resoluÇÃo - rdc nº. 222, de 28 de dezembro de 2006. · adota a seguinte resolução da diretoria...

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006.

Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá

outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o

inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em

vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo

I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em

reunião realizada em 18 de dezembro de 2006, e

considerando a necessidade de proceder ajustes na Resolução de Diretoria Colegiada RDC n. º 23, de 6 de

fevereiro de 2003, diante dos novos avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas no Sistema

de Atendimento e Arrecadação Eletrônico e, diante das alterações anteriormente já implementadas:

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da

arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução fica implementada a Guia de Recolhimento da

União - GRU no âmbito da ANVISA e suas respectivas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância

Sanitária, com a finalidade de depósito na conta única do Tesouro Nacional, do recolhimento da receita de que

trata este artigo, bem como para fins de retificação de dados ou informações contidas em recolhimento

indevido.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições de natureza operacional:

I - quanto aos sujeitos alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:

a) Agente Regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;

b) Gestor de Segurança: o (s) Responsável (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado),

incumbido de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da

ANVISA;

c) Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar,

ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica (Agente Regulado);

d) Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do

Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;

e) Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies

de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas;

f) Usuário de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurança para praticar atos em nome do Agente

Regulado no sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil

operacional.

II - quanto ao sistema de petição e arrecadação eletrônico:

a) Correio Eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à ANVISA para fins de comunicação eletrônica

das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações.

b) Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente Internet, definido como atendimento remoto,

onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação estabelecidos nesta Resolução, identificado

como http://www.anvisa.gov.br;

c) GRU: Guia de Recolhimento da União instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito

da ANVISA como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1º desta

Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da arrecadação;

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d) Lista de Verificação (check list): lista elaborada por cada área da ANVISA contendo a relação de

documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;

e) Número de Transação: identificação da operação realizada em ambiente Internet no sistema de petição e

arrecadação eletrônico da ANVISA;

f) Perfil Operacional: nível de acesso do Usuário de Senha ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da

ANVISA atribuído pelo Gestor de Segurança conforme a necessidade de cada Agente Regulado;

g) Cadastramento: preenchimento de formulário próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado

pela ANVISA em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;

h) Petição Eletrônica: conjunto de informações fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de

formulários disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petição, pelo recolhimento de Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária, quando houver, e demais documentos obrigatórios;

i) Protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação no âmbito da ANVISA, recebendo

um número de protocolo do sistema interno;

j) Senha: código eletrônico cadastrado no sistema da ANVISA pelo Agente Regulado para fins de identificação

e obtenção de acesso às transações em ambiente Internet;

k) Transação: operação realizada em ambiente Internet no sistema de petição e arrecadação eletrônico da

ANVISA.

III - quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária:

a) Porte da Empresa: capacidade econômica de uma pessoa jurídica, determinada de acordo com o respectivo

faturamento anual bruto;

b) Faturamento Anual Bruto: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício

financeiro, proveniente de vendas de mercadorias, prestação de serviços, transferências sujeitas a tributação

ou, ainda, dotação orçamentária anual;

c) Porte da embarcação: equivalência à capacidade econômica de uma embarcação, determinada de acordo

com a respectiva arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

CAPÍTULO II

DO ACESSO AO SISTEMA DE PETIÇÃO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICO

Art. 3º O acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico dependerá de prévio cadastramento do

Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de responsabilidade do Responsável Legal

da empresa e a inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto n.º

79.094, de 5 de janeiro de 1977 e demais regulamentos e normas complementares caracterizará infração

sanitária, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º A senha de acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico deverá ser cadastrada pelo

Responsável Legal da empresa no endereço eletrônico da ANVISA.

Art. 5º O Responsável Legal da empresa será o Gestor de Segurança do sistema de petição eletrônica,

responsável por sua administração e controle.

Parágrafo único. Poderá haver tantos Gestores de Segurança quantos forem os sócios cotistas de cada

empresa.

Art. 6º O Gestor de Segurança poderá, independente de autorização, habilitar ou desabilitar Usuários de

Senha conforme as necessidades do Agente Regulado, criando novas senhas com perfis operacionais

individualizados, especificando o nível de acesso de cada Usuário ao sistema de petição e arrecadação

eletrônico da ANVISA.

Parágrafo único. A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado.

Art. 7º O Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço eletrônico da ANVISA as informações de

cada Gestor de Segurança cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de Gestores

ao sistema de petição e arrecadação eletrônico.

Parágrafo único. A desassociação do acesso de um Gestor de Segurança por outro, implicará

automaticamente no bloqueio do acesso dos Usuários de Senha por ele habilitados.

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Art. 8º A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante à ANVISA, em presunção do

mandato para as transações.

§ 1º O uso indevido da senha eletrônica e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de sigilo pela sua má

utilização são de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.

§ 2º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizará auditorias

periódicas em todas as transações realizadas no sistema de petição e arrecadação eletrônico e enviará

mensagem eletrônica a respeito de todas as transações realizadas em seu nome para fins de informação e

controle.

CAPÍTULO III

DA PETIÇÃO ELETRÔNICA E DE SEU PROTOCOLO

Art. 9º A petição eletrônica será gerada pelo sistema de atendimento e arrecadação eletrônico após o término

de cada procedimento. Somente após o efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar, juntamente com toda documentação exigida pela lista

de verificação, ao setor de protocolo para a respectiva análise.

§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo será processado exclusivamente no endereço eletrônico da

ANVISA.

§ 2º Excepcionalmente, nos casos isentados pelos Anexos desta Resolução, em conformidade com a Lei nº

9.782/99 e Medida Provisória nº 2.190-34, não há exigência de recolhimento de Taxa, no entanto, mantida a

obrigatoriedade de apresentação da Guia de Recolhimento da União - GRU com status de isento.

Art. 10. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área

competente e estará contida na lista de verificação disponível no endereço eletrônico da ANVISA no sistema

de petição e arrecadação eletrônico.

Art. 11. O ato de protocolo será realizado pela UNIAP que definirá os meios de recebimento dos documentos

no âmbito da ANVISA.

Parágrafo único. O prosseguimento do processo eletrônico e do atendimento do interessado no âmbito da

ANVISA ocorrerá somente após o envio tempestivo dos documentos de instrução e a respectiva análise pela

UNIAP.

Art. 12. O endereço de correio eletrônico informado pelo Agente Regulado, quando do cadastramento da

empresa no sistema de petição e arrecadação eletrônico será utilizado para a comunicação das transações

realizadas em seu nome perante à ANVISA e demais informações de seu interesse, sem prejuízo das

comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação vigente.

CAPÍTULO IV

DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO E DE COMPROVAÇÃO DE PAGAMENTO

Art. 13. A receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição

por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras deve

ser recolhida exclusivamente por meio da Guia de Recolhimento da União - GRU.

Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU está disponível no endereço eletrônico da ANVISA.

Art. 14. O recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária por meio da Guia de Recolhimento da

União - GRU constitui condição legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA,

Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU será gerada ao término do processamento de cada

petição no endereço eletrônico da ANVISA, após a confirmação do Interessado.

Art. 15. O pagamento da Guia de Recolhimento da União - GRU pode ocorrer mediante débito direto em conta

corrente, utilizando-se o meio eletrônico, ou em qualquer banco participante do sistema de compensação

bancária.

Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU será emitida obrigatoriamente com código de

barras, sob a forma de documento compensável (GRU - cobrança) ou para recolhimento exclusivo no Banco

do Brasil (GRU - Simples), nos casos previstos nesta Resolução.

Art. 16. A comprovação do pagamento da Guia de Recolhimento da União - GRU será efetuada mediante:

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I - apresentação da via original impressa da Guia de Recolhimento da União - GRU recolhida por meio

eletrônico que deverá estar acompanhada do comprovante eletrônico original da transação fornecido pela

rede bancária, que será conferido com os recursos financeiros transferidos a ANVISA, sem prejuízo das

normas específicas estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; ou

II - apresentação da via original da Guia de Recolhimento da União - GRU recolhida na rede bancária que

deverá conter a posição de chancela de recebimento original, denominada autenticação, que será conferida

com os recursos financeiros transferidos a ANVISA;

III - ou ainda, mediante informação por parte do Agente Regulado, do número da transação, para que seja

dado baixa no Sistema de Gerenciamento da Arrecadação, onde passará a constar o status de transação

utilizada ou guia utilizada.

Parágrafo único. No caso do inciso III, a autoridade administrativa competente poderá exigir que a

comprovação do pagamento se faça por meio do disposto nos incisos I e II, ou seja, apresentação do original

da Guia de Recolhimento da União - GRU, devidamente quitada, caso não seja possível a verificação da

quitação da guia por meio do número da transação.

Art. 17. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação do recolhimento da Taxa de Fiscalização

de Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a sua validade:

I - anuência em licenciamento de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância

sanitária:

a) a comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou exportação de que tratam

os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.4.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1, 5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução, deve ser

feita no ato do seu registro no Sistema Integrado do Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da solicitação

de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando se tratar de empresa de remessa expressa

(Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal internacional ou

prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;

b) a taxa de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados, prevista no

item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de importação, eletrônico ou

não, e comprovada no ato da solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver

manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;

c) a taxa de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à liberação sanitária

ou desinterdição de mercadorias importadas para fins de exposição e consumo, armazenadas em área externa

ao terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da inspeção

física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou quando da solicitação do responsável pela

guarda e responsabilidade do produto; e

d) quando se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária em dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos comprobatórios poderão ser

entregues à autoridade sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:

a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativos à atividade de

controle sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão ser apresentados à

autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e

b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de

Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de

desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou tripulante,

fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.

Art. 18. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exijam pagamento de

taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão ser entregues

à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

CAPÍTULO V

DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS PRAZOS

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Art.19. As taxas cobradas pela ANVISA, no âmbito de sua respectiva atribuição, têm como fato gerador o

exercício regular do poder de polícia.

Art. 20. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida em conformidade com o respectivo fato

gerador, valor e periodicidade estabelecidos nesta Resolução, nos termos constantes da Lei n.º 9.782, de

1999, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá

ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia pelo sistema de petição

eletrônica, sob pena de cancelamento da transação.

Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de 60 dias, efetivar sua

utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Nos casos em que a lei não prevê ou não exige o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária o prazo a que se refere o caput deste artigo será de noventa dias contados a partir da data da

transação eletrônica realizada no sistema de petição e arrecadação eletrônico.

§ 2º Os protocolos descentralizados junto aos Estados e Municípios produzirão seus efeitos jurídicos e legais

para fins de contagem dos prazos de recebimento estabelecidos neste artigo.

§ 3º Os prazos de recebimento estabelecidos neste artigo não alteram ou prorrogam os prazos de natureza

legal, como os prazos de revalidação de registro ou de renovação da autorização de funcionamento.

Art. 23. Após o prazo de 60 dias estipulado no artigo anterior, a Taxa de Fiscalização Sanitária paga e não

utilizada será automaticamente arquivada no sistema, sendo obrigatório o pagamento da Taxa de

desarquivamento prevista no item 15 do Anexo da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001,

para a liberação do valor anteriormente pago.

Art. 24. A taxa prevista no item 4.7.1, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em processo

de pesquisa clínica, terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade

de centros e instituições participantes.

§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa até seis meses, a contar da data da entrada

do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento para cada nova inclusão.

§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos referentes à pesquisa de que trata este artigo

serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.

Art. 25. As renovações e revalidações de registros de medicamentos, previstas no item 4.5 do Anexo I desta

Resolução, têm prazo de validade de 5 anos, conforme determina o art. 12, § 1º da Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976.

Parágrafo único. Incluem-se no disposto no caput, as revalidações dos produtos isentos de registro, previstos

no item 4.2.3.

Art. 26. O peticionamento referente às renovações e revalidações e o conseqüente recolhimento das

respectivas taxas deve ser feito no prazo estipulado pela legislação específica somente a partir da publicação

no Diário Oficial da União da resolução que concede as autorizações ou os registros.

Art. 27. A taxa para registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos

fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno

Volume é idêntica à prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resolução, produto genérico.

Art. 28. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária deverá, no âmbito da competência de portos, ser

compatível com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão competente, a

ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício

financeiro.

Art. 29. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões)

empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada deverá

ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações, conforme for

mais favorável ao Interessado.

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§ 1º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante Legal da embarcação, quando do

preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção de

Desratização e da guia de desembarque de passageiros e tripulantes no tocante à Arqueação Líquida - AL da

embarcação será de exclusiva responsabilidade do declarante.

§ 2º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante Legal da aeronave ou veículo terrestre

em trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e tripulantes será de

exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 30. A taxa prevista para cota anual de importação por substância e cota suplementar de importação por

substância referente à comercialização por empresas de produto controlado terá um único recolhimento para

cada cota autorizada e dar-se-á em conformidade com o item 4.3.1 do Anexo I desta Resolução.

Art. 31. O prazo de validade dos Certificados de Livre Prática, Certificados de Desratização e da Isenção de

Desratização no caso de embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de pesca de bandeira nacional

integrantes do item 5.14.4.17, do Anexo II desta Resolução, será, respectivamente de: 90 (noventa) dias

para o primeiro caso e de 180 (cento e oitenta) dias para os demais, contados a partir de sua emissão.

§ 1º Fica automaticamente enquadrada no disposto no caput deste artigo, a embarcação inscrita em país que

mantém Acordo Internacional Específico de Reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula referente à

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão do Certificado de Livre Prática, do Certificado de

Desratização e para Isenção de Desratização.

§ 2º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo parágrafo

anterior, que, no intervalo de noventa dias retornarem ao exterior, quando de seu retorno ao território

nacional, deverão efetuar um novo recolhimento de taxa para emissão de novo Certificado.

Art. 32. Para as empresas de pequeno porte e para as microempresas a taxa de concessão de Certificação de

Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

CAPÍTULO VI

DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO E DEMAIS CONCEITOS

Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de

medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para a

saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar

para uso próprio.

Parágrafo único. O Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para transportar, importar

p/comercializar e exportar.

Art. 34. Nos itens 3.1.2 e 3.2.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de insumos

farmacêuticos e de insumos para cosméticos e saneantes domisanitários, contempla as atividades de extrair,

sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir.

Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para: importar para comercializar, exportar,

fracionar e transportar.

Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.4, 3.6.3 e 7.1.3 do Anexo I desta Resolução, o processo de importação

de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes

domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar, fracionar e expedir.

Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para exportar, distribuir e transportar.

Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I desta Resolução, o processo de exportação


domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para distribuir e transportar.

§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar.

Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.8 e 7.1.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de distribuição


domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar e transportar.

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§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar.

Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, e 3.6.7 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de

insumos farmacêuticos, de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários

contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para importar,

comercializar, exportar, distribuir e transportar.

§ 2º No caso de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários, o Agente

Regulado poderá ampliar suas atividades para distribuir e transportar.

Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4, 3.5.3, 3.6.2 e 7.1.6 do Anexo I desta Resolução, o processo de armazenar

medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos

para saúde contempla a atividade de expedir.

Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para

transportar.

Art. 40. Nos itens 3.1.7, 3.2.10, 3.5.6, 3.6.5 e 7.1.5 do Anexo I desta Resolução, o processo de transportar

medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos

para saúde é único.

Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para as atividades de armazenar e expedir.

Art. 41. Nos itens 3.1.10 e 3.2.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de dispensação de medicamentos

utilizado por farmácias e drogarias poderá ser ampliado para a atividade de fracionamento.

Art. 42. Para fins de renovação de Autorização de Funcionamento, as ampliações de atividade realizadas se

incorporam à respectiva Autorização.

Art. 43. Considera-se medicamento de referência o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado

no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro.

§1º Será considerado novo, para efeito de classificação no ato de registro ou renovação de registro e de

pagamento da taxa correspondente, tanto o medicamento de referência, de que trata a Lei nº. 9.787 de 10 de

fevereiro de 1999, quanto aquele que contenha molécula nova e que possua proteção patentária, salvo o

disposto no § 2º do presente artigo.

§2º Nos casos em que houver sido declarada a caducidade do medicamento referência e a Anvisa indicar por

ato próprio um medicamento como referência, este, no ato de sua renovação, será considerado para efeito de

classificação e pagamento de taxa o seu status anterior.

Art. 44. Considera-se Medicamento Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,

apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação

terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado na ANVISA, podendo diferir

somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,

rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Art. 45. Para fins de pagamento de Taxa de Fiscalização Sanitária no ato de registro ou revalidação junto a

ANVISA, o produto biológico será considerado, de acordo com o disposto na RDC nº 315, de 26 de outubro de

2005, produto similar.

CAPÍTULO VII

DOS VALORES, DESCONTOS E ISENÇÕES.

Art. 46. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de

Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos dos

fatos geradores constantes da Lei n.º 9.782, de 1999, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º

2.190-34, de 2001.

§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Empresa de Grande Porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00

(cinqüenta milhões de reais);

II - Empresa de Grande Porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

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III - Empresa de Médio Porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$

6.000.000,00 (seis milhões de reais);

V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999;

alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.

VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo

Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004.

VII - NI: sigla utilizada para especificar quando determinada descrição não constitui hipótese de incidência da

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Arqueação Líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos

espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde

serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação

líquida ainda como um tamanho adimensional.

II - Classe da Embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:

a) Embarcação de Classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);

b) Embarcação de Classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior

a 500 (quinhentos);

c) Embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e

superior a 200 (duzentos);

d) Embarcação de Classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior

a 100 (cem); e

e) Embarcação de Classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as

subdivisões do Anexo II desta Resolução;

III - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.

Art. 47. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei n.º 9.782, de

1999, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 2001, ficam reduzidos em:

I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;

II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo III;

III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo IV;

IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3,

3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8,

3.2.10, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4, 3.4.5, 3.4.6,

3.4.8, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7,

3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e

VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens

previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.

§ 1º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13 do

Anexo I desta Resolução e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.

§ 2º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier) e que estão enquadrados

nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de

anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta

Resolução, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).

§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados

nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de

anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta

Resolução, nos seguintes valores:

/53

I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário

comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade

sanitária; e

II - R$ 80,00 (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a

destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela

autoridade sanitária.

Art. 48. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de

emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou Veículos

Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item 5.14.3, da Lei n.º 9.782, de 1999, com as alterações

dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos I

e II desta Resolução:

I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de

aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional; e

II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e

tripulantes de embarcações de trânsito internacional.

Art. 49. Fica isento o recolhimento de taxa:

I - para os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos

sujeitos à Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública;

II - para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e

segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;

III - para acréscimo ou alteração de registro referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem,

mudança de número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais;

IV - o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;

V - as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida;

VI - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte;

VII - para anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à

vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio;

VIII - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos

sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização;

IX - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e

insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do produto;

X - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à

vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos;

XI - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária,

para fins de demonstração a profissionais especializados;

XII - para anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas,

para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais;

XIII - anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à

vigilância sanitária;

XIV - emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que

realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,

marítimo - fluvial ou marítimo - lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não

comerciais;

XV - emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que

realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem

atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XVI - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem

navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo

porto do território nacional e sem escalas intermediárias;

/53

XVII - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que

realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em

trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-

lacustre;

XVIII - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que

realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em

trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;

XIX - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo

curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que

desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XX - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito

internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não

comerciais;

XXI - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou

interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e

sem escalas intermediárias;

XXII - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que

desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou

interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre;

XXIII - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que

desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou

interestadual com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;

XXIV - emissão do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu

convite, utilizadas para fins não comerciais;

XXV - emissão de certificado para exportação;

XXVI - alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins;

XXVII - substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização de

funcionamento.

Art. 50. Para usufruir dos descontos e isenções previstos na legislação vigente o Agente Regulado, com

exceção da Microempresa - ME e da Empresa de Pequeno Porte - EPP, deverá enviar à Gerência de Gestão da

Arrecadação da ANVISA, até o dia 30 de junho de cada exercício, cópia devidamente autenticada da

declaração de imposto de renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do

respectivo porte de empresa.

§ 1º A comprovação de porte para as Microempresas - ME e Empresas de Pequeno Porte - EPP deverá ser

realizada a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão

Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou

Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas junto à Gerência de Gestão

da Arrecadação - GEGAR.

§ 2º O Agente Regulado em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deve enquadrar seu

porte com base em faturamento presumido, enviando à Gerência de Gestão da Arrecadação da ANVISA

declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se,

ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

§ 3º O enquadramento como Empresa de Pequeno Porte e Microempresa, para os efeitos desta Resolução,

dar-se-á, em qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei n.º 9.841, de 1999, regulamentada

pelo Decreto n.º 3.474, de 19 de maio de 2000 e alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004,

respeitada a legislação superveniente.

Art. 51. O não cumprimento da comprovação de porte nos prazos estabelecidos no artigo anterior, implicará

na alteração automática do porte da empresa para Grande Grupo I, a partir do dia 01 de maio de cada

/53

exercício para as microempresas e empresas de pequeno porte, e, a partir do dia 01 julho de cada exercício

para as demais empresas.

Parágrafo único. O peticionamento realizado durante o período em que não houver sido feita a comprovação

de porte capaz de dar-lhe o desconto previsto, não enseja o direito de devolução da diferença de valores

pagos a maior.

Art. 52. As Universidades públicas, que tenham como atividade a produção de medicamentos, insumos

farmacêuticos, pesquisas clínicas de interesse público, independentemente de seu faturamento, serão

enquadradas como empresa Média Grupo III, para fins de peticionamento e pagamento de taxa no âmbito da

ANVISA.

Parágrafo único. Cabe às Universidades a comprovação de que a produção de medicamentos, de insumos e a

realização de pesquisas clínicas são de interesse público.

Art. 53. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções

legais, correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida.

Art. 54. A Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e

respeitada a ampla defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente

Regulado que implique em redução dos descontos.

CAPÍTULO VIII

DA DEVOLUÇÃO E DA COMPENSAÇÃO DE VALORES

Art. 55. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos indevidamente ou diante

da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela Autoridade Administrativa

competente.

§ 1º Considera-se impossibilidade de atuação da ANVISA aquela situação em que, por uma impossibilidade

legal ou nos casos de caso fortuito ou força maior a ANVISA resta impossibilitada de exercer seu poder de

polícia.

§ 2º A devolução de valores de que trata o caput somente será efetuada em conta corrente do titular do

recolhimento.

Art. 56 Não será autorizada a devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de

inadimplência junto a ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de

ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.

Parágrafo único. A compensação de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente

Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 10 dias, contado da data do recebimento,

sendo o seu silêncio considerado como aquiescência.

Art. 57. O pedido de devolução ou compensação deverá estar instruído com a comprovação do pagamento

efetuado.

§ 1º A comprovação do pagamento poderá ser realizada por meio da informação do número da transação

quando o pagamento tiver sido efetuado por meio de Guia de Vigilância Sanitária - GVS ou por meio da Guia

de Recolhimento da União - GRU.

§ 2º A autoridade administrativa competente poderá exigir que a comprovação do pagamento se faça por

meio da apresentação da guia original de recolhimento, caso não seja possível a verificação de sua quitação

por meio do número da transação.

§ 3º Nos casos em que a guia de recolhimento tiver sido utilizada em outro processo no âmbito da ANVISA, o

Agente Regulado deverá informar o número de referido processo para verificação da situação da guia.

§ 4º Caso não seja possível à comprovação do pagamento por meio do número da transação e o Agente

Regulado não tenha como realizar a comprovação por meio da apresentação da guia original de recolhimento,

restará impossibilitada a devolução ou a compensação da taxa, nos termos do § 4º do art. 162, do Código

Tributário Nacional.

Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos

indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA devidamente comprovada pela autoridade

/53

administrativa competente, para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de quitação total ou

parcial de nova solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante à ANVISA.

Art. 59. Para os fins desta Resolução, consideram-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:

I - erro em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde

que as medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição;

II - erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do montante do débito ou na elaboração ou conferência

de qualquer documento relativo ao pagamento; e

III - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício

regular do poder de policia, nos termos da lei.

Art. 60. Não é passível de devolução a desistência de utilização da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

já paga.

Art. 61. À devolução total ou parcial do tributo será acrescida a atualização monetária calculada com a base

na taxa SELIC.

Parágrafo único. A incidência da atualização monetária terá como termo inicial a data do recolhimento

indevido.

Art. 62. O direito de pleitear a devolução extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a

partir da data do recolhimento da taxa no sistema bancário.

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 63. Fica excepcionalmente autorizada a adoção de rotinas não informatizadas quanto ao processamento e

recebimento de petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em relação ao recolhimento da

receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços

de quaisquer naturezas prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras, em virtude de

dificuldades técnicas temporárias, do perfil do Agente Regulado ou da estrutura dos Portos, Aeroportos e

Fronteiras.

§ 1º Entende-se por dificuldade técnica temporária o problema de natureza operacional ocorrido no sistema,

caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações

por período igual ou superior a 12 horas.

§ 2º Entende-se por perfil do Agente Regulado a qualificação atribuída pela Autoridade Administrativa

competente, mediante ato normativo específico, capaz de individualizá-lo e diferenciá-lo em relação aos

demais Agentes Regulados para fins de concessão ou aplicação da excepcionalidade prevista no caput deste

artigo.

§ 3º Entende-se por estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras a situação e suporte de suas respectivas

instalações físicas e tecnológicas.

Art. 64. A exceção prevista no artigo anterior será autorizada e regulamentada conjuntamente em cada caso

pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, pela Gerência-Geral de Gestão da

Tecnologia da Informação e pela Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteira e Recintos Alfandegados -

GGPAF, no âmbito de suas respectivas competências.

Art. 65. Para os fins contidos nos artigos anteriores fica autorizada a utilização da Guia de Recolhimento da

União - GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma alternativa e excepcional de

recolhimento da receita a que se referem os respectivos dispositivos.

§ 1º A GRU - Simples poderá ser impressa mediante acesso à rede mundial de computadores (Internet) nas

páginas do Tesouro Nacional e do Banco do Brasil S.A., ou no endereço eletrônico da ANVISA.

§ 2º A GRU - Simples deverá ser preenchida segundos as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional.

§ 3º Em caso de preenchimento incorreto da GRU - Simples, a mesma só será aceita no âmbito da ANVISA

após a devida retificação segundo os procedimentos estabelecidos pela Secretaria do Tesouro Nacional.

Art. 66. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão

Administrativa e Financeira - GGGAF, após parecer da Gerência de Gestão da Arrecadação-GEGAR.

/53

Art. 67. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 23, de 6 de fevereiro de 2003, a

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 76, de 09 de abril de 2003, a Resolução de Diretoria Colegiada -

RDC n.º 275, de 30 de setembro de 2003, a Resolução nº. 478, de 23 de setembro de 1999 e a RDC nº. 166

de 01 de julho de 2004.

Art. 68. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor após decorridos 60 (sessenta) dias de sua

publicação oficial.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ITENS DESCRIÇÃO DO FATO

GERADOR

IDENTIFICADOR

DO PRODUTO

TIPO DE EMPRESA

Fato

Gerador

(DV) Grupo I

Grande

Grupo II

Grande

Grupo

III

Média

Grupo

IV

Média

Pequena Micro

Empresa

R$ R$ R$ R$ R$ R$

1 Alimentos 100

1.1 Registro de alimentos,

aditivos alimentares, bebidas ,

águas envasadas e

embalagens recicladas

1.1.1 Registro de alimentos 101 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

1.1.2 Registro de aditivos

alimentares

102 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

1.1.3 Registro de bebidas e águas

envasadas

103 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

1.1.4 Registro de embalagens

recicladas

104 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

1.1.5 Registro único de produto 105 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

1.2 Alteração, inclusão ou isenção

no registro

1.2.1 Alteração, inclusão ou isenção

no registro

106 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90

1.2.2 Alteração de rotulagem 109 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

1.3 Revalidação ou renovação de

registro

1.3.1 Revalidação ou renovação de

registro

119 8 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

1.4 Certificação de boas práticas

de fabricação para cada

estabelecimento ou unidade

fabril, por linha de produção

de alimentos

1.4.1 No País e Mercosul

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1.4.1.1 Certificação de boas práticas

de fabricação e controle para

cada estabelecimento ou

unidade fabril, por tipo de

atividade e linha de produção

ou comercialização para

indústrias de alimentos

120 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

1.4.2 Outros países 121 0 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000

1.5 Certidão, atestado e demais

atos declaratórios

1.5.1 Certidão, atestado e demais

atos declaratórios quando não

se tratar de atividade voltada

para exportação

122 8 1.800 1.530 1.260 720 180 90


atos declaratórios quando se

tratar de atividade voltada

para exportação

127 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

1.6 Desarquivamento de processo

e segunda via de documento

1.6.1 Desarquivamento de processo


quando não se tratar de

atividade voltada para

exportação

123 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90



quando se tratar de atividade

voltada para exportação


1.7 Cancelamento de registro de

produto

1.7.1 Cancelamento de registro de

produto

124 4 NI NI NI NI NI NI

1.8 Notificação de registro

1.8.1 Notificação de registro de

produto categoria I


1.9 Anuência para veicular

publicidade contendo alerta à

população, no prazo e nas

condições indicados pela

autoridade sanitária

1.9.1 Anuência para veicular





126 0 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

2 Cosméticos 200

/53

2.1 Registro de cosméticos

2.1.1 Registro de produtos

cosméticos

201 1 2.500 2.125 1.750 1.000 250 125

2.2 Alteração, inclusão, ou

isenção no registro

2.2.1 Alteração ou inclusão no

registro

202 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90

2.2.2 Alteração de rotulagem para

produto de grau de risco II


2.2.3 Isenção no registro 212 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90

2.3 Cancelamento, notificação,

reconsideração de

indeferimento de registro

2.3.1 Cancelamento de registro do

produto


2.3.2 Cancelamento da tonalidade a

pedido para produto de grau

de risco II


2.3.3 Notificação de produto de

grau de risco I


2.3.4 Reconsideração de




registro de cosméticos


registro de cosméticos

218 6 2.250 1.912,50 1.575 900 225 112,5


atos declaratórios




para exportação

219 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação








exportação

228 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90





/53












227 5 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

3 Inspeção e controle de

medicamentos,

cosméticos e saneantes

300

3.1 Autorização de funcionamento

de empresas para cada tipo

de atividade (medicamentos e

insumos farmacêuticos)

3.1.1 Indústria de medicamentos 301 8 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000

3.1.2 Indústria de insumos

farmacêuticos

302 6 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000

3.1.3 Distribuidora de

medicamentos e insumos

farmacêuticos

303 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.4 Armazenagem de


farmacêuticos

304 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.5 Importadora de


farmacêuticos

305 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.6 Exportadora de medicamentos

e insumos farmacêuticos

306 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.7 Transportadora de


farmacêuticos

307 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.8 Fracionamento de insumos

farmacêuticos

308 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.9 Embalagem e reembalagem

de medicamentos e insumos

farmacêuticos

309 3 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.1.10 Farmácia e Drogaria 310 7 500 500 500 500 500 500

3.1.11 Demais empresas previstas

em legislação específica de


farmacêuticos, sujeitas ao

regime de vigilância sanitária

311 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

/53

3.2 Autorização especial de

funcionamento por


fabril para cada tipo de

atividade (medicamentos e


3.2.1 Indústria de medicamentos 312 3 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000

3.2.2 Indústria de insumos

farmacêuticos

313 1 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000



farmacêuticos

314 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

315 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

316 6 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


e insumos farmacêutico

317 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


farmacêuticos

318 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

319 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.2.9 Farmácia de manipulação de

substâncias sob controle

especial

320 4 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250






321 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.3 Renovação na autorização de

funcionamento de empresas

para cada tipo de atividade

(medicamentos e insumos

farmacêuticos)



farmacêuticos

324 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

325 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

326 3 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

/53


e insumos farmacêuticos

327 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

328 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


farmacêuticos

329 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

330 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.3.8 Farmácia e Drogaria 331 0 500 500 500 500 500 500






3885 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.4 Renovação na autorização

especial de funcionamento por



atividade (medicamentos e




farmacêuticos

335 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

336 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500



farmacêuticos

337 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


e insumos farmacêutico

338 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


farmacêuticos

339 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500


de


farmacêuticos

340 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

3.4.7 Farmácia de manipulação de

substâncias sob controle

especial

341 7 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250






342 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500

/53



de atividade (cosméticos,

produtos de higiene e

perfumes)

3.5.1 Industria de cosméticos,


perfumes

343 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.2 Distribuidora de cosméticos,


perfumes

344 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.3 Armazenagem de cosméticos,


perfumes

345 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.4 Importadora de cosméticos,


perfumes

346 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.5 Exportadora de cosméticos,


perfumes

347 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600


cosméticos, produtos de

higiene e perfumes

348 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600


de cosméticos, produtos de

higiene e perfumes

349 2 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.8 Fracionamento de matéria

prima de cosméticos,


perfumes

350 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.5.9 Demais empresas prevista em

legislação específica de

cosméticos, produtos de

higiene e perfumes, sujeitas

ao regime de vigilância

sanitária

351 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600



de atividade (saneantes

domissanitários)

3.6.1 Indústria de produtos

saneantes domissanitários.

361 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.2 Armazenagem de produtos


362 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.3 Importadora de produtos

saneantes domissanitários

363 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.4 Exportadora de produtos 364 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

/53


3.6.5 Transportadora de produtos


365 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600


de saneantes domissanitários

3301 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.7 Fracionamento de matéria

prima de saneantes

domissanitários

366 2 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.8 Distribuidora de produtos


3886 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.6.9 Demais empresas de

saneantes domissanitários,

sujeitas ao regime de

vigilância sanitária.

367 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600

3.7 Alteração na autorização de

funcionamento


farmacêuticos; cosméticos,


perfumes; e saneantes

domissanitários)

3.7.1 Alteração na Autorização de

Funcionamento, para cada

alteração

375 1 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200

3.7.2 Alteração de representante

legal


3.7.3 Aalteração de responsável

técnico


3.8 Alteração na autorização

especial de funcionamento


farmacêuticos)

3.8.1 Alteração na Autorização

Especial de Funcionamento,

para cada alteração

3860 1 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200


legal


3.9.3 Alteração de responsável

técnico


3.10 Cancelamento na autorização

de funcionamento


farmacêuticos; cosméticos,


perfumes; e saneantes

domissanitários)

/53

3.10.1 Cancelamento na autorização

de funcionamento de

empresas de medicamentos e

insumos farmacêuticos,

cosméticos e saneantes

domissanitários.







farmacêuticos





unidade fabril, por linha de

produção ou comercialização

para industria de


farmacêuticos

3991 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

3.11.2 Outros países 3992 6 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000

3.11.3 Certificação de boas práticas

de distribuição e

armazenagem de


farmacêuticos para cada

estabelecimento

3993 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750





de cosméticos, produtos de

higiene e perfumes





unidade fabril, por linha de

produção de cosméticos,


perfumes

3994 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

3.12.2 Outros países 3995 0 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000





/53

de saneantes domissanitários






para indústrias de saneantes

domissanitários

3996 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

3.14.2 Outros países 3997 7 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000


atos declaratórios




para exportação

3998 5 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação








exportação

3999 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90






4 Medicamentos 400

4.1 Registro de medicamentos

4.1.1 Produto novo 401 4 80.000 68.000 56.000 32.000 8.000 4.000

4.1.2 Produto similar 402 2 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.3 Produto genérico 403 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.3.1 Produto genérico especial 404 9 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.4 Nova associação no País 405 7 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.5 Monodroga aprovada em

associação

406 5 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.6 Nova via de administração do

medicamento no País

407 3 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.7 Nova concentração no País 408 1 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.8 Nova forma farmacêutica no

País

409 0 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050

4.1.9 Medicamentos fitoterápicos

/53

4.1.9.1 Novo 410 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.9.2 Similar 411 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.9.3 Tradicional 412 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.10 Medicamentos homeopáticos

4.1.10.1 Novo 413 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.10.2 Similar 414 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

4.1.11 Novo acondicionamento no

País

4401 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90


no registro


registro de medicamentos,

para cada alteração

416 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90

4.2.2 Alteração no registro de

medicamentos referente à

texto de bula, formulário de

uso e rotulagem


4.2.3 Isenção de registro 432 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90


atos declaratórios




para exportação

441 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação








exportação

451 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90







registro de medicamentos

4.5.1 Produto novo 452 9 72.000 61.200 50.400 28.800 7.200 3.600

4.5.2 Produto similar 453 7 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.3 Produto genérico 454 5 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.4 Produto genérico especial 455 3 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

/53

4.5.5 Nova associação no País 456 1 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.6 Monodroga aprovada em

associação

457 0 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.7 Nova via de administração do

medicamento no País

458 8 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.8 Nova concentração no País 459 6 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.9 Nova forma farmacêutica no

País

460 0 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945

4.5.10 Medicamentos fitoterápicos

4.5.10.1 Novo 461 8 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.10.2 Similar 462 6 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.10.3 Tradicional 463 4 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.11 Medicamentos homeopáticos

4.5.11.1 Novo 464 2 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.11.2 Similar 465 0 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270

4.5.12 Novo acondicionamento no

País

466 9 1.620 1..377 1.134 648 162 81











467 7 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

4.7 Anuência em processo de

pesquisa clínica

4.7.1 Anuência em processo de

pesquisa clínica

468 5 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

5 Portos, aeroportos,

fronteiras e relações

internacionais

500


bem como as respectivas

Renovações

5.1.1 Autorização de funcionamento

de empresas que prestam

serviços de armazenagem e

distribuição de medicamentos,

matérias-primas e insumos

farmacêuticos em terminais

alfandegados de uso público.

501 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750



502 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

/53


distribuição de substâncias e

medicamentos sob controle

especial em terminais





distribuição de cosméticos,

produtos de higiene ou

perfumes e matérias- primas

em terminais alfandegados de

uso público.

503 7 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300




distribuição de produtos

saneantes domissanitários e

matérias-primas em terminais


504 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300




distribuição de materiais e

equipamentos médico

hospitalares e produtos de

diagnóstico de uso “in vitro”

(correlatos) em terminais


505 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300




distribuição de alimentos em

terminais alfandegados de uso

público.

506 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300



serviços alternativos de

abastecimento de água

potável para consumo

humano a bordo de

aeronaves, embarcações e

veículos terrestres que

507 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

operam transporte coletivo

internacional de passageiros



serviços de desinsetização ou

508 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

/53

desratização em

embarcações, veículos

terrestres em trânsito por

estações e passagens d

e fronteira, aeronaves,

terminais portuários e

aeroportuários de cargas e

viajante

s, terminais aduaneiros de uso

público e estações e

passagens de fronteira.



serviços de limpeza,

desinfecção e

descontaminação de

superfícies de aeronaves,

veículos terrestres em trânsito

por estações e

509 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

passagens de fronteira,

embarcações, terminais

portuários e aeroportuários de

cargas e viajantes, terminais

aduaneiros de uso público e

estação e passagem de

fronteiras.



serviços de limpeza e

recolhimento de resíduos

resultantes do tratamento de

águas servidas e dejetos em


510 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300


viajantes, terminais

aduaneiros de uso público

estações e passagens de

fronteira



serviços de esgotamento e

tratamento de efluentes

sanitários de aeronaves,

embarcações e

511 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300


por estações e passagens de

fronteira em terminais

aeroportuários, portuário e

/53


fronteira


de empresas que prestam e

serviços de segregação,

coleta, acondicionamento,

armazenamento, transporte,

tratamento e disposição final

de resíduos sólidos

512 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

resultantes de aeronaves,


por estações e passagens de

fronteira, embarcações,



viajantes, terminais

alfandegados de uso público e


fronteira


de empresas que operam a

prestação de serviços, nas

áreas portuárias,

aeroportuárias e estações e

passagens de fronteira, de

lavanderia, atendimento

médico

513 4 500 500 500 500 500 500

, hotelaria, drogarias,

farmácias e ervanários,

comércio de materiais e

equipamentos hospitalares,

salões de barbeiros e

cabeleireiros, pedicuros e

institutos de beleza e

congêneres


de empresas prepostas para

gerir , representar ou

administrar negócios, em

nome de uma empresa de

514 2 6.000 5.100 4.200 2400 600 300

navegação, tomando as

providências necessárias ao

despacho de uma embarcação

em um porto (agência de

navegação)

5.1.15 Renovação da autorização de


que prestam serviços de

5880 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

/53

armazenagem e distribuição

de medicamentos, matérias-

primas e insumos

farmacêuticos em terminais




que prestam serviços de

armazenagem e distribuição

de substâncias e

medicamentos sob controle

especial em terminais


5881 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750



que operam a prestação de

serviços, nas áreas portuárias,


passagens de fronteira, de

lavanderia, atendimento

5882 3 500 500 500 500 500 500

médico, hotelaria, drogarias,

farmácias e ervanários,

comércio de materiais e

equipamentos hospitalares,

salões de barbeiros e

cabeleireiros, pedicuros e

institutos de beleza e

congêneres


funcionamento de Demais

Empresas que operam a

prestação de serviços, nas

áreas portuárias,


passagens de fronteira

5883 1 6.000 5.100 4.200 2400 600 300


importação de produtos

sujeito à vigilância sanitária

5.2.1 Anuência de importação, por

pessoa jurídica, de bens,

produtos, matérias-primas e

insumos sujeitos à vigilância

sanitária, para fins de

comercialização ou

industrialização

5.2.1.1 Importação de até 10 (dez)

itens de bens, produtos,

matérias-primas ou insumos

515 0 100 85 70 40 10 5

/53

5.2.1.2 Importação de 11 (onze) a 20

(vinte) itens de bens,

produtos, matérias-primas ou

insumos

516 9 200 170 140 80 20 10

5.2.1.3 Importação de 21 (vinte e

um) a 30 (trinta) itens de

bens, produtos, matérias-

primas ou insumos

517 7 300 255 210 120 30 15

5.2.1.4 Importação de 31 (trinta e

um) a 50 (vinte) itens de


primas ou insumos

518 5 1.000 850 700 400 100 50

5.2.1.5 Importação de 51(cinqüenta e

um) a 100 (cem) itens de


primas ou insumos

519 3 2.000 1.700 1400 800 200 100

5.3 Anuência de importação por

pessoa física de materiais e

equipamentos médico-

hospitalares e produtos para

diagnóstico de uso “in vitro”,

sujeitos à vigilância sanitária,

para fins de

520 7 100 100 100 100 100 100

oferta e comércio de

prestação de serviços a

terceiros


hospitais e estabelecimentos

de saúde privados de

materiais e equipamentos

médico-hospitalares e

produtos para diagnóstico de

uso “in vitro”,

521 5 100 85 70 40 10 5

sujeitos à vigilância sanitária,

para fins de oferta e comércio

de prestação de serviços a

terceiros

5.4.1 Anuência de importação por

hospitais e estabelecimentos

de saúde privados de

materiais e equipamentos

médico-hospitalares e


uso “in vitro”, sujeitos à

vigilância

5884 0 100 40 40 40 10 5

sanitária, para fins de oferta e

comércio de prestação de

/53

serviços a terceiros quando se

tratar de atividades de

remessa expressa (Courrirer)

5.5 Anuência de importação e

exportação, por pessoa física,

de produtos ou matéria-prima

sujeito à vigilância sanitária,

para fins de uso individual ou

próprio


5.6 Anuência de importação, por

pessoa jurídica, de amostras

de produto ou matéria- prima


para análises e experiências,

com vistas ao registro de

produto

523 1 100 85 70 40 10 5



de produto ou matéria- prima


para análises e experiências,

com vistas ao registro de

produto quando se tratar de

atividades de remessa

expressa (Courrirer)

5885 8 100 40 40 40 10 5



de produto ou matéria-prima


para fins de demonstração em

feiras ou eventos públicos

524 0 100 85 70 40 10 5

5.7.1 Anuência de importação por






quando se tratar de atividades

de remessa expressa

(Courrirer)

5886 6 100 40 40 40 10 5

5.8 Anuência de importação, por


de produto sujeito à vigilância

sanitária, , para fins de

demonstração para

profissionais especializados

525 8 100 85 70 40 10 5



5887 4 100 40 40 40 10 5

/53


sanitária, , para fins de

demonstração para



de remessa expressa

(Courrirer)


exportação de produtos

sujeitos à vigilância sanitária

5.9.1 Anuência de exportação, por

pessoa jurídica, sobre bens,

produtos, matérias-primas e

insumos sujeitos à vigilância

sanitária para fins de

comercialização ou

industrialização




de bens, produtos, matéria-

prima ou insumos sujeitos à

vigilância sanitária, para

análises e experiências, com

vistas ao registro de produto












sanitária para fins de

demonstração para




pessoa jurídica, e importação

de amostras biológicas

humanas para fins de

realização de ensaios e

experiências laboratoriais

5.9.5.1 Exportação e importação de

no máximo 20 amostras

530 4 100 85 70 40 10 5

5.9.5.1.1 Exportação e importação de

no máximo 20 amostras


de remessa expressa

5888 2 100 40 40 40 10 5

/53

(Courrirer)

5.9.5.2 Exportação e importação de

21 até 50 amostras

531 2 200 170 140 80 20 10

5.9.5.2.1 Exportação e importação de

21 até 50 amostras quando se

tratar de atividades de

remessa expressa (Courrirer)

5889 0 200 80 80 80 20 10

5.9.6 Anuência de exportação por

instituições públicas de

pesquisa, de amostras

biológicas humanas, para fins

de realização de ensaios e

experiências laboratoriais


5.9.7 Anuência em licença de

importação substitutiva

relacionada a processos de

importação de produto e

matérias-primas sujeitas à

vigilância sanitária

533 9 50 42,50 35 20 5 2.5

5.10 Colheita e transporte de

amostras para análises

laboratorial de produtos

importados sujeitos a análise

de controle:

5.10.1 Dentro do município 534 7 150 127,50 105 60 15 7.5

5.10.2 Outro município no mesmo

estado

535 5 300 255 210 120 30 15

5.10.3 Outro estado 536 3 600 510 420 240 60 30

5.11 Vistoria para verificação de

cumprimento de exigências

sanitárias relativas à

desinterdição de produtos

importados, armazenados em

área externa ao terminal

alfandegado de uso público:

5.11.1 Dentro do município 537 1 150 127,50 105 60 15 7.5

5.11.2 Outro município no mesmo

estado

538 0 300 255 210 120 30 15

5.11.3 Outro estado 539 8 600 510 420 240 60 30

5.12 Vistoria semestral para

verificação de cumprimento

de exigências sanitárias

relativas às condições

higiênico-sanitárias de

plataformas constituídas de

instalação ou

540 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

estrutura, fixa ou móvel,

/53

localizada em águas sob

jurisdição nacional, destinada

a atividade direta ou indireta

com a pesquisa e a lavra de

recursos minerais oriundos do

leito das águas interiores ou

de seu subsolo, ou do mar, da

plataforma continental ou de

seu subsolo

5.13 Anuência para isenção de

imposto em processo de

importação ou exportação de

produtos sujeitos à vigilância

sanitária


5.14 Emissão de guia de

desembarque de passageiros

e tripulantes de aeronaves ou

veículos terrestres de trânsito

internacional.

544 4 500 425 350 200 50 25

5.15 Substituição de representante

legal, responsável técnico ou

cancelamento na autorização

de funcionamento de

empresas


5.16 Alteração ou acréscimo na

autorização de funcionamento

de empresas

543 6 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200






590 8 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500


atos declaratórios




para exportação

591 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação







592 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90

/53


exportação






6 Saneantes 600

6.1 Registro de saneantes

6.1.2 Produto de risco II 601 7 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

6.2 Revalidação de registro de

produto de risco II

6.2.1 Revalidação de registro de

produto de risco II

602 5 7.200 6.120 5.040 2.880 720 360

6.3 Alteração ou inclusão no

registro

6.3.1 Alteração no registro de

saneantes

603 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90

6.3.2 Alteração de rotulagem em

registro de saneantes


6.3.3 Inclusão no registro de

saneantes

607 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90

6.4 Cancelamento, notificação,

reconsideração de


6.4.1 Cancelamento de registro do

produto


6.4.2 Cancelamento de notificação 616 5 NI NI NI NI NI NI

6.4.3 Cancelamento de

apresentação


6.4.4 Notificação de produto de

risco I


6.4.5 Reconsideração de




atos declaratórios




para exportação

620 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação




6.6.1 Desarquivamento de processo 628 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90

/53




exportação








população






629 7 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

7 Tecnologia de produtos

para saúde

700


de empresas por



atividade

7.1.1 Por estabelecimento

fabricante de uma ou mais

linhas de produtos para saúde

(equipamentos, materiais e


uso “in-vitro”)

701 3 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

7.1.2 Distribuidora de produtos para

saúde

702 1 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.1.3 Importadora de produtos para

saúde

703 0 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.1.4 Exportadora de produtos para

saúde

704 8 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.1.5 Transportadora de produtos

para saúde

705 6 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.1.6 Armazenagem de produtos

para saúde

706 4 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400


de produtos para saúde

707 2 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.1.8 Por estabelecimento de

comércio varejista de

produtos para saúde

708 0 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250

7.1.9 Demais previstas em

legislação específica de


7701 1 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

/53

7.2 Alteração na autorização de

funcionamento (tecnologia de

produtos para saúde)

7.2.1 Alteração na Autorização de

Funcionamento, para cada

alteração

717 0 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200


legal


7.2.3 Alteração de responsável

técnico


7.3 Cancelamento na autorização

de funcionamento de produtos

para a saúde

7.3.1 Cancelamento na autorização

de funcionamento de produtos

para a saúde



de fabricação de produtos

para saúde, para cada


fabril por linha de produção

7.4.1 No País e Mercosul 726 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750


de fabricação de produtos

para saúde

7.4.2 Outros países 727 7 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000


de distribuição e

armazenagem de produtos

para saúde, por

estabelecimento

7.5.1 Certificação de boas práticas

de distribuição e

armazenagem de produtos

para saúde, por

estabelecimento

728 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750

7.6 Modificação ou acréscimo na

certificação

7.6.1 Modificação ou acréscimo na

certificação por inclusão de

novo tipo de linha de produto

(equipamento, materiais e


uso “in vitro”)

729 3 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250

7.7 Registro de produtos para

saúde

/53

7.7.1 Equipamentos de grande

porte para diagnóstico ou

terapia, tais como medicina

nuclear, tomografia

computadorizada, ressonância

magnética e

cineangiocoronariografia entre

outros

730 7 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 1.000

7.7.2 Outros equipamentos de

médio e pequeno portes para

diagnóstico ou terapia,

artigos, materiais, produtos

para diagnóstico de uso in

vitro e demais produtos para

saúde

731 5 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400

7.7.3 Família de equipamentos de

grande porte para diagnóstico

ou terapia

732 3 28.000 23.800 19.600 11.200 2.800 1.400

7.7.4 Família equipamentos de



artigos, materiais, reagentes

de diagnóstico de uso in-vitro

e demais produtos para saúde

733 1 12.000 10.200 8.400 4.800 1.200 600

7.8 Revalidação de registro de


7.8.1 Equipamentos de grande

porte para diagnóstico ou

terapia, tais como medicina

nuclear, tomografia

computadorizada, ressonância

magnética e

cineangiocoronariografia entre

outros

734 0 18.000 15.300 12.600 7.200 1.800 900

7.8.2 Outros equipamentos de

médio e pequeno porte para


artigos, materiais, produtos

para diagnóstico de uso in

vitro e demais produtos para

saúde

735 8 7.200 6.120 5.040 2.880 720 360

7.8.3 Família de equipamentos de



artigos, materiais, reagentes

de diagnóstico de uso in-vitro

e demais produtos para saúde

736 6 10.800 9.180 7.560 4.320 1.080 540

7.8.4 Família de equipamentos de 737 4 25.200 21.420 17.640 10.080 2.520 1.260

/53

grande porte para diagnóstico

ou terapia


de registro de produtos para

saúde


registro de produtos para a

saúde

738 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90

7.9.2 Alteração referente à

instrução de uso e rotulagem.


7.9.3 Isenção de registro 752 8 1.800 1530 1.260 720 180 90


atos declaratórios




para exportação

753 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação








exportação

757 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90






7.12 Cancelamento de registro


produto




população






760 9 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

8 Toxicologia 800

8.1 Avaliação toxicológica para

fim de registro de produto

/53

8.1.1 Produto técnico de ingrediente

ativo não registrado no País

801 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.1.2 Produto técnico de ingrediente

ativo já registrado no País

802 8 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.1.3 Produto formulado 803 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.2 Avaliação toxicológica para

outros fins

8.2.1 Avaliação toxicológica para

fim de registro de componente

810 9 1800 1.530 1.260 720 180 90


fim de registro especial

temporário

804 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90


fim de inclusão de cultura

807 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.3 Reclassificação toxicológica

8.3.1 Reclassificação toxicológica 805 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.4 Reavaliação de registro de

produto

8.4.1 Reavaliação de registro de

produto conforme decreto n°

991/93

806 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.5 Alteração de dose:

8.5.1 Alteração de dose para maior

na aplicação

808 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90

8.5.2 Alteração de dose para menor

na aplicação


8.6 Certidão, atestado edemais

atos declaratórios




para exportação.

811 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação.








exportação

812 5 1.800 1.530 1.260 720 180 90





/53




população






813 3 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500

9 Fumígenos 900

9.1 Registro, revalidação ou

renovação de produtos

fumígenos

9.1.1 Registro de fumígenos 901 6 100.000 85.000 70.000 40.000 10.000 5.000


registro de fumígenos

902 4 90.000 76.500 63.000 36.000 9.000 4.500

9.2 Cancelamento de registro de

fumígenos


fumígenos




população






904 0 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500


atos declaratórios




para exportação.

905 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90




para exportação








exportação

906 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90

9.5.2 Desarquivamento de processo 908 3 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

/53




ANEXO II

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ITENS DESCRIÇÃO DO

FATO GERADOR

IDENTIFICADOR

DO PRODUTO

VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAÇÃO LÍQUIDA DA

EMBARCAÇÃO - AL

FATO

GERADOR

(DV) Classe I

> 1000 AL

Classe II

> 500 a

1000 AL

Classe

III

> 200 a

500 AL

Classe IV

> 100 a

200 AL

Classe V

= ou >

40 a 100 AL

= ou >

20 a 100

AL R$ R$ R$ R$ R$ R$

5.14 Atividades de

controle sanitário

de portos

5.14.1 Emissão de

certificado

internacional de

desratização e

isenção de

desratização de

embarcações que

realizam

navegação de:

5.14.1.1 Mar aberto de

longo curso, em

trânsito

internacional, com

deslocamentos

marítimo,

579 7 1.000 850 700 100 NA 50

marítimo-fluvial ou

marítimo-lacustre,

e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte

de cargas ou de

passageiros


longo curso, em

trânsito

internacional, com

deslocamentos

marítimo,

580 0 1.000 850 700 100 NA 50


marítimo-lacustre,

/53

e que

desenvolvem

atividades de

pesca


longo curso, em

trânsito

internacional, com

deslocamento

marítimo,



marítimo-lacustre,

e que

desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com

fins não

comerciais

5.14.1.4 Interior; em

trânsito

internacional, com

deslocamento

fluvial e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte de

cargas ou de

passageiros

545 2 1.000 850 700 100 50 NA

5.14.1.5 Interior, em

trânsito

internacional, com

deslocamento

fluvial e que

desenvolvem

atividades de

pesca

546 0 1.000 850 700 100 50 NA


trânsito

internacional, com

deslocamento

fluvial e


que desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não

comerciais.

/53

5.14.2 Emissão dos

certificados

nacional. de

desratização e

isenção de

desratização de

embarcações que

realizem

navegação de:


cabotagem, em

trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamento

548 7 500 425 350 50 NA 25

marítimo,


marítimo-lacustre,

e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte de

cargas ou de

passageiros


apoio marítimo,

em trânsito

exclusivamente

nacional

549 5 500 425 350 50 NA 25

e com

deslocamento

marítimo,


marítimo-lacustre

5.14.2.3 Mar aberto que

desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

550 9 500 425 350 50 NA 25

trânsito

exclusivamente

nacional e com

deslocamento

marítimo,


marítimo lacustre.

5.14.2.4 Interior, em 551 7 500 425 350 50 NA 25

/53

trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamento

marítimo ou

marítimo-

lacustre e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte de

cargas ou de

passageiros.


trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamento

marítimo-fluvial,,

fluvial

552 5 500 425 350 50 25 NA

ou fluvial-lacustre

e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte

de cargas ou de

passageiros.

5.14.2.6 Interior, de apoio

portuário, em

trânsito

exclusivamente

nacional

553 3 500 425 350 50 NA 25

e com

deslocamento

marítimo ou

marítimo-lacustre.

5.14.2.7 Interior, de apoio

portuário, em

trânsito

exclusivamente

nacional

554 1 500 425 350 50 25 NA

e com

deslocamento

marítimo-fluvial,

fluvial ou fluvial-

lacustre .

/53

5.14.2.8 Interior que

desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

trânsito

exclusivamente

nacional

555 0 500 425 350 50 NA 25

e com

deslocamento

marítimo ou

marítimo-lacustre.


desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

trânsito

556 8 500 425 350 50 25 NA

exclusivamente

nacional e com

deslocamento

marítimo-fluvial,

fluvial ou fluvial-

lacustre)

5.14.2.10 Mar aberto ou

interior, que

desenvolvem

atividade de

pesca, com

557 6 500 425 350 50 25 25

saída e entrada

entre portos

distintos do

território nacional


interior, que

desenvolvem

atividade de pesca

, com


saída e retorno ao

mesmo porto do


e sem escalas

intermediárias


desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não


comerciais, em

/53

trânsito municipal,

intermunicipal ou

interestadual, com

deslocamento

marítimo fluvial,

fluvial ou fluvial

lacustre


desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não


comerciais, em

trânsito municipal,

intermunicipal ou

interestadual, com

deslocamento

marítimo ou

marítimo lacustre

5.14.3 Emissão de guia

de desembarque

5.14.3.1 Emissão de guia

de desembarque

de

561 4 500 425 350 50 25 25

passageiros e

tripulantes de

embarcações de

trânsito

internacional

5.14.4 Emissão do

certificado de livre

prática de

embarcações que

realizam

navegação de:


longo curso, em

trânsito

internacional, com

deslocamento

marítimo,

562 2 600 510 420 60 NA 30


marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades

ou serviços de

/53

transporte de

cargas ou

passageiros


longo curso, em

trânsito

internacional, com

deslocamento

marítimo,

563 0 600 510 420 60 NA 30


marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades de

pesca


longo curso, em

trânsito

internacional, com


deslocamento

marítimo,


marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades

de esporte e

recreio com fins

não comerciais


longo curso, em

trânsito

internacional, com

585 1 600 510 420 60 NA 30

deslocamento

marítimo,


marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins

comerciais


trânsito

internacional, com

deslocamento


/53

fluvial e

que desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não

comerciais


trânsito

internacional, com

deslocamento

fluvial e

587 8 600 510 420 60 30 NA

que desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins

comerciais


trânsito

internacional, com

deslocamento

fluvial e que

desenvolvem

atividades de

pesca

565 7 600 510 420 60 30 NA


cabotagem, em

trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamento

566 5 600 510 420 60 NA 30

marítimo,


marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte de

cargas ou de

passageiros


apoio marítimo,

em trânsito

567 3 600 510 420 60 NA 30

exclusivamente

nacional e com

deslocamento

marítimo,

/53


marítimo-lacustre

5.14.4.10 Mar aberto que

desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

trânsito

exclusivamente

568 1 600 510 420 60 NA 30

nacional e com

deslocamento

marítimo,


marítimo lacustre


trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamentos

569 0 600 510 420 60 NA 30

marítimo ou

marítimo-lacustre

e que

desenvolvem

atividades

ou serviços de

transporte de

cargas ou de

passageiros


trânsito

exclusivamente

nacional, com

deslocamento

marítimo-fluvial,

fluvial ou

570 3 600 510 420 60 30 NA

fluvial-lacustre e

que desenvolvem

atividades ou

serviços de

transporte

de cargas ou de

passageiros

5.14.4.13 Interior de apoio

portuário, em

trânsito

exclusivamente

nacional,

571 1 600 510 420 60 NA 30

e com

/53

deslocamento

marítimo ou

marítimo-lacustre

5.14.4.14 Interior de apoio

portuário, em

trânsito

exclusivamente

nacional

572 0 600 510 420 60 30 NA

e com

deslocamento

marítimo-fluvial,

fluvial ou fluvial-

lacustre


desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

trânsito

exclusivamente

nacional

573 8 600 510 420 60 NA 30

e com

deslocamento

marítimo ou

marítimo-lacustre


desenvolvem outra

atividade ou

serviço, em

trânsito

exclusivamente

nacional

574 6 600 510 420 60 30 NA

e com

deslocamento

marítimo-fluvial,

fluvial ou fluvial-

lacustre


interior, que

desenvolvem

atividade de

pesca, com

575 4 600 510 420 60 30 30

saída e entrada

entre portos

distintos do



interior, que


/53

desenvolvem

atividade de

pesca, com saída e

retorno ao

mesmo porto do


e sem escalas

intermediárias.


desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não

comerciais, em

trânsito


municipal,

intermunicipal ou

interestadual, com

deslocamento

marítimo ou

marítimo lacustre.


desenvolvem

atividades de

esporte e recreio

com fins não

comerciais, em

trânsito


municipal,

intermunicipal ou

interestadual, com

deslocamentos

marítimo-lacustre

marítimo-fluvial,

fluvial ou fluvial

lacustre

5.14.4.21 Qualquer

embarcação da

Marinha do Brasil

ou sob seu

convite, utilizadas

para fins não

comerciais.


ANEXO III

MODELO DE DECLARAÇÃO DE PORTE

PARA AGENTE REGULADO EM INÍCIO DE OPERAÇÃO

(não utilizar para Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte)

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária,

/53

junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, -----------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------, inscrita (o) no CNPJ sob o nº. -------------------------------

-, com sede à ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------, e-mail ----------------------------------------------,

representada legalmente por -------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------, identidade nº. ----------------------------, expedida pelo órgão -----------, CPF nº. ------------

--------------------------------------------------, perante o Cartório de Títulos e Documentos e perante a ANVISA,

DECLARA que está amparada (o) pelo disposto no § 2º, do art. 50 da Resolução da Diretoria Colegiada da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 222 , de 28 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial

da União, nº. ,seção 1, página , em 29 de dezembro de 2006, por se encontrar em início de operação, e que o

seu faturamento anual presumido permite o enquadramento do seu porte como -----------------------------------

---------, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de

enquadramento.

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a

expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão e que a presente foi devidamente

registrada em Cartório, conforme o disposto na legislação supracitada.

Local: --------------------------------------------------------------

Data: ---------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

Agente Regulado / Responsável Legal

ANEXO IV

MODELO DE PROCURAÇÃO

PARA LIBERAÇÃO DE ACESSO DE GESTOR DE SEGURANÇA

AO SISTEMA DE ATENDIMENTO E ARRECADAÇÃO ONLINE DA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

Pelo presente instrumento particular de procuração, o (a)

OUTORGANTE: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------

nos termos do art. 5º, e parágrafos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. --------, de ------- de -------

----de 2004, nomeia e constitui, na qualidade de GESTOR DE SEGURANÇA,

OUTORGADO(S): -------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------a quem confere poderes para o livre acesso ao sistema de

atendimento e arrecadação online da ANVISA e, no prazo de -------------------- meses, administrar e controlar

a senha de acesso, podendo, após a liberação do Administrador de Sistema, habilitar ou desabilitar Usuário de

Senha conforme as necessidades do Agente Regulado, criar novas senhas com perfis operacionais

individualizados, especificando o nível de acesso de cada usuário ao sistema, e praticar todos os demais atos

necessários ao fiel cumprimento do presente mandato, vedados substabelecimento da presente.

Local: --------------------------------------------------------------

Data: ---------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

Agente Regulado / Responsável Legal

resoluÇÃo - rdc nº. 222, de 28 de dezembro de 2006. · adota a seguinte resolução da diretoria...

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