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<ul><li> 1. RESOLUO - RDC N 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004. Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea. Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilizao e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resoluo. Pargrafo nico. A execuo das anlises de controle de qualidade no territrio nacional, sempre que exigidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, obedecer ao disposto no inciso XXXI, Art. 3 do Decreto 79094/77 (Anlise Fiscal). Art. 2 O no cumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3 As instituies tero um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resoluo. Art. 4o Essa Resoluo e seus anexos devem ser revistos, no mnimo, a cada 02 (dois) anos. Art. 5o Revogam-se as disposies em contrrio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I REGULAMENTO TCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA A - PRINCPIOS GERAIS A.1 - Toda transfuso de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada. A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possvel, a realizao de transfuso autloga. A.3 - A responsabilidade tcnica e administrativa pelos servios de hemoterapia deve ficar a cargo de um mdico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este mdico, o responsvel tcnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades mdicas, tcnicas e administrativas. Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes. A.4 -- As atividades realizadas no Servio de Hemoterapia que no estejam especificamente consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio. A instituio que realize intervenes cirrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfuses por ms, deve contar com, pelo menos, uma agncia transfusional (AT) - dentro das suas instalaes. O servio que efetue menos de 60 (sessenta) transfuses por ms pode ser suprido de sangue e componentes por servio de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o item T da presente resoluo e prevendo o suprimento em caso de transfuso de extrema urgncia, como definido no Item I.1.2. d. Todo servio que tenha atendimento de emergncia, ou obstetrcia, ou que realize cirurgias de mdio porte, deve ter contrato com servio de hemoterapia, de acordo com o pargrafo anterior. O servio de sade ter um prazo de 1 (hum) ano para se adequar s exigncias expressas nesse item A4, a partir da data de publicao desta Resoluo. A.5 - O servio de sade que tenha servio de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, multidisciplinar, do qual faa parte um representante do servio de hemoterapia que o assiste. Este comit tem como funo o monitoramento da prtica hemoterpica na instituio. A.6 - O servio de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituda por pessoal tcnico, administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico. A constituio desta equipe profissional deve se adequar s necessidades e complexidades de cada servio. A.7 -- O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de manipulao. A.8 - O servio de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indicaes, o uso e o descarte dos componentes sanguneos. A.9 -- A transfuso de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta que um procedimento que no est isento de riscos. Sua indicao poder ser objeto de anlise pelo servio de hemoterapia. A.10 -- O servio de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios. A.11 -- Cada servio de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais padres (POP), tcnicos e administrativos. Estes POP devem ser acessveis, a qualquer momento, a todos os funcionrios. O cumprimento das disposies contidas nos POP obrigatrio para todo o pessoal atuante. Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma reviso anual. A.12 - O responsvel tcnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no servio de todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades. A.13 - Todos os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estreis, apirognicos e descartveis. Todos os materiais, substncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfuso, seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus componentes, assim como os reagentes industrializados usados para a triagem de doenas transmissveis pelo sangue e para a triagem imunematolgica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitria competente. </li> <li> 2. A.14 - O servio de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficincia), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente. A.15 - Todos os registros obrigatrios definidos por essa resoluo devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 anos. A.16 - Todos os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem possibilitar a identificao do tcnico responsvel. A.17 - O servio de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade de Vigilncia Sanitria local (municipal) e esta s de instncias superiores (estadual e federal) qualquer investigao decorrente de casos de soroconverso, erros na triagem sorolgica e imunematolgica, ou outros que impliquem em risco sade do indivduo ou da coletividade. B - DOAO DE SANGUE B.1 - A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doao entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doao, exceto em situaes tecnicamente justificadas. B.2 - O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doao de sangue deve ser absolutamente preservado. B.3 -- Todo candidato doao de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilizao em qualquer paciente que dele necessite e consentir, tambm, na realizao de todos os testes de laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso. Deve constar do termo de consentimento a autorizao para que o seu sangue, quando no utilizado em transfuso, possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente. Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informaes, com linguagem compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, os riscos associados ao mesmo, os testes que sero realizados em seu sangue para detectar doenas infecciosas e a possibilidade da ocorrncia de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem. Deve ser oferecida ao candidato doao a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver. B.4 -- obrigatrio que seja entregue, ao candidato doao, material informativo sobre as condies bsicas para a doao e sobre as doenas transmissveis pelo sangue. Este material deve tambm mostrar ao candidato a importncia de suas respostas na triagem clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pelas transfuses de sangue e componentes. B.5 - Critrios para a seleo dos doadores No dia da doao, sob superviso mdica, um profissional de sade de nvel superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo, e se a transfuso dos hemocomponentes preparados a partir desta doao pode vir a causar problemas nos receptores. Esta avaliao deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas. B.5.1 - Critrios que visam a proteo do doador B.5.1.1 - Idade O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mnimo, 18 anos completos e, no mximo, 65 anos 11 meses e 29 dias. O candidato cuja idade no esteja dentro destes limites s pode ser aceito em circunstncias especiais. Para esta aceitao, deve ser previamente avaliado por um mdico do servio; caso este concorde com a doao deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada ficha do doador. No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorizao escrita do responsvel legal pelo menor. B.5.1.2 - Freqncia e intervalo entre as doaes Exceto em circunstncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel tcnico, a freqncia mxima admitida de 4 (quatro) doaes anuais, para os homens, e de 3 (trs) doaes anuais, para as mulheres. O intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (trs) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no pargrafo anterior. Em caso de doador autlogo, a freqncia das doaes pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsvel tcnico pelo servio. B.5.1.3 - Doenas atuais ou anteriores Candidatos com doena hematolgica, cardaca, renal, pulmonar, heptica, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com leso vascular, hipertireoidismo, hansenase, tuberculose, cncer, sangramento anormal, convulso aps os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenas, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excludos temporria ou definitivamente da doao. As doenas que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doao de sangue esto no Anexo II. B.5.1.4 - Medicamentos A histria teraputica recente deve merecer avaliao especial por parte de um mdico, uma vez que tanto a indicao do tratamento, assim como o prprio tratamento, pode motivar a rejeio do candidato doao. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlao com a doao de sangue. A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doao ou exigem cuidados especiais, est descrita no Anexo III. B.5.1.4.1 - A ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores doao exclui a preparao de plaquetas a partir desta doao, mas no implica na rejeio do candidato. B.5.1.5 - Anemia Devem ser determinados a concentrao de hemoglobina ou o hematcrito, em amostra de sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por venopuno. A concentrao de hemoglobina no deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematcrito no deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites so de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente. B.5.1.6 - Pulso O pulso deve apresentar caractersticas normais, ser regular, e a sua freqncia no deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto. A aceitao de doadores com freqncias fora destes limites depender de avaliao mdica. </li> <li> 3. B.5.1.7 - Presso arterial A presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a presso diastlica no deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg. Os candidatos doao com presso arterial no compreendida dentro dos valores mencionados s podem ser aceitos aps avaliao e aprovao de mdico do servio de hemoterapia. B.5.1.8 - Gravidez e menstruao As candidatas doao que estiverem grvidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento se mantm at 12 semanas aps o parto. Em caso de doena hemoltica peri-natal, em que no seja possvel encontrar sangue compatvel para a transfuso do recm-nascido, a me pode ser autorizada a realizar a doao de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra. A candidata deve ser excluda por 12 semanas aps um abortamento. No podem ser aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 meses. A doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovao do obstetra da gestante e do mdico do servio de hemoterapia. A menstruao no contra-indica a doao. A hipermenorria, ou outras patologias da menstruao, deve ser avaliada pelo mdico. B.5.1.9 - Peso O peso mnimo para um candidato ser aceito para a doao de 50 kg. Indivduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, aps avaliao mdica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado. No devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicvel e superior a 10% do peso corporal, nos trs meses que antecedem a doao. B.5.1.10 - Volume a ser coletado O volume de sangue total a ser coletado no pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doao de 450 ml 50 ml, aos quais podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas. B.5.1.11 - Jejum e alimentao No deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como comum aos candidatos doao comparecerem em jejum, o servio deve oferecer um pequeno lanche antes da doao para os candidatos que estejam em jejum e que no tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos. No deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em substnc...</li></ul>