmara dos Deputados e no Senado Federal.

No ano passado, pela primeira vez, o setor recebeu um edital exclusivo dentro do programa Inova Saúde. Existe previsão de continuidade anual do edital?

C.G.: O programa está inserido no Plano Inova Empresa, do Governo Federal, que destina R$ 3,6 bilhões a atividades de inovação do Complexo da Saúde. Lança-do em abril de 2013 e com duração previs-ta até dezembro de 2017, o objetivo prin-cipal do Inova Saúde é criar condições de fomento e financiamento a projetos cujos resultados possam diminuir a dependên-cia tecnológica do País em relação ao fornecimento de importantes insumos utilizados no campo da saúde humana.

Para a área de equipamentos e materia-is, vários editais foram lançados, sendo o mais significativo do ponto de vista orça-mentário o edital de seleção pública Inova Saúde – Equipamentos Médicos (02/2013), no qual o BNDES, a Finep e o Ministério da Saúde disponibilizarão o total de R$ 600 milhões para as operações contratadas no período de 2013 a 2017.

Neste contexto, o Ministério da Saúde, em parceria com o MCTI e a Finep, lan-çou mais dois editais. A chamada pública “Projetos Cooperativos de P,D&I em Equipamentos e Dispositivos Médicos de Interesse Industrial – Inova Saúde” tem o objetivo de dar apoio financeiro a projetos cooperativos entre empresas e Institutos de Ciência e Tecnologia (ICTs). A segunda chamada pública é de “Pes-quisa em Engenharia Biomédica”, com o objetivo de apoiar projetos de ICTs, visando à formação de recursos huma-nos, bem como a implantação ou moder-nização de infraestrutura de pesquisa.

No último Gecis, foram apresentados projetos de destaque, entre eles um ultrassom desenvolvido no Brasil. Alguma das propostas pode se tornar uma PDP?

C.G.: A decisão de submeter uma pro-posta de PDP é exclusiva do proponente, obrigatoriamente uma instituição públi-ca, que enviará o projeto executivo ao Ministério da Saúde para análise. No caso do protótipo do equipamento de ultrassom, entrada do audi-exposto natório onde ocorreu o Gecis, trata-se de um importante projeto de desenvolvi-mento tecnológico brasileiro, coordena-do pela Unicamp, envolvendo sete insti-tuições de P&D, com apoio do Ministé-rio da Saúde.

O que pode ser feito para aumentar a interação entre indústria e academia?

C.G.: Existem várias possibilidades de interação: uma discussão sistemática sobre a adequação de currículos e pro-gramas dos cursos de graduação e de pós-graduação; uma agenda de pesqui-sa de interesse mútuo; o aperfeiçoamen-to dos processos de transferência de tecnologia; o apoio a empresas que sur-gem como spin offs das pesquisas uni-versitárias; o apoio aos projetos e empresas participantes de programas de incubadoras e parques tecnológicos. Por outro lado, as universidades e ICTs públicos devem preservar seu potencial de realizar a pesquisa de natureza mais inovadora, em simultâneo à contribui-ção para inovações incrementais em âmbito empresarial.

pras no País não se reflete na participa-ção da indústria nacional, segundo o presidente executivo da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equi-pamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Paulo Fraccaro. “De acordo com o estudo encomenda-do pela Abimo, da demanda interna de R$ 14 bilhões, considerando apenas as compras realizadas pelo Estado para o SUS, somente 38% são atendidos por produtos nacionais”, declarou.

Carga tributária

Atualmente os equipamentos importa-dos são adquiridos por hospitais públi-cos e filantrópicos com isenção de tribu-co

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competitividade

Demanda interna em saúde hospitalar no País é atendida em grande parte por produtos importados, por vezes sem concorrência nacional

Sistema Único de Saúde (SUS) é com O posto por uma rede de hospitais públicos e filantrópicos que atende a cerca de 200 milhões de pessoas no País. O número pode ser considerado um grande mercado para a indústria de equipamentos para a saúde, já que o poder de compras do Estado é um dos maiores do mundo. Para delinear as demandas e oportunidades do segmento hospitalar, a terceira edição do Congres-so de Inovação em Materiais e Equipa-mentos para Saúde (Cimes) reuniu gesto-res e especialistas no assunto. De acordo com a gerente da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, Léria Holsbach, só a rede de hospitais filantrópicos do País é composta por 2.100 unidades, das quais 56% estão localizadas em cidades com até 30 mil habitantes. A estrutura atende majorita-riamente aos usuários do SUS, o que representa uma grande demanda tecno-lógica para a indústria. “Somente no hospital de Porto Alegre, entre aquisi-ções e reposições de equipamentos médi-cos, foram investidos cerca de R$ 17 milhões no ano de 2013”, contou. Porém, o grande volume de com-

tos, enquanto os nacionais estão subme-tidos à cobrança de tarifas como o Impos-to sobre Produto Industrializado (IPI) e o Imposto sobre Circulação de Mercadori-as e Serviços (ICMS). A falta de isonomia tributária se reflete no preço dos produtos nacionais, que se tornam de 20% a 30% mais caros que os importados. Dessa forma, a baixa com-petitividade brasileira faz com que a maioria das compras realizadas pelos hospitais da rede pública seja de produ-tos importados.

Sem concorrência

Segundo Garibaldi Albuquerque, diretor de Logística e Infraestrutura Hospitalar da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), a rede de hospitais universitários do País, com-posta por 46 unidades, investiu entre os anos de 2011 e 2013 mais de R$ 433 milhões na compra de 16.726 equipa-mentos médicos. Desse montante, 71% correspondem a equipamentos importa-dos e somente 29% aos nacionais. Para o diretor, a situação é preocupan-te, já que cerca de 15% do total de equipa-mentos adquiridos são produtos sem concorrência no mercado nacional, o que equivale a aproximadamente R$ 90 milhões dos investimentos da empresa na renovação do parque tecnológico. “Isso corresponde a 40% do recurso financeiro total para aquisição de equipamentos importados sem similar”, explicou.

Falta de isonomia tributária leva a perda de mercado

Para que o País possa atender à demanda local de saúde e concorrer com os importados, a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) lidera o projeto Agenda Tecnológica Setorial (ATS). Este será um instrumento orientador das políticas públicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS), por meio da identificação de prioridades para a pesquisa, desenvolvimento e inovação no horizonte de 15 anos.

Valdênio Araújo, especialista de desenvolvimento produtivo da ABDI, alerta para a acentuada dependência

tecnológica expressa no déficit comercial do setor. “O que se nota no mercado externo quando se confrontam os dados da produção local com os de comércio exterior é uma insuficiência da produção doméstica”, afirmou.

O especialista acredita que as mudanças no perfil demográfico e socioeconômico brasileiro irão exigir uma maior atenção da indústria no desenvolvimento de tecnologias. Entre elas, novos serviços de diagnóstico e terapêutico, além da qualificação da mão de obra, serão as principais demandas da saúde para os próximos anos. “Teremos uma maior incidência de enfermidades crônico-degenerativas, típicas dos países em desenvolvimento”, apontou.

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utoridade internacional no campo A da engenharia biomédica, John Webster, professor emérito da área na Universidade de Wisconsin-Madison, nos Estados Unidos, esteve no Brasil para participar do 3º Congresso de Ino-vação em Equipamentos e Materiais para Saúde (Cimes). O professor falou sobre sua experiência no desenvolvi-mento de projetos inovadores e comen-tou os entraves ao desenvolvimento tecnológico observados durante visita que realizou no ano passado a universi-dades e empresas brasileiras. A respeito dos gargalos da inovação no País, Webster enxerga a falta de aproxi-mação entre a área que desenvolve os dispositivos médicos – engenharia – e a que os utiliza – médica – como um dos principais desafios do setor. Para ele, sem uma troca de informações sobre as neces-sidades médico-hospitalares, um dispo-sitivo médico corre o grande risco de não ter utilidade ou viabilidade comercial. Apesar de considerar o quadro desfa-vorável à criação de um ambiente inova-dor, o professor esclareceu que esse não é um problema exclusivo do Brasil e citou sua experiência na engenharia elétrica, na qual o diálogo com o usuário final na busca por soluções inovadoras era prati-camente inexistente. Indicando o caminho para promover a interação entre os campos, o professor acredita que o primeiro passo para come-çar a desenvolver tecnologias é saber o que as pessoas precisam. Como exemplo,

ele citou a prática adotada pelo Departa-mento de Engenharia Biomédica da Universidade de Wisconsin-Madison. “Todo semestre perguntamos para o pessoal da Escola de Medicina e Ciências Biológicas se eles têm um problema que possamos resolver”, contou. Segundo o professor, quando se fala em pesquisa e desenvolvimento de pro-dutos para a saúde, é preciso pensar na viabilidade comercial e funcionalidade do dispositivo, que precisa atender a requesitos como design e praticidade. “Você sempre precisa ter um cliente para desenvolver um projeto, nunca faça algo sem ter certeza da finalidade”, recomendou.

Fomento à inovação

Sobre o apoio financeiro para a ciência, tecnologia e inovação no Brasil, Webster questionou os poucos recursos destina-dos às pequenas empresas. Ele acredita que é preciso mudar as leis para incenti-var os pequenos negócios a desenvolve-rem novos produtos. Para mudar este cenário, o professor sugeriu que o Brasil adote o modelo de apoio à inovação utilizado nos Estados Unidos. O país possui um instituto que fornece fundos para promover a inova-ção na saúde para empresas com menos de 500 funcionários. “Todos os anos, o Congresso dos Estados Unidos libera recursos para o NIH (National Institut of Health), que destina 3% do valor para a

pesquisa em pequenas empresas”, explicou. De acordo com Webster, a regulamen-tação brasileira precisa ser atualizada para estimular o setor. Entre os pontos que merecem atenção, ele destaca a demo-ra nos processos de registro de novos produtos e a necessidade de autorização para que professores universitários do Estado compartilhem o conhecimento científico por meio de consultoria às empresas. “É necessário fornecer todos os incentivos para encorajar as pequenas empresas de dispositivos médicos a investir”, completou.

Considerado pioneiro no desenvolvimento de tecnologias para a saúde, o engenheiro americano John Webster aponta os gargalos que prejudicam o setor

Especialista defende mais investimentos nos pequenos negócios do País

Todos os anos,o Congresso dos Estados Unidos libera recursos para o National

Institut of Health, que destina 3% do valor para a pesquisa em

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John Webster,

Universidade de

Wisconsin-Madison

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ts Associados da Rets

Abendi – Associação Brasileira de Ensaios

Não Destrutivos e Inspeção

Abifina - Associação Brasileira das

Indústrias de Química Fina, Biotecnologia

e suas Especialidades

Abimo – Associação Brasileira das

Indústrias de Artigos e Equipamentos

Médicos e Odontológicos

Abiquim – Associação Brasileira da

Indústria Química

ABM – Associação Brasileira de

Metalurgia, Materiais e Mineração

Abraco – Associação Brasileira de

Corrosão

Abravest – Associação Brasileira do

Vestuário

Abripur – Associação Brasileira da

Indústria do Poliuretano

ABTCP – Associação Brasileira Técnica de

Celulose e Papel

CT-Dut - Centro de Tecnologia em Dutos

FBTS – Fundação Brasileira de

Tecnologia da Soldagem

IBTeC – Instituto Brasileiro de Tecnologia

do Couro, Calçado e Artefatos

IPDEletron – Instituto de Gestão de

Pesquisa e Desenvolvimento para a

Indústria Elétrica e Eletrônica

IPD-Farma – Instituto de Pesquisa e

Desenvolvimento de Fármacos e Produtos

Farmacêuticos

IPD-Maq - Instituto de Pesquisa e

Desenvolvimento Tecnológico da

Indústria de Máquinas e Equipamentos

ITeB – Instituto Tecnológico da Borracha

Itehpec – Instituto de Tecnologia e

Estudos de Higiene Pessoal, Perfurmaria

e Cosméticos


ABM comemora 70 anos A Associação Brasileira de Metalurgia, Materiais e Mineração (ABM) vai completar 70 anos de história este ano. O aniversário da entidade será celebrado no dia 10 de outubro com a entrega do Prêmio Inovação ABM, mas as comemorações começaram em maio, dentro da campanha "Orgulho de ser ABM". A primeira atividade celebrou a inauguração das novas instalações na sede da associação. Como parte das festividades, a entidade vai realizar uma edição especial do Congresso Anual da ABM, o maior fórum de debates e de relacionamento dos setores minerometalúrgico e de materiais da América Latina. A 69ª edição do Congresso acontecerá de 21 a 25 de julho, em São Paulo. Para mais informações, acesse: www.abmbrasil.com.br.

8º ENIFarMedO Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPD-Farma) vai realizar a oitava edição do Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) nos dias 08 e 09 de setembro de 2014, em São Paulo. O evento vai reunir a cadeia produtiva da saúde para analisar as políticas públicas de atenção à população e de acesso a medicamentos e terapias. O objetivo desta edição é analisar o histórico da inovação tecnológica na indústria de fármacos e medicamentos brasileira e, a partir disso, debater os entraves ao setor. Entre os temas previstos na programação, estão a capacitação de recursos humanos em PD&I, regulação, propriedade industrial, pesquisa clínica e o uso da biodiversidade brasileira. Estão confirmadas as participações do presidente do BNDES, Luciano Coutinho, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, e do Secretário de Inovação do Ministério do Desenvolvimento, Nelson Fujimoto. Veja a programação completa no site www.ipd-farma.org.br.

ABIMO promove V Jornada RegulatóriaA Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) promoveu entre os dias 20 e 23 de maio a V Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde. O evento, realizado em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aconteceu durante a 21ª edição da Feira Hospitalar, em São Paulo. O encontro foi palco do lançamento do Comitê Técnico Regulatório – RDC nº 50/12, que trata da transferência de tecnologia de produtos para a saúde, e da cerimônia de posse dos membros da Câmara Técnica de Produtos para a Saúde, criada pela RDC nº 256/14. Durante o evento, também foi assinado um termo de compromisso entre Anvisa, ABDI e Sebrae para renovar a parceria entre as entidades para dar suporte à produção segura de produtos para a saúde no Brasil.

Seminário Abiquim de Tecnologia e Inovação 2014A Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) vai realizar mais uma edição do Seminário Abiquim de Tecnologia e Inovação nos dias 8 e 9 de setembro de 2014, no Rio de Janeiro. O evento bianual tem como objetivo fortalecer a parceria entre academia, governo e indústria para consolidar um ambiente favorável à inovação. Entre os temas do evento, estão as políticas públicas de fomento à inovação, biotecnologia industrial, química verde, produtividade e competitividade, e química para o pré-sal. Para saber mais, acesse: www.abiquim.org.br.

espaço rets

8 e 9 de

setembro de 2014

ENCONTRO NACIONAL DEINOVAÇÃO EM

FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

8º

Centro de Convenções Rebouças, São Paulo - SP

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimentode Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Realização

Apoio Institucional

Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias

Patrocínio

Associados IPD-FARMA

Apoio

Apresentação

SBMFAssociação Brasileira

de Medicina Farmacêutica

Associação Brasileira


Associação Brasileira


Copatrocínio

Inscreva-se em:www.ipd-farma.org.br

O 8º ENIFarMed vai reunir representantes de toda cadeia produ�va e do Governo para propor projetos que alterem o rumo da indústria nacional com foco na elevação da compe��vidade do setor.

Par�cipe desse movimento!

Inovação na indústria farmacêu�ca

revista pró inovação edição 10

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