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Reviso da lei de patentes e implicaes para o acesso a medicamentos

Escola Nacional de Sade Pblica

Rio de Janeiro 21/10/2015

Felipe de Carvalho

Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual - GTPI/REBRIP

Introduo

GTPI 14 organizaes

Organizaes de pacientes, trabalhadores, defesa do consumidor, direitos humanos, ajuda humanitria, universitrios,

Atuante desde 2003

Amplo monitoramento de projetos de lei

Histrico de contribuies em consultas, audincia pblica, envio de pareceres

Participao Social

Garantia de

Direitos

Decises

polticas

ACESSO A

TRATAMENTO

-Dignidade

-Sade integral

-Universalidade

Controle

socialACESSO A

TRATAMENTO

-Incorporao

-Protocolos de uso

-Sustentabilidade da

oferta

Impacto do sistema de patentes

Centenas de pessoas que morreram por no

conseguir comprar fluconazol na frica do Sul, que

custava 50 vezes mais caro que o generico (2000)

Milhares que morreram quando verses genricas

de Imatinib forma tiradas de circulao na ndia em

2004

Milhares de brasileiros que tiveram que conviver

com o risco de interrupo do programa de

Aids,anunciado publicamente em 2005.

Os 98% indianos com cncer de fgado que no

conseguiam tratamento quando a unica opo era a

verso patenteada do sorafenibe por U$5.500,00

Os cerca de 10 milhes que morreram de Aids no

inicio dos anos 2.000 por no conseguirem pagar

pelos medicamentos que poderiam salvar suas

vidas.

Sistema de patentes Vs. sustentabilidade

O que uma patente? o direito de impedir outros de fabricarem, venderem ou estudarem uma tecnologia. Quem concede esse direito uma autoridade nacional ou regional por, no mnimo, 20 anos.

O sistema de patentes foi pensado para incentivar um inventor a revelar para o pblico seu invento. Em troca, o pblico lhe daria o direito de exploar a tecnologia de forma exclusiva.

Brasil passa a reconhecer patentes farmacuticas em 1996

Nem sempre foi assim: possibilidade de escolher que campos proteger antes de 1994 (TRIPS)

O sistema de patentes foi pensada como uma ferramenta social, feita para beneficiar a sociedade.

Afeta a dinmica do mercado

Afeta a forma como as prioridade em pesquisa so determinadas

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2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Millions

People in LMICs on treatment

Lowest generic price first line ARV regimen

Originator price of first-line ARVs

Revoluo no tratamento

(...) h um reconhecimento crescente de que o sistema de patentes, como atualmente concebido, no s impe custos sociais incalculveis, mas tambm tem falhado em maximizar a inovao (...)

Lives versus Profits, in Project Syndicate, 06.05.2013.

Joseph Stiglitz, Prmio Nobel de Economia

Quando se tornou uma questo de vida

ou morte, ficou bvio que todo o sistema

do TRIPS ter que ser revisto (...) veja

todas as pessoas que morreram, no

podemos deixar isso acontecer de novo

(Documentrio Fogo nas Veias, 2013)

Bill Clinton, ex-presidente dos EUA

Funcionamento do sistema de patentes

Expanso do sistema de patentes sufoca a inovao

Expanso do sistema de patentes sufoca a inovao

Poucos avanos teraputicos

entre 2004 e 2011, dos 433 medicamentos autorizados a entrar no mercado brasileiro, apenas 14 possuam vantagem teraputica em relao aos medicamentos j disponveis, ou seja, menos de 2 por ano.

Poucos avanos teraputicos

Preos insustentveis Onze de doze novos medicamentos de cncer aprovados nos EUA em 2012

custam mais de US$100.000/ano. Somente um desses doze medicamentos ajuda o paciente a sobreviver mais de dois meses.

Mdicos do Centro de Cncer Memorial Sloan-Kettering em Nova Iorque, se recusaram a usar um novo medicamento chamado Zaltrap porque ele era duas vezes mais caro que outro sem ser melhor clinicamente (2013).

Novo medicamento para Hepatite C chamado de a plula de US$1.000 dlares. O custo do tratamento de trs meses US$84.000 por paciente. Estudos estimam que o custo de produo do medicamento menor que US$100. O Comite de Finanas do Senado dos EUA abriu investigao requisitando documentos a empresa sobre os preos

Ministrio da Sade espanhol restringiu a elegibilidade de tratamento de milhares pessoas com Hepatite C, por causa do preo do Sofosbuvir

O sistema de sade ingls (NHS) tem recusado cada vez mais a incluso de medicamentos em suas listas com base no argumento de que so caros demaispara o beneficio que trazem

O que pensam 100 oncologistas ao redor do mundo sobre os preos dos medicamentos para

cncer?

() os preos dos medicamentos para cncer so astronmicos, insustentveis e, talvez, at

mesmo imorais

Militar por preos mais baixos urgente para salvar vidas

Carta assinada por 100 oncologistas de quinze pases, dos cinco continentes, publicado no Journal of the American Society of Hematology, 2013.

Patentes como estratgia de extenso de monoplio

prejuzos para sistemas de sade e consumidores

Governos da Europa e consumidores pagaram cerca de 3 bilhes em excesso entre 2000 e 2007 (em relao a apenas 219 medicamentos) por causa de abusos no exerccio de direitos de patente

55% dos brasileiros no podem pagar pelos medicamentos que precisam (IBGE)

Revista The Economist Ago. 2015

ANLISE:

sistema de patentes mais forte no gera mais inovao

patentes deveriam gerar inovao, porm tm sido usadas para bloquear a concorrncia

40-90% das patentes nunca so exploradas ou licenciadas

PL- 5402/2013

critrios abrangentes = grande nmero de pedidos de patente

critrios rigorosos = preveno da proliferao de patentes

os critrios de anlise devem ser rigorosos para evitar a concesso de patentes de baixa qualidade, que apenas contribuem para limitar a concorrncia e o acesso a bens de sade.

a aprovao do PL5402, que probe expressamente a concesso de patentes para novos usos e novas formas de produtos j conhecidos beneficia a implementao de polticas pblicas de sade.

PL- 5402/2013

ANVISA contribui de maneira relevante para verificar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade.

As alteraes trazidas no PL 5.402/13 que visam deixar expressa a atribuio de a ANVISA analisar os requisitos de patenteabilidade devem ser aprovadas.

Importncia da Anuncia Prvia

entre 2001 e maio de 2012, 200 pedidos j analisados pelo Inpi e, portanto, em vias de receber a patente, so no foram concedidos indevidamente graas a atuao da Agencia.

entre 26/06/2012 e 31/12/2014. 104 pedidos foram rejeitados pela ANVISA

Uso pblico e importao paralela

PL5402/13 inclui o Uso Pblico no comercial na lei de patentes

PL139/99 inclui a importao paralela na lei de patentes

Reforma da lei de patentes

Anuncia prvia da ANVISA - Rejeio PL 3.709/08 e PL 7.965/10 (restrio

anuncia prvia aos pedidos feitos pelo mecanismo de revalidao de patente pipeline)

- Aprovao PL 3.943/12- PL 5.402/13 preocupao em restrio anuncia

prvia da ANVISA apenas aos pedidos de patentes de medicamentos estratgicos para o SUS

Oposies a pedidos de patentes- Aprovao do PL 5.402/13 (de subsdio ao exame

para oposio e ampliao das formas de participao)

Reforma da lei de patentes

Importao paralela - Aprovao PL 139/99 e alm (incluir possibilidade de

importao de produtos genricos colocados legalmente no mercado)

Uso pblico- Aprovao do PL 5.402/13 (possibilidade de ir alm

reapresentao do PL 230/03 - arquivado)

Licena compulsria- Aprovao do PL 139/99, PL 303/03 e PL 2.846/11

(excluso de ressalva de inviabilidade econmica para produo nacional)

Reforma da lei de patentes

Matria no-patentevel

- Aprovao do PL 3.995/2008 (proibio expressa de concesso de patentes para novos usos e novas formas de produtos conhecidos)

- PL 5.402/13 (excluir proposta sobre concesso de patente para novas formas em caso de aprimoramento da eficcia)

- Aprovao do PL 3.945/13 (no-patenteabilidade de medicamentos para doenas negligenciadas)

- Aprovao do PL 22/2003 (no-patenteabilidade de todos os medicamentos para HIV/AIDS)

Reforma da lei de patentes

Extenso do perodo de vigncia da patente

- Aprovao do PL 3.944/12 e do PL 5.402/13 (excluso da extenso do prazo de vigncia da patente por atraso

na concesso pelo INPI artigo 40, nico, LPI)

Exclusividade de dados de teste

- Aprovao do PL 5.402/13 (alterao do artigo da lei de patentes sobre concorrncia desleal, para evitar interpretao judicial que tem concedido exclusividade de dados de testes)

Propostas em pases desenvolvidos

Relatrio aprovado pela Assemblia Parlamentar do Conselho da Europa (Set.2015): Sade Pblica e os interesses da Indstria farmacutica: Como garantir a primazia dos interesses de sade pblica?, uma das propostas :

-Obrigar empresas a garantir absoluta transparncia sobre os verdadeiros custos de P&D.

Um grupo de 115 oncologistas renomados dos EUA publicou uma lista de propostas, contendo o seguinte item:

-Reformar o sistema de patentes para tornar mais difcil prolongar desnecessariame