revista it's health

Editorial

IT’SHEALTH

A Revista IT’S Health nasce com o objetivo de trazer conteúdos relevantes na parte de gestão, tendências, leis e personali-

dades da área de saúde. Os assuntos abordados sempre possuem uma conotação técnica a fim de explorar o conhecimento através de pessoas influentes e com grande know how.

Na edição de lançamento abrimos com chave de ouro abor-dando um tema polêmico e que ainda possui muito espaço para ser discutido: A legislação da RDC15. A matéria de capa é a en-trevista com o Dr. Luiz Carlos Fonseca e Silva médico especialista da gerência geral de produtos para saúde da ANVISA e uma das personalidades mais importantes desta lei. Além da capa todos os temas abordados trazem informações e experiências sobre a Lei RDC15, que entrará em vigor em março de 2014.

Esta edição oferecemos, em especial, a todos os perfis de públi-cos leitores da área de saúde que necessitam destas informações, sejam enfermeiros, médicos, administradores, hospitais, empresas ou entidades públicas.

Boa leitura e até a próxima edição!

COLUNISTAS

AGRADECIMENTOS

Kelly Lídia: Enfermeira especializada em CME, diretora técnica da empresa Labnews e integrante do grupo ABNT.

Klever Oliveira Lopes: Enfermeiro especializado em gestão de produtos e editor chefe da revista IT`S Health.

Marcelo Boeger: Presidente da Sociedade Latino Americana de Hotelaria Hospitalar e Coordenador do Curso de especialização em Hotelaria Hospita-lar do Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.

Agradeço a todos os profissionais que colaboraram com sua experiência, conhecimento técnico e aos patrocinadores que acreditaram e deposita-ram a confiança necessária para realização dessa 1ª edição.

EXPEDIENTEKlever Oliveira Lopes Diretor cometcial Conselho Editorial [email protected]

Sharon Frizão Gerente de planejamento [email protected]

Leandro de Jesus Diretor de editoraçã[email protected]

Valéria ErvilhaColaboradora

Cristina BertiDiagramação

Edição:Grupo Seja Comunicação

Jornalista responsávelShayane Servilha - MTb 68.513/SP

Fotografia: Shutterstock

Tiragem:5.000 exemplares impressos50.000 exemplares envio on-line.

ATENDIMENTO AO LEITOR: Se você tiver dúvidas ou desejar mais infor-mações, entre em contato conosco pelo telefone: (11) 4564-2116, pelo email [email protected] ou através do www.itshealth.com.br.

2 REVISTA IT’S HEALTH

01| Editorial04| Web06| Jogo rápido08| Gestão

Santa Casa de São Paulo relata como é possível a rastreabilidade em CME’S

10| Como profissionais de duas instituições paulistas particular e pública atuam em suas CME`S e suas considerações sobre RDC15

12| RDC15 um grande desafio, validacão e qualificação de um centro de material

15| Legislação16| Capa

Entrevista com Dr. Luiz Carlos Fonseca e Silva, médico especialista da gerência geral de produtos para saúde da ANVISA

18| CasesEmpresas buscam através de seus produtos e serviços atender a RDC15

22| Embalagens de Esterilização, RDC 15 e Seladoras

24| Hotelaria HospitalarDo atendimento à segurança do paciente

27| Educação e CapacitaçãoBenefícios e desafios da RDC 15 para enfermagem e seus profissionais

28| SustentabilidadeSaiba como instituições de saúde gastam menos água e energia elétrica

30| Tendências e negócios Como validar sua lavadora ultrassônica

32| Há vantagens depois da RDC15 sobre a terceirização das CME’S?

34| Artigo Científico

Editorial e Colaboradores

Dr. Luiz Carlos Fonseca

Enfermeira Márcia Hitomi Takeiti

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Web

IT’SHEALTH

Fazendo Parte da RedeNo portal www.itshealth.com.br

você encontra diversas informações sobre as sessões abordadas, na revista, além de diversos assuntos

importantes relacionados as leis, projetos, fóruns de debates, artigos científicos, vídeos e pesquisas.

Leiam os blogs de nossos colunistas

que trazem assuntos da atualidade e estão abertos a debater e difundir conteúdos e novas ideias. Faça parte da rede.

Kelly Lídia Rodrigues: Enfermeira especializada em CME, Diretora de Soluções Integradas Labnews e integrante do grupo ABNT.

Marcelo Boeger: Presidente da Sociedade Latino Americana de Hotelaria Hospitalar e Coordenador do Curso de especialização em Hotelaria Hospitalar do Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.

Terezinha Covas Lisboa: Prof.a Dr.a Conselheira e Primeira Secretária do Conselho Regional de Administração, Membro do Conselho Nacional de Saúde da Federação Brasileira de Administradores Hospitalares.

Dr. Luiz Carlos Fonseca e Silva Médico Especialista da Gerência Geral de Produtos para a Saúde da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Maria Clara Paodvezi: Professora de enfermagem da USP (Universidade de São Paulo).

Paulo Laranjeira: MBA em Engenharia da Qualidade pelo PECE/Poli-USP, Engenheiro Eletrônico pela FEFAAP, Técnico em Processos de Esterilização nível 2 pela Sociedade Alemã de Esterilização (DGSV).

Marcia Takeite: Enf.a Gestora Da Central de materiais de Esterilização-Vice Presidente da SOBECC na gestão atual e integrante das Comissões Internas do Incor.

BLOG DOSCOLUNISTAS

FóRUM E PESQUISAEM ANDAMENTO

Fórum RDC 15 você está preparado?O fórum está aberto para debatermos sobre a lei. Os colunistas responderão as diversas questões relacionadas a RDC15.

PESqUISA EM ANDAMENTO

Qual o seu conhecimento sobre a RDC15?

O resultado da pesquisa será disponibilizado no final de Agosto de 2013.

SIGA A REVISTA NAS MÍDIAS SOCIAIS


Jogo Rápido

IT’SHEALTH

Por mais de 100 anos, a GETINGE é líder mundial em fornecimento de equipamentos, sistemas de gerenciamento, rastreabilidade e soluções completas para CME. Com base instalada em todo território nacional, contamos com uma rede de distribuidores e representantes nos estados brasileiros. Nossa equipe multidisciplinar possui profissionais altamente capacita-

Rua Tenente Alberto Spicciati, 200, Barra Funda - São Paulo/SP - 01140-130 | +55 (11) 2608-7400 | Fax: +55 (11) 2608-7413 | www.getinge.com

dos, técnicos treinados e certificados pela fábrica, equipe de pós-venda com bagagem e conhecimento clínico, além de assistência técnica local em diversos estados. Com experiência internacional, realizamos projetos hospitalares sob medida, otimizando ao máximo sua área de trabalho.Entre em contato e conheça mais sobre a GETINGE.

Após 5 anos de elaboração e estudo, a ANVISA publica RDC15 e o Brasil passa a ser o primeiro país do mundo a ter uma legislação específica para processamento de materiais cirúrgicos.

Dr. Luis Carlos da Fonseca e Silva Página 16 - Matéria da Capa

Percebo que a cada dia que passa, o profissional tem que aprimorar seu conhecimento e estar atento as tendências do mercado. E agora tem a seu favor uma forte aliada, a RDC15.

Enfermeira Márcia Hitomi TakeitiPágina 10 - Gestão

A capacitação em qualquer serviço é um aspecto essencial. Em serviços de saúde, não basta qualificação inicial, é preciso uma educação permanente. Isto porque o conhecimento em saúde avança de maneira veloz e o profissional que não se atualiza acaba sendo uma fonte de risco para o paciente. Assim, naturalmente, deveria fazer parte das estratégias institucionais a promoção de educação permanente, incluindo capacitação periódica.Maria Clara Padoveze - Professora de enfermagemPágina 27- Educação e Capacitação

Pensamentos RáPidos das PRinciPais matéRias


Por mais de 100 anos, a GETINGE é líder mundial em fornecimento de equipamentos, sistemas de gerenciamento, rastreabilidade e soluções completas para CME. Com base instalada em todo território nacional, contamos com uma rede de distribuidores e representantes nos estados brasileiros. Nossa equipe multidisciplinar possui profissionais altamente capacita-

Rua Tenente Alberto Spicciati, 200, Barra Funda - São Paulo/SP - 01140-130 | +55 (11) 2608-7400 | Fax: +55 (11) 2608-7413 | www.getinge.com

dos, técnicos treinados e certificados pela fábrica, equipe de pós-venda com bagagem e conhecimento clínico, além de assistência técnica local em diversos estados. Com experiência internacional, realizamos projetos hospitalares sob medida, otimizando ao máximo sua área de trabalho.Entre em contato e conheça mais sobre a GETINGE.

O POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de qualificação do equipamento. Sem este processo não podemos identificar, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento.

A lei passa a exigir limpeza automatizada para o processamento de alguns materiais e a limpeza pela lavadora ultrassônica fica em evidência, trazendo a necessidade de ampliarmos o conhecimento sobre esta metodologia, o que abre mais possibilidades para que os profissionais da CME tenham condições de avaliar, escolher e atender às exigências dessa nova resolução.

Engenheiro Paulo Roberto LaranjeiraPágina 12 - Gestão

Enfermeira Kelly Lidia RodriguesPágina 30 - Tendências e Negócios

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Gestão

IT’SHEALTH

RastReabilidade em Cme’SSanta CaSa de São Paulo relata como é Possível?

Valdinei Bispo do Santo, Gestor da CME da Santa Casa de São Paulo, relata porque foi necessário criar um

software de rastreabilidade antes da implementação da RDC 15

iit’s Health - o que levou a santa casa de são Paulo a desenvolver um software de rastreabilidade? o mercado não possui algo pronto?

valdinei bispo dos santos - O software de rastreabilidade da Santa Casa de São Paulo surgiu muito antes da RDC 15. Seu principal objetivo era registrar toda movimentação do material passo a passo no processamento, desde a chegada ao expurgo até a sua entrega na unidade. Toda a informação ficava e fica armazenada em mais de um banco de dados durante o tempo exigido por lei. Com o software temos informações necessárias sobre tempo de processamento, produtividade, registro de cada peça lida e colocada em sua devida caixa, dados de quem realizou cada etapa do processamento, etc. Em resumo pensamos na segurança do paciente em primeiro lugar e claro que da instituição também. Na época, o mercado não possuía nada nem parecido com o que queríamos, por isso em conjunto com a TI resolvemos investir no projeto, hoje já existe algo parecido embora ainda deixe muito a desejar.

it’s Health - como é a rotina de trabalho utilizando o software de rastreabilidade?

v. b. s - O software necessita que se tenha um dia a dia de trabalho bastante organizado, algo que na época já possuíamos, por isso a rotina não sofreu grandes interferências. Preocupamo-nos em ter um software bastante completo, mas ao mesmo simples de ser operado, por isso nossos funcionários não tiveram dificuldade em apreender a operar o sistema. Na verdade, o sistema tornou o trabalho mais dinâmico e seguro, pois cada funcionário registra com seu código a etapa que realizou.

it’s Health- Rastreabilidade interfere diretamente no processo cirúrgico executado pelo cirurgião?

v. b. s - Não. A rastreabilidade não interfere no processo cirúrgico em si, pois um procedimento cirúrgico possui uma série de interferentes que podem levar ao seu sucesso ou fracasso, o material é apenas um deles. A rastreabilidade, na verdade, oferece mais segurança ao procedimento, pois qualquer informação sobre o material que foi ou será utilizado está disponível de forma rápida.

it’s Health - Quais foram os maiores desafios para implantação do software de rastreabilidade?

v. b. s - Os desafios foram vários. Por exemplo, os analistas de sistema precisaram primeiro entender todo o nosso sistema de trabalho para desenhar o software; os códigos bidimensionais eram importados e seu custo era fora da realidade, então precisamos encontrar parceiros nacionais disponíveis a investir no desenvolvimento de uma etiqueta com o mesmo padrão, o que reduziu bruscamente seu custo. Para colocar tudo em funcionamento houve um grande investimento em infraestrutura para informatização de todo o setor. Outro grande desafio foi o processo de cadastro de todo o material da instituição, que foi feito de forma gradativa.

it’s Health - ter um software para santa casa de são Paulo é visto como um custo ou investimento na cme?

v. b. s - O software é tido como um investimento, pois é uma ferramenta importante para a segurança da instituição e do paciente. Além disso, nos fornece informações importantes, como produtividade e rastreabilidade de todo o processo de forma eficaz.

it’s Health - o modelo de rastreabilidade adotado pela santa casa de são Paulo atende a Rdc15, que entrará em vigor a partir de março de 2014?

v. b. s - Sim. O software atende plenamente a RDC15, pois fornece todos os requisitos de rastreabilidade exigidos e com uma informação disponível de forma rápida, segura e fidedigna. Claro que cada instituição deve criar mecanismos de rastreabilidade coerentes com a sua realidade, informatizado ou não, visto que nesse contexto grandes instituições necessitam de níveis mais sofisticados e avançados de controle dessa informação, mas a RDC exige apenas que essa informação seja fidedigna, segura e que possa ser apresentada quando solicitada.

Por: Klever o. lopes


Gestão

it’s Health- Quais foram os maiores benefícios que o software de rastreabilidade trouxeram para a santa casa de são Paulo?

v. b. s - Aumento da produção, controle de todos os processos dentro da unidade de esterilização, segurança dos processos, rapidez na obtenção de informações sobre materiais, rastreabilidade de entrega de materiais nas inúmeras unidades e abastecimento de materiais nas unidades através de controle eletrônico de estoque.

IT’S Health - Por que instituições de saúde que não possuem um software de rastreabilidade em sua cme deveriam ter um?

v. b. s - Um software de rastreabilidade é uma importante ferramenta para qualquer instituição, mas principalmente para as grandes instituições aonde o fluxo de informações é muito grande, o que torna difícil o monitoramento dessas informações através de documentos em papéis. Para instituições menores, que possuem condições financeiras de investir na implantação de um sistema de rastreabilidade informatizado, com certeza não é perda de dinheiro. Esse investimento futuramente será convertido em maior agilidade na localização de informações, facilidade de localização de materiais enviados a locais errados, controle de patrimônio da instituição, segurança no armazenamento de dados e várias outras vantagens.

it’s Health - mesmo antes da Rdc15 se tornar válida, o software de rastreabilidade na santa casa de são Paulo já é uma realidade?

v. b. s - A RDC15 sempre foi uma realidade por parte da unidade de esterilização na Santa Casa de São Paulo, pois ela cobra a rastreabilidade das informações sobre os materiais utilizados em procedimentos dentro

do hospital, e isso sempre houve, mas de uma forma mais difícil de levantar nos arquivos em papéis. A diferença é que com o software se consegue fornecer informações minuciosas sobre o processamento dos materiais e está se torna muito mais fácil de ser encontrada para averiguação.

IT’S Health - Quais são os próximos desafios e metas em relação a rastreabilidade para Santa Casa de São Paulo?v. b. s - Primeiramente, o sistema está sendo expandido para os centros cirúrgicos, fechando assim o ciclo

entre eles e a unidade de esterilização. Em seguida, vem a instalação de um servidor multiempresa que permitirá que o sistema fique operante nas cinco plantas de esterilização administradas pela Santa Casa de São Paulo, esse servidor possibilita que qualquer tipo de manutenção do sistema seja realizado da central da TI de dentro da Santa Casa.

Com o software temos informações necessárias sobre tempo de processamento, produtividade, registro de cada peça lida e colocada em sua devida caixa e dados de quem realizou cada etapa.

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Gestão

IT’SHEALTH entRevista Cme’S

Como ProfiSSionaiS de duaS inStituiçõeS PauliStaS PartiCular e PúbliCa atuam em SuaS Cme`S e SuaS ConSideraçõeS Sobre rdC15

A história da Central de Material e Esterilziação (CME) tem início quando o homem consegue o controle

de três pontos importantes ligados ao procedimento cirúrgico: dor, hemorragia e infecção. O avanço atrelado os novos métodos de diagnóstico, a criação de instrumentos que permitem melhor acesso da área operatória, com maior refinamento das manobras cirúrgicas e o aumento considerável da diversidade de artigos utilizados nos procedimentos cirúrgicos trouxeram a necessidade de profissionais responsáveis pelo cuidado e limpeza dos materiais, equipamentos e procedimentos.

Por consequência do avanço e das necessidades do setor nasce a Central de Material e Esterilização, que por definição é um conjunto de subsetores inter-

relacionados que são responsáveis pela limpeza, desinfecção, preparo, esterilização, armazenamento seguro, distribuição e controle dos artigos odonto – médico – hospitalares. Tem a finalidade de assegurar a quantidade e a qualidade dos produtos processados necessários para que os pacientes possam ser assistidos em segurança.

Para enfermeira Márcia Hitomi Takeiti, gestora da CME do Incor e vice-presidente da Sobecc na gestão atual, a RDC 15 representa um grande marco para a enfermagem que atua na CME brasileira e vem realmente legitimar a importância do setor no contexto geral de uma instituição de saúde.

Ao pensarmos que grande parte de uma instituição hospitalar utiliza dispositivos médicos processados por uma CME, se a mesma para de funcionar a instituição para também.”

Com mais de 13 anos de experiência acumulada no setor de CME, Márcia sempre buscou a qualificação das atividades por ela gerenciadas, bem como o aprimoramento profissional de sua equipe, organizando treinamentos e atualizações através de parcerias com seus fornecedores.

O Incor, atualmente, processa em torno de 37 mil dispositivos médicos hospitalares por mês e possui equipamentos e insumos de alta qualidade. Márcia relata “para que o fluxo de trabalho de uma demande tão expressiva mensal ocorresse harmoniosamente, lembrando que no Incor boa parte dos dispositivos processados tem em seu destino uma cirurgia de grande porte, foi de extrema importância a criação de protocolo. A mesma buscou na literatura e no dia a dia a validação de seus fluxos e equipamentos, visando não só a criação de fluxos corretos e de clara execução, mas também a conquistar confiança da equipe ao utilizar um material tendo a certeza do bom processamento”.

Afinal a CME participa indiretamente do sucesso da melhora do paciente, em sua estada no hospital”

Visando os avanços da medicina e o crescimento dos procedimentos cirúrgicos no Incor, Márcia atua em conjunto com demais gestores do hospital, liderando a estruturação de um novo espaço para sua CME que possuirá mais de 500m2. Possibilitando melhorar ainda mais os fluxos de trabalho do setor em questão.

A cada dia, percebo que o profissional necessita aprimorar seu conhecimento e estar atento as tendências do mercado. agora a seu favor tem uma forte aliada, a Rdc15.

Enfermeira Márcia Hitomi TakeitiGestora Da Central de materiais de Esterilização

Vice Presidente da SOBECC na gestão atual



Atuando a aproximadamente 20 anos na área de Centro de Material e Esterilização do Hospital Samaritano e, atualmente, diretora de eventos regionais da SOBECC, a enfermeira Ligia Garrido Calicchio vê a RDC 15 como uma forte aliada para o crescimento do setor e um guia para auxiliar nas melhores práticas do processamento de produtos para saúde. Ela acredita que será necessário um olhar mais cuidadoso na formação dos profissionais de saúde, para que eles possam estar aptos a atuarem na CME.

“Os processos de uma CME, em um contexto geral, sempre foram vistos como uma atividade artesanal. A RDC 15 indica claramente que a CME deve ser vista como um setor de produção e, para isso, o investimento tecnológico e o perfil do profissional para atuar em CME terá que ser transformado. E o caminho é a capacitação”, conta a enfermeira.

Desde a época que estagiava na Santa Casa de São Paulo, onde teve seu primeiro contato com a área, Ligia optou por focar seu trabalho em CME, porém na

época não havia investimento no setor e os profissionais não eram devidamente reconhecidos e valorizados. A questão da educação continuada era apenas em virtude do entendimento do fluxo operacional e de processos básicos como: limpeza, preparo e esterilização por parte de quem trabalhava no CME.

Com o passar do tempo e com avanço da tecnologia, cada vez mais nos deparamos com instrumentais desafiadores para o processo de limpeza. E para o atendimento desta demanda a constante busca das boas práticas de processamento de materiais é necessária, hoje é preciso profissionais cada vez mais qualificados.

Visualizando a necessidade do aprimoramento dos profissionais e, conhecendo a dificuldade em atender toda proposta dos temas a serem abordados no treinamento periódico recomendado pela RDC Nº 15, foi iniciada a aplicação de um curso, com a colaboração da instituição e de seus próprios enfermeiros. Ele possui dois módulos para qualificar os colaboradores que atuam no CME da instituição e também para profissionais de várias outras instituições. Este treinamento é aberto ao público das CME. O artigo de Nº 29 da RDC15, deixa claro a responsabilidade da instituição em promover capacitação específica e periódica para os profissionais do setor de CME.

Ligia comenta que após a experiência positiva com o curso realizado em sua instituição, a proposta é realizar o curso novamente em 2014 para o público externo e dar continuidade para os seus colaboradores que não tiveram a oportunidade de participar deste 1º curso. “A capacitação específica e periódica é a base para que o profissional possa exercer suas atividades diárias com excelência. A RDC15 torna legal o papel das instituições sobre a importância do profissional do CME.”

A capacitação específica e periódica é a base para que o profissional possa exercer suas atividades diárias com excelência, e a Rdc15 torna legal o papel das instituições sobre a importância do profissional do CME.

Enfermeira Ligia Garrido Calicchio

Gestão

Vice - Presidente da SOBECC gestão 2007-2009Membro da Comissão de Assistência Gestão 2009-2011

Enfermeira Márcia Hitomi Takeiti, Gestora da Central de Materiais de Esterilização e vice-presidente da SOBECC na gestão atual. Responsável pelo programa de assistência ventilatória e do processamento dos broncoscópios usados na captação de órgãos para transplante, procedimentos realizados a beira leito e no CC. Integrante das Comissões Internas do Incor: Grupo de Processamento de materiais, Subcomissão de Controle de Infecção Hospitalar e padronização de materiais consumíveis em CME. Comissões Externas: Membro da Diretoria da SOBECC, membro do Grupo de Trabalho 12 - Processamento de Materiais processáveis do CB 26 de Esterilização a vapor saturado da ABNT.

Enfermeira Ligia Garrido Calicchio, vice-presidente da SOBECC gestão 2007-2009, Membro da Comissão de Assistência Gestão 2009-2001,Enfermeira, graduada pela faculdade de Enfermagem de São José. Especialista em Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização pela SOBECC. Administração Hospitalar pela escola de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP). Enfermeira Líder do Centro de Material e Esterilização do Hospital Samaritano – São Paulo.

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Gestão

IT’SHEALTH Rdc 15 um grande

desaFioa validação e qualifiCação em umCentro de material e eSterilização

Por: Paulo Roberto laranjeira

P ublicada em março de 2012, a lei RDC15 estabelece um limite de 24 meses a partir da sua

publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam suas exigências. O artigo 37 dispõe que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.

A primeira medida a ser tomatada para a validação de um equipamento é a construção de um POP (Procedimento Operacional Padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizado, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, entre outros), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças.

A qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios serão responsáveis em garantir que o equipamento opere dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses.

O POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de qualificação do equipamento. Sem este processo não podemos identificar, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. No artigo 40 da RDC-15, consta também a obrigatoriedade do registro de toda intervenção realizada no equipamento.

A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo as normas da ABNT NBR ISO 17665-2 (que deverá ser publicada este ano) em todo o caso, podemos utilizar a internacional ISO 17665-2, que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1. ...“Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”.

É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto, além dos equipamentos de esterilização a vapor é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659,... “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937. ...“Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a óxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.

Existem normas técnicas para auxiliar os processos automatizados de limpeza para validação, as lavadoras/termodesinfectoras possuem a ISO 15883, que em breve será publicada como ABNT NBR ISO 15883. Para alcançarmos uma esterilização adequada, precisamos garantir uma limpeza adequada e a norma estabelece uma série de verificações e ensaios de desempenho

O POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de qualificação do equipamento. Sem este processo não podemos identificar, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento.


Gestão

no equipamento para evitar a falsa sensação do processo automatizado ser mais garantido que um processo manual. A norma não estabelece quais detergentes devem ser utilizados, portanto, antes da validação térmica do equipamento é necessário criar um POP para qualificar qual detergente é mais adequando para os processos de cada entidade.

As lavadoras ultrassônicas ainda não possuem uma norma para sua qualificação, porém procedimentos deverão ser adotados e comprovados para garantir a limpeza com este tipo de equipamento. Neste caso, o POP deverá ser elaborado com base nas especificações e recomendações do fabricante da lavadora ultrassônica, do detergente e recomendações de associações de classe reconhecidas.

As normas também não estabelecem quais indicadores de processo devem ser utilizados, cabendo cada entidade elaborar um POP para cada indicador selecionado, observando as condições de armazenamento e de utilização, para que estes possam fornecer com a mesma reprodutibilidade do processo o resultado correto de cada ciclo monitorado.

O artigo 38 da RDC-15 estabelece que as leitoras de indicadores biológicos devem ser calibradas anualmente. De acordo com VIM (Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia), calibração é um “conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões”.

Neste mesmo artigo, vemos que as seladoras devem ser calibradas, e é recomendável que além dessa exigência, as seladoras sejam validadas de acordo com a ABNT NBR ISO 11607-2 (que deverá ser publicada este ano), em todo caso podemos utilizar a internacional ISO 11607-2), que fornece o procedimento para validar a selagem. A aplicação da ISO 11607 irá padronizar todos os processos de barreira estéril (pacotes, containers e papel grau cirúrgico), melhorando assim o processo de esterilização, fornecendo mais dados para a avaliação de mudanças e controle.

A elaboração de POPs e a validação de todos os processos irão padronizar toda a atividade da CME, aumentando a garantia de qualidade de todos os processos e reduzindo os custos com reprocessamento e desperdícios. Permitirá também que o profissional encarregado da CME tenha facilidade no monitoramento e diagnóstico de falhas do seu processo e instrumentos para auxiliar na demonstração da sua eficácia, atingindo assim a expectativa de qualidade requerida pelos seus clientes.

A Orion CE atua há 15 anos na área de prestação de serviços de validação e qualificação térmica de equipamentos, elaboração de protocolos e procedimentos, e ensaios de aceitação de equipamentos (FAT e SAT).

Conceituada por prestar serviços com qualidade e excelência, contamos com uma equipe altamente qualificada que em parceria com você, cliente, temos condições de prover soluções para os mais variados processos:

• Validação e Qualificação Térmica

• Qualificação de especificação e projeto de equipamentos

• Ensaios de aceitação de equipamentos (FAT e SAT)

• Treinamento e auditoria

• Protocolos qI/qO/qD

• POP - Procedimento de Operação, Cali-bração e Manutenção

Focando atender as expectativas dos nos-sos clientes, investimos constantemente em treinamentos de porte nacional e internacional, como por exemplo:

• sterile Processing technician, Certficado pela Sociedade Alemã de Esterilização (DGSV)

• validation of sealing Processes, Certificado pela Hawo, Alemanha

• basic course 11 Hs maintenance and vali-dation, Certificado pela Getinge, Suécia.

• Kaye validator system maintenance and calibration, Certificado pela GE, EUA

Para saber mais entre em contato conosco, teremos prazer em buscar as soluções certas para você.

Av. Sagitário, 138, Sala 2405 - Torre 106473-073 – Barueri, SP

Tel/Fax: 11-2424-2851/2852

http://www.orionce.com.br

Paulo Roberto laranjeira, MBA em Engenharia da Qualidade pelo PECE/Poli-USP, Engenheiro Eletrônico pela FEFAAP, Técnico em Processos de Esterilização nível 2 pela Sociedade Alemã de Esterilização (DGSV), Relator do Grupo GT-03-001 (Validação) da ABNT, Professor dos Cursos MBA Gestão em Centro de Material e Esterilização e MBA em Gestão Farmacêutica, sócio diretor da empresa Orion Consultoria e Engenharia.

A elaboração de POPs e a validação de todos os processos irão padronizar toda a atividade da cme, aumentando a garantia de qualidade de todos os processos e reduzindo os custos com reprocessamento e desperdícios.

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Legislação

IT’SHEALTH

teResinHa covas lisboa

it’s Health - como a senhora vê a Rdc 15?teresinha covas lisboa - Eu vejo a RDC 15

como um sucesso pela prestação de serviços com qualidade e segurança que é oferecida aos pacientes e aos profissionais de saúde. Outro é o da particularidade das RDC’s que estabelecem a sanção punitiva, em caso de não cumprimento. Com isso, as instituições são obrigadas a cumpri-las e verificar onde são seus pontos fortes e fracos.

IT’S Health - Qual a importância da enfermagem na aplicação da RDC15 nas CME`S brasileiras?

t.c.l - A enfermagem deve estar à frente das CME’s, tendo em vista sua formação e participação diante dos materiais que são manipulados. Os critérios estabelecidos para as boas práticas para o processamento de produtos de saúde fazem parte do cotidiano da enfermagem. Com a RDC, vemos uma possibilidade de treinar e capacitar os profissionais da área com critérios mais rígidos. A própria RDC estabelece a presença da Enfermagem pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS).

IT’S Health - As instituições e profissionais de saúde brasileiros estão preparados para colocar em prática a Rdc 15?

t.c.l - Precisamos, primeiramente, analisar o ambiente das instituições e os recursos existentes.

Com certeza, as instituições têm que se preparar ou se aperfeiçoar para colocar em prática. A RDC 15 exige que os gestores revejam todas as rotinas e POP’s e, também, que as legislações sejam avaliadas em todos os sentidos: infecção, limpeza, resíduos de saúde, segurança no trabalho, manutenção, instalações, produtos etc.

IT’S Health - A RDC15 cita no artigo 29 a capacitação

periódica dos profissionais. Qual sua opinião sobre o tema?

t.c.l - Os programas de capacitação técnica devem ser contínuos, tendo em vista o avanço tecnológico e científico de produtos e equipamentos. Precisam ser avaliados e reavaliados, a fim de se verificar quais as não conformidades do processo. Outro aspecto está relacionado com as instituições de ensino, que necessitam colocar em suas diretrizes curriculares, os aspectos apresentados nessa RDC. Somente assim teremos profissionais preparados e realmente conscientizados das boas práticas.

Entendendo a importância da RDC 15, a revista IT’S Health buscou conversar com pessoas influentes

e de importância para o entendimento da lei, sua aplicação e mudanças. Nesta edição especial de lançamento trouxemos profissionais que vivenciam, direta ou indiretamente, os desafios encontrados nas centrais de materiais brasileiras, seja na parte de gestão, educação, administração, regulação, operacional e prestação de serviços.

Iniciando a discussão sobre a RDC15 realizamos um jogo rápido de perguntas e respostas com a Prof.a Dr.a Teresinha Covas Lisboa, Conselheira e Primeira Secretária do Conselho Regional de Administração, Membro do Grupo de Excelência de Administração em Saúde, Membro do Conselho Nacional de Saúde da Federação Brasileira de Administradores Hospitalares e Coordenadora do Grupo de Excelência de Gestão de Instituições de Ensino Superior.

entreviSta Com a Profa dra


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luiz carlos da Fonseca e silva é médico especialista em Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde Médico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, trabalhando na área de registro de materiais de uso em saúde. Membro permanente da Comissão Tripartite Paritária Nacional da NR32 – Ministério do Trabalho e Emprego. Relator do GT12 da CE 26:090.01 - Comissão de Estudo Esterilização de Produtos para Saúde.

Rdc15vocÊ está PRePaRado?

IT’S Health - As instituições de saúde brasileiras precisam da Rdc 15? Qual é o foco principal da nova resolução?

dr. luiz carlos da Fonseca e silva - No Brasil, não existe o hábito de adesão aos manuais técnicos, mesmo que referendados por instituições de renome. O cumprimento do processo de boas práticas é sempre arguido em relação a norma obrigatória para sua adesão. O principal foco da RDC ANVISA 15/2012 é de resgatar a prática adequada no processamento de materiais

As instituições e os profissionais de saúde deverão se adequar a RDC15 até março de 2014. A revista IT`S Health convidou uma das principais mentes criadoras desta lei para que nossos leitores obtenham mais informações sobre o assunto e entender como se dará sua aplicação

dentro da CME, permitindo que o corpo técnico consiga desenvolver suas atividades com qualidade e suportado pela obrigatoriedade que a norma determina.

it’s Health - Pensando em processo de trabalho, onde, na maior parte das CME`S brasileiras, o enfermeiro é o gestor. o que a Rdc15 acrescenta no dia-a-dia?

l.c.F.s - Ao resgatar a dignidade do trabalho desenvolvido na CME, acredito que esta resolução representa um grande marco de mudanças, que



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permitem ao profissional enfermeiro, como gestor, aplicar todo o seu conhecimento técnico na execução das atividades.

IT’S Health - Em relação ao quesito procedimento cirúrgico, onde o médico é o ator principal e cliente direto do cme. o que a Rdc 15 acrescenta a essa categoria?

l.c.F.s - Para que os procedimentos cirúrgicos possam ser considerados seguros, o trabalho multiprofissional é fundamental. A boa técnica do ato cirúrgico pode ser comprometida com uma má técnica no processamento dos materiais necessários. O atendimento às normas e rotinas da CME proporcionam um fluxo mais adequado e, certamente, aumenta a segurança dos resultados.

it’s Health - Pensando em um Brasil de norte a sul, os profissionais de saúde e instituições brasileiras estão preparados para aplicação da RDC 15 a partir de março de 2014?

l.c.F.s - Acredito que a divulgação dada à resolução e a própria demanda do profissional de saúde, por uma norma com estas características, faz com que possamos acreditar que a comunidade da CME está com bastante energia para a sua aplicação. Os serviços de saúde que não utilizaram o prazo de 24 meses para adequação à RDC poderão enfrentar dificuldades nas inspeções sanitárias que serão realizadas a partir de março de 2014.

it’s Health - Quais serão os maiores desafios para aplicação da Rdc 15, tendo em vista o cenário atual das CME`S brasileiros?

l.c.F.s - Recurso financeiro é sempre um desafio quando falamos em hospitais. Algumas adequações dizem respeito à correção de processos de trabalho, que na maioria das vezes não implicam em

custo. É preciso que se considerem os recursos utilizados para a melhoria da qualidade e segurança do paciente como investimento.

it’s Health - como o senhor enxerga os profissionais de saúde em relação a sua formação acadêmica? Uma vez que em sua formação a parte de legislação tem uma grade pequena, sendo a CME`S pouco abordada em sua preparação profissional?

l.c.F.s - O perfil tecnológico da saúde evoluiu significativamente nos últimos 30 anos. A complexidade dos materiais disponíveis na atualidade deveria demandar que todos os cursos de formação de nível superior, que lide com estes materiais, incluam em suas grades o processamento de materiais. Mesmo na formação do enfermeiro, a carga horária atribuída para o conhecimento das atividades relacionadas ao processamento de materiais não se faz suficiente para a capacitação destes profissionais.

it’s Health - além da anvisa, órgãos como o coFen e o cFm podem ajudar disseminação da Rdc15?

l.c.F.s - A proposta da Resolução se concentra na busca da qualidade no processamento de produtos, buscando sempre as boas práticas e objetivando sempre garantir a segurança de nossos pacientes. Qualquer movimento que agregue valor nesta proposta deve ser bem recebido.

it’s Health - Qual será a estratégia da ANVISA para auxiliar as instituições brasileiras a aplicar a Rdc15 em

cidades menores? e quais serão os canais de comunicação disponíveis para auxiliar as instituições e profissionais, em relação a dúvidas e questionamentos sobre a resolução?

l.c.F.s - A ANVISA, dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tem uma função reguladora. A implementação de fiscalização sanitária serão desenvolvidas pelas vigilâncias sanitárias dos Estados, Municípios e do Distrito Federal. A principal estratégia utilizada pela ANVISA foi a definição do prazo de 24 meses para adequação pelos serviços de saúde. De forma geral, a ANVISA mantém canais formais de comunicação com o setor regulado que pode ser utilizado sempre que necessário.

IT’S Health - A RDC 15 é definitiva ou ainda haverá mudanças?

L.C.F.S - Não existe Resolução definitiva. A evolução tecnológica, o maior conhecimento dos processos e o resultado prático de sua aplicabilidade no decorrer da vigência da RDC pode demandar uma revisão técnica de seu conteúdo.

it’s Health - o que a Rdc 15 traz de benefícios para o paciente?

l.c.F.s - A RDC ANVISA 15/2012 utiliza como pano de fundo a segurança dos processos. Todos os requisitos de boas práticas nela contidos buscam a segurança no processamento de produtos para saúde, buscando sempre a minimização do risco, tendo como resultado a qualidade. Se exercermos nossas atividades com qualidade, nossos pacientes estarão seguros.

A RDC ANVISA 15/2012 está disponível na íntegra em

nosso portal on-line:

www.itshealth.com.br

Os serviços de saúde que não utilizarem o prazo de 24 meses para adequação à RDC poderão enfrentar dificuldades nas inspeções sanitárias que serão realizadas a partir de março de 2014.

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Segundo a RDC 15/2012, art 67, a limpeza de

produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é

obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.

As qualificações de instalação, operação e desempenho são obrigatórias para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada. De forma simplificada, as lavadoras ultrassônicas consistem de uma cuba de inox com transdutores (transformam energia elétrica em mecânica), que colados no fundo da cuba oscilam e geram cavitação, isto é, ondas sonoras em alta frequência (ultrassom) que se propagam no líquido. Estas ondas criam micro bolhas que ao implodirem, geram vácuo, e puxam a sujidade das paredes, frestas e orifícios dos materiais.

Atualmente, não existem normas para fabricação das lavadoras. O projeto e fabricação de uma lavadora ultrassônica para instrumentais hospitalares convencionais e canulados qualificável não é simples, devem ser utilizadas referências internacionais de desempenho e conhecimento da realidade do mercado para dimensionar corretamente o equipamento.

o ProjetoPara o desenvolvimento da Lavadora Prosonic Jet -

LABNEWS foi realizado um levantamento das principais dificuldades encontrados pelos usuários da Central de Material, para ser utilizado como parâmetro do projeto.

- Equipamentos com ruído elevado construídos com cantos vivos e parafusos aparentes, acumulando resíduos orgânicos.

- Demora na drenagem e sobras da solução de limpeza, sendo necessário tombar a lavadora para acabar a drenagem.

- Enchimento da cuba de forma manual, com balde ou mangueiras.

- Falta de controle dos insumos; maiores ou menores quantidade de água e detergente podem ser adicionados, causando prejuízo ao processo.

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- Falta de parâmetros para avaliar o desempenho do equipamento.

- Falta de dispositivos para conectar os diversos materiais canulados na lavadora.

- Risco de queimaduras devido resistência elétrica aparente.

Com este levantamento projetamos as lavadoras Prosonics, com o intuito de atender de forma plena as necessidades dos serviços de saúde na limpeza de materiais médicos.

Para isso, o primeiro passo foi o desenvolvimento do sistema de ultrassom. A Labnews optou em fabricar seu próprio gerador de potência e transdutor ultrassônico, devido a dificuldade em encontrar no mercado um transdutor de alto desempenho e durabilidade com baixo ruído. O transdutor escolhido foi o “Langevin”, em forma de canhão com duas cerâmicas piezoelétricas

emPreSaSPRodUtosProjeto e fabriCação DE uMA lAVADoRA ulTRASSôNICA, ESPECífICA PARA lIMPEzA DE MATERIAIS HoSPITAlARES, ATENDE A RDC 15

Por: antônio J. bortko nascimento


Cases

(PZT), de 40 kHz, com frequência recomendada para limpeza de instrumentais cirúrgicos.

O gerador de potência da Labnews é inteligente e se ajusta a carga fornecendo energia e frequência de 40 kHz (40 mil oscilações por segundo) e 50W de potência por transdutor, a cuba transfere a energia dos transdutores para a solução de limpeza. Para definir a quantidade de transdutores x tamanho da cuba, foi calculado a quantidade de instrumentais a ser processado, volume de água utilizado no ciclo e distância entre o fundo da cuba e o cesto. Dimensionamos uma cuba menos profunda, com maior área útil para colocação dos instrumentais evitando a sobreposição.

Qualificação de desempenho através de monitoresSeguindo os protocolos de testes, chegamos ao

desempenho similar aos equipamentos europeus,

com quatro transdutores para cada 10 litros de água, permitindo sua qualificação ultrassônica com monitores SonoCheck, em menos de cinco minutos, seguindo a metodologia utilizada pela empresa Alemã Pereg (distribuído no Brasil pela empresa Amcor).

sistema de limpeza de canuladosA Labnews usa a tecnologia de Fluxo Intermitente,

documentado no registro na ANVISA, onde uma bomba especial, com pressão e vazão padronizadas, retira a solução de limpeza presente na cuba, passando por um micro filtro em tela de nylon e injeta para dentro dos instrumentos e artigos de forma intermitente.

Para que o processo seja eficaz é necessário que o material canulado seja conectado perfeitamente (sem vazamentos) ao sistema de Fluxo da Lavadora. Para isso, a Labnews desenvolveu vários acessórios:

buSCam atravéS de SeuSe seRviços atendeR a Rdc15

Projeto e fabriCação DE uMA lAVADoRA ulTRASSôNICA, ESPECífICA PARA lIMPEzA DE MATERIAIS HoSPITAlARES, ATENDE A RDC 15

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Cases

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régua com quatro saídas Luer Lock, adaptadores em Y para dobrar a capacidade e três tipos de adaptadores distais, sendo dois com anéis de silicone para materiais de 3 a 6 mm e de 6 a 9 mm.

Qualificação de Operação da limpeza de canuladosPara qualificação de operação, checamos a

pressão e vazão da bomba, para qualificação de desempenho utilizamos o teste TOSI* lumen Check. O tempo do ciclo e desempenho de limpeza também depende da qualidade do detergente e quantidade de carga (todos os testes foram realizados com carga padronizada e detergentes enzimáticos Labnews).

sistema microprocessadopara automatização do Ciclo Com o objetivo de minimizar deficiência no

processo de limpeza causado por dosagens inadequadas de água, detergente e falhas de enxágue (falha humana), a Labnews desenvolveu um painel de comando microprocessado LControl, para automatização do processo. É composto de terminal programável com display de LCD (quatro linhas) e sistema microprocessado para programação (cinco programas), controle e indicação de alarmes.

Com esse sistema, temos flexibilidade em oferecer varias opções de módulos:

- Enchimento de água e dosagem de detergente automáticos.

- Enxágue (pré-lavagem), enxágue terminal e drenagem automática.

- Impressão.

Construção moderna com acabamento sanitárioPara viabilizar um ciclo rápido e seguro, a Labnews

desenvolveu o projeto mecânico limpo, criando uma estrutura com o mínimo de parafusos e cantos vivos, permitindo rápida limpeza e troca da solução, com as características principais:

- Cuba com acabamento sanitário (cantos arredondados).

- Resistência de aquecimento embutida embaixo da cuba.

- Ralo de drenagem centralizada de 2” (drenagem em menos de 2 minutos).

- Sistema de Spray para pré-lavagem e enxágue (menor consumo de água).

- Sistema “Fast” (sistema patenteado no INPI) de

acoplamento entre a Cuba e Cesto (sem mangueiras).- Cesto com réguas de cânulas incorporadas ou grade

de suporte de caixas comuns.- Tamanho (altura e largura) menor com maior espaço

interno.Consulte sempre o site da ANVISA para confirmar

as informações dos fabricantes, modelos e acessórios disponíveis, qualquer alterações de projeto, partes, peças e acessórios devem estar atualizados.

FabricaçãoPara garantir que as especificações do projeto sejam

mantidas durante a produção, a Labnews mantém um programa de qualidade e é certificada com Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. O controle de qualidade é rígido e 100 % dos equipamentos passam por análises seguindo metodologias definidas.

Assistência Técnica, Qualificação de Instalação, Operação e DesempenhoA instalação é essencial para garantimos que o

equipamento mantenha o desempenho similar ao testado na fábrica, no dia a dia do cliente, por esse motivo, o equipamento deve ser instalado de acordo com o Requisito de Instalação Labnews. No momento da instalação, o técnico, seguindo o Procedimento Operacional Padrão, confere todos os requisitos necessários e preenche um termo de qualificação da instalação.

A qualificação de operação é realizada para confirmar que o equipamento reproduz os mesmos parâmetros originais de fabricação. O técnico seguindo POP possui um roteiro de testes: potência ultrassônica (Sonocheck), de tempo de enchimento, de volume de água, de dosagem de detergente, de pressão e vazão das bombas de fluxo intermitente e de tempo de drenagem. Após a realização dos testes, os dados são documentados com o preenchimento do termo de qualificação de operação.

Para qualificar o desempenho devem ser elaborado um POP e utilizar dispositivos de desafio de limpeza do mercado ou carga de desafio do cliente para parametrizar o processo de limpeza (tempo e temperatura do ciclo, qualidade do detergente).

A escolha de bons equipamentos e insumos é essencial para qualificação do processo de limpeza e as RDC 15 e 55 são ótimas ferramentas para atingir esse objetivo.

antônio J bortko nascimento é engenheiro eletrônico IMT e diretor de desenvolvimento Labnews com pós-graduação em Produção na Fundação Vanzolini.

A escolha de bons equipamentos e insumos é essencial para qualificação do processo de limpeza e as RDC 15 e 55 são ótimas ferramentas para atingir esse objetivo.


A RDC 15 tem proporcionado à saúde

importante contribuição na melhoria dos serviços de esterilização em todo país. Os usuários que sentiam dificuldades em convencer as diretorias de empresas e hospitais a investir em implementação de práticas mundialmente reconhecidas, encontram agora na RDC 15 fortes argumentos capazes de convencer, com data

definida, à realização das mudanças. Mesmo antes do prazo limite, os clientes têm buscado atualização com respeito a equipamentos, controle de processos e registros, mas nem todas as empresas, que vendem ou comodatam os equipamentos, estão habilitadas a atender as exigências.

No que diz respeito a embalagens de esterilização, mais especificamente embalagens de filme com papel grau cirúrgico ou filme com Tyvek® (embalagens destinadas ao processo Plasma de Peróxido de Hidrogênio), a preocupação da ANVISA concentrou-se na calibração do equipamento que fecha as embalagens: as seladoras.

A RDC 15 em seu parágrafo 38 diz: As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Pelo VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia) calibração quer dizer, o ato de comparar um instrumento com um padrão, informando através de relatório se o mesmo está ou não dentro da faixa de erro do fabricante.

Como ponto básico, podemos afirmar que uma vez as embalagens tenham sido produzidas com um padrão de qualidade que atenda normas internacionais como EN 868 e ISO 11607, ou a Brasileira NBR 14990, o fator crítico quanto ao desempenho do invólucro é o equilíbrio entre capacidade de permanecer lacrado e inviolável aos microorganismos, durante a esterilização e manuseio e abrir com suavidade, sem rasgos, no momento do uso do material. Esse equilíbrio é atribuído ao processo de selagem.

Normalmente, os coordenadores das centrais de esterilização se mostram mais preocupados com o fechamento que com abertura, mas esse segundo fator é tão importante quanto o primeiro.

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Vale lembrar que uma embalagem selada com força excessiva pode acabar estressando o papel ou o filme no momento da abertura, ocasionando fissuras indesejadas e comprometendo a transferência asséptica durante o ato cirúrgico. Não é incomum encontrar usuários reclamando da qualidade das embalagens, que rasgam durante o processo de abertura, ou que abrem inadvertidamente durante a esterilização, devido a selagens demasiadamente fortes ou muito fracas.

De quem é a responsabilidade da calibração e validação das seladoras?

Atualmente, mais de 70% dos equipamentos de selagem são comodatados pelos fabricantes de embalagem, que encontraram nessa prática uma forma de fidelizar os clientes. Estima-se, em pelo menos, quatro mil unidades espalhadas em hospitais. Não estão sendo contabilizadas seladoras em consultórios, clínicas de cirurgias plásticas, oftalmológicas, odontológicas e outras de porte assemelhados.

A ISO 11607-2 (Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes), define princípios gerais de validação, de formação e selagem, atribuindo responsabilidades tanto ao produtor de embalagens quanto ao responsável pela CME. O produtor de embalagens deve fornecer instruções que assegurem ao usuário, que acondicionará os produtos para a saúde, a força, a temperatura e o tempo de selagem capazes de garantir um fechamento seguro. O usuário deve por outro lado, garantir a efetivação de tais parâmetros, mantendo os equipamentos de selagem calibrados e validados e assegurar-se da repetibilidade consistente do processo.

como uma seladora deve ser calibrada e quando é considerada validável?

Para ser calibrada a seladora precisa ter comparada a temperatura efetiva na barra de selagem em mais de um ponto com a temperatura efetivamente ajustada no controlador. Também deve ser comparada a força resultante da selagem ao que o fornecedor das embalagens indica. É importante observar que, o

embalaGens de esteRilizaçÃo, Rdc 15 e seladoRasum diviSor de ÁguaS entre o emPiriSmo e a qualidade do ProCeSSo

Por: Roberto s.m Pereira

a Rdc 15 atribui ao responsável pela central de esterilização a obrigatoriedade de manter os equipamentos calibrados com periodicidade mínima anual e sempre que o equipamento receber manutenção.


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processo de calibração somente estabelece através de relatório, o erro entre a medição efetiva e a determinada pelo equipamento. Normalmente, não são realizados ajustes de desvio.

Um equipamento é considerado validável quando possui as seguintes condições básicas: a temperatura na barra de selagem não oscile mais de 2°C e possua sonda de medição instalada; haja alarme ou sistema de interrupção se ficar fora do padrão; a pressão seja monitorada por célula de carga interna e alarme em caso de fuga da tolerância; o equipamento seja capaz de registrar todas as variáveis automaticamente para consulta futura; a força de selagem resultante na embalagem esteja acima da força mínima determinada na NBR 14990; também acima da força de selagem mínima e abaixo da força de selagem máxima determinada pelo produtor de embalagens, em todos os pontos. Isso inclui o ponto de intersecção das selagens realizadas tanto pelo produtor, quanto pelo usuário da seladora; e todas essas forças de selagem sejam medidas em campo, nas condições normais de uso da seladora, com uso de equipamento calibrado pela RBC ou equivalente.

o que o mercado oferece?O mercado ainda é carente nesse segmento.

Algumas empresas estão tentando fazer apenas

calibração térmica, mas normalmente acontecem fora das instalações originais do equipamento.

Os bons distribuidores e fabricantes de embalagem, que comodatam seladoras, já estão se preparando para atender a RDC 15 e a ISO 11607 e devem em breve oferecer serviços mais completos de assistência aos equipamentos instalados. Cabe aos usuários, que perante a lei serão os primeiros responsabilizados, dialogarem com seus fornecedores para adequação, solicitando programa de calibração e manutenção condizentes.

O mais importante ao consultar empresas nessa área é que as mesmas possuam responsável técnico, com registro no CREA e ofereçam equipamentos de medição de força e temperatura, calibrados pela RBC ou equivalente internacional N.I.S.T. Além de um guia de interpretação visual de falhas padronizado.

TYVEK : marca registrada da DUPONT

Roberto s m Pereira é engenheiro eletrônico formado pela faculdade de Engenharia São Paulo, Administrador em Marketing pela fAAP. Trabalhou por 15 anos na empresa de embalagens para esterilização AMCoR. Presidiu grupos ABNT para elaboração da NBR 14990-1 e suas partes –Sistema de Embalagem para Saúde e participou dos grupos de Estudo da ABNT para versão brasileira NBR da ISo 11607-1 e 2- Packaging for terminally sterilized medical devices

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Hotelaria Hospitalar

IT’SHEALTH

A hotelaria tem como um de seus principais objetivos oferecer ao cliente de saúde conforto, segurança e bem estar durante seu contato com a

instituição de saúde. Aqui, gostaria de abordar principalmente a questão da segurança. Em primeiro lugar, o relacionamento entre a área de hotelaria hospitalar com a equipe de controle de infecção hospitalar é condição fundamental para bons resultados. Os serviços de higiene hospitalar representam um importante fator dentro de um departamento de hotelaria e sua relação com a CCIH afeta profundamente as definições e a rotina de limpeza existente e pode resultar em métodos de trabalho mais adequados e resolutivos. Muito mais que aspectos estéticos, inúmeras ocorrências podem afetar a segurança do paciente e do trabalhador nesta área.

Um dos principais alinhamentos de processos existentes entre estas áreas está na padronização dos químicos utilizados no hospital (detergentes, desinfetantes, produtos utilizados pela área de processamento de roupas e controle de pragas) por meio das fichas técnicas de seus fabricantes e da validação de sua correta utilização, desde sua diluição até seu uso dentro dos procedimentos padrões e instruções de trabalho.

Quando garantimos que o mesmo está internado em um ambiente seguro, não depende da boa gestão de um ou de outro departamento, pois faz parte das práticas valorizadas por todos colaboradores da instituição. Os serviços de hotelaria devem ser contemplados neste aspecto.

Weinick. R (2005) afirma que “um hospital compreende diversas estações de trabalho em uma linha de cuidado”. Entendo que as transferências do paciente entre uma unidade de internação e outra resulta em diversas atividades em que os serviços de apoio contidos na gestão da hotelaria hospitalar tornam seus processos mais lógicos, racionais, eficientes e seguro

para o hospital. O fluxo do paciente desde sua chegada ao hospital até sua internação eletiva já resulta em diversos pontos de contato com profissionais de hotelaria (porteiros, seguranças, recepcionistas, auxiliares de higiene). Uma pré-internação bem feita permite um menor tempo de espera do paciente (que se encontra em jejum, estressado e ansioso) em sala de espera.

Além disso, neste momento ocorre a identificação do paciente, que é prática indispensável para garantir sua segurança, assim como o preenchimento de documentos para sua correta admissão (consentimento informado, termos de banco de sangue, entre outros). Em muitos modelos, a pulseira de identificação é colocada no paciente neste momento, pelo profissional de hotelaria

HotelaRia HosPitalaR:do atendimento À

Segurança do PaCiente

Por: marcelo boeger


Hotelaria Hospitalar

(com cores diferentes de acordo com o local de atendimento ou risco identificado, contendo pelo menos dois identificadores padronizados pela instituição).

O layout da sala da espera, os níveis de entretenimento existentes em ambiente de espera, a percepção de segurança, higiene e conforto das instalações, climatização do ambiente e tempo de atendimento afetam imediatamente a sua percepção para os fatores que seguem a partir de então, criando uma pré-disposição para a sua avaliação futura de toda instituição. Uma boa hotelaria deve mapear todas as ações existentes e oferecer ao cliente informações claras sobre seu tratamento, dando a ele o sentimento de estar acolhido e seguro na instituição, cuja sensação, deve ser derivada de ações reais de práticas seguras.

“Devemos considerar mais do que um órgão doente, mesmo mais que a pessoa toda. Precisamos ver a pessoa no seu mundo.” Cushing, 1939.

Ao mesmo tempo no centro cirúrgico temos uma série de processos indiretos que a hotelaria entrega ao setor e afeta produtividade e segurança:

As roupas cirúrgicas devem ser dobradas adequadamente e entregues na quantidade adequada em horários pré-definidos. O mesmo vale para o enxoval hoteleiro na distribuição de roupas de cama e banho para a atividade de banho no leito e troca da roupa do paciente internado e na terminal, na saída do paciente.

A higienização do centro cirúrgico também deve contar com aspectos claros de definição de processos em uma rotina que estabeleça início e fim das atividades existentes. Não basta apenas limpar. A segurança depende do entendimento de quando, como e porque da equipe de apoio, que deve conseguir atuar orientados por gestores competentes, seguindo as resoluções das NRs e RDCs vigentes em suas áreas.

Atividades simples, como a identificação dos sacos de resíduos por sala, assim como do saco de hamper, quando incorporados na rotina, podem garantir uma estatística importante na gestão do PGRSS e dos SLAs de contrato junto ao setor de processamento de roupas e seu correto custeio.

As definições de processos devem contemplar o tempo de duração das atividades e estabelecer até mesmo quais produtos devem ser utilizados na higienização (por exemplo, o uso das ceras podem causar barreiras em pisos condutivos existentes em blocos cirúrgicos).

A partir de então, após o término da cirurgia, o paciente deve ser transportado a unidade de internação. Estamos cansados de assistir a permanência do paciente na RPA por horas e o familiar desinformado na porta do centro cirúrgico abordando todos que acessam este ambiente.

Conforme pesquisa de Portela. E (2007) realizada em hospitais de grande porte no município de São Paulo, apenas 38% das vezes, existe um contato formal entre a instituição e os acompanhantes após o término da cirurgia. Destes, mais da metade ocorre por telefone, por critério da própria equipe e não instituído formalmente pelo hospital.

Passado este momento crítico entre a entrada do paciente no hospital e o ato cirúrgico, inicia seu período de internação que pode variar em tempo, conforme o perfil de elegibilidade de cada instituição. Neste momento os aspectos de abastecimento (roupas, alimentos, medicamentos entre outros) e desabastecimento (roupa suja, resíduos sólidos entre outros) também tem uma participação enorme dos serviços de hotelaria, cuja intensidade e extensão podem afetar sua percepção, assim como a do acompanhante.

Aqui, inúmeros processos de abastecimento da área de hotelaria podem gerar situações que afetam seu bem estar, conforto e segurança. A equipe de hotelaria deve, portanto, estar preparada, não somente para oferecer o melhor atendimento possível, como também, estar capacitada na observação de riscos em suas rotinas de trabalho.

uma boa hotelaria deve mapear todas as ações existentes e oferecer ao cliente informações claras sobre seu tratamento, dando a ele o sentimento de estar acolhido e seguro na instituição, cuja sensação, deve ser derivada de ações reais de práticas seguras.

marcelo boeger é administrador de empresas, coordenador e professor do curso de especialização em hotelaria hospitalar do IIEPAE - Hospital Albert Einstein, sócio e consultor da empresa Hospitalidade Consultoria. Autor de diversos livros, entre eles: liderança em 5 Atos, Editora Yendis, 2012 (coautor); Manual de Especialização em Hotelaria Hospitalar do Hospital Albert Einstein, Ed.Manole,2011(organizador); e Hotelaria Hospitalar, Gestão em Hospitalidade e Humanização- 2ª. edição - ed. Senac, 2011 (autor).

Não basta apenas limpar. A segurança depende do entendimento de quando, como e porque da equipe de apoio, que deve conseguir atuar orientados por gestores competentes, seguindo as resoluções das nRs e Rdcs vigentes em suas áreas.

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Educação e Capacitação

IT’SHEALTH

A revista It’s Health conversou com a professora de enfermagem da Universidade de São Paulo (USP)

Maria Clara Padoveze sobre a influência da RDC 15 nas rotinas operacionais das CMEs brasileiras.

Para ela, “de modo geral, a RDC 15 representa um avanço na qualificação do processamento de produtos para a saúde no Brasil. Naturalmente, como toda legislação, há algumas imperfeições a serem corrigidas, mas o principal é que são feitas exigências visando qualificar o processo”. A enfermagem no Brasil foi, e continua sendo, a mola propulsora dos avanços de qualificação no processamento de produtos em serviços de saúde. Todos os profissionais de enfermagem possuem em sua formação, no mínimo, as noções básicas do processamento de produtos para saúde. Entretanto, a história no Brasil é de uma enfermagem que atua na área de esterilização com grande autodidatismo, que avançou na prática e teoria do processamento: estudando, pesquisando e interagindo com outras profissões, como a engenharia, por exemplo. Desta forma, grande parte das melhorias produzidas até hoje na questão do processamento no Brasil ao pessoal de enfermagem, que vem liderando este processo nas instituições de saúde e desenvolvendo pesquisas nas escolas de enfermagem. Em parceria com a enfermagem estão os profissionais das comissões de controle de infecção hospitalar (neste caso, não só enfermeiros, como médicos) que sempre valorizaram este setor e souberam reconhecer a importância para a prevenção de infecções.

Ainda que exista a carência de capacitação técnica, hoje o corpo de enfermagem está muito mais qualificado para atuar nesta área. Porém, o profissional individualmente não irá alcançar os progressos necessários se não houver engajamento institucional neste sentido. Infelizmente, as instituições, de modo geral, ainda não aprenderam a valorizar a CME e outros serviços de suporte (como lavanderia, farmácia, limpeza). Mas há também a necessidade de investimento financeiro para as adequações requeridas e neste ponto, pode haver fragilidades. O ideal seria que o governo estabelecesse uma injeção de recursos financeiros para apoiar projetos de qualificação das CME dos hospitais públicos, no modelo de investimento governamental e contrapartida institucional.

É preciso engajamento institucional no sentido de compreender que a busca de conhecimento não é apenas um desejo do profissional, mas uma necessidade institucional. A compreensão de que a capacitação tem que ter duas vias: a institucional e a do indivíduo enquanto

profissional, que não pode ficar atrelado apenas ao conhecimento adquirido nos bancos escolares. Na Escola de Enfermagem da USP se tem o privilégio de contar com uma grande pesquisadora nesta área, a professora Kazuko Uchikawa Graziano, cujos trabalhos têm embasado mudanças de práticas no país e contribuído para a formação de muitos enfermeiros.

Sobre os órgãos reguladores é importante diferenciar o papel da ANVISA e das COVISAs. A ANVISA é um órgão regulador e articulador de políticas junto ao Ministério da Saúde e não tem o papel de inspeção sanitária direta nos serviços de saúde. A primeira parte do papel da ANVISA já foi iniciada, a partir da elaboração e promulgação da RDC, mas não deve parar apenas nesta ação. Entendo que o papel da ANVISA a partir de então envolve as etapas de qualificação de agentes sanitários nos estados e municípios para a avaliação dos serviços e para isto é preciso desenvolver ferramentas educacionais, projetos de capacitação em larga escala.

Outro papel da ANVISA é na interlocução com os órgãos financiadores do sistema de saúde, no Ministério da Saúde, para obter uma injeção financeira nos serviços públicos de saúde visando a qualificação predial e de equipamentos. Muitos hospitais não terão como atender a RDC se não receberem um apoio financeiro para dar um salto de qualidade necessário. Historicamente, os serviços de saúde evoluíram progressivamente na complexidade dos seus procedimentos e o SUS foi incorporando este avanço da tecnologia no ressarcimento de procedimentos. Como o processamento de materiais não é um “procedimento” na tabela SUS, ele torna-se praticamente “invisível” e não tem sido observada a mesma progressão tecnológica que ocorre nos demais procedimentos em saúde. Portanto, há que se fazer projetos para financiar estas melhorias. Obviamente, este financiamento deve estar atrelado a compromissos de resultados. Nesta etapa do processo, entram as COVISAs, que contemplam no seu papel a função de inspeção e avaliação direta dos serviços de saúde e que têm a prerrogativa de avaliar a adequação dos serviços em relação a esta RDC. São as COVISAs que possuem os agentes sanitários que fazem as inspeções e podem identificar quais as instituições públicas que são prioritárias no sentido de melhorias físicas. A instituição de saúde cabe a sua contrapartida, seja ela tanto financeira como de recursos humanos a adequação dos seus processos de trabalho.

Para enfermagem e SeuS ProfiSSionaiS

beneFícios e desaFios

da Rdc 15Por: Klever o. lopes e maria c. Padoveze

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Sustentabilidade

IT’SHEALTH

Organizações de todos os tipos estão cada vez mais preocupadas em atingir e demonstrar um

desempenho ambiental correto. Controlando os impactos de suas atividades, de seus produtos ou serviços, levando em consideração sua política e seus objetivos ambientais, as instituições de saúde não estão fora desse cenário. Esse comportamento se insere no contexto de uma legislação cada vez mais exigente, catalisada pela criação de políticas econômicas e de outras medidas destinadas a fomentar uma consciência ambiental sustentável.

Hoje é possível reduzir custos com energia elétrica

e água sem gastar um centavo sequer, e ainda manter instalações operantes com todo conforto possível para seus usuários. Este “sonho” é real em alguns hospitais assistidos pela W-Energy, empresa sediada em São Paulo que oferece soluções completas para redução de custos com energia elétrica e água.

Os cases de sucesso da empresa são vários, dentre eles três hospitais do grupo São Camilo, que em 4 anos já totalizam uma economia que ultrapassa R$ 1 milhão nas contas de energia elétrica. O hospital Irmã Dulce, que foi a segunda unidade gerenciada pela Fundação do ABC a implantar essa ação sustentável, a economia apurada nos dois primeiros meses totalizou mais de R$ 59 mil, o que representa uma economia média de 36,4%, e o Hospital Nipo Brasileiro, que já contabiliza em suas contas de água uma economia anual de R$ 234 mil.

Para que se possa alcançar os resultados relacionados acima, a W-Energy realiza uma análise preliminar das instalações e a prestação de serviços com fornecimento de toda tecnologia necessária, para implantação de um projeto sustentável que vise a redução de custo com a água e energia elétrica.

GestÃo sUstentávelé uMA PRáTICA PoSSíVElPor: sharon Frizão

Instituições de saúde paulistana economizaram R$ 1 milhão após implantarem uma gestão sustentável de recursos hídricos e elétricos


Sustentabilidade

Como não existe investimento, fica muito mais fácil para a empresa contratar os serviços, pois os contratos são na modalidade “EXITO”, sendo remunerados somente após a constatação da economia. Durante todo o período do contrato a gestão e a manutenção são executadas pela W-Energy e após o final do contrato todos os equipamentos instalados ficam na empresa sem qualquer custo adicional.

Os resultados comprovados são muito expressivos, principalmente, no que diz respeito a água, onde a redução média para o seguimento de hospitais é da ordem de 31%, isso mesmo, uma redução extremamente elevada.

A W-energy está no mercado há mais de 10 anos e se orgulha pela conquista de grandes clientes em sua carteira, todos com alto índice de satisfação com os serviços prestados. O responsável pelo relacionamento de clientes, Wagner Carvalho, diz, com conhecimento de causa que “a W-ENERGY não ganha dos clientes, ganha com os clientes”.

Caso tenha interesse em conhecer melhor a empresa e alguns cases de sucesso, acessem o site da empresa, onde encontrarão maiores informações.

WWW.WENERGY.CoM.BR

o responsável pelo relacionamento de clientes, Wagner carvalho, diz, com conhecimento de causa que “a W-eneRGY não ganha dos clientes, ganha com os clientes”.

Tendêcnias e Negócios

IT’SHEALTH

A RDC 15 é a primeira legislação voltada para CME (Central de Material e Esterilização) e

visa qualificar os processos e produtos desse setor. Abrangem as condições organizacionais, os recursos humanos, a segurança e saúde no trabalho, as atribuições, os equipamentos e a infraestrutura, dando as diretrizes para todas as fases do processamento dos materiais, incluindo armazenamento e transporte.

Atrelado a essa resolução, a limpeza dos materiais tem destaque merecido no fluxo operacional de uma CME. Uma vez que a mesma deve garantir a redução da carga microbiana, presente nos produtos para saúde, fazendo-se obrigatório que a limpeza automatizada para o processamento de alguns materiais seja efetuada por um equipamento de limpeza ultrassônico com fluxo intermitente.

Para que o profissional esteja preparado a alcançar o desempenho desejado na utilização do equipamento ultrassônico é interessante que ele conheça as características funcionais e operacionais do equipamento, facilitando um melhor aproveitamento nos processos automatizados de limpeza de sua CME.

limpeza UltrassônicaO primeiro contato com um sistema de limpeza por ultrassom

é sempre intrigante. Lê-se no gabinete do equipamento que a frequência de operação é 25 kHz ou 40 kHz, uma frequência não audível, porém mesmo assim ouve-se um chiado que lembra o de uma fritura. Ao observar atentamente o líquido nota-se a presença de formações filamentosas de pequenas bolhas que se agitam incessantemente. Pode-se mergulhar uma folha de papel alumínio no banho e observar a misteriosa perfuração e o desmanche que ocorre em poucos minutos.

Para entender melhor esta metodologia, vamos analisar alguns pontos:

ondas sonoras As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas sonoras e

suas frequências são bem elevadas, porém não são perceptíveis ao ouvido humano. A transmissão do som ocorre devido aos movimentos ordenados e periódicos das moléculas do meio, unidos a energia dinâmica transferida para as moléculas adjacentes sem transferência de matéria. As ondas de ultrassons possuem as mesmas propriedades que as ondas sonoras, como a reflexão, interferência, adsorção e dispersão, podendo ser propagada através de sólidos, líquidos e gases.

Os parâmetros que caracterizam as ondas são a velocidade (c), comprimento de onda (λ), frequência (f), amplitude (A) e intensidade (I).

A velocidade é a rapidez de propagação de um som num meio e está relacionado com o comprimento de onda e com a frequência. Esta velocidade depende das propriedades físicas do meio em que as ondas se propagam.

c = λ x f O comprimento de onda é a distância entre as cristas das

ondas adjacentes, enquanto a frequência é o número de cristas de onda que passam por determinado ponto numa unidade de tempo.

A amplitude é a altura da onda e determina a força desta. Intensidade é a medida do fluxo de energia acústica através

de uma unidade de área do meio numa unidade de tempo. A intensidade é um fator que vai diminuindo ao longo do tempo, devido ao espalhamento das ondas sonoras e absorção de parte da energia sonora pelo material. Esta absorção é convertida em calor, que vai levar a um aumento de temperatura.

Geração de ultrassomAs ondas ultrassônicas são geradas por transdutores

ultrassônicos, também chamados simplesmente de transdutores.De um modo geral, um transdutor é um dispositivo que converte

um tipo de energia em outra. Os transdutores ultrassônicos convertem energia elétrica em energia mecânica e vice-versa. Eles são feitos de materiais piezoelétricos que apresentam um

entendendo o FlUxo funCional e oPeraCional de uma lavadoRa UltRassônicaPor: Kelly l. Rodrigues


Tendências e Negócios

fenômeno chamado efeito piezoelétrico. Ao se colocar um material piezoelétrico num campo elétrico, as cargas elétricas da rede cristalina interagem com o mesmo e produzem tensões mecânicas.

Cavitação A cavitação é um fenômeno de ultrassom que ocorre

em meios líquidos, onde a onda sonora ao atravessar o líquido vai criar regiões de compressão (pressão positiva) e rarefacção (pressão negativa). Na rarefacção, se a pressão negativa for alta, pode formar-se no líquido uma cavidade ou bolha.

Os fatores que levam à ocorrência de cavitação são a frequência de vibração (o aumento da frequência leva ao aumento da potência necessária para produzir a cavitação), a intensidade de vibração, a viscosidade da solução, tensão superficial e pressão de vapor, a atenuação de vibração pelo meio, a presença de bolhas de gás, e temperatura ambiente e pressão.

A cavitação acelera a atividade química do produto utilizado para limpeza dos materiais. Experimentos mostram que para soluções aquosas o ponto ótimo se encontra entre 40 e 60°C.

A intensidade de cavitação depende também da frequência de onda gerada, quanto mais baixa, maior será sua intensidade. Pelo contrário, quanto maior é a frequência e menor é a dimensão das microbolhas, também maior é a sua difusão; portanto as altas frequências são mais indicadas para limpeza de instrumentais cirúrgicos ou materiais delicados.

Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se equipamentos cuja frequência de operação seja 40 kHz, visando preservar o material a ser limpo.

A desgaseificação do líquido (solução) é importante para o resultado do processo. A máxima cavitação ocorre de fato na ausência de ar, porque sua presença tende a inibir o processo de implosão das bolhas. Por isso, se ativa o gerador de ultrassom antes de efetuar o processo de limpeza de materiais, objetiva que a energia inicial enviada ao líquido seja utilizada exclusivamente para liberá-lo da presença de gás.

O fenômeno da cavitação está presente em toda a massa de líquido em contato com os ultrassons, portanto tal método é extremamente eficaz para a remoção de contaminantes presentes em pequenas cavidades, em porosidades da superfície e em zonas de acesso muito difícil. Em contrapartida, se a carga apresenta peças posicionadas em situação mascarada com relação aos

transdutores que geram os ultrassons, as ondas sonoras podem ser refletidas nos elementos mascarantes e não permitir sua ação no volume de líquido próximo da peça. O exemplo clássico disto é o uso de cestos porta-peças de exageradas dimensões. Este efeito é mais pronunciado quanto maior é a espessura da peça. Desta forma, é preferível tratar um número maior de cestos (cada qual com um número menor de peças), com tempos de lavação menores, ao invés de concentrar as peças em um único cesto e arriscar obter um indesejado prolongamento do tempo-ciclo. Deve-se, portanto, prestar atenção especial não só ao posicionamento das peças para que uma não mascare as outras, mas também no caso individual de cada peça para que não permita o aprisionamento de grandes bolhas de ar em cavidades inferiores que impeçam o contato da superfície com o líquido. Situação na qual não há ação nenhuma dos ultrassons.

Do ponto de vista de construção do equipamento, o posicionamento dos transdutores também deve ser efetuado no modo correto, a fim de propiciar a melhor cobertura às peças e evitar qualquer situação de mascaramento pelos suportes.

Conhecer o princípio de funcionamento das lavadoras ultrassônicas, dá ao usuário parâmetro para buscar no mercado, equipamentos que atendam a RDC 15/2012. A maior expectativa dos usuários de sistemas de limpeza por ultrassom é por equipamentos com uma melhor relação custo/benefício. Os equipamentos devem atender aos requisitos mínimos que permitam sua qualificação de Instalação, Operação e Desempenho.

O desenvolvimento de um método normatizado para avaliar e padronizar a qualidade dos equipamentos de limpeza se faz necessário com ajuda de dispositivos que evidenciem o resultado de funcionamento e eficácia do equipamento.

É esperado que as lavadoras ultrassônicas atendam a necessidade das Centrais de Material dentro dos requisitos mínimos de eficiência com o menor impacto ambiental possível (redução do nível de ruído acústico gerado pelos equipamentos de limpeza, equipamentos que atendam a necessidade de limpeza, sem ocupar grandes espaços físicos e uso de produtos químicos que acelerem e facilitem o processo de limpeza por ultrassom sem agredir o meio ambiente).

“São velhas e novas reflexões que nos levam a repensar o que fazer, como fazer e quando fazer. A RDC 15/2012 sinaliza o fato de que estamos diante de um novo momento da qualidade das CMEs no Brasil.”

25 KHz 40 KHz

Implosões de grande energiaBaixa densidade de cavitação

Baixo poder de penetração

Implosões de energia moderadaAlta densidade de cavitação

Alto poder de penetração

Kelly lidia Rodrigues - Enfermeira Graduada na universidade Católica de Santos, Especializada em Centro Cirúrgico e Central de Material e Estrilização, MBA em Gestão de Serviços de Saúde e Controle de Infecção Hospitalar, Redatora GT10 do CB26 ABNT e diretora de soluções integradas labnews – Brasil.

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Tendêcnias e Negócios

IT’SHEALTH

Com o surgimento de novas leis e regulamentações, principalmente, para o setor de CME as mesmas

deverão realizar uma série de adequações para cumprir as novas exigências da RDC15. Acompanhando estes desafios dos serviços de saúde em atender os requisitos da nova legislação, a terceirização de Centrais de Esterilização ganha cada vez mais espaço no cenário nacional brasileiro. Devido ao aprimoramento das legislações e ao avanço tecnológico necessário para atender inúmeras normas técnicas e legais.

Gestores de saúde buscam empresas que possam atender a essa nova realidade das CME’S brasileiras. Pesquisas recentes feitas na Europa apontam que mais de 50% das instituições de saúde desejam ampliar o serviço de terceirização, que estão desenvolvendo no momento.

O grande fator que auxilia este voo da terceirização das CMEs é a grande quantidade de adequações a serem desenvolvidas, qualificação de mão de obra, treinamento constante, custos elevados com processos e aquisição de equipamentos. Sendo uma grande vantagem terceirizar esse serviço com uma empresa especializada, possibilitando a instituição maior foco nas suas atividades fins.

Buscando sempre a qualidade contínua, para a empresa capixaba ESTERILETO a validação de limpeza já era uma realidade diária, bem antes da existência da RDC15. Com 15 anos de experiência em processamento de artigos críticos e referência em esterilização a óxido de etileno e a vapor saturado demonstra através de seus serviços que está preparada para atuar nesse novo momento da saúde brasileira. Para garantir a qualidade contínua, a empresa possui um processo dinâmico de gestão e um laboratório próprio de controle de qualidade, o que facilita a realização periódica de pesquisas para qualificar e validar seus processos.

“Garantir aos nossos clientes a certeza do processamento correto dos artigos críticos, sempre foi nosso principal compromisso.”

Tais adequações na legislação não foram impactantes, já que a empresa vem de um processo de melhoria contínua para oferecer cada vez mais serviços de qualidade e excelência aos seus clientes.

Utilizando metodologias específicas para garantir a qualidade a e a comprovação da limpeza dos artigos hospitalares, a ESTERILETO utiliza dois métodos espectrofotométricos com limites de detecção

a dúvida da teRceiRizaçÃoHá VANTAGENS DEPoIS DA RCD15 SoBREa terCeirização daS Cme’S?

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A B. Braun tem como uma de suas metas contribuir para a segurança do ambiente hospitalar com máxima eficiência para o paciente,o mínimo de risco para o profissional de saúde e a redução da geração de lixo hospitalar. Em seu portfolio, possui uma linha exclusiva voltada para a segurança, de soluções, cateteres e bombas de infusão a materiais de desinfecção e higiene.

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Por: esterileto


relativamente baixos, que funcionam como ponto de corte de controle de qualidade da limpeza.

No caso de uma análise apresentar, dentro da amostragem dos artigos, níveis de resíduos orgânicos acima dos limites de detecção dos métodos, a mesma é reavaliada e, caso não se obtenha diminuição dos níveis de resíduos até a faixa de referência, o procedimento é a devolução dos artigos ao cliente.

Com o know how em terceirizar as atividades, que se caracterizam como “meios”, que incluem o gerenciamento de risco, qualificação de pessoal, modernização do parque tecnológico, rastreabilidade total dos processos e artigos, o serviço de gestão de centrais de materiais da ESTERILETO vem se apresentando uma excelente alternativa para o mercado, pois representa um aumento na qualidade da assistência aos pacientes, além de ganhos com a redução no custo de operação e a certeza do cumprimento às legislações sanitárias.

Dentro deste ambiente de excelência, a empresa projeta para os próximos anos o avanço em sua área de pesquisa, a ampliação dos parceiros com gestão terceirizada e principalmente a credibilidade e confiança conquistadas por sua atuação e pioneirismo.

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Artigo Científico

IT’SHEALTH

Diversos países vêm adotando diretrizes que relacionam prazo de validade de esterilidade de materiais críticos

utilizados na assistência à saúde com a ocorrência de eventos relacionados. Pesquisas têm validado a manutenção da esterilidade do material durante o transporte e armazenamento por longos intervalos de tempo. O racional teórico já refutava o antigo paradigma de prazo de validade de esterilidade, baseado no tempo relógio/calendário justificado pela eficiência das embalagens com características de barreira microbiana, selagem hermética e a teoria da ausência de geração espontânea dos micro-organismos. No entanto, no Brasil, pode-se afirmar que os Centros de Material e Esterilização ainda praticam o controle de materiais esterilizados, baseado em data arbitrariamente atribuída, sendo esta prática incentivada por recomendações de documentos elaborados por órgãos oficiais nacionais normatizadores e fiscalizadores. Na crença de que realizar uma investigação experimental desafiadora “in vitro”, produzindo evidências científicas robustas contribuiria no fortalecimento da quebra do antigo paradigma, propôs-se avaliar a manutenção da esterilidade de materiais armazenados por até seis meses, após as embalagens diversas sofrerem contaminação intencional em suas superfícies externas. O experimento consistiu em embalar corpos de prova que simulassem instrumental cirúrgico (cilindros de porcelana) em quatro diferentes tipos de invólucros comumente utilizadas no território nacional: algodão tecido, papel crepado, tecido nãotecido (SMS) e papel grau-cirúrgico. Todos os pacotes foram previamente autoclavados em um mesmo ciclo de esterilização. Posteriormente, as superfícies externas dos pacotes foram intencionalmente manipuladas com mãos contaminadas com Serratia marcescens (ATCC 14756 (106 U.F.C./mL). Após intervalos predeterminados de armazenamento (0, 7, 14, 28, 90 e 180 dias), uma quantidade determinada de pacotes de cada tipo de embalagem foi aberta e os corpos de prova foram semeados diretamente em meio de cultura caseína-soja, meio de cultura adequado para recuperação das Serratia marcescens ATCC 14756. Os pacotes com tempo zero de armazenamento foram considerados grupo controle negativo. Com a finalidade de garantir a viabilidade do micro-organismo-teste na superfície externa das embalagens durante todo o período dos experimentos, foram realizados semanalmente, até 180 dias, cultivos das amostras de cada uma das embalagens contaminadas com o micro-organismo-teste, constituindo-se o grupo controle positivo. Para cada intervalo de tempo de armazenamento, foram analisados 600 corpos de prova

(150 para cada tipo de embalagem). Considerando o intervalo de confiança exato para distribuição binomial, o tamanho de amostra calculado na pesquisa garantiu um intervalo de confiança de 95% com probabilidade de 0 a 0,006 de se encontrar uma amostra contaminada. Como resultado, não foram recuperados micro-organismos-teste Serratia marcescens em nenhum dos intervalos de tempo de armazenamento. Todos os testes realizados no grupo controle positivo apresentaram recuperação satisfatória do micro-organismo-teste. Com base nos resultados deste estudo, observou-se que pacotes embalados em invólucros com propriedades de barreiras microbianas e selados hermeticamente são capazes de proteger o conteúdo esterilizado por até seis meses, quando o monitoramento da avaliação da manutenção da esterilidade dos pacotes esterilizados foi interrompido. Este estudo contribui para a prática em Centros de Material e Esterilização, impedindo o reprocessamento desnecessário dos materiais, ao mesmo tempo, alerta para que os eventos relacionados sejam controlados e que cada material, antes da sua utilização, seja inspecionado quanto à integridade da embalagem e selagem.

*Graduação em Enfermagem pela Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - EERP-USP (1998), Especialização em Enfermagem em Centro de Diagnósticos pela Escola Paulista de Medicina – UNIFESP (2000), Mestrado (2005 e Doutorado (2012) em Enfermagem em CME pela Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo EE-USP. É coordenadora do Centro de Material e Esterilização do Hospital Israelita Albert Einstein. Docente dos cursos de Especialização em Enfermagem em Centro Cirúrgico no Centro Universitário São Camilo e na Faculdade de Enfermagem do Hospital Israelita Albert Einstein (FEHIAE). Membro da Diretoria da SOBECC desde 2011.

PRazo de validade de esteRilizaçÃo de mateRiais

Um estUdo exPeRimental

Por: Giovana a. a.moriya

Leiam o artigo científico na íntegra no portal da revista www.itshealth.com.br


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