Registro de Ficha Técnica de Produtos

Revisão: 02

Código: R-QUA-31-01

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RELATÓRIO TÉCNICO - 36

Nome do Produto: CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA ARTERIAL VENOSO 8MM 44BP

Número do registro (ANVISA) linha arterial: 80188510013

Número do registro (ANVISA) linha venosa: 80188510004

Referência: 71AV/0044,BP00

DESCRIÇÃO

As linhas de sangue para hemodiálise funcionam como circuito extracorpóreo para a condução do sangue durante a diálise. A linha de sangue é composta por um conjunto de tubos e componentes fabricados em PVC (policloreto de vinila) de grau médico. O circuito completo de hemodiálise é composto por uma linha que faz a ligação do paciente ao dialisador (linha de sangue arterial – com acessórios de cor vermelha) e outro que conduz o sangue do dialisador ao paciente (linha de sangue venoso – com acessórios de cor azul), conforme anexo 01. O conjunto descartável de circulação assistida arterial e venosa 44BP é composto de um set arterial 5S, set venoso 4S, um isolador de pressão em uma única embalagem. Este conjunto apresenta os seguintes componentes: Conexão ao acesso arterial o conector de fístula “self-ejecting”, para assegurar a vedação, com tampa e rosca na cor vermelha, segmento da arterial com clamp corta fluxo e único dente, cruz de infusão autocicatrizante para coleta ou injetor em vermelho, ramal para entrada de soro de 6 cm e clamp, luer no final, segmento bomba de 8 mm, tubo para anticoagulação com clamp e luer lock no final, segmento para adaptação ao dialisador com rosca na cor vermelho, totalizando 4.11 m de comprimento, volume interno ou priming de 68 ml e o set venoso com recirculador adaptado a conexão ao acesso venoso, rosca “self-ejecting, segmento com clamp corta fluxo, catabolha com filtro e dois segmentos, um com 0,15 m, clamp, luer lock e tampa terminal, e outro com 0,50 m de comprimento com clamp e luer lock final. Segmento com cruz de infusão autocicatrizante, injetor ou coletor na cor azul, segmento com terminal em rosca de adaptação em cor azul ao dialisador, 3.05 m de comprimento, volume interno ou priming de 68 ml. O conjunto totaliza 136 ml de priming. As linhas de sangue são concebidas de modo a permitir um fluxo de sangue adequado ao tratamento. As linhas de sangue arterial e venosa são codificadas na cor vermelha e azul para sua rápida identificação.

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Alguns modelos de equipamentos adaptam-se em certos modelos de linhas,originando em variações nos comprimentos dos segmentos de tubo, nos componentes e na sua localização ao longo da linha de sangue. Outro motivo para existência de variações é a rotina adotada em cada serviço e sua preferência por determinados componentes e comprimentos de tubo.

INDICAÇÕES DE USO

A linha de sangue 44BP é um conjunto de circulação assistida, e têm como função transportar o sangue do paciente em tratamento hemodialítico, do acesso arterial ao dialisador, formando com a linha venosa o circuito extracorpóreo para circulação do sangue do paciente.

MODO DE USAR

Abrir a embalagem pelas pétalas e verificar se todas as tampas estão conectadas, de posse do set arterial, adaptar o segmento bomba na máquina, e a outra extremidade ao dialisador. Com o set venoso, conectar a rosca ao dialisador e a extremidade do recirculador adaptar ao set arterial, fechando o circuito. Fixar o dialisador e adaptar o equipo da solução salina. Abrir todos os clamps e preencher todo o circuito com a solução até a desgasificação completa.

PRECAUÇÕES

Somente utilizar o produto se a embalagem estiver íntegra e dentro do prazo de validade;

Utilizar o produto somente se todos os seus componentes estiverem integralmente constituídos;

Este produto é de uso único e deve ser descartado após o uso.

Verificar a completa desgasificação da linha de sangue.

O produto não pode apresentar vazamentos nas conexões, no caso desta ocorrência substitua o produto.

O produto deve ser armazenado em local fresco, seco e ao abrigo da incidência direta de raios ultravioleta. Após contato com material biológico será considerado resíduo infectante, o qual deverá ser incinerado.

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FORMA DE APRESENTAÇÃO

Embaladas e acondicionadas em caixas 30 com unidades; Esterilizadas por óxido de etileno; Tubo condutor em PVC grau médico, atóxico produzido de acordo com a farmacopéia européia; Permite conexão a qualquer máquina de hemodiálise; Possui trava tipo clamp;

PROCESSO DE FABRICAÇÃO

A linha de sangue é composta por um conjunto de tubos e componentes fabricados em PVC injetado e alguns em ABS ou polipropileno (policloreto de vinila), que cumprem uma função específica e de grau médico nas medidas e especificações técnicas da Pronefro Produtos Nefrológicos SA – Portugal. EFICÁCIA E SEGURANÇA

Verificar se a embalagem está intacta com as orientações claras e visíveis e dentro da validade. Após aberto observar se todas as extremidades estão com as tampas protetoras conectadas e presença de clamps em todos os segmentos.

Esterilizado em óxido de etileno e acondicionado em caixas protetoras.

PROCEDÊNCIA

Fabricado pela Pronefro Produtos Nefrológicos SA

Zona Industrial da Maia I setor 5

Rua B Lote 98/99

4470 – Maia – Portugal

Importado e distribuído por: Pronefro Brasil LTDA

Rua: Matheus Pereira Carvalho, 878 Bairro Vila Tarumã

Pinhais – Pr CEP: 83323 – 220

CNPJ: 04.980.517/0001-45 Fone: (41) 3033-4646

ANEXO

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Aprovado

Sonia Maria Keller

Administradora Pronefro Brasil Ltda