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Resumo

Resumo

A falsificação de produtos que, alegadamente, curam doenças é quase tão antiga como o próprio comércio. em 1500 BC, a rainha Hatshepsut do egito destacou uma equipa para procurar plantas medicinais genuínas, porque o mercado estava inundado de produtos falsificados sem qualquer valor terapêutico. Desde então, os livros de história e a cultura popular estão recheados de histórias de medicamentos falsificados. embora seja extremamente difícil quantificar o problema com exatidão, os recentes esforços desenvolvidos pela organização mundial da saúde (oms) e outras entidades para ajudar os países a localizarem e notificarem produtos médicos de qualidade inferior e falsificados sugerem que o problema se está a agravar. Isso deve-se, em parte, ao facto de a globalização e o comércio electrónico terem aumentado a complexidade da cadeia de abastecimento de medicamentos, oferecendo vários pontos de entrada para produtos médicos produzidos ilegalmente e sem qualquer obediência às normas éticas.

o presente relatório, com base nos dados recolhidos pelo sistema mundial da oms para a Vigilância e monitorização dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados (Gsms) durante os seus primeiros quatro anos de funcionamento, examina o problema mais pormenorizadamente e é publicado juntamente com um estudo da oms sobre saúde pública e impacto socioeconómico dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. sublinha os perigos que esses produtos representam para os indivíduos, comunidades e países e resume a informação disponível sobre a extensão do problema. o relatório usa estudos de casos de todo o mundo para ilustrar as forças motrizes do comércio desses produtos perigosos, apresentando uma visão geral dos sistemas e acções que são necessários para prevenir, detetar e dar resposta à ameaça colocada pelos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados.

O que são produtos médicos de qualidade inferior e falsificados?Durante muitos anos, a resposta a esta grave ameaça à saúde pública esteve enredada na discussão de definições complexas que significavam coisas diferentes para diferentes pessoas. Refletindo essa complexidade, a oms usou o termo “produtos médicos de qualidade inferior/adulterados/falsamente rotulados/falsificados/contrafeitos” (ssFFC). o mecanismo dos estados-membros da oms sobre produtos médicos ssFFC foi encarregado de rever essas definições, de modo a garantir que elas fossem consideradas numa perspetiva de saúde pública, sem ter em conta preocupações de propriedade intelectual. Com base nessas deliberações, a septuagésima Assembleia mundial da saúde (2017), que é órgão diretor da oms, adotou as seguintes definições:

Produtos médicos de qualidade inferior Também chamados de produtos “fora das especificações”, trata-se de produtos médicos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações ou ambas.

Produtos médicos não registados/não licenciadosProdutos médicos que não foram submetidos a avaliação e/ou aprovação da autoridade reguladora nacional ou regional para introdução no mercado em que são vendidos/distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional.

Produtos médicos falsificados Produtos médicos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta.

Fonte: Apêndice 3 do Anexo ao documento A70/23, da Assembleia mundial da saúde de 2017

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sIsTemA munDIAl De VIGIlânCIA e monIToRIzAção DA oms PARA os PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos

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1. PRodutos médicos de qualidade infeRioR e falsificados: consequências

embora muitos milhões de pessoas ainda não tenham acesso aos medicamentos básicos de que necessitam, o comércio mundial de medicamentos tem aumentado muito rapidamente nos últimos anos. Infelizmente, esse crescimento abriu caminho não apenas a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, mas também a medicamentos, vacinas e outros produtos que não cumprem os padrões de qualidade e que, muitas vezes, são tóxicos.

no pior dos cenários, os medicamentos que contêm ingredientes impróprios podem matar ou lesar gravemente os doentes. este relatório apresenta vários casos em que dezenas ou mesmo centenas de doentes morreram após terem tomado esses produtos. uma ocorrência muito mais comum é o prolongamento da doença e do sofrimento desnecessário do doente por tomar produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados que não previnem nem curam a doença. no caso das doenças infecciosas, isso pode ter um efeito de consequências especialmente perniciosas. os agentes antimicrobianos que não contêm uma dose completa, por serem mal fabricados ou estarem degradados, apenas matarão os agentes patogénicos

mais sensíveis. esse facto contribui para a resistência antimicrobiana, através do desenvolvimento de mutações do agente patogénico resistentes aos medicamentos e da continuação da sua transmissão.

Quando as pessoas suspeitam de que alguns medicamentos não são seguros nem eficazes, começam a perder a confiança nos medicamentos e no sistema de saúde, em geral. A confiança nas intervenções custo-eficazes e salvadoras de vidas, tais como a vacinação infantil, pode ser minada se, a nível mundial, se encontrarem vacinas que não cumprem os padrões de qualidade.

existe igualmente a possibilidade de um impacto considerável sobre a economia. os medicamentos que não protegem nem curam os doentes consomem os recursos financeiros das famílias e dos sistemas de saúde, prejudicando o próprio tecido social. os fabricantes legítimos de produtos farmacêuticos genéricos ou inovadores são também prejudicados em termos financeiros e reputacionais, enquanto houver criminosos que falsificam os seus produtos.

2. evidências da magnitude do PRoblema

são ainda incipientes os esforços que estão a ser sistematicamente desenvolvidos para estimar a proporção de medicamentos que os doentes tomam e que não cumprem os padrões de qualidade, assim como para identificar e avaliar a produção e o comércio de produtos falsificados. A oms lançou o Gsms em Julho de 2013. o sistema disponibiliza às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos um portal de informação onde podem ser denunciados os produtos médicos suspeitos e que as referidas autoridades poderão consultar para verificar se foram encontrados produtos semelhantes noutro qualquer local. A oms trabalha com as agências nacionais reguladoras dos medicamentos para investigar casos suspeitos, se necessário, e para emitir alertas, quando comprovados. A necessidade de uma troca de informação internacional deste tipo tem vindo a crescer em paralelo com a complexidade crescente da indústria farmacêutica. num dos casos, a vida de alguns doentes na América do sul foi salva, depois de uma análise da base de dados

ter mostrado que eles estavam a ser tratados com o mesmo produto contaminado que tinha causado mortes na Ásia vários meses antes. o antídoto foi rapidamente administrado, a vida dos doentes foi salva, os alertas emitidos e os produtos contaminados foram descobertos noutros países e retirados do mercado.

Aproximadamente, até agora, foram reportados ao Gsms 1500 produtos desse tipo; alguns casos envolvem milhões de doses de medicamentos, outros uma dose única. é evidente que estes casos representam apenas uma pequena fracção do problema. mas, uma análise atenta dos relatórios mostra um quadro já mais definido.

A Tabela 1 mostra exemplos de produtos médicos comunicados ao Gsms durante os seus primeiros quatro anos de funcionamento.

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Resumo

Países em que foram descobertos e comunicados ao Gsms da oms (2013-2017) produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

não aplicável

A distribuição numérica de casos é influenciada pela entrada em funcionamento do sistema Gsms, que inclui a formação do pessoal designado pelos reguladores nacionais dos medicamentos para as funções de pontos focais interagindo com o sistema mundial de notificação. Até Julho de 2017, tinham-se realizado 17 ações de

FIG. 1: PAíses em Que FoRAm DesCoBeRTos e ComunICADos Ao Gsms DA oms (2013–2017) PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos

formação em 126 estados-membros da oms. existe uma associação reveladora entre o aumento da formação e o aumento de casos notificados, o que sugere que quanto maiores os esforços desenvolvidos na procura de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, tantos mais são encontrados.

TABelA 1: exemPlos De PRoDuTos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos ComunICADos Ao Gsms (2013–2017)

Tipo de produto Número de Estados-Membros que comunicaram

Número total de relatórios sobre produtos

Percentagem de todos os produtos comunicados à base de dados a

Anestésicos e analgésicos 29 126 8,5

Antibióticos 46 244 16,9

Medicamentos contra o cancro 19 100 6,8

Contraceptivos e tratamentos de fer-tilidade

19 29 2,0

Medicamentos para a diabetes 7 11 0,8

Medicamentos para o coração 22 75 5,1

Medicamentos para o VIH/ hepatite 9 43 2,9

Produtos de bem-estar b 37 124 8,5

Antipalúdicos 26 286 19,6

Medicamentos psiquiátricos 19 45 3,1

Vacinas 11 29 2,0a uma vez que apenas determinados produtos são apresentados nesta tabela, as percentagens desta coluna não somam 100%. no Anexo do relatório principal é apresentada uma

Tabela que mostra a distribuição de todos os produtos comunicados, usando a classificação anatómica terapêutica química.b os produtos designados como “de bem-estar” incluem produtos para uso cosmético, tratamento da disfunção eréctil, musculação e dieta.

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SiStema mundial de Vigilância e monitorização da omS para oS produtoS médicoS de Qualidade inferior e falSificadoS

muita da cobertura mediática em torno dos medicamentos “falsos”, particularmente os que são comprados na internet, visa apenas aqueles que são conhecidos como produtos de bem-estar, tais como pílulas de emagrecimento e tratamento da impotência. mas nos últimos quatro anos, a omS tem recebido relatórios de produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados em todas as categorias terapêuticas, abrangendo tudo, desde o cancro à contracepção, dos antibióticos às vacinas. não

se limitam a medicamentos de elevado valor ou marcas conhecidas; os antipalúdicos e os antibióticos são os dois medicamentos mais frequentemente comunicados à base de dados, dividindo-se os relatórios quase igualmente entre produtos genéricos e inovadores. a tabela 2 mostra o número de países e o número de relatórios respeitantes aos principais antibióticos e antipalúdicos incluídos no formulário-modelo de medicamentos essenciais da omS como percentagem de todos os antimicrobianos.

a lista das necessidades mínimas de medicamentos para um sistema de cuidados de saúde básicos e medicamentos essenciais para doenças prioritárias (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/).

para determinar a verdadeira dimensão do problema dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados existentes nos mercados mundiais, será preciso submeter a testes regulares uma seleção aleatória dos produtos dispensados por uma amostra representativa de pontos de venda – uma tarefa quase impossível em virtude das despesas envolvidas e dos recursos humanos que seriam necessários. presentemente, aplicam-se correntemente inquéritos no terreno em zonas onde é mais provável encontrar produtos médicos que não cumprem as normas de qualidade, um método conhecido como abordagem de risco.

existe um estudo que estima em, aproximadamente, 10,5% as taxas de insucesso observadas dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados nos países de baixos e médios rendimentos. Se isto se aplicar a estimativas não ponderadas da dimensão dos mercados nos países de baixos e médios rendimentos, o gasto estimado situa-se na ordem dos 30 mil milhões de dólares. ainda que este valor esteja só aproximadamente correto, fica sublinhada a urgente necessidade de abordar este problema.como em qualquer outro negócio, o comércio de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados depende das margens

de lucro. estas são maiores quando a procura é elevada e a oferta é escassa; na verdade, mesmo os produtos muito baratos são atraentes para quem está envolvido no fabrico e distribuição de produtos médicos falsificados, desde que o potencial volume de vendas seja suficientemente grande. este comércio é motivado por uma combinação de fatores: pessoas mal informadas, negligentes, sem escrúpulos e criminosas, prosperando, por esse motivo, nos locais onde as capacidades técnicas são escassas e o risco de detecção é baixo.

os produtos médicos de qualidade inferior e falsificados encontram-se com maior facilidade nos locais onde:

l o acesso a produtos médicos de preço acessível, de qualidade, seguros e eficazes é limitado;

l a governação é deficiente, alternando entre práticas éticas reprováveis e corrupção, tanto no sector público como no privado;

l existe falta de instrumentos e de capacidades técnicas para garantir as boas práticas de fabrico, o controlo de qualidade e a distribuição.

tabela 2: principaiS antibióticoS e antipalúdicoS do formulário-modelo de medicamentoS eSSenciaiS da omS (eml)a notificadoS ao gSmS (2013–2017)

Tipo de medicamento Número de Estados-Membros que notificaram

Número total de relatórios sobre produtos

Percentagem de todos os antimicrobianos comunicados

Antibióticos de acesso essencial 36 186 30.09

Antibióticos para utilização seletiva

19 38 6.14

Antibióticos de reserva 2 2 0.32

Antipalúdicos 25 285 46.11

Outros produtos da EML, com dosagem e formulação precisas

68 714 Not applicable

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Resumo

2.1 Acesso limitado a produtos médicos de preço acessível, seguros e de qualidadeA pressão dos preços é sentida em toda a cadeia de abastecimento. As empresas que cortam nos custos para tentar maximizar as suas margens de lucro podem minar a qualidade dos produtos médicos que chegam aos doentes. e os consumidores compram aquilo que podem. os preços dos medicamentos e as políticas de saúde, incluindo as insuficientes coberturas dos seguros de saúde, podem desviar as pessoas da cadeia de abastecimento regulada para os mercados de rua ou para a Internet. um caso incluído na base de dados envolve médicos dos estados unidos da América que compraram medicamentos contra o cancro na Internet logo depois dessa mudança de política. Tentando poupar us$ 500 no preço normal de us$ 2400 por dose, 19 médicos expuseram os seus clientes a medicamentos contra o cancro falsificados que não continham quaisquer ingredientes ativos.

o preço não é a única limitação ao acesso a medicamentos de qualidade garantida. o abastecimento adequado pode ser prejudicado por infraestruturas cronicamente más, em combinação com um mau planeamento, ou por um aumento imprevisível da procura, como poderá acontecer, por exemplo, no caso de um surto de uma doença, um conflito ou uma catástrofe natural. essas situações exercem forte pressão sobre o fluxo de produtos médicos legítimos, o que provoca uma escassez muitas vezes agravada por furtos dos armazéns de stocks. Quando ocorre escassez de medicamentos de qualidade garantida, essa lacuna é frequentemente preenchida por medicamentos falsificados. A desagregação dos sistemas de planeamento e de regulação, assim como as falhas de comunicação entre as entidades sanitárias, alfandegárias e policiais, que ocorre com frequência nestes cenários de perturbação, aumentam a dificuldade em manter uma cadeia de abastecimento segura.

Por vezes, o acesso a produtos médicos seguros e de preço acessível é limitado por razões culturais ou pelas preferências dos doentes. As pessoas, por vezes, pedem um determinado produto ou marca, mesmo quando está inteiramente disponível uma alternativa comportável, eficaz e de qualidade garantida. um dos casos notificados à oms envolveu a falsificação de marcas de vacinas supostamente importadas na Indonésia. embora o ministério da saúde da Indonésia proporcione o acesso universal a vacinas produzidas no país sem custos para o utente, os profissionais de saúde têm suplementado os seus salários vendendo marcas importadas, que promovem junto dos pais das crianças, alegando que têm menos

efeitos secundários. esse facto provocou uma procura que foi rapidamente satisfeita. os reguladores nacionais verificaram que, pelo menos, 37 hospitais e centros de saúde estavam a injetar nas crianças vacinas que não continham qualquer ingrediente ativo

2.2 Falta de uma governação eficiente

os produtos médicos falsificados e de qualidade inferior chegam muitas vezes aos doentes por falhas de governação. neste contexto, o termo governação não se refere a aspetos técnicos, como a supervisão dos procedimentos de fabrico ou do controlo da temperatura nos armazéns; refere-se antes à legislação subjacente às normas e regulamentos existentes e às instituições que aplicam essa legislação. o termo inclui desde as más práticas éticas até à corrupção, tanto no sector púbico como no privado.

o comércio farmacêutico tornou-se uma teia complexa de trocas internacionais, prevendo-se que essa complexidade cresça ainda mais. As estruturas reguladoras têm, em certa medida, lutado por contrariar esta interligação mundial. muitos reguladores nacionais não têm qualquer autoridade explícita para regular a qualidade dos produtos feitos para exportação, deixando o ónus do controlo de qualidade aos países importadores, cujas capacidades de regulação poderão ser ainda piores. muitas vezes, os reguladores financiam o seu trabalho cobrando pelo registo dos produtos, o que, em alguns casos, pode causar conflitos de interesses. A colaboração transfronteiriça entre as forças policiais e os sistemas judiciais nem sempre é eficaz, ainda que uma percentagem significativa de casos notificados à base de dados do Gsms envolva vários países.

na maioria dos casos, a primeira linha de defesa contra os medicamentos falsificados é a devida diligência: o fabricante existe? o distribuidor está registado? a embalagem parece genuína? são passos simples, mas seria preciso que os sistemas os seguissem. nem sempre existem registos abertos de fabricantes e distribuidores e, por vezes, não há incentivos para fazer a verificação dos produtos. os profissionais de saúde, que sabem que os seus superiores estão a fazer poupanças à custa dos produtos farmacêuticos, têm muitas vezes relutância em reportar produtos suspeitos com receio de represálias.

A falsificação (incluindo a produção deliberada de medicamentos que não contêm ingredientes ativos suficientes) é, por vezes, difícil de detetar e, muitas vezes, difícil de localizar a sua origem, reduzindo a possibilidade de uma acusação bem fundamentada. De acordo com a organização de polícia internacional, a InTeRPol, há redes

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organizadas de criminosos que outrora se especializava no mercado ilícito de drogas e agora têm como alvo o comércio de medicamentos, porque os lucros são altos, os riscos de deteção e acusação fundamentada são baixos e as penas, se a acusação for bem sucedida, são quase negligenciáveis, em comparação com as aplicadas ao tráfico de drogas de alta escala.

2.3 Capacidades técnicas e instrumentos insuficientesos produtos médicos de qualidade inferior resultam, normalmente, de deficiências técnicas combinadas com uma má supervisão. Para que sejam aplicadas as boas práticas de manufatura, os laboratórios estejam bem equipados, existam tecnologias de deteção no terreno, sistemas de transporte e armazenamento que mantenham os produtos à temperatura correta e, ao mesmo tempo, indiquem a sua localização, e para que a supervisão das cadeias de produção e abastecimento seja competente, é preciso que o equipamento seja apropriado e que os técnicos tenham a devida formação. em muitos países, algumas destas coisas são quase inexistentes. é nesses cenários que se sente mais a necessidade de uma forte supervisão técnica, mas é também aí que as capacidades para a concretizar são mais frágeis.

3. combateR o PRoblemaCombater os desafios colocados pelos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados requer três abordagens interligadas. A primeira consiste em impedir a venda e o consumo de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados; a segunda em implementar sistemas de deteção de produtos de qualidade inferior ou falsificados que já circulem pela cadeia de abastecimento; e a terceira requer que as autoridades respondam rápida e proporcionalmente a qualquer incidente que seja detetado.

Dentro da oms, este trabalho é coordenado pelo mecanismo dos estados-membros sobre produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. este grupo trabalha no sentido de reforçar a base de evidências em torno dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados e oferece orientações técnicas à oms e aos seus estados-

membros no processo de desenvolvimento das suas capacidades para combaterem este crescente desafio. o Gsms fornece uma boa parte dessa base de evidências.

A abordagem “Prevenir, detetar, responder” abrange ações e sistemas que se reforçam mutuamente e envolvem muitos parceiros (incluindo doentes, ministérios da saúde, políticos, reguladores, agentes da lei, funcionários de alfândega, indústria, profissionais de saúde, organizações não governamentais e académicos), o que torna a coordenação fundamental.

A Fig. 2 estabelece os objetivos, ações e impactos do combate aos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, usando a estratégia de três vertentes: prevenção, deteção e resposta.

em geral, é melhor a supervisão reguladora sobre a produção dos produtos médicos do que sobre o seu transporte e distribuição – ocasiões em que mesmo os medicamentos bem confecionados se podem facilmente degradar. muitas vezes, não existem as infraestruturas básicas necessárias para manter e verificar a qualidade em toda a cadeia de abastecimento. em particular, são escassas as mais simples tecnologias de testagem no terreno que permitem que a qualidade seja verificada junto do doente. Por vezes, é muito insuficiente o número de agentes das entidades reguladoras a quem é atribuída a tarefa de supervisionar centenas de fábricas e milhares de distribuidores e pontos de venda. mesmo sem a complicação suplementar do comércio eletrónico, o desafio é gigantesco.

embora um organismo nacional regulador e operacional seja uma componente-chave para garantir que os doentes receberão produtos médicos de qualidade, há também a responsabilidade de melhorar a capacidade técnica dos profissionais de saúde e do pessoal envolvido na cadeia de abastecimento. Todos terão de estar conscientes dos riscos e da forma de os evitar, incluindo a identificação e a notificação de suspeitas de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados às autoridades apropriadas dos seus países.

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Resumo

FIG. 2: PôR em mARCHA A esTRATéGIA De PReVenção, DeTeção e ResPosTA

3.1 Prevenção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificadosuma vez que uma grande parte do comércio de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados é facilitada pela escassez de produtos de preço acessível e de qualidade, em combinação com as escolhas dos doentes, o primeiro passo é reduzir essa escassez e informar essas escolhas. é fundamental fornecer informação rigorosa e equilibrada sobre o risco dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, como evitá-los, como detetá-los e como os notificar, para encorajar o uso racional dos medicamentos e ajudar a desviar os consumidores dos mercados informais para pontos de venda mais seguros. essa informação poderá também aumentar a notificação e a probabilidade de deteção. A seleção racional e a política de preços dos produtos farmacêuticos contribui para preços mais baixos; por outro lado, um planeamento mais normal da cadeia de abastecimento poderá reduzir a ruptura de stocks e outras falhas.

o segundo passo é evitar o fabrico de medicamentos de qualidade inferior, reforçando as capacidades técnicas para a implementação e supervisão das boas práticas de

manufatura e evitar a degradação dos produtos médicos por más condições de armazenamento e distribuição.

A minimização do fabrico e comércio de produtos médicos falsificados apenas poderá ser conseguida através de uma melhor coordenação entre agências e a adoção de dissuasores mais fortes, incluindo a aplicação das penas legais, exemplificadas na convenção meDICRIme.

3.2 DeteçãoA detecção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados requer um bom conhecimento dos prováveis fatores de risco (incluindo a escassez de produtos), uma cultura que promova a rápida troca de informação e a existência de tecnologias e técnicos devidamente formados, necessários para executar as acções apropriadas, sempre que houver suspeitas. o Gsms da oms contribui com a sua ajuda para dar formação aos reguladores e às pessoas envolvidas na compra e abastecimento de produtos médicos, de modo a reforçar os seus conhecimentos. o sistema fornece evidências acerca dos prováveis fatores de risco, assim como informação concreta, quase em tempo real, acerca de produtos suspeitos que possam ser introduzidos nas cadeias nacionais de abastecimento

*sF: Prevenção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

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ou através das fronteiras. este sistema já conduziu a uma vigilância orientada e à captura de produtos falsificados em vários mercados. uma maior integração dos sistemas de informação aumenta a eficácia deste processo; os dados da farmacovigilância e a informação sobre suspeitas de resistência antimicrobiana podem apontar para zonas de elevado risco, ao mesmo tempo que os dados das autoridades aduaneiras e policiais podem ser igualmente reveladores.

A detecção no terreno e os sistemas de notificação terão de ser melhorados e o seu uso expandido. A oms está presentemente a testar um sistema de notificação baseado em telemóveis inteligentes que incentiva os principais prestadores de serviços a comunicarem instantaneamente às autoridades reguladoras nacionais os produtos suspeitos de não funcionarem corretamente. As características das embalagens estão igualmente a ajudar os retalhistas e consumidores a verificarem a origem dos seus produtos médicos.

3.3 Respostao primeiro dever da resposta é salvaguardar a saúde pública, o que, por vezes, implica colocar em quarentena ou recolher produtos durante uma investigação e emitir

alertas, quando necessário. esse trabalho é, normalmente, assumido pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos, mas a oms consegue responder com o seu apoio às investigações, quando para tal solicitada, podendo ajudar a emitir alertas internacionais, quando apropriado.

Do mesmo modo, os processos criminais são da responsabilidade dos governos nacionais, no caso de falsificações comprovadas, embora os organismos internacionais possam ajudar, fornecendo contactos nos casos em que sejam necessárias investigações transfronteiriças. no entanto, eventualmente, os quadros reguladores internacionais terão de ser reforçados, para enfrentar os desafios cada vez maiores que são colocados aos sistemas de governação pelos processos globalizados de manufatura e cadeias de abastecimento, assim com pelos mercados nacionais fragmentados. A equipa de Reforço dos sistemas Reguladores da oms trabalha com instituições nacionais e regionais, no sentido de desenvolver regulamentos harmonizados que reduzam a duplicação, sejam proporcionais às presentes circunstâncias e aliviem a sobrecarga que pende sobre os reguladores nacionais. A equipa ajuda igualmente à partilha de conhecimentos, competências e sistemas a nível regional.

4. conclusãoo mundo está em constante mudança – avanços nas tecnologias, saltos qualitativos nas comunicações e no acesso à informação, transportes de baixo custo e crescimento das grandes empresas transnacionais estão a dar uma nova imagem ao panorama mundial, incluindo o comércio farmacêutico. Infelizmente, algumas dessas mudanças favorecem a produção e a venda de produtos médicos que não cumprem as normas de segurança, quer por terem sido fabricados ou armazenados negligentemente, quer por terem motivação criminosa.

os quase 1500 casos notificados ao Gsms da oms nos seus primeiros quatro anos de funcionamento constituem muitos exemplos gráficos que ilustram as forças subjacentes à facilitação do fabrico, venda e distribuição de produtos

médicos de qualidade inferior e falsificados. Ao mesmo tempo que aumentam os conhecimentos sobre os padrões de risco, também cresce a capacidade de evitar, detetar e responder a esses riscos. o mundo nunca esteve tão bem equipado para combater o problema dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. se os governos e outros decisores redobrarem os seus esforços e os dotarem dos recursos adequados, o crescimento da falsificação poderá ser revertido e os padrões de qualidade melhorados a nível mundial, para garantir que as pessoas de todo o mundo terão acesso fiável a produtos médicos que atuam como é devido.