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Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho

RESUMO DO EVENTO

Segurança e saúde no trabalho diz respeito a todos. Bom para si. Bom para as empresas.

RISCOS NO LOCAL DE TRABALHO QUE AFETAM A REPRODUÇÃO: DO CONHECIMENTO À AÇÃO

Paris, 15 e 16 de janeiro de 2014

Introdução O workshop foi organizado pela Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho (EU-OSHA), em 15 e 16 de janeiro de 2014, em cooperação com a Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES - Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail), e decorreu nas instalações desta última em Paris. Teve por objetivo apresentar os resultados preliminares da investigação da EU-OSHA, incentivar o debate sobre os riscos para a reprodução presentes no local de trabalho e apoiar um diálogo construtivo entre os vários intervenientes. A investigação faz parte de uma ação em grande escala que a Agência está a realizar com o fim de encontrar soluções para o problema das doenças profissionais.

O workshop contou com a presença de cerca de 60 participantes de vários Estados-Membros da UE, nomeadamente, os institutos nacionais, os ministérios e os organismos de investigação franceses que lidam com os riscos para a reprodução, a Direção-Geral do Emprego, dos Assuntos Sociais e da Inclusão da UE (DG Emprego) e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), bem como trabalhadores, decisores políticos, investigadores e representantes de autoridades, de organizações não-governamentais, da EU-OSHA e dos seus pontos focais nacionais. Os representantes dos empregadores cancelaram a sua presença à última hora, mas o ponto de vista deste grupo foi incluído numa das intervenções. À apresentação dos resultados da investigação encomendada pela EU-OSHA seguiram-se as intervenções dos organismos de investigação, dos serviços de inspeção e das agências, que procuraram sintetizar os conhecimentos e as lacunas atuais no que respeita aos riscos para a reprodução presentes no local de trabalho. Os oradores do Instituto Sindical Europeu (ISE), do grupo Chemex do Comité de Altos Responsáveis da Inspeção do Trabalho (CARIT), do Comité científico em matéria de limites de exposição ocupacional a agentes químicos (SCOEL), do Grupo de Trabalho sobre Produtos Químicos do Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho (GTPQ) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) foram convidados a apresentar os seus pontos de vista e os aspetos específicos das suas atividades.

Principais conclusões Legislação e políticas A UE dispõe de um quadro regulamentar que engloba os riscos profissionais para as funções

reprodutivas. Esta legislação abrange, em princípio, todos os tipos de riscos no local de trabalho que afetam a reprodução, sejam físicos, químicos, biológicos ou organizacionais, através de disposições gerais ou específicas (por exemplo, diretivas relativas às trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes ou aos trabalhadores jovens). Mesmo as diretivas que não estão diretamente relacionadas com o tema, como a diretiva relativa ao tempo de trabalho, podem contribuir para a prevenção dos riscos para as funções reprodutivas.

Existem igualmente políticas e legislação da UE que não são especificamente orientadas para o domínio do trabalho, mas que podem ter impacto na exposição dos trabalhadores, tais como a legislação em matéria de produtos químicos ou a de proteção do ambiente.

É importante rever a legislação e a sua aplicação para garantir uma proteção igual para homens e mulheres, incluindo aqueles que tencionam ter filhos. Os novos perigos devem ser

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especificamente incluídos, sempre que possível, e a legislação deve ser suficientemente flexível para abranger outros perigos novos.

Atualmente, o debate sobre a possibilidade de incluir as substâncias reprotóxicas na Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (Diretiva 2004/37/CE, DCM) continua em aberto, embora se encontre em ponto morto devido a pontos de vista contraditórios e à disponibilidade limitada de dados de apoio. Contudo, existe um consenso quanto à necessidade urgente de ações de sensibilização e de orientações específicas neste domínio.

Nos Estados Unidos, as malformações congénitas, o aborto espontâneo e a infertilidade estão incluídos na lista de doenças profissionais e recebem compensação financeira. A atualização da lista da UE e de outras listas de doenças profissionais, bem como dos critérios de reconhecimento e de compensação, deve ser tida em conta.

As disfunções reprodutivas, incluindo as causadas pelo exercício da atividade profissional, devem ter prioridade nos planos nacionais de saúde e nos planos de prevenção de doenças não transmissíveis, de acordo com a OMS. O acesso à saúde reprodutiva e ao planeamento familiar deve ser universal.

A legislação e a orientação devem centrar-se numa abordagem abrangente em matéria de avaliação e gestão dos riscos que inclua ambos os sexos, todas as fases de desenvolvimento, os efeitos a longo prazo e todos os fatores de risco (nomeadamente, fatores físicos, biológicos e psicossociais). A abordagem preventiva deve ser realçada.

Investigação, prevenção, medidas, ferramentas Devem ser adotadas medidas preventivas apenas nos casos em que se reconheça a

necessidade de precaução. No que respeita aos fatores químicos e outros fatores não químicos com efeitos potencialmente adversos (sejam físicos, biológicos ou organizacionais), existe muito pouco conhecimento quanto ao seu impacto na gravidez, na função reprodutiva masculina e feminina e na saúde da criança numa idade mais avançada.

Os estudos devem dar mais atenção ao desfasamento temporal dos eventuais efeitos e alargar o seu âmbito para além da gravidez, uma vez que, por exemplo, as disfunções funcionais relacionadas com os sistemas imunitário, cardiovascular, metabólico e nervoso raramente são investigadas. Além disso, os efeitos na função reprodutiva feminina e masculina, bem como os efeitos transgeracionais, também só raramente são investigados.

Existem várias fontes de dados que podem ser utilizadas para demonstrar o problema da infertilidade ou outros relacionados com a saúde reprodutiva como, por exemplo, o «registo profissional de nascimentos» dinamarquês, que inclui informação sobre as profissões dos pais, bem como informação sobre os nascimentos e os contactos das crianças com o sistema hospitalar numa idade mais avançada.

Os estudos devem analisar as exposições reais dos trabalhadores, de acordo com as suas profissões. No caso das substâncias, estes estudos devem incluir as concentrações e as misturas que ocorrem nos locais de trabalho.

O conhecimento sobre a exposição profissional e outros tipos de exposições e respetivos efeitos deve ser aprofundado, para ajudar a compreender qual a melhor forma de direcionar as intervenções para alvos específicos e aumentar o nível de cumprimento da legislação em vigor.

A inclusão dos riscos para a reprodução na avaliação dos riscos e o alargamento do âmbito de aplicação, de modo a abranger ambos os géneros e os efeitos transgeracionais, também poderiam ajudar a eliminar os riscos no início da gravidez e colmatar as lacunas existentes nesta matéria (ou seja, a gravidez ainda não conhecida e não declarada, que não é abrangida pela legislação em matéria de segurança e saúde no trabalho).

A amamentação no local de trabalho é importante e nem sempre é suficientemente tida em conta nos debates sobre os riscos de efeitos tóxicos na reprodução («riscos reprotóxicos»). A lactação é abrangida nos regulamentos relativos à classificação e rotulagem dos produtos químicos e na diretiva relativa às trabalhadoras grávidas (DTG) da UE. Contudo, esta


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raramente é abordada de forma específica na investigação ou na prevenção. É necessária uma maior sensibilização para a amamentação e o seu papel, quer na transmissão de substâncias perigosas aos filhos, quer na proteção dos filhos contra os efeitos resultantes de algumas exposições. Assegurar às mulheres a possibilidade de encontrar um equilíbrio entre o trabalho e a necessidade de amamentar é uma questão que também deve ser alvo de uma maior sensibilização. São necessários mais estudos sobre os efeitos de diferentes fatores, tais como a exposição aos produtos químicos, o stresse, o trabalho por turnos e o trabalho noturno, na capacidade de amamentar.

Muitos dos riscos são pouco conhecidos entre os empregadores, os trabalhadores e os profissionais de segurança e saúde no trabalho (SST). É urgente organizar ações de sensibilização e elaborar orientações neste domínio. A investigação da EU-OSHA revelou inequivocamente que a questão dos fatores reprotóxicos no mundo do trabalho tem sido subestimada.

As lacunas de informação devem ser claramente indicadas e deve ser disponibilizada orientação com indicações sobre as medidas a adotar no caso de falta de dados. Deve ser adotada uma abordagem preventiva.

É importante envolver os prestadores de serviços de saúde (médicos de clínica geral, enfermeiros e parteiras) e dotá-los de instrumentos úteis para que possam ter em conta os riscos profissionais para a reprodução na aplicação de medidas sanitárias. Isto é importante porque são estes profissionais quem, nos cuidados de saúde primários, está em contacto com as pessoas (mesmo antes dos médicos de medicina do trabalho), no caso de um problema de saúde que possa ser de origem profissional.

Embora em número limitado, existem ferramentas disponíveis, que incluem matrizes de exposição profissional -, bases de dados de substituição e documentos de orientação selecionados. Estas ferramentas e as experiências de países com uma longa história na aplicação de medidas específicas devem ser partilhadas entre os Estados-Membros.

A DG Emprego lançou um concurso público no ano passado para um estudo destinado a desenvolver propostas para uma nova base de dados relativa à exposição profissional. A base de dados destina-se a todos os tipos de produtos químicos, mas poderá ser dada prioridade às substâncias cancerígenas e reprotóxicas.

As informações disponíveis para fundamentar a prevenção (ou seja, o conhecimento sobre os riscos para a reprodução e o desenvolvimento) são insuficientes. Deve ser dada uma prioridade mais elevada aos riscos de efeitos tóxicos na reprodução, e os conhecimentos devem ser desenvolvidos e atualizados.

Substâncias químicas reprotóxicas Existem várias questões emergentes que necessitam de ser abordadas: a exposição às

nanopartículas, as alterações associadas à organização do trabalho, as substâncias resultantes de processos de produção, tais como as que resultam da combustão do gasóleo e dos processos de soldadura. Os produtos farmacêuticos não são regulamentados pelo REACH (o Regulamento da UE relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição dos produtos químicos) e, por conseguinte, há uma falta de dados disponíveis relativos aos seus perigos (os resultados de ensaios específicos não são normalmente publicados). Os trabalhadores, contudo, podem ser expostos a gases anestésicos, a medicamentos citostáticos ou a desinfetantes.

O REACH estabelece um quadro regulamentar para a transmissão de informações relativas aos produtos químicos perigosos a montante e a jusante nas cadeias de abastecimento. No entanto, existe uma série de efeitos sobre a saúde (parâmetros) que não são suficientemente abrangidos pelos ensaios e pela avaliação, por exemplo, no que respeita aos efeitos a longo prazo sobre a função imunológica e o metabolismo e os efeitos transgeracionais nos homens e nas mulheres.


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Para os produtos químicos comercializados em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, são obrigatórios ensaios padrão de reprodução em animais, que abranjam a fertilidade feminina e masculina e o desenvolvimento pré e pós natal dos descendentes, os quais poderão incluir ensaios de imunotoxicidade e neurotoxicidade no desenvolvimento. Contudo, estes ensaios podem ser adaptados («dispensados») através de uma justificação de suficiência de prova ou de ensaios que foram realizados com substâncias quimicamente relacionadas ou, ainda, de adaptações baseadas na exposição.

Nenhuma destas informações é obrigatória para os produtos químicos colocados no mercado em tonelagens inferiores, mas são exigidas medidas preventivas específicas. Uma primeira avaliação dos dados de registo no âmbito do REACH mostrou igualmente que ainda existe margem de manobra para melhorar as informações relativas aos efeitos tóxicos das substâncias para a reprodução.

Alguns países já adotaram medidas relativas às substâncias reprotóxicas que vão além dos requisitos mínimos da UE, as quais demonstraram ter efeitos positivos na avaliação dos riscos e na sensibilização neste domínio e contribuíram para a implementação da legislação.

No âmbito do projeto relativo ao alargamento do âmbito de aplicação da Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM), foi elaborado um documento de orientação modelo para a utilização de substâncias reprotóxicas em contexto laboral. Foram também publicados outros documentos sobre a utilização das informações obtidas no âmbito do REACH pelo Grupo de Trabalho sobre Produtos Químicos e o grupo Chemex do Comité de Altos Responsáveis da Inspeção do Trabalho.

Relativamente aos valores-limite de exposição profissional (LEP), é necessário complementar os dados existentes de várias substâncias químicas, em especialmente mediante estudos epidemiológicos envolvendo seres humanos que definam a relação entre o nível e a duração de uma exposição profissional e os seus efeitos na saúde, bem como métodos de ensaio/avaliação para parâmetros críticos. O chumbo, por exemplo, é uma substância reprotóxica bem conhecida, mas o seu valor-limite de exposição profissional não está atualizado e está atualmente a ser revisto, embora um número significativo de trabalhadores continue a ser exposto ao chumbo e aos respetivos compostos. A ANSES está a coligir pareceres de peritos sobre o chumbo, que partilhará com o SCOEL. O grupo de trabalho sobre produtos químicos está a estudar mecanismos que possam melhorar a fixação do LEP para as substâncias sem limiar.

Uma melhor cooperação entre o SCOEL e a ECHA e os respetivos comités de avaliação dos riscos e um melhor acesso aos dados de registo e à «literatura cinzenta» (1) contribuiriam para criar uma melhor base de conhecimento para a tomada em consideração dos efeitos para a reprodução na fixação do valor-limite de exposição profissional. Os dados de ensaios de segurança realizados para produtos farmacêuticos estar acessíveis para a avaliação dos riscos e perigos destes produtos, apesar de não se enquadrarem no âmbito do Regulamento REACH.

No caso dos produtos químicos, a abordagem que consiste em avaliar os riscos produto a produto parece não oferecer proteção suficiente contra os eventuais efeitos das misturas e, portanto, há necessidade de alterar a prática corrente. Tendo em conta a exposição não profissional a substâncias com efeitos endócrinos, não existe muita margem para a exposição a misturas de desreguladores endócrinos no local de trabalho, embora estes possam ser tidos em conta na análise do SCOEL para a fixação de valores-limite de exposição profissional. Por conseguinte, as mulheres em idade reprodutiva sujeitas a exposição elevada podem não ter

(1) Entende-se por «literatura cinzenta», a literatura que não é publicada de forma convencional e que pode ser difícil de

identificar e de obter pelos meios habituais. Esta literatura inclui uma vasta gama de materiais, designadamente publicações governamentais, relatórios, estatísticas, boletins informativos, fichas de dados de segurança, documentos de trabalho, relatórios técnicos, atas de conferência, documentos de política e bibliografias. Um número muito variado de organizações produz uma quantidade significativa de «literatura cinzenta» relacionada com a saúde pública, a política de saúde e a epidemiologia.


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proteção suficiente contra os efeitos de desregulação endócrina combinados de produtos químicos sobre a saúde do nascituro.

Os riscos resultantes da exposição a substâncias reprotóxicas também podem ser exportados para países terceiros, por exemplo, através da exportação de resíduos eletrónicos que poderão ser processados por mulheres e crianças nos países de destino. Esta situação deve ser evitada.

As nanopartículas artificiais constituem outro problema, uma vez que se prevê que o aumento da implementação da nanotecnologia aumente significativamente a probabilidade de exposição de seres humanos a uma miríade de nanopartículas artificiais, quer no local de trabalho, quer nos produtos de consumo. Os programas de investigação lançados pela UE não apresentaram qualquer contributo neste domínio, uma vez que nenhum incide sobre os efeitos na gravidez e no feto. A base de dados atual sobre os efeitos tóxicos das nanopartículas artificiais no desenvolvimento é bastante pobre e insuficiente, mesmo para uma avaliação de perigo preliminar para a mãe e o nascituro.

Está em curso um debate sobre a questão de saber se as substâncias reprotóxicas devem ou não ser consideradas como substâncias com limiar. Devido à sua resposta potencialmente não monotónica (ou seja, a resposta pode ser maior em doses mais baixas do que em doses mais altas) e ao facto de os efeitos dependerem do estado do sistema endócrino das pessoas expostas, os desreguladores endócrinos são considerados por alguns como substâncias sem limiar.

Foram associados efeitos importantes na saúde à exposição às substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino (EDC), incluindo danos no sistema reprodutor, cancro e doenças do metabolismo, bem como obesidade e diabetes. Tendo em conta os efeitos das substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino, frequentemente tardios e irreversíveis, é urgente identificar as substâncias e misturas que devem ser proibidas ou restringidas e a forma de o conseguir.

Interpretar a informação disponível sobre os efeitos aditivos e sinergéticos das exposições continua a ser um desafio para os empregadores, sobretudo as pequenas empresas. Sempre que forem aplicados valores-limite de exposição profissional, os efeitos das misturas devem ser tidos em conta. Contudo, quando os dados científicos não permitirem definir estes valores-limite, deve ser adotada uma abordagem preventiva; a investigação no domínio da SST deve ser aperfeiçoada, de modo a proporcionar conhecimentos mais sólidos para a adoção de medidas preventivas.

É necessária uma definição clara de desreguladores endócrinos por parte da UE. A política da UE em matéria de substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino deve ter em conta as exposições e os riscos no local de trabalho, bem como as exposições combinadas.

Substâncias reprotóxicas não químicas No que respeita aos fatores físicos, existe investigação feita sobre os efeitos das radiações

ionizantes, dos choques elétricos, dos campos eletromagnéticos, do calor, do frio, do ruído, dos ultrassons e da vibração na reprodução. No entanto, a maioria das investigações incide nas mulheres grávidas e não são conclusivas. As medidas propostas dizem respeito sobretudo a mulheres grávidas.

Sabe-se muito pouco sobre os efeitos da exposição profissional a riscos biológicos na função reprodutiva masculina.

No que diz respeito aos riscos psicossociais, muitos estudos aplicam medições pouco claras de stresse e de períodos de exposição e apenas coligem informações depois do nascimento das crianças (risco acrescido de enviesamento).

Relativamente aos riscos físicos, tem sido adotada uma abordagem semelhante à utilizada para os produtos químicos: a investigação está estreitamente relacionada com a gravidez (por exemplo, aborto, parto prematuro e crescimento fetal). Estes podem não ser os parâmetros


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mais sensíveis. É necessária investigação suplementar, incluindo a seleção de parâmetros mais sensíveis (por exemplo, a função do sistema nervoso da criança).

Os riscos para a reprodução devem ser analisados na ferramenta interativa de avaliação de riscos em linha da EU-OSHA (OiRA), por exemplo, através do desenvolvimento de submódulos para a OiRA, de modo a que sejam incluídos pelos parceiros sociais do setor nas suas ferramentas de avaliação dos riscos.

Existem igualmente estudos sobre os efeitos do horário de trabalho, do trabalho por turnos e da ergonomia sobre as funções reprodutivas. É necessário ter em conta a organização do trabalho nas empresas, a qual deve abordar especificamente a situação das mulheres grávidas. Deve ser adotada uma abordagem jurídica.

Para sintetizar o workshop, a Dr.ª Elke Schneider, da EU-OSHA, focou quatro áreas principais: recolha de provas, ferramentas e práticas, trabalho em sinergia e sensibilização. Os debates centraram-se essencialmente nos desreguladores endócrinos, em virtude do debate político sobre, por exemplo, a definição de substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino, mas os outros riscos no local de trabalho (físicos, biológicos, psicossociais e riscos resultantes de exposições combinadas a vários fatores de risco) devem igualmente ser tidos em conta, e são abordados no relatório da Agência. A Dr.ª Schneider lembrou os exemplos de provas laboratoriais, epidemiológicas e de registos, bem como as discussões sobre a necessidade de uma abordagem mais ampla aos efeitos tóxicos na reprodução, que não seja apenas centrada nas mulheres e na gravidez, como sucede atualmente, mas que aborde também outros riscos, incluindo os efeitos sobre os trabalhadores do sexo masculino. A Dr.ª Schneider mencionou os debates em curso sobre a inclusão ou não das substâncias reprotóxicas na Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, e as discussões sobre os efeitos com e sem limiar das substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino e a integração de exposições combinadas (incluindo a exposição não profissional) nas avaliações de risco. Também mencionou a utilidade de ferramentas práticas, tais como as matrizes de exposição profissional (JEM) e as bases de dados com exemplos de boas práticas, ou a aplicação de limitações aos níveis de exposição profissional. Destacou o acordo geral dos participantes sobre a necessidade de trabalhar em sinergia com outras áreas políticas.

O Professor Lasfarges concluiu, em nome da ANSES, que o evento tinha apresentado contributos práticos para a cooperação futura e para as opções e ações políticas. A ANSES está numa posição única, já que analisa os riscos de várias vias de exposição (alimentos, ar, meio ambiente, trabalho) e formula recomendações para vários domínios políticos e de diferentes perspetivas: política, investigação, monitorização e prática. A ANSES está igualmente envolvida no desenvolvimento de ferramentas. Neste workshop, a ANSES apoiou a EU-OSHA, reunindo agentes nacionais dos diferentes domínios políticos para este importante debate.

A sensibilização é importante para todas as partes interessadas e a publicação do próximo relatório da EU-OSHA sobre os riscos para a reprodução contribuirá para esse objetivo.

Outras medidas e recomendações As políticas da UE, nomeadamente as políticas relativas à saúde pública, à proteção ambiental

e aos produtos químicos, devem ser integradas na SST para melhorar a prevenção de riscos para a reprodução.

A legislação e sua aplicação devem ser melhoradas a fim de garantir uma proteção igual para homens e mulheres (incluindo aqueles que tencionam ter filhos) e as gerações futuras.

A comunicação com as partes interessadas e a aplicação da legislação em vigor devem ser melhoradas.

As matrizes de exposição profissional devem ser mais utilizadas, para identificar áreas de preocupação ou trabalhos para os quais é necessária uma maior sensibilização para os riscos para a reprodução. Por exemplo, foram desenvolvidas várias destas matrizes pelo Instituto de Vigilância da Saúde Pública (InVS) francês, que estão disponíveis no seu website, com o


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objetivo de fornecer informações sobre as exposições a diferentes tipos de solventes e nanopartículas (artificiais ou não).

Os dados de registo as informações em matéria de saúde pública integrados nos dados da segurança social devem ser mais utilizado para fornecer provas sobre as disfunções reprodutivas.

É importante capitalizar as competências dos participantes e os conhecimentos reunidos no relatório encomendado pela EU-OSHA. As informações serão disponibilizadas a fim de aumentar a sensibilização e de apoiar investigação adicional, bem como a aplicação de medidas políticas e práticas.


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Dia I: 15 de janeiro de 2014 – Provas e conclusões A sessão começou com a apresentação do relatório encomendado pela EU-OSHA sobre os riscos no local de trabalho que afetam a reprodução. As apresentações que se seguiram centraram-se na relevância das substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino (EDC) no local de trabalho, nos efeitos da exposição a misturas de substâncias EDC para a saúde e nos requisitos de informação relativos à toxicidade reprodutiva no âmbito do REACH.

Boas-vindas e introdução ao workshop O professor Gérard Lasfargues, da ANSES, deu as boas-vindas aos participantes e mencionou a investigação efetuada pela ANSES e outras instituições francesas sobre as substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino e as substâncias reprotóxicas. As substâncias EDC estão incluídas na estratégia francesa estabelecida no quadro do Plano Nacional de Ação na área da Saúde Ambiental. Os objetivos consistem em definir a prioridade das substâncias que serão sujeitas a avaliação e gestão dos riscos (incluindo a avaliação regulamentar), estabelecer valores-limite de exposição profissional, recomendar substituições e reforçar os conhecimentos neste domínio. Em França, foram executados dez projetos relativos a substâncias EDC nos últimos dois anos. A investigação incidiu na substituição do bisfenol A (BPA), nos efeitos de exposições a substâncias EDC combinadas e de nível reduzido, e em novos métodos de classificação e atribuição de prioridade às EDC. A ANSES efetuou uma avaliação dos riscos sobre o BPA, a pedido dos ministérios franceses para a saúde e o ambiente, e publicou, em 2013, um relatório sobre os resultados dessa avaliação. O Programa Nacional de Investigação para a Saúde e o Ambiente francês exorta à apresentação de propostas de investigação abertas a equipas estrangeiras (embora as propostas apresentadas tenham de incluir um parceiro francês). O sítio Web pertinente é http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects.

A Dr.ª Elke Schneider, da EU-OSHA, apresentou o relatório sobre os riscos no local de trabalho que afetam a reprodução, o qual faz parte de uma ação em grande escala iniciada pela EU-OSHA sobre doenças relacionadas com o trabalho. O relatório sobre as substâncias reprotóxicas será publicado tendo em conta as discussões e as observações formuladas durante o workshop.

Relatório EU-OSHA: conclusões e recomendações Karin Sørig Hougaard, Centro Nacional de Investigação para o Ambiente de Trabalho, Dinamarca, e

Klaus Kuhl, da Kooperationsstelle Hamburg IFE, Hamburgo, Alemanha

A EU-OSHA encomendou um relatório com a informação mais recente sobre reprotoxicidade e exposição a agentes tóxicos no local de trabalho, com base na análise de documentos de avaliação e de estudos de investigação, bem como de documentos de orientação pertinentes. Os autores concluíram que os riscos para a reprodução decorrentes dos produtos químicos desempenham um papel importante nos locais de trabalho. No entanto, vários outros fatores podem afetar negativamente os trabalhadores homens e mulheres, bem como os seus descendentes.

A investigação encomendada pela EU-OSHA revelou claramente que o problema dos fatores reprotóxicos no local de trabalho está subavaliado. É importante rever a legislação e a sua aplicação por forma a assegurar igual proteção para homens e mulheres. Este processo deve incluir os trabalhadores que tencionam ter filhos e abranger novos perigos (tais como os compostos à escala nanométrica). Os conhecimentos em matéria de efeitos na reprodução e no desenvolvimento são muito limitados e, consequentemente, há uma falta de sensibilização para este problema. São necessárias mais medidas de prevenção específicas e mais investigação (sobre os efeitos em ambos os sexos).

http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects

http://www.anses.fr/en/content/calls-research-projects


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Klaus Kuhl apresentou uma descrição dos riscos biológicos, físicos e organizacionais das substâncias EDC para a função reprodutiva dos trabalhadores, bem como uma descrição de questões no domínio das políticas e da prevenção.

As conclusões relacionadas com as substâncias químicas reprotóxicas, partículas, metais, produtos farmacêuticos e valores-limite de exposição profissional foram apresentadas por Karin Sørig Hougaard.

Conclusões Deverá ser atribuída prioridade a uma avaliação dos riscos exaustiva que abranja pessoas de

ambos os sexos em idade reprodutiva, todas as fases de desenvolvimento (incluindo o início da gravidez), os efeitos a longo prazo e todos os fatores de risco (incluindo fatores físicos, biológicos e psicossociais). Deve ser posta a tónica sobre a abordagem preventiva.

Os estudos devem dar mais atenção ao desfasamento temporal dos eventuais efeitos e alargar o seu âmbito para além da gravidez, uma vez que, por exemplo, as disfunções funcionais relacionadas com os sistemas imunitários, cardiovascular, metabólico e nervoso raramente são investigadas. Os estudos devem igualmente ter em conta as concentrações e as misturas presentes nos locais de trabalho.

Devem ser demonstrados os efeitos no desenvolvimento e transgeracionais, que têm um tempo de latência mais longo do que os efeitos estudados atualmente. A investigação e as políticas não preveem estas questões, ou abordam-nas de forma muito insuficiente, tanto em relação aos produtos químicos como a outros tipos de fatores de risco.

O início da gravidez não é devidamente enquadrado nos regulamentos nem na prática. Tal deve-se essencialmente ao facto de a maioria das mulheres desconhecer que está grávida nas primeiras três a seis semanas e de as medidas de prevenção serem geralmente adotadas após a notificação da gravidez ao empregador, em vez de serem adotadas quando a gravidez é planeada (ou ao longo de todo o período durante o qual o trabalhador está em idade reprodutiva). O vazio jurídico no que respeita ao início da gravidez é importante, porque o feto pode ser particularmente sensível nesta fase e os efeitos da exposição podem ser reversíveis nos adultos, mas irreversíveis no feto.

A maior parte da investigação sobre os riscos para a reprodução e os efeitos no desenvolvimento presentes no local de trabalho é realizada no domínio dos produtos químicos. No entanto, existe uma discrepância clara entre o número de produtos químicos comercializados e a percentagem avaliada no que respeita a efeitos na fertilidade e no desenvolvimento fetal.

Muitos metais são estudados e classificados como tóxicos para a reprodução, mas é necessária mais investigação, bem como medidas a aplicar nos locais de trabalho, mesmo para os metais bem conhecidos. O chumbo é um exemplo, uma vez que ainda há exposição nos locais de trabalho, apesar das restrições, e o limite biológico vinculativo da UE é consideravelmente mais elevado do que o limiar para os efeitos na fertilidade masculina definidos pelo SCOEL ou pelos estudos epidemiológicos mais recentes. Existe um número muito reduzido de estudos sobre os efeitos do chumbo na toxicidade reprodutiva feminina, e não é possível determinar um limiar definitivo para os efeitos no desenvolvimento do sistema nervoso no feto. Os estudos epidemiológicos são particularmente importantes, uma vez que, para o chumbo, os modelos de fertilidade em animais não têm grande utilidade.

As substâncias EDC são amplamente utilizadas e muitos setores são afetados (p. ex., agricultura, plásticos, gestão de resíduos, manutenção, limpeza). Tendo em conta os muitos efeitos, frequentemente tardios e irreversíveis, é urgente identificar as substâncias e misturas que devem ser proibidas ou restringidas e a forma como as matrizes de exposição profissional podem ser utilizadas para identificar áreas de preocupação que carecem de mais atenção.

Os agentes químicos para os quais não existem informações relativas à reprotoxicidade incluem as nanopartículas e as partículas geradas por processos que não carecem de ensaio


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no âmbito do REACH. No caso das partículas, é necessário identificar os parâmetros sensíveis para a exposição materna, uma vez que estes podem não constar das diretrizes convencionais. O mesmo se aplica às partículas geradas por processos. Além disso, estas partículas (p. ex., fumos de soldadura ou emissões de motores diesel) raramente são objeto de regulamentação específica no local de trabalho (sem VLE), e a investigação sobre a sua reprotoxicidade é limitada.

A reprotoxicidade raramente é incluída na definição de VLE, uma vez que muitos produtos químicos não foram sujeitos a ensaio. Além disso, os maiores fatores de incerteza não são aplicados para compensar esta falta de dados.

Interpretar a informação disponível sobre os efeitos aditivos e sinergéticos das exposições continua a ser um desafio para os empregadores, sobretudo as pequenas empresas. Sempre que forem aplicados VLE, os efeitos das misturas devem ser tidos em conta, com base, por exemplo, nos métodos aplicados na Dinamarca e na Alemanha. Contudo, sempre que os dados científicos não permitirem definir os VLE, deverá ser aplicada uma abordagem preventiva e a investigação no domínio da SST deve fundamentar as medidas de prevenção.

Devido aos requisitos previstos no REACH, estão a ser produzidas informações adicionais sobre os efeitos tóxicos dos produtos químicos e, provavelmente, serão determinados anualmente mais níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) (2) do que os VLE que possam ser fixados. No entanto, nem todos os efeitos para a reprodução serão abrangidos, uma vez que, atualmente, não existem métodos de avaliação para vários deles (efeitos no sistema reprodutor masculino, vários efeitos nos descendentes, efeitos na menopausa, início precoce da puberdade, etc.) ou qualquer outro sistema em que possam ser tidos em conta. Este problema tem de ser resolvido, bem como o facto de os valores DNEL poderem ser muito inferiores ou superiores aos VLE.

O REACH não abrange as partículas geradas por processos, e as nanopartículas são regulamentadas como materiais de base, apesar de a redução à escala nanométrica e a produção artificial poderem alterar consideravelmente a atividade biológica e de as nanopartículas artificiais poderem ter efeitos tóxicos diferentes dos efeitos dos materiais de base. A investigação sobre os efeitos tóxicos destas partículas na reprodução é inexistente.

Além disso, os produtos farmacêuticos não são abrangidos pelo REACH, mesmo que sejam produzidos para ter atividade biológica. Por conseguinte, faltam dados disponíveis relativos aos perigos (os resultados de ensaios específicos não são normalmente publicados). Os gases anestésicos, por exemplo, não são avaliados quanto aos seus efeitos na fertilidade, no desenvolvimento ou na lactação. Além disso, muitos Estados-Membros não têm VLE para essas substâncias.

A emergência de novos conhecimentos sobre a reprotoxicidade não desencadeia automaticamente uma reavaliação dos produtos químicos em questão no âmbito do REACH e a realização de estudos adicionais. Por conseguinte, o processo deve ser avaliado e alterado, de modo a incluir um processo de revisão dos dados de registo com base nos novos conhecimentos.

No que respeita às exposições combinadas, foram realizados alguns estudos com solventes, desinfetantes, pesticidas e misturas de substâncias EDC, bem como sobre os efeitos combinados de stresse/produtos químicos e de produtos químicos/longa permanência na posição de sentado. São necessários mais estudos neste domínio.

No que respeita aos fatores físicos, existe investigação feita sobre os efeitos na reprodução no que respeita a radiações ionizantes, choques elétricos, campos eletromagnéticos, calor, frio,

(2) O DNEL é o nível de exposição a uma substância acima do qual os seres humanos não devem ser expostos. Nos termos do

REACH, os fabricantes e importadores devem calcular os DNEL no âmbito da sua avaliação da segurança química para qualquer substância química registada em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano. Nessa gama de tonelagem, o REACH exige que as informações abranjam igualmente os efeitos nas funções reprodutivas. Os DNEL são calculados a partir de descritores de dose (tais como o nível sem efeitos adversos observáveis [NOAEL]/nível mínimo com efeitos adversos observáveis [LOAEL]) determinados com a utilização de fatores de incerteza relacionados com extrapolações e a qualidade dos dados.


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ruído, ultrassons e vibração, centrada essencialmente nas trabalhadoras grávidas. Existem também estudos sobre os efeitos do horário de trabalho, turnos e questões ergonómicas.

Os agentes biológicos são mais bem estudados em unidades de cuidados de saúde, mas são necessárias informações e ações de sensibilização em setores como a transformação de carne e a agricultura. Além disso, pouco é conhecido sobre os efeitos dos agentes biológicos nas funções reprodutivas masculinas ou os seus efeitos a longo prazo.

No que diz respeito aos riscos psicossociais e organizacionais, muitos estudos aplicam medições pouco claras de stresse e de períodos de exposição e apenas coligem informações depois do nascimento das crianças (risco acrescido de enviesamento). A investigação está estreitamente relacionada com a gravidez (p. ex., aborto, parto prematuro e crescimento fetal). Estes podem não ser os parâmetros mais sensíveis nos quais a investigação deveria incidir (por exemplo, na função do sistema nervoso da criança e no seu desenvolvimento). A melhoria da organização do trabalho nas empresas deve também abordar especificamente a situação das mulheres grávidas. Deve ser adotada uma abordagem jurídica.

As matrizes de exposição profissional podem ser mais bem utilizadas e aplicadas aos registos de maior dimensão que contenham dados sobre o desenvolvimento ou sobre o emprego, existentes em alguns Estados-Membros. Este procedimento poderia ajudar a identificar áreas de preocupação ou trabalhos que carecem de maior sensibilização para os riscos para a reprodução.

Perguntas e Respostas

P1. Foi mencionado que existem mais provas de que as substâncias EDC são uma preocupação no local de trabalho. A que se referem essas provas? A um aumento da exposição ou do seu potencial?

R1. Existem estudos relevantes sobre a exposição profissional. Por exemplo, um estudo detetou efeitos nos trabalhadores em diferentes profissões que lidam com pesticidas. Não é possível retirar uma conclusão clara de todos esses estudos e devemos ser prudentes; no entanto, também é necessário agir. A previsão da EU-OSHA sobre os riscos emergentes dos produtos químicos (em 2009) indicava que as substâncias EDC suscitam preocupação. A definição de riscos emergentes também abrange questões com as quais as partes interessadas estão cada vez mais preocupadas.

P2. É geralmente aceite, na atualidade, que muitas substâncias reprotóxicas possuem um limiar. Mas não existirá uma sobreposição com as substâncias EDC, que podem não ter um limiar?

R2. Existem estudos que demonstram que as substâncias EDC nem sempre seguem a curva dose-resposta clássica. Também depende das pessoas expostas e do seu estado endócrino (p. ex., durante a maternidade). Por isso, ainda precisamos de estudar esta questão e tomar precauções.

Desreguladores endócrinos e sua relevância no local de trabalho Dolores Romano Mozo, Ecologistas en Acción, representante do Gabinete Europeu do Ambiente no Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA (3)

Um desregulador endócrino é uma substância ou mistura exógena que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, sua descendência ou (sub)populações. Foram associados efeitos importantes na saúde à exposição a substâncias EDC, incluindo danos no sistema reprodutor, cancro e doenças do metabolismo, bem como obesidade e diabetes. Foram observados vários efeitos na saúde relacionados com a exposição pré-natal a substâncias EDC e, devido às suas propriedades toxicológicas, estas substâncias são consideradas substâncias sem limiar. As substâncias EDC têm respostas não monotónicas, ou seja, a resposta pode ser maior em doses mais baixas do que em doses mais altas, e os efeitos dependem do estado endócrino das pessoas expostas. As substâncias EDC estão presentes em muitos produtos utilizados frequentemente nos locais de trabalho, sob a

(3) O Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA elabora os pareceres da ECHA relativos aos riscos das substâncias para a

saúde humana e para o ambiente nos processos REACH e CRE (classificação harmonizada, restrição, autorização). As decisões finais são adotadas pela Comissão Europeia.


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forma de solventes, pesticidas e biocidas, resinas, colas, etc. A apresentação analisou informações sobre a exposição profissional às substâncias EDC e apresentou propostas para melhorar a proteção dos trabalhadores.

Conclusões

Existem estudos que demonstram uma correlação significativa entre a exposição a substâncias EDC e uma maior incidência de doenças profissionais. São necessárias medidas preventivas e, para que estas sejam eficazes, devem ter em conta a especificidade das substâncias EDC: curvas dose-resposta não monotónicas, ou seja, a resposta pode ser maior em doses mais baixas do que em doses mais altas e os efeitos dependem do equilíbrio hormonal, duração da exposição e estado de desenvolvimento do tecido-alvo.

As substâncias EDC devem ser consideradas substâncias sem limiar de segurança; por conseguinte, a prioridade deve consistir em evitar a exposição do trabalhador e garantir, em especial, a proteção das trabalhadoras grávidas e lactantes. Existem várias opções para melhorar a proteção dos trabalhadores em matéria de política regulamentar: a inclusão das substâncias EDC na Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM) e a inclusão de medidas específicas para proteger os trabalhadores contra os riscos apresentados pelas substâncias EDC na Estratégia europeia em matéria de desreguladores endócrinos e na Estratégia europeia para a saúde e a segurança no trabalho. As medidas de prevenção que já podem ser implementadas nos locais de trabalho incluem a identificação de substâncias EDC através de bases de dados como a RISCTOX e a TEDX, a eliminação ou substituição de substâncias EDC identificadas com a ajuda de ferramentas como o SUBSPORT, e a eliminação da exposição de grupos vulneráveis.


P1. Por que é que a inclusão das substâncias reprotóxicas na DCM seria útil? A DCM não conduziu à eliminação do uso de agentes cancerígenos. O reforço da legislação não garante que os Estados-Membros a aplicarão adequadamente.

R1. A DCM é mais «visível», por exemplo, para os inspetores, e inclui a obrigação de substituir quando for tecnicamente viável. A melhor linha de ação seria a inclusão clara das substâncias reprotóxicas e EDC na diretiva, uma vez que, se não tiverem um limiar, devem ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da diretiva.

P2. O ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP) foi autorizado recentemente pela ECHA. Foi uma boa decisão?

R2. A autorização concedida destina-se a um caso em que, além de ser utilizado um sistema fechado, são também aplicadas medidas de proteção complexas. A ECHA está a analisar a autorização de outras utilizações do DEHP. No entanto, o RAC poderá não dispor de todos os dados de que necessita sobre os efeitos de desregulação endócrina do DEHP para adotar uma decisão informada.

Comentário de um membro do RAC: o DNEL para o DEHP foi estabelecido tendo em conta parâmetros relacionados com mecanismos de ação de desregulação endócrina. Ao estabelecer o DNEL, não foram avaliados fatores de incerteza específicos, porque essa abordagem não existe atualmente no RAC. Esta matéria será discutida quando forem discutidas (mais) substâncias que sejam identificadas como EDC na abordagem das substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) (4), em conformidade com o Regulamento REACH. A inclusão das substâncias EDC na lista de substâncias SVHC pela ECHA é mais recente do que para outros tipos de perigos que suscitam elevada preocupação. Foram tidos em conta todos os dados disponíveis ao estabelecer o DNEL, mas não existiam dados disponíveis para efeitos em doses reduzidas.

(4) Uma substância SVHC é uma substância (ou parte de um grupo de substâncias químicas) cuja utilização na União Europeia

está sujeita a autorização ao abrigo do Regulamento REACH. A inclusão de uma substância na lista de substâncias SVHC pela ECHA é o primeiro passo no procedimento para a restrição da sua utilização. Os critérios SVHC incluem os efeitos tóxicos na reprodução e os desreguladores do sistema endócrino.


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Efeitos da exposição a misturas de desreguladores endócrinos durante o desenvolvimento Ulla Hass, Instituto Nacional dos Géneros Alimentícios, Universidade Técnica da Dinamarca, Divisão de Avaliação Toxicológica e de Riscos

A avaliação de risco dos produtos químicos baseia-se normalmente numa comparação dos níveis de exposição dos seres humanos com um nível sem efeitos adversos observáveis experimental (NOAEL) (5). Em muitos casos, este processo é efetuado para um único produto químico («um produto químico de cada vez»), mas os seres humanos podem ser expostos diariamente a vários produtos químicos diferentes. Isto suscita questões importantes: pode a exposição combinada a substâncias EDC induzir efeitos graves, embora os níveis de dose para as substâncias químicas consideradas isoladamente estejam próximos ou abaixo dos seus NOAEL, e podem esses efeitos ser previstos?

A Divisão de Toxicologia concebeu estudos experimentais de misturas em ratos, a fim de avaliar se os efeitos combinados ocorrem quando as substâncias químicas com efeitos endócrinos são combinadas em doses suficientemente baixas para não terem efeitos observáveis quando são submetidas a ensaio separadamente.

No que respeita às substâncias químicas que interagem com o mesmo alvo endócrino molecular, existem provas sólidas de que podem ocorrer efeitos dessa mistura em doses próximas ou inferiores aos NOAEL. Além disso, os efeitos da mistura podem ser previstos com base num modelo aditivo de doses.

Existem ainda provas substanciais de que as combinações de substâncias químicas com modos de ação endócrina diferentes mas com efeitos semelhantes induzem efeitos de mistura quando cada um dos componentes está presente numa dose igual ou inferior ao seu NOAEL. Investigámos, por exemplo, os efeitos de misturas de um plastificante amplamente utilizado, ftalato de di(2-etilhexilo (DEHP), dois fungicidas (vinclozolina e procloraz) e um fármaco, finasterida, em indicadores de desenvolvimento sexual masculino em ratos, incluindo a distância anogenital (6), a retenção dos mamilos, o peso dos órgãos sexuais e as malformações dos órgãos genitais. Estas substâncias químicas foram escolhidas porque desregulam a ação andrógena com mecanismos de ação diferentes. Surpreendentemente, o efeito das exposições combinadas nas malformações dos órgãos sexuais externos era sinergética e as respostas observadas foram superiores ao previsto a partir dos efeitos tóxicos das substâncias químicas isoladas. Para os parâmetros distância anogenital, mamilos retraídos, e peso dos órgãos sexuais, os efeitos combinados foram aditivos de dose. Quando as quatro substâncias químicas foram combinadas em doses iguais aos respetivos NOAEL, foram observadas reduções significativas na distância anogenital nos descendentes do sexo masculino. Os efeitos das misturas de substâncias endócrinas modeladas com base na exposição humana também foram estudados. Foram selecionados treze substâncias químicas para as quais estavam disponíveis dados sobre efeitos desreguladores do sistema endócrino e informações sobre exposições dos seres humanos, incluindo ftalatos, pesticidas, filtros UV, BPA, parabenos e paracetamol. A proporção da mistura foi escolhida para refletir a elevada exposição dos seres humanos, mas não a exposição no local de trabalho. Os resultados sugerem que as mulheres em idade reprodutiva sujeitas a exposição elevada podem não estar suficientemente protegidas contra os efeitos combinados de substâncias químicas que afetam o ambiente hormonal necessário para a normal diferenciação sexual dos fetos.

(5) Nos estudos de toxicidade química, o NOAEL é o nível de dose mais elevado no qual a exposição crónica à substância não

apresenta efeitos adversos (p. ex., início da doença), calculado normalmente para animais de laboratório. O NOAEL determinado em estudos de toxicidade, ou outros, não realizados em seres humanos é dividido por fatores de incerteza para o converter num NOAEL para o ser humano. Quando não está disponível um NOAEL, é aplicado frequentemente um fator de 10 a nível mínimo com efeitos adversos observáveis (NOAEL) para o estimar.

() A distância anogenital é a distância entre o ânus e os órgãos genitais (a base do pénis ou a vagina). Nos estudos com roedores, esta distância é encurtada quando a mãe é exposta aos produtos químicos que são antiandrogénicos.


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Conclusões No caso dos produtos químicos, uma abordagem produto por produto para a avaliação dos

riscos parece não oferecer proteção suficiente contra os eventuais efeitos das misturas e, portanto, há necessidade de alterar a prática corrente.

Em muitos casos, os efeitos de mistura foram aditivos de dose. Assim, a avaliação dos riscos cumulativos no caso dos desreguladores endócrinos é viável e o modelo aditivo de doses como método de avaliação é recomendado como padrão.

Podem ocorrer efeitos de mistura graves com valores NOAEL para desreguladores endócrinos individualmente considerados, ou seja, uma mistura teria um efeito que as substâncias isoladas não teriam. O risco cumulativo pode ser previsto através de um modelo aditivo de doses. A abordagem «um produto químico de cada vez» subavalia o risco.

As mulheres sujeitas a níveis de exposição elevados podem não estar suficientemente protegidas em caso de exposição a riscos acumulados/sinergéticos.

Tendo em conta a exposição não profissional, não há muita margem para a exposição no local de trabalho, mesmo que abaixo do nível «aceitável».

São necessárias alterações significativas na prática corrente de avaliação dos riscos: recomenda-se a aplicação de um modelo aditivo de doses como padrão e a possibilidade de cada produto químico ser utilizado apenas numa percentagem do «nível de segurança», por forma a permitir outras exposições.

A utilização de mecanismos moleculares de ação como único ponto de partida para agrupar desreguladores endócrinos em classes para que sejam objeto de uma avaliação dos riscos cumulativos parece ser insuficiente, uma vez que os efeitos de mistura são observados também para substâncias com mecanismos de ação diferentes. Em vez disso, os critérios de agrupamento devem centrar-se nos resultados adversos comuns para a saúde.

São necessários mais conhecimentos sobre:

o A abrangência que os critérios de agrupamento devem ter pode basear-se, por exemplo, num tipo de efeitos comum, tais como os efeitos tóxicos específicos no desenvolvimento? As substâncias cujas propriedades físico-químicas e/ou toxicológicas e/ou ecotoxicológicas sejam presumivelmente semelhantes ou que sigam um padrão regular devido a semelhanças estruturais podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias.

o Exposições humanas. Quantos produtos químicos são relevantes para uma exposição combinada?


P1. Alguns artigos afirmam que os roedores não são adequados para estudar os efeitos na reprodução masculina. Qual é a sua opinião?

R1. Algumas dessas observações estão corretas, mas por vezes os artigos incidem mais nas diferenças e abordam menos as partes que são semelhantes nos roedores e nos seres humanos. É muito cedo para dispensar os estudos com animais com base nas provas atuais.

P2. Por que é que utilizou NOAEL, que é mais impreciso, em vez da dose limiar (7)?

R2. As doses limiar são melhores, mas o laboratório estudou as substâncias antes de estudar a sua mistura e, por conseguinte, foi utilizada a abordagem do mesmo NOAEL.

(7) A dose limiar (BMD, benchmark dose) foi proposta originalmente como uma alternativa aos valores NOAEL e LOAEL para a

definição de níveis regulamentares como as doses de referência (RfD), as concentrações de referência (RfC) e as doses diárias aceitáveis (ADI). A dose limiar é a dose de uma substância que se espera que resulte num nível de efeito especificado previamente, o nível de resposta limiar (BMR). É necessária uma abordagem geral para a caracterização da dose-resposta, aplicável a qualquer substância tóxica e parâmetro. A BMD é conceptualmente superior a um NOAEL para este fim, porque é menos determinada por conceito experimental, porque é uma entidade definida com precisão e porque a sua precisão pode ser estimada (R. W. Setzer, C. A. Kimmel, «Use of NOAEL, benchmark dose, and other models for human risk assessment of hormonally active substances», Pure Appl. Chem., Vol. 75, n.ºs 11-12, pp. 2151-2158, 2003).


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Requisitos de informação aplicáveis aos efeitos tóxicos na reprodução no âmbito do REACH Ulrike Reuter, Agência Europeia dos Produtos Químicos

Os requisitos aplicáveis aos estudos de efeitos tóxicos na reprodução no âmbito do REACH dependem da gama de tonelagem anual das substâncias fabricadas ou importadas:

10 a 100 toneladas (Anexo VIII do REACH): um estudo de despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento (Diretrizes de ensaio da OCDE para ensaios de produtos químicos, Ensaio n.º 421 [Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test] (8), ou Ensaio n.º 422 (9), [Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test]).

100 a 1 000 toneladas (Anexo IX do REACH): um estudo dos efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal numa primeira espécie (Ensaio n.º 414 da OCDE) e um estudo dos efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Ensaio n.º 416 da OCDE), se o estudo a 28 dias e a 90 dias indicar efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutivos.

1 000 toneladas ou mais (Anexo X do REACH): estudos dos efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Ensaio n.º 414 da OCDE) em duas espécies e um estudo dos efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Ensaio n.º 416 da OCDE).

Com base nos NOAEL derivados desses estudos, os registantes devem derivar os DNEL para diferentes populações, vias de exposição humana, durações de exposição e tipos de efeito, através da aplicação de fatores de avaliação adequados ao NOAEL. No que respeita à avaliação da exposição, os registantes devem determinar dados de exposição e medidas de gestão dos riscos para todos os cenários de exposição identificados. Os dados de exposição são normalmente gerados através de um modelo de exposição (por exemplo, a ferramenta de avaliação de riscos específicos do ECETOC [TRA-ECETOC] é constituída por três modelos diferentes para a estimativa das exposições para os trabalhadores, consumidores e meio ambiente, as quais têm origem durante um conjunto de eventos [«cenários de exposição»]) ou através de uma avaliação mais refinada, utilizando dados de medições. Para demonstrar a utilização e o manuseamento seguros das substâncias, os registantes devem apresentar quocientes de caracterização dos riscos (QCR, quociente do nível de exposição e DNEL) que devem ser inferiores a 1.

O REACH também permite a adaptação («dispensa») dos estudos exigidos, com base em argumentos específicos para os parâmetros relativos aos efeitos tóxicos na reprodução, enumerados nos Anexos IX/X, ponto 8.7., coluna 2, do REACH, ou nas adaptações gerais mencionadas no Anexo XI (p. ex., suficiência de prova, comparação por interpolação (10) ou adaptações baseadas na exposição (11)). Ao realizar avaliações da conformidade, a ECHA avalia se os estudos fornecidos pelos registantes cumprem os requisitos do REACH e se as adaptações cumprem as regras estabelecidas nos anexos.

Existem outros mecanismos do REACH que são aplicáveis às substâncias classificadas como tóxicas para a reprodução. Para essas substâncias que suscitam elevada preocupação, podem aplicar-se restrições e/ou autorizações. No entanto, esta questão não é abordada nesta apresentação.

(8) Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE), Ensaio n.º 421: http://www.oecd-

ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en (9) Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE), Ensaio n.º 422: http://www.oecd-

ilibrary.org/content/book/9789264070981-en (10) O método comparativo é uma técnica para preencher a lacuna de dados quando se utiliza informação do parâmetro de um

produto químico para prever o mesmo parâmetro para outro produto químico que é considerado semelhante em algum aspeto importante relativamente àquele parâmetro, por exemplo, o modo de ação, a toxicocinética, o metabolismo, etc. O método de comparação por interpolação pode ser utilizado para um resultado qualitativo ou quantitativo.

(11) O Regulamento REACH exige a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias através de ensaios e de outros meios: métodos comparativos por interpolação a partir de compostos relacionados estruturalmente e a utilização de Relações Quantitativas Estrutura-Atividade (QSAR), bem como de alternativas a ensaios em animais, como os métodos in vitro. A fim de evitar ensaios desnecessários com animais, o REACH permite que os requisitos de informação sejam adaptados com base na justificação de que a exposição não existe ou não é significativa (adaptação com base na exposição).

http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en

http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_9789264070967-en

http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264070981-en

http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264070981-en


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Conclusões

No que respeita às substâncias fabricadas ou importadas em quantidades a partir de 10 toneladas por ano, o REACH prevê requisitos específicos para os estudos dos efeitos tóxicos na reprodução. A ECHA verifica se esses requisitos são cumpridos através de verificações da conformidade de dossiês por amostragem. No final de 2012, o número de registos ativos era de cerca de 28 000, com mais de 16 000 registos de substâncias de integração progressiva acima de 1 000 toneladas. A ECHA tinha realizado mais de 1 100 verificações da conformidade até ao final de 2013.


P1. Qual é a percentagem de dossiês em que os registantes optaram pela dispensa mas que, na verificação do dossiê, esta opção não era fundamentada por uma argumentação conforme com os requisitos do REACH?

R1. O Regulamento REACH exige a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias através de ensaios. Em determinados casos, o registante é autorizado a adaptar ou dispensar as informações-padrão exigidas. A ECHA realizou uma verificação integral da conformidade (30 % dos casos) ou uma verificação seletiva (70 % dos casos). No que respeita às verificações da conformidade, a ECHA seleciona dossiês de forma aleatória ou porque existem preocupações específicas. São exemplos dessas preocupações os dossiês que utilizam um número significativo de adaptações, os dossiês que utilizam muitos métodos de comparação por interpolação, ou os dossiês de registo de substâncias intermédias (12) e de substâncias com um regime de registo reduzido ou substâncias que estão completamente excluídas do âmbito de aplicação do regulamento. Existe uma percentagem significativa de registos com dispensa e comparação por interpolação nos estudos de duas gerações, mas a ECHA debruçar-se-á sobre este aspeto num projeto específico.

P2. Tendo em conta a prática dos registantes em matéria de realização de ensaios e apresentação dos dados obrigatórios, bem como o enquadramento destas tarefas, ainda existe margem para introduzir melhorias (13)?

R2. A ECHA verificou a conformidade de 5 % da totalidade dos dossiês recebidos no prazo de registo de 2010. Tendo em conta que alguns parâmetros são considerados muito relevantes para a utilização segura dos produtos químicos, a ECHA desenvolveu uma estratégia para dar prioridade a estes parâmetros e procurou partes específicas dos dossiês em toda a base de dados, tendo em conta preocupações específicas, nomeadamente: questões relativas à identidade da substância, parâmetros que são considerados muito relevantes para a gestão dos riscos e a segurança química ou substâncias químicas que poderão, em breve, ser sujeitas a avaliação. A ECHA tem à sua disposição uma ferramenta informática para realizar uma avaliação prévia da conformidade dos dossiês selecionados, de modo a filtrar os problemas, ou seja, depois de serem identificados como significativos, estes podem ser objeto de uma solução melhor.

Substâncias reprotóxicas: uma questão importante para os trabalhadores Orador: Tony Musu, Instituto Sindical Europeu, membro do Grupo de trabalho sobre produtos químicos do Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho

(12) O artigo 3.º, n.º 15, define substância intermédia como «uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para

processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância». (13) Foram realizadas verificações de dossiês para mais de um terço das substâncias registadas. Em 69 % dos casos avaliados,

os dossiês não cumpriam os requisitos do REACH. Nesses casos, a ECHA emitiu um projeto de decisão a solicitar mais informações aos registantes.


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Resumo

A Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM) é um dos dois instrumentos legislativos que abrangem os produtos químicos no local de trabalho. A DCM está a ser revista desde 2004. Recentemente, o debate girou em torno da questão de saber se se deveria ou não adicionar valores-limite de exposição profissional para substâncias selecionadas às (apenas) três substâncias já existentes que possuem valores-limite de exposição profissional vinculativos na diretiva citada.

Outro tema de debate é o eventual alargamento do âmbito de aplicação da diretiva, a fim de incluir as substâncias perigosas para a reprodução. Os representantes dos empregadores e dos trabalhadores têm opiniões diferentes. Os empregadores consideram que as substâncias reprotóxicas estão devidamente contempladas na Diretiva relativa aos agentes químicos (Diretiva 98/24/CE, DAQ). Os trabalhadores consideram que o âmbito de aplicação da DCM deve ser alargado para incluir as substâncias reprotóxicas.

O conhecimento das substâncias reprotóxicas é limitado e existem problemas na identificação dos efeitos na reprodução das substâncias colocadas no mercado. Nos termos do regulamento REACH, a obrigatoriedade de apresentação de dados relativos aos efeitos tóxicos na reprodução é aplicável às substâncias produzidas ou importadas na gama de tonelagem superior a 10 toneladas por ano. Este requisito permite que muitas substâncias não sejam objeto de ensaio, não sendo provável que sejam obtidos progressos na realização de estudos de toxicidade reprodutiva para estas substâncias.

A melhor forma de resolver a toxicidade reprodutiva será a utilização de um método de substituição. A DCM aponta para a substituição e é por esse motivo que as substâncias reprotóxicas devem ser incluídas na diretiva. Alguns Estados-Membros incluíram as substâncias reprotóxicas quando efetuaram a transposição da DCM para a legislação nacional.

A inclusão de substâncias reprotóxicas na DCM seria mais coerente com as disposições do REACH que consideram as disfunções reprodutivas um dos efeitos que suscitam maior preocupação. Uma vez que existe uma sobreposição entre as substâncias reprotóxicas e as EDC, a inclusão das primeiras na DCM será também um incentivo suplementar para a substituição das EDC.

A inclusão de substâncias reprotóxicas na DCM foi analisada pela Comissão Europeia, que solicitou um estudo sobre a melhor abordagem. Os resultados são inconclusivos, o que pode dever-se, em parte, à falta de dados. No entanto, o estudo identificou benefícios em países que tinham incluído as substâncias reprotóxicas na legislação nacional quando transpuseram a DCM.

Conclusões

Os representantes dos trabalhadores estão a participar em debates sobre a legislação e as políticas que abrangem as substâncias que constituem riscos para a reprodução. Em geral, consideram que as substâncias reprotóxicas devem ser incluídas na DCM, o que ofereceria uma melhor proteção e uma maior coerência com o REACH. Os países que implementaram esta alteração já colheram benefícios. Além disso, uma vez que algumas substâncias reprotóxicas são EDC, estas últimas podem ser objeto de uma melhor solução nos locais de trabalho com esta abordagem.

Riscos para a reprodução no local de trabalho Orador: Kären Clayton, Comité de Altos Responsáveis da Inspeção do Trabalho, grupo Chemex

Existe já um extenso quadro regulamentar a nível da UE que abrange substâncias que constituem um risco profissional para a reprodução. O REACH estabelece um quadro regulamentar para a transmissão de informações relativas aos produtos químicos perigosos a montante e a jusante nas cadeias de abastecimento. A Diretiva relativa aos agentes químicos (DAQ) abrange todos os produtos químicos que possam ter efeitos na segurança ou na saúde, incluindo efeitos nas funções reprodutivas. A diretiva exige que os empregadores avaliem os riscos e apliquem medidas preventivas. A Diretiva relativa aos agentes cancerígenos e mutagénicos (DCM) inclui alguns agentes que, além de serem cancerígenos e/ou mutagénicos, também são reprotóxicos. A Diretiva relativa às trabalhadoras grávidas exige que os empregadores realizem uma avaliação de risco, que deve incluir todos os riscos específicos para as trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho. Esses


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riscos podem resultar de qualquer processo, condição de trabalho ou agente químico, físico ou biológico.

Conclusões

Do ponto de vista jurídico, a legislação existente prevê um quadro a nível da UE para os riscos profissionais para a reprodução. O conhecimento sobre a exposição profissional e outros tipos de exposições e respetivos efeitos deve ser aprofundado, para ajudar a compreender qual a melhor forma de direcionar as intervenções para alvos específicos e aumentar o nível de cumprimento da legislação em vigor. Ainda estamos a resolver problemas históricos (p. ex., o do chumbo) e necessitamos de um compromisso a longo prazo, bem como de um conjunto de intervenções e do envolvimento das diferentes agências.


P1. Como é que as substâncias reprotóxicas sem limiar são tratadas no Reino Unido?

R1. A lei estabelece que o empregador deve realizar uma avaliação dos riscos resultantes da exposição às substâncias reprotóxicas (independentemente do seu tipo) e aplicar medidas em função dos resultados dessa avaliação e de acordo com a hierarquia de controlo, começando pela eliminação e substituição.


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Dia II: 16 de janeiro de 2014 – Políticas e práticas de prevenção O segundo dia foi dedicado às políticas e práticas em matéria de prevenção. Adrian Suarez, da EU-OSHA, fez a associação com um recente workshop da EU-OSHA sobre prioridades de investigação, no qual os participantes debateram o relatório intitulado «Priorities for occupational safety and health research in Europe: 2013–2020» (Prioridades da investigação no domínio da segurança e saúde no trabalho na Europa: 2013-2020) da EU-OSHA. O relatório foi publicado em 2013 e salientava a necessidade de intensificar a investigação sobre substâncias reprotóxicas e desreguladores endócrinos. Tendo em conta o elevado número de produtos químicos utilizados atualmente e as suas diversas aplicações, é óbvio que a exposição a agentes cancerígenos, mutagénicos e reprotóxicos (CMR) e a substâncias sensibilizantes ocorre não só na indústria química, mas também em várias outras profissões. Os potenciais efeitos da exposição a substâncias tóxicas para a saúde reprodutiva suscitam uma preocupação significativa em matéria de saúde no trabalho. A exposição dos trabalhadores a agentes e fatores reprotóxicos, tais como epóxidos, isocianatos, misturas solventes, produtos farmacêuticos específicos, substâncias EDC, nanomateriais e stress irá aumentar, e essas exposições podem prejudicar tanto os trabalhadores considerados individualmente como grupos de trabalhadores. As tendências no mundo do trabalho apontam nesse sentido, por exemplo, misturas mais complexas de produtos químicos e de outros agentes, maior utilização de plásticos e de materiais compostos devido a poupança de energia e a ciclos de produção mais rápidos, trabalhadores que mudam de local de trabalho e de profissão com frequência, contratos de curta duração, etc.. A exposição a substâncias reprotóxicas é erradamente considerada como um «problema das mulheres», apesar de poder ter também efeitos adversos nos homens. Algumas das prioridades salientadas no relatório incluíam:

Continuação do desenvolvimento da metodologia e utilização de matrizes de exposição profissional como meio de identificação da exposição a riscos de efeitos tóxicos na reprodução nos locais de trabalho.

Os estudos sobre a toxicidade reprodutiva que foram realizados em seres humanos visaram, na sua maioria, os efeitos estreitamente associados ao decurso da gravidez, por exemplo, aborto, duração da gestação ou peso à nascença. São necessários mais estudos sobre as disfunções funcionais relacionadas, por exemplo, com os sistemas imunitário, cardiovascular e nervoso.

Desenvolvimento de instrumentos fiáveis para a avaliação quantitativa dos riscos, que produzirão dados quantitativos mais precisos acerca do potencial de risco.

A necessidade de estudar a importância dos fatores físicos e organizacionais (longa permanência na posição de sentado, falta de acesso ao descanso e falta de instalações sanitárias).

É necessária investigação suplementar para atualizar as bases de dados sobre os efeitos tóxicos na reprodução e no desenvolvimento, as quais contêm informações limitadas para muitas exposições a produtos químicos no contexto laboral.

Avaliações do risco dos desreguladores endócrinos, prioridade aos produtos químicos em estudos futuros e um sítio Web dedicado à substituição foram exemplos de instrumentos práticos e de investigação para abordar o tipo de fator de risco para a reprodução mais discutido: os produtos químicos. Foi discutido o eventual alargamento do âmbito de aplicação da Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM) às substâncias reprotóxicas, bem como os resultados do estudo contratado pela Comissão Europeia (14). Foi também apresentado um estudo sobre os produtos químicos e outros riscos para a reprodução e a forma como são abordados na Finlândia. Para concluir a sessão, realizou-se um debate sobre a política e as orientações da União Europeia, bem como as prioridades da OMS e a relação destas com os riscos para a reprodução. O workshop terminou com perguntas e as conclusões finais.

(14) Uma análise dos impactos socioeconómicos para a saúde e para o ambiente resultantes de uma possível alteração do

âmbito de aplicação da Diretiva 2004/37/CE relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, com vista a incluir as substâncias tóxicas para a reprodução das categorias 1A e 1B (estudo SHEcan), 2011. Disponível em: ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=10149&langId=en


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Atividades da ANSES na área dos desreguladores endócrinos Jean-Nicolas Ormsby, ANSES, Paris, França

A ANSES tem por missão disponibilizar conhecimentos sobre saúde alimentar, ambiental e no trabalho. Desde 2009, a ANSES desenvolve projetos de avaliação dos riscos relativos a desreguladores endócrinos a pedido das autoridades sanitárias francesas. Embora as suas atividades se tenham centrado inicialmente na saúde reprodutiva, o âmbito dos seus projetos sobre desreguladores endócrinos foi alargado a fim de ter em conta outros parâmetros. Além disso, os diversos meios (p. ex., alimentos, bens de consumo, ar, etc.) e vias de exposição são considerados a priori antes da realização de avaliações de risco. Foram publicados diversos relatórios relativos ao bisfenol A (BPA), a outros bisfenois e aos substitutos de BPA (15)(16)(17). Os projetos atuais e futuros sobre desreguladores endócrinos incluem trabalhos sobre fenois, ftalatos e compostos perfluorados e polibromados.

Conclusões

O nível de confiança dos dados na avaliação dos riscos para o desregulador endócrino BPA foi descrito como «moderado» pelos peritos, mas a ANSES teve em conta as suas conclusões e recomendou medidas para reduzir a incerteza e promover a sensibilização e a prevenção.

Existem riscos para o nascituro associados à exposição ao BPA durante a gravidez. A avaliação global das diferentes exposições revelou a predominância de exposição por via alimentar. Não obstante, o estudo de determinados cenários de exposição durante a gravidez identificou situações de risco específicas associadas ao manuseamento de papel térmico e à água de consumo proveniente de recipientes em policarbonato recarregáveis.

O cenário relacionado com o manuseamento de papel térmico revelou ainda situações de risco que envolvem outros efeitos para o nascituro, nomeadamente, efeitos no cérebro, no comportamento ou no metabolismo, que podem provocar obesidade ou afetar o sistema reprodutivo feminino.

Os dados disponíveis são insuficientes para realizar uma avaliação dos riscos para outros grupos-alvo (por exemplo, crianças ou adolescentes).


P1. Qual é o significado dos níveis de confiança limitados/moderados que foram mencionados?

R1. Existem dois níveis: um baseou-se na suficiência de prova de todos os dados e artigos e foi utilizado para decidir se estes deveriam ou não continuar a ser tidos em conta; o segundo nível foi uma consulta de peritos realizada posteriormente no processo, que indicou qual seria o nível adequado para a fiabilidade dos resultados. Havia ainda incertezas relacionadas com a disponibilidade e o metabolismo do BPA em roedores, em comparação com os seres humanos, para os quais não existem muitas informações. Os peritos consideraram que a amostra de 50 unidades de papel térmico incluída no estudo não era suficientemente representativa e reduziu o nível de confiança, enquanto para a exposição alimentar o nível de confiança era maior.

P2. Irá a ANSES definir um limite de exposição biológica para o BPA?

(15) Parecer da Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (Agence nationale de

sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) relativo à avaliação dos riscos associados ao bisfenol A para a saúde humana, aos dados toxicológicos e aos dados relativos à utilização de bisfenóis, S, F, M, B, AP, AF e BADGE, março de 2013. Disponível em https://www.anses.fr/sites/default/files/documents/CHIM2009sa0331Ra-0EN.PDF

(16) Dossiê de imprensa. Apresentação de relatórios sobre os efeitos para a saúde e as utilizações de bisfenol A., setembro de 2011. Disponível em https://www.anses.fr/en/documents/PRES2011CPA25EN.pdf

(17) Bisphenol A. Trabalho da ANSES sobre as suas utilizações e os seus efeitos, bem como recomendações. Página Web dedicada: https://www.anses.fr/en/content/bisphenol

https://www.anses.fr/sites/default/files/documents/CHIM2009sa0331Ra-0EN.PDF

https://www.anses.fr/en/documents/PRES2011CPA25EN.pdf

https://www.anses.fr/en/content/bisphenol


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R2. Há muita informação, mas é difícil prever as intenções do Comité científico em matéria de limites de exposição ocupacional a agentes químicos.

P3. Em que setor será realizada a biomonitorização profissional?

R3. O Institut national de Recherche et de Sécurité (INRS) está a realizar um estudo piloto sobre pessoas que manuseiam papel térmico e dispõe de um grupo de controlo. Serão realizados outros estudos, por exemplo, em supermercados e em locais de trabalho onde são fabricados rolos de papel.

P4. As provas são suficientemente fortes para recomendar uma proibição ou restrição do BPA?

R4. O Ministro da Ecologia solicitou à ANSES que elabore uma proposta de restrição do BPA para ser analisada pela ECHA.

P5. Porque é que o BPA é utilizado no papel térmico? Tem de ser utilizado?

R5. É utilizado como revelador, mas os dados de 2011 devem ser atualizados para mostrar como e com que frequência é utilizado atualmente.

P6. Os critérios relativos às substâncias EDC ainda estão a ser discutidos na UE. Pela investigação da ANSES, parece claro que o BPA é um desregulador endócrino. Irá a ANSES utilizar esta conclusão na definição?

R6. O relatório não afirma que o BPA é uma substância EDC, afirma que existem efeitos tóxicos para as mulheres grávidas. A definição de substância EDC é uma competência dos ministérios, não da ANSES. Em simultâneo com a proposta de restrição, foi proposta a classificação Repr. 1B para o BPA (18).

P7. O resultado traduziu-se na elaboração de orientações setoriais para a prevenção nos locais de trabalho?

R7. A ANSES recomendou a redução da exposição ao BPA nos casos identificados nas atividades de investigação.

Substituição de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), com especial atenção para as substâncias reprotóxicas Henri Bastos, ANSES, Paris, França

Em 2006, o Ministro do Trabalho francês solicitou à ANSES a realização de um estudo sobre a eficácia da substituição de produtos químicos classificados como CMR, nas categorias 1A ou 1B (classificação da UE) e o desenvolvimento de um instrumento para promover a sua substituição.

Este pedido enquadra-se na Ação 4.9 do primeiro Plano Nacional de Saúde Profissional (2005-2009) ao «Promover o princípio de substituição das substâncias químicas mais perigosas (CMR)». O seu principal objetivo é melhorar o processo de substituição das substâncias CMR 1A e 1B. Constitui atualmente uma atividade permanente da ANSES, para a qual foi criado um sítio Web: http://www.substitution-cmr.fr/. A informação disponível no portal foi obtida essencialmente através de dois inquéritos a empresas sobre a utilização de substâncias CMR e respetivos substitutos, iniciados em 2008 (23 substâncias CMR prioritárias) e 2009 (56 substâncias CMR). Atualmente, a base de dados é atualizada continuamente com exemplos provenientes de várias fontes.

Desde 2009, a ANSES estabeleceu muitas colaborações, em particular com o Fundo nacional de seguro de doença para os trabalhadores assalariados (CNAMTS - Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés), o que permite à ANSES utilizar os resultados da campanha

(18) Tóxico reprodutivo suposto para o ser humano. A classificação baseia-se essencialmente nos dados obtidos com estudos

em animais.

http://www.substitution-cmr.fr/


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nacional sobre os riscos das substâncias CMR para adicionar exemplos específicos de substituição dos produtos químicos ao seu sítio Web.

Conclusões

No final de 2013, estavam disponíveis no sítio Web http://www.substitution-cmr.fr/ mais de 350 exemplos de alternativas para mais de 100 substâncias CMR. Esses dados foram obtidos junto de 500 empresas.

O sítio Web não é uma «ferramenta que inclui tudo». As declarações de exoneração de responsabilidade referem claramente que as informações devem ser avaliadas cuidadosamente no contexto de cada empresa e aplicação. Das 120 substâncias CMR incluídas atualmente na base de dados de substituição, mais de metade são classificadas como Repr. 1 (A, B) e Repr. 2. É necessária uma atualização para refletir as recentes alterações da classificação. A base de dados poderá ser ampliada, de modo a incluir produtos fitossanitários e biocidas.


P1. A metodologia utilizou substâncias prioritárias de acordo com as informações do Regulamento CRE em matéria de perigo e exposição. Quais são as fontes das informações sobre a exposição?

R1. A «exposibilidade», ou seja, o número de trabalhadores potencialmente expostos, em vez da exposição, baseia-se num inquérito do INRS de 2005. No âmbito do inventário dos agentes químicos CMR produzidos pelo INRS em 2005, um trabalhador «potencialmente exposto» manuseia diretamente um agente CMR ou trabalha num local onde este é utilizado; o grau efetivo de exposição não é preconcebido. A prioridade das substâncias foi definida com base em critérios de perigo, consumo e «exposibilidade» (19).

P2. A ANSES baseia-se em informações de empresas?

R2. Sim, baseamo-nos em avaliações e fichas de dados de segurança do setor, mas é efetuada uma verificação rápida.

P3. Não estão a duplicar as atividades do portal SUBSPORT (20)?

R3. Não temos o mesmo ponto de vista do SUBSPORT, mas colaborámos, e deveria ser uma abordagem partilhada.

Q4 Identificaram substâncias CMR ilegais (não registadas)?

A4. Seria interessante cruzar informações, mas isso não foi feito.

(19) A AFSSET (atual ANSES) identificou, em 2007, uma lista de 82 substâncias nas categorias CMR 1 ou 2, essencialmente

para avaliar a sua substituição. A ferramenta SIRIS (Système d’Intégration des Risques par Interaction des Scores) apoia a tomada de decisões com base nos critérios seguintes: classificação CMR na União Europeia (potencialmente cancerígena (classificação C1-C3), mutagénica (classificação

M1-M3) e/ou tóxica para a reprodução (classificação R1-R3)); consumo anual em França (de acordo com o inventário de substâncias CMR elaborado pelo INRS em 2005); e o número de funcionários potencialmente expostos, ou «exposibilidade» (de acordo com o inventário do INRS). As 82 substâncias foram ordenadas de acordo com as suas classificações SIRIS. Destas, foram objeto de estudo 23

substâncias selecionadas.

Foi utilizado um conceito idêntico para desenvolver um método geral para a identificação e definição de prioridade de substâncias que suscitam preocupação com vista a ações prioritárias no quadro do segundo Plano para a Saúde e o Ambiente do INERIS e publicado em 2013.

(20) O SUBSPORT é uma plataforma multilingue gratuita para intercâmbio de informações sobre tecnologias e substâncias alternativas, bem como de ferramentas e orientações para a avaliação de substâncias e gestão de substituição, desenvolvida com financiamento da UE. Consulte http://www.subsport.eu/.

http://www.substitution-cmr.fr/

http://www.subsport.eu/


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A política da Finlândia em matéria de riscos para a reprodução e a sua experiência prática Heikki Frilander, Instituto Finlandês de Saúde Ocupacional (FIOH), Finlândia

A legislação finlandesa visa proteger a saúde reprodutiva dos trabalhadores homens e mulheres, incluindo as trabalhadoras grávidas e os seus nascituros. É atribuída especial importância à melhoria do ambiente de trabalho, desde as fases de planeamento/conceção. O empregador é responsável pela avaliação de risco e pela adoção de medidas de proteção. Deve recorrer a pessoal qualificado, por exemplo, serviços de saúde no trabalho, para a realização da análise de risco. As soluções estruturais e técnicas são as principais medidas de segurança no trabalho a adotar para fazer face aos riscos para a reprodução no local de trabalho. A legislação relativa à licença de maternidade especial foi aprovada em 1991. Nos últimos anos, foi atribuída uma licença de maternidade especial devido a perigos químicos, biológicos ou físicos a cerca de 200 mulheres trabalhadoras. As mulheres executam cada vez mais trabalhos exigentes do ponto de vista físico. No entanto, a licença de maternidade especial é normalmente atribuída por outros motivos (fatores biológicos ou químicos), pois a legislação não prevê a atribuição dessa licença pelo facto de uma mulher ter um trabalho fisicamente exigente. A apresentação abordou a legislação finlandesa e experiências práticas.

Conclusões

A prioridade da prevenção é um aspeto integral de uma boa política de segurança e saúde no trabalho.

Em teoria, a reprodução masculina e feminina são consideradas de forma igual, mas na prática prevalece a feminina.

Ainda persistem desafios no que respeita às mulheres trabalhadoras, por exemplo, no caso das profissões mais exigentes do ponto de vista físico, tradicionalmente dominadas pelos homens.

A legislação finlandesa (em vigor desde 1991), que enumera os perigos existentes no local de trabalho para o feto, a reprodução e a hereditariedade, tem de ser atualizada.


P1. Qual é a percentagem de mulheres grávidas que entram em licença de maternidade especial por ano?

R1. O dinheiro gasto com a maternidade especial é uma percentagem mínima do orçamento das instituições sociais (menos de 1 %).

P2. Pode dar um exemplo de mulheres numa profissão dominada por homens? Porque é que a ergonomia não é tida em conta?

R2. Por exemplo, nos serviços de urgência, uma mulher grávida que tenha de transportar macas não tem direito a licença de maternidade especial por este motivo. O que acontece, por vezes, é ser utilizada uma baixa por doença.

Legislação europeia e orientações práticas sobre riscos profissionais para a reprodução Alick Morris, DG Emprego B3, Saúde e Segurança

A apresentação incidiu sobre:

requisitos do Tratado da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho; principais diretivas em matéria de segurança e saúde no trabalho relevantes para a gestão dos

riscos dos produtos químicos;


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a possibilidade de alargamento do âmbito de aplicação da Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos com vista a incluir os produtos químicos reprotóxicos;

atividades em curso e opções para atividades futuras que possam contribuir para melhorar a gestão dos riscos dos produtos químicos reprotóxicos no local de trabalho; e

a necessidade de trabalhar em colaboração com as partes interessadas a nível interno e externo, tanto no domínio científico como no desenvolvimento de políticas.

Devido às preocupações suscitadas pela exposição real ou potencial dos trabalhadores a substâncias reprotóxicas no local de trabalho, a Comissão Europeia decidiu explorar a possibilidade de integração dessas preocupações num quadro político e, ao mesmo tempo, proceder à elaboração de um documento de orientação que possa ajudar os trabalhadores, os empregadores e os decisores políticos a adotar medidas adequadas para minimizar esses efeitos.

Por conseguinte, foi encomendado um relatório de estudo (Relatório para analisar, a nível da UE, os impactos socioeconómicos e ambientais de uma possível alteração do âmbito da Diretiva 2004/37/CE relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, com vista a incluir as substâncias reprotóxicas das categorias 1A e 1B), cujo objetivo seria o de explorar opções alternativas em conjunto com a opção mencionada no título do relatório (21). O relatório pretendia avaliar os benefícios individuais e coletivos de um possível alargamento do âmbito de aplicação da diretiva. Os consultores tiveram em consideração as observações do Grupo de Trabalho sobre Produtos Químicos criado no âmbito do Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho (CCSST).

Os contratantes tiveram uma tarefa difícil, tendo de refletir diferentes pontos de vista. Alguns pareceres sublinharam um reforço da coesão legislativa e das responsabilidades dos empregadores. Outros abordaram os eventuais efeitos negativos para empresas ou trabalhadores específicos (p. ex., dificuldades para as PME ou para os trabalhadores jovens) resultantes do alargamento do âmbito de aplicação da diretiva. Todos estes aspetos tiveram de ser quantificados e avaliados. O relatório de estudo não conseguiu reunir dados suficientemente sólidos para permitir uma conclusão final. No entanto, foi obtido um consenso: deve ser atribuída uma prioridade mais elevada às substâncias reprotóxicas e os conhecimentos destas substâncias devem ser desenvolvidos e atualizados. Por exemplo, o valor-limite de exposição profissional do chumbo já não está atualizado e um número considerável de pessoas continua a ser exposto ao chumbo e respetivos compostos.

Existem ainda políticas e legislação da UE que não são especificamente orientadas para o domínio do trabalho, mas que podem ter impacto na exposição dos trabalhadores. Todas elas devem ser coerentes e, se possível, sinergéticas. A política e a legislação em matéria de produtos químicos, como os regulamentos REACH e CRE, as atividades de outras DG, como a DG Ambiente e a DG Empresas, e o trabalho do SCOEL e do RAC podem contribuir para prevenir a exposição profissional a substâncias reprotóxicas.

Conclusões

A DG Ambiente encomendou um relatório (Relatório para a análise dos impactos socioeconómicos, para a saúde e para o ambiente resultantes de uma possível alteração do âmbito de aplicação da Diretiva 2004/37/CE relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, com vista a incluir as substâncias tóxicas para a reprodução das categorias 1A e 1B), concluído em 2013.

O Tratado da União promove o emprego e melhores condições de trabalho. Vários atos legislativos contribuem para a consecução deste objetivo. Mesmo as diretivas que não estão diretamente relacionadas com o tema, como a diretiva relativa ao tempo de trabalho, podem contribuir para a prevenção dos riscos para a reprodução. A Diretiva-quadro e as suas cerca de 25 diretivas derivadas (incluindo a diretiva relativa aos agentes químicos (DAQ), a diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM), a diretiva relativa às trabalhadoras grávidas e a diretiva relativa aos jovens trabalhadores) constituem um pacote que deve ser entendido em conjunto. A legislação deve evoluir e as abordagens jurídicas da UE e dos Estados-Membros devem complementar-se entre si. Alguns países já implementaram medidas

(21) O relatório final foi elaborado pela Milieu Ltd and Risk and Policy Analysts Ltd (RPA) para a DG Emprego, Assuntos Sociais

e Inclusão, ao abrigo do contrato de prestação de serviços VC/2010/0400. O ponto de vista expresso não representa necessariamente a posição oficial da DG Emprego.


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relativas às substâncias reprotóxicas que vão além dos requisitos mínimos da UE, o que é compatível com o Tratado.

Existem muitas atividades em curso ao nível da UE que, direta ou indiretamente, podem ter um efeito na obtenção de melhor proteção para os trabalhadores que são ou podem ser expostos a substâncias reprotóxicas.

Deve ser atribuída uma prioridade mais elevada às substâncias reprotóxicas e os conhecimentos destas substâncias devem ser desenvolvidos e atualizados. As substâncias reprotóxicas são claramente uma questão importante, como refere um parecer recente do CCSST.

A nível científico, está em curso um trabalho para estabelecer prioridades para as substâncias e avaliá-las. A nível político, a DG Emprego discute os problemas com as partes interessadas a nível externo no âmbito de um comité consultivo tripartido, incluindo o Grupo de trabalho sobre produtos químicos, bem como a nível interno, nomeadamente, através do grupo diretor interserviços para a alteração da diretiva DCM.

Os valores-limite de exposição profissional para o chumbo estão a ser revistos. A ANSES está a preparar um documento de referência sobre o chumbo, com particular

incidência nos efeitos tóxicos na reprodução, que será disponibilizado ao SCOEL para o trabalho que está a realizar sobre a atualização do valor-limite de exposição profissional.

No ano passado, foi lançado um concurso público para um estudo com vista ao desenvolvimento de uma nova base de dados sobre a exposição profissional para um conjunto de produtos químicos prioritários, e prevê-se que seja nomeado um contratante brevemente. A base de dados destina-se a todos os tipos de produtos químicos, mas poderá ser dada prioridade às substâncias cancerígenas e reprotóxicas.

O Grupo de trabalho sobre produtos químicos (GTPQ) está a ponderar várias formas possíveis de melhorar a fixação do limite para os produtos químicos sem limiar.

Todo o acervo legislativo da UE em matéria de segurança e saúde no trabalho está a ser revisto, o que constitui mais uma oportunidade para ponderar a melhor forma de gerir os possíveis riscos resultantes da exposição profissional aos produtos químicos reprotóxicos.


P1. Foi mencionada a avaliação do dióxido de titânio (TiO2) à escala nanométrica; os efeitos dos nanomateriais no desenvolvimento serão avaliados em conjunto com todos os restantes efeitos (o que nem sempre acontece)?

R1. Os serviços do Centro Comum de Investigação da Comissão (DG CCI), que presta apoio científico ao SCOEL, estão a rever as informações sobre a forma nanométrica do TiO2 e podem ser contactados para a obtenção de informações sobre o ponto de situação deste trabalho.

O Comité Científico em matéria de limites de exposição ocupacional a agentes químicos Orador: Professor Len Levy, SCOEL

O Comité científico em matéria de limites de exposição ocupacional a agentes químicos foi criado por uma Decisão da Comissão (Decisão 95/320/CE (22)) com um mandato para aconselhar a Comissão Europeia em matéria de limites de exposição profissional no local de trabalho.

(22) Em março de 2013, a Decisão da Comissão foi substituída pela Decisão 2014/113/UE, que harmoniza o funcionamento do

SCOEL com as regras da Comissão relativas a grupos de peritos.


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O aconselhamento é prestado através de recomendações científicas à Comissão, que são utilizadas para apoiar propostas de regulamentação em matéria de valores-limite de exposição profissional no local de trabalho. Os projetos de recomendação do SCOEL são submetidos a consulta das partes interessadas durante um período de seis meses, para permitir a apresentação de observações de teor científico no domínio da saúde, bem como outras informações.

O Comité é composto por um máximo de 21 membros, selecionados com base na sua experiência e nos seus conhecimentos científicos comprovados, com uma distribuição geográfica equilibrada, sendo nomeados pela Comissão. Os membros são peritos em química, toxicologia, epidemiologia, medicina do trabalho e higiene industrial, e têm competência para proceder à análise crítica das informações disponíveis e dos limites de exposição recomendados, sempre que for possível. Possuem ainda competência geral na definição de valores-limite de exposição profissional.

Todos os membros do SCOEL atuam na qualidade de peritos científicos independentes e não como representantes dos respetivos governos.

O SCOEL não está envolvido na classificação das substâncias químicas, mas fornece informações sobre dados relativos à classificação harmonizada da UE que constam da documentação SCOEL/SUM relativa aos produtos químicos e que está publicada no sítio Web do SCOEL (23).

Todas as informações sobre os efeitos na reprodução obtidas com estudos em seres humanos ou estudos toxicológicos que estejam disponíveis e publicados serão tidos em conta na recomendação de valores-limite de exposição profissional, mas é reconhecida a escassez de informações neste domínio para muitas substâncias utilizadas no trabalho. Embora não sejam utilizados outros fatores de incerteza na recomendação de valores-limite de exposição profissional quando não existem esses dados, a sua falta é normalmente registada na documentação SCOEL/SUM, para que os avaliadores e gestores de riscos a nível nacional possam ter este aspeto em conta.

A filosofia do SCOEL, no que respeita aos resultados em matéria de saúde reprodutiva, está estabelecida na sua documentação essencial: Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits (Metodologia para a determinação dos limites de exposição profissional) (versão 7, junho de 2012). Esta documentação está igualmente disponível no sítio Web do SCOEL.

O objetivo da fixação de valores-limite de exposição profissional é o de prevenir efeitos adversos para a saúde nas pessoas expostas no local de trabalho e nos seus descendentes. Assim, o potencial de cada substância para produzir efeitos adversos em vários aspetos do processo reprodutivo deve ser tido em conta, mesmo apesar de a disponibilidade de dados relevantes neste domínio da toxicologia ser limitada para um número significativo de substâncias.

Após o workshop, Len Levy forneceu orientações em matéria de avaliações de risco para a exposição a misturas de substâncias químicas, que podem ter modos (mecanismos) de ação semelhantes (grupo Interserviços sobre os riscos dos produtos químicos para a saúde, Chemical Mixtures: a Framework for Assessing Risks to Human Health [Misturas de produtos químicos, um quadro para a avaliação dos riscos para a saúde humana], não datado).

Conclusões

A metodologia para a determinação de valores-limites de exposição profissional inclui os efeitos na reprodução para as pessoas expostas e os seus descendentes. As informações disponíveis sobre os efeitos negativos na reprodução são tidas em conta pelo SCOEL, mas, para muitas substâncias, esses dados são insuficientes ou inexistentes. O SCOEL refere normalmente esta falta de dados nos seus documentos.

(23) http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=148&langId=en&intPageId=684

http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=148&langId=en&intPageId=684


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Substâncias reprotóxicas no contexto da revisão da Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM): ponto de vista da França e do Grupo de trabalho sobre produtos químicos do Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho Mathieu Lassus, presidente do Grupo de trabalho sobre produtos químicos (GTPQ) do Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho, expôs os diferentes pontos de vista das várias partes interessadas representadas nesse grupo.

O Comité Consultivo para a Segurança e Saúde no Trabalho criou um grupo de trabalho sobre produtos químicos. Este grupo de trabalho tem a missão de analisar as questões e os desenvolvimentos relativos ao uso de produtos químicos no local de trabalho, participar ativamente nas atividades do SCOEL e dar apoio às mesmas, desenvolver atividades no âmbito da diretiva relativa aos agentes químicos (DAQ) e da diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos (DCM), tratar de com questões em matéria de segurança e saúde no local de trabalho decorrentes da interrelação existente entre os requisitos da EU-OSHA nesta matéria e outras legislações e iniciativas da UE, bem como monitorizar os desenvolvimentos sobre o uso de produtos químicos no local de trabalho, nomeadamente, os riscos emergentes como os desreguladores endócrinos e os nanomateriais.

Em maio de 2013, o grupo de trabalho emitiu o seu parecer relativo ao eventual alargamento do âmbito de aplicação da Diretiva relativa aos agentes cancerígenos ou mutagénicos às substâncias reprotóxicas (Doc 727/13).

O grupo de interesse Trabalhadores defendeu que o âmbito de aplicação da DCM devia ser alargado para incluir as substâncias reprotóxicas. Este procedimento harmonizaria as disposições da DCM e do REACH, o qual inclui estas substâncias nas substâncias que suscitam elevada preocupação. Permitiria, igualmente, reforçar as sinergias entre o REACH e a DCM. Seis Estados-Membros já alargaram o âmbito de aplicação da DCM aquando da sua implementação, a fim de abranger as substâncias reprotóxicas. O Parlamento Europeu, na sua resolução de 15 de dezembro de 2011 sobre a avaliação intercalar da estratégia europeia para a saúde e segurança no trabalho 2007–2012 (24), também defendeu o alargamento do âmbito de aplicação da DCM, de modo a incluir as substâncias reprotóxicas.

O grupo de interesse Empregadores exprimiu posição contrária: a DCM não deve incluir as substâncias reprotóxicas, uma vez que foi concebida para abranger as substâncias sem limiar e quemuitas substâncias reprotóxicas são consideradas como tendo um mecanismo de ação com limiar. As substâncias reprotóxicas devem ser consideradas no âmbito da diretiva DAQ, que estabelece um quadro jurídico suficiente para contemplar estas substâncias.

O grupo de interesses Governos (GIG) foi neutro neste ponto. A França defendeu, no âmbito do grupo, que seria possível uma abordagem global às substâncias CMR. A França adotou essa abordagem em 2001, quando transpôs a DCM, e poderia partilhar as suas experiências. Com este regime regulamentar, a discriminação em função do género ao considerar os efeitos sobre homens/mulheres é menor e contribui para uma abordagem global de prevenção dos riscos para os trabalhadores e a população em geral. Este regime é coerente com a classificação nacional e europeia no âmbito do Regulamento CRE e também com a abordagem do REACH, bem como com os regulamentos relativos aos produtos biocidas, cosméticos e farmacêuticos.

A análise incluída no relatório encomendado pela DG Emprego salientou alguns benefícios para os países que tinham incluído as substâncias reprotóxicas nas suas transposições da DCM (por exemplo, França e Alemanha). À data da sua elaboração, não foi possível consubstanciar no relatório uma decisão sobre «a abordagem mais adequada a nível europeu». A sensibilização e a orientação revelaram-se como as as medidas mais eficazes.

(24) Resolução do Parlamento Europeu, de 15 de dezembro de 2011, sobre a avaliação intercalar da estratégia europeia para a

saúde e a segurança no trabalho 2007-2012 (2011/2147(INI) http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0589+0+DOC+XML+V0//PT#def_1_27

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0589+0+DOC+XML+V0//PT#def_1_27

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0589+0+DOC+XML+V0//PT#def_1_27


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Conclusões

O debate sobre o alargamento do âmbito de aplicação da DCM ainda prossegue, uma vez que, neste momento, não é possível decidir qual será a abordagem mais adequada devido à divergência dos pontos de vista sobre o conceito, âmbito e objetivo da DAQ e da DCM, nomeadamente, sobre a forma de regular as substâncias para as quais é possível estabelecer um limiar para os efeitos.

Foi obtido consenso sobre a importância da proteção e orientação eficaz dos trabalhadores e a necessidade de pôr em prática os princípios gerais de prevenção.

Não é necessário aguardar as alterações legislativas para agir, na medida em que é possível adotar outras medidas, como a identificação de substâncias reprotóxicas prioritárias, a realização de ações de sensibilização e orientação não vinculativas e a definição de valores-limite de exposição profissional ou a renovação de VLEI/VLEV(25), se for adequado (p. ex., para o chumbo e respetivos compostos). Além disso, está em curso uma estratégia sobre as substâncias EDC na UE, bem como em alguns Estados-Membros.

Perspetiva da OMS sobre os riscos para a reprodução no local de trabalho Orador: Ivan Ivanov, Organização Mundial da Saúde (OMS), Genebra, Suíça

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada das Nações Unidas.

Existem diversas prioridades da OMS que são relevantes para este workshop.

Uma prioridade é a proteção e a promoção da saúde ao longo da vida. É importante ter em conta cada fase de exposição e as vulnerabilidades específicas ao longo da vida.

Outra prioridade é o trabalho sobre doenças não transmissíveis. Em 2011, pela primeira vez desde uma sessão sobre o vírus VIH, a Assembleia-Geral das Nações Unidas realizou uma sessão especial sobre um tema relacionado com uma doença, designadamente as doenças não transmissíveis. A ONU registou 16 milhões de óbitos associados a doenças não transmissíveis, algumas das quais relacionadas com a exposição profissional.

A cobertura universal da saúde é também uma prioridade da OMS: o acesso à saúde reprodutiva e ao planeamento familiar deve ser universal. A OMS está a trabalhar com os Estados-Membros com vista à reforma dos sistemas de saúde, de modo a centrá-los nas pessoas: a prestação de serviços de saúde onde as pessoas vivem e trabalham, de acordo com as suas necessidades de saúde específicas. Para isso, é necessário ter em conta os antecedentes profissionais aquando da prestação de serviços de saúde (reprodutiva). Esta abordagem exige uma boa colaboração entre os setores da saúde, do trabalho e do ambiente.

Devemos ter sempre em mente a aplicação prática. Além de regulamentos, são necessários planos nacionais. Estão atualmente em execução diversos planos nacionais e, recentemente, vários Estados-Membros desenvolveram planos de ação para as doenças não transmissíveis.

É importante envolver os prestadores de serviços de saúde (médicos de clínica geral, enfermeiros e parteiras) e dotá-los de instrumentos úteis para que possam ter em conta os riscos profissionais para a reprodução na aplicação de medidas sanitárias. São estes profissionais que, nos cuidados de saúde primários, estão em contacto com as pessoas (mesmo antes dos médicos de medicina do trabalho), no caso de um problema de saúde que possa ser de natureza profissional.

A amamentação é uma questão importante para a nossa espécie. No que respeita à toxicidade reprodutiva, a sua função deve ser tida em conta de duas formas: transmissão de substâncias perigosas aos filhos e proteção dos filhos contra os efeitos resultantes de algumas exposições. A amamentação no local de trabalho é importante e nem sempre é suficientemente tida em conta nos debates sobre as substâncias reprotóxicas.

(25 ) Valores-limite de exposição profissional indicativos ou vinculativos


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Nos Estados Unidos, as malformações congénitas, o aborto espontâneo e a infertilidade são reconhecidos como doenças profissionais e recebem compensação financeira. O reconhecimento e a compensação financeira deviam estar previstos na legislação da UE.

As abordagens de países não pertencentes à UE são importantes para a OMS, enquanto organismo internacional, e devem igualmente ser tidas em conta a nível da UE. Existem preocupações quanto ao conteúdo reprotóxico dos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos que são enviados para África e para a China, onde são processados por mulheres e crianças sem qualquer proteção. Devíamos exportar os nossos conhecimentos em matéria de prevenção de riscos de efeitos tóxicos na reprodução também para estas áreas.

Perguntas e respostas finais e propostas P1. O SCOEL tem algum acordo com a ECHA para permitir o acesso a informação relevante?

R1. Estão a ser dados passos para uma colaboração mais estreita entre o SCOEL e a ECHA: um representante do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA irá participar regularmente nas reuniões do SCOEL. Há muitos dados gerados pelo REACH e é importante acordar com a ECHA a forma como o SCOEL pode aceder à informação e qual o tipo de informação que está disponível. A informação pode ser pesquisada no sítio Web da ECHA, e a ECHA ou o detentor dos dados podem ser contactados. Normalmente, os dados que não se encontram no sítio Web da ECHA não existem nos dossiês. Também é possível contactar os peritos em toxicidade reprodutiva, uma vez que mesmo a literatura de investigação disponível nem sempre é fácil de encontrar, ou o SCOEL pode contactar um desses peritos.

P2. O SCOEL tem em conta a exposição de base na definição de valores-limite de exposição profissional?

R2. É difícil ter em conta todos os fatores; existem estudos de medicina do trabalho que são considerados. No entanto, é importante que as exposições combinadas na vida privada e no local de trabalho sejam tidas em conta. Os valores-limite biológicos têm em conta todas as exposições.

P3. Em França, é possível reconhecer uma doença como uma doença profissional, não só de acordo com a lista nacional de doenças, mas também através do sistema complementar, no qual a vítima tem de provar a ligação entre a doença e o seu trabalho. Como é que isto é feito noutros países?

R3. Nos Estados Unidos, a lista de doenças profissionais tem um capítulo sobre as doenças reprodutivas, incluindo a infertilidade, as malformações congénitas e o aborto espontâneo. A lista de doenças profissionais da Organização Internacional do Trabalho não inclui explicitamente as doenças profissionais que afetam a reprodução, mas inclui uma cláusula geral que permite que qualquer outra doença possa ser demonstrada como doença profissional. Os prestadores de cuidados de saúde devem ter conhecimento deste facto, já que são os primeiros a ajudar as vítimas a iniciar um pedido.


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ANEXO: Perguntas para debate Investigação São necessários mais estudos prospetivos (epidemiológicos) que observem os efeitos durante

um período de tempo maior? Como é possível atingir este objetivo? São necessários estudos em seres humanos que observem não só os efeitos estreitamente

relacionados com o decurso da gravidez (aborto, duração da gestação e peso à nascença), mas também outros efeitos, como os efeitos hormonais nos homens ou os efeitos transgeracionais e as disfunções funcionais relacionadas, por exemplo, com os sistemas imunitário, cardiovascular e nervoso? Como é possível atingir este objetivo?

Devem os estudos em animais ter em conta as concentrações presentes nos locais de trabalho?

São necessárias conceções de estudo específicas para as principais exposições a produtos químicos no ambiente de trabalho que não impliquem automaticamente a realização de ensaios, por exemplo, no âmbito do REACH, ou quando os modelos relevantes não resolvem controvérsias importantes (como partículas resultantes de processos, nanopartículas artificiais, substâncias químicas para as quais os modelos com animais são inadequados para a avaliação dos riscos, trabalho por turnos, fatores ergonómicos e complicações psicossociais (stress))?

Deve o âmbito dos parâmetros investigados ser ampliado e abranger, por exemplo, funções dos sistemas cardiovascular e imunitário, o eixo neuroendócrino e as funções hepática e renal?

Definição No que respeita à investigação, ao ensaio ou à prevenção, deve a definição ser revista por

forma a incluir os diversos efeitos, em especial os efeitos sobre os descendentes/transgeracionais?

Deve a definição de substância ECD mencionar, para efeitos jurídicos, «a probabilidade de causar efeitos adversos»?

Prova, exposição Como conceber rotinas e programas de avaliação da exposição mais sistemáticos? Como é possível desenvolver as matrizes de exposição profissional para ajudar na prevenção?

Como é possível apoiar o desenvolvimento dessas matrizes (p. ex., através do intercâmbio de informações sobre dados de exposição ou de bases de dados)?

É necessário o acesso livre a dados toxicológicos dos produtos farmacêuticos para a avaliação dos riscos?

Os desreguladores endócrinos também suscitam preocupação no ambiente de trabalho? É necessário alargar e intensificar a pesquisa a este respeito?

Existe demasiada atenção concentrada nos produtos químicos? É necessário alargar o âmbito?

É necessária mais investigação sobre o efeito dos agentes biológicos nos locais de trabalho, especialmente no que respeita à fertilidade e reprodução masculina, mas não apenas nesse domínio? Como é possível atingir este objetivo?

São necessários estudos epidemiológicos mais sólidos no que respeita ao stress no trabalho que afeta os parâmetros reprodutivos (os parâmetros mais investigados são, do ponto de vista do tempo, relativamente próximos da gravidez, p. ex., aborto, parto prematuro e crescimento fetal, que podem não ser os parâmetros mais sensíveis)?


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São necessários mais estudos sobre exposições físicas e exposições combinadas? Como é possível atingir este objetivo?

Questões jurídicas, valor-limite de exposição profissional Os regimes de compensação financeira dos Estados-Membros abrangem os diversos efeitos

das substâncias reprotóxicas? Por exemplo, como é gerida a compensação no caso de uma criança que nasça com deficiência por causa da exposição profissional dos pais?

A legislação e a sua aplicação prática (por exemplo, no que respeita aos VLE) devem ser revistas por forma a assegurar uma proteção mais igual para homens e mulheres, incluindo para os que pretendem ter filhos? E a inclusão de novos perigos na legislação (como os compostos nanométricos) também deve ser revista?

Importância da lacuna da legislação no que respeita ao início da gravidez? Como pode ser preenchida?

Deve a avaliação dos efeitos tóxicos na reprodução ser aplicada também aos produtos químicos comercializados em quantidades reduzidas e que não estão sujeitos a registo nos termos do REACH? Como é possível atingir este objetivo?

Qual seria o formato de uma avaliação abrangente dos riscos que contemplasse ambos os géneros, todas as fases do desenvolvimento, os efeitos a longo prazo e todos os riscos (incluindo os fatores físicos, biológicos e psicossociais)? Como pode ser organizado o desenvolvimento?

Deve existir uma classe regulamentar distinta para as substâncias EDC? Deve a utilização de métodos de ensaio (ainda) não validados ser incentivada, a fim de

estimular a produção de mais dados? De que forma? Como será possível elaborar mais documentos de orientação para a interpretação de dados de

ensaio? Devem a gravidez e os gâmetas ser especificamente considerados ao fixar VLE? De que

modo? Como deve ser abordado o problema dos VLE/DNEL?

Política São necessárias mais medidas de sensibilização? Como podem ser organizadas? São necessárias mais orientações? Como podem ser conseguidas? Quem são os principais

agentes? De que forma podem as PME ser apoiadas com vista a prevenir os riscos para a reprodução no

local de trabalho?

Prevenção É possível utilizar a ferramenta interativa de avaliação de riscos em linha (OiRA) para melhorar

a avaliação dos riscos neste domínio? Se sim, como? Devem as substâncias EDC e os nanomateriais ser indicados nas fichas de dados de

segurança? De que forma?

Final Quais são as conclusões para a investigação? Quais são as conclusões para a regulação? Quais são as conclusões para a prevenção? Quais são as lacunas e as necessidades?


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resumo do agência europeia para a segurança e saúde · pdf...

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