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Revisão da lei de patentes e implicações para o acesso a medicamentos
Escola Nacional de Saúde Pública
Rio de Janeiro – 21/10/2015
Felipe de Carvalho
Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual - GTPI/REBRIP
Introdução
GTPI• 14 organizações
• Organizações de pacientes, trabalhadores, defesa do consumidor, direitos humanos, ajuda humanitária, universitários,
• Atuante desde 2003
• Amplo monitoramento de projetos de lei
• Histórico de contribuições em consultas, audiência pública, envio de pareceres
Participação Social
Garantia de
Direitos
Decisões
políticas
ACESSO A
TRATAMENTO
-Dignidade
-Saúde integral
-Universalidade
Controle
socialACESSO A
TRATAMENTO
-Incorporação
-Protocolos de uso
-Sustentabilidade da
oferta
Impacto do sistema de patentes
Centenas de pessoas que morreram por não
conseguir comprar fluconazol na África do Sul, que
custava 50 vezes mais caro que o generico (2000)
Milhares que morreram quando versões genéricas
de Imatinib forma tiradas de circulação na índia em
2004
Milhares de brasileiros que tiveram que conviver
com o risco de interrupção do programa de
Aids,anunciado publicamente em 2005.
Os 98% indianos com câncer de fígado que não
conseguiam tratamento quando a unica opção era a
versão patenteada do sorafenibe por U$5.500,00
Os cerca de 10 milhões que morreram de Aids no
inicio dos anos 2.000 por não conseguirem pagar
pelos medicamentos que poderiam salvar suas
vidas.
Sistema de patentes Vs. sustentabilidade
• O que é uma patente? É o direito de impedir outros de fabricarem, venderem ou estudarem uma tecnologia. Quem concede esse direito é uma autoridade nacional ou regional por, no mínimo, 20 anos.
• O sistema de patentes foi pensado para incentivar um inventor a revelar para o público seu invento. Em troca, o público lhe daria o direito de exploar a tecnologia de forma exclusiva.
• Brasil passa a reconhecer patentes farmacêuticas em 1996
– Nem sempre foi assim: possibilidade de escolher que campos proteger antes de 1994 (TRIPS)
• O sistema de patentes foi pensada como uma ferramenta social, feita para beneficiar a sociedade.
• Afeta a dinâmica do mercado
• Afeta a forma como as prioridade em pesquisa são determinadas
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2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Millions
People in LMICs on treatment
Lowest generic price first line ARV regimen
Originator price of first-line ARVs
Revolução no tratamento
“(...) há um reconhecimento crescente de que o sistema de patentes, como atualmente concebido, não só impõe custos sociais incalculáveis, mas também tem falhado em maximizar a inovação (...)”
“Lives versus Profits”, in Project Syndicate, 06.05.2013.
Joseph Stiglitz, Prêmio Nobel de Economia
“Quando se tornou uma questão de vida
ou morte, ficou óbvio que todo o sistema
do TRIPS terá que ser revisto (...) veja
todas as pessoas que morreram, não
podemos deixar isso acontecer de novo”
(Documentário “Fogo nas Veias”, 2013)
Bill Clinton, ex-presidente dos EUA
• entre 2004 e 2011, dos 433 medicamentos autorizados a entrar no mercado brasileiro, apenas 14 possuíam vantagem terapêutica em relação aos medicamentos já disponíveis, ou seja, menos de 2 por ano.
Poucos avanços terapêuticos
Preços insustentáveis• Onze de doze novos medicamentos de câncer aprovados nos EUA em 2012
custam mais de US$100.000/ano. Somente um desses doze medicamentos ajuda o paciente a sobreviver mais de dois meses.
• Médicos do Centro de Câncer Memorial Sloan-Kettering em Nova Iorque, se recusaram a usar um novo medicamento chamado Zaltrap porque ele era duas vezes mais caro que outro sem ser melhor clinicamente (2013).
• Novo medicamento para Hepatite C é chamado de a pílula de US$1.000 dólares. O custo do tratamento de três meses é US$84.000 por paciente. Estudos estimam que o custo de produção do medicamento é menor que US$100. O Comite de Finanças do Senado dos EUA abriu investigação requisitando documentos a empresa sobre os preços
• Ministério da Saúde espanhol restringiu a elegibilidade de tratamento de milhares pessoas com Hepatite C, por causa do preço do Sofosbuvir
• O sistema de saúde inglês (NHS) tem recusado cada vez mais a inclusão de medicamentos em suas listas com base no argumento de que são caros demaispara o beneficio que trazem
O que pensam 100 oncologistas ao redor do mundo sobre os preços dos medicamentos para
câncer?
“(…) os preços dos medicamentos para câncer são astronômicos, insustentáveis e, talvez, até
mesmo imorais”
“Militar por preços mais baixos é urgente para salvar vidas”
Carta assinada por 100 oncologistas de quinze países, dos cinco continentes, publicado no Journal of the American Society of Hematology, 2013.
prejuízos para sistemas de saúde e consumidores
• Governos da Europa e consumidores pagaram cerca de 3 bilhões em excesso entre 2000 e 2007 (em relação a apenas 219 medicamentos) por causa de abusos no exercício de direitos de patente
• 55% dos brasileiros não podem pagar pelos medicamentos que precisam (IBGE)
Revista “The Economist” – Ago. 2015
ANÁLISE:
• sistema de patentes mais forte não gera mais inovação
• patentes deveriam gerar inovação, porém têm sido usadas para bloquear a concorrência
• 40-90% das patentes nunca são exploradas ou licenciadas
PL- 5402/2013
• critérios abrangentes = grande número de pedidos de patente
• critérios rigorosos = prevenção da proliferação de patentes
• os critérios de análise devem ser rigorosos para evitar a concessão de patentes de baixa qualidade, que apenas contribuem para limitar a concorrência e o acesso a bens de saúde.
• a aprovação do PL5402, que proíbe expressamente a concessão de patentes para novos usos e novas formas de produtos já conhecidos beneficia a implementação de políticas públicas de saúde.
PL- 5402/2013
• ANVISA contribui de maneira relevante para verificar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade.
• As alterações trazidas no PL 5.402/13 que visam deixar expressa a atribuição de a ANVISA analisar os requisitos de patenteabilidade devem ser aprovadas.
Importância da Anuência Prévia
• entre 2001 e maio de 2012, 200 pedidos já analisados pelo Inpi e, portanto, em vias de receber a patente, so não foram concedidos indevidamente graças a atuação da Agencia.
• entre 26/06/2012 e 31/12/2014. 104 pedidos foram rejeitados pela ANVISA
Uso público e importação paralela
PL5402/13 inclui o Uso Público não comercial na lei de patentes
PL139/99 inclui a importação paralela na lei de patentes
Reforma da lei de patentes
• Anuência prévia da ANVISA - Rejeição PL 3.709/08 e PL 7.965/10 (restrição
anuência prévia aos pedidos feitos pelo mecanismo de revalidação de patente – pipeline)
- Aprovação PL 3.943/12- PL 5.402/13 – preocupação em restrição à anuência
prévia da ANVISA apenas aos pedidos de patentes de medicamentos estratégicos para o SUS
• Oposições a pedidos de patentes- Aprovação do PL 5.402/13 (de “subsídio ao exame”
para “oposição” e ampliação das formas de participação)
Reforma da lei de patentes
• Importação paralela - Aprovação PL 139/99 e além (incluir possibilidade de
importação de produtos genéricos colocados legalmente no mercado)
• Uso público- Aprovação do PL 5.402/13 (possibilidade de ir além –
reapresentação do PL 230/03 - arquivado)
• Licença compulsória- Aprovação do PL 139/99, PL 303/03 e PL 2.846/11
(exclusão de ressalva de inviabilidade econômica para produção nacional)
Reforma da lei de patentes
• Matéria não-patenteável
- Aprovação do PL 3.995/2008 (proibição expressa de concessão de patentes para novos usos e novas formas de produtos conhecidos)
- PL 5.402/13 (excluir proposta sobre concessão de patente para novas formas em caso de “aprimoramento da eficácia”)
- Aprovação do PL 3.945/13 (não-patenteabilidade de medicamentos para doenças negligenciadas)
- Aprovação do PL 22/2003 (não-patenteabilidade de todos os medicamentos para HIV/AIDS)
Reforma da lei de patentes
• Extensão do período de vigência da patente
- Aprovação do PL 3.944/12 e do PL 5.402/13 (exclusão da extensão do prazo de vigência da patente por atraso
na concessão pelo INPI – artigo 40, § único, LPI)
• Exclusividade de dados de teste
- Aprovação do PL 5.402/13 (alteração do artigo da lei de patentes sobre concorrência desleal, para evitar interpretação judicial que tem concedido exclusividade de dados de testes)
Propostas em países desenvolvidos
• Relatório aprovado pela Assembléia Parlamentar do Conselho da Europa (Set.2015): “Saúde Pública e os interesses da Indústria farmacêutica: Como garantir a primazia dos interesses de saúde pública?”, uma das propostas é:
-Obrigar empresas a garantir absoluta transparência sobre os
verdadeiros custos de P&D.
• Um grupo de 115 oncologistas renomados dos EUA publicou uma lista de propostas, contendo o seguinte item:
-Reformar o sistema de patentes para tornar mais difícil prolongar
desnecessariamente a exclusividade sobre um medicamento
• Hillary Clinton, pré candidata à presidência dos EUA anunciou um plano para reduzir preços de medicamentos. Uma de suas propostas é:
- Permitir que os Americanos importem medicamentos para uso pessoal de nações estrangeiras